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医疗设备通用电气安全质量检测,浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科,概要,1名词解释2检测项目说明3检测流程4测试结果分析5典型安全检测事例分析,名词解释,应用部分appliedpart设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分，或可能会接触到患者的部分，或者需要由患者触及的部分。外壳enclosure设备的外表面，包括所有可触及金属部分，旋钮，手柄及类似部件，还有为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。F型隔离（浮动）应用部分F-typeisolated(floating)appliedpart与设备其它部分相隔离的应用部分，其绝缘达到：当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。BF和CF型都属于F型。,名词解释,网络电源部分mainspart设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。可触及部分accessiblepart不用工具即可触及到的设备部分。对地漏电流earthleakagecurrent由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏电流enclosureleakagecurrent在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流。,名词解释,患者漏电流patientleakagecurrent从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。单一故障状态singlefaultcondition设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。在新的标准中，电气安全方面的单一故障状态有以下几种a)断开一根保护接地导线b)断开一根电源导线c)F型应用部分上出现一个外来电压d)信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压标准中认为，若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为是一个单一故障状态。,设备分类,设备分类,按防电击类型分：A由外部电源供电的设备；-I类设备-II类设备B由内部电源供电的设备（IP类设备）。按防电击的程度分：-B型设备-BF型设备-CF型设备,检测周期,1）定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。2）修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。3）其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。,检测项目Protective-earthResistanceMeasurementSchematic保护接地电阻测量电路图,保护接地电阻测量,保护接地电阻测定的是测试仪接口接地端与被测仪器的跟保护接地相连接的暴露导体之间的全电阻。该测试需要测量完整的接地连接，并且优先于其它的漏电流测试。,绝缘电阻测试,绝缘电阻测试分5项（1）网电源到保护接地（2）应用部分到保护接地（3）网电源到应用部分（4）网电源到无接地可触及外壳（5）应用部分到无接地可触及外壳,MainstoProtective-earthInsulationResistanceTestSchematic网电源到保护接地绝缘电阻测试电路图,AppliedPartstoProtective-EarthInsulationTestSchematic应用部分到保护接地绝缘测试电路图,MainstoAppliedPartsInsulationTestSchematic网电源到应用部分绝缘测试电路图,MainstoNon-EarthAccessbileConductivePointsSchematic网电源到无接地金属外壳,AppliedPartstoNon-EarthConductivePointsSchematic应用部分到无接地金属外壳,漏电流测试,在标准中，漏电流测试包含了多种情况，这些情况与被测仪器的设定相关。漏电流测试包括单个连接应用部分测试，整体连接应用部分测试，外壳漏电流测试和接地漏电流测试。,EarthLeakageCurrentTestSchematic接地漏电流测试,接地漏电流测试,除了IEC62353和IEC61010，其它标准都有该项测试。该项测试需要模拟以下几种电源输出情况：（1）正常极性情况（2）正常极性情况下，断开中性线（3）反转极性（4）反转极性，断开中性线,EnclosureLeakageCurrentTestSchematic外壳漏电流测试,外壳漏电流测试,外壳漏电流测试测量的是流经被测仪器外壳和保护接地之间的电流。在测试中，包括以下几种模拟状况：（1）正常状态（2）正常状态，断开保护接地（3）正常状态，断开中性线（4）反转极性（5）反转极性，断开保护接地（6）反转极性，断开中性线,PatientLeakageCurrentTestSchematic患者漏电流测试,患者漏电流测试,患者漏电流测试的是流经选定的一个应用部分，一组应用部分或者全部应用部分与保护接之间的电流。该项测试也需模拟以下几种情况进行：（1）正常状态（2）正常状态，断开中性线（3）正常状态，断开保护接地（4）反转极性（5）反转极性，断开中性线（6）反转极性，断开保护接地,PatientAuxiliaryLeakageCurrentTestSchematic患者辅助漏电流测试,患者辅助漏电流测试,患者辅助漏电流测试的是一个或者一组应用部分与其它单一或者一组应用部分之间的电流。该测试需要用反转极性，断开中性线和保护接地方式来模拟多种单一故障状态：（1）正常状态（2）正常状态，断开中性线（3）正常状态，断开保护接地（4）反转极性，断开中性线（5）反转极性，断开保护接地,Mains-On-Applied-Parts-Leakage-CurrentTestSchematic网电源在应用部分上的漏电流,网电源在应用部分上的漏电流,项测试测量的是：用一个隔离的交流电源供电，在一个由一个或者多个应用部分和保护接地构成的回路中的电流。该测试需要模拟以下情况：（1）正常状态（2）反转极性,AlternativeEquipmentLeakageCurrentTestSchematic可替换设备漏电流测试,可替换设备漏电流测试,在该项测试中，被测仪器将被从网电源隔离，它的相线，中性线，保护接地和暴露的导体外壳被短路，所有应用部分也被短路在一起。测量的是流过被测设备绝缘部分的电流。此测试不适用于内部电源供电的设备。模拟以下两种状态：（1）闭合保护接地（2）断开保护接地,AlternativeAppliedPartLeakageTestSchematic可替换应用部分漏电流测试,可替换应用部分漏电流测试,在该测试中，测试电压施加在短路的单一功能应用部分与短路的设备相线，中性线，保护接地和暴露的导体外壳之间。该测试仅适用于F型应用部分。,DirectEquipmentLeakageTestSchematic直接设备漏电流测试,DirectAppliedPartsLeakageCurrentTestSchematic直接应用部分漏电流测试,DifferentialLeakageCurrentTestSchematic差异漏电流测试,记录表,通用电气安全质量检测原始记录表由软件默认格式打印而得，打印前填写检测流水号、设备科室、负责人、联系电话及被检设备名称、制造厂家、型号规格、设备编号、环境条件等设备基本信息；检测人、记录人及检测时间等信息。,以下为举例说明（ESA620）,举例说明,举例说明,举例说明,举例说明,举例说明,举例说明,检测方法与流程,定性检测定量检测ESA620测试导线的连接测试检测结果处理检测流程图,定性检测,A设备电源线1）网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。2）电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况3）电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。,设备电源线,定性检测,B设备本身1）设备外壳是否损坏。2）设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。3）设备的内部是否有异常响声。4）一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。5）是否有烧焦味，设备局部是否已变色。6）所有必备的标签是否都在设备上。,定性检测,C设备电池1）某些设备的电池充电是否正常。2）充电指示灯是否正常。注意事项：定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。,定量检测本文以FLUKEESA620为例，介绍通用电气安全定量检测,ESA620测试导线的连接1）设备与测试仪连接这里介绍以2WIRE法为基础的测试方法，具体连接方式如图,ESA620测试导线的连接1）设备与测试仪连接这里介绍以2WIRE法为基础的测试方法，具体连接方式如图,测试仪与计算机连接将测试仪与计算机连接后，可以通过操作应用软件来进行测试，使整个测试过程极大的自动化，效率大为提高。下图为实景图,测试仪与计算机连接将测试仪与计算机连接后，可以通过操作应用软件来进行测试，使整个测试过程极大的自动化，效率大为提高。下图为连接示意图，ESA620背视图，其中就是与计算机USB口相连接的COM端口。,测试1）打开FLUKE应用软件，从标准库中选定IEC60601-1-CL1,设定具体参数，例如BF，CF类型等,测试注意：要修改电源开关的延迟时间至足够长，这样可以使操作者能更好的掌控整个测试过程。,测试2）开始测试，流程如图,测试2）开始测试，流程如图,测试2）开始测试，流程如图,测试2）开始测试，流程如图,在测试中，会遇到以下对话框（下图），按右图把夹子夹住接地线柱，然后确认校准调零。,在测试中，会遇到对话框（上图），按下图所示把夹子夹住接地线柱，然后确认校准调零,检测结果处理,1）如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测；在定量检测中需所有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。2）对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。3）对于检测合格的设备，粘贴合格标签，界定复检时间。,检测流程图,检测结果分析,在电气安全检测实践中，定性检测一般放在定量检测之前进行，许多电气安全隐患都可以在设备表面体现出来，如一些陈旧设备的外壳破损，电线裸露等。在定量检测的未通过情况中，保护接地电阻过高往往占到相当大的比例。在我院现阶段抽样检测的82台设备中，共有18台未通过安全检测，通过率约78%。其中保护接地电阻未通过的就有16台，占到总量约20%。经过检修处理，该比例就降低至大约4%。,检测结果分析,经过初步分析以及分类，电气安全故障隐患大致有以下几种情况：（1）电源线问题理想情况下，电源线电阻可以看作是零，但在实际情况中，由于电源线的长期使用，反复折叠，缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，导致接触不良，整线电阻变大；也可能由长期通电引起的内部导线表层氧化，进而使整线电阻变大；甚至是由电源线本身质量问题引起的电阻过大。在已检测的设备中，有5例属于这种情况，其中2台监护仪，3台婴儿保暖箱，都是使用时间在5年以上的设备，占故障总数的28%，占被检测设备总数的6%。,检测结果分析,（2）仪器金属外壳氧化在实际检测中，尤其是检测一些使用时间较长的设备时，经常会遇到这种情况。初次检测时，我们先不做定性检测，即未对仪器外壳金属部分做处理，这样一来，结果有相当一部分设备未能通过电气安全测试；而在刮去金属外壳的氧化层后，重新测试结果正常，属于这种情况的被测设备有9台，占初次检测未通过设备总数的50%，占被测设备总数的11%。由此可见，定性检测放在定量检测前是很有意义的，至少我们应在定量检测前，先把测试触点附近的氧化层处理干净。,检测结果分析,（3）仪器内部接地线路氧化或接触不好这类情况不常见，而且不易发现，相对比较难处理。在实际测试中表现为：测试设备保护接地电阻时，在事先清除金属外壳氧化层的前提下，将测试探针接触一处金属外壳时，测试结果显示阻值过高，而在接触另一处金属外壳时，测试结果却显示正常。这种情况所占比例较小，在所有被测设备中仅出现2台,检测结果分析,（4）其它一些进口设备，因为使用的插头制式与国标不同，测试未能通过。比如说欧式插头，它的地线脚凹进在内，必须配以欧式插座才能使地线有效，而用国标插座的话，地线就等同于没有。这种情况应该在设备安装时及时处理，但在实际中往往时有出现。如在检测中发现这种情况后，工程师立即采取措施，把不符合国标的插头全部更换，并对使用科室作相应说明，尽量避免这类情况的再次出现。,检测结果分析,实际情况下，设备本身一般不存在太大的电气安全问题，而是由定量检测方式及一些外部因素导致。因为医疗设备对电气安全性的要求普遍较高，这些设备在制造时就严格遵循电气安全标准，出厂时也经过各种检测，其中就包括电气安全检测，所以由设备自身电路故障或者设计缺陷所导致的电气安全检测未达标的情况相对比较少见，在我们的本次抽样检测中仅遇到2台，占总量的2%。由于本次抽样检测的仪器数量还不够多，这些数据还不具备普遍代表性，尤其是最后一种情况，也就是设备本身电路故障或者设计缺陷引起的电气安全问题，估计实际情况中，这个比例会低于2%。,典型安全检测事例分析,这里对2例因设备设计缺陷或电路故障导致的检测未通过事例其中之一加以分析：一台婴儿辐射床，在工作状态下，触摸其皮肤温度探头，手上有刺痛感，用数字万用表测量，发现探头金属部分与设备接地部分之间有150V的电压差，然后再用电气安全测试仪做进一步的定量测试。,典型安全检测事例分析,测试结果显示除了MAINSONAPPLIEDPARTSSINGLEFAULTCONDITION（网电源到应用部分测试单一故障情况）这一项测试数据外，其它测试数据均正常。单一故障情况测试项测试结果显示为158.1uA，超过了50uA标准值的216.2%，漏电情况比较严重。经过一系列的排查和反复试验后，发现了问题所在。,典型安全检测事例分析,上图是原厂开关电气原理图。图上显示3，4端为22