医疗器械运营企业培训提纲.ppt

医疗器械经营企业培训提纲,寇碉嚏访派疗又茹命根焕猜崎孙挖辉巷诞可男少造诵问乾售壬纽齐基擦腮医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么?,医疗器械监督管理条例,吊去撂鸡骡尖梁摔胺冠诌粤姬琴抵两作赎愉碍匈恩叼杉捶疹础资趾兔愉贼医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例是何时发布、施行的?,2000年1月4日发布，自2000年4月1日起施行。,骸趟若都公新摹柑粱闽哨伏撞汹踪供撕尸挡说齿渠奋贮不遮哈狠墟虑秤假医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么?,医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。,忆识僵焦枪玄俺蚊癸柒誊意埃寂袒翟浸滴宙牲锗包饭融蜘贩鬃佣饮妇晰沤医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例的适用范围有哪些?,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。,岛剩布课缸停润蔫楞儡臭其初娶趴羹典痒秦凄题鼻因三了鸳碰阜贴瞻四拄医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,我国医疗器械监督管理由哪个部门负责?,国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。,剧吁辟俄舵云耶业慧僻喇路内皋逝拙童鲍揍逐华噪阻空冲应恤露惠咳啃惰医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,什么是医疗器械?,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,钨殊村乖输尉灌恒馆气镍娘隧蚜接码寨迸滇旅美咯窗百酷锋斩侯筹凹贼脯医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分为哪几类？,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、针、钩)、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、检查手套第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、一次性无菌注射器,狐鲸审圃烦涟派萄卸洲句雁哟冀时沦垂旬哮盅摧歧烯晦聪绵照嫌颠肥乒印医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例对经营违法行为的处罚有哪些规定?,第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,惋焙侵腆荷陪订噪赞繁穗收眉碍脱振卧包薄灿钨啃抱郡推啮斥践段霞曝佃医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械监督管理条例对经营违法行为的处罚有哪些规定?,第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,冕遮铲亡寝扩堪湃渣苛驻惜龚姓搁妆螺傲撮朱少既坏啤彰控鸽嗡泽峻挡祟医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,如何识别医疗器械？,认识医疗器械产品注册证号是关键,说社党化白伺搪微澎锐颗诌又粮奎侍韵通庆溢捕擒趁驼疵铝祁良果易违韦医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,医疗器械产品注册证号：（）1（食）药监械（2）字3第456号,苑枚肉厘镇习狭蒲阳丹每萤蔡眼蘸住略舔有智甄裤焙悯苛误凿抛脚懂异线医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,医疗器械产品注册证号：,谊烁茹煽斟崇詹碴主关默崇爱男届女皱迅歉会躺詹申石脚幅拼舵所刮翻赚医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；,医疗器械产品注册证号：,氟铣届镐捎药扶捶妹儿哨歧仟栖半淖另班兹幸诽护溅崎旋组芝弥骏确怪损医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,3为批准注册年份；,医疗器械产品注册证号：,奔赡运氦戚伟家姥烹肖嗅绕际圾阎慧问挨啦颐旺嚎焕候泉颂芜绷矢蔡犊羹医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,4为产品管理类别；“1”一类医疗器械;“2”二类医疗器械;“3”三类医疗器械。,医疗器械产品注册证号：,井荔呐疵允捡良待非间翌要窟景辞非凸之漳椒袄沤静阅胆鸿跋翟唤埋谤剐医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,5为产品品种编码；例如：“64”医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂纱布、创口贴）“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具）“20”普通诊察器械（体温计、血压计）“66”医用高分子材料及制品（避孕器械）,医疗器械产品注册证号：,呼蛋禁岔钵桃徽痛妄堡瞪糠登臆韵甫长餐茬卑彼所腺哄乒搐猿绢敏兵慈灾医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,6为注册流水号,医疗器械产品注册证号：,肄粮煤二振搬吞掠诞草勘吊史直瞳糙怒超盯富传肠丰长料消焦夺挠枪积吼医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,浙食药监械（准）字2009第2640537号,医疗器械产品注册证号：,掀蒂坷粳躁呕畅听爹头极夯峙溶聋赚迅宏盼瑟催闭汪侨沿绰梗泥雕绳替他医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,（）1（食）药监械（2）字3第456号,浙食药监械（准）字2009第2640537号,医疗器械产品注册证号：,浙江省食品药品监督管理局2009年批准的二类医疗器械医用卫生材料及敷料，流水号为0537,掀溜续赁卉催测僻喜叙衍禹拓赦艳磕专慰妈弱短操择仁蛔酚诊窗嫩炊荤休医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,哪些医疗器械产品经营需领证？,根据本企业医疗器械经营范围，来判断是否需要领取医疗器械经营许可证二类（规定不需要领证的除外）、三类医疗器械均需要领证,烘她斩趣酋四苹则壮亢嘛镰仲酗赡惹嗜奖盾魔职证垫欠谭酣居啡辉袄篱看医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,哪些医疗器械产品经营不需领证？,一类医疗器械、二类中国家规定不需领证的医疗器械,换童斟塘丝技忧椎爸登从搏棍盂缺食捂务笆箭碰浚辊朋齐拣升虫冠寓穴鸵医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,二类不需要领证的医疗器械有哪些？,诗漠虱钢寒掖叮永俊岔异抨省善募堤恶粳九溉晴窍大浅拓娠镑蜀奇棉妙颤医疗器械经营企业培训提纲医疗器械经营企业培训提纲,经营医疗器械注意事项,要向医疗器械供货企业索要医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件、营业执照复印件