（工商管理专业论文）专利保护与中国医药产业发展对策.pdf

i 摘摘 要要 trips 协议是代表当今世界知识产权保护水平最高的协议,它不仅囊括了当今知 识产权保护的各个方面,而且还提出了强有力的执行措施。作为 wto 的三个基本协 议之一, trips 协议对每一个加入 wto 的成员都有约束力,当然也包括中国. 中国有许多与医药知识产权保护有关的法律条例,尽管专利法1984 年就已颁 布实施,但在医药领域,行政保护仍起着主要作用。这种行政保护实际上鼓励了中国医 药企业去仿制国外的专利药,削弱了中国企业自主研发的能力,并且饱受西方国家非 议。在中国经济越来越依赖于世界的今天,我们必须按国际惯例办事,包括医药知识产 权保护。 中国有 5000 多家医药企业， 但规模较小,而且缺少研发能力， 多以仿制为主。 trips协议在中国生效后,中国医药企业将陷于危险境地由于不能继续仿制,他们 将没有新产品可以推出。 对于中国化学药剂生产企业而言,首先要进行非专利药仿制,中国企业应做好计 划以便及时仿制出到期专利药抢占市场,发展原料药生产是另一条出路,但必须通过 兼并重组来降低成本。中药生产企业应该通过中药现代化,使中药符合现代科学的要 求,同时应该努力发展有自己特色的产品,通过差异化战略,使自己赢得市场,现代营销 管理对于传统的中药产业同样有着好效果。 生物制药产业要注意协调分工,互利互惠,研究中心和企业应紧密联系,以利于研 究成果的市场化。 作为有着 300 多年历史的著名中药企业,同仁堂的复兴之路值得借鉴。 同仁堂历 经三百年而不倒的最大秘诀就是诚信对待社会、对待顾客、对待职工。 关键词：专利保护 医药企业 战略管理 ii abstract the trips agreements represents the highest level of intellectual property rights protection .it not only includes almost all aspects of intellectual property rights protection， but also has strong measures to ensure the implementation. as one of the three basic agreements of wto，the trips agreements effects on all wto members， certainly includes china. there are many laws related to the medical intellectual property rights. although the patent law has been implemented since 1984，the administrative protection system still plays important roll in the medical industry. the administrative protection system actually encouraged chinese medical mills to copy foreign patent drugs， it weakened the research ability of chinese medical industry and china was blamed by the western countries for this reason. now the economy of china is becoming more and more reliable on the world，so we have to obey the international rules，including the medical intellectual property rights protection. there are more than 5000 medical mills in china，most of chinese medical mills are small and lack of research ability. most of chinese medical mills depend on copying the patent drugs of foreign companies. with the enhancement of the trips agreements， chinese medical mills are dangerous because they dont have new products. copying the non-patent drugs is a good way for chinese chemical medical mills. they shall plan well so that they can occupy the market in time. being international material drugs suppliers is another way， but chinese enterprises should reduce the product cost by merge. the herbal medical mills should adapt to the requirement of modern science by the modernization of herbal industry. at the same time，herbal medical mills should try their best to develop their own special products to earn the market .marketing management is also import for the traditional industry. the biological medical industry should learn to cooperate with each other. research centers and mills should establish closed relations on the basis of mutual beneficial so that the research can be translated into products as soon as possible. iii as a famous medical mill， tongrentang group has lasted more than 300 years. its key is to be trust with the society，the customers and the staffs. key words：patent protection medical company strategic management 1 1 绪绪 论论 1.1 引言引言 随着中国加入 wto,中国制药工业面临着巨大挑战知识产权保护， 特别是专 利权的保护。目前国际上医药知识产权保护最主要的协议是与贸易有关的知识产 权协议 (trips 协议 )和与其紧密相关的多哈宣言。trips 协议具体规定了成员必 须遵循的各类知识产权最低、最详尽的保护标准，特别提出了通过 wto 争议处理 机制来解决违反 trips 协议的事件。这意味着中国医药企业将为他们的仿制行为付 出巨大代价一旦被确认为侵犯了他人的专利权，将承担高额的赔偿。而如果中 国政府或企业不能够执行，将面临世贸组织成员的报复和制裁，而越来越依赖于世 界经济的中国是不可能承受这一风险的，因此只能认真对待和执行。在这种情况下， 长期依赖政府行政保护的中国医药企业只有努力改变自己，学会按国际惯例来运作， 否则只有被淘汰。 尽管面临诸多不利局面，但中国医药企业不能够坐以待毙，需要我们寻找对策。 同样是不发达国家，印度的制药业却走出了一条有特色的发展之路，而以同仁堂为 代表的一批中国医药企业的复兴之路也同样值得我们去研究和学习。 1.2 论文研究目的论文研究目的 目前，知识产权保护成为中国企业必须面对的问题。以 trips 协议为代表的国际 知识产权保护标准将对国内医药产业产生深远的影响，许多长期依靠仿制生存的企 业将会面临倒闭。因此中国医药企业迫切需要寻找对策，以应对危局。本文通过对 我国医药企业的环境特别是在专利领域的状况的分析，提出了一些建议和构想，希 望对中国医药企业的发展有所帮助。 1.3 论文研究的意义论文研究的意义 根据国家统计局数据，截至 2004 年底，中国共有 5071 家医药企业,数量是全球 2 第一,2005 年上半年完成工业总产值 2125.39 亿元，同比增长 23.45%。中国医药企业 虽然数量众，但企业的规模都不大,西方一家大制药公司的年销售额就可达到 100 亿 美元。中国医药企业长期以来依靠仿制为生，西方药企常将销售收入的 15%-20%用 以研发，而中国医药企业不到 5%。由于长期以来缺少自主研发意识，加之投入少， 使中国医药企业研发能力不足, 缺少自主知识产权的药物， 建国以来由我国自主研发 的真正意义的新药屈指可数。在世界知识产权保护越来越严密的情况下，长期靠仿 制过活的中国医药企业将面临断炊的危险。中国医药企业如何面对？需我们认真研 究。 我国的传统医学有着几千年的历史,经过长期的实践,形成了一个比较完善的中 医中药理论体系,大量的医学文献和中药剂是中国文化的宝贵遗产,也是对世界医学 的巨大贡献。作为我国医药市场的重要组成部分，目前国内中药企业产值约占医药 总产值的四分之一左右。由于中医是国粹，在知识产权的问题上中药企业要比西药 企业强一些，因为西方药企在中药知识产权方面也缺少优势，但我们自己也没有很 好的重视和利用这一优势，中药企业相互之间的重复仿制，靠着老祖宗留下的方子 生产，很少去做进一步的研究开发，形成了千厂一药的局面。而我们的邻居日本和 韩国则积极将现代科学技术与古老医学相结合，开发出一批符合现代医药标准的中 成药，其中许多都是借鉴了中国的古方，例如日本就根据张仲景的伤寒论汇集 了 200 多个药方加以开发，称为汉方制剂。目前国际中药市场基本已被这两个国家 占领，而中国目前进口的洋中药价值已经超过了每年出口的中药价值，如果中国中 药企业再不图强，国内市场也可能丢掉。 综上所述，中国医药产业在知识产权特别是在专利领域存在很大的问题，对这 些问题进行剖析并提出应对策略有着现实的需要，这就是本文的意义。 1.4 论文研究的方法及结构论文研究的方法及结构 文章首先介绍国际国内与医药产业有关的知识产权制度，作为中国医药企业重 要的外部环境分析。然后再阐述中国三类医药企业：化学药物生产企业、中药企业 和生物制药生产企业的基本情况，特别是在技术及专利领域的不足和问题。最后提 3 出中国医药企业的应对之策：既要重视专利战略的制订和实施，同时也要注意扬长 避短，绕开专利壁垒，寻求有效的生存模式。并以同仁堂为例，指出中国医药企业 的复兴之路。 论文主要有 3 部分组成。 第一部分 介绍目前医药知识产权保护的政策及法律环境。分为国际和国内两个 部分。国际部分包括 trips 协议、多哈宣言等对医药知识产权有着重要影响的国际 协议，这是中国医药企业将面对的挑战；国内部分介绍中国国内与医药知识产权保 护有关的法律及行政条例，如专利法，药品行政保护条例等。这些法律及 行政条例是国内医药企业长期以来生存的土壤，但随着中国加入 wto，中国医药企 业将不得不遵守国际惯例。 第二部分 介绍中国医药企业的基本情况。并分别分析中国化学药物制造企业、 中药制造企业及生物医药企业在技术市场及专利领域的现状及不足，为下面提出对 策打下基础。 第三部分 提出中国医药企业的应对策略。这些策略有些适用于中国各类医药企 业，例如提高知识产权保护意识、加强研发能力、引进知识产权人才等；而有些则 针对某一类医药企业，例如对于化学医药企业可以加强原料药的生产研发工作，提 高原料药的市场占有率。对处于劣势的中国医药企业来说，如何在这种环境下生存 下去，是最紧迫的问题。并以同仁堂为例，分析其管理，指出中国医药企业应提高 管理水平，努力应对挑战，振兴中国医药产业。 4 2 国内外与药物有关的知识产权保护制度国内外与药物有关的知识产权保护制度 2.1 国际医药知识产权保护制度国际医药知识产权保护制度 作为知识产权的重要组成部分，国际医药知识产权保护由来已久，经过不断完 善，目前国际上知识产权保护最主要的协议是与贸易有关的知识产权协议和与 其紧密相关的多哈宣言。 2.1.1 与贸易有关的知识产权协议与贸易有关的知识产权协议(trips 协议协议) 1）trips 协议是 wto 三大基本实体协议之一,它吸收了国际上已有的四个知识 产权保护协议的主要内容，是迄今在 wto 多边贸易协议中最庞大的协议。trips 协 议第一条规定：知识产权协议的第一至第四部分的任何规定，均不应有损各成员国 现有的按照巴黎公约、罗马公约、伯尼尔公约、集成电路知识产权 条约所相互承担的义务1。所以可以说 trips 协议是目前国际知识产权保护协 议的集大成者；另一方面, 由于现代科技的发展，计算机软件、互连网、基因图谱等 以前没有的技术也面临着知识产权保护的问题，trips 协议又对这些以前公约没有 规定的内容进行了补充。因此, trips 协议是一项紧跟时代发展，反映当今知识产权 保护最高水平的协议。 trips 协议与其他知识产权保护协议不同之处还有很重要一点,就是强化了协议 的执行措施和争端解决机制。 trips协议第64条规定wto成员之间任何有关trips 协议的争端都可以通过统一的 wto 争端解决机制解决， 这就把履行协议与贸易制裁 紧密结合在一起，违反义务的国家在 wto 协议包含的任何领域内都可能受到报复， 使得每一个可能违反协议的国家都要仔细权衡得失，认真对待该协议的执行，这与 以前国际公约对知识产权保护违反者缺少有效的制约手段有很大不同2。 中国知识产 权保护的现状一直不能让西方国家特别是美国满意，在以前美国常以此为由威胁进 行单边制裁，在中国加入 wto 后，将会有更多的国家祭起知识产权保护的大旗， 而中国如果不能够改善知识产权保护状况，将会面对多边的制裁，而这是目前的中 5 国经济难以承受的。所以尽管保护知识产权将对许多中国制药业产生冲击，但为了 大局，中国政府将不得不忍痛割爱，长期以仿制为生的中国制药业不能再幻想政府 的继续庇护。 2）trips 协议与医药专利保护的相关条款 trips 协议第 27 条阐述了可获专利的发明：（1）在符合本条第 2 至 3 款的 前提下，一切技术领域中的任何发明或方法，只要其新颖，含创造性并可付诸工业 应用，均应有可能获得专利。不得因发明地点不同、技术领域不同及产品之系进口 后系本地制造之不同，而给予歧视。（2）如果为保护公共秩序或公德，包括保护人 类，动物或植物的生命与健康，或为避免对环境的严重破坏所必须，各成员均可排 除某些发明于可获专利之外，可制止该成员地域内就这类发明进行商业性使用，只 要只种排除并非仅由于该成员的域内法律禁止该发明的使用。（3）成员还可以将下 列各项排除于可获专利之外：（a）诊治人类或动物的诊断方法、治疗方法及外科手 术方法。(b)除微生物之外的动、植物以及生产动、植物的主要是生物的方法；生产 动、植物的非生物方法及微生物方法除外。 trips 协议第 28 条规定了专利: 如果该专利所保护的是产品,则有权制止第三方未经许可的下列行为:制造、使 用、许诺销售或为上述目的而进口该产品。 如果该专利保护的是方法,则有权制止第三方未经许可使用该方法的行为以 及下列行为:制造、使用、许诺销售或为上述目的而进口该至少是依照该方法而直接 获得的产品。 由上面条款可知,医药领域的发明,无论是药物本身的化学成分,还是制造 药物的工艺方法,只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用,均有可能获得专利。除了 上述规定的可以不授予专利的情形,各成员国对满足新颖性、创造性和实用性的医药 产品及生产方法应授予专利并提供相应保护。根据这一规定，拥有药品专利权的人 可以禁止他人未经其许可而进行制造、使用、许诺销售、销售,或者为上述目的而进 口该药品。药品生产方法的专利权人可以禁止他人未经其同意使用该方法,并禁止制 造、使用、许诺销售、销售或者为上述目的而进口至少是由该方法获得的药品。 trips 协议对药品的专利保护既包括化学成分本身，也包括制造工艺和方法， 6 这种全面的保护使得那种通过改变工艺来仿制专利药的作法不再行得通，中国医药 企业必须改变低水平的仿制才有出路。 2.1.2 多哈宣言多哈宣言 trips 协议对药品和药品生产方法实施专利保护,无疑有利于保护专利持有人的 权益,激发人们开发新药。专利保护本质上是一种独占权,独占的结果必然是垄断利润 的产生,使得药品专利权人以此来收回研发专利的投入,新药一旦获得专利保护,将给 制药商带来巨额利润。但是,药品不是一种普通的商品,它更直接关系着每一个人的身 体健康。专利保护导致生产成本和药品价格的大幅度上扬,这直接影响到人们尤其是 低收入人群购买药品的能力。例如治疗艾滋病药物逆转录酶抑制剂(arvc)大都由欧 美大型制药公司生产并受到专利保护。在发达国家中,服用这些药物的费用每人每年 高达数千美元,这个数字对于发展中国家的患者,简直是天文数字。而发展中国家正是 艾滋病的高发流行区，面对全球艾滋病日益猖獗的实际情况,在国际舆论的压力下,一 些大型跨国制药公司有限度地采取了一些降价措施,但降价后的一些药品仍高于发展 中国家艾滋病患者的承受能力,。如艾滋病患者众多的西非国家科物迪瓦,就曾通过与 美国默沙东等制药公司谈判达成协议,将治疗艾滋病的抗逆转录酶病度药物(arv)的 价格降低了 90%。即使如此,科物迪瓦只有 2000 人能够接受这种每年需要 1000 美元 的药物治疗,不到该国艾滋病患者的 1% 3 。由于缺少药物,发展中国家的公共健康问 题越来越严重。在发展中国家的不断争取和一些国际组织的帮助下,2001 年 11 月在 多哈举行的 wto 部长会议达成多哈宣言。在该次会议上,部长们阐明了 trips 协议 不应当妨碍国家采取措施保护公共健康的观点,他们强调在宣言所允许的条件下,成 员国可以在一定范围内授权采取强制许可措施,而且国内需求可以通过平行进口来解 决。由于许多第三世界国家缺少仿制能力，在采用强制许可上仍然存在一定问题,遂 要求 trips 理事会找出解决方法 4 。 如果说 trips 协议是发达国家的胜利，那么多哈宣言是发展中国家争取权利斗 争的成果。 它给了发展中国家一个机会去应对日益严重的公众健康问题。 但与 trips 协议所织就的严密大网相比，多哈宣言所打开的这扇门实在太小，庞大的中国医药 业要想从此突围是不可能的。事实上，多哈宣言规定只有当一个国家面临公共健康 7 危机时才能行使强制许可等权利。而根据世界卫生组织的定义，只有当一个国家的 感染人口达到总人口的 1%时才能称为公共健康危机 5 。中国有 13 亿人口，只有感 染人数达到 1300 万时才够标准，才能够行使多哈宣言赋予的权利。而目前我国官方 公布的艾滋病感染人士数才一百多万，离标准还差得远，所以多哈宣言对中国医药 业而言只不过是画饼充饥，并不能解除危机。 2.2 中国医药知识产权保护制度中国医药知识产权保护制度 中国对医药企业的管理一直以行政管理为主，药品行政保护条例和中药 品种保护条例是对医药界影响最大的行政条例，但它们的出发点主要是规范国内 医药企业的无序竞争，并非为了保护专利权，对药品专利权的保护则是在专利法 颁布实施后才开始。由于国内相关法律条例并存，而且相互之间还存在矛盾，加之 执行不利，使得中国医药知识产权保护工作一直没有大的起色。按照 trips 协议的 要求，各成员国都应该修改国内与 trips 协议精神相违背的法律和行政管理措施， 并应切实采取措施来保证 trips 协议得以真正履行。中国政府正在努力达到这一要 求，相信不久的将来这种群雄割据的局面将会改变，药品知识产权保护体系将会与 国际接轨。下面我们简要回顾一下中国的医药知识产权保护体系。 1）专利法 目前，世界上绝大多数国家和地区都建立了专利保护制度，制定了专利法。各 国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有所不 同，各具特色。但总的来讲，由于国际化的趋势，在一些主要内容上表现出相同或 相近的特点，特别是在基本原则上。英国和美国在专利保护立法上走在前列，这极 大地促进了这两个国家医药企业研发能力的提高。对专利药丰厚利润的追求使得医 药企业愿意冒风险投入巨资开发新药，许多疗效卓著的药物就是这样研究出来的。 可以说如果没有专利保护，现在仍有许多疾病是不治之症，人类的健康水平将倒退 一大步。而这正是对药品进行专利保护的出发点。 我国 1984 年 3 月 12 日通过了专利法，首次在中国引入了药品的专利保护， 但象征意义大于实际意义，因为当时的专利法只保护药品的生产方法，对药品本身 8 化学结构不予保护。也就是说，只要别人按新的方法制造出同一药品，就不算侵权。 事实上许多中国医药企业通过反向工程仿制新药时很容易绕开这一规定，所以当时 尽管几乎所有的中国医药企业都在仿制专利药，却并不违反中国的专利法，这 显然有违立法的初衷，与国际上通行的规定也是不相符的，因此后来又修订了专 利法，并于 1993 年 1 月 1 日起开始实施。新的专利法将药品化学结构本身也 纳入专利保护范围，具体来说,主要有以下几种情况：a.新化合物:无论是合成的,还是 从动植物中提取的,都可申请发明专利,如制药领域涉及的新原料、新辅料、中间体、 代谢物和药物前体等。b.组合物:包括新化合物和有/无生理活性的已知物组成的组合 物,如新药的复方制剂/片剂等； 也包括若干未知物组成的组合物,如属于中药二类新药 的中药材的新的药用部位。c.微生物:只有微生物经过分离成为纯培养物，并具有特 定的工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题,而自然界筛选特定微生物的 方法和人工诱变产生新微生物的方法因不具重现性，因而不能授予专利权。另外在 药品包装领域,对药品的形状、图案、色彩或其结合做出的富于美感并适于工业应用 的新设计，可以申请外观设计专利 6 。经过修订的专利法基本与国际惯例接轨， 体现了我国政府对知识产权保护的重视，也使得中国医药专利权保护的立法上了一 个新台阶。但由于现实中有法不依、执法不严的状况短时间难以改变，加之行业保 护、地方主义的作怪，使得专利法在中国医药知识产权保护中还没有发挥应有 的作用。 2）新药保护制度 中国新药保护制度的诞生,有其特有的历史背景。在 20 世纪 90 年代以前,医药专 利保护不被重视，中国医药企业长期以来仿制国外专利药为主。仿制虽非原创,但需 投入相当的人力物力，通过反向工程等方法来获得与专利药相同或相似的化学物质。 某些专利药品的化学成分十分复杂，仿制难度很大；也有一些专利药的市场需求有 限，进行仿制在经济上不一定有利可图。为了鼓励国内医药企业尽快“研制”出新 药,1987 年 3 月 24 日卫生部分布了关于新药保护及技术转让的规定。规定凡卫 生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在一定时限内不得移植 生产。这一规定的目的在于鼓励国内企业尽快仿制出新药,当然规定并没有明说 9 “仿制专利药”，但当时中国医药企业仿制成风而自主研发几乎为零的情况下，实 际上就是在鼓励国内企业仿制专利药。 中国新药保护制度助长了国内医药企业的仿制之风，许多有一定实力的医药企 业以仿制国外专利药为己任，力图尽快仿制成功以获得新药保护。虽然在一定程度 上缓解了国内的用药矛盾，但由于习惯了拿来主义，国内医药企业丧失了培养自主 研发能力的机会，使得现在的中国医药企业面临断炊的危险。 随着中国与国际医药知识产权保护制度的逐渐接轨，新药保护制度也在不断调 整，经过 1998 年和 2001 年的两次修改,新药的保护期限不断缩短，由原来的 12 年变 成 3-5 年 7 ，曾经让医药企业趋之若鹜的新药证书已成为鸡肋，其影响已大不如前。 3）药品行政保护制度 药品行政保护是中国的法定行政机关对特定的外国企业所生产的药品给予的一 项特殊的保护措施,获得这一行政保护权的外国医药企业在一定时间内在中国市场上 享有对某一药物的独家垄断权。正如前所述,在 1993 年 1 月 1 日实施的专利法颁 布以前,中国并不保护药品化学成分。 因此,国内制药企业仿制成风,这无疑损害了国际 医药企业在华利益。1991 年 4 月 26 日美国将对中国进行制裁,双方为此进行了多轮 谈判。为了维护中美关系的大局,我方同意有条件的对美国药品和农业化学物质两种 产品给予有限度的行政保护,凡符合条件的美国专利药品,可以来中国申请行政保护, 随后我国又先后与欧共体、日本等 15 个国家签署了有关药品行政保护的双边协议。 药品独占权取得的基础是该药在国外先有专利权,然后再向中国申请药品行政保 护。药品行政保护期为七年零六个月,对于获得药品行政保护的药品,其享有的权利类 似于专利权：未经药品独占权人的许可,他人不得制造或销售；对于违反者，药品独 占权人可以通过行政部门要求制裁,也可以向人民法院提起诉讼 8 。药品行政保护制 度实际上是由于我国知识产权保护立法没有及时跟上国际潮流的情况下,面对国际压 力所做的一种让步,随着中国知识产权保护与国际的接轨,这一药品行政保护制度逐 渐退出历史舞台。 4）中药品种保护制度 10 中国是中医的发源地，中药在我国医药市场上占有重要的地位。为了更好的规 范中药生产，1993 年国务院颁布了中药品种保护条例。条例规定：中药一级保 护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年。中药二级保护品种的期限为 7 年。 在保护期内， 未申请保护并获得批准的其他企业不得生产与销售该保护品种药物 9 。 中药品种保护条例仅仅保护中药品种，而对中药的生产方法不给予保护。另外， 对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。也就是说，同 一个品种，可能有多家企业同时受到中药品种的保护，这使得其保护效果大打折扣。 另外该条例还跟专利法相抵触。根据中药品种保护条例的规定，只有没有 申请专利保护的品种才能申请中药品种保护，这就使企业不得不为了获得中药品种 保护而放弃专利保护，这显然与世界潮流不符 10 。毫无疑问，这种土规矩是不可能 被国际社会接受的，中国医药企业依靠中药品种保护不可能走向世界，要想真正保 护自己，必须解除这些旧的束缚，尽早跟上知识产权保护的国际潮流才有出路。 11 3 我国医药行业情况分析我国医药行业情况分析 3.1 我国医药行业整体情况我国医药行业整体情况 根据国家统计局的统计，2004 年底我国医药生产企业是 5071 家，其中包括 1700 多家 “三资”企业，国有及国有控股工业企业有 1100 家左右。按产值计算， 股份制经济在全行业的比重已从 “九五”初期的 12上升到目前的 33.2%， “三 资”经济从 15%上升到 18.8%，而国有经济比重则从 55%下降到 36.1%。2005 年上 半年，医药工业完成工业总产值 2125.39 亿元，同比增长 23.45%；完成工业增加值 804.52 亿元，增长 23.45%，增幅高于去年和前年同期的增速，医药工业继续在高位 平稳运行，共实现销售收入 1975.72 亿元，同比增长 24.64% 11 。 在 5000 多家医药工业企业中，有生物制药企业 200 余家、中药生产企业 1000 多家和化学药品生产企业 3000 多家。 至 2004 年底， 可以生产化学原料药近 1500 种， 总产量近 50 万吨，位居世界第 2，仅次于美国；我国的传统中药，也已逐步走上科 学化、规范化的道路，研究开发了一些新剂型，总产量已达 40 万吨，少数有实力的 中药企业还在传统中药品种的基础上进行了二次开发，拓宽了产品线。中国生物制 药企业规模虽然不大，但已经能生产大多数疫苗和常规生物制剂，对提高我国卫生 保健水平起到了重要作用。 根据以往经验，当一个国家的收入水平提高时，其用于医疗保健的开支比例也 将随之提高。 中国目前为全球第 7 大医药市场， 伴随着连续 20 多年的经济高速增长， 我国医药产业也保持着 15的增速， 远高于世界药品市场的水平。 随着经济的发展、 人口的增加以及中国逐渐步入老年社会，相信中国在医疗卫生保健上的投资将会更 大，医药企业的市场前景还是光明的。但对于中国医药企业而言，能否把握机遇， 却很难说，目前中国医药行业主要存在以下问题。 1）中国大多数医药生产企业规模小 据有关部门统计，目前我国 5000 多家医药生产企业中，几乎 90为小型企业。 今年上半年，医药企业按销售排名的前 100 家企业共完成销售收入 936.3 亿元，占 12 医药工业销售收入的比例为 47.4%，其中上海医药(集团)有限公司以 103.8 亿元处于 第一位，广州医药集团有限公司以 72 亿元处于次席 12 。而剩下近 5000 家医药企业 总共才完成产值 1189 亿元， 平均每家才二千多万， 这种小企业根本谈不上规模优势， 而且也不可能投入足够资金进行有效研发，企业很难有发展空间，将面临着倒闭或 被兼并的危险。 2）医药企业数量多，产品重复多 在我国 5000 多家医药生产企业中， 大部分企业名牌产品少， 品种雷同现象普遍。 特别在原料药领域，除了象鲁抗医药、华北制药这样一些大型企业，还有许多中小 型企业在生产常规品种，重复生产、盲目扩大现象十分突出。目前我国原料药的产 能已远远超过实际需求，许多企业设备闲置，甚至关门停产。 3）产品技术含量低，新药研究开发能力低 从西方新药的研究与开发来看，开发一种新药，一般耗时 10 年左右，耗资约需 5 亿10 亿美元。我国人力成本较低，临床实验也更容易，但要完成一个新药的开 发，没有 6 到 8 年时间和上亿元的投入也是不可能的。目前我国专用于新药开发的 资金每年总计也不到医药工业产值的 1，这些有限的资金又象撒胡椒面似的分散 在数千个项目上，简直是杯水车薪。新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新 研制能力低下，企业主要将精力放在仿制药物的反向工程和剂型改造上，创新药物 很少。这种状况导致了市场竞争的进一步恶化，使企业无法步入良性发展的轨道， 从而限制了我国医药工业的发展。 4）虽然推行了 gmp 管理，但效果不尽如人意 我国推行 gmp（good manufacture practice）管理已经有近 20 年的历 史。据统计，截止 2004 年底，我国 5071 家医药企业中已有 3731 家生产企业获取证 书，还有 1340 家左右的制药企业未按时通过而全部停产。推行 gmp 管理，使得我 国医药企业在硬件上符合国际规范，整体上有利于中国医药企业竞争力的提高，但 仍存在许多问题，许多企业注重硬件投资而忽视软件，虽然有先进的设备厂房却没 有先进的管理、规范的操作，使得一些企业的 gmp 流于形式。另外由于许多企业为 达标而大量贷款进行固定资产投资，使企业缺少研发经费和流动资金，给企业的经 13 营发展造成了不利影响。 5）医药行业不正之风影响了企业正常发展 由于在医药购销领域存在严重的腐败，目前决定医药企业产品销售水平的决定 因素往往不是药品本身，而是营销公共手段是否高明。这就使许多企业不是通过提 高管理、改善质量来提高竞争力，而是通过给回扣等非法手段来占领市场。这种无 序竞争和行业的不正之风的存在，使我国制药企业将很难适应国际大市场。 综上所述， 我国的医药行业近 20 年来虽得到了一定的发展， 但也存在着不少问题。 除了上面这些问题外，中国医药企业在知识产权特别是专利上的不足，可能是对我 国医药企业威胁最大的问题。 6）中国医药企业专利现状不容乐观 根据国家知识产权局发明专利公报公布的涉及药品发明专利申请的数据， 在化学药物专利领域，我国药物专利申请极少，不到十分之一，且大多数为工艺或 制剂方面的申请；在中药专利领域申请数量多，但多为处方罗列，将原有的古方增 减一二，即使授予了专利权，其保护范围也很小。在生物制药领域，中国人的专利 申请数约占一半，但发明的创造性不强，多为现有品种的改进，没有创新品种。 从上面的统计可以看到中国医药企业专利申请状况并不理想，为什么会这样？ 让我们先了解一些医药研发的基本过程。 首先，是对已知化学分子进行提纯和提取。国外的制药公司，都具有很强的科 研、开发能力，一般都有积累了几十年的、具有上百万个化学分子的分子库，供新 药研制用。 其次，是用现代生物技术对分子的生物活性进行基因、细胞水平上的检测，找 出分子在实验动物中作用的基因靶点，筛选出有效分子。这部分的研究需要有现代 化的分析、实验手段和强大的技术力量、丰富的经验和充足的研究经费。然后，对 有效分子进行药物化学结构的改造，以期发现新的药物机理。 最后，是对改造过的分子进行代谢分析，并开展动物试验，还要经过严格的临 床试验，一般要分为三期（i 期为人体安全性试验，ii 期为药物效果试验，iii 期一般 为大样本的临床试验），这一过程一般需要 5-8 年。 14 整个过程大约需要 10 至 15 年时间，耗资 6 至 8 亿美元 13 。 从上面的分析可以看到，新药的研制是一个耗资巨大，耗时漫长的系统工程， 而且具有很大的不确定性，无论哪个环节出了问题，巨额的投入都会化为乌有。因 此中国的医药企业要想有自己的新药专利并非易事。制药企业大致可以分为三大类： 化学药物生产企业、中药企业和生物制药生产企业，下面我们分析一下上述三类企 业的现状。 3.2 中国化学药物生产企业状况中国化学药物生产企业状况 3.2.1 中国化学药物生产企业基本面中国化学药物生产企业基本面 目前我国化学药品生产企业 3000 多家，可以生产化学原料药近 1500 种，位居 世界第 2，仅次于美国，能生产化学药品制剂 34 个剂型、4000 余个品种；在企业分 布上，主要抗生素产品生产企业有华北制药、石家庄制药、哈药、鲁抗医药等几大 企业；东北制药总厂、江苏江山制药、维尔康药业和维生药业则被称为维生素 c 的 四大家族，在国际市场占有主要份额。 化学药制剂工业总体平稳增长。根据有关部门统计，2005 年上半年，化学药制 剂工业实现利润 55.3 亿元，同比增长 27.42%，其中化学原料药 33.16 亿元，可见原 料药在我国化学药生产中占有重要地位。 3.2.2 化学新药研发中存在的问题化学新药研发中存在的问题 新药研发以仿制为主，缺少自主知识产权。我国共有 1000 多种化学药品种，绝 大多数均系仿制国外研制的新药，由我国自行设计创制的严格意义上的新药，据统 计有近 100 种，不到 10%。这些药物多为仿制专利药过程中生成的化学衍生物，其 疗效多未经过临床验证，所以缺少市场推广价值。 新药开发投资大、周期长、风险高。一个新药的研制过程并不像人们想象的那 么容易，从药物设计、药物合成、临床研究等一系列过程，通常需要 10 到 15 年时 间，数亿美金的资金投入。而仿制国外新药则只须通过反向工程合成已知药物，并 花时间进行临床试验和生产的申报，大大缩短研发和生产周期。再加上新药行政保 15 护的导向作用，许多企业自然选择了仿制。 新药研发各自为政，浪费严重。这不仅有技术难度大的因素，还有其他原因。 由于我国制药企业自身的科研能力有限，新药的研究主要依赖各大学和国家相关研 究所，其立项出发点是从学术角度，缺少市场可行性分析，即使研制出新药也只是 作为学术成果发表。近年来国家提倡科技成果市场化，这种研究与市场脱离的局面 有所好转，许多研究机构将他们的研究成果推向市场，希望寻找买家，但由于药品 是一种特殊的商品，需要经过漫长的临床实验和层层审批，在处理研究机构、医院、 企业以及政府机构关系上稍有不慎就会前功尽弃。所以真正能推向市场的药物都可 谓是千锤百炼后的幸存者，而在这漫长的淘汰之路中，许多精力和费用都付诸东流。 3.3 中国中药生产企业状况中国中药生产企业状况 中国是世界上最大的中药生产和消费国， 中药产值约占医药工业总产值的 30%。 近年来由于国家医保政策的扶持和中药现代化的实施，中药行业的发展明显提速， 中药业产值年均增长 20%， 超过医药行业年均 17.8%的增长速度。 根据有关部门统计， 今年上半年我国医药企业销售收入前一百名企业共完成产值 936.31 元，其中中药企 业完成 224 亿元，占 23%，前一百名企业共实现利润 93.3 亿元，其中中药企业实现 利润 31 亿元，占 33%，可见中药企业的盈利能力要高于医药行业平均水平。特别是 一些拥有独特品种或知名品牌的中药企业，其产品的利润率更高，例如贵州神奇制 药集团今年上半年实现销售收入 4.5 亿多元，而利润却达到 2.4 亿元，可见利润之丰 厚。中药行业的利润率高，主要是两个因素：首先是中药特别是中成药的零售价格 高。在医改之后，药品只有进入医保目录才能获得巨大市场，而价格往往是能够进 入医保目录的主要因素，同种产品价低者进，西药由于成分明确，因此同类药竞争 激烈，价格自然要低。而中药成分复杂，即使根据同一古方研制的药物由于药物成 分的增减、剂型的改变而不具有可比性，因此竞争没有西药激烈，加之国家有意扶 持中药产业，往往默认了中药的高定价。中药企业利润率高的另外一个原因是研发 投入少，许多中药企业多按照传统配方生产，几十年如一日，当然不需要投入巨资 研发。 16 尽管目前中药企业财务状况尚可，但在新产品开发上却不尽如人意。中医是传 统经验医学，中药的生产缺乏统一的质量控制和检测标准，产品的有效性和安全性 缺乏规范可靠的科学数据。中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方 法的应用等方面研究不够深入。另外中成药制剂水平较落后，服用不方便，难以为 现代人接受，影响了中成药在国际市场的竞争力；在中药现代化上，我们已落后于 日本韩国，他们虽然对于中药复方的研究和应用较中国落后，但在单味药的有效成 分研究方面领先于我国。在生产工艺方面，我国中药企业生产装备比较落后：在粉 碎、提取和药液分离、质量检测等设备方面，我国大都结构简单，效率较低，分离 能力较差，能耗也较高，导致药物提取工艺简单、不能对中药进行有效的提取、纯 化等，影响了剂型的改进和药物的疗效。 目前我国中药企业 95%的市场都在国内，国际市场开拓力度很小，随着洋中药 的不断入侵，中药国内市场也面临着被占领的危险，中国中药企业必须有国际眼光， 不能继续闭门造车，提高国际竞争力是必须的，因此分析出口状况显然是必要的。 根据海关统计，2005 年上半年我国中药类商品进出口总额达 5.06 亿美元，同比 增长 11.69。其中，出口金额为 3.94 亿美元，同比增长 15.55；进口额为 1.12 亿 美元，同比下降 0.07。受植物提取物出口高速增长的拉动，上半年中药类商品出 口增长较快，累计实现贸易顺差 2.83 亿美元。我国出口中药主要分为三大类：植物 提取物， 中药材和中成药。 其中植物提取物出口金额为1.45亿美元， 同比增长41.05%， 占中药类商品出口总额的 36.80，成为中药出口增量的主要动力。天然植物提取物 主要有绿茶提取物、青蒿素提取物、芦荟提取物、银杏叶提取物等十余种物质，他 们被广泛应用于药品、保健品和化妆品。近年来由于环境污染严重，越来越多的人 开始崇尚绿色自然产品，使世界植物药市场的需求进一步增加。中国在天然植物资 源、种类、数量上都十分丰富，发展潜力较大。与植物提取物出口猛增形成反差的 是中成药出口下降，2005 年上半年，出口金额为 6707 万美元，同比下降了 0.71， 占中药类商品出口总额的 17.01。中成药出口到 115 个国家和地区，主要出口市场 是中国香港、日本、美国、新加坡和马来西亚，所占比重达 72.43，其中中国香港 占 35.3714。 由于今年欧盟开始实施传统药注册指令，而许多中药出口企业未能 17 对此及时做出反应，没有申请注册，造成对欧洲和中国香港的出口下降。 中药材出口是中药出口传统主力品种，今年上半年，出口金额为 1.82 亿美元， 同比增长 6.61，占中药类商品出口总额的 36。上半年，中药材出口到 91 个国 家和地区，主要出口市场是中国香港、日本、韩国、越南和中国台湾省，所占比重 达 70.07，其中中国香港占 24.87。 从上面的统计可以看出，我国中药出口仍然以原料药或半成品提取物为主，其 最终用途主要为保健品、化妆品等，出口地区也以亚洲等受中医文化影响较大的地 区，尚没有进入国际医药主流市场。因此中药要想国际化还有很长路要走。 3.4 我国生物制药企业状况我国生物制药企业状况 3.4.1 中国生物制药企业一般状况中国生物制药企业一般状况 20 世纪 70 年代初期 dna 重组技术的突破，使生命科学进人了一个崭新的发展 时期，dna 重组技术具有摆脱自然的强大威力，使人类可能按照自己的意愿来改造 生物。近 20 年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展， 人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用， 生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过 2200 种，其中 1700 余种进入临床试验。2002 年，有 300 多种已进入最后阶段的临床试验，比 2001 年增 加了 50%。预计在未来 5 年内，将有 200 种以上新的生物技术产品投放市场。生物 技术药品数量的迅速增加表明，21 世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资 收获期，全球生物医药产业快速增长。20 世纪 90 年代以来，全球生物药品销售额以 年均 30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到 1