QC内审检查表.doc

R02-MP-QA-028-00 丽珠集团宁夏福兴制药有限公司 内部审核计划共4页 第4页标准条款审核方法审核内容记 录Q4.2.3/F4.2.2 文件控制1.所有文件标识是否明确？ 2.文件发布前是否得到授权人的批准？3.所有文件是否均注明制定或修订日期？ 4.文件的查找是否方便？5.文件的保管是否有效？ 有无接受记录？6.是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？Q4.2.4 记/F4.2.3 记录的控制1.是否所有的记录都有批准,并保存完好。 2.记录的查找是否方便。 3.记录的借阅是否有记录。4.记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。Q5.3质量方针1. 抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。2. 向员工了解是以何种方式传达质量方针的？Q5.5.1 /F5.4 职责和权限1.部门各岗位的职责、权限及相互关系是否清楚？2.部门各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？Q5.5.3/F5.6.2 内部沟通是否有与最高管理者的沟通措施和记录。Q6.2 /F6.2 人力资源分别从各岗位抽查两名员工的人事档案和培训档案（包括培训评价），检查提问上述抽查员工是否了解岗位的相关性和重要性，当出现影响质量或食品安全的因素时，应向谁汇报。Q6.3 /F6.3 基础设施1.检查是否有设备一览表2.检查各岗位是否有相应的工作场所和质检处理用的设施。3.检查设备检修计划与实施情况4.询问并检查设备的日常维护和保养记录5.现场检查3-5件设备的状态标识是否齐全、正确、清晰6.询问并现场检查设备管理文件是否齐全，设备环境是否适宜7.检查设备标识与摆放是否符合要求Q6.4 /F6.4 工作环境检查QC化验室、仪器室、生测室的温湿度记录，环境保洁情况。Q7.5.1 生产和服务提供的控制检查岗位操作和设备操作是否形成作业指导书，询问员工是否行之有效。询问生产设备配置是否齐全、安好。查看成品、原辅料放行的检验报告单及相关记录Q7.5.2生产和服务提供的控制1. 对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好记录。2. 从事特殊过程的人员是否经过培训并取得资格认可。 3. 是否为特殊过程编制了作业指导书和相应的记录表格。Q7.5.3 标识和可追溯性1. 对检验和试验状态标识是否有管理规定？ 2. 各种物料、中间体、成品的检验状态标识是否合适、正确？3. 用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合要求？ 4. 是否保护好检验状态标识？Q7.6 监视和测量设备的控制1.监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求？2.是否保存了检定、校准的记录？3.校准人员有无上岗证？4.有无校准状态标签？校准标志是否在有效期内？5.不符合贴标签时，如何识别校准状态？6.是否明确了设备管理的责任人？7.是否规定了防止校准失效的调整方法？8.是否有必要的调整设备的使用说明书、作业指导书？9.有无防止在搬运、维护和储存期间损坏和失效的措施？Q8.2.3 过程的监视和测量1.监视和测量结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠正措施？2.检测过程和结果是否有检测记录?3.是否制定中间过程控制的标准?4.是否执行OOS/OOT控制程序?Q8.2.4 产品的监视和测量1.有无进货检查规定，是否规定了检查的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格要求？2.是否对所有进货都进行了检查？3.检验记录能否证实符合验收准则的要求？4.供应商是否按要求提供合格证据(检验报告单)。Q8.3 不合格的控制1.检验出不合格品是怎么处理的？有无重新检测记录？2.不合格品评审工作是如何进行的，谁负责？谁参加？3.对不合格品采取措施纠正后，是否按策划的安排进行验证？4.查对不合格品让步及其批准的记录Q8.5 改进1. 如何确