2014年6月10日用友U8 V12.0医药行业V7.0操作手册(GSP管理).doc

GSP 管理 V6.6 操作手册 用友用友 U8U8 V11.1V11.1 医药行业医药行业 V6.6-GSPV6.6-GSP 管理操作手册管理操作手册 用友软件股份有限公司用友软件股份有限公司 2014-6-102014-6-10 GSP 管理 V6.6 操作手册 目录目录 1总体业务流程总体业务流程.1 1.1采购入库验收业务流程.1 1.2销售退货验收业务流程.2 1.3抽检业务.3 1.4不合格品管理.4 1.5在库品养护、复检管理.5 2操作说明操作说明.7 2.1GSP 质量管理.7 2.1.1设置.7 2.1.1.1选项.7 2.1.1.2行业模板初始化.8 2.1.1.3分类体系.9 2.1.1.4GSP 管理制度分类.9 2.1.1.5基础档案.10 2.1.2首营管理.11 2.1.2.1首营企业审批表.11 2.1.2.2首营客户审批表.11 2.1.2.3首营品种审批表.12 2.1.2.4合格供货方档案表.13 2.1.3采购入库质量验收.13 2.1.3.1药品采购入库质量验收记录单.13 2.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单.14 2.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单.14 2.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单.14 2.1.3.5医疗器械质量验收记录单.15 2.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单.15 2.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单.15 2.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单.16 2.1.4销售退货入库质量验收.16 2.1.4.1销售退货质量验收记录单.16 2.1.5销售出库质量复核.17 2.1.5.1销售出库质量复核记录单.17 2.1.6采购退货出库质量复核.17 2.1.6.1采购退货出库质量复核记录单.17 2.1.7在库品养护、复检管理.18 2.1.7.1药品养护档案.18 GSP 管理 V6.6 操作手册 2.1.7.2重点养护药品确认表.18 2.1.7.3养护计划查询.19 2.1.7.4在库品质量养护检查记录单.19 2.1.7.5在库品质量复检通知单.20 2.1.7.6在库品质量复检记录单.21 2.1.7.7药品养护质量问题摘要.21 2.1.7.8中药标本管理记录单.22 2.1.7.9中药饮片分装记录.22 2.1.7.10破损药品登记册.22 2.1.7.11重点养护品种确认汇总表.23 2.1.8药品停售及恢复销售管理.23 2.1.8.1药品停售通知单.23 2.1.8.2药品恢复销售通知单.24 2.1.9药品运输及温湿度记录.24 2.1.9.1药品运输记录.24 2.1.9.2库房温湿度记录单.25 2.1.9.3库外温湿度记录单.25 2.1.10不合格品管理.26 2.1.10.1药品拒收报告单.26 2.1.10.2不合格品处理审批表.26 2.1.10.3不合格品报损审批表.27 2.1.10.4报损药品销毁通知单.27 2.1.10.5不合格药品销毁结果存根.28 2.1.11检验业务.28 2.1.11.1检品抽（送）验单.28 2.1.11.2药品检验报告书.29 2.1.11.3医疗器械检测报告书.29 2.1.11.4玻璃仪器检测报告书.29 2.1.11.5化学试剂检测报告书.30 2.1.11.6化学室检品登记表.30 2.1.11.7滴定液配制及标定记录单.30 2.1.11.8药品崩解时限测定记录单.31 2.1.12药品质量信息管理.31 2.1.12.1药品质量档案.31 2.1.12.2药品质量信息反馈单.32 2.1.12.3药品不良反应报告.32 2.1.12.4药品质量查询登记表.32 2.1.12.5药品质量查询处理结果记录单.33 2.1.12.6验收异常质量状况记录单.33 2.1.12.7有质量问题典型品种事例.33 2.1.12.8质量事故分析报告书.34 2.1.12.9药品质量信息季度汇总报表.34 2.1.13其他业务.34 2.1.13.1售后服务管理.34 GSP 管理 V6.6 操作手册 2.1.13.2设施管理.35 2.1.14购进销售记录查询.42 2.1.15停售药品记录查询.43 2.1.16报表.44 2.1.16.1存货批次业务追溯.44 2.1.16.2预警查询.44 2.1.16.3质量管理台帐.46 2.1.16.4不合格品台帐.47 2.1.16.5设施管理台帐.48 2.1.17管理文件.48 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 1 页 实施准备实施准备 1、 安装用友 U8V11.1，安装说明同 U8V11.1 安装说明 2、 安装用友 U8 V11.1 医药行业 V6.6 版本及最新补丁、关联平台、销售、采购、库存最 新补丁。 3、 插上包含用友 U8 V11.1 医药行业 V6.6 的加密盒 4、 不在操作说明里特别说明的同 U8 V11.0 操作说明 1 总体业务流程总体业务流程 1.1 采购入库验收业务流程采购入库验收业务流程 采购入库质量验收 采购管理GSP质量管理库存管理 到货单 采购入库质量验收 记录单 是否质 检 是 药品抽送检单 药品检验报告书 是否检验 是 返回 检验结果 不合格品处理 审批单 采购入库单 回写到货单拒收数量 是否入库 不合格品记录单 直接报损 拒收报告单 拒收数量 到货拒收单 拒收数量 实收 数量 不合格 数量 合格数量 否 采购退货单 增加现存量 减少冻结量 减少到货在检量 红字采购入库单 增加到货在检量 减少现存量 退货 采购入库单 先暂存后退货 增加现存量 增加冻结量 现存量 采购入库单 入库后报损 不合格品记录单 其他出库单 增加现存量 增加冻结量 采购入库单 处理时机 先处理后入库 先入库后处理 入库同时冻结 否处理方式 处理方式 已入库 报损 流程说明： 1. 采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库 质量验收记录。 2. 采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生 成到货退回单，进行退货处理。 3. 采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不 合格数量由检验报告回写。 4. 采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 2 页 5. 采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式： 先入库后处理：依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批 单。 先处理后入库：依据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处 理方式，然后进行采购入库。 6. 不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同： 退货：采购管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成采购退货单。 报损：库存管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进 行不合格品销毁处理。 1.2 销售退货验收业务流程销售退货验收业务流程 销售退货入库质量验收 销售管理GSP质量管理库存管理采购管理 退货单 销售退库质量 验收记录单 质检 是 不合格品处理 审批单 红字销售出库单 合格数量入库 红字销售出库单 是否已入 库 先处理 后入库 否 不合格品记录单 红字销售出库单 入库后 采购退货 采购退货单 增加存量 增加冻结量 减少冻结量 减少到货在检量 红字采购入库单 减少到货在检量 减少现存量 不合格数量 否 其他出库单 增加存量 增加存量 增加冻结量 现存量 处理方式 先入库 后处理 入库同时冻强 处理方式 入库报损 处理方式 是 退货 减少冻结量 减少存量 增加不合格量 报损 流程说明： 1. 依据销售退货单对退货商品登记销售退货质量验收记录。 2. 药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 3 页 3. 销售退货质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式： 先入库后处理：依据销售退货质量验收记录进行入库，然后填制不合格品处理 审批单。 先处理后入库：依据销售退货质量验收记录填制不合格品处理审批单，确定不 合格品处理方式，然后进行销售红字入库。 4. 不合格品审批处理单依据不同处理方式，走不同的单据流程： 入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，不合格品 记录单保存时减少冻结量，增加不合格数量，不合格品记录单保存同时生 成其他出库单，其他出库单减少冻结量。 入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进行采购退货。 5. 销售退货质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不 合格数量由检验报告回写。 1.3 抽检业务抽检业务 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 4 页 流程说明： 1. 根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽 （送）验单，确定抽检数量。 2. 根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记录单、 退货验收记录单、复检记录单。 3. 对抽检完毕的入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单进行审核生效。 4. 根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。 1.4 不合格品管理不合格品管理 流程说明： 1. 仓库保管员在对不合格药品（不合格品备查簿中有库存的存货）进行处理时，首先 填写不合格药品报损审批表，并提交质量检验部门进行审批。 2. 不合格药品报损审批表审批通过后，参照生成报损药品销毁通知单，审核后增加报 损药品台账。 3. 在库存管理根据报损药品销毁通知单生成不合格品处理单，减少不合格品备查 簿。 4. 根据不合格品处理单生成不合格药品销毁结果存根，审核后登记不合格药品销毁台 账。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 5 页 1.5 在库品养护、复检管理在库品养护、复检管理 流程说明： 1. 在存货档案中，对于需要进行周期养护的商品，设置为周期养护；重点养护的药品， 需要维护重点养护确认表。 2. 需要定时提醒的，设置养护预警定时任务。 3. 药品入库时，系统将记录药品采购验收记录日期，作为第一次养护日期。 4. 日常养护查询时，用当前业务日期-最后一次养护日期与商品的检验周期进行比较， 如果业务日期-最后一次养护日期=检验周期，则表示此商品需要进行养护了。 5. 养护情况记录在在库品质量养护检查记录单中。发现有质量问题的库存药品，系统 自动生成药品停售通知单，审核后冻结相应批次药品。 6. 药品停售通知单支持两个方式： 不合格处理：直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。 复检：填制在库品质量复检通知单，通知质检部门对该批次药品进行复检。 7. 质检部门根据质量复检通知单，生成在库品质量复检记录单，进行质量检验，确定 合格数量、不合格数量。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 6 页 合格品处理：生成药品恢复销售通知单，将合格品取消冻结。 不合格处理：直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。 8. 在库品质量复检时也可以增加抽检环节，根据在库品质量复检记录单生成检品抽 （送）验单，送交质检部门进行检验；根据检验结果生成检验报告书，确定合格品 数量、不合格品数量，回填在库品质量复检记录单；仓库部门根据抽检数量填制其 他出库单。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 7 页 2 操作说明操作说明 2.1 GSP 质量管理质量管理 2.1.1 设置设置 2.1.1.12.1.1.1选项选项 设置业务处理过程中所使用的各种控制参数，系统参数的设置将决定用户使用系统的业务 流程、业务模式、数据流向。 【菜单路径】 设置选项 【操作界面】 【关键数据】 独立设置页签： 销售出库单质量复核完成才允许审核：选择该项目,要求销售出库单审核时,对应的销售出库质量复核 记录单必须复核才可以执行。符合新版 GSP 规范要求。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 8 页 销售订单进行可用量控制：销售订单判断存货可用量必须满足要求。 专用设置页签/： 存货周期养护提前预警天数：输入正整数，系统按提前该天数对到期需要养护的进行预警。 近效期催销预警天数：输入正整数，近效期催销报表按照该提前天进行提醒。 出库复核单号启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单号。 出库复核日期启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核日期。 出库第一复核人启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第一复核人。 出库第二复核人启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第二复核人。 停售控制页签/： 采购订单、采购到货单、采购入库单、红字采购入库单、销售订单、销售发货单、销售退货单、红 字销售出库单、销售专用发票、红字销售专用发票、销售普通发票、红字销售普通发票：勾上的单 据将受到药品停售通知单控制。 停售控制页签/： 变更申请审批人启用自定义项：记录变更审批人保存在单据上的自定义项位置。 变更申请审批日期启用自定义项：记录变更审批日期保存在单据上的自定义项位置。 变更申请单据号启用自定义项：记录变更申请单据号保存在单据上的自定义项位置。 2.1.1.22.1.1.2行业模板初始化行业模板初始化 通过模板初始化将业务单据中存货档案的医药属性字段设置为显示。 【菜单路径】 设置行业模板初始化 【约束】 本操作不可逆。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 9 页 2.1.1.32.1.1.3分类体系分类体系 2.1.1.42.1.1.4GSPGSP 管理制度分类管理制度分类 设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理 要求划分为大类，以满足分类查询的需要。 【菜单路径】 设置分类体系GSP 管理制度分类 【栏目说明栏目说明】 管理制度分类编码：录入，必填，保证唯一性。 管理制度分类名称：录入，必填，可以是汉字或英文字母。 是否是末结点：打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级分类才能增加 GSP 管理制度档案。 2.1.1.4.12.1.1.4.1 GSPGSP 标准分类标准分类 设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理 要求划分为大类，以满足分类查询的需要。 可以根据企业需要编写各种管理制度的分类，进行归档保存和查询。 【菜单路径菜单路径】 设置分类体系GSP 标准分类 【栏目说明栏目说明】 标准分类编码：录入，必填，保证唯一性。 标准分类名称：录入，必填，可以是汉字或英文字母。 是否是末结点：打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级分类才能增加 GSP 标准档案。 2.1.1.4.22.1.1.4.2GSPGSP 设施类型设置设施类型设置 对企业使用的各种设施进行分类，以便于管理。 系统已为您预设了仓库、检验室、营业室、办公室、其他辅助用房、检验设置等类型，可 根据企业的需要自行增加。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 10 页 【菜单路径菜单路径】 设置分类体系设施类型设置 【栏目说明栏目说明】 设施类型设置编码：录入，必填，保证唯一性。 设施类型设置名称：录入，必填，可以是汉字或英文字母。 是否是末结点：打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级设施类型才能增加设施档案。 是否系统默认：若分类为系统提供，则该选项被选中，不可编辑。 2.1.1.52.1.1.5 基础档案基础档案 2.1.1.5.12.1.1.5.1 GSPGSP 管理制度档案管理制度档案 医药经营企业根据管理需要，进行管理制度分类，然后再根据管理制度分类设置每类管理 制度档案，以便于医药经营企业不同岗位的人员查询本岗位管理制度。 【菜单路径菜单路径】 设置基础档案GSP 管理制度档案 2.1.1.5.22.1.1.5.2GSPGSP 标准档案标准档案 医药经营企业对经营管理过程制定不同的执行标准，为了便于查询不同过程的执行标准， 使各个过程中的执行标准便于区分，避免混淆，特把企业各执行标准进行分类处理，每类 标准包含不同的标准档案。 【菜单路径菜单路径】 设置基础档案GSP 标准档案 2.1.1.5.32.1.1.5.3GSPGSP 设施档案设施档案 将企业各种设施进行归类处理，并建立相应的档案以便于管理和查询。 【菜单路径菜单路径】 设置基础档案设施档案操作说明 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 11 页 2.1.2 首营管理首营管理 2.1.2.12.1.2.1 首营企业审批表首营企业审批表 医药商业企业进行首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表，连 同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，审 批通过后，根据首营企业审批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供 应商档案。选择了增加资质档案，在首营审批表转供应商时，同时生成资质管理中的资质 审批表。 选项中启用变更申请，则首营企业审批表弃审时，必须填写变更申请表。 【菜单路径】 首营管理首营企业审批表 【操作流程】 1)首营企业审批表可以手工填制。 2)首营企业审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。 3)执行转入时,由首营企业审批表生成供应商档案。如果单据标记为转资质档案，在首营 审批表转供应商时，同时生成资质管理中的资质审批表。 4)选择增加联系人,弹出首营联系人编辑界面。 【特别说明】 首营企业审批表支持转入到供应商资质审批表中，需要在首营企业审批表中“增加资 质档案”选择“是” ，同时需要将各个资质证书输入完整，才能转入成功。 首营企业审批表转供应商档案时，相关的资质信息同时转到供应商档案的医药页签中。 本版本不支持转入供应商资质经营范围。 启用资质管理后，不要在预警任务下 GSP 质量管理设置供应商证照预警。 2.1.2.22.1.2.2首营客户审批表首营客户审批表 根据 GSP 规范，医药企业在第一次向客户销售时，需要进行首营客户的审批，首先由销售 人员提出申请，填制首营客户审批表，连同提供的基本资料由业务部经理进行审批，并提 交质量管理部门进行复审，审批通过后，根据首营客户审批表增加客户。 支持在首营审批表转客户时，同时生成资质管理中的资质审批表。 选项中启用变更申请，则首营客户审批表弃审时，必须填写变更申请表。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 12 页 【菜单路径】 首营管理首营客户审批表 【操作流程】 1)首营客户审批表可以手工填制。 2)首营客户审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。 3)首营客户转为客户档案记录，由首营客户审批表生成客户档案。如果单据标记为转资 质档案，在首营审批表转客户时，同时生成资质管理中的客户资质审批表。 4)联系人：点击弹出客户联系人编辑界面。 【特别说明】 首营客户审批表支持转入到客户资质审批表中，需要在首营客户审批表中“增加资质 档案”选择“是” ，同时需要将各个资质证书输入完整，才能转入成功。 首营客户审批表转客户档案时，相关的资质信息同时转到客户档案的医药页签中。 本版本不支持转入客户资质经营范围。 启用资质管理后，不要在预警任务下 GSP 质量管理设置客户证照预警。 2.1.2.32.1.2.3 首营品种审批表首营品种审批表 根据 GSP 规范，医药企业在第一次向医药生产厂商采购时，需要进行首营品种的审批，首 先由采购人员提出申请，填制首营品种审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审 批，并提交质量管理部门进行复审，审批通过后，根据首营品种审批表增加存货。 支持首营药品进行重点养护。 【菜单路径】 首营管理首营品种审批表 【操作流程】 1)首营品种审批表可以手工填制。 2)首营品种审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。 3)首营品种转入后生成存货档案记录。 4)设置定时任务，首营品种可依据选项生成重点养护记录。 【特别说明】 首营品种审批的药品如果需要转入重点药品养护确认表，则需要选择输入相关的信息， 保存后，系统自动任务将定期将相关数据写入重点养护确认表中。 在 U8 预警定时任务中设置重点养护定时任务。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 13 页 2.1.2.42.1.2.4合格供货方档案表合格供货方档案表 根据 GSP 规范，首营企业审批通过后可以生成合格供货方档案。 【菜单路径】 首营管理合格供货方档案表 【操作流程】 1)合格供货方档案表手工填制，也可以由审批通过的首营企业审批表生成。 2)合格供货方档案表可以修改、删除、审核、弃审。 2.1.3 采购入库质量验收采购入库质量验收 2.1.3.12.1.3.1 药品采购入库质量验收记录单药品采购入库质量验收记录单 采购部门采购到货后，质量部门对到货药品进行入库验收，根据验收结果填制药品采购入 库质量验收记录单，合格品入库填制采购入库单、不合格品入库填制不合格品处理审批单。 用户可以根据需要增加抽检环节。 【菜单路径】 采购入库质量验收药品采购入库质量验收记录单 【操作流程】 1)药品采购入库质量验收记录单参照到货单填制。 2)药品采购入库质量验收记录单可以修改、删除、审核、弃审。如果启用了变更申请， 则执行弃审操作，首先要填写变更申请。 3)根据选项【库验收审核是否自动生成拒收报告单】自动推拒收报告单。 注：有抽检环节时，未完成药品检验报告书的药品入库质量验收记录单不可审核。 【后续流程】 有拒收数量：填写药品拒收报告，然后进行采购到货拒收。 有合格数量：参照采购入库验收记录进行采购入库。 有不合格数量：可填写不合格品处理审批单；或者先行入库，然后再填写不合格品处 理审批单，依据不同的处理方式： 退货：采购管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成采购退货单。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 14 页 报损：库存管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行 不合格品销毁处理 【特别说明】 如果到货药品是需要周期养护的，则必须填写仓库，存货入库时，自动写第一次养护 日期。否则系统无法依据入库日期自动计算下一次养护日期（业务中的第一次养护） 。 验收药品有抽检环节时，合格数量、不合格数量由检验报告写入，采购入库验收记录 不可维护。 2.1.3.22.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单进口药品采购入库质量验收记录单 进口药品入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为进口药 品时填制此单据。 【菜单路径】 采购入库质量验收药品采购入库质量验收记录单 【其它】 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.3.32.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单中药材、饮片采购入库质量验收记录单 中药材、饮片入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为中 药材、饮片时填制此单据。 【菜单路径】 采购入库质量验收中药材、饮片采购入库质量验收记录单 【其它】 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.3.42.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单特殊药品采购入库质量验收记录单 贵细中药材入库质量验收记录单是一种特殊的药品采购入库质量验收记录单，采购到货为 贵细中药材时填制此单据。 【菜单路径】 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 15 页 采购入库质量验收进口药品入库质量验收记录单 【其它】 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.3.52.1.3.5医疗器械质量验收记录单医疗器械质量验收记录单 医疗器械质量验收记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为医疗器械时填制 此单据。 【菜单路径】 采购入库质量验收医疗器械采购入库质量验收记录单 【其它】 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.3.62.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单化学制剂采购入库质量验收记录单 化学试剂采购入库质量验收记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为化学试 剂时填制此单据。 【菜单路径】 采购入库质量验收化学试剂采购入库质量验收记录单 【其它】 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.3.72.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单玻璃仪器采购入库质量验收记录单 玻璃仪器检测报告书是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为玻璃仪器时填制此单 据。 【菜单路径】 采购入库质量验收玻璃仪器采购入库质量验收记录单 【其它】 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 16 页 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.3.82.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单注射剂采购入库可见异物检查记录单 注射剂采购入库可见物检查记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为注射剂 时填制此单据。 【菜单路径】 采购入库质量验收注射剂采购入库可见异物检查记录单 【其它】 相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。 2.1.4 销售退货入库质量验收销售退货入库质量验收 2.1.4.12.1.4.1 销售退货质量验收记录单销售退货质量验收记录单 对于销售退货，质量部门对退货药品进行返库验收，根据验收结果填制药品退货质量验收 记录单，合格品返库填制红字销售出库单、不合格品返库填制不合格品记录单。 【菜单路径】 销售退货入库质量验收销售退货质量验收记录单 【操作流程】 1)销售退货质量验收记录单参照销售退货单填制。 2)销售退货质量验收记录单可以修改、删除、审核、弃审。如果启用了变更申请，则执 行弃审操作，首先要填写变更申请。 3)可联查销售退货单、红字销售出库单、不合格品记录单。 注：有抽检环节时，未完成药品检验报告书的销售退货质量验收记录单不可审核。 【后续流程】 有合格数量：参照销售退货入库质量验收记录进行销售红字入库。 有不合格数量：可填写不合格品处理审批单；或者先行入库，然后再填写不合格品处 理审批单。 入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，后续进行不合格 品销毁。 GSP 管理 V6.6 操作手册 第 17 页 入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进行采购退货。 【特别说明】 验收药品有抽检环节时，合格数量、不合格数量由检验报告写入，销售退货质量验收 记录单不可维护。 2.1.5 销售出库质量复核销售出库质量复核 2.1.5.12.1.5.1 销售出库质量复核记录单销售出库质量复核记录单 对于销售出库的药品，可以进行质量复核。 【菜单路径】 销售出库质量复核销售出库质量复核记录单 【操作流程】 1)销售出库质量复核记录单参照销售出库单填制。如果选项中设置为销售出库单质量复 核完成后才允许审核，则必须先对销售出库单质量复核记录进行复核，才可以审核销 售出库单。 2)销售出库质量复核记录单可以修改、删除、审核、弃审。GSP 选项中启用了变更申请， 则执行弃审操作，首先要填写变更申请。 3)支持联查销售出库单。 【特别说明】 新版 GSP 规定，销售药品必须经过质量检验复核后才可以出库，所以需要在选项中勾 选“销售出库单质量复核完成后才允许审核” ，同时设置复核内容启用的自定义项。 2.1.6 采购退货出库质量复核采购退货出库质量复核 2.1.6.12.1.6.1 采购退货出库质量复核记录单采购退货出库质