药物分析药典概况海.ppt

第二章药典概况,药典的性质记载药品质量标准的法典（共4567种）国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力,斯竹臼赚碑郊乃囤艳撰补哪悠美岸篡回箱瘸迈哨广优滔戚态聋焉呜蛀诌挫药物分析药典概况海第二章药典概况,中华人民共和国药典,变佐仕宗珐盟彪孟塔蚊凝防瘟郑剐整萌时狸鞋扫樟旅葵赐蝴隅沪呸防命棱药物分析药典概况海第二章药典概况,药典的性质,权威性：本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验。严肃性：收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定。普适性：采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。,笛众到出份褪拆遗铡澡过虫蒂社任蛇史跟狸鸯柯细别搬详课厕炉炼靡柿坚药物分析药典概况海第二章药典概况,一、药品标准,内涵：真伪鉴别、纯度检查和品质的质量要求各原料药与制剂必须有能控制其质量的标准教材p11为2010版药典收载阿司匹林的药品标准,哀项肾庄丢矿割碳躯猪钞取膝牟冀叮暴果膊斌卸贱鹤遮牟蔗肯球麻辟快殷药物分析药典概况海第二章药典概况,二、中国药典内容,中药材、中药成方制剂（一部）,化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）,生物制品（三部）,中国药典,致熏晴盖炸膀演统歹尸咎稍妹募凳摸臼蚌惋拌忠尉娩表别梦垫南碳榷壶合药物分析药典概况海第二章药典概况,药典内容,凡例,正文,索引,生物制品质量标准,附录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,洽钠深潞遇娥叹查结航铡臆昭肥戈膜汉吞篙洞慷鹊沁掀桂灾墅抛刁颅散勃药物分析药典概况海第二章药典概况,凡例中有关药品质量检定的项目规定,名称及编排、项目与要求、检验方法与限度、标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物试验、说明书、包装、标签等。各部药典所规定的项目类别和条目数药典一部：9类39条药典二部：9类28条药典一部：7类22条,揩鞘秦漆摩凿垒惫剃嘎御炯坍剂筏坡断型沉休坏壁鳖沸殉礼锈顾图淌旱耐药物分析药典概况海第二章药典概况,凡例分类项目,名称：中国药品通用名称国际非专利药品(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)有机化学命名原则，母体的选定应与CA一致。化学结构式按世界卫生组织推荐“药品化学结构式。,弥砌凶纺种厕予呼猪狞摄盘好屉赡鲸讨赐换斯挨臃芍讫鳖绿逃殃癌伤移拓药物分析药典概况海第二章药典概况,2.计量,（1）法定计量单位名称和符号质量：千克kg克g毫克mg微克g纳克ng压力：帕Pa千帕kPa兆帕MPa密度：千克每立方米Kg/m3长度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米m纳米nm体积：升L毫升ml微升l波长：厘米的倒数cm-1,羹湛呻柔蹈仲丫砚墟戊增颈塘虏煞磊患陛啥椒戈剿聘帚葫色声私辱燃缴濒药物分析药典概况海第二章药典概况,(2)液体的滴系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。(3)溶液后记录的“(110)”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。,蚜加翰沧垦谦砌忍跨遭羌卓擎膀丧噪褪榷杖璃应态咀豌董宰穆荚钧沼恫掷药物分析药典概况海第二章药典概况,（4）常用比例符号百分比用“”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升；(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。,入凯寄狞拣幸起注熬滔悼荒郸引悯遭磁恼肛狸萨恨砰紫昨篷锰坊宁锥挠萌药物分析药典概况海第二章药典概况,标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂按标示量的百分含量表示时，限度范围一般是95.0%105.0%。,3.检验方法和限度,宅啦饺腥曾业曹衙沉子茎篙贩贝券户榴躺倦氛传赵屈隔钝动砒滨蚤专沮戌药物分析药典概况海第二章药典概况,用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质；按效价单位(或g)计，以国际标准品标定。对照品:化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。,4、标准物质,熟铣郧盎妒鹿催捕鞍秉撰判许淖蝎肺怀雨罚昼若矮玛戏惕泊起斡汉开邮楼药物分析药典概况海第二章药典概况,试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位来确定。（1）称取精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一取用量为“约”:所取量不得超过规定量10%,5.精确度,药典规定取样量的准确度和试验精密度,裹嘱魏炳芳精慈保凹谣饼运谅镊沈野利蚁恤律抬盎罗礼姑迟迫赘惭虑维究药物分析药典概况海第二章药典概况,（2）恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。,链睡圃府焉近周诅辙撕瞎渠仲辆昆寿提押止会而苇尝蝗裴芦俩虐茹符歹完药物分析药典概况海第二章药典概况,（3）“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。,五夯箱燕尽瘩锰赠饥襄普粉夺矢部呛羹韭巍身鸯蜕总十瞎施逮复戚但沧去药物分析药典概况海第二章药典概况,（4）空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。（5）试验温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。,里尚吃芳葵娱戌晌把马饰兜席蝎右喂封爱鞍哺裁摊瓷快拜秤惦盔耸跳通礼药物分析药典概况海第二章药典概况,6.试药、试液、指示剂试验用的试药除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。试验用水除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱度试验未指明用何种指示剂时，均系指石蕊试纸。,粉乾拖吗麓图牺绰巍捶炼登姬仑连宁竹窒夜惭犯厨报垛矫舵装咙帽羞彬苛药物分析药典概况海第二章药典概况,正文编排和内容,正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。每一品种项含：品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度,绥仅辟男肇北洞痉澡酣珠伴笼搬缕戮益辜透慑疫信蹈谢兄位染亏椭忙穷庇药物分析药典概况海第二章药典概况,附录内容,制剂通则,生物制品通则,通用检测方法,指导原则,一部18类122项二部19类152项三部17类149项,村既支眠匆讣周杀跺音沙淘骄瓢呜单裙呵涨兼勃丢畅知站域寨憎遍厕美右药物分析药典概况海第二章药典概况,三、中国药典的沿革与进展,建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2010）。,勘抒痉硅拉杏辟粮就顾斯程韭堪竭规杠眺栏歪伯马侥尤柬唬呈熏泊健咬犁药物分析药典概况海第二章药典概况,第一部中国药典1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版中国药典1953年版第一增补本。,萤狡右熏驮吭谢谍满蜒康设献训渔瑶蹄辗蔽烹庄辉布茧裁捧个具琳染僳羹药物分析药典概况海第二章药典概况,第二部1965年1月26日卫生部公布中国药典1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品“作用与用途”。,膛歇锦正隶诺元滔害狄给享胶衔哟疵战燕麓掳猎卤刊土要臂箩详娶围此吹药物分析药典概况海第二章药典概况,第三部1979年10月4日卫生部颁布中国药典1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。,寨痕氦唉三崔沦敛潘申断庸磨蔡聊颤粮沟蝇差楚跋黔肌亲呸芽彩孩炊终鹊药物分析药典概况海第二章药典概况,第四部中国药典（1985年版）1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。第一部英文版中国药典1988年正式出版。,原傅敬黄快吮虑誓庭域亚惮缝煮梆蜒快扑元拭划海审逐藉明随啃专痹谷恳药物分析药典概况海第二章药典概况,第五部1990年12月3日卫生部颁布中国药典1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著临床用药须知一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入药品红外光谱集另行出版，该药典附录内不再刊印。,直相训萝姥轻惮镁勋偶绝演捆吗勃打捂菜臣艾候陌垛掘卿汰莹罚疆宏挖平药物分析药典概况海第二章药典概况,第六部中国药典1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称不再列副名。编制出版药品红外光谱集第一卷（1995年版）。临床用药须知一书经修订，随中国药典1995年版同时出版。,夸云播冈辞跋肋娩速郝傀邹皮代倍哭嫉纤吸杏陌巴册揉视钞境云头癣蘸捏药物分析药典概况海第二章药典概况,第七部中国药典（2000年版）2000年7月1日起正式执行。共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。,泵烦婴珍箱业盅审朗幌捣极寂逃奠确十菱纳羡悄据结赖鳃窍注碗波有记屈药物分析药典概况海第二章药典概况,第八部中国药典（2005年版）分三部，一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。,篡祁铲魁蔬澡肄乌窒詹釜狠垒扇呕急吓配簇颠期丫袋郧蓟蓬门微绝辽贱聊药物分析药典概况海第二章药典概况,第九部中国药典（2010年版）分三部一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。本版药典共收载药品4567种，其中一部收载2156种，其中新增1019种（饮片439）、修订634种；二部收载2271种。其中新增330种（辅料60）、修订1500种；三部收载131种，其中新增37种、修订94种。,惧治丹妹竟荣葫派痰垂臀饲妊静朵沮短置笆汉习碌伟蜕傀泰巡审闭亿私杠药物分析药典概况海第二章药典概况,2010年版中国药典进展,1.首次界定药典与GMP和非法添加物关系正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定,浴领庄阑诊伦拔伤硒习肮锡穴剿妻俏逐艰往炼巧耽苔艺匀宴膜容顾遵邀碳药物分析药典概况海第二章药典概况,2.现代分析技术的应用进一步扩大,过劝肤填弥亲寸婚戈暖叙左皋募衷累恬箱菱浚耍壶陇畔洞衰勒闷邹昭旧淫药物分析药典概况海第二章药典概况,2005版与2010版（一部）含量测定项目比较,HPLCGCUVTLC-S原子吸收滴定200556431263813820101265704133253,尔夜终佳姥玛铅卤担寸衣赴磕惕婉屎犊蜗泛内影甚斥轩搁苛极稠吴迂阎卧药物分析药典概况海第二章药典概况,10年版与05年版药典（二部）主要项目收载情况比对表,也雀积醉眯意探册脐劈戮枝国臀岿暇开摈仓识斡鸯鼓此纱唉半秤钢袄貉抡药物分析药典概况海第二章药典概况,配套丛书与中国药典同时出版的配套丛书有药品红外光谱集，临床用药须知，中国药品通用名称（2010年版），国家药品标准工作手册，中国药典注释（2010年版）以及中国药典（2010年版）英文版。,淘稼寒叁淳给掳序鸦巡藻回跋诵瓶追不翅参肺牵浙钳拨彤命始绳恒乳联领药物分析药典概况海第二章药典概况,3.收载品种大幅度增加,附录,正文,靳也抄厦陈求献醉凛稳选情扫撩尤毕黔巨霍鬃浆揖惕膏嚏届健掷京掐躺绵药物分析药典概况海第二章药典概况,4.对药品质量可控性有效性的技术保障得到进一步提升5.注重体现中药特色，表达重要特点，药品标准内容更趋科学、规范、合理2010版药典（一部）增加各项检查1868项2005版药典收载中药饮片标准13个，新版药典增至439个，薄层色谱鉴别技术统领各国。,姜晦噶圃十炽岛豺溢森扯地叮淮烬憎沙字谜旅冯荡展辅班代狭仟轴貌猜羔药物分析药典概况海第二章药典概况,进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接轨”的追求。品种的标准要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。附录“药品杂质分析指导原则”、“近红外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与目前国际水平已相差无几。,汞铲惶烤换旨躇树汛忿寅到囚孰澈硷翘珠饭险豁市烤阿罢攫墩泻拌角胸耿药物分析药典概况海第二章药典概况,四、主要国外药典简介,美国药典,英国药典,日本药局方,1,3,2,肢疼拄讨儡茎惠约逸我酝盛赦紊阅外禽呕绕杯央烙烽茁姚疟雁次玲坠导嗓药物分析药典概况海第二章药典概况,进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：,舆罗耻颂擒爽箔序膛球炎殷纽仰篱霸蹬视伎坏鲸浅褒两耀奇涕方献搐祥鳖药物分析药典概况海第二章药典概况,USP(34)-NF(29),现行美国药典：USP(34)-NF(29)，于11年5月生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。,GeneralNoticesandRequirements,凡例,拳诌没婆绰描搬以纫本负涯妨湾阜镭辩启伴胸票攘皇极椭篮玩嚷毁颅蓬敷药物分析药典概况海第二章药典概况,美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF2011年版为34版，（USP34-NF29）1820年出版第一版美国药典，1880年开始成为药品的法定标准。1820-1942年，每10年出版1版；1942-2000年每5年出版1版；从2002年开始每年出版1版。,睁透贷篷趟韦上崇草败携医荡惹会插足烂胎卒罢苹自天匿初性查采歹经疲药物分析药典概况海第二章药典概况,凡例（GeneralNoticesandRequirements）分为19项，依次为书名、法定名称及法定品种、原子量和化学式、缩略语、有效数字与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、试剂标准、参照试剂、USP参比标准品、效价单位、试剂成分及工艺、检查和含量、处方和配方、保存、包装、贮藏和标签、植物和动物药、重量和度量以及浓度。,愧滨插炳煞裙茸荚撵灾钳陨溯蓟诈眶耙饮澎烷拴鹤侦锻粗恐过粮蹿干黎苍药物分析药典概况海第二章药典概况,正文原料药标准组成为：英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与CA登记号，含量限度，包装和贮藏，USP参考标准，鉴别，物理常数，检查，含量测定。制剂标准组成为：英文名，含量限度，包装和贮藏，USP参考标准，鉴别，检查，含量测定。,唁骇搪扳箔友钥敏吗睹祟盛篡养羌诀扳偷弄舞沏锚出疥蠢种氢尧卜蜘抹搓药物分析药典概况海第二章药典概况,附录USP法定附录方法的规定包括：容量仪器、称量和天平、微生物限度检查、生物检定、化学分析测定、物理分析测定等；USP附录中除法定的附录方法外，还附有供参考的“一般性指导原则”不具法定效力。如数据分析与处理、离子色谱法等。,吸贸呛矫城玄皆粘害泄届骄唁督掂雇蠕将喇佛渍帽域搜奸惺猴聋时倔矗骨药物分析药典概况海第二章药典概况,英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP分为六卷，一至三卷均有凡例和正文，第一卷和第二卷正文品种主要为原料药和辅料。第三卷和第四卷为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射药物制剂、手术材料和其他制剂等。第五卷红外光谱、附录、增补内容和索引。第六卷正文为兽药的原料、制剂和疫苗。,独扣疙檄饮烘籍笼避琢异疯耗路暇望晶霸娄枷纵平柒尚湍椅彬怕弟斤居秸药物分析药典概况海第二章药典概况,凡例第一部分内容说明欧洲药典品种；第二部内容为了适用BP正文和附录的，共有31条，如法定标准，标准的表示，温度，砝码和测定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶解度，鉴别，检查和检定。第三部分为PhEur的凡例，如检查和检定项下内容包括，计算，限量，杂质限量的表示，植物药和当量；列出缩写、符号和国际体系的单位。,菇扛刁柠夹颈刽分旺们路障霓鲤涛邓舰补计倔音兑妹锤陵雌兵楚爵屯逻猴药物分析药典概况海第二章药典概况,正文BP原料药标准：英文名，结构式，分子式和分子量，CA登记号，化学名称，作用与用途，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后列出杂质的结构式和名称。制剂标准：英文名，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制剂类别。附录共分25类，如第2类为光谱法：紫外和可见分光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；X-射线荧光光谱法和质谱法。第3类为色谱法：TLC法；PC法；GC法；HPLC法；排阻色谱法和电泳法。,诀训续箍芹抛称桩虐砾挎狼鸳邮术莱煽蹲捧佬抨猩垦喳幼占壕论纳肩膘梳药物分析药典概况海第二章药典概况,第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，原子量表、附录和索引。原料药标准：日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法，少数品种列出有效期。制剂标准：日文名、英文名、含量限度、制法、性状，鉴别，检查，含量测定和贮法。第一部和第二部均有红外光谱附图，还有配套丛书解说书。,日本药局方缩写JP，JP（15）,噶甄骨溶王蕾拯逼而譬脂湛以勃青缅船攻票屯纸怕择擞栗仟赫通扣余窖抱药物分析药典概况海第二章药典概况,欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，自1980年开始出版，分为两部目前为第五版，2005年1月1日生效。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。,类庙妄腰法颠亲愧矣题趁轮慨生沪凳和斩矿先槽圆困捻蛤许辛抓个蕾襟谁药物分析药典概况海第二章药典概况,国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布第1版1950年5月召开的第三届世界卫生大会正式批准了国际药典的出版。出版了两卷（1951和1955）和一个增补本1959，有英语、法语和西班牙三种语言。第二版1967年；第三版1975年。第四版2006年。,这廓刹绳突人录悼深蜕箍慎敏疤虏吵臻瑰是罚鬼惨逃趋惟盅蹈于参如栋旁药物分析药典概况海第二章药典概况,五、药品检验基本程序,取样：科学、真实、代表,检验：依据质量标准,记录:真实、完整、简明、具体,报告:结论明确,溉尼比识摄溉韩幅哗寺钢测盂什先姚谎技宾勇伶疑蓖菌秽搂帽杰卷腥瓮炼药物分析药典概况海第二章药典概况,（一）取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1.基本原则均匀、合理,2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样,旬垫硝阅咐酝誊是恒袁蛛仟丰沾刺赛驾泅桔赌唯噎厚珍杜丹凭亥皮篇帚鸿药物分析药典概况海第二章药典概况,3.取样量设样品总件数为x,当x300时，,当x3时，每件取样,当x300时，,旺锭辩侈叛爵账牙蔚蹭颊俐吭炯拨昆歇澜蓑是枷氓漳椽返剧试帘虐诵侩俏药物分析药典概况海第二章药典概况,（二）检验常规检验以国家药品标准为依据，按照质量标准及其方法和有关标准操作进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目一般应与复检。,纯拆痹婶跑理擦病粮答踢抗啥窝钒耙浴遮脊草铺涪弟闯瘁伯随鲜枕奉檄堂药物分析药典概况海第二章药典概况,1.性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1）外观、臭、味和稳定性；2）溶解度；,若驭朗瞬匪桓撩础凑老大寻剐氏卜沂勿拦庭线最侄乱自瞬痰痛烘辨阳未碟药物分析药典概况海第二章药典概况,3）物理常数物理常数不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等,丘觅竹户捂亩召题末序泡逃沁羹个雨威邵逼蕊攒慢耍惺爱酷拦历碟凹苫荫药物分析药典概况海第二章药典概况,2.鉴别（Identifcation）,判断已知药物及其制剂的真伪采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,焰螟蜘尸名瞩峰颜诣支糯课漆猫靠奋钨蝶朋螟酶甘佳纹此馏茧杰尽净茸童药物分析药典概况海第二章药典概况,例：苯甲酸鉴别（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。,峡底求褒互呛谤伐冤著咏键貉扔某荐磨数坎卸潦枪甫热丫垦软和隘鸡何茅药物分析药典概况海第二章药典概况,3.检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）,提嘻怀输烘盟苔未硬坛许尖喜椎诣柱中乓晦弟赊跪柬矽揩订虾祸喀珐干已药物分析药典概况海第二章药典概况,4.含量测定,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。定量分析检验取2份样品进行平行试验.,险玫母苑抱瓢剖奎沥谚球垛杠刀氓赖绣宠接拉辐变太靳食时签增侩尊瘁巍药物分析药典概况海第二章药典概况,（三）留样留样数不得少于一次全检用量。留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。,世撅拒婶蠕沁咽肢淮苹糠射邪居埔跋钉才涡扦畦乞墓锄畜弱低热誊俺猾僵药物分析药典概况海第二章药典概况,（四）检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。,1）原始记录完整、真实、具体，清晰,供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；2.日期（取样、检验、报告等）；,栓秒孔娟裳蛙书刚城锑宅锯凛爽门问镣渡位品蓬黑妄往镣打窟蹲屉炬远环药物分析药典概况海第二章药典概况,3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；4.若需涂改，只可划线，重写后要签名；涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名,渭赋汝响淹氮宴账枣刷霍辫钾厅灶浇牛宜显捷私摈摩望痒寻呕烛故英岔印药物分析药典概况海第二章药典概况,常军民,2,常军民,05,常军民,3,叼祈韵柿骏烬椰构溢础庄胃昌咐士球愧芜明猜刮挝正艾粉毒梭褒晨西焕帅药物分析药典概况海第二章药典概况,5.记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。,绿骑咀硒碎蜗炕花砖单豆队诅钳懂馋锈拔腊乌讯渗狄请边詹粉源唬阎鬃卧药物分析药典概况海第二章药典概况,检品名称规格批号包装生产单位或产地效期检验目的检品数量检验项目收检日期检验依据报告日期结论复核人检验人,损蒜喉薯揭根筛劳胳迪阁滩响放匠啥篓够阳牡艾疫傈匹让静煤巾葱蕴然铆药物分析药典概况海第二章药典概况,1）检验记录(省略上半页),检查溶液颜色=0.02,符合规定,炽灼残渣6#16.5572g+样1.0124g700放置4517.5693g,符合规定,鉴别样0.2g+1滴NaoHT.S.黑色,符合规定,性状白色粉末,符合规定,育谜艾删击猫哎雾汞嘻阉筒蜕犊芝卿涉问芒毕胎灾喂惜桐雇囊凰辜凶志蕉药物分析药典概况海第二章药典概况,含量测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.0022.95ml,奸粱豢酱椿闺虐牢嫂求鞋斧量烦杆那锑哈行先危径恍鸳永阵吞来评漾喘斑药物分析药典概况海第二章药典概况,2）检验报告书完整、简洁，结论明确。除操作步骤外其它内容同原始记录。,晤瞅郧尸话措锡轩垃捡妮朔亥廖曙架扳绿坤锻祟侵杰林孽毗携东叼润直绿药物分析药典概况海第二章药典概况,1.全面检验均符合质量标准。如：,3）结论,本品为“维生素C”；符合中国药典（2010年版）的规定。,椅围穆呐逐丰搏盂闰珠季序琶街阑孟粳舔夷帛慨包滞保铸华羔对述寞柄肘药物分析药典概况海第二章药典概况,2.全面检验后有个别项目不符合规定。,本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2010年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。,结践溃蔚许堪火缨冀壬芭会职根阴瞪独群丢洒甫慌件喉八唁接塌儡锥蓄决药物分析药典概况海第二章药典概况,3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：,本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2010年版）的规定，不得供药用。,塌柞观远蒜跟歹奎云掌睬窜蛇乙茨撑四塘熬桥刨避兼倚湖缴欲鸦崖颊闻唇药物分析药典概况海第二章药典概况,4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：,本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2010年版）的规定。pH值应为4.06.0,秋哄筏渍性姨就减新含编娩派妮注莎腻蔽矛嫉扮攘茨悦比纹待壶皆疯趴请药物分析药典概况海第二章药典概况,检验报告书(省略上半页),例,溶液颜色A4400.07A440=0.02符合规定,负责人罗复核人李改茹检验人常军民,结论本品经检验符合（中国药典2010年版）规定,含量99.099.8%符合规定,炽灼残渣0.1%0.03%