（管理科学与工程专业论文）制造业产品责任预防体系方法研究.pdf

中文摘要 产品责任是生产者、销售者、供应商、进口商对其所生产或销售的产品缺陷 给受害人造成的人身或财产的损害应负的民事责任。随着商品经济的发展，产品 责任纠纷随之增加，制造企业的产品责任预防工作日益重要。本文在对国外产品 责任制度进行综述和比较研究的基础上，对产品责任理论，我国产品责任发展状 况，产品责任预防方法，产品责任风险评估方法，产品责任预防体系进行系统深 入研究。主要工作与研究内容包括： 1 在分析产品责任制度历史发展的基础上。深刻剖析了产品责任概念的内 涵与产品责任的主要内容，分析产品责任发生的原因及产品责任事故所引起的后 果。 2 全面回顾我国产品责任的产生与发展。分别从立法体系、产品召回制度、 市场准入制度对我国产品责任进行了归纳总结，得出了本文对我国产品责任制度 的观点，提出了独到的改进完善建议。 3 依照产品设计、制造、警示、售后四个环节，分别详细探讨了各阶段预 防产品责任的方法。 4 系统介绍了产品责任保险的发展历程，解析了我国产品责任保险发展缓 慢的原因。从理论及定量两个层面阐述了产品责任保险逆向选择问题。最后，本 文详细探讨了识别及衡量企业产品责任风险的各类方法。 5 构建了完整的制造业产品责任三级预防体系。三级预防体系环环相扣， 互为补充，能够切实有效减少企业产品责任事故的发生，促进企业的正常运营。 6 本文以深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司为研究对象，构建其企业产 品责任预防体系及风险管理体系。 我国对产品责任预防的理论研究和实际应用都是刚刚起步，本文期望对我国 制造业产品责任预防体系的建立有所裨益。 关键词：产品责任召回制度产品责任保险产品责任预防体系 a b s t r a c t p r o d u c tl i a b i l i t yr e f e r st ot h ec i v i il i a b i l i t yo fp r o d u c e r s v e n d o r sa n ds u p p l i e r sf o r c o n s u m e r s p r o p e r t y l o s s e so rp e r s o n a li n j u r yc a u s e db yt h a tp r o d u c t w i t ht h e d e v e l o p m e n to ft h ec o m m o d i t ye c o n o m y , p r o d u c tl i a b i l i t y d i s p u t e si n c r e a s e ，a n d p r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o nf o rm a n u f a c t u r e r sh a sb e c o m ei n c r e a s i n g l yi m p o r t a n t o n t h eb a s i so fs y n t h e s i sa n dc o m p a r a t i v es t u d yo ff o r e i g np r o d u c tl i a b i l i t ys y s t e m ，t h i s d i s s e r t a t i o nd o e sas y s t e m i cr e s e a r c ho np r o d u c tl i a b i l i t yt h e o r y , p r o d u c tl i a b i l i t y d e v e l o p m e n ts t a t u si nc h i n a ，m e t h o d so fp r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o n ，m e t h o d so f p r o d u c tl i a b i l i t yr i s ka s s e s s m e n ta n ds y s t e mo fp r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o n t h em a i n r e s e a r c hr e s u l t si nt h ep a d e ra l el i s t e da sf o l l o w s ： 1 o nt h eb a s i so ft h ea n a l y s i so fp r o d u c tl i a b i l i t ys y s t e mh i s t o r yd e v e l o p m e n t ， t h ec o n c e p ta n dc o n t e n to fp r o d u c tl i a b i l i t ya lea n a l y z e dp r o f o u n d l y , a n dp r o d u c t l i a b i l i t yc a u s a le v e n t sa n dc o n s e q u e n c ee v e n t sa l es t u d i e d i nt h i sp a p e r 2 ac o m p r e h e n s i v er e v i e wo fc h i n ap r o d u c tl i a b i l i t yd e v e l o p m e n ti ss t u d i e d c h i n ap r o d u c tl i a b i l i t ys t a t u si ss u m m a r i z e df r o mt h ea s p e c t so fl e g i s l a t i v es y s t e m ， t h ep r o d u c tr e c a l ls y s t e ma n dm a r k e ta c c e s ss y s t e m o nt h eb a s i so fa n a l y z i n gt h e c u r r e n ts i t u a t i o n ，t h ep r o b l e m sa r ep o i n t e da n ds u g g e s t i o n sf o ri m p r o v e m e n ta r ep u t f o r w a r d 3 a c c o r d i n gt ot h ef o u rs t e p sn a m e l yp r o d u c td e s i g n ，p r o d u c tm a n u f a c t u r i n g ， p r o d u c tw a r n i n g a n dp r o d u c ta f t e r - s a l es e r v i c e ，m e t h o d so fp r o d u c tl i a b i l i t y p r e v e n t i o ni ne a c hs t a g ea r ed i s c u s s e di n d e t a i l 4 t h ed e v e l o p m e n to fp r o d u c tli a b i l i t yi n s u r a n c ei si n t r o d u c e ds y s t e m i c a l l y t h e r e a s o n sf o rs l o wd e v e l o p m e n to fp r o d u c tl i a b i l i t yi n s u r a n c ei nc h i n aa r ea n a l y z e d t h ep r o b l e m so fa d v e r s es e l e c t i o ni np r o d u c tl i a b i l i t yi n s u r a n c ea r ee x p o u n d e db o t h i nt h e o r ya n dq u a n t i t a t i v el e v e l f i n a l l y , t h em e t h o d so fp r o d u c tl i a b i l i t y r i s k i d e n t i f i c a t i o na n da s s e s s m e n ta r ei n t r o d u c e d 5 at h r e e t i e rm a n u f a c t u r i n gp r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o ns y s t e mm o d e li s c o n s t r u c t e d t h et h r e el e v e l sa r et i g h t l y l i n k e da n dc o m p l e m e n t a r yw h i c hc a n e f f e c t i v e l y r e d u c e e n t e r p r i s ep r o d u c tl i a b i l i t y i n c i d e n t sa n d p r o m o t en o r m a l o p e r a t i o n so fe n t e r p r i s e s 6 b a s e do nt h es t u d yo fs h e n z h e nm i n d r a yb i o - m e d i c a le l e c t r o n i c sc o ，l t d ，a n e wp r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o ns y s t e ma n dr i s km a n a g e m e n ts y s t e ma r ed e s i g n e d a n da n a l y z e df o rt h a tc o m p a n y t h et h e o r e t i c a ls t u d ya n dp r a c t i c a la p p l i c a t i o n so fp r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o ni s j u s tb e g i n n i n gi nc h i n a ，a n dt h i sp a p e ra i m st od os o m ec o n t r i b u t i o nt oc o n s t r u c to u r m a n u f a c t u r i n gp r o d u c tl i a b i l i t yp r e v e n t i o ns y s t e m k e yw o r d s - p r o d u c tl i a b i l i t y , r e c a l ls y s t e m ，p r o d u c tl i a b i l i t yi n s u r a n c e ，p r o d u c t l i a b i l i t yp r e v e n t i o ns y s t e m 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的 研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得丕鲞盘堂或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均己在论文中 作了明确的说明并表示了谢意。 一繇蚴j 一期：叩罗日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解苤鲞盘堂有关保留、使用学位论文的规定。 特授权苤叠盘堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者签名： 签字日期：闪7 年 夔钢q 分月1 7 日 导师签名： 签字日期：刁年g 月 矽日 第一章绪论 1 1 论文研究的目的、意义 第一章绪论 18 世纪末工业革命的发生，使得商品经济迅猛发展，商品种类增多，产品 结构、制作工艺、加工工艺日趋复杂。伴随而来的是，因缺陷产品造成的产品损 害事故不断发生，事故范围不断扩大，损害的严重后果日益为社会所关注，产品 责任问题成为社会经济生活中不可回避的问题。 产品责任是生产者、销售者、供应商、进口商对其所生产或销售的产品缺陷 给受害人造成的人身或财产的损害应负的民事责任。产品责任作为现代化大规 模生产的产物，是现代社会必然出现的一种法律现象。这是由于随着贸易的日益 频繁与迅速发展，全球经济一体化，越来越多的产品涌入市场，产品责任的争端 也就随之增加。产品责任理论先是以判例的形式出现在工业发展较早的英美国 家，二战后在欧美国家尤其在美国有了很大发展，通过法官造法的方式予以确立， 而后逐渐趋向立法论，进入规范法律意义下的调整阶段。在这一较为曲折的演变 过程中，产品责任理论一直在推陈出新，体系也日趋完整。 现代意义上的产品责任法最先诞生于英国。温特博姆诉怀特案( w i n t e r b o t t o m vw r i g h t ) 是英国关于产品责任的最早判例，是英国产品责任法同时也是国际产 品责任法历史上一个极为重要的判例。从产品责任理论的产生和发展来看，产品 责任经历了无契约无责任、疏忽责任和严格责任等三个阶段1 2 j 。 目前世界上许多国家和地区都建立了基于严格责任的产品责任立法。我国没 有专门的产品责任立法，但我国民法通则第1 2 2 条、产品质量法和消费者权益保 护法等法律法规中都有对产品责任的规定。随着我国加入w t o 、全球经济一体 化以及我国社会主义市场经济和法制建设的进一步完善，产品责任制度对我国的 经济的影响也越来越大。近年来我国因产品责任产生的法律纠纷呈明显上升趋 势。加入w t o 以来，由于我国的制造业的技术水平和质量管理水平较为落后， 产品质量水平缺乏竞争力，我国企业在国际市场的激烈竞争及与国际企业的合作 日趋增加的形势下，不仅要解决国内市场的产品责任问题，更要解决日益突出的 国际市场的产品责任问题。 从国际范围来看，企业所面临的产品责任负担日趋严重。美国是严格责任理 论的发源地，美国企业也是受产品责任困扰的重灾区，尤其是汽车、医疗器械和 第一章绪论 医药、儿童玩具、食品、商用飞机等企业，每年都有大量的产品责任诉讼案件。 据测算，美国每年因产品责任给美国政府、制造业和保险业造成的损失达1 0 0 0 亿美元，这一数字超过了美国前2 0 0 名企业的利润总和【3 】。近年来，美国制造业 对产品责任的预防日趋重视，一些企业已经开始建立产品责任预防部门。欧洲各 国1 9 8 5 年通过的“欧洲经济共同体产品责任指令”( p r o d u c tl i a b i l i t yd i r e c t i v e 8 5 3 7 4 e e c ) 确定了严格产品责任在各成员国的主导地位。日本在1 9 9 4 年颁布 的产品责任法中也采用了严格责任理论。加拿大最高法院1 9 7 8 年对产品责任导 致的伤残赔偿规定的上限为1 0 万加元，而9 0 年代则修改为2 5 万加元【4 j 。 由于世界各国的法律环境不尽相同，产品责任诉讼的处理方式也有相当大的 差别。但从共性上来看，对产品责任的研究已经由原来的事后处理( 企业作为被 告如何为自己辩护) 转移到事前的预防，即在企业内部建立产品责任预防体系， 对产品从概念设计到投入市场的各个阶段进行审核和控制、产品责任预防体系与 i s 0 9 0 0 0 质量管理体系的融合等。 从理论上看，目前我国对产品责任的预防研究远远不够，有些研究仅仅停留 在法律范畴【5 】；对于如何从企业角度，建立一套有效的产品责任预防体系尚未得 到应有的重视。如何预防产品责任问题，国外一些学者进行大量研究。r l g o o d d e n 从战略角度对产品责任预防问题进行全面阐述【6 】，s a mb r o w n 从工程的 角度研究了发现和预防产品缺陷的方法【7 】，c h a r l e se w i t h e r e l 从企业各方面的职 能上探讨了产品责任的预防问题哺j 。 从实践上看，一些企业虽然有产品责任预防意识，但缺乏理论和方法上的指 导。由于我国制造业的具体情况和法律环境与国外有很大的差别，也不可能照抄 照搬国外的方法。因此，如何建立我国制造企业有效的产品责任预防体系，在激 烈的市场竞争中胜出，是一个迫切需要研究的课题。 本文在广泛借鉴国内外学者研究成果的基础上，从事前预防的角度，根据我 国制造企业面临的现实条件和环境，从以下几个方面研究产品责任的方法，并在 此基础上构建制造业产品责任预防体系，并实现与现有质量管理体系的有效融 合。 1 ) 提出与我国产品质量法相适应的制造业产品责任预防体系的基本思路与 框架。 2 ) 提出制造业产品责任预防体系与质量管理体系( 包括i s 0 9 0 0 0 ) 相融合 的理论模式。 3 ) 为我国制造业规避产品责任风险，提高产品竞争能力提供方法上的指导。 4 1 为我国制造业加入w t o 后，预防产品在国外市场上的责任事故提供帮 助。 第一章绪论 5 ) 为我国政府或产品质量管理部门( 如质量监督及检验检疫部门) 制定相 应的法律法规提供理论依据。客观上讲，2 0 0 0 年修订的产品质量法对产品责任 的归属问题尚有一些不完善或不清楚的地方，在加入w t o 以后，有进一步调整 的必要。 1 2 论文研究的文献综述 1 2 1 关于产品责任理论的研究 一西方各国关于产品责任理论的研究 西方各国产品责任( p r o d u c tl i a b i l i t y ) 理论最先诞生于英国，1 8 4 2 年温特博 姆诉怀特案( w i n t e r b o t t o mv w r i g h t ) 奠定了产品责任契约关系理论的基础。 美国1 9 1 6 年麦克弗森诉别克汽车公司案( m a c p h e r s o nv b u i c km o t o r c o m p a n y ) 【9 】则标志着契约关系理论在美国被彻底抛弃及产品责任疏忽责任理论 的确定，到1 9 6 3 年特雷诺法官判格林曼诉尤巴电器公司案( g r e e m a nv y u b a p o w e rp r o d u c ti n c ) 1 1 0 】，严格产品责任理论被正式确立。 美国作为产品责任制度的发源地，建立了完善的产品责任理论体系，提出了 疏忽产品责任理论，产品瑕疵担保责任理论和严格责任理论等三种理论【1 1 1 。 ( 一) 疏忽产品责任理论认为，只要原告提出证据证明：1 被告没有做到“合 理的在意( r e a s o n a b l ec a r e ) ，即被告有疏忽之处；2 由于被告的疏忽直接造成 了原告的损失，他就可以提起以疏忽为由的产品责任诉讼。 ( 二) 产品瑕疵担保责任理论认为，如果产品不符合买卖合同规定的标准， 消费者就可以告销售者违反瑕疵担保合同。同时消费者也必须举证销售者曾经对 产品的质量作了担保，而这种担保并没有兑现，那么消费者就可以向销售者要求 赔偿【12 1 。 ( 三) 产品严格责任理论认为，只要产品存在缺陷，对使用者或消费者具有 不合理的危险，并因此而使他们的人身或财产遭受损失，该产品的生产和销售者 就应承担赔偿责任。 与美国不同，欧盟在1 9 8 5 年通过产品责任指令之前，采用的是以合同 责任及侵权法上的疏忽责任原则，之后采用的是严格责任原则。但从欧盟各国具 体立法情况看，基本上采用疏忽责任与严格责任的二元体系。 法国产品责任理论学者认为，对有契约关系的生产商或供应商而言，在将产 品出卖给买方的时候，对该产品所存在的瑕疵承担两种契约责任：一般契约责任 和瑕疵担保责任；对没有契约关系的生产商或批发商与第三方而言，要求生产商 第一章绪论 或供应商承担损害赔偿时无须证明生产商或供应商有过错，而只须证明他们生产 和供应的瑕疵产品和损害之间有因果关系i l 引。 日本在1 9 9 5 年7 月1 日生效的日本产品责任法) ) ( j a p a n e s ep r o d u c t sl i a b i l i t y l a w , p ll a w ) 之前由疏忽责任理论来规范，之后由无过错责任理论来规范【1 4 】。 关于产品责任的性质，民法理论上有三种学说，即合同责任说、侵权责任说 和双重责任说。 ( 一) 合同责任说 该理论认为产品责任是一种合同责任。在产品责任产生的早期阶段，该种主 张有较多的支持者，特别是英美法上的“合同关系理论，更使产品责任只存在 于具有直接合同关系的当事人之间，而不具有合同关系的当事人之间则不存在产 品责任，从而形成“无合同即无责任 规则。在早期的德国学说中，对于产品责 任的性质，也以合同责任说为其主流。e s s e r , l o r e n z 等诸学者，均主张应扩张合 同法理论，以使不具有直接合同关系的当事人之间的产品责任，也能受合同法的 调整，并针对合同法是以保护纯财产上之利益为其根本内容，不涉及对他人人身 和财产上的完全性利益的侵犯而主张应透过积极的权侵害或违反保护义务来对 受害人加以救济【1 5 ，1 6 】。这种保护义务是德国法通过判例确立的，即在债权人和债 务人之间，对于他方身体、生命、所有权以及其他财产利益，应予相互尊重不得 加以侵害的义务。它是任何人都负有的不得侵犯他人的人身或财产的一般性义务 在债的关系中的延伸，从而使债务人在履行债务的过程中，因过错造成了债的关 系之外第三人人身或财产损害，可以按一般债务不履行责任规则处理，它突出了 对待定第三人( 亲属、劳工、租赁等特定关系之第三人) 的利益保护。然而，尽 管如此，保护义务仍是建立于具有合同关系当事人之间，深受“合同关系理论” 之限制，加之产品责任中责任主体结构的复杂性和多元性，如果仅以合同法理论 使最终生产者为其责任主体，则对销售者的责任追究自是无能为力，反之亦然。 可见，以合同法理论规范产品责任，使之具有合同责任的性质，并不能完全解决 产品责任领域中出现的诸问题，因而随着各国司法判例及学说的发展，合同责任 说在产品责任中逐渐退色。 ( 二) 侵权责任说f 1 7 】 该理论认为依侵权责任解决产品责任问题可以避免合同责任说的两方面弊 端。其一，在主体上不受特定主体范围的约束；其二，在内容上其包括对他人生 命、身体、所有权的完全性利益的保护。因此，依侵权行为法理论解决产品责任 问题较之以合同法理论更为切实可行。 第一章绪论 ( 三) 双重责任说( 也称竞合说) l l 8 】 该理论认为产品责任既可以是合同责任，也可以是侵权责任，属合同责任与 侵权责任的竞合。该理论是民事责任竞合理论在产品责任法中的反映。对某一法 律事实同时符合合同责任和侵权责任的构成要件，而导致该两种民事责任同时产 生时，行为人应如何承担民事责任或承担怎样的损害赔偿责任，是民事责任竞合 理论的基本表现，各国民法对此采用了不同的立法例和学说。 二香港、台湾地区学者关于产品责任理论的研究 香港因其特殊的社会和历史背景，它的法律思想和制度受英国法律的影响极 大。其产品责任法作为特殊的侵权行为法包括三方面：一是生产者违反合同明示 担保和默示担保条款而产生的违约责任；二是生产者的侵权责任；三是有关产品 安全标准的责任l l 引。 我国台湾地区“消费者保护法第七条规定：“从事设计、生产、制造商品 或提供服务之企业经营者应确保其提供之商品或服务无安全或卫生之危险。商品 或服务具有危害消费者生命、身体、健康、财产之可能者，应于明显处为警告标 识及紧急处理之方法。企业经营者违反前两项规定，致生损害于消费者或第三人 时，应负连带赔偿责任。但企业经营者能证明其无过失者，法院得减轻其赔偿责 任。”根据该条规定，企业经营者若能证明自己无过错，法院可以减轻其损害赔 偿责任。这里经营者承担的并非典型的过错推定责任，也非典型的严格责任。 台湾学者王泽鉴先生认为，“稍费者保护法 第七条规定在产品责任理论上 有独创性，可称为具有“台湾特色 的制造者无过失衡平责任，在所谓的衡平责 任，法院因被害人的申请，得斟酌加害人与被害人之经济状况，令加害人为全部 或一部分之损害赔偿i l 圳。 综上所述，西方各国及香港和台湾地区在产品责任理论研究上有如下五个方 面的特点：一是各国或地区在立法上存在着多元化诉因，即基于疏忽侵权、违反 合同明示和默示担保及对生产者的严格责任；二是各国和地区普遍采用单行立法 方式，既坚持严格责任的法理又明确规定生产者的法定抗辩理由；三是各国和地 区的立法偏重于对消费者权益的保护；四是各国和地区的产品责任法是一个体 系，它以产品责任为核心，附之以其它数部单行特别法和民事基本法；五是经济 越发达的国家或地区，产品责任法越完备，越偏重于对消费者的保护，越加重生 产者的责任。 三我国学者关于产品责任理论的研究 第一章绪论 我国关于产品责任理论的研究起于上世纪8 0 年代中期。改革开放前我国长 期实行权力高度集中的计划经济体制，限制了商品的生产和交换，消费品的短缺 使消费者保护不可能受到重视。1 9 7 9 年至1 9 8 2 年的民法草案一至四稿，均 未对严格产品责任作任何规定。1 9 8 5 年前的民法著作也完全没有涉及产品缺陷 致人损害的侵权责任问题。 自从1 9 7 9 年我国开始实行经济体制改革和对外开放的政策，并逐步转向市 场经济，至8 0 年代中期，严重损害消费者利益的问题陆续发生，相继出现了啤 酒瓶爆炸、电视机显像管喷火、燃气热水器泄漏、化妆品毁容、食品中毒等致消 费者伤害、死亡等事件。在此背景下，民法通则的起草者们接受专家学者的 建议，参考美国统一产品责任法和欧盟产品责任指令，制定了民法通 则第1 2 2 条，对产品生产者和销售者课以严格责任。 关于产品责任理论的研究，我国学者有如下三种不同的观点： ( 一) 过失责任说 持此观点的学者从民法通则第1 2 2 条的规定出发，认为“我国对产品责 任案件适用过失责任原则， 1 2 0 。有的学者认为，既然民法通则将“产品质 量不合格”规定为承担产品责任的前提，本身就反映了我国现行产品责任中过失 责任的因素，因此“现行产品责任实质上仍属于过失责任的范畴1 2 。 ( 二) 严格责任说 持此观点的学者认为产品责任的成立，不以主观上有过错为条件。不论制造 者、销售者有无过错，均应对产品造成的损害承担赔偿责任。认为“严格责任为 民法通则第12 2 条之立法本意”，“采严格责任制符合现代产品责任法之最新 发展趋势，并提出应用“缺陷 概念取代“质量不合格”一词【2 引。 ( - - ) 综合责任说【巧j 持此观点的学者从产品质量法的解释出发，认为产品责任既有严格责任， 也有过错责任，应根据不同责任主体，实行不同的归责原则。 第一种观点和第二种观点出自产品质量法颁布以前，因对民法通则 第1 2 2 条的不同理解而造成的分歧，该条对产品责任的规定是：“因产品质量不 合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。 运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”第 一种观点从该条的字面解释出发，认为产品质量不合格是造成产品责任的必要条 件，如果产品质量符合标准，就没有责任。表面看是客观标准，其实是制造者、 销售者生产、销售过程中没有尽到合理注意义务的主观过失的表现。第二种观点 从该条的立法目的和立法精神出发，并援引国外的产品责任立法经验，认为严格 责任更有利于保护消费者。而第三种观点根据产品质量法的规定，对产品责 第一章绪论 任的归责原则按责任主体加以区分，认为我国的产品责任是以严格责任为主，对 生产者适用严格责任，对销售者适用过错责任和严格责任相结合的综合归责原 则，基本上反映了我国当前产品责任的法律现状。 1 2 2 关于产品缺陷的法律分析 一国外关于产品缺陷的法律分析 ( 一) 产品缺陷的定义问题 美国第二次侵权法重述第4 0 2 a 条把缺陷定义为：“对使用者或消费者 或其财产有不合理危险的缺陷状态。其判定产品具有缺陷的方法有二：其一，“危 险与效用分析”；其二，“消费者预见标准” 2 4 1 。 欧共体产品责任指令规定：“如果产品不能提供人们有权期待的安全， 即属于缺陷产品：其一，产品的介绍；其二，使用产品的合理期待；其三，产品 置于市场销售1 25 | 。 与此相同，联邦德国产品责任法，英国消费者保护法，挪威、丹麦产品责任 法也都规定，若产品未提供消费者有权期望的安全，则为有缺陷。 日本制造物责任法第2 条第2 款规定：“本法所称的缺陷，是指考虑该 制造物的特性、其通常预见的使用形态、其制造业等交付该制造物时其他与该制 造物有关的事项，该制造物欠缺通常应有的安全性”l l4 1 。 综上所述，产品缺陷是指产品缺乏消费者或使用者有权期待的安全性而对消 费者或使用者的人身或财产具有不合理的危险。一定程度上讲，产品缺陷是指产 品缺乏安全，但这并不意味着凡缺乏安全的产品都具有缺陷。因此，确定产品缺 陷的关键，在于确定产品是否安全，即主要是对产品安全性的认识。 ( 二) 产品缺陷的类型划分 美国在1 9 9 7 年5 月2 0 日通过的第三次侵权法重述产品责任中把产品 缺陷划分为制造缺陷( m a n u f a c t u r i n gd e f e c t s ) 、设计缺陷( d e s i g nd e f e c t s ) 和警 示缺陷( i n a d e q u a t ei n s t r u c t i o n so rw a r n i n g s ) 等三大类型并分别规定其责任，至 今，这种学理上的类型划分已为各国产品责任法理论所接纳。 二我国关于产品缺陷的法律分析 我国产品质量法第4 6 条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、 他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、 行业标准的是指不符合该标准。这里所指不合理的危险实质上是基于风险效 用原则来判定的，因而这一定义与美国、欧盟和日本等对缺陷的定义是一致的。 必须指出，达到国家或行业标准的产品并不意味着产品没有缺陷，定义的后半部 分只是有利于在存在标准的条件下对缺陷进行认定。产品缺陷包含了两方面内 第一章绪论 容：1 不合理危险的缺陷；2 不符合强制性标准的缺陷。 我国法律对产品缺陷的类型没有明确规定，一般学理上及司法实务上认为产 品缺陷表现为三个方面：即产品设计上的缺陷、产品制造上的缺陷和产品警示上 的缺陷。 1 2 3 关于产品责任的预防问题 如何预防产品责任问题，国外学者进行了大量研究。如r l g o o d d e n ，s a m b r o w n ，c h a r l e se w i t h e r e l 等分别从战略角度、工程的角度和企业各方面的职能 上探讨了产品责任的预防问题。美国学者r a n d a l ll g o o d d e n ( - z - _ 道尔戈登) 在产品责任预防方面提出了四个要点【2 6 j ：一是产品投放市场前是否对产品的各主 要检验项目都进行了充分分析? 二是必要的预防装置是否已在产品上装配? 三 是合理的可靠性检验是否己执行? 四是与产品有关的必要的“警示或使用说明 是否已在产品上标明或产品包装在一起? 兰道尔戈登在产品责任预防一一质 量的新领域中提出了企业要掌握的一些预防产品责任问题的注意事项，如懂得 产品缺陷的法律规定、选择和认证供应商并与其签订合同、设计审查、建立产品 安全审核团队和开展产品危险性分析、重视警示标记、清楚保存好文件的重要性 等【27 1 。从企业预防产品责任方面看，国外学者认为应从产品缺陷上进行预防，同 时制定产品召回制度和购买产品责任保险，从而使企业尽可能地规避产品责任风 险。 我国对产品责任预防的研究仅停留在法律层面，特别是从企业方面进行事前 预防的研究远远不够。目前理论界已经在这一领域进行了一些探索和研究，如何 桢、刘子先等提出在产品缺陷中设计缺陷、制造缺陷和警示和指示缺陷等方面应 采用的一些预防策略和方法，同时提出建立产品责任预防体系的设想等1 4 1 。何桢、 解晶等提出借鉴i s 0 9 0 0 0 标准，通过对产品设计开发、制造生产和产品使用说明 等方面进行标准化管理，使产品责任预防工作系统化、规范化，以达到预防产品 责任的目的【2 8 1 。一些学者在召回制度和购买产品责任保险等方面也做了许多有意 义的探讨，如刘平、戚昌文、刘昱洋、李红军、王靖等的关于召回制度的研究 2 9 - 3 1 】， 李腊云、梁伟雄、刘瑁、程仕标、陈洁、胡学军、胡晓媛等的关于产品责任保险 方面探讨1 3 2 。卯1 。 1 3 论文研究的基本内容 本文查阅国内外大量文献，对产品责任理论，我国产品责任发展状况，产品 责任预防方法，产品责任风险评估方法，产品责任预防体系进行系统深入研究。 第一章绪论 具体内容如下： 第一章绪论：详细阐述了本文的研究背景与意义，系统阐述了产品责任理 论，产品缺陷法律问题及产品责任预防问题，合理界定了本文研究的基本内容， 指明了本文的研究方法及技术路线，并归纳出本文的主要创新点。 第二章产品责任理论分析：根据当前产品责任的最新动态，深刻剖析产品 责任概念的内涵与产品责任的主要内容，分析产品责任发生的原因及产品责任事 故所引起的后果，完整回顾产品责任制度的发展历程。最后，对美国、欧盟、日 本等国的产品责任状况进行了深入研究。通过上述探讨与分析，为下面章节研究 的扩展奠定了基础。 第三章我国的产品责任：在探讨产品责任理论及国外产品责任发展状况的 基础上，对我国产品责任的产生与发展进行了全面的研究。分别从立法体系、产 品召回制度、市场准入制度对我国产品责任进行了归纳总结，得出了本文对我国 产品责任制度的观点，提出了改进建议。 第四章产品责任预防体系的方法研究：本文依照产品设计、制造、警示、 售后四个环节，分别详细探讨了各阶段预防产品责任的方法。在产品设计阶段， 主要包括熟悉产品的安全标准，采用故障模式与效应分析，如初步风险分析 ( p h a ) ，故障树分析( f t a ) 和故障模式和影响分析( f 娅a ) 等，接受跨职能小 组的评审，并进行可靠性控制。在产品制造阶段可采用的预防方法有关键质量特 征的过程能力分析，故障树分析( f t a ) ，统计过程控制( s p c ) ，文件控制，记 录控制以及对供应上的评审。最后，本文提出将产品责任预防体系与质量管理体 系相结合的观点。 第五章产品责任险风险评估方法：本章首先介绍了产品责任保险的定义， 清晰了产品责任保险的发展历程，解析了我国产品责任保险发展缓慢的原因。本 文分别从保险公司以及投保企业的双重角度，深入探讨产品责任保险所应考虑的 因素。在此基础上，本文从理论及定量两个层面阐述了产品责任保险逆向选择问 题。最后，详细探讨了识别及衡量企业产品责任风险的各类方法，如检查表法、 头脑风暴法、情景分析法、德尔菲法、s w o t 分析法以及风险坐标图、概率风险 分析法、层次分析法、模糊综合评价方法、蒙特卡罗方法。 第六章我国制造业产品责任预防体系的建立：在前述理论研究及方法探讨 的基础上，本章构建出完整的制造业产品责任三级预防体系。该体系包括企业内 部产品责任预防体系、企业外部产品责任预防体系以及政府、社会监管预防体系。 三级预防体系环环相扣，互为补充，能够切实有效减少企业产品责任事故的发生， 促进企业的正常运营。 第七章实证研究：在以上各章节的基础上，本文以深圳迈瑞生物医疗电子 第一章绪论 股份有限公司为研究对象，构建其企业产品责任预防体系及风险管理体系。 1 4 论文的研究方法、技术路线 本文采用了理论与实证相结合、归纳与演绎相结合的方法。在吸取前人有关 产品责任理论的基础上，系统分析我国产品责任发展状况。综合企业产品责任预 防方法及风险评估方法，构建企业产品责任预防体系。最后，本文以一家医疗器 械企业为研究对象进行了全面的产品责任实证分析。 具体技术路线如图1 1 所示。 1 5 论文的主要创新点 图1 i 论文技术路线 研究背景及研究意义 m mm mnm mm u mm m 理论依据 mmmmm mm m 分析现状，提出问题 mm m mm mm m nm 方法研究 m mm mm m a mm n 解决问题 m m mmm mn m 验证 - m mi nm m mmm m 总结与展望 mm mm mn u u 1 将全过程管理理念引入产品责任预防体系方法研究之中，从产品设计、产 品制造、警示标识、售后保障四个环节对产品责任进行预防，提出了有效的预防 第一章绪论 方法。 2 从企业的角度，根据产品责任风险的特点，研究了产品责任保险逆向选择 博弈问题，同时，通过对产品责任险风险评估方法的比较，提出企业投保的最优 策略。 3 以系统思想为指导，构造了以企业内部产品责任预防体系为第一道防线， 企业外部产品责任预防体系为第二道防线，以政府、社会监管预防体系为第三道 防线的企业产品责任三级预防体系。 第二章产品责任理论分析 2 1 产品责任 第二章产品责任理论分析 在产品责任研究中，理论与实践是共生共存的，实践是理论的前提和基础， 理论是实践的抽象和升华。因此，加强产品责任理论研究并将其应用于实践中， 自是必要且亟需的任务。 2 1 1 产品责任的基本涵义 “概念乃是解决问题所必需的和必不可少的工具，没有限定的专门概念，我 们便不能清楚地和理智地思考法律问题”1 3 8 。明确的法律概念是进行任何一项法 律理论研究所必需的前提，而对产品责任概念的界定，则是研究产品责任法律制 度必须明确的法律前提。对这一概念进行界定之前，有必要明确产品责任与其它 概念用语间的关系。 对因缺陷产品造成他人人身或财产损害而产生的责任归属问题，各国法律上 的表述方法不尽一致。英美法上多称之为p r o d u c tl i a b i l i t y ，也有称之为 m a n u f a e t u r e sl i a b i l i t y ；德国一般称之为p r o d u c t e n h a f t u n g t ”】；日本则以“制造物 责任最为普遍，在今天日本法学界己成为通说1 4 0 ；在台湾，有称之为“商品制 造人责任”或“商品制作人责任”，也有称之为“商品责任 或“制品责任，1 1 9 j ： 在我国，多称之为“产品责任，也有称为“产品质量责任”1 4 1 。 概而言之，各国使用的概念用语大致可分为二类：一是从责任主体的角度称 为“商品制造人责任 或“制造者责任”；一是从责任的客体角度称为“产品责 任 或“商品责任。对此两类概念用语，其含义是否有所差异，学者意见不一。 有的认为，产品责任与制造者责任是“概念用语虽有差异，但所讨论的内容基本 上并无差异”【1 9 】。有的认为，“制造者责任”的含义大于“产品责任，【4 2 1 。笔者 认为，“产品责任”与“制造者责任”内容有所区别，且前者含义大于后者，主 要表现在：“产品责任”侧重于对产品欠缺安全性的认定上，即在于认定产品是 否具有缺陷，其责任形式是一种客观责任；而“制造者责任 强调制造者的行为 是否违反了合理的注意，其责任形式是一种主观责任。此外，“产品责任”的责 任主体涉及与产品缺陷有关的制造业和销售业，而“制造者责任 则只包括制造 行业的责任主体。 第二章产品责任理论分析 综上所述，所谓产品责任即产品侵权责任，是生产者、销售者、供应商和进 口商对其所生产或销售的产品缺陷给受害人造成的人身或财产的损害应负的民 事责任。 2 1 2 产品责任的基本内容 一、产品范畴 产品范畴是产品责任中的关键内容，它决定了产品责任适用的范围。对于产 品责任中“产品”的范畴，各个国家和地区对其解释不一。商品经济高度发达，有 一套完备的责任制度的美国，强调保护消费者的利益，对产品的内涵和外延持放 任态度【4 3 1 。1 9 7 9 年美国统一产品责任示范法第1 0 2 条c 款将产品定义为“具 有真正价值的，为进入市场流通而生产的，能够作为组装整件或者作为部件、零 件交付的物品。但人体组织、器官、血液组成部分除外。p 概括起来，美国产 品责任法中的产品既包括动产和不动产，又包括工业产品与农业产品( 不论加工 与否) ，只要其具有使用价值并为进入市场而生产且已置于流通过程中即可。19 7 2 年海牙关于产品责任法律适用的公约规定“天然产品和工业品，无论是加工 的还是未加工的，也不论是动产、不动产均适用本公约”1 4 5 1 。1 9 8 5 年欧共体 产品责任指令中第2 条规定了产品的定义“产品指除初级农产品和狩猎产品以 外的所有动产，即使已被组合在另一动产或不动产之内，初级农产品是指种植业、 畜牧业、渔业产品，不包括经过加工的这类产品。产品亦包括电”l 钓j 。1 9 8 7 年 英国消费者保护法认为产品是指任何动产或电力，但未经加工的捕获品和农 产品，不在产品范畴之内。1 9 8 8 年挪威产品责任法中产品是指所有货物或 动产，包括自然产品或工业产品，原材料或制成品，部分产品或最终产品以及组 成另一动产或不动产的零部件、原材料，产品还包括生产中所产生的废料【4 3 1 。1 9 8 9 年德国产品责任法认为，产品是“任何动产及电流，其中动产也指构成其他 动产或不动产的一部分，凡是出自土地、动物饲养、养蜂业和捕渔业的农产品( 天 然农产品) ，只要未经加工，都不是产品1 45 | 。1 9 9 4 年日本制造物责任法第2 条第1 款将“制造物( 产品) ”定义为“经制造或加工的动产”【4 引。法国民法典 第1