药品质量监督管理.ppt

药品质量监督管理,西安交通大学冯变玲,药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。新药未曾在中国境内上市销售的药品。上市药品经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。,基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。,国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。处方药Prescriptiondrugs非处方药OvertheCounterdrugs,质量管理发展历史,1、质量检验阶段2、统计质量管理阶段3、全面质量管理阶段,药品质量监督管理的原则,社会效益第一质量第一法制化科学化高度统一专业监督与群众性监督管理结合,药品质量监督管理内容,制定药品标准新药注册不良反应监测药品再评价、整顿淘汰控制特殊管理药品生产、经营、使用环节药品的抽查、检验指导企业药检机构人员业务行使监督权（依法处理药案）,药品质量监督检验的性质,公正性权威性仲裁性,药品质量监督检验的类型,抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口药品检验,药品标准的作用,判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。,中国药典沿革,名称执行日期中药化学药品生物制品总计册数1953年版1953、3、2553153111963年版1965、1、26643667131021977年版1980、1、11152773192521985年版1986、4、1713776148921990年版1991、7、1784967175121995年版1996、4、19201455237522000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143,中国药典沿革,时间名称主任委员委员通讯委员1950年4月第一届药典编纂委员会李德全493553版1956年4月第二届中国药典委员会李德全49681957年8月第三届中国药典委员会汤腾汉8063版1972年4月28日恢复第三届中国药典委员会由省市药品标准办负责起草制订，卫生部审核77版药典1979年4月第四届中国药典委员会钱信忠11285版1986年5月第五届中国药典委员会崔月犁15090版1991年5月第六届中国药典委员会陈敏章15095版1996年5月第七届中国药典委员会陈敏章2041998年9月第七届国家药典委员会郑筱萸2000版2002年10月第八届国家药典委员会郑筱萸3112005版,中药材标准的格式,品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）性状鉴别检查含量测定,炮制性味与归经功能与主治用法与用储藏,中成药标准的格式,品名（中文名、汉语拼音名）处方制法性状鉴别检查,含量测定*功能与主治*用法与用量*注意*规格储藏,化学药品标准的格式,品名（中文名、汉语拼音名、英文名）有机药物的结构式*分子式与分子量*来源或有机药物的化学名称*含量或效价规定*处方制法,性状鉴别检查含量测定或效价规定类别*规格储藏制剂*,国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。,国家基本药物遴选原则,临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重,国家基本药物特点,疗效确切不良反应小质量稳定价格合理使用方便,药品分类管理的意义,有利于保证人民用药安全有利于提高人民自我保健意识促进医药行业与国际接轨,非处方药的遴选原则,应用安全疗效确切质量稳定应用方便,药品的分类管理,销售方面（批发、零售）生产方面广告宣传包装、标签、说明书使用方面,药品不良反应,合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。,药品不良反应的分类,按病因分类A类药品不良反应B类药品不良反应,药品不良反应的分类,按病人反应分类副作用变态反应毒性反应药物依赖性二重感染特异质反应后遗反应,国家药品不良反应监测中心任务,全国药品不良反应资料的收集、管理、上报；承办国家相关信息网络的建设、运转与维护；组织专家咨询委员会的工作；组织教育、培训，编辑出版相关刊物；组织国际交流与合作；监测方法的研究；其它工作。,国家重点监测的品种（9种）,感冒通出血性不良反应；龙胆泻肝丸肾损害；阿司咪唑不良反应与药物相互作用；酮康唑肝损害；安乃近严重不良反应；甲紫溶液安全性问题；脑蛋白水解物注射液安全