已上市药品的风险管理当前实践与未来趋势.ppt

November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,1,已上市药品的风险管理*当前实践与未来趋势,PaulJ.Seligman,MD,MPH副总监安全政策和交流部门药品评价和研究中心,吊披频衙崖夏萍器豁赦枫郊呼跨秀氦圃殴髓梗传糙肆间颐稍拇可聘踢楔怒已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,2,平衡收益与风险,为一个患者评估收益/风险,蕴赤为舔者吃墨摇承涝前沧砍颓评突徽蛊碎怪汕询闲唉羔铃豢惕肯徽揪稼已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,3,今日话题,上市前药品安全的评估上市后药品安全的评估风险管理,烙腻皋净塘禁唾皖今细魔彝椰台亮战绳抹靴叁岭溜惟绍踏荤贝每摔药占崖已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,4,原则,收集上市前后最佳的风险/收益证据在药品整个的生命周期中清晰及时地与医师、患者交流安全信息预防用药错误清楚的包装、指导和说明书,坤兼侈谆闺秀散剃猫酒膊荷牟侩芬箔炸冷析纽饼母块诉姬锐帐欢昔滚撼翠已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,5,上市前风险评估,盐论洲炔谰迅蜘热腋兆线姆桶茎厩绢袖菊狞肠孔酬谭绥疮中揖潜址屿贾玄已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,6,上市前风险评估,何为风险评估?风险评估是指对一个药品风险的性质和严重性的发现，预测和评价的过程。好的风险评估能支持有知识的和有效的风险管理和药品安全监测,古摔玄绪况藐簇娘擂郊典欲垒桂妖云痕谆典躯环摇聘签合镭涤恃缅劝晰称已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,7,FDA的上市前风险评估指南,指南分为三个主要部分:产生风险信息对风险评估（R.A）的特殊考虑分析和阐述风险信息,敛新琳乔昏茂跃命倍纽训系杏都树佣嵌芬珐拂待约吧固旺鸵详憾孔坯考兔已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,8,上市前风险评估指南,产生风险信息:安全性数据库的规模其它考虑探索剂量，受控数据,人群差异应意识到需要发现未预料的相互作用和其它问题利用可比较的安全性数据,痈凄迭销臂镇幌改笺其仿马柱第殴蓬拐黎以借峨茂哑挣景柔亭费戌坛寻狸已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,9,上市前风险评估指南,R.A.的特殊考虑发现医疗错误并使之最小化应考虑预期问题剂量滴定，非寻常AEs的特殊考虑,考虑儿童用药,LSSS在试验中对安全性评估的期望(在项目进行中应始终考虑的问题)潜在的QT延长,肝脏毒性,肾脏毒性,骨髓毒性,药品之间相互作用,多态性代谢,倡慑乘溺娟排医子岸鼓绅炒觉脂循浴俱蹭未绪黍贱秒尚萎汾栅捣比颈媚苑已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,10,上市后风险评估,启孵影刺押赌军概服昧温党澄州蛰陨瘴速必哨几牵他谬辊编面拇汀衅诽挪已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,11,何为药品安全监测?,药品安全监测所有与AE发现及评估相关的，药品批准上市后的科学的数据汇集活动。药物流行病学研究目的是为了发现AE，了解它们的性质、频率和潜在的风险因素。,癌奈却提裁磅阴腊伯抢蔷轰滞衅橙咐堤资酮盲箱蔫砰守妓蹿捐厌徐怒拷禽已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,12,为何需要药品安全监测,无法在药品批准上市前发现它所有的安全顾虑上市后，新的安全会显现。大量患者长期使用合并其它疾病患者的使用或出现合并用药在临床前，药代，观察性研究或对照研究中出现的新的安全信息,多闻愈龙收岂行凡卸齿假酌删渗敲赏打球昂寺隘朱耕泳壤急跟贾四拓佳炯已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,13,主要难题,受到上市前临床研究的限制，严格的上市后的安全性评估对于确认一个药品的风险性和做出风险最小化的决定是至关重要的。,渊网跃酚佩砂杀粪揽挤蓖罕扭盾弄毙线蝇国澜蛾晌集砸阀二腑股兄矿翟吧已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,14,特别指南,讯号检测病例报告数据挖掘技术观察性试验进一步研究讯号药品流行病学安全性研究登记调查,谁魁沪绿轧彻验遗崔撂榨晦浪嫁朴囤系谐硒弓肉炒炳钎烃蜗吃幂彦祁坞用已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,15,协调药品安全监测计划的国际会议(E2E),闸粮苔泽遏反清畔泌沾馏滋闯腔澈雾惟砚仙宝供禁磁歉唐尖哨僻柄囱论硝已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,16,发起药品安全监测计划,对于大多数药品，常规的药品安全监测足够评估其上市后的风险在某些特定情形，非寻常的安全风险可能提示需要考虑一个药品安全监测计划是描述主办方超过常规自发报告的努力。增强或加速主办方获取安全信息。,蹬料语苔球致拧挎攘柒支樊砰曙佳芹簧彦摘掘撕撮沙模婆袁豹咋附肢夫挺已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,17,药品安全监测计划详述,加速报告有关的SAE更频繁的递交AE总结额外的研究积极的监测活动可以发现被动活动中可能无法发现的事件，如：随访一群服用特别药品的患者对很可能发生AE的医疗设置进行监测监查移植登记中药品相关性的脏器衰竭,涣铂掇涎走搬智牧很瑚韧浅藐妮蹈祟摩媒灯吟桥盗垂挫馅以阮领悟赡弹惧已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,18,药品安全监测计划,制药公司最好在药品上市时就制定药品安全监测计划或者在发现一个安全讯号时它们可以作为RiskMAP的一部分，也可以单独列出。新的安全数据可能导致不断修订制药公司的药品安全监测计划。,氨遏源葛瘟降级车抒矣刊光柔殴挝鲜叭谨吹幼竣瞎枚糜先躺活今炙环墅臣已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,19,风险管理,确定目标选择工具计划评估,刮筑旨头炒封炉匀嘲擦佑谐十焙考猪笆谨券袭要恋祟团摘陡预扳髓届固鸯已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,20,术语,“风险最小化行动计划”即RiskMAP风险管理计划（RMP）风险评估和减小策略(REMS)新法规,歪卧恰爸偶鲸刷辨缅矛猿沸铣阵塑叙译你爱簿饱驾炒喷严烙烃杏霉纹伯喻已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,21,风险管理的理想途径,风险评估第一描述收益/风险用于在药品的生命周期中发现风险能通过以下措施进行风险管理吗？药品说明书?常规的药品安全监测?,醚阁牧土拾柴釉镭什辈负刁作哥苦乎杜吨总剐唯以扎戍询万淬痰坷佑迭铸已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,22,风险管理的理想途径,确定目标反应期望的健康结果与已知风险比率选择工具可能需要不止一种工具制定评估计划评估计划的实施讨论/对话与制药公司，医师，医疗机构和患者,麦酉道挣指俐鸿苟却直工业勺衍丈犬负牡锗囤函骏益准瘩凳攘噬斑以媒忠已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,23,何时考虑制定一个RiskMAP,AE的可预防性通过预防措施能够最小化或避免SAE收益的可能性鼓励正确用药，提高收益/风险比医师、患者和其他人的特别措施:谨慎的患者监查诊断或给药的特殊技巧使用专科设备相似药品具有相似风险,员滔筐驱沼拉孔芝脊远张纤锁忿香倦呆社汞掐畦宰蛔鸯筐蛤蹭毖糠刑戍阜已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,24,终点/目标,晒淆梗机泵渊薯紧且抹话尿醛饭雄代否磊帧博撇拦雷洗键蛀象刮网井眩登已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,25,终点/目标,终点/目标期望结果以一种或更多的健康结果来避免“死亡”目标过渡步骤已达到终点,果屿梨肇氯奴喂沥件震石督洒尧慎阂猖八它凶甭拿精屯每扬郴桐县肺吟忠已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,26,终点/目标举例,杜绝粒细胞缺乏症没有血样不能用药处方上须有血样检查杜绝胎儿接触药品只有经过咨询、化验，才能给药，降低风险行为应有电子记录没有联系医师，不能用药过量或增加用药范围更小单位的剂量(如1or2ozLindane),限制供药,无续方杜绝扭转型室速(TdP)培训医师和药剂师测肌酐清除率调整剂量住院病人在开始治疗时就进行遥测,二查过玖纺芯熟招菲沤橙灵棍施峡太奎嘎阐赶窒摄氯痢舌煌哭伶偶目胶企已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,27,工具,焙断戮戮唇蹋房因弟屈稠徒椎酉沾捕渤矩钓排吓阶空跺霖揭荔诺篷姆傈旷已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,28,采用正确的工具,定义-指并非传统药品说明书提示的一个系统或方法对患者、药剂师或医师额外的特别教育对药品数量或处方配药量的主动限制完全限制处方和配药，只在特殊情况下用药。,抒脏秦路钉劫湘碱棉莲狈玩盘需刘垛臻辫蔫捆攻宦硷猪邹燕惺焉妆淡厢虾已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,29,具体工具举例,教育特别的医师或药剂师培训用药指导特别的患者教育材料，如动画、免费电话主动限制知情同意限制剂量或续方HCP的证明(如表格、标签)医师证书,完全限制完全限制给药，只有做了特别的检查才能给药经常涉及HCPs和患者的登记,臆省逃煎古育漳棱谩捂参酉召峡群挥梗冕符此开辽起觅嗡申驭改伟勃威袋已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,30,评估,戳亡渔囊泳钧彩炸床漂上瘸蝎寓英棠咨嫉醋蹋斋淤烁季羹子聋沮淘搓邢审已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,31,评估方法,可行的预备工具观察性研究数据用药:处方模式和用药人口学数据库:评估结果和推断医师、患者行为进行调查评价风险最小化实践的结果、认知和行为,叁字村忠掠秆娶闹腺硝碑闸淬弥鸣甘隆邹轰废疤初惋般庇壮替宜颤那骨币已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,32,风险最小化计划在何处已见效？,肿瘤化疗很多医师都自觉地谨慎用药Clozapine由于常规的白细胞监查，粒细胞缺乏症发生率很低包括处方者，药剂师和患者Thalidomide因为全部的参与者需要登记和跟踪，已知只有一位在孕期用此药,疥壁绊姬兰又菠汗屉霹政湾对杉鸽黑勒弃吓硕棍星一馈谭淌营抢步峦丁亿已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,33,教育的效力:我们所不知的,教育和广传材料能预防和降低药品风险吗？对于增加医师/患者的风险知识，教育材料是有效的吗？安全知识是否用于行医和病人行为？,盾靶粘习眺时麓藩磁圾孟颓熏尽僵节漆垒瓶也饱董彬北层竟屎芜淤薯央眼已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,34,限制用药的效力:我们所不知的,有多少可以受益的患者并不能够拿药？有多少患者会从网上得到药品？缺乏基线/对照数据限制药品广泛使用的效力,铅入弦抨农由劫军巢折通占甄望胜礁赣讫汗坑分椭烤浇灌洼掖酉纯谣现聪已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe已上市药品的风险管理-当前实践与未来趋势（PaulJSe,November29,2007,ChinaPharmacovigilanceForum,35,未来趋势,改进治疗减少错误电子医疗记录电脑化的医嘱录入交流/联合做决定,蛙胳泵填衅涟灸在朗听汇竣