经营质量管理规范现场检查指导原则解读及应用.ppt

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读,市局医疗器械监管科李芳莉,CompanyLogo,主要内容,现场检查指导原则简介及现场检查流程,CompanyLogo,现场检查指导原则简介,2015年10月15日，国家总局颁布了食药监械监2015239号文件。指导原则的适用范围：第三类医疗器械批发/零售经营许可（含变更和延续）的现场核查第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查医疗器械经营企业的各类监督检查（全项目检查、飞行检查、日常监督检查、专项检查等）,CompanyLogo,合理缺陷项,根据企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺陷项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。,CompanyLogo,现场核查的程序,首次会议,参加人员：核查组全体人员企业法人代表、负责人、质量管理人、售后服务部门负责人、质量管理人员、业务员、售后服务人员、仓库保管员等关键岗位人员。（至少包括申报资料中上报的人员）,会议程序：核查组出示执法证件并讲明来意。与会人员亲自填写会议签到表。核查组组长介绍成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况、经营或拟经营产品情况并确定现场核查引导员。,CompanyLogo,现场核查的程序,现场核查,程序：核查人员对照现场检查指导原则规定的核查项目逐条进行核查。（方式：询问、查阅、核查）核查组发现不符合项时要认真核对并由企业负责人或现场引导员确认，必要时进行现场取证。对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。,CompanyLogo,综合评定,程序：企业所有人员回避。核查组组长组织核查人员对被审查企业进行综合评定，汇总情况并填写现场核查表，出具现场核查报告。两份资料须经核查组全体成员通过并签名。,末次会议,程序：填写末次会议签到表。核查组组长通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。企业法人或负责人在现场核查表及现场核查报告上签名并加盖公章。,现场核查的程序,现场检查指导原则主要条款及判定原则,CompanyLogo,主要条款,共有七部分，82项，重点项目28项（条款前带*号）；一般项目54项。,第一部分职责与制度（共12项，重点项7项，一般项5项）第二部分人员与培训（共8项，重点项1项，一般项7项）第三部分设施与设备（共20项，重点项8项，一般项12项）第四部分采购、收货与验收（共13项，重点项4项，一般项9项）第五部分入库、贮存与检查（共7项，重点项1项，一般项6项）第六部分销售、出库与运输（共11项，重点项6项，一般项5项）第七部分售后服务（共11项，重点项1项，一般项10项）,CompanyLogo,判定原则,1、第三类医疗器械批发/零售经营企业许可（变更、延续）现场核查。通过检查适用项目全部符合要求限期整改一般项目中不符合要求的项目数10%（30天内完成整改）未通过检查关键项目有一项不符合要求一般项目中不符合要求的项目数10%2、医疗器械经营各类检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业备案后的现场核查通过检查适用项目全部符合要求限期整改有项目不符合要求,注意：1、以上判定项目均为除去合理缺陷项的项目。2、在各类检查和第二类备案现场核查后出现不符合要求项目后，要求企业需在规定时间内整改，如不整改或整改不到位，可以按照有关条款进行处罚。,CompanyLogo,判定原则,1、许可现场核查时：企业申请的经营范围为“批发”：则按照条款中“批发企业”的内容进行核查。企业申请的经营范围为“零售”：则按照条款中“零售企业”的内容进行核查。企业申请的经营范围为“批零兼营”：则按照条款中所有关于“批发企业”和“零售企业”的内容进行核查。2、企业申请的“经营方式”为“配送服务”：则需达到指导原则中4.31的要求。,现场检查指导原则重要条款解读,CompanyLogo,第一部分职责与制度,共12项，重点项7项，一般项5项,重点查看：1、人员任命的红头文件2、部门设置及职责规定的红头文件3、制度汇编4、质量管理记录制度,CompanyLogo,1、红头文件：人员任命文件（总经理任命、质量负责人的任命，各职能部门负责人任命，特别是质量管理机构负责人或是质量管理人的任命文件），职责部门设置文件（相关职能部门设置及职责规定）。,第一部分职责与制度,CompanyLogo,3、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理记录设置制度、进货查验制度、销售记录制度（两种形式都可以）,第一部分职责与制度,CompanyLogo,质量管理制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；,第一部分职责与制度,质量管理制度：是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则。在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件。,CompanyLogo,需额外建立的质量管理制度：二、三类批发企业和三类零售企业1、购货者资格审核制度2、医疗器械追踪溯源制度3、质量管理制度执行情况考核规定三类经营企业4、第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。,第一部分职责与制度,额外建立的制度，以落实按照风险管理的要求。,CompanyLogo,第一部分职责与制度,CompanyLogo,第一部分职责与制度,CompanyLogo,第一部分职责与制度,重点查看：第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立档案。,质量管理记录制度，包括但不限于以下适用内容。记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。,（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。,档案内容：1、质量管理记录表单；2、质量管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等。,CompanyLogo,第一部分职责与制度,CompanyLogo,进货查验记录制度（包括购进和验收）所有企业必须建立,第一部分职责与制度,销售记录制度二、三类批发企业及三类零售企业必须建立,对记录的要求：1、严禁伪造记录、擅自删除经营数据。2、保存至医疗器械有效期后2后；无有效期的，不得少于5年；植入类应当永久保存。,CompanyLogo,重点查看：1、人员资质2、培训档案3、健康档案,共8项，重点项1项，一般项7项,第二部分人员与培训,CompanyLogo,三类医疗器械经营许可人员条件,第二部分人员与培训,CompanyLogo,三类医疗器械经营许可人员条件,查看重点：1、企业法人/负责人：无条例63、64、65条情形（由企业承诺、检查员核实相结合的方式）2、质量负责人：3年器械经营质量管理经验（指在医疗器械经营企业中从事质量管理工作满3年。）3、质量管理员：与经营规模相适应，在职在岗。体外诊断试剂质管人员3年工作经历（指从事医学检验工作满3年）4、售后服务人员：生产企业或第三方培训证明（培训证或培训记录，且与所经营范围相适应。）。出具证明的单位为：生产企业、代理商、专业培训机构等。生产企业需提供生产许可证复印件，代理商需提供代理委托书和经营许可证复印件。,第二部分人员与培训,CompanyLogo,二类医疗器械经营备案人员条件,第二部分人员与培训,CompanyLogo,第二部分人员与培训,查阅：花名册核实：身份证（居住证）、学历证书、职称（专业技术培训）证书原件。劳动合同（市人社局网站下载制式合同）。,CompanyLogo,第二部分人员与培训,组织机构图：确认企业的机构设置与经营规范相适应,CompanyLogo,第二部分人员与培训,培训档案,岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。,CompanyLogo,第二部分人员与培训,培训档案的内容：,1、培训计划（具体时间、根据岗位确定培训内容）2、培训档案表3、培训记录4、培训考核（提问或闭卷）5、上岗评估记录。,CompanyLogo,第二部分人员与培训,CompanyLogo,第二部分人员与培训,CompanyLogo,第二部分人员与培训,内容：1、表2、证（表）,健康档案,CompanyLogo,共20项，重点项8项，一般项12项,第三部分设施与设备,重点查看：1、面积是否达标2、产权证明3、仓库布局4、设备5、计算机系统,CompanyLogo,第三部分设施与设备,CompanyLogo,第三部分设施与设备,经营场所设施设备要求,2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看：质量管理人员工作条件：办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等。,CompanyLogo,第三部分设施与设备,场所要求：,与经营范围和经营规模相适应相对独立不得为居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。,查看：产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等。提供租赁合同的，同时还要提供产权证明复印件。,注意：无论提供何种证明，均以房屋产权证明为准。,CompanyLogo,第三部分设施与设备,符合贮存要求，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。,库房要求,（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护,CompanyLogo,第三部分设施与设备,可以不单独设置仓库的情况,（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（陈列条件）（二）连锁零售经营医疗器械的；（协议、文件）（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（资质、协议、文件）（四）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6831）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；（许可范围）（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。,CompanyLogo,第三部分设施与设备,分区管理：（五区三色）待验区黄色合格品区绿色不合格品区红色发货区绿色退货区黄色（产品应当单独存放）,不合格区,合格区,待验区,发货区,退货区,4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。,外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。,室温：温度030湿度4575%,第三部分设施与设备,4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）,第三部分设施与设备,4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。,冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储藏的温度要求。,第三部分设施与设备,CompanyLogo,第三部分设施与设备,4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（网络环境，互联互通）（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（打印机）（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。,鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（趋势）,CompanyLogo,第三部分设施与设备,共13项，重点项4项，一般项9项,重点查看：1、供货单位资质2、采购记录3、验收记录4、销售记录,第四部分采购收货与验收,5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,第四部分采购收货与验收,CompanyLogo,如何确定？,看样品,核实相关材料,看联系方式,国家药监局网站各地药监局网站电话联系经验判断,生产许可证或备案凭证,第四章采购、收货与验收,注册证、备案凭证,外包装标识,CompanyLogo,CompanyLogo,CompanyLogo,5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,第四部分采购收货与验收,随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；,5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。,CompanyLogo,（1）明确的待验场所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合医疗器械贮藏条件，阴凉贮藏医疗器械待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏医疗器械待验应在具有冷藏储存条件的区域；（2）应明确在待验期间医疗器械质量管理由收货员负责；（3）明确待验标志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的医疗器械被当作合格品库存管理或销售；（4）收货人员应通知验收员查验医疗器械。,5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。,运输储存包装最小包装的外观标签和说明书合格证明文件,医疗器械外观检查,5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。,第四部分采购收货与验收,共7项，重点项1项，一般项6项,重点查看：1、贮存条件2、库存产品的盘点。,第五部分入库、贮存与检查,6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。,第五部分入库、贮存与检查,6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。,第五部分入库、贮存与检查,6.45.2超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。,超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。,查看销售记录、不合格品处置记录、销毁记录。,第五部分入库、贮存与检查,共11项，重点项6项，一般项5项,重点查看：1、购货者档案。2、销售记录。3、出库复核记录。4、冷链管理记录。,第六部分销售、出库与运输,7.47.2从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。,企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,第六部分销售、出库与运输,7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。,第六部分销售、出库与运输,7.48.2从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。,第六部分销售、出库与运输,7.49从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。,第六部分销售、出库与运输,7.50医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。,第六部分销售、出库与运输,7.53需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。,【条款释义