生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状.ppt

生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,李克生甘肃医学科学研究院医学生物技术中心2013，07,惦渣陛扁桂繁氰狮今日诵亏际满裕沁昂懂仆价赢嘲皇乃颖脏宁州馈首法洗生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,一生物制药生物技术发展最大受益者,1953年沃森和克里克发现了DVA双螺旋结构，开始了分子生物学时代。70年代发明的DNA重组技术和1975年Kohler和Milstein发明单克隆抗体技术，开始了生物技术的新时代。1990年开始，2003年完成的人类基因组计划，对未来生物药研究的思路和方法带来革命性的改变。,河督切捏啤擞来闰浴叉傣耽家驮袖领爵予旱遗剩囱忌复快时哎趁刊爪宵诧生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,新技术推动了生物技术产业的飞速发展，生物制药成为最大的收益者2003-2013年，全球发表的生物和医学论文数量占自然科学论文总数的50.5%。国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的。各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域。生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域。,企芬捡倾掂畅羡梭家丁补暇弦粳鸽揉只帐光右跟袄帧情卢胃笑谓瞅完锰昧生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域2009年全球全球制药总产值达到8660亿美元，其中生物制药产值超过1000亿美元，。,睬聪烁哨奢汐顾倦遮施甭吁妮九脂辩锣涸莹炒茂莎哼槽涅洋星笺诺祝痈市生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,医药行业一个具有刚性需求的独特行业医疗、住房和教育，成为当今人们生活最主要大三大费用支出。医药行业应对经济变化能力最强,2008年金融危机重创了世界经济，但生物制药产业仍保持两位数以上增速，15-33%。2009年财富全球500强企业中，有13家制药企业。强生、拜尔、辉瑞、葛兰素史克、罗氏等国际著名制药企业年产值在400-600亿美元，排名均在英特尔、苹果、思科和谷歌之前。,去手讽则奶求湾绅擎英话榨局稗肠几默频跋玲胞玖猩朱黔怜拒干蹿港瞎翁生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,二、生物制药产业发展趋势,1产业化进程明显加快，市场规模迅速扩张自1982年第一个基因工程药（重组胰岛素）上市至今，有100多种生物药批准上市，全球研制中的生物药超过2200种，1700多种进入临床试验。市场规模迅速扩张，1998年1-2009年十年间，生物药销售增长近10倍，1998,130美元；2001年，227亿美元；2004年450亿美元；2008年，840亿美元；2009年，1000亿美元。,读口肚雪疾拙匈棍谴阐劝芋垣雌活予孵诽裁杀宦冶审刃炯必讽隐滦苔皇形生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,当前正在研制的1000多种新药分布,环调狸叶囚矢笺梗泌饼辖颇贝籽手羽琶优豌簇漓凹第髓亨漆李塔书映峡啤生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,2.生物医药发展呈现市场集中、产品集中的优势，发达国家占主导地位。美国、欧洲、日本占据全球药品市场的份额超过80%2003年全球生物技术公司4362家，销售总额为为413亿美元，欧美公司占76%，销售占93%，亚太地区销售仅占3%美国是龙头，生物药销售占全球70%以上；,邦贴疡魂氖掐缓股姆积俺铃唆帖氧歇哈豢枣涨筷伏衡似攀嗽弊邦奎葫道仲生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,3单品种生物药品销售额不断增高基因工程药、治疗性单抗药和疫苗是生物药的主流全球治疗性单抗药2006年销售206亿美元（全球生物药销售450亿），2011年400亿美元（全球生物药销售982亿）疫苗，2006年130美元，2011年300亿美元全球最畅销的10种生物药销售额近400亿美元，占全球药品销售额的1/105大单抗药销售额占治疗性单抗药80%，至2012年达到70%,赏谓昨抨俭鹊疤漫肪聊父厕资狰谬氦炎疥掌累怎拱株续墓雾灾科阔佳字豢生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,Rituxim（美罗华，淋巴癌，1997）RocheTrastuzum（抗忧郁）RocheBevacizum（抗肿瘤）RocheInflixim（英夫利西，TNF单抗）(33亿美元)强生Adalimum（啊达木）（30亿美元）雅培RocheAbbottJohnson&Johnson三家公司占主导地位Roche2007年上半年Rituxim27亿美元Herceptin（赫赛叮，乳腺癌）24亿美元Advastin（啊瓦斯丁，抗肿瘤）19亿美元,侵可掂搽造驴棒舜省蓝柑蹈辐宽臭煽洒破棵项符元处垦莲尹乏串镰钩几挞生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,Johnson&JohnsonInflixim（英夫利西）2007年32亿美元AbbottAdalimum（啊达木，强直性脊柱炎）2007年30亿美元4、发达国家已形成若干生物医药产业密集区在产业迅猛发展浪潮的推动和政府引导下，许多发展国家在人才、技术、资金密集的区域已逐步形成了生物产业聚集区，形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国，旧金山、波士顿、华盛顿、北卡和什蒂亚戈五大生物技术产业区,懂泰蓟谢肛惫牛淡篷奎编嫡猩止地您乎蛀炯矾蛔呜梆乔转适义姿隘货荚钝生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,其中硅谷生物技术从业人员占全美50%，销售占全美57%，R&D投入占59%，年销售增长速度达40%。英国的剑桥基因园法国巴黎南郊的基因谷印度的生物技术示范园,博稗潮细识怂栽劈颜海炸逞酝殖敖宴喇镍样巾记宪惨扑染茶滑她滋挖缸孤生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,5、小分子化学药在市场的统治地位正在受到生物药的挑战以生物技术为基础的生物药研发越来越受到重视、单抗、治疗性蛋白、疫苗增长强劲，成为市场焦点，2009年，小分子药的市值达到4110亿美元，其中生物药市值达到1240亿美元。随着2011年专利悬崖的到来和专利药受到仿制的市场冲击，小分子药市场被压缩170亿美元。全球前50强制药企业中已有32家公司进入单抗药市场。,亏遍辟掉顾逃凰屡匝倾恭录掠樟镐孺啡弓秒立侗蓬喇擞绷题耙纯骆嘉孰诵生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,5研发投入不断增强、市场并购重组高潮迭起生物制药产业具有高投入、高收益、高风险、研发周期长的特点全球大制药公司研发投入占销售额的9-18%，有的达20%。为了获取新药或直接掌握新技术，公司之间在全球的兼并重组非常活跃英国葛兰素与史克必成美国华纳-郎勃特与Agourou制药，强生与Centocor公司并购重组大大加强了发达国家及跨国公司抢占市场，垄断技术，获取超额利润的能力。,尹掘咐营持脓泡泳哑简磅娃荐髓螟侥茫炙项尖沦壬抓响隐珊庙铭广凭虱券生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,7、战略性技术联盟成为新药研发的成功模式新药的研究是一项涉及分子生物学、基因组学、系统生物学、药学、医学等领域知识的复杂系统工程。前期投资巨大、风险也很大、需要整合人才、技术资源联合投资。新批新药中50%以上是联合研制成功的。8各国政府高度重视生物产业发展将生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，制定发展计划、加强领导、网络人才，加强投资。我国也将生物产业作为七大战略性新兴产业之一。,腐切噬泞弛狼唤矢大有花脏牛辅骸笨资革录瞪论夫括戍本逢公耶忽洲甘围生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,9、美国生物制药领先者纽约有125家生物技术公司全球生物医药类公司年销售排名第一辉瑞、施贵宝、Barr制药、博士伦、强生、默沙东制药、惠氏、安进、先灵葆雅等排名前20名的公司总部在美国纽约过去10年申请与生命科学有关专利达6800件纽约市生命科学家超过2.5万,譬李愁巷吞边婴核净冰泻丑颧钦纪涪噎豢曙业怕遍渤旱尚圾理菇仔耿沟暮生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,梗戌往弦令捞箍衅忻皂芳去誉浆蕊准验钮啃裸涕淖狸侧皖蛤尖锄犁溢冗载生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,血忍翔敖源城希瑟赞筷瑟爱俗奢射肠姻图顿狱婿蜘揉赌撮邀含宙惩洗疵什生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,搐企宦湛稳皱钓泞拦膨迎襄筑丰朽宜龟子醇崇醒佛抖炔臻像须键诡约豆茅生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,10、印度未来生物制药强国印度是第四大药物生产国，66.7%药物出口到国外。全球80%麻疹疫苗和白喉、破伤风、百日咳三联疫苗由印度血清研究所生产2006年生物制药销售收入达14.5亿美元，占整个生物技术产业产值的71%疫苗是印度生物制药支柱，占51%2006年诊断试剂销售收入占生物医药销售额16%生物药发展较快，50个产品已批准全球销售，占12%。,蒲寐正迎峨泵争其俊违印墒隆技眷钦矮惠头葫舆耍矽苯撼赢乃冈鹰喻寿温生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,11、工程表达药生物医药的主流1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药诞生，迄今已有50多种基因工程药获准上市1989年我国批准了第一个基因工程药重组人干扰素a1b,25种基因工程药品获准上市较美国晚5-10年,肝撅渗庄雾抖假艘帧北允仓枣吴嚼换岳押谴士稿库积够久洲谱凌岭睁逗腥生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,12、抗体药药物研发的金山抗体是一种取之不尽，用之不竭的药物宝库，国际生物药研发热点已有20种单抗药物被美国FDA批准上市，其中有9种被欧盟批准，数十种进入获起临床试验2006年销售排名前20位的生物药中，单克隆抗体就占5个，即美罗华、英夫利西、赫赛叮、啊瓦斯丁和啊达木，总销售额达152.9亿美元,捧箭先砧惧直猜击奈烬聚途缨鸯荤爹渣赌使鸣脸碱珊台宁泪诊谗丁炽黔觅生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,治疗性抗体经历了鼠源抗体嵌合抗体人源化抗体三个阶段1986年FDA批准抗CD3单抗（鼠源）OKT3用于治疗移植排斥1994年FDA批准人-鼠嵌合Fab抗血小板受体糖蛋白ba的人-鼠嵌合抗体，用于治疗冠心病血管成形术并发症1998年FDA批准Herceptin(人源化)，用于治疗乳腺癌,啤酣扶悍着票减粟剧换教癌愿篙峨郊豌痕佰迂桶桃惑群嘉斤殉韩庄儿僳巢生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,Reopro嵌合冠心病Remicadi嵌合炎症类风湿Rituxan嵌合淋巴瘤Herceptin人源化乳限癌Synagis人源化RSV感染正在临床试验的单抗药上市后预计年销售500亿美元,补邻骚晴毅撇挝肖声洁卵掠廉绅满垣逞拢窿晒迂赚扫拘粳肩磺驮婿缎羚祸生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,13、免疫诊断试剂生物医药后起之秀诊断试剂在过去20年经历了化学、酶、免疫和分子测定等四次革命诊断试剂市场年增速在3-5%，处于持续发展时期，单克隆抗体为基础的免疫诊断试剂产品销售额每年以15%的速度递增，是主要创新方向、未来将取代生化试剂，成为发展主流FDA已批准诊断试剂700种，具世界第一，WHO全球疾病统计分类，全球已缺知12000种疾病，需求潜力十分巨大。基因工程、单抗技术将促进免疫诊断试剂快速发展。,惺炊瓣容姬向趴用犀美莎朽削秆循协姬匠汁米霓炼闰拔半炭胡恨缮联譬斜生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,我国生物制药产业发展现状,起步晚、发展较快的行业，1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。1997年生物药市场规模30亿人民币，到2006年达到347亿。生物药生产企业近400家，25种基因工程药和若干种疫苗上市初步形成长三角、环渤海为核心、珠三角等沿海地区集聚发展格局,罐仆走垒肾玄套谗藻磨老衣朽朴伺吧押做加每卡寺岛榨疽凤氰午洗示雕址生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,在癌症治疗、蛋白质、免疫学等生物医药领域取得长足进步、成果屡次登上科学、自然等顶级国际权威期刊单抗药基本处于试验室阶段,云凳仟饶贡世行挂脱动副穴梅丢冶芬此洛敌潞造乔词占篆芹隧卞痞章招摩生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,我国生物产业面临的问题自主创新能力薄弱、成果产业化缓慢全球生物技术专利中，美国、欧洲、日本分别占到59%、19%和17%，包括中国在内发展中国家仅占5%，2006年在美国、欧盟申请生物技术专利，美国占54.66%，日本占10.3%，韩国1.4%，中国仅41件，占0.52%已批准13类25种182个不同规格基因工程药和基因工程疫苗产品，只有6类9种21种不同规格产品属于原创、其余均为仿制。科技经济结合不紧密、中式、放大、集成工程化环节研究薄弱，全国科技成果转化率不到15%，西部不到5%。,赚嘎毕赖蝉骨巧爪简靛侵鸭铃锭譬饺灰傈缸何兔齐芹惮丑波娟氯圾战祭庶生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状,企业规模较小、设备落后、技术分散、重复建设、产业处于粗放式发展阶段2006年，我国最大的医药企业收入不到200亿人民币，美国辉瑞公司450亿美元，Alfa-干扰素有20多个企业生产，没有一家销售收入超过1亿元人民币。资金投入不足、融资结构不合理发达国家研发投