（机械电子工程专业论文）双叶人工心瓣的计算机辅助设计与制造.pdf

堕堕窒望盔堂塑壅生堂垡丝苎 苎! 墨 摘要 本论文的内容是关于一种新型的双叶人工心脏瓣膜的设计与制造，可以划分 为四个主要的部分：材料的选择、分析计算、计算机辅助设计以及制造工艺。 r 经过对各种正在使用的人工瓣膜的比较之后，我选择了s j m 瓣作为本次设 计的原型瓣膜，这是目前使用最为广泛的一种类型，在经过了长期的使用后，它 已被实践证实为是一种性能可能的瓣膜。但是这种瓣膜的设计并不是在各个方面 都是最优秀的比如它采用的是平面的瓣叶。而用设计得当的曲面型的瓣叶可以 得到更好的血流动力学性能，但是曲面的瓣叶的加工也较平面瓣叶要困难士 在本次设计中，我选用了t c 4 钛合金代替了原来的s j m 瓣使用的热解炭涂 层材料。，钛合金的强度比炭素材料大的多，因而在相同外径的条件下，可以将壁 做的更簿j 得到大的开口尺寸，从而降低跨瓣阻力。而s j m 瓣原有的很多特征 被保留了下来，如在血液流入面的凸台、8 字形的枢轴结构等。 在本次设计中用有限元分析计算初步确定了在工作时及装配时瓣叶、瓣环上 的应力分步状况。f 最后一章中对表面改性的薄膜加工做了讨论，特别是在装配工 序中表面的薄膜层是否会断裂及从瓣环表面脱落。本论文提出了一种用能量释放 率来判断表面薄膜层强度的方法，可以结合瓣环的有限元分析的应力应变分布情 况来作出判断上 论文最后是瓣膜的加工工艺在对各种加工方法比较之后。我认为粉末冶金 方法来加工是经济可行的用这种方法加工可以直接获得很好的尺寸公差及表面 精度这样就可以减少后续的表面成形加工工序及进一步的表面精加工。 在设计的过程中，从确定外形尺寸到受力分析等有一系列的过程，为了避免 这些无意义的重复劳动，我编写了一个计算机辅助设计软件，使用它可以直接输 入心瓣的外形设计数据而后就可以看到建立的实体模型，还可以输出二维的工 程图纸等这样极大的简化了设计工作。目前还没有能够将用a n s y s 进行有限 元分析这一部分工作纳入系统中去。使用上不是非常的方便。为了以后对软件的 进一步完善我参照软件工程的方法画出了它的系统流程图及数据流图，可以供 以后设计时参考 、 、t 关健词：人工心瓣。有限元。制造计算机辅助设计。粉末冶金。 表面薄膜。能量释放率。 c h 0 0 1 4 0 8 0 9 7 1 1 西南文通大学研究生 学位论文 第f l 页 a b s t r a c t t h em a i ns u b j e c to ft h i sp a p e ri st h ed e s i g na n dm a n u f a c t u r i n go fan e ws t y l e a r t i f i c i a lv a l v e ，t h ec o n t e n t sc a nb e d i v i d e d i n t of o u r p a r t s ：m a t e r i a lc h o o s i n g ， a n a l y z i n g ，c o m p u t e ra i d e dd e s i g na n dm a n u f a c t u r i n g a f t e rat h o r o u g hc o m p a r i s o no fas e r i e so fd i f f e r e n tt y p e so fa r t i f i c i a lv a l v e s ，i c h o o s e ds j ma st h ep r o t o t y p e 。w h i c hi sm o s tc o m m o nu s e di np r a c t i c a l a f t e rt e n y e a r su s e ，i th a sb e e np r o v e dt ob eas t a b l es t y l e h o w e v e r , w es h o u l dn o ts e e mi t a sa p e r f e c to n e 。i tc a nb ei m p r o v e di nm a n yw a y s ，f o re x a m p l e ，ac u r v e dl e a f l e ts u r f a c e w o u l dg a i nb e t t e rf l u i dp e r f o r m a n c et h a nap l a n es u r f a c et h a ti su s e di ns j m ，a n di t s h a r d e rt ob em a n u f a c t u r e dt o o i nt h i sd e s i g n ，ic h a n g e dt h em a t e r i a lo ft h er i n g ，i n s t e a do fo r i g i n a lp y r o l i t i c c a r b o nic h o o s e dt i t a n i u ma l l o yt c 4 ， w h i c hi sm o r es t i f ft h a nt h ef o r m e r , a sar e s u l t w ec a ne x p e c tal a r g e re f f e c t i v eo p e n i n go r i f i c ei nt h es a m ea n n u l u s a tt h ee n do fc h a p t e r2 。1l i s t e das e r i e so fs i z e so ft h ed e s i g n e dv a l v e i nl a t e r a n a l y z et h e yw i l lb eu s e d a ne l a b o r a t ea n a l y z ei sn e c e s s a r y i nt h ed e s i g n 。i nt h i s s e c t i o n ，ic a l c u l a t e dt h es t r e s sd i s t r i b u t i o nw i t ha n s y s ，a tt h ee n do ft h i sp a p e rw e w i l is e et h a tt h er e s u l tc a na l s ob eu s e dt od e t e r m i n ei ft h es u r f a c ef i l mi st o u g h e n o u g h a i l1h a v et a l k e da b o u ta b o v ei sw h a tw ew a n tt h ev a l v et ob e f o l l o w i n gt h i si s h o ww em a n u f a c t u ri ti nf a c t o r y c o n s i d e r i n gt h em a t e r i a la n dt h ev a l v ep r o f i l e ，i t h i n kp o w e rm e t a l l u r g yi sae c o m o n i cm e t h o d ，i tc a ns i m p l i f yt h em a n u f a c t u r p r o c e d u r et oc e r t a i ne x t e n t t h ed e s i g ni sas y s t e mw o r k ，n o b o d yc a nc o m p l e t ei ta l o n e t h ew h o l ep r o c e d u r e i s c o m p l e x a tf i r s ts i z ep a r a m e t e r ss h o u l db ee s t a b l i s h e d ，a n dt h e ns e t u pi t s s o l i d m o d u l ef o rl a t e ra n a l y z e ，m o r ep r o b a b l yt h er e s u l t sa r ed i f f e r e n tf r o mw h a tw e e x p e c t e d 。s ow eh a v et oc h a n g et h es i z ep a r a m e t e r sa n dd ot h es a m ej o bf r o mt h ej u s t b e g i n n i n g i no r d e rt om a k et h i sw o r km o r ee a s y i d e v e l o p e das o f t w a r ep r o g r a m e w h i c hc a nb eu s e dt od ot h i st e d i o u sw o r kf o ru s a n dw h a tw ed oi sj u s ti n p u ts o m e p a r a m e t e r sa n dt h a nv i e wt h er e s u l tm o d u l e 1 1 1f e e ls a t i s f i e di fi t w i l lr e d u c et h e w o r ks t i f f n e s so fl a t e rd e s i g n e r s k e y w o r d s ：a r t i f i c i a lv a l v e f i n i t ee l e m e n tm a n u f a c t u r i n gp o w d e rm e t a l l u r g y s u r f a c ef i i m c b o o t 4 0 8 0 9 7 1 i 西南交通大学研究生学位论文苎! 里 第一章绪论 1 1 人 r0 b 一筒介 心脏是人体血液循环系统的动力源泉，心脏瓣膜在此循环系统中 起到单向阀的作用。天然心瓣结构和功能都非常简单，而且具有优异 的血流动力学性能、关闭性能和耐久性。由于疾病等原因，心瓣可能 会产生狭窄、打不开或闭合不全等现象，严重影响患者的生活与生命 安全。当心瓣病损达到一定程度，药物治疗已无法改变这些病变，必 须采用外科手术或心瓣置换的方法进行治疗。 人工心脏瓣膜是指用机械或者生物组织材料加工的可以用来替代 病损心脏瓣膜功能的人工器件。它应该满足以下几个条件：1 ) 取代病 损心脏瓣膜执行其功能：2 ) 可以取代病损心脏瓣膜的结构；3 ) 能够 移置于病损心脏瓣膜的生理位置上。 早在1 9 1 4 年t u f f i e r 就曾试图经主动脉进行瓣膜切开术，1 9 2 5 年 s o u t t a r 经心房用手进行二尖瓣切开术，至1 9 4 5 年，经b a i l e y 、b r o c k 等改进，经心房二尖瓣分离手术已应用于临床，但是闭式瓣膜成形手 术并不能彻底改变瓣膜的病理损害，疗效有限，而且有很大部分病人， 连闭式手术也无条件进行，这样人们就萌发出采用瓣膜的直接修补和 置换的方法进行瓣膜疾病治疗的想法。最早的用人工心脏瓣膜来治疗 心瓣疾病的尝试出现在1 9 5 0 年，当时c a m p b e l l 和h u f n a g e l 将一只球 型人造心瓣移植于降主动脉内，用以治疗主动脉瓣关闭不全的症状。 但手术最终是失败了。到1 9 6 0 年s t a r r 用球型瓣膜置换人体二尖瓣手术 取得了成功，开创了人造心瓣进入临床实用阶段的新纪元。此后人造 心瓣的研究在外形、材料等方面不断得以改进与创新，先后经历了笼 球瓣、笼碟瓣、侧倾瓣及双叶瓣四代的发展，有近百种机械人造心瓣 问世及应用于临床。但是由于某些设计上的缺陷，大部分已经弃用， 堡塑窒望盔堂堑塞生堂垡笙塞苎二l 新的具有更加优异性能的人工心瓣仍然是人们不断追求的目标a 除机械瓣外，生物瓣也是一种研究方向。由于生物瓣保持了自然 瓣的原有外形，因此它具有良好的血流动力学性能，术后栓塞率低， 不必终生抗凝。但易钙化，寿命短是其重大缺陷。 1 2 冒内研究概况 我国于1 9 6 3 年开始人工心瓣的研制工作，由上海医疗器械研究所， 上海长海医院和上海橡胶制品研究所共同研制，上海医疗器械研究所 生产出笼球瓣，并于1 9 6 5 年6 月首次应用于i 临床，效果良好。我国的 人工心瓣研究从此进入了实用阶段。目前国内正在使用的机械瓣主要 有钩孔型侧倾碟瓣、c l 标准瓣、c l 短柱瓣等 ( 一) 上海球瓣 这是我国最早研制生产的人工心瓣。瓣架材料用o c r l8 n i 9 t i 或 o o c r l 7 n i l 4 m 0 2 ，不锈钢整体加工而成，无焊接，四根支脚等分于瓣 环上，于顶端呈弧形汇成一体。瓣环内口为半圆形，使瓣口与瓣球的 圆弧形外切呈一圈线接触，这种设计，一方面里流线形态，血液破坏 少，另外瓣球形状与尺寸稍有误差，不致引起卡球，可以保证正常启 闭活动。上海球瓣只生产二尖瓣型。由于种种原因，该瓣仅在研究单 位使用，先后进行二尖瓣置换手术1 4 例，其中有6 例随访1 8 年以上， 心功能恢复良好。 ( 二) 上海侧倾碟瓣 由上海医疗器械研究所、上海长海医院、兰州炭素厂共同研制， 上海医疗器械研究所生产，于1 9 7 8 年应用于临床。该瓣基本结构类似 于b j o r k s h i l e y 标准瓣。瓣架早期由不锈钢整体加工制成，后期改为钛 合金，无焊接；瓣片为石墨基体热解炭涂层，略呈半球面，瓣片开放 角6 0 0 ，关闭角6 0 。瓣膜分主动脉瓣和二尖瓣两种。该瓣在国内的使用 已超过l 万例，其早期死亡率为6 6 ，晚期死亡率为1 7 p t y r 。 西南交通大学研究生学位论文 第3 页 _ _ - _ _ _ _ - - - _ - _ _ _ _ _ _ _ 一一一 ( 三) c l 侧倾标准碟瓣 由兰州炭素厂，上海长海医院及新兰飞控仪器厂共同研制，新兰 飞控仪器厂生产，1 9 8 6 年临床应用。无论是b j o r k s h i l e y 标准瓣，还是 上海碟瓣，早期均有瓣膜结构衰坏，主要发生在小支架上。c - l 侧倾标 准瓣类似于上海球瓣，改进的重点是避免结构衰坏。为减少应力集中， 增加瓣柱的牢度，将大小瓣柱脚根部增粗，并将瓣柱与瓣环直角连接 改为圆弧形连接，避免该部位断裂：为保证瓣叶启闭功能的稳定，将 瓣片与瓣架结合面由原来的5 0 改为9 0 ，使碟片启闭稳定，回流百 分比重复性好。瓣架采用数控整体精细加工，严禁超过规定的机械变 形，使应力均匀分布，提高瓣膜结构的牢固性；表面光洁度进一步改 善，全部达到r a 0 0 5 0 0 8 。支架改用钛合金，瓣片石墨基体采用美国 p o c o 公司生产的人工心瓣专用石墨基体，涂层技术改为稳态流沉积技 术。瓣叶开放角6 0 。，关闭角2 。临床应用8 0 0 0 余例，未见有结构衰 坏的报告。 ( 四) c l 侧倾短柱碟瓣 由新兰飞控仪器厂，上海长海医院及兰州炭素厂共同研制，由新 兰飞控仪器厂生产。1 9 9 1 年开始临床应用。该瓣由c l 标准瓣改进而 来。其主要改进为：将标准瓣的小支架改为单支架，其横切面积增大 2 5 倍，由原来的圆柱形改为三角流线形，其支架在瓣环结合点强度增 加3 7 5 倍。将原来的大支架改为两个短支柱，为原来长度的1 3 ，星流 线形，与瓣片接触呈线状，与瓣环结合部面积为原来的4 倍，结构强 度明显增加，消除了支架断裂的可能性。因此该瓣的支架由原来的封 闭式改为开放式，末端呈游离状，有利于血液冲刷，减少血栓的形成； 瓣叶的着力点，由原来的中心位置，移至周边，因此瓣片的设计为凹 凸片，并于易损部位凹弧面保留设计出一个2 m m 的平面环形台阶，增 加热解炭涂层厚度：瓣片的流出面有一凹槽，小支架弓形支撑与两个 短柱支撑构成垂直三角形控制瓣叶的活动。支架由铬镍合金整体加工 而成，瓣片为热解炭涂层，开放角7 0 。，关闭角2 。c l 标准瓣将流道 c h 0 0 1 4 0 8 0 9 7 i i 西南交通大学研究生学位论文 第4 页 分割成5 个大小不等的流道，而c l 短柱瓣仅分成三个流道，明显减 少过瓣血流的涡流面积，开放角增大，将大小两个流道由原来的5 ：l 改为3 ：1 ，明显改善了小开口血流的流场，降低了跨瓣压差。 ( 五) g k 2 瓣 由航空航天部北京材料工艺研究所、北京阜外医院研制及生产。 1 9 8 5 年应用于i 临床。该瓣是一种侧倾型钩孔瓣，位于流入面的导钩， 穿过带孔的瓣片，连同两个短小支架。以控制瓣的活动，由于三个支 架的根部均位于流入面，因此，该瓣突破了侧倾碟瓣均为双面支架嵌 卡瓣片的设计。访瓣的瓣架用钴镍合金，整体加工而成，瓣片为热解 炭涂层，呈扁平形，无盲区，结构简单，便于加工。瓣叶开放角二尖 瓣为6 5 。，主动脉瓣为7 5 。，缝环与瓣座可相对旋转。该瓣临床使用近 万例，没有发生结构的衰坏。 ( 六) 广东s t v i n c e n t s 瓣 由广东省心血管研究所生产，1 9 8 8 年应用于临床。瓣架由纯钛合 金整体加工而成，瓣片材料为d e l r i n 。瓣膜的基本结构与国外生产的 s t v i n e e n t s 瓣相同，瓣片开放角度二尖瓣为7 0 。，主动脉瓣为7 4 。，开 口面积大，跨瓣压差较小。 ( 七) 成都双叶瓣 由成都科技大学与华西医科大学联合研制生产。瓣环由铬镍合金 制成，其表面沉积一层类金铜石晶态炭膜，以提高其血液相容性，其 瓣叶与瓣环活动枢轴为8 字形与截球形两种，瓣叶为翼形，采用热解 炭涂层材料，开放角8 5 。 1 3 问一的提出 双叶瓣的制造是一项正在不断进展的技术，在国内还未达到成熟、 普遍应用的程度。鉴于双叶瓣相比与侧倾碟瓣的性能有很大的改善， 因此对双叶瓣的理论与制造技术的研究对于提高我国的医疗事业的水 平、改普人民的生活有很大的现实意义 c h 0 0 1 4 0 8 0 9 7 ii 西南交通大学研究生学位论文盟：堕 瓣膜的设计主要包括结构及材料设计两个方面。本文在经过了对 各种正在使用的瓣膜的结构与材料进行了比较之后，结合我国的加工 水平提出了材料与结构的方案，以及加工工艺方案。 瓣膜的表面改性处理也是很重要的一方面。目前所使用的各类机 械瓣在置入患者体内后，患者都必须接受终生的抗凝治疗，不仅花费 昂贵，而且还容易产生各种不良的后果，并且在国内医疗条件还不是 很完善的情况下，很多地区可能根本没有条件接受这种抗凝治疗，所 以对瓣膜表面的改性处理、改善血液相容性有很重要的意义。本文对 装配时瓣膜表面的薄膜强度问题进行了研究，对瓣膜的表面薄膜设计 具有一定的指导意义。 每一种类型的瓣膜在投入临床使用以前都必须经过严格的测试与 计算校核，本文即根据瓣膜工作时的受力情况及装配时的施加压力情 况对它进行了有限元受力分析，分析的结果不仅可以用来检验瓣膜的 强度，而且还可以起到指导加工的作用。 1 4 本文主要内容 第一章介绍人工心瓣的国内外发展状况，明确当今的发展趋势以 及相关的一些概念，说明发展我国双叶人工心瓣的意义。 第二章首先详细介绍了判别人工心瓣性能的各项指标，以及如何 应用这些指标来指导人工心瓣的设计工作。然后是比较现在使用中的 各种类型的人工心瓣，从它们的材料、结构上进行区分，为后续的选 定材料与结构奠定基础。 第三章根据以上的内容制订出了二尖瓣以及主动脉瓣的尺寸系 列，这一部分内容可以参考相应的图纸。 第四章内容是瓣膜的血流动力学，介绍人工瓣膜在工作时受到的 力的作用，以及由于人工心瓣的植入对原来的血流动力学系统造成的 改变 第五章是瓣膜的受力分析，包括工作时和装配时两种情况。通过 西南交通大学研究生学位论文 第6 。页 对人工心瓣的血流动力学特征了解之后，对其进行了工作情况下的有 限元分析计算，了解它的应力分布以及受力后的位移等情况。 第六章是关于瓣膜的计算机辅助设计与制造。在这一章中可以看 到用于人工心瓣计算机辅助设计的软件以及它的使用方法，然后对它 的加工工艺进行了探讨。最后还对瓣膜的表面薄膜处理以及对它的受 力分析方法进行了讨论。 第七章对本论文的工作内容进行了总结，并对未来的发展进行了 展望，提出了需要解决的问题。 西南交通大学研究生学位论文苎! 里 第二章人工心瓣的性能与分类 2 1人工心的性能蔓求 评价人工心瓣的性能是一项比较复杂的工作。一般而言，在实验室 所测得的数据和在临床上使用的结果是一致的。但是也有例外的情况， 少数瓣膜由于设计上的缺陷，虽然在实验室环境下显示出良好的性能， 在临床上却可能出现灾难性的后果，或者容易引起某些并发症，因此一 种瓣膜应该从各个方面来判别它的性能。理想的人工心瓣在性能上应接 近或超过自然心瓣，而且m t 容易，成本低廉。以下是一些常用的评价 指标。 2 i 1 机械性能 ( 一) 经久耐用 人工心瓣的使用寿命应和患者的自然生命时间相适应，一般应达 到三十年以上。人造心瓣的寿命，取决于所选用的材料、结构设计以 及制作过程中的质量控制等因素。机械型的人造瓣膜可能会出现支架 断裂、瓣叶涂层龟裂甚至瓣叶飞脱等破坏，早期人工心瓣植入后几乎 都发生过早期结构破坏的报告，往往与制作过程中质量控制有关，现 在这个问题已经得到了解决。进入九十年代后制作技术日趋成熟，一 般而言，机械瓣寿命可达三十到一百年，进行耐疲劳试验瓣膜关闭活 动可达四十亿次，其磨损程度在安全范围内，相当于一百四十年的寿 命。 ( 二) 接近血液比重 植入体内的心瓣阀体比重的高低，将影响其在血液内的机械活动。 比血液轻的阀叶在体内活动时易引起浮动：而比重过大，活动时需要 西南交通大学研究生学位论文 第8 页 克服其惯性而增加能耗。故选择材料时应注意阀体的比重，尽量接近 血液的比重。人体内血液在3 7 。c 体温，红细胞比积4 0 5 0 的条件下， 其比重大约是1 0 5 5 9 c m 3 。 ( 三) 启闭的声响要小 人体内自然的瓣膜的启闭声响在正常情况下是听不到的。而人工 心瓣植入人体后，在其启闭活动中，会产生一种高于正常心音的声响， 称为人造瓣膜声响。过高的声响可能会影响病人的生活，加重其心理 负担。因此瓣膜的声响也是一项衡量指标。目前所用的各类机械瓣声 响均轻微。 目前，机械瓣膜产生声响的原因并不十分清楚，有许多影响因素， 其中主要包括： 1 选用的材质阀体用硅胶、聚四氟乙烯等材料的声响最轻，而 用热解炭涂层或者不锈钢阀体则为最响。 2 启闭角度和瓣叶的横跨弧度开启的角度越大，杂音就越响， 但主要决定因素是瓣叶在开启时的横跨弧度。一般而言，单叶瓣的声 响超过双叶瓣。 3 瓣叶关闭速度瓣叶的关闭速度快时会增大所产生的声响。如 d u r a m e d i c s 双叶瓣，瓣叶为弧型，关闭时能耗小，关闭的速度较平面 瓣叶型的s t j u d em e d i c a l 瓣快，因此术后的声响也较大。 4 心功能、胸廓结构等因素相同的人工心瓣在植入不同患者体 内后产后的杂音不尽相同。 2 1 2 血麓动力拳 ( 一) 有效开口面积大 正常瓣膜的瓣叶开启口径与瓣环构成的口径并不一致，一般为 1 ：1 5 - 2 2 ，前者称有效瓣口，后者称为潜在瓣口。人造瓣膜同样存在这 个问题，人造心瓣在体内瓣叶开启的口径面积与瓣环设计面积并非一 堕查銮望查堂堕塞生堂竺堕茎一羔! 里 致，前者称有效瓣口面积，后者称设计瓣口面积，这两者的比值称为人 造心瓣的功能指数。有效开口面积会影响血液流过心瓣时所受到的阻力 大小，有效开口面积大则血流所受的阻力小，消耗的能量少。有效开口 面积决定于人造瓣口开启口径、压力差及心博功能。人造心瓣有效开口 面积除了取决于本身结构影响之外，还受病人的心功能、心率等因素的 影响。 ( 二) 跨瓣压差小，开启迅速，关闭柔和 血流经过心瓣时要受到阻力，因此心瓣两侧心腔内的血液压力是不 相等的，流入面与流出面的压力差值称为跨瓣压差。跨瓣压差的大小表 示过瓣血流所受阻力的大小，直接影响单位时间内流过的过瓣血流量， 所以要求跨瓣压差应尽量小，这是临床上判定人工心瓣功能的重要指 标。跨瓣压差受瓣叶开放角度、流场及病人的心排量、心率、心功能等 因素的影响。 目前常用的各类人工心瓣中，双叶瓣的跨瓣压差最小，单叶瓣较大， 笼球瓣的跨瓣压差最大。 ( 三) 反流量小 人造心瓣在启闭的过程中会有血液的反流，包括两个时相产生的反 流量。在关闭的过程中产生的反流量称为关闭反流量，在瓣膜闭合状态 时的泄漏称为静态泄漏量。关闭反流量与人造瓣的开启角度有关，开放 角度较大则关闭时间较长。反流量也较大。静态泄漏是由于瓣叶与瓣环 之间密封存在缝隙所致，这种缝隙一方面便于自身血液冲刷，以减少血 栓形成的危险，另一方面，通过缝隙的血流可能产生很高的剪切应力、 导致呈喷射状的混合层血流，不仅会破坏血细胞。也是血栓形成的因素 之一。 反流量过高，将影响心脏做功，特别是术后早期，将影响心功能的 恢复。一般而言，在1 0 以内为可以接受的反流百分比。 ( 四) 由心瓣引起的湍流区和滞流区小，流场和剪应力分布均匀 湍流是血栓形成的重要因素，湍流中的高剪力，无规则运动和碰撞 西南交通大学研究生学位论文塑o 及异常表面增加接触会导致血栓的形成。滞留区是血栓沉着的好发部 位。溶血也和湍流和能量损失有关。 2 1 3 组织相喜性 ( 一) 抗血栓 人造心瓣植入人体后会引起血栓的形成，严重威胁患者的正常生 活，因此现在人造机械瓣植入者必须终生接受抗凝治疗。这是一个至 今未能解决的问题。各种类型的人造心瓣都会引起血栓，只是程度不 同而已。血栓的形成受多种因素的影响。主要有如下方面： 1 材质及表面光洁程度早期的人造瓣选用塑料或者金属制品， 栓塞率高达1 0 一3 0 ，近年来多用热解炭涂层材质，临床栓塞率已降 至2 一3 。一般而言，表面愈光洁血栓愈不易形成。 2 结构由于结构的原因，引起涡流，也是血栓形成的原因。静 态泄漏量大或者跨瓣压差大的人造瓣，血栓的形成率较高。此外瓣叶 与瓣环之间连接的枢轴结构，有可能形成血流的滞流区，易引起血栓。 通过改进枢轴结构，形成易于自身血流冲刷的表面，可以降低栓塞的 形成率。 除上述原因外，病人本身的因素也会影响栓塞的形成率，如心功 能、房颤、饮食习惯等。 ( 二) 溶血率低 早期的产品在植入后，有报告引起溶血。溶血产生的原因可能是材 料的表面不光洁，相容性差，或者血流中存在过高的剪应力等，从而引 起血细胞的破坏。其中一个重要原因是植入后瓣周的泄漏。目前应用的 各类瓣膜已不存在这个问题。 西南交通大学研究生学位论文苎! ! 堕 2 1 4 麓造与使用 良好的设计可以使加工装配容易，从而便于提高产品的加工精度。 此外在手术中的操作性也比较重要，操作简单方便对于提高手术的质 量非常重要。 2 2 人工心的分类 人工心瓣自产生至今已经历了笼球瓣、笼碟瓣、侧倾碟瓣和双叶 瓣四代的发展，在结构、材料上都取得了巨大的发展。特别是双叶瓣 的问世，使得人工心瓣的血流动力学性能大为改善，术后合并症进一 步降低，其性能已获得临床医生的认可。然而人工心瓣的性能并没有 达到理想的境界，瓣膜有关的合并症并未得到彻底的解决，长期存活 率也不能令人满意。因此。更加完善的人工心瓣还有待于人们的继续 研究。 2 2 1笼球( o q e db - iiv - l v e ) 笼球瓣是最早使用的机械瓣。经过无数次的改进，先后有近2 0 种 笼球瓣临床试用。其中s t a r r e d w a r d s 6 1 2 0 ( m ) ，1 2 6 0 ( a ) 是世界上 持续使用时间最长的人造心瓣，应用最广泛，安全可靠，至今仍在继 续使用。 笼球瓣的基本结构是由瓣架和阀体组成，瓣架是三根或四根不锈 钢柱组成的笼体，阀体是由硅胶，金属或热解炭做成的球体，可在笼 内自由活动，形成瓣膜的功能，这也是1 9 5 8 年w i l l i a m s 提出的“瓶塞 式”基本设计原理。缝环用t e f l o n 编织物制成。 笼球瓣存在以下问题：1 跨瓣压差高；2 血流为侧流型，形成涡 流区，血栓率高；3 溶血；4 瓣架偏高，引起左室流出道梗阻及室间 隔刺激。 c h 0 0 1 4 0 8 0 9 7 1 1 耍塑窒望盔堂堕塞生堂垡丝苎 曼! ! 蔓 由于它存在以上难以克服的缺点，因此很快被新型机械瓣替代。 只有经改进后的s t a r t e d w a r d s 型在继续使用。 2 2 2 笼礞c o - l e dd i ov i i i v e ) 由于笼球瓣的瓣架偏高，会引起左室流出道梗阻及室间刺激。笼 碟瓣就是为了克服笼球瓣笼架过高的缺点而出现的。阀体由球形改为 碟形，减少了笼架的高度。其基本原理为中心碟片活塞式，阀体多采 用透镜状的碟片，其活动受垂直于血流轴的平面调整，开放时过瓣血 流通过其小的侧孔，因此无论在静息或活动时，其跨瓣压差均很大。 笼碟瓣相比笼球瓣具有占心腔容积小，水平开放等优点，但血流 动力学性能较差，且易发生支架磨损，断裂，碟叶脱出等故障。由于 中心血流受阻，涡流和滞流区大，因而溶血和凝血均较为严重。在其 问世后的十年间，经历次修改，有近二十种笼碟瓣问世，但先后都退 出了市场。现在在临床上已不再使用笼碟瓣。 笼碟瓣开创了低瓣架设计的先例，为以后发展的侧倾碟瓣奠定了 基础，因此在人工心瓣的发展中，笼碟瓣有其重要意义。 2 2 8 侧倾臻“i t j n id i l 0v - i v e ) 侧倾碟瓣指的是侧倾单叶瓣，其血流类型是半中心流型，与笼碟 瓣和笼球瓣相比明显改善了血流动力学特征，使术后合并症降到历史 上最低水平，在使用中被证实为一种性能可靠的心瓣，为机械瓣的研 究开创了新的局面。现在侧倾单叶瓣在市场中仍占有很大的比例。目 前常用的侧倾碟瓣主要有b j o r k s h i l e y ( b s ) 瓣、s o r i n 瓣、j o m e d 瓣、b i c e r 瓣、u l t r a c o r 瓣等。 侧倾碟瓣的碟叶由前后两个偏心的支架夹持住，碟叶可绕自己中 心旋转。早期的瓣架用钨铬钴合金钢制成，支架与瓣环连接点为焊接 西南交通大学研究生学位论文蔓! ! 耍 连接，后改为整体加工而成。瓣叶早期采用d e l r i n 制成，早于d e l r i n 在蒸汽消毒后会吸收水分而膨胀，使用时易引起卡瓣事故。1 9 1 7 年改 为热解炭涂层。这是机械瓣研究过程中材料选择的一次飞跃。由于热 解炭的理化性能与优异的组织相容性和血液相容性，至今未有其它材 料能够取代它的地位。 侧倾碟瓣跨瓣压差小，重量轻，耐用性好。与笼球瓣和笼碟瓣相 比性能有了质的提高，在研究与使用过程中积累了大量的实践经验， 为下一代双叶瓣的发展提供了有利的条件。 侧倾碟瓣结构上也存在一定的缺陷。它的流道是偏心流型，在小 口下游有一滞流区。血栓和组织增生一旦形成就会进一步增加。在安 装时具有强烈的方向性，碟片的倾斜方向不能朝向主动脉的内侧，二 尖瓣位叶不能朝向主动脉根方向，增加了手术难度。 为了克服侧倾碟片偏心流型的缺点，人们又研制了双叶瓣。 2 2 4 双叶( b ii - f i o tv a i v o ) 双叶瓣属于侧倾碟瓣，但从单叶改为双叶，启闭原理接近于自然 瓣，为中心流型，明显改善了血流动力学性能。是迄今为止性能最优 的一种机械瓣，代表着当今的发展方向。在材料方面，双叶瓣也取得 了长足的进步。瓣叶多采用热解炭做成，具有抗凝血，耐疲劳，比重 接近血液比重等优点。 然而双叶瓣的设计与制作技术要求更高，设计中存在一些难点如 枢轴结构的设计；瓣叶后存在的涡流区，p y r o l y t e 涂层的气穴效应等， 将直接影响植入后血栓的形成及使用寿命。另外一些问题，如开放角 的大小、热解炭涂层应用石墨基体或纯热解炭；为防止纤维增生而增 加瓣环高度等，目前并无统一看法，需要进一步实践的检验才能有结 论。 双叶瓣的代表是s tj u d em e d i c a l 双叶瓣和d u r am e d i c s 双叶瓣，分 西南交通大学研究生学位论文 第1 4 页 别由美国s t j u d em e d i c a l 公司和b a x t e r - e d w a r d s 公司生产。这两种瓣 在材料选取和结构上各有特点。实际中使用最多的是s t j u d em e d i c a l 双叶瓣，这种瓣自开始应用以来，结构上并无任何修改，是经受了实 践考验了优秀机械瓣类型。 2 3 本章小结 本章介绍了用于判别人工心瓣性能的各项性能指标，对这些性能 指标的含义清楚了以后才能应用这些指标来指导人工心瓣的设计工 作。然后介绍现在使用中的各种类型的人工心瓣，比较了它们所使用 的材料以及各自的结构的性能差异，为后续的选定材料与结构奠定基 础。 现在使用的判别人工心瓣性能的这些性能指标一般来说不仅和心 瓣的本身的结构或者材料有关，而且受到工作环境的影响，如心率、 心室容量等，理想的性能指标应该只反应瓣膜本身的性能。用能量法 的观点来处理比较接近于这一标准，然而理论方面尚有待进一步的研 究。 西南交通大学研究生学位论文生里 第三章结构与材料选择 3 1结构选择 人工心瓣的研制使用至今已有几十年的历史，经历了笼球瓣，笼 碟瓣，侧倾瓣和双叶瓣四代的发展。双叶瓣以其出色的血流动力学性 能而备受青睐，而且在临床上的使用也取得了巨大成功，当今的人工 心瓣研究都是以双叶瓣为主流。 双叶瓣的原理类似于侧倾碟瓣，但是瓣叶由一片改为两片，从而 使血流更接近于中心流型。由于瓣架形状的不同，瓣叶曲率以及枢轴 设计的差别，双叶瓣又可分为很多类型。现在使用的主要有s t j u d e m e d i c a l 瓣，d u r a m e d i c s 瓣，c a z b o m e d i c s 瓣，a t so p e np i v o t 瓣，s o r i n b i c a r b o n 瓣等。 s t j u d em e d i c a l 由s t j u d em e d i c a l 公司生产，为全热解碳结 构，瓣环为石墨热解炭涂层。瓣环流入口两侧有一对半球型枢轴保护 装置，内侧有一对8 字型凹槽。瓣叶为扁平形状，两端各有一耳状凸 起的瓣轴，嵌于瓣环的8 字形沟槽中形成转轴，瓣叶活动的跨瓣弧度 为6 0 。瓣叶基体内含有1 0 的钨，可在x 射线下观察瓣叶活动。缝 环用涤纶编织物制成。与其它双叶瓣相比，s t j u d em e d i c a l 双叶瓣有 以下特点： ( 1 ) 开放角8 5 。，跨瓣压差低。 ( 2 ) 瓣叶不完全关闭，静态泄漏量大，但总反流量在允许值的范 围之内。 ( 3 ) 瓣叶的枢轴部在瓣环的两个隆起耳状凸台上，因此开放后， 室内占有率小，在室内部分仅有2 1 3 5 r a m 。 s j m 瓣最初1 3 年的3 2 3 病例中，有1 0 例发生瓣叶飞脱的报告， 其中9 例经过二次手术，7 例成功。对其中7 个瓣膜进行调查，5 例为 c b o oj 4 0 8 0 9 7 11 西南交通大学研究生学位论文 第1 6 页 外源性损伤，如手术器械损伤等有关，1 例发生在剧烈体育活动时，1 例因瓣叶热解炭涂层裂开而致。 一d u r a m e d i c s i b 由h e m e x 公司发展起来，后转让给b a x t e r - e d w a r d s 公司生产，并与1 9 5 2 年开始试用，为带基体的全热解炭人工瓣。与s j m 瓣相比，d u r a m e d i c s 瓣有以下不同： ( 1 ) 将瓣叶改为半弧面，目的是使血流更接近于自然流型。 ( 2 ) 瓣叶关闭后呈密封状，瓣叶关闭角度小，只有2 。 ( 3 ) 瓣环取消耳状突起，将枢轴结构移至瓣环内，瓣轴在凹槽内 自由滑动，有利于血液冲刷。 ( 4 ) 缝环有低温炭涂层。 该瓣临床应用4 年中，在应用2 0 0 0 例中发生瓣片裂开1 2 例，于 1 9 8 8 年终上生产。由于瓣叶呈弧面，关闭时消耗的能量小，因而 d u r a m e d i c s 瓣的关闭速度较快，气穴效应较其它类型的人工瓣明显， 可能是其瓣叶早期损坏的原因。在其它方面，如关闭后瓣周泄漏、瓣 叶关闭时间、跨瓣弧度( t r a v e la r c ) 及关闭角大小等指标上，d u r a m e d i c s 瓣与其它类型双叶瓣比匀处于不利地位。 一c a r b o m e d i c s 瓣由c a r b om e d i c s 公司生产，1 9 6 8 年应用于临床， 为全碳双叶瓣。其结构特点为： ( 1 ) 瓣环为无石墨基体热解碳涂层，瓣环外嵌有钛合金制成的钢 圈，在钢圈与瓣环问有三根钢丝作为旋转轨道。这样既然能增加瓣环 的强度，又可以使瓣膜旋转，便于选择方位。 ( 2 ) 瓣叶为扁平形，无石墨基体的热解碳涂层，内含有钨，便于 x 射线检查。关闭角2 5 0 。 ( 3 ) 枢轴结构凹槽为8 字形，但滑动方式不同于s j m 瓣。 ( 4 ) 用涤纶编织作缝环，外涂有低温热解炭。 由于c a r b om e d i c s ( c p a v ) 瓣为无基体瓣环，很薄，因此与 s j m 或者s o r i n 瓣相比有效口径较大。 据该公司向f d a 报告临床1 3 7 2 例资料分析，瓣膜无结构衰坏病例。 西南交通大学研究生学位论文 第1 7 页 瓣周漏发生率0 1 7 。近期临床效果满意。 一a t s o p e n p i v o t b i l e a f l e tc a t s ) 瓣为a t s m e d i c a l 公司生产，1 9 9 2 年开始临床使用，其特点为： ( 1 ) 瓣环为全热解碳构成，瓣叶为石墨基体热解碳涂层，基体含 2 0 钨，便于临床检查。 ( 2 ) 瓣环外层包一个钛合金的钢圈，在其中嵌一钢丝，瓣膜可以 其中自由旋转。 ( 3 ) 枢轴结构特殊，瓣环上为凸面，而瓣叶面为凹面，结构简单， 无任何隐窝或沟槽，便于血流冲刷，降低栓塞率。 ( 4 ) 瓣环较一般双叶瓣要高。 ( 5 ) 该瓣膜初步使用报告性能优良，尤其是栓塞率低，但因为时 间较短，尚无大量随访结果。 s o r i nb i c a r b o 为s o r i n 公司生产，其瓣环为钛合金而瓣叶为热 解碳。瓣叶里弧形，采用热解炭涂层材料。 此外还有用高分子材料制成的b i o m e d 瓣等，使用时间都不是很长， 性能有待进一步证实。 比较以上各种类型的瓣环，它们的区别主要体现在以下几个方面： ( 6 ) 瓣环与瓣叶选取的材料。 ( 7 ) 瓣环的结构。 ( 8 ) 枢轴的结构。 ( 9 ) 瓣叶的开放角度，闭合角度以及跨瓣弧度。 ( 1 0 ) 瓣叶曲面的形状。 上述几种类型瓣膜的具体的比较见表3 1 。 结合实际情况看。s j m 瓣不失为一种综合性能优良的人工心造瓣 膜。因此本次设计采用s j m 瓣的基本结构，如图3 1 所示。保留流入 侧的半球型枢轴保护装置，这样可在显著降低瓣膜的心室内占有率。 瓣环材料用钛合金，而不用原来的石墨基体热解碳材料。由于钛合金 的强度高，因此，在同样外径的条件下可以减小壁厚，从而增加有效 c h 0 0 i 4 0 8 0 9 7 1 i 堕堕銮望盔堂婴塞生堂垡笙塞堕巫一 开口面积，而且金属基体更易于复杂外形的加工和枢轴结构的加工 钛合金在进行过表面改性处理之后同样可以达到很好的血液相容性 图3 - l 瓣环的外形 表3 - i 各瓣环结构与材料比较 瓣环类型 s j md u r a m c d i c sc a r b om e d i c s a t ss o r i n 瓣环材料石墨热解带基体石墨无基体热解炭 无基体热解钛合金 炭涂层热解炭涂层炭 瓣叶材料石墨热解带基体石墨无基体热解炭 石墨基体热热解炭涂 炭涂层 热解炭涂层解炭涂层层 瓣环结构有半球型枢轴结构在 枢轴结构在瓣枢轴结构在 枢轴保护瓣环内环内相对口瓣环内瓣 装置径大膜可旋转 枢轴结构8 字型凹瓣轴在凹槽8 字型凹槽瓣叶面为凸 槽内自由滑动面而瓣环面 为凹面 瓣叶开启角度 8 5 0 7 3 0 7 8 08 5 0 瓣叶关闭角度 2 5 0 3 0 02 02 5 02 5 0 瓣叶曲面形状 平面半弧面平面平面弧面 瓣叶设计为平面形状虽然曲面的瓣叶从理论上讲可取得更优异 c b o o i 4 0 8 0 9 7 1 1 西南交通大学研究生学位论文第旦页 的性能，但是它的设计与加工难度都较平面型瓣叶大的多。而且在使 用中的实践表明，两者的性能并无质的差别，因此本次保留平面型瓣 叶以简化设计加工。瓣叶材料选用热解炭，这是目前性能最优的瓣叶 材料，从表中也可以看出，所有的瓣叶均采用热解炭或热解炭涂层。 枢轴机构沿用s j m 瓣的结构。这种结构从理论上防血栓形成性能 不如d u r a m e d i c s 瓣，但从实际应用中情况来看还是相当理想的。 缝环采用涤纶编织物，外面涂低温热解炭以改善血液相容性。 3 2 尺寸系列 萋嘲囊刮 图3 - 2 心瓣的外形 瓣膜整体加工装配完毕，加上缝合环以后外形如图3 - 2 所示，b 图 为主动脉瓣，c 为二尖瓣。 以下的尺寸是在参照了s j m 瓣的系列尺寸及g b l 2 2 7 9 - 9 0 人工心脏 瓣膜通用技术条件后给出的，更进一步的血流动力学性能、实用性还需 c h 0 0 1 4 0 8 0 9 1 1 塑查銮望盔兰堕壅生堂垡堕奎 苎! ! 蔓 要实验验证，本系列参数可能还需要改进。 表