关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明.doc

关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明为进一步提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料，针对企业在申报资料过程中出现的各种问题，现要求企业在申报GSP认证资料时，应按一定的格式、一定的要求进行填报，做到一个标准、一个要求，一个格式，避免所报资料凌乱、松散，使申报资料达到完整化、条理化和明细化，更加规范化的目的。 企业在准备GSP申报资料时，应严格按照GSP认证管理办法规定填写表格和提供相关资料，必须确保材料真实可靠。申报的电子文档与书面的资料中的有关内容必须保持一致性。在提交认证申请书及表格以外的其他各类申报资料时，应使用A4型纸张统一打印，并装订成册。 一、设置目录： 为使GSP认证申报资料更加条理化，在申报过程中首先设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料。企业必须在每页上加盖企业章，药品经营质量管理规范认证申请书与GSP认证申报资料初审表两份表格列入申报资料册的首页前装订成册。 二、 具体填报及材料要求（一）药品经营质量管理规范认证申请书 1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。 2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与药品经营许可证中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。 3、上年销售额栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。 4、开办时间栏，以取得药品经营许可证和营业执照后，正式营业时间为准。转制、股权变更的企业，填写转制、变更的时间。 5、质量负责人栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。 6、联系电话栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。 7、联系人必须是该企业的企业法定代表人、质量负责人、质量机构负责人。 8、企业基本情况，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。 9、如无栏目所设项目，应注明无此项，不得空白。（二）药品经营许可证和营业执照复印件 所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复印件附在所属经营单位情况表后。 药品经营许可证和营业执照如发生某些事项变更，应附有关证明文件。（三）企业实施GSP情况自查报告 内容要求全面、完整，主要反映企业实施GSP的具体情况，并能体现有否经营内部评审情况。参考提纲： 1、企业实施GSP情况：（1） 企业对GSP的认识（2） 企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和组成人员（3） 制定实施GSP方针、目标管理和计划的具体内容（4） 组织学习和全员培训、考核情况（5） 药学技术人员的配备及继续教育情况（6） GSP硬件改造投资情况（7） 建立和完善组织结构情况（8） 职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况（9） 制度执行考核情况（10）其他需要说明的情况 2、对照GSP自查情况 反映企业的药品经营质量管理体系是否完全落实，对照GSP条款自行检查的次数和采取的整改措施，及现达到的程度。并能体现何时经过内部评审，评审的结果及作出相应的改进措施等。（四）企业负责人员和质量管理人员情况表 此表的填写范围为企业法人（董事长）、正副总经理、质量管理机构负责人、质量管理部门所有人员包括分支机构（连锁药店）的负责人及质量管理员。填写时应在备注栏说明该人员所属的部门或分支机构（零售门店）的名称。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。职称、学历证书复印件必须清晰。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。（五）企业验收、养护人员情况表 此表的填写范围包括企业及分支机构（连锁门店）的验收、养护人员情况。设有分支机构的，填写时应在备注栏注明该人员所属的分支机构（零售门店）名称，职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。（六）企业运输、配送工具情况表 可填写在在设施设备表的备注栏，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。（七）企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表 1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明无此项。 2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。 3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。 4、辅助用房指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积、批发企业包括分支机构；连锁企业应填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积应在企业所属药品经营单位情况表备注栏说明。（八）企业所属药品经营单位情况表 批发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品经营分支机构；连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容，填写时应在备注栏注明门店的营业场所面积。同时，分支机构（连锁门店）的药品经营许可证和营业执照的复印件附后，同一公司或门店的许可证和营业执照排列在一起。如无分支机构，在此表中注明无此项。（九）企业药品经营质量管理文件系统目录 根据GSP的要求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各部门岗位职责等三方面，具体应包括以下内容：I、 企业质量管理制度1、质量方针和目标管理2、质量体系的审核3、质量否决的规定4、质量信息管理5、首营企业和首营品种的审核6、购进药品的管理7、药品验收的管理8、仓储保管、养护和出库复核的管理9、有关记录和凭证的管理10、 特殊管理药品的管理（企业无经营特殊药品，可不设置此项）11、 效期药品、不合格药品和退货药品的管理12、 直调药品的管理13、 质量事故、质量查询和质量投诉的管理14、 药品不良反应报告的规定15、 卫生人员健康状况的管理16、 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：17、有关业务和管理岗位的质量责任18、药品验收的管理19、药品陈列的管理20、药品养护的管理21、药品销售及处方的管理22、拆零药品的管理23、服务质量的管理24、卫生和人员健康的管理25、经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定II、各部门的岗位职责：企业应根据各自的岗位设置情况制定相应岗位的职责III、工作程序：根据企业质量管理工作各环节的要求，制定相应的程序，如（仅供参考）：1、质量体系内部评审2、药品购进3、药品验收4、药品入库储存5、药品在库养护6、药品销售7、药品出库复核8、药品销后退回处理9、不合格药品控制性管理10、 首营品种审核11、 首营企业审核12、 中药材、中药饮片的养护13、 中药材零货称取14、 中药饮片分装15、 设施设备管理等（十）企业管理组织机构的设置与职能框图 组织机构中应注明各部门负责人的姓名，并明确各部门的隶属关系，体现设置有质量领导小组。各