ISO9001：2008内审参考ppt课件.ppt

ISO9001:2008内审员培训-内审部分,1,课程目的,掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七会：会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施,2,课程大纲,第一部分质量体系内部审核概述第二部分审核的基本步骤第三部分审核的实施第四部分审核跟踪,3,第一部分内部审核概述,4,内部审核概述标准要求,8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核(过程)及其结果的记录（见4.2.4）负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19011。,5,内部审核概述定义,1.审核定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,6,与审核相关的术语审核依据,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。,7,与审核相关的术语审核准则,审核准则“用作依据的一组方针、程序或要求”。通常又称为审核依据。,审核准则,标准,体系文件,法律法规,质量手册,程序文件,三级文件,作业标准,8,与审核有关的术语审核员,管理体系审核：依据管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员：有能力实施审核的人员。,9,与审核相关的术语审核发现,*审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。*审核范围：一次审核的深度和广度。QMS审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。,10,体系审核的分类,供方,顾客,组织,认证机构,第一方审核,第三方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,11,QMS内部审核的目的,a.确定符合审核准则的程度。b.判定体系的有效性。c.提供改进机会。d.满足外部认证的要求,12,第二部分内部质量管理体系审核步骤,13,一、内部审核策划,拟审核过程的状况,拟审核过程的重要性,以往的审核结果,内审策划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,14,审核计划包含内容,一年内认证范围所涉及的过程、区域、应至少被审核一次。审核员的独立性。审核计划中应明确审核依据；审核范围；审核频次；审核方法。,15,年度审核计划,16,二、内部审核准备,17,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,审核组,审核组长,审核员,成立审核组,18,资格：必须经过培训并考试合格的内部质量管理体系审核员；业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验；组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。,确定审核组长考虑因素,19,资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。,安排审核员考虑因素,20,三、现场审核计划,21,收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的体系手册等；以标准、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。,文件审核,22,质量手册,程支序持文文件件,质量记录,文件审核的种类,关于体系文件审核,23,评价体系文件是否符合标准和法律法规及其他要求,审阅资料、掌握有关情况，为现场审核做准备,确定能否进行现场审核,文件审核的目的,24,是否按标准要求摘述了管理体系全部过程要素及其相互关系？,方针是否由最高管理者签署并做出承诺，是否为目标的确立提供了框架？,是否清晰地描述了管理体系文件的层次、结构及相互关系？,是否明确各职能与层次的组织机构及其职责？,在描述每一个过程和要素时，是否给出下级文件的查询路径？,质量手册审核要点,25,程序文件审核要点,标准明确要求的程序文件和其他文件是否齐全，必要的附件是否具备？,支持性文件是否反映体系文件构架，并将手册要求完整落实？,文件内容是否将手册中相关要求具体化，二者是否统一、协调？,程序文件是否清晰描述每项活动（过程）的目的、范围、职责、活动顺序和方法，是否可操作？,各相关程序之间是否有清晰明确的接口？,文件是否已被实施，是否符合本组织情况，是否有效？,能否保证标准要求的及实际需要的各项活动均有实施的规定？,26,对文件进行形式审查的要点,是否按规定编号，是否在确定的范围内发放？,文件的发布及生效日期？,审核批准是否按规定的权限进行？,是否有文件名称、页码、章节标记？,是否最新版本，是否符合文件控制要求？,27,保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。,检查表的作用,28,检查表编写要点,对照标准、手册、程序、作业指引,选择典型的质量问题,抽样应有代表性,时间要留有余地,检查表应有可操作性,按要求审核，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要求,检查表编写要点,29,注意事项：a.与编制审核计划保持一致；b.应注意抽样的合理性；c.充分运用PDCA过程方法，提出下面四个问题：过程是否予以识别和适当表述？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在提供所要求的结果方面，过程是否有效？d.检查表依据是管理体系标准、受审核方的体系文件及其他审核准则。,编制检查表,30,编制检查表的要点,1)检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定。2)以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法3)以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑性。4)检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其内容应反映过程方法，体现PDCA循环。5)无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特点。6)所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。7)编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不熟练的审核员需要编制较详细的检查表；,31,审核中的PDCA,32,编制检查表时常见的问题,审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易出现以下问题，应尽量避免：1)将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表；2)只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的策划；3)仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点。,33,抽样,抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。1)明确抽样的对象和总体2)保证抽取足够数量的样本3)做到分层抽样4)抽样的样本量应适度均衡5)审核员应亲自抽样6)审核员应相信抽取的样本,34,不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。,检查表的运用,35,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,现场审核,36,-向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；-重申审核的范围和目的；-简要介绍实施审核所采取的方法和程序；-在审核组和受审核方之间建立正式的联系；-确认审核组所需要的资源和设备已齐全；-确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；-澄清审核计划中不明确的内容。,首次会议目的,37,准时，简短，明了，不超过30分钟；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。,首次会议要求,38,审核组全体人员；高层管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；陪同人员。,首次会议参加人员,39,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,首次会议内容,40,现场检查,现场检查注意事项,审核路线和方法,审核过程的控制,不合格项和不合格报告,现场检查,41,现场检查现场检查注意事项,42,审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组长控制审核全过程,现场检查审核控制过程,43,现场检查审核路线和方法,44,原则1：坚持以“客观证据”为依据的原则这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据；现场审核不能含有任何个人的猜想、推理的成分。原则2：坚持标准与实际核对的原则审核不能脱离审核准则。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。,现场审核的原则,45,原则3：坚持独立、公正的原则审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。原则4：坚持“三要三不要”原则要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做的怎样，不要停留在文件、回答上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”,现场审核的原则,46,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。,现场检查观察结果,47,审核记录要求,1、记录与审核证据有关的所有审核所发现的内容。（人、事、物、时间、地点）2、没有发现不合格也应记录。3、审核记录应能方便追溯到所审核的客观证据。4、对照审核准则，对审核所发现的客观证据作出符合性判断。,48,不合格项和不合格报告,不合格类型,不合格报告编写,不合格报告内容,不合格报告分发,现场检查不合格项与不合格项报告,49,不合格类型,50,不合格类型,51,受审核部门及经理/主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；原因分析；纠正措施及完成日期；纠正措施验证,不合格报告的内容,52,不合格事实描述,不合格事实确认,原因分析,制定纠正措施,认可纠正措施,纠正措施执行,纠正措施验证,审核员,责任部门,责任部门,责任部门,审核员,责任部门,审核员,不合格报告使用流程,53,不符合项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不符合项的陈述，是审核报告的一部分，是审核组提交给委托方或受审核方的正式文件。不符合项报告内容受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不符合现象的描述（应指出不符合的客观事实）、不符合现象结论（违反标准、文件的条文）、不符合项性质、受审核方的确认、纠正措施及完成时间、采取纠正措施后的验证记录等。,不符合项报告,54,不合格事实描述要点,55,在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不合格报告。,审核组会议,56,目的：向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；结束现场审核。要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长支持会议。参加人员：与首次会议一致。,末次会议,57,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门经理/主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,末次会议内容,58,四、审核报告,59,审核日期；审核的目的和范围；受审核的部门；实施审核所依据的文件、标准；审核组成员姓名；受审核部门的主要参与者姓名与职务；所有不合格报告及不合格项分布；质量管理体系运行有效性的结论性意见；审核报告分发清单。,审核报告内容,60,五、纠正措施的跟踪,61,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,纠正措施要求的提出,62,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知相关部门修改措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。,纠正措施的实施,63,审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。,纠正措施的验证,64,如引起文件修改，是否通知了文件控制单位按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。,纠正措施的验证,65,内审员素质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握ISO9001标准要求,熟悉ISO9000族其他标准标准,熟悉与质量有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、审核报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有一定的质量管理经验,具有一定的实践经验,正直诚实和客观