管路安装URS-供参考.doc

药业有限公司综合制剂洁净管道工程URS一、 项目简介：药业有限公司投资兴建的综合制剂项目包括粉针生产线和混悬剂注射液生产线。配备纯化水机组和蒸馏水机组各一台，其中纯化水机组产能为2t/H，蒸馏水机组产能为300L/H, 并可产纯蒸汽。粉针生产线和混悬剂生产线分别配置独立的纯水和注射用水循环管路，共用纯水储罐和注射用水储罐。二、 工程范围：本项目为交钥匙工程。共包括如下9个系统的设计、施工、验证。需满足现行的GMP要求，并提供设计、施工及验证文件。施工范围包括安装、压力试验、钝化、清洗、保温、检查测试、交付前培训、直至交付使用的所用内容。1、粉针线纯化水分配系统，起始界面为纯化水储罐出口 。参照车间平面布置图和纯化水系统流程图。2、混悬剂线纯化水分配系统，起始界面为纯化水储罐出口。参照车间平面布置图和纯化水系统流程图。3、粉针线注射用水分配系统，起始界面为注射用水储罐出口。参照车间平面布置图和注射用水系统流程图。4、混悬剂线注射用水分配系统，起始界面为注射用水储罐出口。参照车间平面布置图和注射用水系统流程图。5、纯蒸汽系统，包括粉针线和混悬剂线的所有纯蒸汽使用点，以及纯化水、注射用水管路的纯蒸汽消毒系统。起始界面为蒸馏水机纯蒸汽出口。用气点包括粉针线湿热灭菌柜、粉针线胶塞清洗机组、混悬剂线湿热灭菌柜、混悬剂线胶塞清洗机组、混悬剂线除菌过滤器、混悬剂线制备罐、混悬剂线分装缓冲罐。参照车间平面布置图。6、混悬剂线物料工艺管道系统。参照相应的工程量清单。7、洁净压缩空气系统。只包括用气点管路进入洁净室内的部分。参照车间平面布置图。8、真空系统。只包括真空管路进入洁净室内的部分。参照车间平面布置图。9、洁净室内电缆穿线管。三、 技术要求 1、纯化水系统：1)纯化水系统管道、管件的材质选用SS304不锈钢，外壁抛光，内壁抛光至Ra0.4。阀门选用双膜片(EPDM/PTFE)不锈钢隔膜阀。管道及管件标准选用ISO2037标准。2) 泵应选择SS304材质卫生型开式叶轮耐高温有下排口设计的类型，带不锈钢防护罩。3) 系统安装一定要避免今后难以操作和维护的情况。4) 分配管网设计应能实现较好的湍流状态，管网下游的流速不小于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。5）所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。各纯化水用点需考虑合适的取样方式。6）整个系统按照3D原则设计。用水点采用U型三通， 在各支路管网的供水端、回水端及各用点硬连接处需安装卫生型专用取样阀。7）整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。快开连接的垫片材质选用PTFE。8）消毒方式为流通纯蒸汽消毒。9）穿墙套管采用双面不锈钢板螺纹紧固。管道支撑要求易于清洁。2、注射用水系统：1) 注射用水系统管道、管件的材质选用SS316L不锈钢，外壁+抛光，内壁抛光至Ra0.4。阀门选用双膜片(EPDM/PTFE)不锈钢隔膜阀。管道及管件标准选用ISO2037标准。2) 泵应选择SS316L材质卫生型开式叶轮耐高温有下排口设计的类型，带不锈钢防护罩。3) 系统安装一定要避免今后难以操作和维护的情况。4) 分配管网设计应能实现较好的湍流状态，管网下游的流速不小于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。5）所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。各纯化水用点需考虑合适的取样方式。6）整个系统按照3D原则设计。用水点采用U型三通， 在各支路管网的供水端、回水端及各用水点硬连接处需安装卫生型专用取样阀。7）整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。快开连接的垫片材质选用PTFE。8）灭菌方式为纯蒸汽灭菌。9）穿墙套管采用双面不锈钢板螺纹紧固。管道支撑要求易于清洁。洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉+铝箔保温10）冷用水点：洗瓶用注射用水为冷用水点，采用双管板换热器。3、 纯蒸汽系统：1）纯蒸汽系统管道、管件的材质选用SS316L不锈钢，外壁抛光，内壁抛光至Ra0.4。阀门选用双膜片(EPDM/PTFE)不锈钢隔膜阀。管道及管件标准选用ISO2037标准。2) 系统安装一定要避免今后难以操作和维护的情况。3）所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现全部排放。最低位置设置输水器。4）整个系统按照3D原则设计。接入点位置 5）整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。快开连接的垫片材质选用PTFE。6）穿墙套管采用双面不锈钢板螺纹紧固。管道支撑要求易于清洁。 4、混悬剂线物料工艺系统 1) 工程量参照清单。5、洁净压缩空气系统: 1) 共有粉针线洗瓶机、粉针线胶塞清洗机组、混悬剂线洗瓶机、混悬剂线胶塞清洗机组、混悬剂线预处理罐、混悬剂线制备罐、混悬剂线分装缓冲罐、混悬剂线水浴灭菌柜等8个使用点。2)管道选用SS304不锈钢卫生级管，阀门选用快开连接卫生级球阀。 其中洗瓶机和胶塞清洗机组设备自带终端除菌过滤器。混悬剂线的预处理罐、制备罐、缓冲罐共用一个终端除菌过滤器，水浴灭菌柜不配过滤器。3）整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。快开连接的垫片材质选用PTFE。穿墙套管采用双面不锈钢板螺纹紧固。管道支撑要求易于清洁。5、真空系统：1) 共有粉针线分装机机、 混悬剂线分装机、混悬剂线预处理罐、混悬剂线制备罐、混悬剂线分装缓冲罐等5个使用点。2)管道选用SS304不锈钢卫生级管，阀门选用快开连接卫生级球阀。 3）整个系统