毕业答辩-年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液生产工艺设计.ppt

年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液生产工艺设计,学院：化学化工学院学生姓名：专业班级：制药工程112班指导老师：,设计思路,一、前言二、设计指导思想和设计原则三、生产工艺选择四、物料衡算五、设备选型六、车间的平面布置设计七、生产车间空调净化系统的设计,前言,药理作用：烟酸占替诺葡萄糖注射液是一种血管扩张剂，直接作用于小动脉平滑肌及毛细血管，使血管扩张，改变血流量，减少血管周围阻力。本品能促进葡萄糖透过血脑屏障，增强脑细胞的葡萄糖和氧的利用，改善大脑的糖代谢和大脑功能。适应症:缺血性脑血管病,一指导思想和设计原则,年产年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液的生产工艺设计来源于工业生产的实际需要。其原料来源广泛，成本低廉，生产工艺比较简单可靠，适合中小型企业生产。总的设计原则是根据GMP的各项规范和要求，通过选择适宜的厂址、合理的工艺流程、合适的生产设备和空调进化系统，对制剂车间进行合理的布置，使烟酸占替诺葡萄糖注射液的生产合理、安全、经济、环保、方便易用。,二生产工艺选择,工艺设计参数主要参数：a.反应釜转化率为99.5%b.过滤器的回收率为99.5%c.年生产时间：2400h(300天)d.每天有效工作时间:8小时e.产品规格：250ml/瓶,制备路线确定此类注射液的工序为浓配滤过稀配灌装拉丝灭菌灯检贴签包装入库等。,三物料衡算,3.1生产能力（1）工作日：考虑假期、设备维修等因素，全年放假65天，则年工作日为300天（2）日工作时间：8小时（3）每天生产能力：10000000300=33334瓶天（4）每小时生产能力：333348=4167瓶小时,3.2物料衡算相应条件规格250ml/瓶烟酸占替诺0.3g葡萄糖12.5g烟酸占替诺纯度99%反应釜转化率99.5%过滤器回收率99.5%,物料计算一天为计算单位：每天生产烟酸占替诺葡萄糖注射液为10000000300=33334瓶共33334x250ml=8334L一天需要烟酸占替诺为8334x0.30.9950.9950.991000=2.55kg纯烟酸占替诺为2.55x0.99=2.52kg杂质为2.552.52=0.03kg一天需要葡萄糖为：8334x12.50.9950.9950.991000=106.29kg,纯葡萄糖为106.29x0.99=105.23kg杂质为106.29105.23=1.06kg注射液理论用水8334L管道利用率98%每天实际用水8334L0.98=8504.08L一天活性炭量约为：0.05%8504.08=4.25kg,表3.2进出反应釜的物料衡算表（kg/天）,四主要设备的设计与选型,根据物料衡算可知：注射用水体积V=8.504m3涉及考虑到装料系数，又因该过程无急剧沸腾，没有气体产生，所以装料系数取0.8即设备容积VP=V/=8.504/0.8=10.63m3取单台反应器有效容积VRS=3m3，则需反应器NP=10.63/3=3.54N取4，生产后备系数=4/3.54=1.13由V可算出D得D1=1.42m=1450mm，高度H=1.2D=1.9m，封头高度H1=0.25D=0.4m，反应釜圆筒体高度H2=0.7D1m,4.2烟酸占替诺葡萄糖注射液生产中其他主要设备的选取（1）纯水机：JYR系列（2）钛棒过滤器：规格型号TL-19（3）配料罐：容积为3立方米（4）输液洗灌封联动机组：GXGF30/24（5）输液水浴灭菌器：YXQGK-5（6）不锈钢卧式储罐：容积为3立方米（7）灯检机：型号规格BDJ-I（8）帖标机：型号LTB立式不干胶贴标机（9）多效蒸馏水机：型号规格LD2000/5（10）卫生级离心泵：规格型号QZ-5-24根据生产工艺流程图对主要设备绘制了主视图，俯视图和局部剖（见附图）。,五车间布置设计,5.1车间布置概述5.2车间的总体布置(1)厂房的组成形式由于本设计的生产规模属于中小型，且生产特点（主要指防火防爆等级和毒害程度）无显著差异的车间，采用集中式布置形式。（2）厂房的层数及高度根据工艺流程的需要，综合考虑占地和工程造价，厂房采用单层，根据设备的尺寸及工艺安装和检修要求，厂房的高度宜为4m。,（3）厂房平面和建筑模数制厂房平面形式主要有长方形、L形、T形、形，其中长方形结构简单、设备布置灵活、施工方便、采光和通气效果好等优点。本设计采用有天窗的单层厂房，且为长方形。厂房内设立柱，跨度为6m。5.3车间平面布置根据设备选型及计算，我所设计的车间距为6m，跨距按6m布置，本厂房的注射用水制备车间的车间面积66（）；车间总平面面积为5436（）。（具体车间平面图见附图）,5.4制药洁净车间要求1.尽可能减少建筑面积2.防止交叉污染：满足工艺合理布置人流物流通道，出入口独立设置。3.有洁净等级要求的房间布置：空气洁净度的区域布置应在人流量少的地方，靠近空调室，在上风侧且尽可能集中在一起。4.管道尽量暗敷。5.室内装修要利于清洁。6.要有安全出入口且仅作应急使用。7.原料、半成品、成品分别在待验室、合格品区和不合格区。8.合理安排生产辅助区。9.卫生通道与洁净室这两区域应当分层设置。10.人员净化程序,六、生产车间空调净化系统的设计,6.1空气净化系统的设计6.1.1设计参数（一）室内温湿度温度与湿度除了与工艺适应外还要符合人体舒适要求。由产品吸湿性、操作人员服装及设备热负荷等情况及经济效益，该注射液车间温湿度为：夏季22-28，冬季18-22，55-65%RH。（二）洁净室压力为使室外污染不影响室内，洁净室必须保持正压，维持正压即送风量大于回风量与排风量之和。有指示压差表等装置，洁净等级不同的区域压差不小于5Pa，室外与洁净室的静压差不小于10Pa。,（二）洁净室换气次数洁净度为1万级的换气次数50-80次/h，洁净度10万级为20-50次/h，垂直层流为0.3m/s的100级洁净室换气次数300-400次/h，30万级为10-15次/h。6.2洁净室洁净化方案1.制冷方案本车间用组合式空调机组的制冷装置，优点高气密性,简单,方便,耐腐蚀性好，排气温度低等。风量：5000200000m/h。2.送风方案根据设计要求，采用集中式空调系统。3.净化方案本车间设计采用全局和局部净化结合的净化方式。,6.3风量计算（1）风量计算按换气次数计算洁净室的送风量：G送=G1=KV式中V为洁净室体积/m；K为换气次数次/h。10万级：理论送风量：G理论新=124020=24800m/h实际所需送风量约为：G实=2480030%=7440m/h回风量约为：G回=12405/6=1033m/h1万级：理论送风量G=16530=4950m/h实际所需送风量约为：G实际新=495020%=990m/h回风量约为：G回=49505/6=4125m3/h总量G=7440990=8430m/h,该产品的规格,结束语,本次设计采用的是洗灌封联动机组联动机，依照国家GMP要求等设计，优化工艺、节约了成本，在本