卫生管理培训修改.ppt

卫生管理培训,卫生管理的目的药品的污染生产卫生的基本概念生产工艺卫生生产卫生监督,目的：保证洁净区的环境持续保持在验证合格状态；防止污染和交叉污染；保证产品质量。药品生产需要一个洁净的环境，特别是无菌制剂；一次性的硬件投入是十分必要的；使用过程中的维护保养是关键；良好的卫生习惯是防止污染和交叉污染最有效的方式之一。,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。,污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位,实施GMP的目的：,指导思想GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有案可查有章可循照章办事,GMP实施的指导思想与实施原则,卫生：身体、精神与社会适应尚处于完全良好的状态。药品GMP的有关卫生的要素是指清洁卫生。内容包括：环境卫生、工艺卫生、人员卫生、物料卫生等。,预防污染是药品GMP的目标要素，药品生产过程必须要有防治污染的措施。药品生产企业必须有整洁的生产环境，又防止污染的卫生措施，建立健全各项卫生管理制度，才能再GMP各要素（包括卫生）共同作用下生产出优质的药品。,污染,指当某物欲不潜逃的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变的不纯净或不适用时，它即受到污染。污染的形式：微粒污染和微生物污染。,污染,当操作间受到污染时当水系统受到污染时当设备受到污染时当物料受到污染物威胁时,采取空气洁净技术，并配合灭菌消毒技术。考虑采用微孔滤膜滤过，并采用65度以上保温循环或储存等措施。考虑应进行清洗，必要时进行灭菌。应采取适当的预防措施；一旦受到污染，就应及时处理。,污染,交叉污染及药物污染的途径交叉污染在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或成品污染。引起的因素：在加工原料和产品引发的尘埃、气体、蒸汽、喷雾状或生物体、设备的残留物、昆虫侵入以及操作者的衣服、皮肤等。,污染,微生物和微粒两种形式。1.微生物引起的污染；2.由微粒引起的污染；3.由原料或产品被另外的物料或产品引起的污染；4.其他物质或异物也能对药品造成污染。,微生物与微粒,1、微生物：简单地说：只有借助显微镜才能观察到的具有生命特征的微小生物。它们包括：细菌、真菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次体、病毒等。2、微粒：是指极细小的颗粒，包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。,微生物与热原的关系,内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。其毒性成分主要为类脂质a。,它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。,污染,污染源造成药品污染的污染物发生源。污染源分为天然污染源和人为污染。在药品生产中，主要来自空气、水、表面和人体。,污染后的可检测性,污染,人员,洁净服的穿戴；合适的人员流动及进入通道；控制生产时的人数；合适的人员操作；适当的设备为止，减少人员移动。,污染,空气,合适的空气净化系统；合适的检查空气洁净的方法；合适的空气净化系统的验证规程；合适的空气净化系统的维修规程。,污染,表面,合适的材质控制与选用；合适的消毒灭菌规程；合适的验证方法；合适的维修规程。,污染,工艺用水,合适的工艺用水系统；合适的水系统的消毒灭菌措施及验证规程；合适的企业内控标准及检验方法；合适的工艺用水系统的维修规程。,污染,物料,对主要物料供应商质量体系的评估；合适的企业内控标准；合适的消毒灭菌过滤规程；合适的物料处理规程与设备；合适的控制和测试方法，确保情节水平和灭菌。,污染,生产工艺,合适的清洁和消毒规程以及设备；将危险性大小隔离开来的屏障和隔断；保护性层流设备；适用于在严格控制的洁净区操作的工艺设备；罩盖和合适的屏障不使污染物从移动部件跑出；,污染,生产工艺,合适的操作规程，确保能得到完善的处理、清洁和灭菌；合适的真空清洁器具，控制粉尘和污染物的产生；制造环境和设备要合适，建筑材料选用标准。,从药品安全性方面，必须严格控制微生物菌群；从经济观点来看，被污染的原辅料可以被微生物降解，造成质量不合格，从而使经济上蒙受损失。了解微生物菌群，将有助于选择正确的灭菌条件。,生产卫生的基本概念,一般是指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。,人员卫生,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。,人员卫生,第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,人员卫生,第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,人员卫生,换鞋：正确的换鞋方法：第一步：从更鞋内侧取出相应的干净的洁净鞋/拖鞋；第二步：坐到换鞋凳上；第三步：脱下鞋子（需换下的）；第四步：旋转180度穿上洁净鞋/拖鞋；第五步：将换下来的鞋子放入指定的柜子里。注意：1、转身时脚不得再接触墙面、地面、更鞋柜和人身体其他部位等；2、脱掉鞋子时，脚不要踩到地面。,人员卫生,洗手：正确的洗手方法：第一步：卷起袖管；第二步：摘下手表及饰物；第三步：用温水（流动）湿润双手；第四步：使用足量的液体肥皂或清洁剂；第五步：双手揉擦直至产生很多泡沫；第六步：强迫泡沫清洁每一手指和手指之间；第七步：相互交错扣拢手指，让泡沫沿着缝隙流下；第八步：擦洗掌心，去除油腻；第九步：用泡沫擦洗手腕及前臂，指甲缝及指根处；第十步：用大量的流动水冲尽泡沫及污垢；第十一步：仔细检查洗过的双手，确认无痕迹后烘干。,人员卫生,戴口罩：正确的戴口罩方法：如果是一次性口罩：第一步：取出一次性口罩，有固定钢丝一侧朝上，将皮筋挂在耳朵上，使口罩上沿达到鼻梁，下沿兜住下巴；第二步：用拇指和食指轻捏固定钢丝，使其与鼻梁紧密接触；如果是洁净口罩：第一步：穿好洁净服后，有固定钢丝一侧朝上，使口罩上沿达到鼻梁，系好固定绳；下沿兜住下巴，系好固定绳；注意：固定绳要松紧适中，以防其脱落。,清洁计划、清洁规程,不同的工作区域有不同的微生物和粒子的允许限度，因而在清洁和消毒方面也要有所区别，此外清洁的频率和程度还受其它因素的影响。要制订适合书面的清洁和消毒要求的清洁计划，为了方便检查和保存记录，较为常见的是以表格形式列出所需要清洁的对象、频率、程度和方法；,制订适合不同的卫生级别的清洁规程，以详细说明：清洁范围实施清洁操作的条件清洁用设备清洁剂及消毒剂清洁频率清洁方法清洁效果评价清洁用设备的清洗和贮存,清洁设备和工具的基本要求：,不脱落纤维和颗粒尽量一次性使用，原则应可以洗涤、消毒与干燥各卫生区域的清洁工具不得混用无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料不同区域的抹布用颜色区分：D级区：黄色；C级区：蓝色；B、B+A、C+A级区：白色。,清洁工具的使用与贮存,为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专门的清洁工具贮存室，并配有与其贮存相适应的设施。,生产区域清洁有以下几种方法：,湿拖洗擦冲洗高压冲洗先真空吸尘后湿拖,清洁剂和消毒剂要求,pH5-9的清洁剂，慎用强碱、强酸类；定期作细菌检查；使用消毒剂前要进行预清洁；定期更换消毒剂（消毒剂应每月轮换使用）；,清洁剂和消毒剂要求,洁净区的空气消毒用甲醛和臭氧，用于一般生产区的消毒剂用饮用水配制，用于洁净区的消毒剂用纯化水或注射用水配制。为防止耐药菌的产生，洁净区使用的消毒剂每月更换一次。,生产人员卫生,注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡。,人体健康从以下三个方面控制,入厂前的体格检查定期健康检查生病或者皮肤表面有无暴露伤口时的报告与处理,手的卫生,指甲短而清洁，手上无伤口；不使用指甲油，不戴戒指和其它装饰品；工作前和必要时洗手（制订详细的手部清洁规程）操作暴露产品或者直接接触产品时要带防护手套（制订手套清洁干燥程序）,手的卫生,所有人员进生产楼洗手间前，须将一更衣脱下，挂在洗手间门外的衣钩上，不允许将一更衣穿进洗手间。在洗手处用液体皂洗手至手腕以上5厘米处，用饮用水冲洗干净，然后用自动干手机吹干后进入生产区。,手的卫生,洁净区操作人员不得裸手操作，双手应戴上手套，每次操作前用75%酒精喷洒双手，并在操作过程中，B、B+A、C+A级区每隔30分钟用75%酒精消毒一次，双手消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。,嘴、鼻、头发的卫生,工作场所严禁吃食品（包括嚼口香糖）在敞开产品附近不讲话，不打喷嚏或者不咳嗽；戴口罩；头发整齐，定期洗头及理发，戴防护帽；不留胡须；,防护服,有书面的穿衣程序；书面的洗衣程序，清洁周期；材质要求,洁净区的工作规则和自我约束,在作业场所不得吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。严禁在洁净区内睡觉，大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动；操作人员动作应尽量缓慢，避免剧烈运动；非工作人员不允许进入洁净区；不同工段人员之间不能相互串岗；工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数，出入动作轻并随手关门，保持封闭状态。,洁净区的工作规则和自我约束,生产中使用的各种器具、容器和工作台面应干净，表面不得有异物、遗留物，用后立即清洗干净；人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染；生产(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；,洁净区的工作规则和自我约束,二更衣每天清洗灭菌一次，三更衣每次清洗灭菌一次，二更拖鞋每天清洗并用消毒液浸泡，三更鞋每天清洗并灭菌。鞋柜内的拖鞋每周由清洁工清洗一次，并用消毒液消毒。一更衣每周换洗二次；生产中使用的各种器具、容器和工作台面应干净，表面不得有异物、遗留物，用后立即清洗干净。,生产工艺卫生,原料卫生,不少原料极易受到污染：适宜微生物生长繁殖的基质原料原来就已经被严重污染的生物制品原料粉末状高活性物质,原料卫生,引起原料污染的途径有多种：原料生产情况、环境以及生产管理各方面对原料质量会造成影响；原料的运输是否恰当、温湿度的处理，搬运时的不注意引起破损均会影响原料的质量；原料的包装材料质量及包装设计是否合理影响原料质量；原料的贮存直至检验、使用全过程，均要按规范的卫生要求处理；,原料卫生,所以在生产结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。,直接包装材料的卫生,运输的方式决定了污染比原料更为严重；仓储环境的恶劣造成污染；合理的有针对性的清洁和灭菌程序是必要的，定期验证；清洁灭菌后的处理亦要有经过验证的程序；,设备卫生,设备的设计要方便于必要时的清洁、消毒和灭菌；表面材质好、光滑不得有凹凸不平的区域，不得与原料反应，吸附原料或掉碎屑到原料上安装合理，便于清洁；专用单独的清洁室；主要的工艺设备有书面的清洁、消毒或灭菌规程、记录；,设备卫生,在生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标识。设备主体要干净、整洁，无跑、冒、滴、漏，设备周围要做到无污水、无油污及杂物。设备、原材料、容器、工具按定置管理要求摆放整齐，防止交