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专利保护对药品可获得性的影响研究 陈赞秋 2 0 0 7 年4 月 摘要 专利保护对药品可获得性具有双重影响：一方面，合理的专利保护可以保障 专利持有者的权利、促进新药的研发；另一方面，当专利保护被专利持有者滥用 时，则会出现垄断、降低药品可获得性。本文研究了药品专利保护体系下，专利 垄断对药品可获得性的限制，重点研究强制许可和平行进口在提高药品可获得性 上所起的积极作用及其存在的局限。在此基础之上，提出中国的对策：一、合理 利用强制许可和平行进口；二、积极发展仿制药；三、自己研发新药；四、实施 药品的专利战略。 关键词：专利垄断；药品可获得性；强制许可；平行进口；对策 t h er e s e a r c ho nt h ee f f e c t so fp a t e n tp r o t e c t i o no nt h e a c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s c h e n z a n q i u a p r i l2 0 0 7 a b s t r a c t p a t e n tp r o t e c t i o nh a sd o u b l ee f f e c t so nt h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c c u t i c a l s o n t h eo n eh a n d , r e a s o n a b l ep a t e n tp r o t e c t i o ng u a r a n t e e sp a t e n th o l d e r sr i g h t sa n d b o o s t sn e wd r u gr e s e a r c h ；o nt h eo t h e rh a n d ，t h ea b u s eo fp a t e n tp r o t e c t i o nb yt h e p a t e n th o l d e rw i l lr e s u l ti nm o n o p o l ya n dr e d u c e st h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s t h i sp a p e re x a m i n e st h er e s t r i c t i o ne f f e c to f p a t e n tm o n o p o l yo nt h ea c c e s s i b i l i t yo f p h a r m a c e u t i c a l s ，f o c u s e so nt h ep o s i t i v ee f f e c ta n dl i m i t a t i o n so fc o m p u l s o r y l i c e n s i n ga n dp a r a l l e li m p o r to nt h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s b a s eo nt h e a b o v er e s e a r c h , t h ep a p e r b r i n g sf o r w a r dt h ec o u n t e r m e a s u r e sf o rc h i n at ot a k e f i r s t ， a p p l yt h ec o m p u l s o r yl i c e n s i n ga n dp a r a l l e li m p o r tw i t h i nt h er e a s o n a b l er a n g e ； s e c o n d ，e n h a n c et h ed e v e l o p m e n to fg e n e r i cd r u gi n d u s t r y ；t h i r d ，d e v e l o pc h i n e s e o w nn e w d r u g ；f o u r t h ，c a r r yo u td r u gp a t e n ts t r a t e g i e s k e yw o r d s ：p a t e n tm o n o p o l y ；a c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s ；c o m p u l s o r yl i c e n s i n g ； p a r a l l e li m p o r t ；c o u n t e r m e a s u r e s i 致谢 作者感谢导师唐宜红教授在整个论文写作过程中给与的精心指导。本文的选 亍 题和研究方法，得益于唐老师所提出的许多有价值的建议，唐老师严谨的学术作 风深深影响本文的写作。止p a i - ，作者还要感谢父母和同学在整个论文写作过程中 给与的支持。 一、引言 从2 0 世纪8 0 年代开始，世界制药业进入了一个飞速发展的时期。艾美仕1 的 统计数据显示，1 9 9 8 2 0 0 5 年之间全球药品销售额以高于7 速度逐年增长( 见 附表1 ) 。2 0 0 5 年全球药品销售额高达6 0 2 0 多亿美元。然而在世界制药业高速发 展的背后是药品专利过度集中，垄断现象十分严重。目前几乎所有“重磅炸弹类 药物“的专利都属于欧美主要制药厂商( 见附表2 ) 。主要制药厂商依仗对药品 专利的持有，制定高价，攫取高额的垄断利润。据统计，2 0 0 2 年世界5 0 0 强当 中的美国十大制药公司的利润总和( 3 5 9 亿美元) 超过了其他4 9 0 家企业的利润 总和( 3 3 7 亿美元) 。2 0 0 6 年世界5 0 0 强中排名前十二的制药厂商的销售额大约 占据了世界医药销售额的一半( 见附表3 ) 。主要制药厂商在加强对欧美市场控 制的同时，加快了对发展中国家的专利圈地运动。以中国为例，1 9 8 5 年到2 0 0 3 年之间，欧美国家在中国申请的专利总数为2 5 9 3 7 件，而同一时期，中国国内专 利的申请数仅为1 4 3 1 4 件( 见附表4 ) 。 目前，世界各国政府几乎都对药品专利实施保护。各国政府不仅制定了国内 药品专利保护的相关法案，而且对于w t o 成员国而言，其还必须遵守与贸易 有关的知识产权保护协议( t r 坤s 协议) 关于专利保护的相关规定。在药品专 利保护体系下，各国政府面临着防止专利垄断、提高药品可获得性的难题。 二、文献综述 专利保护对保障药品专利持有人的权利、促进新药研发具有重要的意义。然 面当专利保护被滥用时，则会出现专利垄断、降低药品可获得性。m e r g e r & n e l s o n ( 1 9 9 0 ) 在 一文中指出“对专利提供 过宽范围的保护并不总是增强对于发明的鼓励，对于某些首创者来说，可能如此， 但是这会增加改进者陷入诉讼的可能性，较宽的专利保护范围削弱了其他处于该 行业内的人的鼓励。” 专利保护期是专利保护的核心。在专利保护期内，专利持有人具有市场垄断 势力。一般而言，专利保护期即可视为市场垄断期。美国作为全球最大的药品市 场，研究其专利体系下主要制药厂商的垄断行为具有重要的意义。在美国药品专 利法规研究方面，董力，杨悦( 2 0 0 6 ) 在美国药品专利期延长和市场独占期舰 定一文中详细介绍了美国哈奇维克斯曼法案关于药品专利期延长的规定。 另外，丁锦西( 2 0 0 6 ) 在美国药品专利期延长制度浅析h a t c h - w a x m a n 法案对 艾美仕( i m s ) 是一家会球医药市场信息咨询公司。 2 指年销售额超过十亿美元的药物。 1 我国医药工业的启示。杨莉，李野( 2 0 0 7 ) 在美国的药品专利连接制度一 文中分析了美国药品专利连接制度存在的不足。 专利垄断降低了药品可获得性。为了提高药品可获得性，目前各国政府都通 过国内立法以及援引t r i p s 协议中的专利保护例外条款实施强制许可和平行进 口。在t r i p s 协议专利保护例外的研究方面，姚新超( 2 0 0 5 ) 在世贸组织与 贸易有关的知识产权保护协议在医药专利保护问题方面所面临的问题一文中对 t r i p s 协议中的专利保护例外条款进行了分析。在强制许可和平行进口的国内立 法方面，n a o m ia b a s s ( 2 0 0 2 ) 在 。 文中研究了t r i p s 协议对巴西和南非国内专利立法的影响，分析了巴西的工 业产权法和南非的药品和有关物质管理法。史蕾( 2 0 0 6 ) 在专利平行进 口若干法律阃题研究一文中研究了不同国家关于平行进口的立法。在强制许可 和平行进口的实践研究方面，宋珊珊( 2 0 0 6 ) 在药品专利强制许可制度的进展 研究一文中对药品专利的实施权和进口权进行强制许可的可行性进行了研究， 比较分析了巴西和美国实施强制许可的实践，指出药品专利的强制许可因各国的 情况不同，其实现的状况也将不同。 在中国如何应对专利垄断、提高药品可获得性这一问题上：何敏( 2 0 0 4 ) 研 究了美国和加拿大专利法中关于“强制审查许可”的规定和实践，提出中国可以 引入“强制审查许可”的规定，以促进仿制药的发展。周和平( 2 0 0 6 ) 研究了澳 大利亚2 0 0 6 年专利修正案中关于促进仿制药发展的“跳板”规定对中国的借鉴 意义。任泉( 2 0 0 1 ) 指出加强对新药研发的投入、研发具有自主知识产权的新药 是中国制药企业在中国市场和世界市场立足生存发展的唯一道路。张伟波( 2 0 0 5 ) 指出中国应加强专利竞争力的研究，探索适合中国的专利竞争策略，从而实现专 利突围。 本文研究了药品专利保护体系下，专利垄断对药品可获得性的限制，以案例 的方式研究了专利垄断期的延长对药品可获得性的限制；研究了强制许可和平行 进口在提高药品可获得性上所发挥的积极作用及其存在的局限。在上述分析的基 础上，提出中国应对专利垄断、提高药品可获得性的相应对策。 三、药品专利垄断限制了药品可获得性 ( 一) 药品专利保护的规定 美国专利法规定专利可以被赋予药物四种特性中的一种：药物物质本身；使 用方法；配方设计；或者是制作过程。药物物质专利仅涉及药物中有效成分的化 2 合物。使用方法涉及到药物在治疗某种特殊疾病时的使用方法，例如心脏病发作 或抑郁。配方设计专利涉及到药物的物理形式，如液体的还是胶囊状的，以及如 何使用( 例如口服或注射) 。制作工艺专利涉及到生产方法为了达到申请专利 的标准，“发明”应该是“有用的、新颖的和显而易见的。”“有用的”是指能够 带来实际的好处，“新颖的”是指与以前的发明相比有显著的不同。美国专利商 标局负责授予满足条件的新药一定期限的专利权，在这段期限内相应的仿制药3 不能随意上市销售。处方药自它被美国专利商标局批准的那天起有二十年的有效 期。 英国1 9 7 7 年专利法第一条规定只有满足下列条件的发明才能获准专利， 即：( a ) 发明是新颖的；( b ) 包含有创造性步骤；( c ) 可用于工业。另外， 1 9 9 7 年 专利法第2 5 条赋予了专利二十年的保护期限。 t r i p s 协议规定对符合“新颖性、包含创新步骤、能够进行工业化应用”标 准的产品和生产方法授予专利4 。根据t r i p s 协议的规定，w t o 成员无论穷国、 富国，都必须给与新药至少2 0 年的专利保护5 ；各成员国都应保证t r i p s 协议在 其国内法律框架下得到体现，确保对任何侵犯t r i p s 协议中规定的知识产权的 行为采取有效的措施6 。 ( 二) 药品专利垄断对药品可获得性的限制 专利垄断对药品可获得性的限制集中体现为：在药品专利保护期内，药品专 利持有者可以凭借专利所赋予的排他性权利，制定高额的价格，攫取垄断利润。 一般而言，药品的专利保护期即为药品的垄断期。专利药品的垄断期长短对于主 要制药厂商而言具有重要的意义，专利药品的垄断期越长，主要制药厂商所获得 的垄断利润就越高。目前，主要制药厂商除了通过游说本国政府将t r i p s 协议 中关于2 0 年专利保护期的规定强加给发展中国家之外，还想方设法通过对国内 专利保护法规的滥用进行专利药品垄断期的延长。最具代表性的是主要制药厂商 在美国药品专利法规下进行专利药品垄断期的延长。 1 、主要制药厂商延长专利药品垄断期的几种做法 ( 1 ) 对专利药品进行微小修饰 这是主要制药厂商延长专利药品垄断期的最常见做法。一个典型的例子是美 国礼来公司为了延长其抗抑郁药p r o z a c 的寿命，开发了s a r a f e r n 。s a r a f c m 与 3 指创新药物的原研药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。 4 具体见t r i p s 协议第2 7 条第1 款。 5 t r i p s 坍议第3 1 条规定专利保护期自授丁 f 起计算应不少于2 0 年。 6 详见t r i p s 协议第三部分；关于知识产权的执行。 3 p r o z a c 含有相唰的药物和相同的剂量，只不过药品的颜色由绿色变成了淡粉色和 淡紫色，并更换了说明书，用于治疗“经前焦虑失调症”，从而获得了f d a 的批 准，延续p r o z a c 的垄断地位。 ( 2 ) 修改专利畅销药 根据1 9 8 4 年美国议会通过的哈奇维克斯曼法案，公司可以通过修改它 的畅销药来获得另外3 年的市场垄断权。一个典型的例子是n e x i u m 。n e x i u m 是 英国阿斯利康公司制造的用来治疗胃溃疡的一种质子泵抑制剂。它在2 0 0 1 年上 市，正好是该公司治疗胃溃疡的畅销药p f i l o s e c 专利到期的时候。p f i l o s e c 曾经 是全球最畅销的治疗胃病的药物，每年的销售额高达6 0 亿美元。阿斯利康公司 通过将p f i l o s e c 成分中的一种活性奥美拉唑提取出来就成了现在的n e x i u m ，从 而延续p f i l o s e c 的垄断。 ( 3 ) 发起对通用名药7 公司的诉讼 根据美国哈奇- 维克斯曼法案规定，如果一个专利药公司控告通用名药 公司侵犯了它的专利权，那么f d a 对该通用名药的批准就要自动推迟3 0 个月， 而不管该案件的是非曲直。由于专利药公司给他们的畅销药品申请的专利不止一 项，而是申报在该药物周期内的一连串专利，并且这些专利涉及到药物的各个方 面。因此带来的后果是对一个药物，专利药公司可以通过对通用名药公司对该药 物的不同专利的起诉连续不断地获得3 0 个月的市场垄断期。典型的案例是英国 的葛兰素史克公司在加拿大通用名药公司a p o t e x 对其抗抑郁药帕罗西汀( p a x i l ) 提起首次简化新药申请后，先后又在桔皮书8 上登记了9 个专利，引发对a p o t e x 公司共5 次专利侵权诉讼，总遏制期累计达到6 5 个月。 ( 4 ) 将专利药物从处方药转为非处方药 根据哈奇维克斯曼法案，药物从处方药转为非处方药可以获得另外3 年 的市场垄断权。典型的案例是英国阿斯利康公司将处方药p f i l o s e c 进行略为修改 之后作为非处方药进行上市，从而在保持其专利药n e x i u m 在处方药市场上垄断 的同时，又在非处方药市场上进行垄断。 ( 5 ) 对专利药物进行儿童试验 美国1 9 9 7 年的 第1 4 2 页。 9 制许可被许可方应当在某一网页上提供药品数量以及明显特征等信息。 五、中国应对专利垄断、提高药品可获得性的对策 ( 一) 合理利用强制许可和平行进口 中华人民共和国专利法第四十九条规定“在国家出现紧急状态或者非常 情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利 或者实用新型专利的强制许可。” 在平行进口的立法方面，国家知识产权局根据专利法制定了涉及公共健康 问题的专利实施强制许可办法。该办法第五条和第八条规定了某些药品专利的 平行进口问题： 第五条治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国不具有生产该药 品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授 予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度 为我国解决公共健康问题而制造的该种药品。 第八条治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，任何单位或者个人在 其他国家或者地区购买专利权人制造并售出的或者经专利权人许可而制造并售 出的该种药品，将其进口到我国的，无需请求国家知识产权局授予强制许可。 虽然到目前为止我国还没有对药品专利实施过强制许可，但是强制许可和平 行进口对未来我国应对像s a i l s 一样的公共健康危机具有重要的意义。 ( 二) 发展仿制药 国际仿制药联盟代表g r e gp e r r y 在1 9 9 8 年1 0 月1 3 日举行的w h o 执委会 修改药品战略内部工作会上发言指出，仿制药至少为社会做出了3 个贡献：促 使研究部门或公司竞争性开发创新药物，因为一个药品不能长期拥有独占权。 降低价格以实现药品的可获得性。发达国家仿制药售价为其创新药的2 0 碣0 。 给发展中国家发展其国内制药工业提供了机会，减少经济上对发达国家的依赖 性。从短期来看，中国不可能像发达国家一样，进行大规模的新药开发。因此， 从满足当前国民对于药品需求的角度，大力发展仿制药具有积极的意义。 根据预测，到2 0 1 5 年，销售价值高达1 6 0 0 亿美元的专利药将失去专利保护， 全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。2 0 0 6 年，默克公司生产的重磅炸弹 药物舒降之和百时美施贵宝公司生产的普拉固已经失去专利保护。此外，在今 后1 0 年里，辉瑞公司的络活喜、立普妥和万艾可，默克公司的艾泽庭和科索亚， 1 0 葛兰素史克公司的梵帝雅；强生公刮的左氧氟沙星和妥泰等多个重要专利产品也 将陆续失去号利保护。 为了更好地促进仿制药的发展，确保在专利药过期的第一天就有仿制药出现 在市场上，以缩短国民获得廉价药品的时间，各国专利立法都做出了相关的规定。 澳大利亚2 0 0 6 年知识产权修正案中做出了关于仿制药研发的“跳板”的规定。 根据该“跳板”规定：在相关专利到期前，为获得药品上市的行政审批，仿制药 研制者可以合法地不经专利权人许可而使用他人专利，即可以制造专利产品或者 使用专利方法。加拿大专利法第5 5 2 ( 1 ) 条规定：“按照规范产品制造、制作，使 用或销售的任何加拿大联邦法和各省法以及其他国家的法律，任何人若在开发和 提供所需要的信息方面，只为合理利用目的而制造、制作、使用或出售某项专利 发明，则不构成对该专利权的侵犯。”我国也加紧了在该方面的专利立法。2 0 0 6 年我国政府公布的专利法修订草案征求意见稿的第六十三条第五款规定：“专 为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专 利药品或者专利医疗设备的，不视为侵犯专利权。”这必将大大加快我国仿 制药的发展。 ( 三) 自己研发新药 针对目前中国面临的药品专利不足、专利药品的供应受控于主要厂商的情 况，中国应加强自己在新药研发上的投入、申请更多的专利，以走出主要制药厂 商的专利圈地、保障国民药品可获得性。新药的研究和开发一般需要1 0 年左右 的时间，在西方发达国家耗资约5 1 0 亿美元，在中国至少也要2 5 亿人币。目 前，我国制药业面临的一个突出问题是研发投入不足。据统计，中国每年专门用 于新药研发的资金仅为1 0 0 0 - 2 0 0 0 万人民币，加上制药企业的投入，全国制药业 用于新药研发的投入也不足销售额的1 ，而欧美主要制药厂商每年研发的投入 占其销售额的比例在1 5 左右。 我国制药企业规模小、数量多、资金不足，单独一个企业进行新药的开发是 不切实际的。因此，在新药的研发过程中，建议由政府或者行业组织牵线，实现 企业间新药研发的联盟。在新药的研发上，中国可以借鉴日本的经验，实行引进、 联合、自主、再到国际化的分阶段研发策略。我国已经意识到新药研发的重要性。 企业方面，2 0 0 6 年上药集团分别在美国和加拿大建立了研发中心，并与日本的 一家公司签订了原创药研发的合作协议：广药集团在“十五”头三年投入7 7 3 亿用于9 0 个新药项目的研发，占其销售收入的6 5 1 。政府方面，2 0 0 6 年年初， 国务院发布了国家中长期科学和技术发展规划纲要( 2 0 0 6 2 0 2 0 年) 。国家“十 一五”规划明确提出创新药物研究的基本思路：我国到2 0 1 0 年要居国际新药研 发“第二方阵”领先地位，钡先韩国等中等发达国家；实现医药产业由仿制为主 向创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。具体体现为：“十 一五”期间，国家计划研制出1 0 0 个新药，获得3 0 0 5 0 0 项专利，制定2 0 0 3 0 0 个主要技术规范和标准，建成2 0 个具有国际水平的技术平台，建立2 0 个以企业 为主体的技术研究中心，培育1 0 - 2 0 个现代医药企业；至2 0 1 0 年，力争带动医 药产值达到1 万亿人民币，成为我国支柱产业。 ( 四) 实施药品的专利战略 目前我国拥有的医药核心专利技术很少，因此实施药品专利战略对于提高我 国国民的药品可获得性具有积极的意义。一方面，中国应积极引进国外先进的医 药专利技术，在此基础之上进行二次开发，从而打破主要制药厂商的专利垄断； 另一方面，中国应加强中药的专利申请和保护。我国是中药的发源地，拥有中药 种类达1 万多种，其中植物药1 1 1 4 6 种，动物药1 5 8 1 种，矿物药8 0 种，其中 3 2 0 多种为常用药，总储存量达8 5 0 万吨。中药对于满足我国国民健康用药需求 具有重要的意义。然而，在中药的专利申请领域，中国却远远落后于外国。据统 计，2 0 0 2 年我国中药领域的专利申请仅有3 0 2 6 件，国内大约9 0 以上的中药都 没有申请专利。我国中药专利在国外申请只有近千项，而外国在我国申请中药专 利却高达1 万多项。为了防止将来出现“洋中药”充斥中国市场、保障中国国民 能够买得起中药，加强中药的专利申请和保护刻不容缓。 六、结论 在药品专利保护体系下，专利垄断限制了药品可获得性，强制许可和平行进 口提高了药品可获得性，但是从长期来看，积极发展本国的制药工业，加强本国 的药品研发才是应对主要制药厂商的专利垄断、提高药品可获得性的根本之道。 1 2 附录 附表11 9 9 8 2 0 0 5 年全球药品销售额( 十亿美元) 排名123 45 来源：生物通讯) 2 0 0 6 年6 月第1 7 期。吴卫新等( 2 0 0 1 - 2 0 0 5 全球处方药销售和新药研发趋势的分析 附表32 0 0 6 年世界排名前十二制药厂商的销售收入( 单位：十亿美元) 数据来源：2 0 0 6 年世界5 0 0 强企业名录。 1 3 附表41 9 8 5 - 2 0 0 3 年国内以及外国在中国专利中请情况 来源：转引自科技管理研究 2 0 0 6 年第4 期，王伟等中国医药产业专利统计分析 1 4 参考文献 中文文献： 【1 】马西娅安吉尔( m a r c i a a n g e l l ) 著，续芹译，( 2 0 0 6 ) 制药业的真相，北京 师范大学出版社，第1 4 7 页。 【2 】董力，杨悦，( 2 0 0 6 ) 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