硬胶囊剂生产设备管理概论.ppt

第六节硬胶囊剂生产设备,适用的岗位,硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位,硬胶囊制备过程,第六节硬胶囊剂生产设备,知识目标要求熟悉硬胶囊制备工艺掌握硬胶囊机器灌装需七个装置能力目标要求能够操作硬胶囊机器,硬胶囊（hardcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末、颗粒或小丸，填装于硬胶囊中而制成,刻字胶囊,“投渠自尽”的空胶囊,空心胶囊,硬胶囊壳,囊体,囊帽,囊壳组成,明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等,硬胶囊的制备:包括空胶囊的制备和药物填充一.空心胶囊成囊材料明胶；增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰胺磺酸钠等增加韧性与可塑性；增稠剂琼脂等减少流动性、增加胶冻力；遮光剂二氧化钛对光敏感药物；着色剂食用色素美观和便于识别；防腐剂尼泊金等防止霉变。,工艺流程,物料,物料的填充,抛光,质量检查,包装,物料的处理,空胶囊的制备工艺movie,空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理,二、胶囊生产流程,阴凉、干燥、避光处，密闭容器，15-25,CRH35-65%,空胶囊的贮存,硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示:00000012345,2.空胶囊的规格,8个000、00、0、1、2、3、4、5其中0、1、2、3、4常用号数越大.容积越小,安全型号A、B、C、D、E,空胶囊的常用规格,0.95,0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,常用规格容积（ml）,物料的填充形式,粉末,颗粒,小丸或片子,新型充液胶囊,物料的填充,少量生产，手工填充,物料的填充,半自动填充机全自动填充机,大量生产时，采用自动填充机填充物料,二.硬胶囊填充机的机构分析,机器灌装需七个装置(1)供给硬胶囊和粉粒体的装置(2)限制胶囊方向,插入夹具的装置(3)囊身与囊帽分离装置(4)填充药粉或颗粒的装置(5)囊身与囊帽结合装置(6)成品排出装置（7）囊身与囊帽封口装置和自动剔废装置,胶囊自动灌装机,硬胶囊的填充,二次顺向,充填机工作原理,1.供给装置,(1)空胶囊的供给装置,顺向器完成落料,胶囊下料及方向调整,(2)填充药粉的供给装置,通常由独立的电机带动减速器输出轴连接的输粉螺旋,进料斗(盛粉斗)中的药粉或颗粒按定量要求供入计量盛粉器腔内,借助于转盘的转动和搅粉环,将粉粒体供给充填装置,实现药粉的供给.,2.方向限制装置,方向调整原理,当方向调整推叉推动胶囊时，囊帽被方向调整槽轻微挤压而体可以自由移动。这样就把囊体推向前去。,帽,体,槽孔,方向调整槽,方向调整槽能使囊体自由移动，而囊帽不能，这就是方向调整的原理,囊体总是被方向调整叉推向前,3.囊体与囊帽分离装置,抽真空分离,胶囊分离,真空,真空,真空,剔废,剔除装置的结构与工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽；4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架,4.填充装置-送粉计量机构(1)粉末填充装置a.冲程灌装,b.冲塞式间歇计量送粉,最理想的送粉装置,充填单元(粉末/颗粒),c.间歇插管计量送粉Flash,d.连续式插管计量送粉,(2)颗粒或细粉的填充装置,双滑块填充,滑槽活塞式填充,(2)颗粒或细粉的填充装置,活塞式填充,真空填充,全自动硬胶囊油体填充机CFM1200A,3)液体药物填充装置,符合GMP生产的需要;适合中西药物液体胶囊充填,高产量,小体积,低能耗;较高的零件互换性;易操作性,易维修性.此设备属国内第一台液体填充机,采用先进的人机界面技术,提高设备操作的灵活性,安全性及设备运行可靠性.,液体灌装原理,(4)固体药物填充,、胶囊帽体闭合装置,锁合工位,6、排出和导向装置,需要压缩空气装置,三.全自动胶囊填充机movie,ZJT-400型全自动胶囊填充机1.结构:机架、胶囊回转机构、胶囊送进机构、粉剂填充机构、真空泵系统、传动系统、电气控制系统、废胶囊剔出机构、合囊机构、成品胶囊排出机构、清洁吸尘机构、颗粒填充机构组成。,2.传动原理,模块转台和剂量转台均以顺时针方向旋转.空胶囊由储料斗进入顺向器进行整向,然后规则地插入模块转台的上模块中,这是第一工位进行的,紧接着,转台间歇回转至第二工位,实现帽、体分离。上、下模块纵向分离；转台上模块由第二工位向内向上移动，直至第八工位；上模块让出下模块；当转盘转到第五工位时，两转台都停歇的瞬间，由剂量转台第六工位与模块的第五工位重合，完成填充；第八工位剔废；第九工位上下模块重合；第十工位体、帽结合；第十一工位成品排出；第十二工位膜孔清理。,下囊方向调整分离充填(剔囊)锁合排囊(清洁),四、影响充填装量的几大因素,1、充填物的物理特性对充填量的影响2、计量盘厚度3、计量盘内物料堆积厚度均匀度4、计量盘与密封环间隙5、计量盘与弓形件(分粉器)的间隙6、6号充填杆进入下模块深度7、机器生产速度,1、充填物的物理特性对充填量的影响,充填物的堆密度、水分、流动性（休止角）等都会对装量产生较大影响。堆密度、水分过大，在计量盘厚度不变的情况下，会导致充填量超重无法调轻；堆密度、水分过小，强行调重（加大充填粉剂压缩量）又会引起粘冲；物料流动性差会导致计量盘内的充填物不均匀，充填量偏差大。,2计量盘厚度,在充填物物理特性一定的情况下，装药量的大小主要由设备中计量盘的厚度确定，计量盘厚度要根据充填物的粒度、流动性等因素来选择调试。作为一种判定标准，可以用现有充填物直接测量单个计量盘孔的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。,3计量盘内物料堆积厚度均匀度,物料堆积厚度均匀才能保证计量盘充填药柱精度，确保单粒偏差受控。通过调整药粉高度传感器的位置和灵敏度可以控制物料堆积厚度，堆积均匀度可以通过刮粉片的位置来调整。调整物料高度传感器时，松开下图所示中的夹紧螺钉，上下调整至合适高度。传感器上部的螺钉可以调节它的灵敏度。,4、计量盘与密封环间隙,计量盘与密封环间隙过大会引起跑粉严重，药粉甩入下模，导致装量差异。计量盘与密封环间隙过小，又会加重机器的负荷。一般将两者间隙调为0.030.08mm之间，物料颗粒大时，间隙可调大些,5、计量盘与弓形件(分粉器)的间隙,弓形件（分粉器）的作用是刮匀6号站的粉柱，计量盘与弓形件（分粉器）的间隙过大会出现装量差异。一般将其调为0.040.1mm。,6、6号充填杆进入下模块深度,下图是药柱预制及充填过程，其中6号充填杆是将粉柱冲入下模块，充填工位时，6号充填杆不进入下模块，药柱无法顺利进入下模块，导致装量差异。如果6号充填杆进入下模块深度过深，胶囊回转盘运行时不能完全脱离下模块，有刮伤下模块和充填杆引起撞车的危险。合适的入模深度，药柱可以顺利进入下模块，又不会刮伤下模块和充填杆，,这一点十分关键。可以通过调节6号充填杆的限位块厚度调整入模深度，同时，调整充填杆锁杆提升座的动作时间，确保6号充填杆下边缘离开下模块上边缘0.1mm左右胶囊回转盘开始转动。NJP2000型全自动胶囊机在刚开始调试时始终控制不好装量，按照这种方法调整后，达到了满意的效果。,五、充填故障诊断及调整,1、下料不畅胶囊热损下料管闸门簧片静电,2、胶囊飞离方向调整块水平叉行程调整块磨损胶囊变形,3、胶囊不入模模孔水平推叉位置同心度胶囊热损,4、不分离真空度同心度清洁工位水平推叉模孔真空吸块缓冲杆胶囊预锁力,5、飞帽,真空度太大上下模块间隙太小缓冲杆高度低方向调整槽偏离模孔中性线胶囊帽变形大或预锁力小,6、未锁紧锁合长度锁合压力药粉装量,7、体穿孔/破裂真空度太大缓冲杆高度模孔台阶胶囊脆,全自动胶囊充填机,NJP-200、400、600、800型全自动胶囊充填机GMP情况整个生产过程采用透明有机玻璃框架密封保护，凡是同胶囊和药粉接触的零部件都采用不锈钢材料。在加转台运转过程中吸尘机彻底清洁上、下模套并吸走粉尘。充填装置本机的充填剂量可调，药品粉料以预先调好的体积进行充填，三只充填定量管与粉盆的接触高度一致因此可保证充填量均匀。1、工位将药柱压成计量盘厚度1/52、工位将药柱冲压成计量盘厚度2/53、工位将药柱压成计量盘厚度3/54、工位将药柱压成计量盘厚度4/55、工位将药柱冲压成与计量盘厚度的一致6、工位将冲压成合格剂量的药柱推入胶囊,主要技术参数：,颗粒填充,产品名称:全自动硬胶囊填充机产品型号:NJP1200A原产地:北京丰台详细说明:技术参数1最大产量72000粒/小时；2适用胶囊005#；3模孔数：9；4总功率3.5KW；5机器体积125012002000；6机器重量1600Kg；7噪音指标：99.9%；9设备自带真空回收装置，不需另配吸尘机。产品基本信息产品名称NJP1200A型全自动硬胶囊填充机胶囊型号005#生产能力(kg/h)7200粒/小时电源AC380V电机功率(kw)3.5KW重量(kg)1600Kg外形尺寸（mm）125012002000,PresentProducts/BusinessUnitPharma,Capsulefillingmachine胶囊填充机:GKF700,GKF701,GKF2000,Confidential|PACN/GM|06/04/2006|RobertBoschGmbHreservesallrightsevenintheeventofindustrialpropertyrights.Wereserveallrightsofdisposalsuchascopyingandpassingontothirdparties.,3.特点,(1)操作灵活方便、运动协调准确、工作可靠、效率高(2)填充剂量可以根据需要进行调整(3)机器有较好的适应性,ZJT-1200型全自动胶囊填机使用注意（GMP车间）,1.一定要关好四面的门，门开机器不转。2.电子眼是用来观察胶囊的量的。3.注意滑道有无卡，经常用酒精擦拭。4.胶囊控制纽。5.模具的配套使用。6.扣合工位的冲杆的调节。7.计量盘的间距0.05cm，铜盘密封作用。8.三个顶杆的调节。,作业,1.硬胶囊机器灌装需七个装置?2.ZJT-400型全自动胶囊填充机填充过程?,1、先天下之忧而忧；后天下之乐而乐。范仲淹2、捐躯赴国难，视死忽如归。曹植3、近乡情更切，不敢问来人。宋之问4、气蒸云梦泽；波撼岳阳城。孟浩然5、中夜四五叹，常为大国忧。李白6、国耻未雪，何由成名？李白7、当须徇忠义，身死报国恩。李希仲8、科学虽没有国界，但是学者却有他自己的国家。巴斯德9、虚荣的人注视着自己的名字，光荣的人注视着祖国的事业。马蒂10、爱国主义就是千百年来固定下来的对自己的祖国的一种最深厚的感情。列宁11、利于国者爱之，害于国者恶之。晏婴12、常思奋不顾身，而殉国家之急。司马迁13、爱国如饥渴。班固14、一身报国有万死，双鬓向人无再青。陆游15、死去原知万事空，但悲不见九州同。王师北定中原日，家祭无忘告乃翁。陆游16、人生自古谁无死，留取丹心照汗青。文天祥17、天下兴亡，匹夫有责。顾炎武18、南北驱驰报主情，江花边草笑平生。一年三百六十日，都是横戈马上行。戚继光19、瞒人之事弗为，害人之心弗存，有益国家之事虽死弗避。吕坤20、各出所学，各尽所知，使国家富强不受外侮，足以自立于地球之上。詹天佑21、做人最大的事情是什么呢？就是要知道怎样爱国。孙中山22、我们爱我们的民族，这是我们自信心的泉源。周恩来23、为中华之崛起而读书。周恩来24、以身许国，何事不敢为？岳飞25、夜视太白收光芒，报国欲死无战场！陆游26、位卑不敢忘忧国。陆游27、寄意寒星荃不察，我以我血荐轩辕。鲁迅28、中国自古以来，就有埋头苦干的人，就有拼命硬干的人，就有为民请命的人，就有舍身求法的人。他们是中国的脊梁。鲁迅29、惟有民魂是值得宝贵的，惟有它发扬起来，中国人才有真进步。鲁迅30、我们中华民族有同自己的敌人血战到底的气概，有在自力更生的基础上光复旧物的决心，有自立于世界民族之林的能力。毛泽东31、与其忍辱生，毋宁报国死。何香凝32、锦绣河山收拾好，万民尽作主人翁。朱德33、人民不仅有权爱国，而且爱国是个义务，