食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案.doc

食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案 总则 第一条为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害维护正常社会秩序确保人体饮食和用药（械）安全有效促进食品医药经济的健康发展制定本方案 第二条本预案根据食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法和*省*市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）等法律法规和规范性文件制定 第三条本预案适用于*市*区行政区域范围内突然发生造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作 第四条*市*区食品药品监督管理局负责组织实施*区食品药品安全预警防控监测方案（试行）负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置局内各相关股室队按职责做好相应工作 第五条要严格按照有关法律法规对食品药械突发事件实行监督管理要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针实施科学监管对于违法行为依法追究责任要加强日常监督、监测和评价密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素促进合理用药保障人体用药（械）安全有效 第六条坚持预防为主预防与控制相结合建立预警和控制事件快速反应机制一旦出现食品药械安全事件做到“早发现、早报告、早评价、早控制”食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理 第七条根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围原则上分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）和一般（级）四级并实施分级响应 级：特别重大食品药械突发事件 （1）事件危害特别严重对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁并有进一步扩散趋势的； （2）超出省人民政府处置能力的； （3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）跨国的食品药械突发事件造成特别严重社会影响的； （4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的 级：重大食品药械突发事件 （1）事件危害严重影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的； （2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人且有特别严重不良事件（威胁生命并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生或伴有药械滥用行为； （3）出现3例以上死亡病例； （4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件 级：较大食品药械突发事件 （1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的； （2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上； （3）发生人数超过30人且有严重不良事件（威胁生命并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生或伴有滥用行为； （4）出现死亡病例的； （5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件 级：一般食品药械突发事件 （1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇给人体饮食用药（械）安全带来危害的； （2）造成伤害人数在30人以内无死亡病例报告的； （3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件 第二章组织机构及其职责 第八条*市*区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作事件发生后局成立指挥部在市指挥机构的领导下开展处置工作指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成负责事件处置的领导、组织与协调职责如下： （1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场； （2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局； （3）会同有关部门采取紧急控制措施对发生人员伤亡的食品药械突发事件协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施； （4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送检工作 第九条下设机构与职责： （1）食品安全协调监察股 协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险 （2）药品器械监督股 对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况提出处置建议和应急措施 （3）食品药品稽查大队 对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况提出处置建议和应急措施 （4）办公室 传达指挥机构的各项指令协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息负责有关应急处置文件、新闻稿的审核负责提供法律、法规支持 第三章监测、预警与报告 第十条食品、药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报 第十一条药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系； 第十二条牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析做好食品药械突发事件的预警工作预警级别参照第七条分级方法依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级预警同时在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后实施食品、药品、医疗器械安全预警 第四章应急处置 第十三条任何事件发生后*区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康维护社会稳定为根本原则立即组织人员赶赴现场进行先期处置先期处置包括：1、立即着手开展调查将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作 第十四条根据事件分级由高到低分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级应急响应按照分级处置原则省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级启动相应预案作出应急响应高层次事件应急响应启动后低层次应急响应自然启动特别重大（级）、重大（级）、较大（级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案在上级的指挥下做好应急工作；一般（级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案在市局的指挥下做好应急工作在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后*区食品药品监督管理局启动应急预案程序： 1、立即组织人员赶赴事发现场对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；依法封存所涉食品、药品或医疗器械；协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；做好有关资料、证据的收集和保护； 2、立即会同*区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期在本行政区域的销售、使用情况并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的及时与区疾病控制中心沟通； 3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理； 4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况 第十五条药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报药品群体不良反应事件报告表或药物滥用监测调查表或可疑医疗器械不良事件报表同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料 第十六条食品、药械突发事件得到有效控制住院病人不足事件隐患或相关危险因素消除后应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证经论证确无危害和风险后提出终止应急响应的建议其中特别重大（级）、重大（级）事件由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（级）、一般（级）事件由省食品药品监督管理局做出 第五章后期处置 第十七条对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处对违反药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业医疗卫生机构由区食品药品监督管理局依法进行处罚构成犯罪的移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改及时跟踪、通报整改结果 第十八条对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为依据有关法律法规追究相关责任人的责任 第十九条事件处置工作结束后应总结分析应急处置经验教训提出改进应急处置工作建议完成应急处置总结报告并报送上级部门 第六章保障措施 第二十条保障监督、监测网络有效运转负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式保证及时互通事件信息；启动应急预案后监督、监测网络应落实专人24小时值班确保信息通畅 第二十一条组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备保证食品、药械突发事件发生后迅速赶赴现场及时开展事件处置与技术鉴定 第二十二条建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制防止被盗用、挪用、流散和失效物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作 第二十三条按照分级负责的原则应急体系建设和日常工作经费区财政承担所需经费列入区人民政府财政预算由财政和食品药品监督管理部门共同管理以保证事件应急处置工作的顺利开展 第二十四条要利用各种媒体采取多种形式对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育提高公众的风险和责任意识使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应促进合理用药避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训推广先进技术提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练并对演练结果进行总结和评估进一步完善应急预案 第七章附则 第二十五条各单位报送资料要求： （1）药品经营企业： 事情发生、发展、处理等相关情况； 药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 质量检验报告； 是否在监测期内； 典型病例填写药品不良反应/事件报告表； 报告人及联系电话 （2）医疗卫生