中药饮片管理制度及记录用表.doc

1 医院 中药饮片管理制度 二二一六年九月一六年九月 2 目 录 中药饮片质量管理办法中药饮片质量管理办法 .3 中药饮片采购管理制度中药饮片采购管理制度 .3 中药饮片入库验收管理制度中药饮片入库验收管理制度 .4 不合格药品及药品退货管理制度不合格药品及药品退货管理制度 .4 中药饮片保管储存养护管理制度中药饮片保管储存养护管理制度 .5 温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度 .6 中药饮片调剂管理制度中药饮片调剂管理制度 .6 中药饮片处方调剂操作规程中药饮片处方调剂操作规程 .7 煎药室工作制度煎药室工作制度 .8 煎药室操作规范煎药室操作规范 .8 中药煎药室清洁与消毒操作规程中药煎药室清洁与消毒操作规程 .9 中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度 .10 中药不良反应事件报告制度中药不良反应事件报告制度 .10 中药供药企业药品评估管理细则中药供药企业药品评估管理细则 .11 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 .12 附件附件：中药饮片管理各类记录、表格：中药饮片管理各类记录、表格 .14 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录.14 表二：中药饮片购进、验收、入库记录.16 表三：中药饮片养护检查记录.17 表四：中药库中药饮片退货记录.18 表五：药房温湿度记录表.19 表六：中药房煎药室操作记录.20 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录.21 表八：煎药室质量控制监测检查表.22 表九：煎药室工作质量满意度调查表.23 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表.24 表十一：药 品 不 良 反 应 报 告 表 .25 3 中药饮片质量管理办法中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民 身体健康，依据中华人民共和国药品管理法 、 医疗机构药事管理规定 、 医院中药饮 片管理规范 、 中药处方格式及书写规范 、 医疗机构中药煎药室管理规范等法律法规， 制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理 工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常 工作。 医院药事管理与药物治疗学小组 组 长： 副组长： 成 员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理 工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直 接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击 报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防 发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药 饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守中药饮片管理法及相关的法律、法规，严 把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地 购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符 合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、 避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按 效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染 病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管 员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后， 由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单 位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好， 4 为个人或单位谋取不正当利益。 三、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可 证 、 企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存 档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 四、 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书” 。 五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时 调整供应单位和供应方案。 中药饮片入库验收管理制度中药饮片入库验收管理制度 一、药剂科（房）对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市 药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 对购入的中药饮 片质量有疑义需要鉴定的，应当药检部门进行鉴定。 二、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、 合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。 三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产 商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无 破损，如有以上问题应作退货处理。 五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 六、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 不合格药品及药品退货管理制度不合格药品及药品退货管理制度 1、药剂科（药房）负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查 明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。 2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得 采购、入库和使用。 3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专 人保管、专帐记录。 4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并及时填写不合格药品报告表， 通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。 5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（如：破损、霉变、裂片、变色、过 期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表，及时上报药剂科，并将 该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30 天）对该不合格药品 进行审核，回收处理。 6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入 不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通 报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。 7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合 格药品存放于不合格药品库区。 5 8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录） ，药剂科负责人核对实物 与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。 9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制 定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，同时向各有关部门 通报，并作为进货质量评审的依据之一。 10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要 求上报，并将其放置在不合格药品库（区） 。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有 完善的手续和记录。 中药饮片保管储存养护管理制度中药饮片保管储存养护管理制度 一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责。中药饮片仓库应当有足够的面积，保 持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护 检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。 二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单和有效凭证，认 真核对货品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企 业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符 合要求，方能放行入库。 三、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入 库单” 。 “入库单”应归档保存以备查。 四、中药饮片入库后，应及时归类入位，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、 保管和实施养护。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。 （一）将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。 （二）对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季 节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检查，根据检查结果及时采取处理措施。 （三）对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货垛四周或 接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。 （四）对毒性饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫 的毒性饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。 （五）贵重饮片（中药材）应双人双锁管理。 （六）药品养护人员应对饮片（中药材）按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养 护。并做好中药材（饮片）在库养护记录。 五、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。 养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和 效期，调整近效期中药饮片，中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出 库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。 六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情 况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问 题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。 定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。 七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区-黄色； 合格品区、中药饮片零货称取区、待发区-绿色；不合格品区-红色。 6 八、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库；对库房温 湿度实施监测、控制工作。 九、定期对负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好 养护设备的定期检定记录和使用记录。 温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度 为保证中药饮片最佳的贮藏环境，确保库存中药饮片的质量完好，特制订如下规定。 一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库 及阴凉库。 二、在库中药饮片应按规定调节库内的湿、温度条件。 三、中药饮片贮存的温湿度：常温库为 130，冷藏为 28，阴凉库20； 相对湿度为 45%75%。 四、根据中药饮片库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、 湿度进行处理。 五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，每日上午 10:00、下午 4:00 各记录 一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 六、温湿度记录应保存至库存中药饮片有效期后一年存档备查。 中药饮片调剂管理制度中药饮片调剂管理制度 一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上 资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工 作；确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承担相应的中药饮片调剂工作。 二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方 药品。 三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规 程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处 方的合法性。做到“四查十对” ，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、 规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。对存在 “十八反” 、 “十九畏” 、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由 处方医生确认（“双签字” ）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能 判定其合法性的处方，不得调剂。 四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导； 药品发放完毕，发药人要在处方上签全名。 五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员 负责调剂复核工作，复核人要在处方上签全名。 六、调剂室所配备的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施保持正常运转， 工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称 应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名 称。标签和中药饮片要相符。 7 八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 九、定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差 应当在5%以内。 十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明 “生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可 调配。 十一、应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。 十二、建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记 并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 中药饮片处方调剂操作规程中药饮片处方调剂操作规程 中药调剂分为审方、计价、调配、复核、包装、发药等程序，中药调剂工作中应严格 遵守本操作规程。 1、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签 字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原 因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。 审方着重审查以下项目： 患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与 号码。 药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意医|学教 育网搜集整理。 毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反” 、 “十九畏” 、 “妊娠禁忌” 等配伍禁忌药存在。 需特殊处理的药物有否“脚注” ， “并开药” （指处方中共中央 2-3 味药物合并开在一 起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和 黄柏）是否明确等。 处方中药物本调剂室是否备全等。 2、计价：必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。 3、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配 药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、 另煎等应单独包装，并注明处理方法；若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、 药量调配；调配人员必须精神集中，认真仔细，医|学教育网搜集整理切勿拿错药品或称错 用量；处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室的工作台、称量器 具及用具等整齐清洁等。总之，必须采取积极措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误 后签名盖章，交核对员核对。 4、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好 的药剂在配方自查基础上，再由有经验的中药师，进行一次全面细致核对，重点核对调配 的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；配制的药物 有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配 者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。 发药是调剂工作中最后一环，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地 8 交待煎服法和注意事项，务使患者完全明了，以保证患者用药有效。 煎药室工作制度煎药室工作制度 根据医疗机构管理条例 、 医疗机构中药煎药室管理规范等法规和制度性文件制 定本制度。 一、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体 表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。 二、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工 作服并保持工作服清洁。 三、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应按照规定进行浸泡。 四、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。 五、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。 六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应 当按照要求或医嘱操作。 七、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。 煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。 八、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。 九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证） 有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。 十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清 扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。 煎药室操作规范煎药室操作规范 一、 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水，可以使用确认符合卫生标准的管道自 来水，建议使用桶装纯净水或直饮水。 二、待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于 30 分钟。煎煮开始时的用水量一般 以浸过药面 2-5 厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。 三、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。 煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮 20-30 分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮 15-20 分钟；滋补药物先用 武火煮沸后，改用文火慢煎约 4060 分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略 缩短。 煎药过程中要搅拌药料 2-3 次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作 的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。 四、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。 儿童每剂一般煎至 100-300 毫升，成人每剂一般煎至 400-600 毫升，一般每剂按两份 等量分装，或遵医嘱。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应 当按照要求或医嘱操作。 （一）先煎药应当煮沸 10-15 分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡） 。 9 （二）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎 5-10 分钟。 （三）另煎药应当切成小薄片，煎煮约 2 小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有 盖容器内加入冷水（一般为药量的 10 倍左右）隔水炖 2-3 小时，取汁。此类药物的原处方 如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。 某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量） 。 （四）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎 药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。 （五）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要 求（对人体无害）并有滤过功能。 （六）煎汤代水药应当将该类药物先煎 15-25 分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中 其它药料同煎。 （七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。 （八）先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸 泡，浸泡时间一般不少于 30 分钟。 中药煎药室清洁与消毒操作规程中药煎药室清洁与消毒操作规程 一、煎药器清洁 范 围：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮。 清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。 清洗方法：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮用清洁球、百洁布进行清洗。 清洗频次：随时清洗。 清洗标准：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮随时清洗，保证其无污渍、无药垢、能 显露本身颜色为标准。 二、储药架 清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。 清洗频次：每日上、下班前要及时清理，每周进行一次大扫除。 清洗方法：用干净的抹布进行清理。 清洗标准：储药架无污渍，能显露本身颜色为标准。 三、地面、墙面 清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。 清洗频次：每日上、下班前要及时清理，每周进行一次大扫除。 清洗方法：用干净的拖布，抹布、地刷进行清理。 清洗标准：地面、墙面无污渍，能显露本身颜色为标准。 四、地沟、地漏 清洗、消毒频次：每周一次，定期更换消毒液。 清洗、消毒方法：用毛刷对其进行清洗后，用消毒液浸泡半小时以上进行 消毒处理。 清洗、消毒标准：以地沟、地漏无药垢，无异味，能显示本身颜色为标准。 五、消 毒 1、空 气：每日打开门窗自然通风 2-3 次，30min/次，加强空气流通。必要时，每日 下班前用 0.2%过氧乙酸或 500-1000mg/L 含氯消毒剂进行喷雾消毒，每日一次，作用 60min。 10 2、储药架消毒：每日用洗洁精和清水擦拭，必要时用 500mg/L 的含氯消毒剂喷洒或 擦拭消毒，作用时间应不少于 30min。 3、地面、墙面消毒：每日用洗洁精和清水进行清洁，必要时用 500mg/L 的含氯消毒 剂喷洒或擦拭消毒，作用时间应不少于 30min。 六、认真填写清洁、消毒记录。 中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度 为进一步加强中药安全性监测和中药质量管理，监测临床中药不良反应和药害事件， 保障临床用药安全，根据药品管理法 、 医院中药饮片质量管理规范 、 处方管理办法 等法律法规，制定本院中药安全性监测和管理制度。 1、安全性监测中药、中成药不良反应，主要是临床应用质量合格中药在正常用法用量 的使用过程中，产生与临床用药治疗目的无关的或意外对人体有害的毒性反应。 2、医院设立安全性监测药品不良反应工作小组，药剂科（药房）负责全院临床中草药、 中成药不良反应监测工作。 3、建立临床中草药、中成药不良反应监测报告网络，药剂科（药房）负责临床中草药、 中成药不良反应的收集、报告工作。 4、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工作，临床发现可疑 的病员应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用安全性监测中药、中成药 不良反应事件报告表。 5、药剂科（药房）收集、整理临床上报的中草药、中成药不良反应报告，及时上报至 医院分管领导和药监管理部门的药品不良反应监测中心，发现严重的中草药、中成药不良 反应可“越级”报告国家药品不良反应监测中心。 6、药剂科（药房）定期向医院药品不良反应监测领导小组报告中药、中成药不良反应 监测工作进展情况及存在的问题。 中药不良反应事件报告制度中药不良反应事件报告制度 为进一步加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制 中药风险，保障公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法 规，制定本制度。 1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。 我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法规定： “药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。 ” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报 告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商 业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 2、医院设立中药不良反应监测领导小组，由院长任组长，业务副院长任副组长，领导 本项工作。 3、报告内容应当真实、完整、准确。中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药 品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。医院发 现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其 11 他中药不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 4、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良 反应监控。 5、医院药事管理与药物监督委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药 剂科负责，临床各科室医生谁发现中药不良反应谁报告，各科室主任、护士长负责监督本 科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 6、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、 分析和处理，并立即上报药剂科（药房） ，按国家规定填写药品不良反应/事件报告表 、 药品群体不良反应/事件报告表 。 7、药剂科（药房）负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院 的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测 工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。 中药供药企业药品评估管理细则中药供药企业药品评估管理细则 为了维护患者的利益，保证药品质量，促进供应商全面履约，建立起供应商注重质量、 注重时效、注重信誉的长效机制，特制定本细则。本细则所称供应商考核主要是对供应商 履行采购合同情况的全面考核。 一、医院成立以业务院长为组长、药剂科、药房负责人参加的“供药企业药品质量评 估管理小组” 。供药企业药品质量评估小组职责是：指导供应商考核工作，审核考核制度， 审核考核结果，调查和处理考核争议。 供药企业药品质量评估考核办公室设在药剂科（药房） ，主要职责是拟定供应商考核制 度，收集考核信息，编制考核报告，执行考核决定。 二、凡是向我院提供药品的单位必须是合法的经营企业，提供加盖企业原印章的合法 资质复印件。 三、药品供货单位必须提供药品生产企业的合法资质。 四、我院定期由主管院长带队、中药饮片质量管理小组参加，对中药饮片供货单位提 供的中药饮片的质量情况进行评估。 五、评估小组每季度进行的评估内容包括： （一）合法资质的审核：加盖企业原印章的药品经营单位合法资质复印件及加盖生产 企业原印章的合法资质复印件。 （二）药品质量情况：药品的真伪、质量的优劣、掺杂情况、包装是否合格、是否附 有质量合格标识等。 （三）药品的随货清单是否开具齐全：供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、 生产日期、开票日期等信息。综合检查评估情况，对药品供货单位进行公平、公正、合理 的评价，下一季度要根据上一季度的评估结果确定药品的供货单位。 六、对供应商的处理： （一）供应商的综合评估，做为下一年度选择供应商的一项参考因素，招标时将综合 评估情况算为该供应商的信誉，询价采购时，优先向综合评估情况较好的供应商询价。对 于新进入的供应商，其综合评估按照上一年度全部供应商综合评估确定。 （二）对于在履行合同过程中出现重大违约、产生恶劣影响的供应商，记入不良记录 名单，具体情形如下： 12 1、招标采购中，投标方提供虚假材料骗取中标的；投标人采取互相串通，抬高或压低 报价，采取不正当的手段排挤其它中标人的；在评标过程中干扰或影响评标工作的。上述 情形一经查实，除取消其投标资格外，情节严重的列入不良记录名单，3 年内不得参加投 标。 2、合同签订后，完全不履行合同的，列入不良记录名单，3 年内不得参加投标，招标 采购的没收其投标保证金。 3、货物迟到造成重大影响的，列入不良记录名单，1 年内禁止参加投标。 4、质量问题严重，造成重大经济损失或造成事故的，列入不良记录名单，3 年内禁止 参招标。质量问题严重，虽未造成后果，但影响恶劣的，列入不良记录名单，1 年内禁止 参加招标。 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 为进一步规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根 据药品管理法 、 执业医师法 、 医疗机构管理条例 、 处方管理办法及医院处方 点评管理规范（试行） 等有关法律、法规及部门规章，结合医院实际情况，特制订本管理 办法与实施细则。 一、处方点评管理办法 （一）加强组织管理。医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学小组和医疗质 量与安全管理委员会领导下，由医院医务科和药剂科共同组织实施。并在药事管理与药物 治疗学小组下建立处方点评专家组及工作小组，为处方点评工作提供专业技术指导。 （二）健全工作制度与职责。定期对医院临床科室的门（急）诊处方、住院医嘱进行 点评；定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、 处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并 向医院药事管理与药物治疗学小组和医疗质量与安全管理委员会报告；发现可能造成患者 损害的，应当及时采取干预措施，防止损害发生。 （三）规范处方点评内容。根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临 床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁 忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合 理应用。 （四）完善保障措施。将处方点评结果纳入医院医疗质量管理、医师定期考核与绩效 考核指标，并与评先树优、职称晋升相挂钩。对于不合格处方要运用通报、批评、培训、 经济处罚等措施及时进行干预，情节严重的要通过脱岗培训、暂停处方权、取消评先树优 资格、取消职称晋升资格及诫勉谈话等方式加大处罚力度，因不合理用药导致严重后果的， 严格按照有关法律法规处理；对于处方点评成绩优秀的个人与科室要进行全院表扬及经济 奖励。 二、中药饮片处方点评实施细则 （一）为了进一步加强中药处方管理，提升中药饮片处方质量，促进合理用药，防止 中药材资源浪费和中药饮片费用不合理增长，根据卫生部处方管理办法 、 中药处方格 式及书写规范和医院处方点评管理规范（试行） 等有关规定，特制定本细则。 （二）中药处方点评由药剂科（药房）负责，医务科协助。 （三）处方的评价细则 1、处方书写 13 （1）中药处方包括中药饮片处方、中成药处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 （2）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药； （3）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称； （4）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使 用时，应当注明原因并再次签名； （5）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、 盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量； （6）每张中成药处方不得超过 5 种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的 或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用； （7）中药注射剂应单独开具处方； （8）中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； （9）名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； （10）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位, “g” （单位名称）紧随数值后； （11）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等； （12）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明； （13）根据处方中药味的多少选择每行排列的药味数，并要求横排及上下排列整齐； （14）中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典规定，无配伍禁忌，有配 伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； （15）中药饮片剂数应当以“剂”为单位； （16）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、 制丸、装胶囊等） 、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等） 、服用要求（温服、凉服、 顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日 1 剂，水煎取汁 400ml，分早晚两次，空腹温服” ； （17）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 2、药品用法用量 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老 年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 3、特殊药品的使用评价 依据处方管理办法 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 毒性药品管理办法 贵重 药品管理办法对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。 4、处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。 （四）处方点评方法 根据本院实际情况，确定处方点评的具体抽样方法和抽样率。其中门急诊处方的抽样 率不应少于总处方量的 1%，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房（区）医嘱单 每月点评绝对数不应少于 1 份，工作小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照 中药处方点评工作表对门急诊处方及病房（区）用药医嘱，实施综合点评。 药剂科（药房）每月门急诊、住院部的中药处方点评工作，打印点评结果相关报表， 对不合理的处方点评报院医务科并按医院规定进行考核。 14 （五）监督管理 1、药剂科（药房）定期在医疗质量点评会上公示，通报不合理处方。根据处方点评的 结果，对本院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，会同医务科进行综合分 析评价，提出质量持续改进意见，并向医院医疗质量管理委员会报告，责成医疗管理部门 负责落实。 2、医院将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标指标。对 一年内出现超常处方 5 次以上且无正当理由的医师取消年度先进评选资格。 3、医务科应将处方点评结果作为重要指标纳入科室医疗质量管理和医师定期考核指标 体系。对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；一个月内对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，下月仍 2 次以上 出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权一个月，经医务科培训考核合格后恢复其处 方权；对患者造成严重损害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。 4、药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预 的将纳入科室绩效考核，将采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重伤害的，由卫生 行政部门依法给予相应处罚。 附件：中药饮片管理各类记录、表格 表一： 中药饮片供应商资质定期评审记录 供应商名称：_评估日期：_年_月_日 评估项目 合格 不合格 一、企业资质评估 合格 不合格 1、药品经营许可证（盖红章的复印件） 有 无 2、企业营业执照 （盖红章的复印件） 有 无 3、GSP 证书复印件 （盖红章的复印件） 有 无 4、税务登记证 （盖红章的复印件） 有 无 5、法人授权委托书（有效期内的原件） 有 无 6、被委托人的身份证复印件、上岗证复印件 有 无 7、饮片供应商资质质量保证协议，饮片购销合同 有 无 二、供货质量评估 合格 不合格 8、饮片质量是否符合炮制规范 符合 不符合 9、包装是否符合相关规定 符合 不符合 15 10、药品等次是否符合要求 符合 不符合 11、每批饮片是否有出库单（随货通行单或者销售清单） 有 无 12、送货品种是否齐全 齐全 不齐全 13、供货是否及时 及时 不及时 14、饮片包装是否完好 完好 不完好 15、其他应有服务（如装卸货、退换货等） 有 无 评估人员签名： 院药剂科意见： 16 表二： 中药饮片购进、验收、入库记录中药饮片购进、验收、入库记录 企业名称: 日期品名数量供货企业 生产企业 （产地） 生产 日期 批准 文号 包装 质量 质量 状况 验收 结论 验收员备注 17 表三： 中药饮片养护检查记录中药饮片养护检查记录 日期品名规格 生产企业 （产地） 批准文号生产日期批号有效期检查数量养护方式质量情况养护员备注 注：养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等） ；养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸等） 18 表四： 中药库中药饮片退货记录中药库中药饮片退货记录 时间来货公司饮片名称规格数量退货原因备注 表五： 19 药房温湿度记录表药房温湿度记录表 年年 月月 适宜温度范围：常温（适宜温度范围：常温（1 13030） ，阴凉（，阴凉（2020） ，冷藏（，冷藏（2 288） 适宜相对湿度范围：适宜相对湿度范围：45%45%至至 75%75% 上午（9：0010：00）下午（3：004：00） 采取措施后采取措施后日 期 温 度 相对 湿度 % 如超标： 采取何种养 护措施 温度相对湿 度 温 度 相对 湿度 % 如超标： 采取何种养 护措施 温度相对湿度 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010 1111 1212 1313 1414 1515 1616 1717 1818 1919 2020 2121 2222 2323 2424 2525 2626 2727 2828 2929 3030 3131