办理经营许可备案必读最新版.doc

.办理医疗器械经营许可备案必读一、医疗器械经营许可备案办理要求企业原医疗器械经营许可证不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。二、第二类医疗器械经营备案的产品范围凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。 （一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。（二）经营条件： 1、质量管理人员：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。2、面积要求：经营场所不少于100，仓库不少于100（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库（冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组）。3、计算机信息管理系统：第二、三类体外诊断试剂的经营企业，均应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。为避免企业因不掌握相关法规、标准要求，导致经营场所、仓库的条件及冷库建设不符合要求，最终造成经济损失，建议企业先向市局进行经营场所、仓库、冷库等申办要求的咨询（最好提供仓库设置、冷库建设图纸、冷库温控设备、双电路或发电机组、备用制冷机组、运输储存工具、质量负责人资质、计算机信息管理系统等情况），再开工建设。冷库建好后，可填报、提交申办资料。四、医疗器械生产经营许可备案信息系统企业办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，需先从国家总局网站“网上办事” 栏目（/WS01/CL0479/）中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。网络注册、登录、填报及上传等操作步骤详见申办资料文件夹中所附“生产经营备案许可系统手册和使用教程（企业版）”，或在系统页面点击查看。五、登录系统使用的电脑要求推荐使用Win7系统的电脑，360极速浏览器或谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。六、医疗器械经营许可备案申请主体医疗器械经营许可和备案的申请主体都是企业，需提交营业执照和组织机构代码证复印件等资料,且需凭组织机构代码证号才能在国家总局信息系统注册、登录、填报及上传资料。仅有工商预核名称，不具有营业执照及组织机构代码证的，不能申请医疗器械经营许可或备案。七、申请企业的账户登陆要求申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。企业在办理许可和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。账户注册的用户名是与企业组织机构代码证号绑定的邮箱地址，建议企业使用公司邮箱或相对固定的邮箱，避免因人员变动造成原用户名不能使用，影响企业登录办理业务。八、医疗器械经营许可备案办事流程（一）经营许可：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册登录填写申请表上传扫描件资料（到市局）提交纸质资料资料审查受理现场核查复核审批发放许可证（二）经营备案：（在国家总局）“医疗器械生产经营许可备案信息系统”注册登录填写申请表上传扫描件资料（到市局）提交纸质资料资料审查发放备案凭证为提高效率，建议企业在填报资料前，先详细了解申办资料文件夹中所附的各项经营许可备案材料要求，准备好相关纸质资料，做成扫描件，待登录系统后，再与签字并加盖公章的申请表扫描件一并上传。九、企业上传扫描件的要求扫描件必须是JPG或PDF格式图片；上传每项扫描件必须连续进行，上传完应进行提交，否则扫描件将不被保存；每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传（建议使用扫描仪多页连续扫描，最后再进行保存，可获取单一文件，但扫描传真一体机不具有此功能；也可使用Win7系统“画图”工具拼接扫描图片，操作方法见申办资料文件夹中所附“扫描图片拼接教程”）；每项上传附件大小限制为10M。十、老证登录系统办理程序若企业持有老证，系统中没有该企业历史数据，企业办理经营许可延续、变更、补发、注销业务，及经营备案变更、补发业务时，需要在输入原证号处输入旧证号，然后进入信息补充页面，补充完整信息后方可填报所选申请业务信息。十一、涉及需办理经营许可延续及变更的程序企业医疗器械经营许可证到期，需延续及进行相关项目变更的，不能同时申报，应先办理延续，待取得新证后，以新证号申报办理变更。十二、有无涉案证明的出具医疗器械经营许可办理延续、变更和注销业务，需开具有无涉案证明，批发企业（含连锁总部）在市局稽查局开具，零售企业（含零售连锁门店）在所在区、市、县局开具。证明一式两份，一份稽查局或区、市、县局留存，一份报市局（纸质版，不需上传扫描件）。医疗器械经营备案办理变更业务，不需开具有无涉案证明。十三、纸质资料的准备同时办理二类备案、三类许可的企业，相关纸质资料有相同的，只需提交一份。十四、现场核查标准现场核查验收标准所列需符合要求项目，在信息系统中未要求提交资料的，在现场核查时进行检查。（一）经营场所及仓库性质：写字楼、办公、商业用房、厂房、商住楼裙楼商业部分、临街门面，不得设在居民区、住宅内。（二）面积要求（指建筑面积）：1、批发企业经营场所不得少于100，仓库按经营类别规定的面积累加计算。（1）手术、普通诊察及中医器械类(代码6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40；（2）设备、器具类(代码6821（类）、6822（类）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40；（3）植入、介入及人工器官类（代码6821（类）、6822（类）、6846、6877）：20；（4）医用材料类（代码6863、6864、6865、6866（6866-1除外）：60；（5）一次性无菌类（代码6815、6866）：200阴凉库；（6）大型医用设备类（代码6824、6825、6828、6830、6832、6833）、软件类（代码6870）：可不设置库房。2、零售企业的营业面积（1）经营类医疗器械的不少于20；（2）经营类医疗器械和需验配产品（6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：角膜接触镜、角膜接触镜护理液；6846植入材料和人工器官：助听器）的不少于40；（3）经营一次性使用无菌医疗器械的，除不少于40的营业面积外，还应设立不少于20的仓库。（三）经营方式：目前只能按批发、零售来填报及办理。（四）企业人员健康证明：现场核查时需提供企业法定代表人、负责人、质量负责人及相关直接接触产品人员健康证或体检证明（应检查结核、肝炎等传染病项目）。十五、质量负责人及质量管理人员的相关要求质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。新版医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证登载信息已不包含“质量负责人“，但相关法规和国家总局信息系统有需提交质量负责人资质资料及进行资料审查的要求。企业如变更质量负责人，可自行进行变更，不需经许可或备案办理，但应按照企业内部管理程序，完善相关手续，留存相关资料备查。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。十六、提供第三方物流服务的要求为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合以下要求：1、具备从事现代物流储运业务的条件；2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；4、食品药品监督管理部门的其他有关要求。目前，第三方物流服务尚在试点阶段，暂不能办理，有待国家总局及省局出台相关标准及管理规定。受托为同属一个法定代表人的药品连锁企业提供连锁门店配送服务的药品医疗器械经营企业，其医疗器械经营许可证在有效期内，且不涉及延续、变更的，比照省局原药品配送批准文件有效期及要求提供相关服务；省局原批准文件过期的，需在省局续办批准文件；受托企业涉及延续、变更的，需在信息系统申请表的经营模式项选择“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。十七、对企业计算机信息管理系统要求从事第三类医疗器械经营的企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。建议企业使用如“千方百剂”、“药易通”、“白加黑”等具有记录、搜索、查询、汇总、打印功能，能够对企业购进验收、资质审核、出入库、销售等环节进行质量管理的医药专业管理软件。计算机信息管理系统应当具有以下功能：1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、