食品药品监督管理局窗口.ppt

食品药品监督管理局省管县下放行政许可项目,昆山市行政服务中心卫生局（食品药品监督管理局）窗口,省管县下放行政许可项目的种类,麻醉药品、精神药品准予邮寄证明核发二、三类医疗器械经营企业许可证核发执业药师注册类医疗器械注册药品零售企业药品经营许可（含零售连锁）药品经营质量管理规范（GSP）认证（仅药品零售企业）医疗器械出口销售证明医疗器械生产企业委托生产备案（仅类医疗器械生产企业）,省管县下放行政许可项目的种类,医疗用毒性药品购用证明类医疗器械生产企业登记第二、三类医疗器械生产企业许可证审批（仅换证）药品委托加工生产审批（续展）医疗机构制剂许可证核发（含变更、换发、缴销、补办）药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批第一类中的药品类易制毒化学品购买审批医疗用毒性药品收购、经营（批发）单位审批麻醉药品与精神药品生产、需用计划的审批（仅第二类精神药品原料药需用计划备案）,省管县下放行政许可项目的种类,第二类精神药品批发业务企业审批区域性批发企业购买麻醉药品和精神药品审批非药品生产企业购买咖啡因审批科研教学单位购买麻醉药品和精神药品（制剂）的审批持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构配制临床需要而市场无供应的麻醉药品、精神药品审批托运或者自行运输麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发化妆品生产企业卫生许可证核发,执业药师注册、变更备案二、三类医疗器械经营企业许可证核发（批发、零售）一类医疗器械产品注册申请,执业药师注册备案,设立依据：执业药师资格制度暂行规定、执业药师注册管理暂行办法办事程序：受理审查国家执业药师网站办理发证承诺时限：24个工作日,执业药师注册备案,1、注册申请表一式二份,首次注册需执业药师注册信息登记表（所有项目须填齐,并贴好照片)2、许可证或筹建药品经营企业通知书复印件3、身份证复印件（验原件，下同）4、户口簿或居住证复印件5、资格证书复印件6、继续教育证书复印件7、从业人员上岗证复印件8、注册证书原件（首次注册不需提供）9、担任单位质量负责人必须有在药品经营企业工作1年以上的相关证明10、1年内执业所在地二级（含）以上医院健康体检表复印件11、再次、变更注册需提供在职期间参加社保证明（退休人员提供退休证复印件）12、与原单位脱离关系证明材料（辞职、退休、内退）13、苏州以外的执业药师需提供不在当地任职的证明14、劳动关系证明或受聘证明材料（凡退休人员需受聘公证材料)15、在职在岗自我保证声明16、照片3张（其中2张贴在表上）17、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明18、非本人办理需提供授权委托书,二、三类医疗器械经营企业许可证核发（批发、零售）,1、医疗器械经营企业许可证(批发)申请,设立依据,医疗器械监督管理条例国务院第276号令医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局第15号令医疗器械分类目录（国药监械2002302号）,1、医疗器械经营企业许可证(批发)申请,设立依据,江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准（苏食药监市2007238号）关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知（苏食药监规20111号）关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知（苏食药监械2011377号）关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知（苏食药监市2004519号）,1、医疗器械经营企业许可证(批发)申请,办事程序,承诺时限：法定40个工作日,受理,审查（书面、现场）,审批,核发,申报材料：,1、按申请材料顺序制作目录；2、江苏省医疗器械经营企业许可申请表；3、企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；4、拟办企业法定代表人的身份证复印件；5、拟办企业负责人复印件，质量管理人员身份证、学历证书或职称证明复印件，质量管理授权书，以上人员与企业签订的劳动合同或用工意向协议（退休人员需公证）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的复印件及个人简历，培训合格的书面材料；6、拟办企业组织机构与职能、员工名册和在本市二级以上医疗机构检查的体检表复印件；,申报材料：,7、拟办企业的地理位置图、平面图、房屋产权证（非住宅）和租赁合同、实景照片；8、拟办企业所使用设施、设备的目录；9、拟办企业质量管理制度目录；10、拟办企业经营范围（按医疗器械产品分类目录详细写清）；11、企业负责人、质量管理人员的自我保证声明；12、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案样张（验收合格后退回，单独装订）；13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；14、凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的，应当提交授权委托书；15、企业认为可以满足规定要求的其他材料。,2、开办医疗器械零售企业,设立依据,一）医疗器械监督管理条例国务院第276号令；（二）医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局第15号令；（三）医疗器械分类目录（国药监械2002302号）；（四）关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知（苏食药监市2004519号）；（五）关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知（苏食药监械2011377号）；（六）关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知（苏食药监规20111号）；（七）江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准。,2、开办医疗器械零售企业,受理,审查（书面、现场）,审批,核发,办事程序,承诺时限40个工作日,申报材料：,1、医疗器械经营企业许可申请表（一式两份）；2、工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件；3、拟办企业法定代表人（如有）的身份证原件和复印件；4、拟在医疗器械零售企业担任企业负责人、质量管理人及专业技术人员（如需配备）的身份证、学历证书或职称证明、与拟办企业签订的劳动合同或用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历、质量管理人的书面质量管理授权书；5、拟办医疗器械零售企业的地理位置图、平面图（注明面积）（有仓库的应包括仓库地理位置图和平面图）、房屋产权证和租赁合同以及能反映经营场所（包括仓库）整体情况的实景照片；,申报材料：,6、拟办企业员工名册（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）和在二级以上医疗机构检查的体检表原件和复印件；7、相关人员的培训证明（下载考卷）；8、拟办企业所使用仪器、设备目录；9、拟办企业产品质量管理制度、表格台帐目录；10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；11、其他需要说明或提交的资料；,已取得药品经营许可证的药品零售企业只须提供：,1、江苏省医疗器械经营企业申请表（一式两份）注：经营范围仅在以下范围内核准：（1）、一般企业：类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械（6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计），6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）。（2）、有条件的企业还可经营：类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针；6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液。,2、药品经营许可证（正本）原件、复印件；3、质量管理人的书面质量管理授权书；4、相关人员的培训证明（下载考卷）；5、各项医疗器械管理制度及各类台帐、表格目录；6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明,一类医疗器械产品注册申请,设立依据,（一）医疗器械监督管理条例国务院第276号令；（二）医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局第15号令；（三）医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局第16号令；（四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局第10号令；（五）医疗器械标准管理办法（试行）国家食品药品监督管理局第31号令。,3、一类医疗器械产品注册申请,受理,审查（书面、现场）,审批,核发,办事程序,承诺时限40个工作日,申报材料：,1、一类产品注册申请表；2、医疗器械生产企业许可证或一类登记表（复印件）；3、营业执照副本（复印件）；4、注册产品标准及编制说明（草稿一式一份，审核确认后一式二份盖章）；5、国家标准、行业标准及采标声明；6、产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）（首次注册）；新增产品型号的自测报告（重新注册）；,申报材料：,7、企业生产产品的现有资源及质量管理能力的说明（附生产设备清单和检测设备清单）；8、产品使用说明书（法人代表签字、盖章）（一式二份）；9、原注册证书（原件）；10、质量跟踪报告；11、行政许可（行政确认）申请材料真实性