毕业答辩-年产1.2亿别嘌醇片车间工艺设计.ppt

年产1.2亿别嘌醇片（100mg/片）的车间工艺设计,2015.6.7,学院名称:化学化工学院指导教师：职称：学生姓名：,2.片剂简介,4.工艺流程设计,6.设备选型,答辩内容,1.摘要,3.指导思想和设计原则,5.物料衡算,7.车间平面布置设计8.空调系统设计9.结束语,摘要,别嘌醇片是抑制尿酸合成的药物，用于治疗成人痛风，高尿酸血症以及尿酸性肾结石，尿酸性肾病。以别嘌醇为主要原料，加以其他辅料，通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥和压片制备别嘌醇片。设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算，按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产要求设计一层车间，使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合理，符合设计要求。关键词：别嘌醇；工艺流程；车间设计,片剂简介,片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量剂型稳定等优点，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。片剂特点溶出度和生物利用度比丸剂好剂量准确质量稳定携带方便片剂分类口服用口腔用外用片其他片,指导思想和设计原则,一、指导思想年产1.2亿别嘌醇片（100mg/片）车间工艺设计主要来源于工业生产方面的实际需要量。本次设计模拟药厂的实际生产过程，再对工艺流程进行全过程分析，最后根据设计工艺的最终需求、产量，从而确定该药厂的生产规模等条件。二、设计原则可行性、安全性、经济性、环保性、符合GMP规范。,工艺流程设计,(1)生产计划：年生产1.2亿别嘌醇（100mg/片）(2)产品名称：别嘌醇片（100mg/片）(3)工作时间：300天/年,8小时/天（单班）(4)主药：别嘌醇(5)辅料：微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微晶硅胶、十二烷基硫酸钠,一、工艺方案设计1.设计参数,2.别嘌醇片生产工艺流程框图,别嘌醇片的物料流程框图AllopurinolTabletsmaterialflowdiagram,物料衡算,别嘌醇片规格：0.25g/片处方（万片量）：别嘌醇1kg打浆淀粉（10%）0.25kg微晶纤维素1kg羧甲淀粉钠0.2kg微晶硅胶0.03kg十二烷基硫酸钠0.02Kg质量守恒定律质量守恒定律：G进=G出+G损+G积G出=12000万片0.25克/片=30000kgG进根据G出和经验各工序损耗计算得出的。各工序的损耗为：粉碎0.5%，筛分1.0%，混合、制粒0.5%，干燥1.0%，压片1.5%。再根据处方中各原辅料基准进行物料衡算，可以得到下面的每批别嘌醇片的物料平衡表。,别嘌醇片片剂物料衡算表（批）,设备选型,设备选型是根据工艺流程设计而定。在本设计中别嘌醇片是通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六个单元操作完成的。其各单元操作的设备选型如下：一、粉碎设备选型常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。考虑到本设计中别嘌醇片的生产工艺流程、物料衡算结果、及万能粉碎机的结构特点，在本设计中主药别嘌醇的粉碎选用型号为CW150A的万能粉碎机；辅料的粉碎选择型号为CW200B的万能粉碎机。,二、筛分设备及选型,常用的筛分设备（1）摇动筛（2）振动筛（3）旋转式振动筛（4）电磁振动筛本设计筛分设备选型因为振动筛具有分离效果好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到本设计别嘌醇片的生产工艺、产量要求及厂房空间大小，因此在本设计中主药别嘌醇的筛分选用XZS150型分层式振动筛，；辅料的筛分选择型号为ZS350型振动筛。其工艺参数见设备一览表。,三、混合制粒设备及选型,1.常见的混合机有：（1）固定型混合机：槽式混合机、锥形混合机；（2）回转型混合机：二维运动混合机、三维运动混合机。2.制粒制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。考虑到本设计别嘌醇片的生产工艺、产量要求及厂房的空间，本人在本设计中选用型号为GHL300的高效湿法混合制粒机,其工艺参数见设备一览表。,四、干燥设备与选型,干燥设备主要有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、电热干燥器。干燥器选型：本设计中别嘌醇片的工艺、产量要求及厂房的空间大小，故选用XF50A沸腾干燥器，其工艺参数见设备一览表。,五、压片设备及选型,压片机可分为单冲式和多冲旋转式两种。压片机选型：考虑到本设计中别嘌醇片的工艺、产量要求及厂房的空间大小，本人在本设计中选用型号为ZP-29，生产能力为43000-110000片/h的旋转式压片机，其符合设计要求的每小时生产别嘌醇片50000片/h的要求其工艺参数见设备一览表。,六、装瓶机的选择,片剂的包装可以分为瓶装、铝塑包装和袋装等。在国内外，别嘌醇片剂通常为瓶装，所以用的是片剂瓶包装机对其进行包装。综合考虑本次设计中别嘌醇片的生产工艺、产量的要求和厂房的空间大小、占地面积的大小等因素，本人在本次设计中所选用的片剂瓶包装机的型号是LJ20/1000型履带计数自动瓶装机。本机用于制药等行业的片、丸、胶囊及其他有规则几何形状物品的计数瓶装，生产效率高，适合产量大、不经常更换规格的产品分装。自动上料，操作简单，维修方便，选材合理，符合GMP规范要求。,工艺设备一览表,车间平面布置设计,车间平面布置概述车间平面布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排。制剂车间设计的一般原则和布置的特殊要求1.制剂车间设计一般原则车间应按工艺流程合理布局,防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，厂房应有与生产量相适应的面积和空间，车间内应有良好的采光、通风。2.制剂车间布置的特殊要求车间应按一般生产区，洁净区的要求设计，避免不必要的人员和物流流动。总体布置要便于清扫，必须能够防尘、防昆虫、防鼠类的污染。不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。,车间组成车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政、生活部分组成。车间的总体布置1.厂房组成形式厂房组成形式有集中式和单体式。2.厂房的层数厂房有单层、双层式。制剂洁净厂房布置设计根据药品工艺流程和质量要求进行合理布置和区分,按规范可将制剂车间分为2个区,即一般生产区和洁净区。一般口服固体药物暴露工序300000级。根据以上要求和所选的设备大小，本设计中别嘌醇片剂车间长度为39m，宽度为24m,总面积为936平方米，其中操作间洁净区、中间站及洁净区物流、人流通道面积为531m，操作间非洁净区面积为271m，空调机房及配电室等面积为234m。车间平面布置图见附图。,生产车间空调净化系统的设计,药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：100级、10，000级、100,000级和300,000级。本设计为年产1.2亿别嘌醇片的车间工艺设计，根据药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围，本设计选用300，000级，根据净化空调与通风本设计选用15次/时。设计参数1.室内温湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应,并满足人体舒适的要求。据此确定此片剂生产车间的温湿度为：夏季为24-26，45%-50%RH，冬季18-22。2.洁净室换气次数胶囊剂的生产工序，由300000级的洁净区组成。根据我国的GMP推荐,本设计车间洁净室换气次数为15次/时。3.洁净室压力为使洁净室外污染的空气不进入洁室，洁净室必须维持一定的正压。,结束语,通过本次对别嘌醇片剂的车间工艺设计，使我不仅了解到了制药车间生产工艺设计