（工商管理专业论文）中国原料药产业竞争力分析.pdf

论文独仓l j 性声明 本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中除 _ 厂特别加蚍标注和致谢的地方外，不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的 研究成果。其他同志对本研究的启发和所做的贡献均已在论文中作了明确的声明 并表示了谢意。 作者签名 论文使用授权声明 日期：型上三竺口占 本人完全了解复旦大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留 送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文的全部或部分内 名：垡一遵期：堆 枝 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 摘要 随着全球性经济的高速发展和科技进步，原料药产业己步八成熟期。中国是世 界原料药第二大生产国，中国加入w t o 后，如何审时度势，及时调整发展战略， 不断培育和提升竞争优势，在挑战中求得新的发展，是我国原料药产业必须认真思 考的话题。 本文以我国原料药产业为研究对象，以中国加入w t 0 后全球化的竞争环境为 背景，分析了我国原料药产业的发展现状，内部优劣势，以及面临的国际、国内发 展环境，并以此为基础，从宏观层面提出了增强我国原料药产业竞争优势的长期发 展战略，通过国家竞争优势的钻石模型对国家相关政策提出了建议和分析。 关键词：原料药，竞争优势，发展战略 中图分类号：f 4 2 4 3 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾中国原料药产业竞争力分析 a b s t r a c t a l o n g w i t h g l o b a le c o n o m ya n dt e c 上1 1 1 0 l o g y f a s t d e v e l o p m e n t ， t h ea p i( a c t i v e p h a r m a c e u t i c a l1 1 1 9 r e d i e n t ) i n d u s 订yh a sa l r e a d ye n 储e dt h ea u t u m n c h i n ai st h es e c o n d l a r g e s tm a n u f a c t u r ec o u n t qf b ra p i ( a c t i v ep h 姗a c e u t i c a li n g r e d i e n t ) a f t e rc h i n a s e n t r yt ow t 0 ，h o w 幻s i z eu pt h es i t u a t i o n ，a d j u s td e v e l o p m e n ts t r a t e g yi nt i m e ，c u l t i v a t e a n dp m m o t et h ea d v a n t a g eo fc o m p e t i n gc o n s t a n t l y ，a c h i e v en e wd “e l o p m e n tu n d e ra l l t h e s ec h a 】l e n g e s ，i ti san e w 孕e a tt o p i c 廿l a tc h i n aa p i ( a c t i v ep h a n a c e u t i c a li n g r e d i e n t ) i n d u s t 【ym u s tt h i n kc a r e f u i l y t h i sa f t i c l ei sf o c u s e d ) nc h i n aa p i ( a c t i v ep h a n l l a c e u t i c a l l n g r e d j e n t ) j n d u s t 哆t a k et t l e g i o b a jc o m p c t i t i o ne n v i r o n r i l e n ta 舭rc h i n ae n t e 砖dw t oa sb a c k g m u n d t h ec h i n a c u r r c n ta p i ( a c t i v ep h 唧a c e u t j c a li n 舒e d i e n t ) i n d u s t r ys t a t u s ，i n t e m a ls n n 殍h sa n d w e a k n e s s ，t h ei n t e m a t i o n a la n dd o m e s t ce n v i r o n m e n ta r ea 1 1 a l y z e d b a s e do nt h ea n a l y s i s ， t h e l o n g t e md e v e l o p m e n ts t r a t e g i e s o nh o wt 0 s t r c n 垂h e n c h i n aa p i ( a c t i v e p j l a r r n a c e u t i c a ii n 妒e d i e n t ) i n d u s t r yc o m p e t i t i v ea d v 锄t a g ea r cp u tf o n v a r d u s i n gt h e d i a m o n dm o d e io fc o m p e t i t i v ea d v a n t a g eo fn a t j o n s ，ia i s oc o m m e n ta n da n a i y z eo u r n “o n a lp o l i c yo rr e l e v a n tr e g u l a t i o n sa sw e l l k e yw o r d s ：a p i ( a c t i v ep h 踟a c e u t i c a li n g r e d i e n t ) ，c o m p e t i t i v ea d v a n t a g e ，s 把a t e g y c h i n e s el i b r a 叮c l a s 5 i 6 c a t i o n ：f 4 2 4 - 4 - 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 引言 中国原料药产业竞争力分析 中国作为世界原料药第二大生产国，目前我国能生产的原料药有近1 5 0 0 种， 年生产能力在8 0 万吨左右，6 0 多种原料药( 维生素、解热镇痛药、激素类药物、青 霉素及b 2 内酰胺类药物等) 在国际市场上具有较强的竞争力。我国原料药生产量的 9 0 主要供应国际市场， 面对中国作为世界原料药生产大国，而不是强国，许多产品由于中国企业无 长期战略计划，搞一锅蜂投产扩产，导致大量的产能过剩，过度竞争。面临着能源 危机，中国的原料药行业该如何发展? 本文先对中国的原料药产业进行了概述，然后用五力模型来分析了整个国 际，国内环境，s w 0 t 分析来确认了中国原料药产业的竞争优势，中国的原料药产 业的长期战略分析和研究，运用蓝海战略，国家竞争优势的钻石模型对相关国家政 策进行了分析建议及总结。 在以上分析基础上，制定了中国原料药企业在未来可以发展战略的一些方向： 1 ) 采取资源整合战略：强强联合，优势互补 2 ) 仿创结合，在仿制中创新 3 ) 改变产业结构，提高产业效率 4 ) 国家政策支持力度加强，完善知识产权保护体系 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 l 原料药行业概述 原料药，顾名思义它是一种药，是一种用做药品制剂原料的药。药品生产质 量管理规范中给原料药是如下定义的，“原料药就是指具有中华人民共和国药 品管理法规定的药品标准文号的，供药品制剂生产用的化学物质”。 原料药产品处于医药产业价值链的最上游，它不仅经历着来自医药行业本身的 市场风雨和压力，也承受着来自于农业、化工、基础能源等多方面的冲击。最近几 年的原料药市场，价格竞争、产能扩张、出口贸易争端，使得市场受到了冲击；但 终端需求增长、新产品更替也给这个产业带来发展机遇。 原料药行业是医药产业的基础，全球原料药市场品种达2 0 0 0 余种，市场规模已 超过1 5 0 亿美元。在世界主要原料药生产区域西欧、北美、日本、中国、印度中， 西欧是原料药的主要出口地区，占世界总量的5 0 ，在附加值高的专利名药物的原 料药定制生产领域中占据了主导地位；北美是原料药的主要进口地区，其药物生产 量占世界总量的1 8 ；日本的原料药基本自给自足；而中国和印度则集中于通用名 药物生产领域，并且随着全球化的发展，由于成本、环境等因素，世界原料药产业 正在向亚洲迁移，中国和印度这2 个发展中国家将成为原料药生产的中心，将展开 激烈的竞争。 1 1 中国原料药产业现状介绍 中国作为世界原料药第二二大生产国，目前我国能生产的原料药有近1 5 0 0 种，年 生产能力在8 0 万吨左右，6 0 多种原料药( 维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉 素及b 2 内酰胺类药物等) 在国际市场上具有较强的竞争力。我国原料药生产量的 9 0 主要供应国际市场。 我国的医药产业自建国以来，特别是改革开放后迅猛发展，自1 9 8 0 年以来我国 医药工业总产值以平均1 7 5 的高速度增长，大大高于我国g d p 的增长速度，是国 民经济中增长较快、成长性较好的产业部门之一。在我国医药产业构成中，原料药 的生产起着举足轻重的作用。 一6 一 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 中国原料药制造业规模大、有低成本优势的项目几年来都经历了不同程度的贸 易竞争和产业扩张，2 0 0 5 年上半年开始出现轻微缓和的态势，产品价格在普遍经过 了2 0 0 4 年上半年的起伏和下半年的相对平稳之后，仍没能改变处在成本线边缘的局 面。因此中国大宗原料药的成本优势日益受到威胁。从2 0 0 5 年主要企业经济运行情 况看，原料药收入与成本增幅同步提高，行业利润下降。 1 1 1 中国原料药的产业规模： 中国化学原料药产业2 0 0 5 年产规模相当于1 3 0 万吨( 不计添加剂和化学中间体) 近三年产量平均增长率达到2 6 。按国家统计局划分行业的经济指标计算，2 0 0 5 年 统计的原料药行业创造产值儿6 3 亿元，约合1 5 0 亿美元。在化学制剂药、化学原料 药、中成药、中药饮片、生物生化药这五大药品制造业中，化学原料药所占的产值 比重为2 9 5 。近三年产值平均增长牢2 4 6 ，这一速度高于医药制造业的整体增长 率，也高于化学制剂药和中成药行业产值的平均增长率。 表12 0 0 5 年中国医药制造业产值比例 化学药制剂 3 1 9 4 化学原料药 2 9 5 0 中成药2 5 8 6 生物生化制品 8 5 5 中药饮片 4 1 5 2 0 0 5 年中国原料药出口创汇总额5 0 多亿美元，约占全球原料药产业总值的3 0 。原料药是中国最具有国际化能力的产业领域，他占中国出口商品创汇总额的5 0 以上。至2 0 0 5 年底，我国已注册，通过g 即认证，能够生产原料药的企业有 1 5 6 1 家，其中有一半的企业的原料药产品不仅自用，也销售给制剂厂家。中国制药 生产百强的企业基本上都自己能生产自用的品种。 中国原料药工业强大的企业集中在农业，化工发达的地区，如山东，江苏，浙 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾中囤原料药产业竞争力分析 江，河北，黑龙江。因为粮食，石化产品是制药业的基础。科研，人才，基本工业 条件也是必须的保障。我国医药基地的总体布局是：北方地区主要作为化学原料药 的生产基地，南方则是化学原料药的加工基地，各地区根据自身的生态环境和气候 特点建立起了各自的优质药材生产基地。 随着成本控制和电力、水资源的紧缺，一些大规模高能耗劳动密集型的原料药 生产厂向着中国西部欠发达地区转移。这样可以利用那里的便宜的工业资源和劳动 资源。未来的中国原料药制药业区域有可能形成以西部低成本的大宗量原料药生产 基地，与东部的新品种精细高附加值的原料药制造工业区域。 表22 0 0 5 年原料药企业地区分布 按销售收入按企业数量 山东省 2 0 0 6 浙江省1 7 6 8 浙江省 1 7 9 6 江苏省1 7 5 7 河北省 1 3 2 0 山东省 9 0 0 江苏省 9 7 1 湖北省6 8 3 黑龙江 7 6 1 陕西省4 5 6 辽宁省 4 7 5 河南省4 4 5 天津 4 3 1 河北省4 2 3 河南省 3 1 1 上海市4 0 1 上海市 2 9 4 湖南省 3 8 0 湖北省 2 7 2 辽宁省3 6 9 其它 1 3 6 3 其它2 4 1 9 2 0 0 5 年中国医药商品进口总额8 2 6 9 亿美元，出口总额1 1 5 1 0 亿美元，同 比增长分别达到5 8 、5 6 。 中国出口医药商品包括了化学制剂、化学原料药中间体、医疗器械、医用辅 料、植物提取物、中成药、中草药和生化药八大类。其中化学原料药中间体是占出 一8 - 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾中同原料药产业竞争力分析 口商品最大的产品类别，5 3 的份额是来自化学原料药、植物提取物和生化原料药贡 献。这三种原料药的出口同比增长率达到2 7 。近三年平均增长率( c a g r ) 2 2 4 7 。 表32 0 0 5 年中国医药商品进出口总量构成 进口总额( 亿出口总额( 亿美 商品类别所占比重所占比重 美元) 元) 中药材 0 7 0 90 8 6 3 8 43 3 4 中成药 1 1 7l _ 4 1 1 2 41 0 8 医用敷料 1 4 2l i7 1 8 4 67 3 5 医疗器械 3 7 8 64 5 7 8 3 6 7 93 1 9 6 化学原料药 2 1 2 82 5 7 3 5 3 7 64 6 7 1 化学药制剂 1 4 4 21 7 4 4 3 4 2 2 9 7 植物提取物 0 4 6 10 5 6 2 7 6 2 4 0 生化药原料 5 3 7 86 5 0 4 8 24 1 9 合计 8 2 6 91 1 5 1 0 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 单位；亿美元 单位：万睫 图11 9 9 9 2 0 0 5 年进口原料药金额及比例 图21 9 9 9 2 0 0 5 年进口原料药数量变化趋势 1 0 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 单位：万吨 图31 9 9 9 2 0 0 5 年出口原料药金额及比例 图41 9 9 92 0 0 5 年出口原料药数量变化趋势 2 0 0 5 年中国原料药进口总额2 7 1 2 亿美元，总量1 0 2 万吨。同比增长率3 4 3 5 是历年增长率最高的一年，近三年平均增长率2 2 4 7 。2 0 0 5 年中国a p i s 出口总额 6 1 3 5 亿美元，总量1 7 5 万吨；同比增长率2 7 2 9 ，三年平均增长率2 2 0 6 。 中匿原料药产业竞争力分析 原料药方面，欧盟、日本、韩国、美国和印度是中国原料药商品主要进口区 域，占总额的7 5 8 3 。日本、美国、印度和欧盟是中国原料药商品主要出口区域， 占总额的6 0 2 1 。 l 。1 2 中国原料药的产品结构： 目前在二十四大类原料药中，国际上共有2 0 0 0 多个品种，我国可以生产其中 1 3 5 0 多个品种。在二十四大类原料药中，我国又以抗感染类药、解热镇痛类药、维 生素类药、糖皮质激素原料药四大类的生产为主。在这四大类原料药中我国又以维 生素c 、维生素e 、青霉素类、扑热息痛、阿司匹林、地塞米松等几大品种为主，构 成了我国化学药品出口的支柱产业。 中国原料药特别擅长在，产品链长的；规模可做大的；全球销售领先的；技术 成熟的；在短期内能取得利润的。每一家中国原料药企业或多或少拥有上述类中那 些有自己优势的，并成企业营利来源。 在规模上中国原料药出口之优势产品领域包括有机酸类、氨基酸类、维生素 类、抗生素类和解热镇痛类是规模最大的五类化学原料药，占出口总量的7 0 9 1 ， 数量规模达到1 1 4 万吨。 在价值上中国原料药出口之优势产品领域包括抗生素类原料药是中国出口原料 金额比重最大的一类，近1 3 亿美元，占到2 4 ；其它产品有机酸类、氨基酸类、维 生素类和解热镇痛类是出口刨汇产品，占出口总量的4 2 ，总金额达到2 2 7 亿美 兀。 表42 0 0 5 年化学原料药类商品进口构成 总额( 万美 产品分类数量( 吨)所占比重所占比重 元) 杂类药物 3 5 0 6 3 34 4 5 3 9 l 4 3 54 2 9 7 醇类药物 1 7 2 3 8 92 1 ，8 9 2 5 6 4 01 2 0 5 氨基酸类 1 4 3 5 4 41 8 2 3 2 9 4 1 61 3 8 2 有机酸类 9 9 9 0 7 1 2 6 9 2 0 5 7 49 6 7 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中园原料药产业竞争力分析 维生素类 8 2 6 81 0 5 7 9 1 73 7 2 巴比妥类 4 1 9 50 5 3 3 3 6 41 5 8 抗生素类 3 9 5 6o 5 0 2 7 6 1 91 2 9 8 解热镇痛药 2 3 1 4o 2 9 5 9 2o 2 8 磺胺类 2 1 3 1o 2 7 4 7 5 62 2 4 生物碱类 3 2o 0 0 7 9 3o 3 7 激素类 10 0 0 6 4 8o 3 0 胰岛素类 0 0 2o 0 0 4 1o 0 2 总计 7 8 7 3 7 ll o o 0 0 2 1 2 7 9 41 0 0 0 0 表52 0 0 5 年化学原料药类商品出口构成 总额( 万美 产品分类数量( 吨)所占比重所占比重 元) 有机酸类6 6 5 2 0 04 1 2 4 8 1 9 5 61 5 2 5 杂类药物3 6 5 7 6 92 2 6 7 9 7 7 8 51 8 1 9 氨基酸类 2 0 3 4 7 2 1 2 6 1 4 0 3 4 57 5 0 维生素类 1 3 0 8 5 28 1 1 7 9 9 3 7 1 4 8 7 抗生素类 7 4 9 3 9 4 6 5 1 2 9 8 6 42 4 1 6 解热镇痛药 7 0 4 1 04 3 6 2 4 8 5 84 6 2 醇类药物 5 0 5 2 43 1 3 1 8 7 6 63 4 9 磺胺类 3 4 2 7 02 1 2 2 3 6 7 0 4 4 0 生物碱 9 0 4 8 o 5 6 7 4 3 11 3 8 巴比妥 8 0 7 l 0 5 0 1 3 2 4 62 4 6 激素类 6 2 6o 0 4 1 9 3 4 33 6 0 里堕型蔓兰些重量垄坌堑一 l 胰岛素类8 8 0 i o 0 0 i 3 7 9 i o 0 7 l l 总计 1 ，6 1 3 ，1 9 0 l 1 0 0 o o i 5 3 7 ，5 7 9 i 1 0 0 o o i 我国单品种出口能力上看，维生素产品、抗生素产品和解热镇痛药类是最强大 的出口商品，柠檬酸、维生素c 、维生素e 、四环素、扑热息痛、安乃近等在全球的 份额占到7 0 以上。这些大宗量低价值的原料药代表了中国加工制造业的规模与低 成本优势，今后一段时间仍将作为我国出口创汇的主力军。 表62 0 0 5 年我国出口额领先的前2 0 种类原料药 数量占总金额比重 排序名称 ( 吨)额 l柠檬酸4 2 4 7 1 25 1 1 2维生素c 类7 6 7 4 14 5 5 3 四环素类 1 3 2 8 52 4 7 青霉素工业盐 4 类 1 2 7 0 12 4 2 5维生素e 类2 3 9 5 42 3 1 6 扑热息痛 3 9 8 2 22 1 2 7 肝素类 9 71 2 3 硫氰酸红霉素 8 类 1 4 4 l1 2 2 9 谷氨酸钠 7 2 6 6 81 0 4 1 0赖氨酸类4 9 2 1 7 o 8 2 l l维生素b6 类 3 0 3 9o 7 5 1 2维生素b1 类3 2 6 lo 7 5 维生素b1 2 1 3 类1 1 5 0o 6 9 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 1 4安乃近8 ，0 1 3o 6 7 1 5咖啡因类7 0 8 6o 6 6 1 6链霉素类1 9 7 7o 5 1 1 7维生素a 类2 2 2 90 5 0 1 8维生素b2 类1 6 6 90 ，4 9 1 9庆大霉素类 4 5 20 4 5 2 06 一a p al - 2 6 8o 4 2 中国具有原料药能力和产品的企业总量1 5 6 1 家，有贸易往来的9 0 0 多家( 不包 括贸易公司) 。中国出口型原料药企业有两种类型，一类是以规模效应为优势，比 如维生素、氨基酸、柠檬酸等产品在世界范围内的市场份额优势；另一类是以小规 模特色品种为优势。 前者的特点是产品价值低、规模大、贸易渠道多、应用领域广；后者的特点是 规模小、种类多、价格高、需要进口国资格。例如东北制药总厂、安徽丰原生化、 华药集团、石药集团、鲁抗医药、山东新华、江苏江山、河南华星、浙江新合成、 浙江医药等，是以规模效益为优势的出口企业；上药集团、齐鲁安替制药、珠海联 邦制药、扬州制药、浙江海正药业、河南利华制药、上海迪赛诺化学、重庆大新药 业、浙江仙琚制药等，是以小规模的特色产品为优势的出口企业。 目前情况看，大规模出口型企业的出口总额还是占比较大的优势，但将来那些 特色出口机构是有很强的发展潜力。 1 2 中国原料药行业正面临的问题 原料药市场竞争激烈。生产技术进步速度快、市场价格不断下降是该行业发展 的必然趋势和特点。随着时间的推移，传统原料药的市场价格将会出现由高到低的 大幅度降价变化过程。行业竞争的加剧使原料药产品的价格大战硝烟滚滚，传统优 势原料药产品的价格很可能将继续下降，业内恶性竞争短期内无法缓解。 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 中国原料药市场的发展波折坎坷，许多以原料药为主营业务的制药企业大都经 历经历了惨痛的“滑铁卢之役”，在因无序低价竞争引起的“波折”中无奈停限 产，拳头产品利润损失惨重，经营业绩大面积下滑。维生素c 原料药市场价格长期 在低水平徘徊，青霉素工业盐的低价出口导致印度市场特保限制，咖啡因的竞价出 口引来欧盟反倾销，整个半合抗产品链市场价格跌跌不休，大部分产品的市场价格 与生产成本出现了倒挂，制药企业出现微薄利润甚至负利润。 我们必须清醒地认识到：我国原料药产量虽大，但创新能力不足，缺乏自己的 专利技术、专有技术是我国原料药的大隐忧。由于研发投入不足，创新能力跟不 上，我国生产的原料药9 9 是仿制药。一般国外医药巨头的新药研发投入占到销售 额的1 5 2 0 ，而国内医药企业有1 左右的研发投入就算是不错的了。创新是一个 民族发展和进步的动力，缺少具有自主知识产权新产品的行业繁荣，是靠不住的， 也是与世界原料药第二大国地位不相称的。特别是原料药的生产由于其粗放型已付 出了代价，三废污染严重，环保压力大。 1 、研发生产成本偏高 我国医药企业的生产成本仍然过高。据估计，跨国公司的生产成本只占其总成 本的2 5 ，而中国企业一般都高于5 0 。因此，在药品的生产环节上，中国化学原料 药企业还有许多潜力可挖。国内的原料药生产成本现在要远远高于国外，这是国内 原料药厂家十分头痛的事情。| 面某些原料药企业对g m p 的不重视，则更显得国内某 些原料药小厂家档次过低。而成本高使国内许多制药厂家所需的原料药大都从国外 进口，一方面国内的原料药质量难以与进口产品相比，更重要的是国内的原料药价 格一般都要比进口的贵，所以让不少厂家觉得用国外的原料药更划算。 2 、人才外流 国内不少企业的运行机制不灵活，使得相关人才”才不尽用”，导致人才对研发 没有积极性也是构成国内原料药产品开发力度不够的直接原因。而事实上国内的相 关人才并不比国外的差，只不过由于机制所限，使大量国内相关专科的高级人才都 外流。 3 、跨国公司靠防御性战术抢夺市场 跨国公司往往事先采取降低产品价格的防御性战术，以堵住发展中国家企业占 领市场份额的入口，之后再依靠开发出新的工艺或升级替代产品形成优势。同时将 中国原料药产业竞争力分析 生产基地逐步转移到发展中国家，以降低成本。原料药企业普遍采取成本领先的竞 争策略，使得生产向低成本地区转移成为必然趋势。地区转移主要包括以下几种模 式：跨国公司关闭在发达国家的生产线，在发展中国家建立独资或合营的生产基 地；跨国公司收缩产品线，使战略目标聚焦在利润丰厚的专利药上，而将盈利能力 相对低的原料药业务剥离出去；跨国公司从原料药生产领域中退出，转而向发展中 国家企业采购或定向合成生产的方式获得原料。 4 、价格竞争力逊于印度 从全球市场看，我国现有化学原料药的优势正受到印度的冲击，由于国际许多 制药巨头将部分重污染、低附加值的产品转移到印度，因此印度已成为国际上重要 的化学原料制造基地，在许多领域，印度的产品比我国更加具有优势，因此我国竞 争的价格手段正日益失去效应，这种趋势值得我国企业高度关注。在我国全面推行 g m p 改造之后，现已有1 8 0 0 多家企业通过了g m p 认证，5 2 家原料药企业通过了f d a 认 证，增强了我国企业的竞争力和标准化程度。而印度医药工业也拥有良好的设施，有 2 0 多家制药商得到美国f d a 的合格认定。 袭中国与印熊魇辫药生产垒盘数量瓣比 效量 企业类型i f l f 1 i l i 一 恭地小型企业 3 9 7 5 l i 潜力企业 7 47 7 成长企业l i谤 舰鞭企业 t 33 3 5 、知识产权保护不力 使得一些专利药的“合同生产”不被看好。 面对中国作为世界原料药生产大国，而不是强国，许多产品由于中国企业无长 期战略计划，搞一锅蜂投产扩产，导致大量的产能过剩，过度竞争。面临着能源危 机，中国的原料药行业该如何发展? 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 2 外部环境分析 2 1 波特五力分析模型一产业环境分析 美国战略研究家迈克尔波特提出的产业结构分析模型主要用于产业环境的分 析。产业环境是指对处于同一产业内的组织都会发生影响的环境因素。与一般环境 不同的是，产业环境只对处于某一特定产业内的企业以及与该产业存在业务关系的 企业发生影响。 构成产业环境的丰要因素有五类：由产业内企业间的竞争形成的产业竞争强度、 有可能进入产业的潜在进入者、产业的供应方、产业的购买方，以及在功能上与产 业产品具有某种替代性的替代品。这些因素的共同作用决定了产业的基本活动方 式、产业内企业的基本关系、产业竞争强度、产业的基本获利能力和获利潜力。 1 、潜在进入者的威胁 企业进入原料药生产行业的代价相对来说应该是较高的，它属于资本和技术密 集型产业，其壁垒主要有： 1 ) 药品经营受到国家相关部门的政策性约束，例如g m p 认证，药品生产许可批 文 2 ) 进原料药企业必须具备较强的资金和抗风险能力 3 ) 药品的知识产权或专利保护 但相对较高的收益率和国内市场的不成熟性决定了可能的潜在进入者： i ) 加入w t o 后国际性大企业将以多种形式进入多个领域 2 ) 国内有实力的集团企业或上市公司凭借雄厚的资金实力，通过兼并购买或参 股的方式介入多个领域 3 ) 具备先进技术和开发实力的科研机构，以产品转化的方式进入 4 ) 上中游板块的企业以横向或纵向体化的方式跨领域进入下游板块 2 、产业内现有企业问的对抗 现有企业在行业内部进行高度的自由竞争，其表现为： 1 ) 对资源、先进的加工工艺、产品保护方面 2 ) 专利产品的取得、相同产品的市场竞争、先进技术的掌握和转化、生产工艺 水平的提高、技术工人的培养 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 3 ) 它们的共同点还在于对资金和人才的需求；合作程度逐渐在加强 3 、替代品的竞争 1 ) 替代品丰要是本领域内的新产品 2 ) 由于替代品的出现需要比较漫长耗时的开发 4 、客户的议价能力 由于我国原料药产j 世低端竞争的剧烈性和行业管理的不完善，在很多区域内以 价格为主要方式的竞争模式导致了客户议价能力的相对增强。 5 、供应商的议价能力 相对于有知识产权或专利保护的供应商具有较高的议价能力来说，我国原料药 行业大多数企业面临的是剧烈的市场价格竞争。 2 2 世界原料药生产的发展进程 化学药品最早起源于西方国家，十九世纪末期，随着医学、化学以及生物学等 科学的发展，化学物质在预防、治疗人的疾病方面所起的作用越来越为人们所认 识，以化学合成的物质作为药品逐渐在西方国家成为主导，特别是1 8 9 7 年阿司匹林 的合成开创了化学药物的新纪元，使化学药品的生产逐渐成为一个行业。许多当时 合成的化学药品今天仍具有旺盛的牛命力，如有l o o 多年历史的阿司匹林、有近6 0 年历史的青霉素等。随着药学研究与药品生产的发展，为了不断满足人们防病治病 的需要，就需要有越来越多的新活性药物成分即原料药，能够用于化学药品的生 产。 原料药的大规模生产最早出现在欧、美发达国家。这些发达国家一直在原料药 的研制、生产等领域处于领先地位。直到今天，9 5 以上的原料药都是欧、美发达国 家研制出来，并最先投放市场的。近1 0 年来，随着以中国和印度为代表的发展中国 家在原料药生产上的崛起，这一局面有所改变。 据估计，至2 0 0 0 末，全球原料药的总产值约达1 5 0 亿美元。据美国化学文摘 社出版的2 0 0 0 年国际原料药生产商大全一书并不完全的记载，全球至少有1 万 中国原料药产业竞争力分析 多家公司在生产各种原料药，其中中国和印度两大国的原料药企业数量最多。但实 际上全球真正上规模上档次的原料药公司，主要分布在欧洲与北美洲的制药先进国 家中。 原料药行业大体上分为三个层次。第一层是由世界一流的大公司( 辉瑞、罗氏、 拜耳、诺华、默克等) 所组成。这类公司财务雄厚且拥有一批优秀的专业技术人员， 在开发先进原料药产品方面总是能领先于世界，这些原料药新品投放市场后均为公 司赢得滚滚的高额利润。 原料药的第二层次是由一些老牌中型企业( 其中包括：m e d i c h e m ，a l f a n y 化学研 究所、l o n z a 公司、牛津非对称合成公司和e v o t e c 公司等著名公司) 所组成。这些 公司虽无大公司那样具有雄厚的经济实力，但它们亦拥有一批技术精湛的开发人 员，故当集中力量时也能开发出若干种在国际市场上颇有份量的原料药。如“伟 哥”的主要原料药“构椽酸西地那非”最早就是由英国北部一家研究型原料药公司 所开发( 该公司现隶属美国辉瑞制药集团) 。 原料药的第三层次是由众多小企业构成的庞大队伍( 我国和印度的原料药牛产企 业绝大多数属于这一层次) ，他们成为世界原料药产业巨大金字塔的基部。中国与印 度原料药企业共同的特点：生产规模普遍偏小、技术水平不高、生产的原料药多为 “大路货”。 2 3 国际原料药市场供需格局 随着全球经济的高速发展和科技进步，化学原料药的生产已步入成熟期。进入 2 l 世纪后，医药的发展不是单靠一般技术水平就能够实现飞跃的，更重要的是依靠 科学技术的新突破。迄今为止，世界生产的原料药已达2 0 0 0 余种，而国外药品制剂 生产商所需的化学原料药及中间体6 0 通过外购或合同牛产。 世界上几个主要的原料药生产区域是西欧、北美、日本、中国和印度。其中， 西欧是原料药的纯出口地区，其茸前原料药总产值估计约7 0 亿美元，堪称全球最大 的原料药牛产基地，占全球总量的5 0 ，而出口量占其总产量的8 0 以上；北美是 原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药5 0 亿美元，占世界原料药消 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾中国原料药产业竞争力分析 费市场的1 3 。由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生 产，其原料药消耗量的一半为自产，另有5 0 依赖进口，近几年来，北美洲均需进 口数百种价值超过2 0 亿美元的原料药，而且其依赖进口的比例有逐渐扩大的趋势， 该地区生产量仅占全球总量的1 8 。日本是世界制药工业强国，其原料药市场规模 介于美国和西欧之间，年需求量约为1 5 亿美元，目前除极少数品种外，绝大多数由 其本国生产，有预测认为，随着入力成本的上升和环境问题的突显，日本将会向原 料药纯进口国转变，目前基本处于自给自足的状况。 随着生产技术的不断提高，制药设备日趋完善，以及合资医药企业原料药对中 国市场的抢占，世界原料药的生产中心正逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药牛 产企业正在迅速崛起。印度的产量及进出口额与我国相当，是我国原料药在国际市 场上最大的竞争对手。 由于工艺持续优化，企业生产规模不断扩大，企业间竞争加剧等因素影响，原 料药市场价格不断下降。 以国际市场上抗生素原料药价格的变化为例，在发展中国家抗生素销售额约占 当地医药市场总额的4 0 。在过去五六年里，尽管抗生素的销售数量始终在上升， 国际抗生素原料药市场价格却在不断下滑。据欧洲一家咨询公司公布的数字，在其 调查的1 0 0 种发酵抗生素和合成抗生素中，除5 个品种( 柔红霉素、阿霉素、甲氧西 林、制霉菌素和泰洛星) 之外，9 5 个抗生素产品在2 0 0 0 年的价格比1 9 9 5 年下降了 7 0 一8 0 。这一结论令国际抗生素业界人士感到惊讶。 回顾1 9 9 5 年之前，国际抗生素原料药的价格还是十分坚挺的，销售情况出令人 乐观。正因为如此、世界上不少制药企业开始大力发展抗生素生产。欧洲抗生素工 业行业协会负责人认为，中国与印度这两个世界最大的发展中国家( 也是新兴制药 工业大国) 现已成为左右国际抗生素市场行情的中坚力量。因为在调查的1 0 0 种发酵 或合成抗生素产品中，中印两国企业几乎能生产和出口近8 0 种，且某些产品的生产 数量和出口价格令欧洲同行们感到难以招架。如今欧洲的四环素生产己风光不再， 卡那霉素和庆大霉素基本上从亚洲进口，青霉素市场更是中印产品“一统天下”， 惟独红霉素仍是荷兰公司的产品在欧洲市场上唱独角戏。 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾中国原料药产业竞争力分析 原料药生产要求有一定的规模才有竞争力，这需要大量的投入，维持大规模生 产也需要占用大量资金。又由于制药工业的分工愈来愈细，合同生产占原料药贸易 的比重越来越大。原料药相对制剂产品附加值低，因此，很多发达国家的制药企业 将资源从原料药生产领域抽走。发达国家的跨国制药企业退出或淡出原料药生产领 域，势必留下一定的市场空缺，这为中国原料药企业的发展提供了良好的机遇。 发达国家原料药生产公司为了与中国和印度的企业展开竞争，主要采取的竞争 策略是： 2 3 1 在发展中国家建厂或合资建厂 目前不少国外大型知名原料生产商一致看好中国医药原料市场。世界上排名前 5 0 位的药厂已有3 0 多家在中国合资建厂，发达国家原料药生产公司通过与中国、 印度制药企业合资降低牛产成本，并进入当地市场。 2 3 2 加大技术投入 发达国家原料药生产公司如今已开始寻求其他方式来重新获得昔日的优势。它 们己将目光转向新工艺来提高生产效率，降低成本，提高产品附加值上。以此来保 持其市场上的领导地位。发达国家原料药生产公司除改良生产工艺外，它们正在寻 找更加完善且能创造出更高附加值的生产路线。 2 3 3 兼并重组 强强联合，优势互补。由于新药研究开发的难度增加( 从新药的研发开始到 新药上市一般需要1 6 一1 7 年，耗资3 5 亿美元) ，制药公司需要严格控制将资金 花在跟需要新药研究的项目。药品保护期一般为2 0 年，但药品实际上市时专利期大 多已过半。可见新药的开发是非常耗时，高风险的领域，当然专利期内的新药也是 有非常好的高额利润的。 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾中国原料药产业竞争力分析 2 4 国际原料药行业的发展趋势： 企业购并浪潮迭起生产集中趋势越来越明显。 从1 9 8 0 年以来，企业资产重组和购并的浪潮此起彼伏，不断推向高潮。八十年 代最大的重组是史克与比切姆公司、百时美与旌贵宝的兼并。九十年代葛兰素兼并 威康耗资1 5 1 亿美元、紧接着赫斯特兼并美国m m d 公司、法玛西亚与普强公司重 组、1 9 年瑞士的汽巴嘉基和山道士合并成诺华公司，耗资6 0 0 亿美元。1 9 9 9 年德 国赫斯特公司与法国罗纳普朗克合并、瑞士阿斯特拉与英国捷利康合并。2 0 0 0 年英 国两大医药公司一葛兰素威康和史克必成以7 6 0 亿美元合并，合并后的葛兰素史克 公司占全球药品销售市场份额的7 3 ，是当时世界上最大的医药企业集团。紧接 着，辉瑞制药公司以9 6 0 亿美元收购华纳兰勃特制药公司，取而代之。2 0 0 1 年全球 制药公司通过兼并重组( 如：强生并购阿尔扎公司、施贵宝购买杜邦制药公司、罗氏 并购日本中外制药) 发生重大变化，2 0 0 0 年世界制药五十强变成2 0 0 1 年世界制药四 十强。2 0 0 2 年7 月1 5 日，辉瑞制药公司又以6 0 0 亿美元收购了法玛西亚制药公 司，新的辉瑞公司占全球药品销售市场份额的1 1 。从而把第二位的葛兰素史克制 药公司远远抛在了后面。 我所就职的德国拜耳医药保健公司，2 0 0 4 年收购了罗氏的保健营养品部门， 2 0 0 6 年6 月又出资2 2 0 亿美元收购了大部分德国先令的股权，一下子又改变了世界 医药巨头的排名和国际制药企业的格局。 0 4 2 0 2 5 3 5 6 州瑾中国原料药产业竞争力分析 近年来全球药业的资产重组、购并活动十分活跃，世界排名列前的跨国公司大 都进行了不同规模的联合、兼并、重组。这些超大规模的跨国公司在重组中都突出 r 主业，强化了其核心竞争力，在世界医药市场的分割中处于更加优势的地位。同 时医药产业的集中度也在迅速提高。有分析预测，2 1 世纪中，全球前7 0 家大制药 企业将合并为1 5 家。世界药业排名前1 0 名的制药公司的销售收入，1 9 9 3 年占全世 界2 5 ，1 9 9 5 年占2 7 8 2 2 0 0 0 年为4 7 。1 4 这种产业集中度的迅速提高，更加有利 于跨国公司对医药市场的分割与控制。进一步强化了跨国公司在竞争中的优势地 位。而我国最大的6 0 家企业的生产集中度只有3 5 7 。我国原料药行业产业集中度 很低，企业规模较小。无论资本实力、技术开发能力还是市场控制力，我们于跨国 公司之间差距十分悬殊。 2 4 1w t o 协议中与原料药有关的条款及对中国的影响： 世界贸易组织( w t o ) 是处理国家间贸易规则的国际性组织。世贸组织协议主要 由协议本身1 6 条案文和4 个附件组成，共包括9 个独立的法律文件。案文内容对世 贸组织结构、决策过程、成员资格、接受、加入和生效等程序性问题做了原则性规 定：4 个附件包括多边贸易协议及协定与诸边协议。多边协议及协定要求成员“一 揽子”接受。附件1 包括a 货物贸易总协定1 3 项，b 服务贸易总协定( g a t s ) 3 项，c 与贸易有关的知识产权协定( r r r l p s ) ；附件2 是关于争端解决规则与程序的谅 解；附件3 是贸易政策审议机制；附件4 是诸边贸易协议共4 项。 与原料药相关的协议包括： ( 1 ) 与贸易有关的知识产权协定( t r i p s ) ： ( 2 ) 实施动植物卫生检疫措施协定( s p s ) ； ( 3 ) 技术性贸易壁垒协定( t b t ) ； ( 4 ) 关贸总协定( g a t t ，w t 0 于1 9 9 5 年1 月才正式工作，其前身是1 9 4 7 年成立的 g a t t ) ： ( 5 ) 服务贸易总协定( g a t s ) 。在上述五个协议中，与贸易有关的知识产权协定 ( t r i p s ) 对原料药企业的影响最大：技术性贸易壁垒协定( t b t ) 特别需要关注，因为它 的执行会影响到出口市场。而服务贸易总协定( g a t s ) 主要影响到商业。 知识产权保护对我国原料药行业的影响 0 4 2 0 2 5 3 5 6 叶瑾 中国原料药产业竞争力分析 知识产权协定( t r i p s ) 中包含了制药业在内全球几乎所有类型的知识产权保护的 最低标准。它对原料药企业的影响最大。该协定的7 3 个条款包含了基本准则、标 准、专利使用、强制性执行、争议解决和其他一些内容。与原料药相关程度高的有 商标、专利和未公开信息的保护。而原料药的保护核心在于专利，由于我国原料药 多少年来一直是以仿制为主发展起来的，具有自主知识产权的药品少之又少，统计 表明近2 0 年来国内生产的药品9 7 4 以上为仿制的。许多上市公司近期推出的所谓 新药，几乎都是9 3 年我国政府对国外申请专利实行行政保护以前的新药，按照目前 专利技术转让的w t o 规则看，一个保护期内的药品专利转让费约在5 0 0 万美元左 右，但未经许可擅自进行仿制生产的被视为违反该协定，将被追究4 亿至1 0 亿美元 的赔偿费。 事实上，国内大多数原料药都属于仿制型生产企业，我国甘前仿制的药品基本 上是国外己过专利期的药物。国际上专利新药的开发是个漫长的过程，一般是发现 具有药理作用的分子后马上注册专利，在一年内可在别国申请专利，超出一年别国 不在受理。而上市药品中只有3 0 能收回成本。专利新药的研发需要巨额的投入， 而企业推出的新药也可能投资失败，因此风险很大。从上述特点看，