现代医疗仪器.ppt

1,医学仪器（现代医疗仪器）,生物医学工程导论,2,医疗器械定义：,指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。,3,现代医疗仪器与生物医学工程学的关系,医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。,4,医疗仪器的特点,现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统。,对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千分之一；能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤；安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比较突出。,5,按使用风险大小分类,国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（大部分是手术器械）。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,6,从资产管理的角度分类,大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共振设备，中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。低值产品：包括很多一次性配件,7,植入的和非植入的,对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪器是非植入的。也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。,8,按临床科室或人体系统分类,心脏科设备呼吸科设备泌尿科设备这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求，但很多设备各个科都使用，会有很多重复。,9,按物理原理分类,医用电子仪器医用光学仪器医用放射仪器医用核物理仪器现代医疗仪器是声、光、电、机械一体的。,10,按临床应用分类：,诊断仪器治疗仪器辅助仪器,直接用于人体的,非直接用于人体的,电气敏感非电气敏感,不同的分类方法应用于不同的场合,11,医用诊断仪器及装备,发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊断仪，X射线图像的自动识别等等。,12,医用治疗仪器及装备,特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改变人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能，使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备，相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状态方面开拓了一些新领域。,13,医疗器械分类目录医疗器械分类目录（2019版）医疗器械分类目录（2019修订版）,14,医疗仪器管理类别（境内）,境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。,15,医疗器械分类（1）,6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械,16,医疗器械分类（2）,6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械,17,医疗器械分类（3）,6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械,18,医疗器械分类（4）,6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备,19,医疗器械分类（5）,6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件,20,医疗器械分类（6）,6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具,21,医疗器械分类（7）,6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具,22,医疗器械分类（8）,6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂,23,医疗器械分类（9）,6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材,24,医用电子仪器设备分类,6821,25,1用于心脏的治疗、急救装置,植入式心脏起搏器体外心脏起搏器心脏除颤器心脏调搏器主动脉内囊反搏器心脏除颤起搏仪,26,2有创式电生理仪器,体外震波碎石机病人有创监护系统颅内压监护仪有创心输出量计有创多导生理记录仪心内希氏束电图机心内外膜标测图仪有创性电子血压计,27,3有创及无创医用传感器,28,4心电诊断仪器,单导心电图机多导心电图机胎儿心电图机心电向量图机心电图综合测试仪晚电位测试仪无损伤心功能检测仪心率变异性检测仪心电分析仪,运动心电功量计心电多相分析仪心电遥测仪心电电话传递系统实时心律分析记录仪长程心电记录仪心电标测图仪心电工作站,29,5脑电诊断仪器,脑电图机脑电阻仪脑电波分析仪脑地形图仪脑电实时分析记录仪,30,6肌电诊断仪器,肌电图机,31,7其他生物电诊断仪器,眼动图仪眼震电图仪视网膜电图仪诱发电位检测系统（含视、听、体）,32,8电声诊断仪器,听力计小儿测听计心音图仪舌音图仪胃电图仪胃肠电流图仪,33,9无创监护仪器,病人监护仪心电监护仪血氧饱和度监护仪无创血压监护仪脉搏监护仪体温监护仪,呼吸监护仪呼吸末二氧化碳监护仪麻醉气体监护仪呼吸功能监护仪睡眠评价系统分娩监护仪,34,10呼吸功能及气体分析测定装置,综合肺功能测定仪呼吸功能测试仪氧浓度测定仪肺通气功能测试仪CO2浓度测定仪肺内气体分布功能测试仪,弥散功能测试仪氮气计微量气体分析器压力型容积描绘仪肺量仪,35,11医用刺激器,心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器,36,12血流量、容量测定装置,脑血流图仪阻抗血流图仪电磁血流量计无创心输出量计心脏血管功能综合测试仪,37,13电子压力测定装置,电子血压脉搏仪动态血压监护仪,38,14生理研究实验仪器,方波生理仪生物电脉冲频率分析仪生物电脉冲分析仪微电极控制器微操纵器,微电极监视器足底压力测量系统人体脂肪测量计快速过敏皮试仪,39,15光谱诊断设备,医用红外热象仪红外线乳腺诊断仪,40,16体外反搏及其辅助循环装置17睡眠呼吸治疗系统18心电电极20心电导联线,41,(医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822)心及血管、有创、腔内手术用内窥镜;电子内窥镜,内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）,42,医用超声仪器及有关设备,6823,43,1超声手术及聚焦治疗设备,超声肿瘤聚焦刀超声高强度聚焦肿瘤治疗系统超声脂肪乳化仪超声眼科乳化治疗仪超声手术刀超声血管内介入治疗仪超声乳腺热疗治疗仪低功率超声肿瘤治疗仪,44,2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备,超声三维（立体）诊断仪全数字化彩超仪超声彩色多普勒血管内超声波诊断仪超声结肠镜（诊断仪）,超声内窥镜多普勒超声心内显像仪经颅超声多普勒超声眼科专用诊断仪复合式扫描超声诊断仪,45,3超声母婴监护设备4超声换能器5便携式超声诊断设备6超声治疗设备7超声辅助材料,46,医用磁共振设备,6828,47,1医用磁共振成像设备(MRI),永磁型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）脑磁图系统,48,医用X射线设备6830医用X射线附属设备及部件6831,49,1X射线治疗设备,X射线深部治疗机X射线浅部治疗机X射线接触治疗机,50,2X射线诊断设备及高压发生装,200mA以上X射线诊断设备200mA以下（含200mA）X射线诊断设备,51,3X射线手术影像设备,介入治疗X射线机,52,4X射线计算机断层摄影设备（CT）,X射线头部CT机全身CT机螺旋CT机螺旋扇扫CT机,53,医用核素设备,6833,54,1放射性核素治疗设备,钴60治疗机其他远距离放射性核素治疗装置核素后装近距离治疗机植入放射源,55,2放射性核素诊断设备,ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪,骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、射线探测仪,56,临床检验分析仪器,6840,57,1血液分析系统,血型分析仪血液恒温照射箱全自动涂片机血细胞分析仪血栓分析仪血凝分析仪,58,2生化分析系统,生化分析仪电解质分析仪生化分析仪用试剂冰点渗透压仪肌酸激酶检测试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒乳酸脱氢酶检测试剂盒a-羟丁酸检测试剂盒人体酸碱仪生化分析仪配套用试剂,59,3免疫分析系统,免疫分析仪酶免仪半自动酶标仪荧光显微检测系统特定蛋白分析仪化学发光测定仪荧光免疫分析仪胃癌检测仪（不含光敏剂）宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）,60,4细菌分析系统,结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪,61,5尿液分析系统,尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡,62,6生物分离系统,电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、微生物诊断鉴定培养基,63,7血气分析系统,血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪,64,8基因和生命科学仪器,医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪,65,体外循环及血液处理设备,6845,66,1人工心肺设备,人工心肺机,67,2氧合器,鼓泡式氧合器膜式氧合器,68,3人工心肺设备辅助装置,血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路热交换器、水箱、,69,4血液净化设备和血液净化器具,血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机,70,5血液净化设备辅助装置,滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵血液透析用制水设备,71,6体液处理设备,单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机腹膜透析机、腹膜透析管,72,7透析粉、透析液,73,植入材料和人工器官,6846,74,1植入器材,骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片,75,2植入性人工器官,人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体,76,3接触式人工器官,人工喉、人工皮肤、人工角膜,77,4支架,血管支架前列腺支架胆道支架食道支架,78,5器官辅助装置,植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、,79,软件,6870,80,1功能程序化软件,X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、,81,2诊断图象处理软件,数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪、超声图文网络工作站,82,3诊断数据处理软件,24小时全信息动态心电分析系统24小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脑电(肌电)诊断分析系统睡眠监护系统、血流变数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件,83,4影象档案传输、处理系统软件,PACS远程诊断,84,5人体解剖学测量软件,85,生理参数检测仪器,生理参数的检测，是医学测量技术的一个基本部分，按被测参数划分，这类仪器可分为：生理电放大记录仪和非电生理参数检测仪。,86,心电图机,心电图机用来记录心脏活动时心肌的生物电信号。,87,脑电图机,脑电图机是用来记录大脑皮质神经细胞生物电活动的医用电子仪器，在临床上对颅内占位性病变、癫痫、脑部其他疾病的诊断以及神经系统的研究等方面有着广泛的使用价值。随着电子工业的发展，特别是集成电路和计算机技术在脑电图中个的应用，其稳定性、准确性更高，功能更趋完善，操作更加方便。,88,肌电图机,肌电图反映神经-肌肉的生物电流规律，包括运动单位肌电位、神经电位、轴突电位、周围神经的传导及反射等。通过对肌电图参数测量可获得神经-肌肉器质件损伤和功能件病变的生理特征参数。,89,视觉、听觉、体感诱发电位仪,诱发电位是感觉器官接收到某种刺激而引起起伏变化的伸经电位，它反映感觉传导路径的传输特性件，可提供有关神经系统功能方面的大量信息，而这些信息是用其他方法无法得到的，出此诱发电位测量已成为临床医学无损伤探测神经系统机能的重要于段。目前常用的有视觉诱发电位(YEP)、听觉诱发电位（AEP）、体感诱发电位(SEP)、识别诱发电位(P300)。,90,脑电地形图仪,是首先应用无创电生理学记录方法，在人体头部多个部位(一般用16个电极)，同时记录自发脑生物电(EEG)。然后通过计算机将各个部位的电信号进行快速的功率谱定量分析，并通过数学插值计算方法，按人体头部的形状，将检测和计算结果，用图象学方法，把整个头部的生物电分布状况，以彩色图像，有如地形地貌分布的地图形式，直观地显示出来,91,脑诱发电位地形图,人体头部的脑诱发电位分布状况，也可以用地形图的方法显示出来，其基本技术是，用信号叠加平均的信号处理技术，通过计算机，从人体头部多个部位，同时获得