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文档简介

细菌内毒素定量检查法天津大学药品生物制品检测技术研究开发中心易泰实验室,第一部分细菌内毒素定量检查法基础知识,一.细菌内毒素标准品二.鲎试剂（TAL）三.细菌内毒素检查用水,一.细菌内毒素标准品,细菌内毒素国家标准品（RSE）：批号：981效价：9000单位：EU细菌内毒素工作标准品（CSE）：细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价。,革兰氏阴性菌细胞壁结构,细菌内毒素化学结构(脂多糖LPS)：1.O-特异性多糖链(亲水端)2.核心多糖3.类脂A（生理活性中心）(疏水端),细菌内毒素在水溶液中的状态：,！2000版和2019版中国药典在“细菌内毒素”检查法中都注明：细菌内毒素溶液要混旋15min和30s。,革兰氏阴性菌、某些球菌、病毒、螺旋体、立克次体、支原体,内毒素,单核巨噬细胞、多形核白细胞,产生,特异性与非特异性结合,肿瘤坏死因子白介素-1白介素-6白介素-8等细胞因子,单核巨噬细胞,瀑布样反应,前列腺素血小板激活因子一氧化氮等炎症介质,全身炎性反应综合征脓毒症脓毒性休克多器官功能衰竭死亡,内毒素致病机理：,二.鲎试剂（TAL）,鲎试剂定义(部颁标准):鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品.,细菌内毒素和鲎试剂生化反应原理：,细菌内毒素（脂多糖LPS）1,3-(d,)-葡聚糖C因子C+B因子B+G+G凝固酶原凝固酶凝固蛋白原凝固蛋白（凝胶）,三.细菌内毒素检查用水1.药典规定：凝胶法：0.015Eu/ml定量法：L则供试品为不合格产品2.CtL则供试品为合格产品或边缘产品,回收率实验更改的条件：当鲎试剂、供试品的来源、配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时,需重新进行干扰试验。1.样品的工艺流程改变的时候2.样品的原料来源改变的时候,第三部分细菌内毒素定量检查法原理-动态浊度法,0.2mlCSE溶液10Eu/ml,0.1ml鲎试剂,OD值=-lg(It/Ie)名称：光密度含义：浊度,10Eu/ml,OD值,t,0,OD值,t,0,10Eu/ml,1Eu/ml,0.1Eu/ml,0.01Eu/ml,OD值,t,0,10Eu/ml,1Eu/ml,0.1Eu/ml,0.01Eu/ml,0.02,OD值,t,0,10Eu/ml,1Eu/ml,0.1Eu/ml,0.01Eu/ml,0.02,T1,T3,T2,T4,t,C,lgt,lgC,lg10,lg1,lg0.1,lg0.01,lgT4,lgT3,lgT2,lgT1,0,OD值,t,0,10Eu/ml,1Eu/ml,0.1Eu/ml,0.01Eu/ml,0.02,T1,T3,T2,T4,Ts,lgt,lgC,lg
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