血液产品质控介绍.ppt

1,血液产品的质控,东莞市中心血站刘仁强,2,质量管理科职责,1质量管理科工作职责之一血液产品检验,3,一、与血液产品检测有关的主要规范和技术标准,GB184692019全血及成分血质量要求中国输血技术操作规程（血站部分）卫医发【2019】28号GB184672019献血者健康检查要求全国临床检验操作规程第3版2019年11月中华人民共和国药典（2019年）全国艾兹病检测技术规范（2019）,4,二、血液产品的质量标准,GB184692019全血及成分血质量要求本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血标准的适宜性？,5,二、血液产品的质量标准,（一）全血及成分血质量要求规定的血液品种1全血2浓缩红细胞3悬浮红细胞4浓缩少细胞红细胞5悬浮少白细胞红细胞6洗涤红细胞7冰冻解冻去甘油红细胞8浓缩血小板9新鲜冰冻血浆10冷沉淀凝血因子11单采血小板12单采少白细胞血小板13单采新鲜冰冻血浆14单采粒细胞,6,二、血液产品的质量标准,（二）血液产品的质控项目及质量标准应符合全血及成分血质量要求（三）血液产品的检测方法1献血者健康检查要求规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求2中国输血技术操作规程（血站部分）【2019】3全血及成分血质量要求4全国临床检验操作规程第3版2019年11月5中华人民共和国药典（2019年）,7,三、血液产品检测过程质量控制,人、机、料、法、环、信息、监控1人是影响过程管理的七大因素之一，基本学历、职称、经验等资质应符合要求，经过培训，站长授权方可上岗。质管科需多少人与其职责相符？质管科的地位？业务科？职能科？,8,三、血液产品检测过程质量控制,2机：设备应满足质量检测要求。经过验收、维护、保养、校准、确认等，操作人员经过培训合格等；目前各血站质量检测设备及性能符合要求？,9,三、血液产品检测过程质量控制,检测设备的自动化和信息化是发展趋势（一）,10,三、血液产品检测过程质量控制,检测设备的自动化和信息化是发展趋势（二）,温度监测设备,11,三、血液产品检测过程质量控制,3料：制定检测试剂等材料管理规程，对请购、领用、贮存、使用等进行管理，确保检测试剂和材料供应充足，确保有效和正确使用。*质控品：HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体等质控血清盘及质控品。血清盘在融化使用后必须标明第几次，使用日期，最多用？次。一般质控品融化使用后时间不能超过7天（28）。,12,三、血液产品检测过程质量控制,4法：符合有关法规和技术标准要求：献血者健康检查要求中国输血技术操作规程（血站部分）等，有改进的检测方法须进行确认。,13,三、血液产品检测过程质量控制,5环：建筑设施与环境要求实验室布局合理、有安全防护设施和安全标识。,禁止吸烟Nosmoking,禁止入内Noentering,14,三、血液产品检测过程质量控制,6信息：用计算机进行信息管理质量管理信息管理软件有待完善,15,三、血液产品检测过程质量控制,7质控：定期监控，产品质量是否符合国家标准。对于不符合要求应从采供血过程分析原因，制订纠正预防措施加以改进！,16,四、血液产品检测的文件化-血液产品有关体系文件架构,17,四、血液产品检测的文件化,（一）质量手册：8.2.4产品的监视和测量血站根据全血及成分血质量要求及献血者健康检查要求制定血液、物料及关键设备抽查管理程序等，对血液制品的特性和技术指标进行检测和核查，以验证其是否符合全血及成分血质量要求。,18,四、血液产品检测的文件化,（二）程序文件：血液、物料及关键设备抽查管理程序1.目的对本站采集和制备的血液进行定期抽查，发现问题采取纠正预防措施，确保其符合国家规定的质量要求；对购进的物料进行抽检，确保合格的物料才能使用；对部分采供血关键设备进行定期抽检，保证设备性能符合技术要求。依据本站质量手册第8.2.4条款制定本程序。2.适用范围适用于采供血过程中全血和成分血、关键物料、部分关键设备的抽检。3.职责3.1质量管理科3.1.1按照全血及成分血质量要求对全血及成分血进行抽检；,19,四、血液产品检测的文件化,4.管理要求4.1血液抽检4.1.1检查品种4.1.1.1全血4.1.1.2新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆；4.1.1.3浓缩血小板、单采血小板；4.1.1.4悬浮少白细胞红细胞、洗涤红细胞、悬浮红细胞；4.1.1.5冷沉淀凝血因子；4.1.1.6其他血液成分。,20,四、血液产品检测的文件化,4.1.2抽检日期：每月月初质量管理科工作人员根据本站血液成分制备及贮存情况进行全血和成分血的抽样，对于实际库存量低或临床不常用的血液成分可减少抽样或推至下一个月抽检。4.1.3抽检频率：质量管理科工作人员按照全血及成分血质量要求进行抽检，抽检频率一般为每种血液成分4袋/月，临床不常用且制备少的血液成分根据实际情况抽检。4.1.4供血服务科对质量管理科抽取的血液在血液信息管理系统中录入信息(原因：质控抽检)，并将相关血液成分及出库单交质量管理科签名验收。,21,四、血液产品检测的文件化,4.1.5质量管理科建立和实施全血质量检查操作规程等有关规程，检查人员按相关操作规程实施检测。4.1.6质量检查应作好质量检查相关记录，并按要求填写和签名。4.1.7抽检结束后，质量管理科应对抽检血液制品按照医疗废物管理办法等相关规定进行处理。4.1.8质量管理科将全血及成分血抽检结果进行整理形成书面质量抽检报告。4.1.9质检报告由科主任审批后签字发出，质量管理科工作人员每月应将前一月全血及成分血质量抽检报告进行分类整理归档，定期将质量抽检报告归档案室保存。4.1.10各科室负责人应认真分析质量管理科反馈报告，若血液不符合国家有关要求，应从采供血过程分析查找原因，进行整改，按纠正和预防措施管理程序执行,22,四、血液产品检测的文件化,（三）示例悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程1目的：通过检查悬浮少白细胞红细胞的各项质量指标，对照国家标准，判断是否合格。2职责：由质管科技术人员负责对悬浮少白细胞红细胞进行抽查，抽查结果向质管科主任汇报，并由质管科主任审核。3适用范围：悬浮少白细胞红细胞的质量检查。4材料与设备：4.1材料：悬浮少白细胞红细胞、BacT/ALERTSA培养瓶、BacT/ALERTSN培养瓶、进口及国产酶联免疫试剂盒、Turks白细胞稀释液。4.2设备：电子称、ABX血细胞计数仪、BacT/ALERT120微生物监测系统、净化台、洗板机、孵育箱、Nageotte计数板、酶标仪。,23,四、血液产品检测的文件化,5工作程序5.1一般检查（检查结果登记在全血及成分血一般检查记录中）。5.1.1抽样：对库存悬浮少白细胞红细胞随机抽样进行一般检查，每次按当日库存数1%5%抽样，每月1次。5.1.2外观：无凝块、无溶血、无气泡、无黄疸、上清呈无色透明、储血容器无破损、采血袋上保留至少20cm长分段热合注满全血的采血管。5.1.3标签：质量标准：血袋上所附标签内容应填写完整、清晰、准确。标签应有下列各项：5.1.4容量：（1）质量标准：标示量10%。（2）检查方法：按规定的比例随机抽取库存的悬浮少白细胞红细胞若干袋，用精度为1g的电子称分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋悬浮少白细胞红细胞的容量。全血容量（ml）悬浮少白细胞红细胞袋重量（g）-空袋重量（g）/悬浮少白细胞红细胞比重（g/ml）,（三）示例悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程,24,四、血液产品检测的文件化,5.2特殊检查：5.2.1抽样：每月一次随机抽取悬浮少白细胞红细胞4袋，进行特殊检查。5.2.2检查时间：于储存期末进行。5.2.3无菌试验：（1）质量标准：应无菌生长。（2）试验方法：在储存期末，所抽取的4袋悬浮少白细胞红细胞从贮血设备中取出后，应首先进行无菌试验。无菌试验应在百级净化台或无菌室中进行。按无菌试验操作规程进行检测。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告。,（三）示例悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程,25,四、血液产品检测的文件化,5.2.4血细胞比容：（1）质量标准：血细胞比容应为0.450.60。（2）测定方法：用ABX血细胞分析仪进行测定，具体操作见ABX血细胞计数仪操作规程。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告。5.2.5血型：（1）质量标准：ABO血型正反定型应符合，稀有血型应符合血型标签标示。（2）鉴定方法：使用血袋上采血管中的全血标本或无菌试验中留取的标本进行ABO血型正反定型和稀有血型的鉴定。具体操作按血型鉴定操作规程进行鉴定。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告。,（三）示例悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程,26,四、血液产品检测的文件化,5.2.6残余白细胞：（1）质量标准：用于预防巨细胞病毒（CMV）感染或人白细胞抗原（HLA）同种免疫：2.5106/200ml全血制备；5.0106/400ml全血制备。用于预防非溶血性发热输血反应：2.5108/200ml全血制备；5.0108/400ml全血制备。（2）测定方法：使用Nageotte计数板对残余白细胞进行计数。具体按照Nageotte计数板计数白细胞操作规程进行。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告,（三）示例悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程,27,四、血液产品检测的文件化,5.2.7HBsAg：（1）质量标准：HBsAg应为阴性。（2）测定方法：使用配血管的血浆进行测定。方法严格按照试剂盒提供的说明书操作。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告5.2.8HCV抗体：（1）质量标准：HCV抗体应为阴性。（2）测定方法：使用配血管的血浆进行测定。方法严格按照试剂盒提供的说明书操作。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告。,（三）示例悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程,28,四、血液产品检测的文件化,5.2.9HIV抗体（1）质量标准：HIV抗体应为阴性。（2）测定方法：使用血袋上采血管中的全血标本或无菌试验中留取的标本离心取血浆进行测定。方法严格按照试剂盒提供的说明书操作。（3）结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告。5.2.10梅毒螺旋体血清学试验（1）质量标准：反应素试验或梅毒抗体试验应为阴性。（2）测定方法：使用配血管的血浆进行测定。方法严格按照试剂盒提供的说明书操作。结果记录：结果登记在悬浮少白细胞红细胞质检报告。5.2.11ALT（1）质量标准：ALT值应在正常值范围内