5.3.1-附16-5-5生物样品分析报告.doc

5.3.1附件16.5 生物样品分析报告研究标题：报告版本报告日期生物样品分析时间：开始时间结束时间生物样品分析单位申请人负责人：职务：分析单位名称：地址：联系方式：负责人：职务：申报单位名称：地址：联系方式：目 录1.0研究标题2.0实验室声明3.0 研究参与人员名单4.0 质量保证声明5.0 缩略语表6.0 试验信息7.0 试验小结8.0方案要求的受试者样品情况9.0 样品采集10.0 样品储存11.0 对照品信息12.0 标准曲线和质控样品的制备13.0 已检测样品再分析 （ISR）14.0 特殊情况说明15.0 异常于方案规定的情况说明16.0 报告版本变化情况17.0 表格2.0实验室声明 -声明是否依照试验方案进行生物样品检测 -声明是否符合GLP要求 -声明数据是否真实、准确姓名所在单位职责分工签名签署日期3.0 研究参与人员名单姓名职责分工学历4.0 质量保证声明 -说明试验的质控过程 -声明试验结果及报告内容是否真实、准确质控人员姓名职责分工签名签署日期5.0 缩略语表英文缩写英文全称中文含义6.0 试验信息 -概述试验的目的、分析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息 -概述方法学验证报告的版本、报告日期、是否增补/修改等信息 -概述检测所依照执行的生物样品分析计划的名称和版本信息 -说明原始数据的保存情况 -7.0 试验小结方法学sop编号方法学验证报告编号临床研究方案编号样品分析计划编号分析方法名称设备制造商型号1）2）3）内部设备编号数据采集/管理软件生物样品基质抗凝剂样品存储管材质内标名称样品提取方法进样量标准曲线回归方法， 权重线性范围（单位）定量方法（例如：峰面积比）质控样品浓度（单位）LQCMQCHQC分析方法效能质控样品精密度（%CV）最大值（准确度偏差%）（范围）最低定量限（LLOQ）标准曲线标准除外LLOQ分批次样品分析符合标准的批次数量不符合的批次数量分析开始日期分析的受试者总数分析的样品总数分析结束日期样品储存时间（从样品采集日到分析结束日的时间跨度）基质中样品的长期稳定性及储存条件主要储备液称量误差%CV储备液质控样品标准曲线样品8.0方案要求的受试者样品情况受试者例数试验周期数每周期取样点的数量总样品数（方案要求的）样品备份数量#9.0 样品采集9.1 样品采集地点9.2样品采集情况周期第一个样品采集日期最后一个样品采集时间采集样品总数分析单位收到样品的日期12所有样品总数丢失样品总数样品运送条件10.0 样品储存10.1 分析单位储存详情周期开始储存日期储存温度储存样品数量冰箱编号12以下为储存过程中直至分析日的样品转移记录（若有，说明地点及以下详情）周期开始储存日期储存温度储存样品数量冰箱编号121210.2 样品处置 -说明所有样品保存条件，保存时间，及最终归还或处置方法。11.0 对照品信息详情药物化合物名称储存条件对照品类别批号纯度/含量失效期来源质检报告详情内标化合物名称储存条件对照品类别批号纯度/含量失效期来源质检报告12.0 标准曲线和质控样品的制备 12.1 -说明本研究的样品是否为本研究专用，或与其他研究共用。 -说明标准曲线与质控样品是否分别称量配制，或来源于同一储备液。12.2标准曲线浓度设置储备液配制日期储备液储存温度工作液配制日期工作液储存温度标准曲线配制日期标准曲线储存温度标准曲线浓度设置（单位）STD8STD7STD6STD5STD4STD3STD2STD112.3 质控样品储备液配制日期储备液储存温度工作液配制日期工作液储存温度质控样品配制日期质控样品储存温度质控样品浓度（单位）LQCMQCHQC13.0 已检测样品再分析 （ISR） -说明样品分析方案中相应内容的页码 -总结再分析的结果 -说明再分析数据列表的表格编号14.0 特殊情况说明15.0 异常于方案规定的情况说明16.0 报告版本变化情况17.0 表格表1 试验样品的批量检测记录检测批次编号检测内容分析日期标准曲线拟合是否通过质控样品是否通过表2 系统适用性检测批次编号%CV待测物保留时间内标保留时间面积比仪器名称：注：%CV接受标准：表3 系统检测情况检测批次编号LLOQ样品与空白基质峰面积之比样品检测残留%（carryover）待测物内标仪器名称：注：接受标准：表4 批量检测时的残留率%检测批次编号检测内容空白基质中待测物残留峰面积空白基质中内标残留峰面积最低定量限的峰面积内标平均峰面积待测物残留率%内标残留率%仪器名称：注：接受标准：表5 主要储备液称量检测批次编号日期序号标准曲线储备液响应值质控储备液响应值比值123456平均值SD%CV表6 标准曲线参数 -说明标准曲线拟合的r2要求检测日期检测批次编号斜率截距r2LLOQULOQ拟合方程标识平均值SD%CVn拟合方程标识1拟合方程：例如：线性拟合方程拟合方程标识2拟合方程：例如：曲线拟合方程表7 标准曲线计算浓度 -说明接受标准：检测日期检测批次编号STD8 计算浓度准确度偏差%STD7计算浓度准确度偏差%STD6计算浓度准确度偏差%STD5计算浓度准确度偏差%STD4计算浓度准确度偏差%STD3计算浓度准确度偏差%STD2计算浓度准确度偏差%STD1计算浓度准确度偏差%平均值SD%CV准确度偏差%n无效样品例如：*超出可接受标准； *内标检测异常表8 质控样品的计算浓度 -说明接受标准：检测日期检测批次编号LQC 计算浓度准确度偏差%MQC 计算浓度准确度偏差%HQC 计算浓度准确度偏差%平均值SD%CV%准确度准确度偏差%n表9 受试者样品中待测物的计算浓度（单位）样品序号试验编号待测物名称受试者编号试验周期取样时间点（小时）取样时间说明样品编号检测浓度样品注释样品检测状态是否正常结果是否可接受1如：给药前如：受试者是否完成试验234表11样品再分析（ISR）标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品 -说明接受标准：样品名称重复数理论浓度实测浓度准确度偏差%单位浓度相应值ng/ml仪器响应值STD8如：1STD8如：2STD7如：1STD7如：2均值SD样品名称重复数理论浓度实测浓度准确度偏差%单位浓度相应值ng/ml仪器响应值LQC1LQC2MQC1MQC2HQC1HQC2均值SD标准曲线汇总STD8STD7STD6STD5STD4STD3STD2STD1理论浓度实测浓度1实测浓度2平均值SD%CV%准确度准确度偏差%n标准曲线参数拟合方程：r2：质控汇总LQCMQCHQC理论浓度实测浓度1实测浓度2平均值SD%CV%准确度准确度偏差%n表12 样品再分析（ISR