毕业答辩-年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊的车间工艺设计.ppt

年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊（规格：0.1g*12粒/盒)的生产工艺设计,答辩人：班级：制药工程112班指导老师：所在院系：化学化工学院答辩日期：2015年6月7日,毕业设计结构,1.概述与简介2.设计指导思想、原则3.生产工艺流程设计4.生产工艺物料衡算5.设备的选型6.车间平面布置设计7.空调系统设计8.环境保护及污染处理9.总结与谢辞,概述,胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊或封于弹性软质胶囊中所制成的固体制剂，填装的药物可为粉末、液体或半固体。1.胶囊剂的分类:硬胶囊、软胶囊（即胶丸）和肠溶胶囊剂。2.胶囊剂的主要优点:病人服药顺应性好；生物利用度高；弥补其他剂型的不足；提高药物的稳定性；处方和生产工艺简单；可使药物具有不同释药特性。,药品名称：盐酸左氧氟沙星胶囊主要成分：盐酸左氧氟沙星功能主治：广泛用于抗菌作用性状：本品为硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒主要药用价值：主要用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染、呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、伤寒、败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染化学名称：S-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并1，2，3-de-1，4苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物分子式：C18H20FN3O4HClH2O分子量：415.85,第一章设计指导思想和设计原则,1.1指导思想年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊（规格：0.1*12粒/盒）的设计来源于工业生产的实际需要。其制备工艺简单，制出的颗粒流动性好，成本低，适用于工业化大生产。其生产工艺较为成熟先进，对于制药工程专业的毕业设计是较合适的选题，并有一定的意义，有利于学生的工程设计能力的培养与训练。为将来从事本行有重要的意义。1.2设计原则设计原则是严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局药品生产质量管理规范的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。,第二章胶囊剂的制备,2.1车间设计概述1设计目的满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。2设计依据固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范。固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级，洁净区洁净级别30万级，温度1826，相对湿度45%65%。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。粉碎机、旋振机筛、混合机、整粒干燥机、自动胶囊填充机、铝塑自动包装机、装盒机、装箱机等，还需设置除尘装置。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。2.2生产工艺流程图目前固体制剂仍以间歇式生产为主，生产工艺流程框图如下图：,工艺流程图,第三章生产工艺,3.2工艺设计参数1.生产规模：9.6亿粒/年2.生产计划：112月生产硬胶囊剂3.产品规格：硬胶囊剂（0.2g/粒，不包含胶囊壳重）4.反应条件参数：年生产时间:4800h(300天，1天2班：每班8h)3.3.1处方的组成盐酸左氧氟沙星胶囊每粒含盐酸左氧氟沙星0.1g，乳糖-水合物0.02g，可溶性淀粉0.07g，羧甲基淀粉钠0.01g。3.3.2制作方法及工艺流程1.原辅材料的粉碎与过筛;2.配料混合;3.制粒;4.干燥;5.整粒与总混;6.胶囊填充:空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，共有8种规格。,第四章生产工艺物料衡算,4.1生产能力全年365天，除去季保养、月保养、修理、放假等总计65天，则年工作日为：36565300天。4.2物料衡算依据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算，可用下式表示：GI=GO+GA+GR式中GI输入体系的总物料量；GO输出体系的总物料量；GA物料在体系中的总损失量；GR物料在体系中的总累积量。,表4-1每一批盐酸左氧氟沙星胶囊物料衡算表,第五章设备的选型,根据每批的投入量，从而对工艺流程的操作和具体生产能力的需要来选择设备。盐酸左氧氟沙星胶囊需要粉碎筛分机、混合机、制粒干燥机、胶囊填充机、内包机、外包机等机械设备。因为是关于胶囊生产车间工艺设计，所以下面我将着重的讲胶囊填充机。根据设备的主工作盘运动的方式，填充设备一般的可分为两种类型，有：间歇式回转型；连续式回转型。一般地，间歇式回转型和连续式回转型在生产工艺过程很相似，只是在执行的动作方面存在不同。一般地，现在很多药厂使用的都是间歇式回转型的胶囊填充机。本设计也是使用间歇式回转型的胶囊填充机。,胶囊的装囊顺序：1.空胶囊的排序与定向为防止空心胶囊变形，出厂的机用空心硬胶囊均为体帽合一的套合胶囊。使用前，首先要对杂乱胶囊进行排序。2.空胶囊的体帽分离经定向排序后的空胶囊还需将囊体与囊帽分离开来，以便将药物填充进去。空胶囊的体帽的体帽分离操作可由拔囊装置完成，该装置由上、下以及真空系统组成。3.填充药物当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板空轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。,运动方式不同，全自动胶囊填充机类型分：间歇回转和连续回转。根据盐酸左氧氟沙星胶囊的生产工艺要求以及年产量本人选用NJP-1200系列全自动胶囊填充机。,表5.1设备一览表,表5.2主要设备一览表,第六章车间的平面布置设计,胶囊车间层高为4.5m；洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2.7m，一步制粒机局部抬高至3.5m洁净级别为30万级。本车间设计(见附录图三)建筑面积为：1134m2。其布局特点是：车间布置紧凑、流程安排合理；人流、物流分开，控制区人员和一般人员分开通行，以防环境污染；四周布置参观走廊，便于观察操作，又可节约空调系统的能量损耗。胶囊剂生产及配套区域的设置要求见下表6-1。,表6.1胶囊剂生产及配套区域设置要求,第七章生产车间空调净化系统的设计,1.室内温湿度根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况及经济效果，此胶囊剂生产车间确定的温湿度为：夏季为22-28，50%-60%RH，冬季18-22。2.洁净室换气次数一般情况下，送风量：洁净度大于10万级的为12次/h，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。3.洁净室压力为使室外污染空气不渗入洁净室，洁净室必须维持一定的正压，采用送风量大于排风量的措施来解决。不同洁净室和邻室的压差不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.81Pa。此车间设计不同洁净级别区域之间的正压差为12.45Pa。3.净化方案车间采用全局净化和局部净化相结合的净化处理方式。,4.风量计算从车间平面图中可以知晓洁净区的范围、设备布置、人流物流路线、空调机房等确切位置，以及洁净区的面积大小。洁净室送风量的计算公式可以表示为：式中V洁净室的容积，m3；n换气次数，次/h。送风量、回风量和新风量的关系式：30万级洁净区的总容积大小为V1=4534.5=2038.5m3：送风量：G送=2038.515=30577.5m3/h设定新风量为送风量的30%，则新风量为：G新=30577.530%=9173.25m3/h回风量约为G回=30577.5-9173.25=21404.25m3/h新风量要尽可能满足洁净度要求，所以选择ZWS-40空调机组，它的额定风量为40000m3/h，符合设计要求。,第八章环境保护及污染处理,8.1废水的处理主要废水污染源仅为清洗废水和生产设备的冲洗水、厂房地面的冲洗水。经过简单的预处理（调节中和、沉淀工序），然后排入二级处理设施，包括城市污水处理厂和工业废水处理厂。8.2废气的处理本工艺中废气污染源：粉碎过筛、混合、制粒干燥和胶囊填充过程中产生的粉尘。对于固体制剂类药品生产过程中排放的废气，主要采取安装捕尘器和经中、高效过滤器，因此生产中产生的绝大部分飞扬的药粉被截流和回收利用，处理效果比较好。8.3废渣的处理本设计固体废物污染源：生产包装过程中或储存药品过程中产生的废旧包装材料和报废过期药品。对于固体制剂类药品生产过程中产生的废渣，基本上都送至专业固废处理公司处理，采用焚烧处理方式。,总结,近年来，无论是国际市场还是国内市场，左氧氟沙星都呈热销态势，销售额连年大幅增长，制成胶囊剂能掩盖药物不良气味，提高药物稳定性。本设计符合胶囊剂生产要求与发展趋势的处方，并根据处方设计出合理而简便的工艺流程、符合GMP要求的车间布置。本设计的盐酸左氧氟沙星胶囊具有以下几个优点：（1）该设计工艺简单、适用、科学、配置时间短等（2）操作简便，降低了成本，并能保证产品质量，适合生产,谢辞,本次毕业设计，在颜雪明老师的指导和帮助下，顺利完成了年产8000万盒