预防用药PPT课件.ppt

手术及非手术的预防用药问题,1,目录,抗菌药物发展与现状,抗菌药物临床合理应用相关规定,抗菌药物临床合理应用,2,起步,1928年弗莱明的发现，造就了青霉素的诞生，这一年被视为“抗生素元年”，开启抗生素时代。1940年钱恩、弗罗里正式提纯生产青霉素二战期间青霉素大规模应用从此结束了感染疾病控制的黑暗年代,3,发展现状,滥用不良反应抗菌药物不良反应占所有药物不良反应的1/3；SFDA全国因药物不良反应导致死亡每年有近20万人，其中2/3与抗生素有关。,4,发展现状,抗菌药物滥用的后果不良反应发生率增加耐药情况不断恶化二重感染危险增多医疗资源巨大浪费,5,目录,抗菌药物发展与现状,抗菌药物临床合理应用相关规定,抗菌药物临床合理应用,6,抗菌药物临床应用指导原则,2004,2008,关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（48号文）,2009,关于抗菌药物临床应用管理的有关问题的通知（38号文）,2010全国抗菌药物联合整治工作方案,2012抗菌药物临床应用管理办法（84号令）及医院等级评审标准,2011全国、省级抗菌药物临床应用专项整治工作方案,抗菌药物临床应用相关规定,7,抗菌药物临床合理应用相关规定,抗菌药物管理措施,相关控制指标,住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%抗菌药物使用强度，每百人天40DDDs以下,抗菌药物分级原则抗菌药物分级管理,抗菌药物分级管理制度,抗菌药物购用管理制度,细菌耐药预警措施,抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经济.,临床应用管理,抗菌药物管理,抗菌药物处方点评制度,8,抗菌药物分级管理,严格落实抗菌药物分级管理制度医疗机构明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。按照抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号），制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发201232号第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,9,抗菌药物分级管理,根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,非限制使用级,限制使用级,特殊使用级,具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用者；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药者；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。,头孢唑林阿莫西林克拉维酸钾左氧氟沙星等,头孢硫脒头孢哌酮舒巴坦等,万古霉素氨曲南亚胺培南伊曲康唑等,10,山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）（节选）,11,山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）特殊使用级目录,目录中标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。,12,抗菌药物分级管理,抗菌药物处方权限的管理,非限制使用级,限制使用级,特殊使用级,具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权,具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权,具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权,13,抗菌药物分级管理,限制使用级,特殊使用级,接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%,接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%,加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发201232号,14,抗菌药物使用基本原则,第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,15,特殊使用级抗菌药物相关规定,第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或抗菌药物专业临床药师担任。第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,16,目录,抗菌药物发展与现状,抗菌药物临床合理应用相关规定,抗菌药物临床合理应用,17,抗菌药物临床合理应用,18,手术预防性应用抗菌药物,用不用?-预防用药的指证用什么?-选择抗菌药物的原则何时用?-用药时机怎么用?-用药途径用几次?-用药次数,19,手术预防性应用抗菌药物-用不用？,I类切口手术通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。2004年抗菌药物临床应用指导原则I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查中抽取类切口手术病历分两组，第一组：甲状腺、乳腺、腹股沟疝、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱、颅骨肿物切除和白内障手术；第二组：心脏、颅脑、膝、髋关节置换、肾脏手术。2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查,20,手术预防性应用抗菌药物,用不用?-预防用药的指证用什么?-选择抗菌药物的原则何时用?-用药时机怎么用?-用药途径用几次?-用药次数,21,手术部位感染预防-抗菌药物选用-用什么？,选择的抗生素应覆盖常见病原菌不同部位的常见病原体差别为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。不同地区与不同年代的耐药性变迁耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。疗效肯定、药代动力学特性良好、使用方便价格低,毒性小头孢菌素列为首选,22,各类手术易引起SSI的病原菌及选择用药,23,各类手术易引起SSI的病原菌及选择用药,24,手术预防性应用抗菌药物,用不用?-预防用药的指证用什么?-选择抗菌药物的原则何时用?-用药时机怎么用?-用药途径用几次?-用药次数,25,手术抗菌药物预防性应用-应用时机-何时用？,26,SSI（手术部位感染）发生过程,27,手术抗菌药物预防性应用-应用时机,赶在污染发生之前，“严阵以待”过早给药无益，属无的放矢头孢菌素应在手术开始前30min开始给药(万古霉素、克林霉素为2h)，保证在发生污染前血清及组织中药物已达到有效浓度举例：头孢唑林于30分钟内作静脉给药，平均血药峰浓度于30分钟到达，为143.6g/mL。（相对于正常成人）半衰期为1.4-1.8小时。细菌繁殖一代需要多长时间？,28,手术预防性应用抗菌药物,用不用?-预防用药的指证用什么?-选择抗菌药物的原则何时用?-用药时机怎么用?-用药途径用几次?-用药次数,29,采用怎样给药途径,静脉口服或经肌肉注射给药-药物吸收的个体差异-不能保证有效血浆浓度-不主张,30,手术预防性应用抗菌药物,用不用?-预防用药的指证用什么?-选择抗菌药物的原则何时用?-用药时机怎么用?-用药途径用几次?-用药次数,31,预防用药疗程-用几次？,抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时。手术后连续用药数次并不能进一步提高预防效果总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(0.05,33,预防用药易犯的错误,无适应证用药用药时机不当（手术结束后再用药）用药时间太长（择期术后用药多日）选药不当（缺乏针对性）长时间放置引流物不是持续应用预防性抗菌药物的指征,34,非手术预防性应用抗菌药物,35,非手术预防性应用抗菌药物,应用原则1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。2.预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。3.患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。,36,非手术患者预防性应用抗菌药物,通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、急性上呼吸道感染、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、非感染性休克、结缔组织病、中毒、心力衰竭、肿瘤等患者。-2004年抗菌药物临床应用指导原则,37,治疗性应用抗菌药物,38,正确的治疗思路,感染诊断,病原学检查,经验性治疗,针对性治疗,治疗目标,评估,调整,39,正确的治疗思路1.诊断是核心,感染存在,是社区？还是院内？,感染部位,院内感染住院48小时后出院48小时内细菌为主致病力弱耐药性强,社区（院外感染）细菌/病毒/支原体致病力强通常不耐药,40,正确的治疗思路2.重视病原学检查,明确病原学诊断的意义有的放矢使抗菌药物选择更为合理，更有针对性避免广谱抗菌药物的过分使用，以免耐药的恶化可确定特殊病原体重症难治性感染，具有重要意义积累感染性疾病的治疗经验具有重要价值,41,正确的治疗思路3.合理有效的治疗,经验性治疗在未获得病原学检查结果前，及时经验性治疗根据患者临床表现、年龄、基础疾病、流行病学、前期治疗、当地细菌耐药监测结果以及指南推荐来选择最适当的抗菌药物考虑药代动力学/药效动力学(PK/PD)考虑患者的生理和病理生理状态其它因素,42,正确的治疗思路3.合理有效的治疗,针对性治疗获得可靠的病原学依据后，经验性针对性治疗根据培养和药敏结果相对窄谱、更有针对性的抗菌药物,43,小结,严格落实抗菌药物分级管理制度等一系列制度严格控制预防性应用抗菌药物治疗性用药应及早确立病原学诊断熟悉常用药物的适应证、抗菌活性、药动学、不良反应等,44,药物专利是什么A：,1,PATENT,45,.,“养血清脑颗粒”专利侵权案,A企业研制生产的养血清脑颗粒，1999年获发明专利。2005年3月，企业发现B公司上市了同名的养血清脑颗粒药。同年5月企业先后向北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。经过一审、二审，最终判决：B主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应的民事责任。公司自判决生效日起停止制造、许诺销售该发明专利的行为，并且判决公司按原告方要求赔偿1元钱人民币。,46,药物的用途发明专利,药物专利是什么？,主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方和中药活性成分等。中药活性成分又包括了有效部位和单一化合物两种。,药物产品专利,药物方法专利,TYPE1,TYPE2,TYPE3,主要有药物化合物的制备方法、西药符合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。,指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时，可以针对这一用途本身申请专利，从而使其他人不能将该药物应用于这一用途。如著名的伟哥专利，就是新用途专利。,A：药物专利，有时候也被叫作药品专利，是就药物申请的专利，包括药物产品专利、药物制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。,47,.,客体是一种无形的具有财产价值的知识,（一）无形性,客体具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点,可以被许多主体使用或反复多次使用而不降低其质量,企业对它的占有，以合同、登记、数据库等形式作为依据,所有权人的权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人,二、药品知识产权的特征,48,即独占性。知识产权所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利,权利人垄断该专有权并受到严格保护未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用权利人的知识产权，否则即构成侵权行为,一般情况下，不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财产依法享有权利,二、药品知识产权的特征,（二）专有性,49,法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，成为全人类的共同财富,商标权的保护期是形式上有限，实质上无限,商业秘密权、著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权不受时间的限制,二、药品知识产权的特征,（三）时间性,50,（四）地域性,药品知识产权的保护有明显的国家界限,按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国具有法律效力，在其他国家不受法律保护,要在他国受到法律保护，必须按照该国法律规定另行提出申请,除签有国际公约或双边互惠条约、协定的以外，知识产权没有域外效力,二、药品知识产权的特征,51,药物专利的历史,重要进展,已经存在“专利权”这一说法，例如159