（机械电子工程专业论文）面向中小型药品制剂生产企业的生产计划与控制方法研究.pdf

摘要 摘要 药品是特殊的商品，药品制剂生产企业是以质量作为企业生产的核 心经营目标。在药剂生产过程中，生产管理过程是否科学合理将直接或 间接影响药剂质量，而生产计划与控制作为药品制剂生产企业生产运作 过程中的重要组成部分，对保证药品制剂的生产质量有举足轻重的作用。 目前我国药品制剂生产企业的生产计划与控制方法比较落后，不能满足 保障和提升企业药品制剂生产质量的要求。因此对药品制剂企业生产计 划与控制方法进行研究将有力的促进药品生产质量，并对保证g m p 在药 品生产企业有效运行和增强企业市场竞争力具有重要意义。 本论文首先在论述一般制造业的生产计划和生产模式的基础上，结 合药品的特殊性和药品制剂生产企业的生产特点，分析了药品生产模式 和生产计划特征，并在此基础上提出适合我国中小型药品制剂企业生产 计划解决方案。在论文展开过程中，论文围绕药品制剂生产计划制定流 程，对制定药品制剂生产计划的各个环节作了详细研究。首先结合我国 药品市场和销售经营特点，对药品市场需求量预测方法和核算药品市场 库存量进行了深入讨论，以此为基础提出了两种中小型药品制剂企业主 生产计划的编制方案，并对两种方案的优缺点作了分析：在制定主生产 计划的前提下，文章重点探讨了中小型药品制剂企业生产作业计划的编 制过程和实现方法，并对如何动态调整控制生产作业计划进行分析说明。 此外，文章还介绍了依据课题、研究内容开发的中小型药品制剂企业的 生产计划与控制管理信息系统，对系统的架构和实现方法做了详细说明。 最后，对本文所做的研究工作进行了总结，并针对药品制剂生产计 划系统的目前情况，对其将来的研究进行了展望，指出了需要进一步完 善和改进的地方。 关键字：药品制剂；生产计划与控制：需求量预测；主生产计划；生产 作业计划； 广东工业大学工学硕士学位论文 a b s t r a c t m e d i c i n eisak i n do fs p e c i a lg o o d s ，a n dt h ep r i m a r yp r o d u c t i o n o p e r a t i o n sm a n a g e m e n tt a r g e to fp h a r m a c e u t ic a lm a n u f a c t u r i n gi s t oe n s u r et h e q u a l i t yo fm e d i c i n e d u r i n gt h ep r o c e s so f p h a r m a c e u t ic a lm a n u f a c t u r i n g ， s c ie n t i f i ca n dr a t i o n a lm a n a g e m e n t w i l lb ed i r e c t l yo rin d i r e c t l ya f f e c t e dt h eq u a l i t yo fm e d i c a m e n t w h i l ep r o d u c t i o np l a na n dc o n t r 0 1isa n i m p o r t a n tp a r to f m a n a g e m e n t ， i tp l a y sa ni m p o r t a n tr o l et oe n s u r ea n di m p r o v et h e q u a l i t yo fm e d ic a m e n t a tp r e s e n t ，t h ep r o d u c t i o np l a na n dc o n t r o l m e t h o d sf o rp r o d u c t i o na r er e l a t i v e l yb a c k w a r d ， a n di tc a n tm e e t t h er e q u i r e m e n t so fg u a r a n t e e i n ga n dp r o m o t i n gq u a l i t yo fp r o d u c t s i no u rc o u n t r y t h e r e f o r e ，r e s e a r c h i n go np r o d u c t i o np l a na n d c o n t r 0 1i np h a r m a c e u t i c a l m a n u f a c t u r i n ge n t e r p r is ew i l l b e h e l p f u lf o rp r o m o t i n gm e d i c a m e n tq u a l i t ya n de n s u r i n ge x e c u t i n g o fg m p ， a n di tw i l l h a v eg r e a ts i g n i f i c a n c ef o ri m p r o v i n gm a r k e t c o m p e t iti v e n e s s b a s i n go nd is c u s s i n gt h eg e n e r a lm a n u f a c t u r i n gp r o d u c t i o n p l a na n dp a t t e r n sa n dc o m b i n i n gw i t hp a r t ic u l a r i t yo fm e d i c i n ea n d p r o d u cl i o nc h a r a c t e r is t i c so fp h a r m a c ye n t e r p r i s e ，t h isp a p e r f i r s t l ya n a l y s e st h ep h a r m a c e u t i c a lm a n u f a c t u r i 兀g sp r o d u c t i o n p l a na n dp a t t e r na n dp u t sf o r w a r dan e ws o l u t i o ns c h e m eo f p r o d u c t i o np l a na n dc o n t r o lw h i c hisf i tf o rs m a l la n d e d i u m s i z e d p h a r l i l a c e u t i c a lm a n u f a c t u r in ge n t e r p r i s ei no u rc o u n t r y t h e nt h is p a p e ri n t r o d u c e se v e r yp a r to fp r o d u c t i o np l a n n i n ga n dc o n t r o l l i n g a c c o r d i n gt ot h ef l o wo fd r a w i n gp h a r m a c ye n t e r p r is ep r o d u c t i o n p l a na n dc o n t r 0 1 a tf i r s t ，t h ep a p e rd is c u s e st h ec h a r a c t e r is t ic s o fm e d i c i n es a l e s a n dd o e sr e s e a r c ho nt h em a r k e t d e m a n d f o r e c a s t i n ga n ds t o c k s d e p t hc o u n t i n gm e t h o d s ，t h e np r o v i d e st w o 摘要 k i n d so fs o l u t i o ns c h e m e sf o rm a s t e rp r o d u c t i o ns c h e d u l e ， a n d s u m m a r iz ea d v a n t a g e sa n dd is a d v a n t a g e so fe a c hs 0 1 u t i o ns c h e m e w h e nm a s t e rp r o d u c t i o ns c h e d u l eh a sb e e nd r e ， t h isp a p e rp l a y s e m p h a s e so nd is c u s s i n gt h ep r o c e s sa n dr e a l i z e dm e t h o d so fd r a w i n g w o r k s h o pp r o d u c t i o np l a n b e s i d e s ，p a p e ra l s oi n t r o d u c e sa d j u s t a n dc o n t r o lm e t h o d so fw o r k s h o pp r o d u c t i o np l a n l a s t l y ，p a p e r i n t r o d u c e st h ef u n c t i o na n ds t r u c t u r eo fp r o d u c t i o np l a na n d c o n t r o lm a n a g e m e n ts y s t e m st h a td e v e l o p e df o rs m a l la n dm e d i u m s iz e dm e d ic a m e n tp r o d u c t i o ne n t e r p r is eino u rc o u n t r ya c c o r d i n g t or e s e a r c hc o n t e n tw h ic hw a si n t r o d u c e db yt h isp a p e r a t1 a s t 。t h er e s e a r c hiss u m m a r iz e d ， a n dt h ep a p e rh a s p r o s p e c t e df o rt h ef u t u r ef u r t h e rr e s e a r c ha n dp o i n t e do u t t h e t h i n g st h a t n e e dt ob ei m p r o v e da n dp e r f e c t e di nt h es y s t e m k e yw o r d s ： m e d i c a m e n t ； p r o d u c t i 。np l a n a n dc o n t r 0 1 ； d et i l a n d f o r e c a s t i n g ；m a s t e rp r o d u c ti o ns c h e d u l e ：w o r k s h o pp r o d u c t i o np l a n ： 第一章绪论 第一章绪论 本章首先介绍了本课题的研究背景和实际意义，然后介绍了中小型 药品制剂企业生产计划与控制的国内外研究现状及动态，最后介绍了本 课题的来源及主要研究内容。 1 1 本课题的研究背景及问题的提出 1 1 1 本课题的研究背景 制药行业是我国国民经济的重要组成部分“，不仅对保护人民身体 健康和提高人民生活质量具有极为重要意义，而且对计划生育、救灾防 疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均同样具有十分重要的作用， 是与国民经济和人民生活息息相关的行业。 新中国成立以来，我国己经形成了比较完备的医药工业体系和医药 流通网络，特别是改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保 健需求的不断增长，制药工业一直保持着较快的发展速度，1 9 7 8 年至 2 0 0 0 年，制药工业产值年均递增1 6 6 ，成为国民经济中发展最快的行 业之一，我国已经发展成为世界制药大国。据统计口径。2 1 ：我国现有制 药企业3 6 13 家，可以生产化学原料药近1 j 0 0 种，总产量4 3 万吨，位居 世界第二。能生产化学药品制剂3 4 个剂型4 0 0 0 余个品种。2 0 0 0 年，我 国5 大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2 7 7 8 亿片、 2 6 4 亿支、9 3 亿支、4 8 6 亿粒、2 3 亿瓶。一些重要品种如维生素c 、青 霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学 化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药 剂型4 0 多种，中成药产量已达3 7 万吨，品种8 0 0 0 余种。我国能生产疫 苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品3 0 0 余种，其中现代生物工程药品2 0 种，生产预防制品约9 亿人份。 然而，虽然我国药品生产企业比较多，药品生产总量比较大，低端 广东丁业大学工学硕士学位论文 的原料药在国际上也占据了一定的份额，但我国药品整体上生产质量不 高，制药企业大多数属于中小型企业，企业国际竞争力偏弱，高附加值 的药品制剂在国际上的占有率微忽其微，这与我国制药大国的地位不符。 造成这种情况的一个重要原因是我国大多药品制剂生产企业生产和质量 管理水平比较差，多数药品制剂生产企业达不到国际g m p 标准要求”1 ， 从而严重制约了我国制药企业的发展壮大和参与国际竞争。随着我国加 入世界贸易组织和我国市场经济的推进，药品行业的市场竞争将更加激 烈，提高我国药品制剂生产企业的生产质量和增强企业的竞争力变的越 来越迫切，因此如何提高药品制剂生产企业的生产和质量管理水平，达 到国际g m p 标准要求成为了解决我国制药行业发展瓶颈的重要议题。 1 1 2 问题的提出 药品是一种特殊商品，对质量要求十分严格，药品制剂生产企业都 必须在药品监督管理机构的监督管理下，严格按照g m p 标准进行生产 以保证产品质量。任何生产系统都是多目标的系统，并且其中有一个 目标起主导作用。而在药品制剂生产体系中，药剂质量e 是药品制剂生 产多目标体系中最主要的目标，因此药品制剂生产企业内部管理也应当 是一个以药剂质量管理为核心，并集采购、生产、储运、销售、人员、 设备、厂房等管理于一体的完整体系“1 。在这个体系中，每一个生产管 理环节都可能对药剂质量产生影响。就药品制剂的生产计划与控制而言， 由于药品生产属于流程制造业，生产极具时效性和不可逆性，在具体药 品制剂的生产过程中，一旦发生计划性物料缺货，就可能造成整个生产 过程延时或中断，这样极有可能造成重大质量事故。此外，有些生化药 剂原料有其保质期和最佳生产期，一旦生产时间错位，就会造成药剂失 效或降低药品质量。甚至还可能由于生产计划的不合理而引起物料需求 管理不善，造成混批混料，这将会造成致命的质量问题“3 。因此药品制 剂企业生产计划与控制间接对药品生产质量的控制有着重要影响。 随着我国加入世界贸易组织和我国市场经济的推进，打破了计划经 济时代少数国有药品生产企业的市场垄断的局面，目前我国药品市场竞 第一章绪论 争已经变得十分激烈，成本、利润和市场占有额对企业生存来说变得越 来越重要。没有精确的市场预测和科学合理的生产计划与控制，就可能 导致药品缺货或者积压。药品缺货将会降低客户满意度，从而失去客户 以至导致市场占有份额减少；药品积压不仅引起企业资金流动困难，还 有可能造成药品超过保质期以至报废，从而给企业造成重大损失。然而， 由于我国实行的药品政策以及长期计划经济体制的影响，我国药品制剂 生产企业生产计划制定多采用比较简单的手工方式，往往根据经验和粗 略的预测进行编制，不仅效率低下，而且缺乏生产敏捷性和柔性，不适 应当前市场经济环境下的激烈市场竞争。 针对这些问题，本课题就我国中小型药品制剂企业的生产计划与控 制问题展开研究，应用当前先进管理技术并结合我国中小型药品制剂企 业生产特点，探索适合我国中小型药品制荆企业生产计划与控制解决方 案。 1 2 课题的研究意义 现代企业管理体系是一个复杂的多目标系统，药品制剂生产企业作 为一类特殊的制造业，其主要特点是其产品质量必须保证药剂使用的绝 对安全，这一特点就决定了药品制剂生产企业必须以质量为其核心经营 目标。因此，药品制剂生产企业的生产运作管理有其特殊性，必须在 保证药剂质量前提下进行。反之，药品制剂生产企业的生产管理过程是 否科学合理将直接或间接影响药剂质量。药品制剂生产计划与控制是药 品制剂生产企业生产运作过程中的重要组成部分，科学合理的生产计划 和控制将对药剂生产质量产生重要影响，是药品制剂生产企业保证g m p 有效运行的有力手段，也是企业实现管理现代化的必然趋势。 目前我国药品制剂生产企业的生产管理水平普遍偏低，在生产计划 与控制方面比较欠缺，往往根据经验和粗略的预测进行编制，缺乏科学 依据，且一般采取原始的手工方法制定生产计划，效率低下。这些都不 再适应当前激烈的市场竞争，只有运用现代先进的管理技术并结合我国 药品制剂企业的生产现实特点，制定科学合理的生产计划，才能切实有 广东工业大学工学硕上学位论文 效的加强药剂生产企业品质量管理、降低内部管理成本、确保药剂安全 有效、达到国际g m p 的标准要求以全面提升企业竞争力，使我国民族 医药工业能真正“冲出国门，走向世界”，在国际高端药品制剂市场中占 据一席之地。 1 3 国内外的发展状况 由于企业生产所要达到的目标和企业生产类型的不同，企业的生产 计划与控制的方法也各式各样。就生产类型而言，可分离散型生产、半 流程型生产和连续型生产。目前国内外研究和探讨比较多的是面向定单 的单件及小批量离散型生产计划与控制解决方法。近几十年来，国内外 许多专家学者对单件及小批生产条件下的生产作业计划的制定及调度控 制这一课题进行许多研究。例如清华大学管理学院和c i m s 国家重点实验 室、华中理工大学、香港理工大学等高校均把这项课题列为一项关键技 术正在进行积极研究。国际上也就此研制出了许多著名的生产计划与控 制系统软件，如德国s a p 公司的r 3 系统、o r a c l e 公司的a p p l i c a t i o n 系统、 美国s s a 公司的b p c s 系统中的生产计划控制模块等等“。9 1 。 药品制剂生产行业属于连续型生产的过程制造业，过程制造业的管 理具有自己的特点，主要通过对原材料进行混合、分离、粉碎、加热等 物理或化学方法，使原材料增值。通常是以批量或连续的方式进行生产， 和离散型生产相比，流程工业具有多方面的特殊性。药品制剂生产行业 不仅仅是属于过程制造业，而且由于药品作为一种特殊商品，对质量有 着特殊的要求，因而药品制剂生产企业有着特殊的生产和销售方式。这 些特殊性决定着药品制剂有着自己特殊的生产计划与控制方式。 9 0 年代初以来，国内外许多科研机构对药品制剂这个特殊的行业的 生产计划与控制展开过一些研究，运用了当前流行的生产管理技术和计 算机软件技术对手工的计划方法进行了改进，并开发出一些药品制剂生 产计划与控制软件系统，如德国s a p 公司医药e r p 系统、用友e r p u 8 医药 系统、金蝶医药e r p 系统，恒瑞医药e r p 系统中的生产计划与控制模块等 “”1 。然而，大多开发出来的药品制剂生产计划与控制模基本上是源于 第一章绪论 离散型制造业的m r p i i 和e r p 系统，只是针对药品制剂行业在原来离散型 生产计划与控制模块上作了相关修改，没有充分考虑我国现行的药品生 产、销售和流通的特点，也没有体现出药品制剂行业对生产和销售特殊 要求，不能很好解决中小型药品制剂企业生产计划中的实际问题，而且 实施的价格十分昂贵，不适合我国大部分的中小型药品制剂企业使用。 1 4 课题来源及主要研究内容 1 4 1 课题来源 广东省科技计划项目：g m p 生产运作管理系统的研究与应用 ( 项目号：c 1 0 1 1 3 ) 广东省科技计划项目研究目标：本项目的研究将根据国家药品生产 质量管理规范( g m p ) 的要求，针对只要企业生产过程的管理工作，以质 量管理为核心，以药品生产中涉及的人员、厂房、设备、物料、卫生、 检验、验证及文件等内容的信息管理和控制为对象，研究药品生产的管 理与控制方法、建立质量信息的结构和控制模型，在此基础上，研制一 套g m p 生产运作管理与控制系统的计算机软件平台，以无菌制剂生产过 程为原型进行应用软件的开发与实施。争取在药品生产管理和质量信息 化理论方法的研究上达到国际先进水平，并在g m p 生产运作管理与控制 系统的计算机软件平台的研究与开发方面达到国内领先水平，同时争取 将本课题的研究成果在不同的药品生产企业应用、推广，实现产业化， 为广东的经济发展服务。 1 4 2 主要研究内容 作为广东省科技计划项目的一部分，本论文针对我国中小型药品制 剂生产企业生产计划与控制进行研究，试图在以下几个方面做深入的研 究： 1 根据一般制造业的生产模式和生产计划层次，分析我国药品制剂 生产模式和生产计划特点，并在此基础上探讨适合我国中小型药 童! ：兰查兰三兰些圭兰堡竺三 品制剂企业生产计划解决方案。 2 结合我国药品制荆市场的销售经营特点，研究预测药品制剂市场 需求量和核算药品制剂市场库存量的方法。 3 研究中小型药品制剂企业主生产计划的编制过程和编制方法。 4 在制定主生产计划的前提下，研究中小型药品制剂企业生产作业 计划的编制过程和实现方法，并对如何动态调整控制生产作业计 划进行分析说明。 5 研究开发适合我国中小型药品制剂企业的生产计划与控制管理 信息系统。 1 5 论文的结构 本文坚持理论联系实际的原则来阐述问题，遵循提出问题、分析问 题和解决问题的思路。各个研究的问题紧密结合生产实际，做到理论切 实可行性。全文共分五章，结构如图卜1 所示： 疆巾藤翘爹 繁1 剥黧 黎嚣掣删：i 蠢磊霈萋摹预耐 存核算l 药品制剂库存桂算 主专甜划睫筹葬盏躺 戈躺计蓐燃l 整控制 系统舞用蛮l ：柰萎| 翥分析 图卜1 论文的结构及技术路线 f i g 1 1c o n f i g u r a t i o no fp a p e ra n dt e c h n i c a lr 。u t e 6 第二章药品制剂的生产计划与生产模式 第二章药品制剂的生产计划与生产模式 本章在分析一般制造企业生产计划与生产模式的基础上，结合药品 作为商品的特殊性和我国药品制剂的生产特点，对我国中小型药品制剂 企业生产计划的特点和生产计划整体架构进行详细的分析，并提出制定 药品制剂生产计划要解决的主要问题。 2 1 生产计划与生产模式 2 1 1 生产计划的层次与内容 生产计划与控制是生产管理的主要职能。”1 。生产计划是对市场需求 和客户订单的预测和处理，从与之相对应的工厂设备计划开始，一直到 为了更经济地满足由预测和接受客户订单所决定的生产时间和生产数量 而进行的生产方式的设计。在现代工业企业中，如果没有一个严密的计 划，企业的生产经营活动就会陷入一片混乱之中。生产计划是生产过程 中执行的依据，又是实行控制的标准，是生产管理的首要职能。 由于企业生产经营活动的复杂性，生产计划的工作可以分成几个层 次，如文献 1 8 将生产计划分成期问生产计划、月度生产计划和日程生 产计划，文献 1 9 和文献 2 0 将其分为总体生产计划和生产作业计划， 而文献 2 1 则分类较为详细，先将计划分为战略性计划和战术性计划， 然后将战术性计划分为全局性计划、生产过程计划和生产作业计划。其 中生产作业计划，是为了完成“主生产计划”所规定的期限、对物质形 态转换的决定，而必须提出具体的时问( r 程) 进度表，规定何时、用何 设备、由谁进行何种操作。生产作业计划属于执行计划，它是在战术计 划的指导下制订的，是实现战术计划的保证。作业计划是生产计划的执 行计划，是具体指挥日常生产活动的关键，因此与工艺和排序的关系最 为密切。在大型企业里，生产作业计划可分为厂级生产作业计划和车间 级生产作业计划。本论文的主要研究对象就是药品制剂企业的主生产计 广东工业大学工学硕士学位论文 划和生产作业计划。 表2 1 生产计划层次与内容 t a b 2 1c o n t e n t sa n dl a y e r so fp r o d u c t i o np l a n 层次内容 计划层执行层操作层 形式和种类 生产计划大纲 原材料需求计划日( 周) 生产计划等 产品生产周期 产品结构、原材 基础数据工艺参数、工艺路线等 成品库存料库存 线性规划、启 各种生产作业排序方 优化方法 m r p ，批量算法 发式算法等法，启发式算法等 编制部门计划部生产部( 科)车间计划处( 科) 计划期 一住 一月或一季度同、双日、周、旬 计划范围 全厂 车间班组、工段 2 1 2 制造业的生产模式类型 不同的企业有着不同的生产和经营模式，建立适合本企业实际生产 情况的生产管理系统是企业适应市场和自身发展的需要。企业的生产模 式，按照生产环境和计划方式，主要可分为面向库存生产( f a k e t o s t o r e ，简称为m t s ) 、面向订单生产( m a k e t o o r d e r ，简称为m t 0 ) 以及 同时兼有这二者的混合型生产三大类。按照工艺流程特征可分为离散式 生产、流程式生产和具有它们中间特点的半流程式生产。 1 、按生产环境和计划方式分类 ( 1 ) 面向库存型企业，其产品在客户订单到达之前已经开始生产，通 过库存来满足顾客的需求。典型的情况是产品放在仓库里等待客户订单， 在这种情况下，交货提前期短，通常销售量也很大。这种企业一般是生 产标准件或进行原料的简单加工。m t s 型企业采用成组技术和专用生产 线，影响因素相对较少，比较稳定。我国药品制剂企业的一般是面向库 存型企业。 ( 2 ) 面向订单型企业，其产品是在客户订单到达之后，才开始组织生 第二章药品制剂的生产计划与生产模式 产过程。由客户提供产品资料，企业根据客户的要求来进行生产。其中， 面向订单设计( e n g i n e e r t o o r d e r ，简称为e t o ) 和面向订单装配 ( a s s e m b l e t o 一0 r d e r ，简称为a t o ) 是面向订单生产的两个例子”。 e t 0 是一种在接到客户订单后，依照客户指定规格，由工程师开始设计产 品的生产环境，首先定义产品规格，然后开出物料清单，订购所需物料 并保留生产能力。整个交货提前期包括设计时间、物料采购时间和生产 时间。这种生产计划方式主要用于高度客户化的订单。a t 0 则是一种在接 到客户订单后开始组装最终产品的生产环境。装配完成品所需的主要组 件在客户订货之前就计划、生产并储存入库的。接到客户订单之后，依 照客户指示的规格领取组件并装配成完成品。当产品有许多可选特征， 而客户又不愿意等备料及生产所需的时间时，就可采用这种生产方式。 ( 3 ) 混合型企业，是一种同时存在m t s 和m t o 方式的生产，一方面根据 一定的市场预测，保留较大的库存量来满足后来的客户订单，另方面 以一定的实时生产能力来满足高度客户化的订单。随着市场竞争的日益 激烈，我国一些药品制剂生产企业也接受一部分定单或接受篇三方委托 生产，成为兼有面向库存和面向定单的混合型生产企业。 2 、按工艺流程特征分类 ( 1 ) 离散式生产，也常称为车间任务型生产”，其特点是生产流程 不连续，对控制的实时性要求不高，但需对物流进行及时跟踪，每项生 产任务仅要求整个企业组织的一小部分能力和资源，并且将功能类似的 设备按空间和行政管理建成一些生产组织( 工段或班组) ，如车、铣、磨、 钻等。在每个部门，工作从一个加工中心到另一个加工中心进行不同类 型的工序加工。对于这种生产组织方式，其设备的使用是灵活的，工艺 路线也可以是灵活的。 ( 2 ) 流程式生产，是对一种特定产品的生产，所需的加工能力和工装 设备是专门设定的，生产的工艺路线也是固定连续的，各工序前后紧密 相连，加工的原材料以流水方式通过加工中心或设备，加工中心或设备 按加工的先后顺序排列，生产过程中包含复杂的物理、化学过程。各个 广东t 业大学工学硕士学位论文 加工中心的生产率之间的平衡比离散式生产更为重要，因为它将确保流 水生产的顺利进行。如化工、制药企业等。 ( 3 ) 半流程式生产，这种生产方式类似于流程式生产，但它又具有离 散式生产的一些特点，其生产并不完全是一个自动生产线。在现实生产 中，一般企业的生产并不绝对地定义为离散式生产或流程式生产，许多 情况下，兼有这二种生产方式的特点，其生产过程中通常是工序具有连 续型生产过程的特点，但工序之间可以间断，可以改用另外的工艺路线， 即又具有离散型生产过程的特点。 2 2 药品制剂生产模式 2 2 1 药品的特殊性 药品是一种特殊商品，药品生产必须保证其质量的绝对性。我国的 药品生产企业是必须在国家药品监督管理局的监督管理下、按照g m p 严 格运作的特殊生产企业。因此药品生产企业内部管理应当是一个以药品 质量管理为核心并集采购、生产、储运、销售、人员、设备、厂房等管 理于一体的完整体系。药品作为一种商品，其特殊性主要表现在以下几 方面： 1 、药品消费的强制性：对消费者来说，有病才吃药，而且不用不行。 2 、药品的第三方选择性：除0 t c 药品外，病人没有选择药品的专业 知识，而是医生选择后供病人消费。 3 、药品效益的无价性：药品的使用价值在于治病救人，无法用金钱 估计其作用。 4 、药品质量的绝对性：药品质量关乎人的生命，进入市场的药品必 须合格。 5 、药品检验的专业性和局限性：消费者无法判断药品质量的好坏， 必须使用专用的检验手段。药品供应者对药品的检验也无法保证药品质 量，不可能对药品进行全检。 6 、药品的时效性：药品供应必须即时，药品使用要在有效期内。 第二章药品制剂的生产计划与生产模式 7 、药品流通的政策性：药品是关系国计民生的商品，生产流通受国 家政策指导。 企业所生产药品的质量关系到人民用药安全有效和身体健康。质量 好的药品，可以治病救人：劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死 地，药品的生产质量要求必须达到”： 1 、安全性。病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。 2 、有效性。病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有 效的医疗作用。 3 、稳定性。药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不 变质，达到规定要求。 4 、均一性。药品制剂含量不均匀，将影响药剂量准确性和治疗效果， 严重的危及患者的安全。 5 、纯度要求。药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合 国家法定标准。 以上对药品生产的五条质量要求的相互关系如图2 一l ，最为重要和 关键的是要保证药品的使用绝对安全性。 图2 1 药品质量关系图 f i g 2 1r e l a t i o no fm e d i c i n eq u a li t y 2 2 2 药品制剂生产特点 制药行业属于流程制造业“ 进行生产，由于药品的特殊性， ，流程制造业通常以批量或连续的方式 药品制剂的生产采用以成品批来组织生 广东工业大学工学硕十学位论文 产的，其生产过程可以看作是一个成品批的形成过程，它始于生产指令 的下达，止于成品的入库。药品制剂生产企业生产基本业务流程如下图： 图2 2 药品制剂生产基本业务流程图 f i g 2 2f l o wc h a r to fb a s i cm e d i c i n ep r o d u c t i o no p e r a t i o n 与离散型生产相比，流程工业本身具有很多特点，加上药品的特殊 性及其对质量的严格要求，这都决定了药品制剂的生产有其自身的特点 和生产运作管理方式，当前我国中小型药品制剂生产企业的生产特点主 要有： 1 、药品制剂种类与产量：少品种大批量生产( 药品无设计更改、且 b o m 多为单层结构) 。 2 、定单承接的时间( 时态) ：预测生产( 订单生产较少) 。 3 、备货式生产( 生产面向库存) 。 4 、生产的连续性：批次生产( 一般每批连续生产，无在制品储存) 、 不能混批混料”1 。 5 、对于药品制剂生产企业来说，生产过程是一个连续的生产过程， 且质量检验多是不可逆反应，如果发现原料、辅料、半成品、成品不合 格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控 制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有 生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大 程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。 在药品制剂生产企业的生产特点中，备货式生产特点是企业制定生 产计划的依据和出发点，不仅决定了生产计划所要达到的目标，而且也 对生产计划的制定方法及步骤具有重要指导作用。我国药品制剂企业这 第二章药品制剂的生产计划与生产模式 种备货式生产方式的形成的原因有很多，主要原因如下： 首先从药品市场的需求来看，在一定的区域和季节范围内，人群疾 病发病率是相对稳定的，单种药品制剂的一定时间范围内的使用率也是 相对稳定的，加上药品的消费具有强制性，从而使单个品种的药品制剂 在一个区域市场上存在着一个相对稳定的需求。由于药品具有治病救人 的功能，使得这种对药品的相对稳定的需求具有不可中断性，这就要求 药品制剂企业的生产备货来满足这种稳定的需求。 其次由于我国药品制剂生产企业大多是中小型生产企业，生产的药 品制剂品种比较少，企业生存依赖于少数品种市场占有率，一旦出现缺 货就可能导致市场占有率的流失，从而使企业生存面临威胁，因此企业 为了牢固的占有市场也需要采用各货式生产。 此外，我国长期实行的计划经济体制和药品政策也使得药品制剂生 产企业实行备货式生产，因此我国药品制剂生产企业的备货式生产特点 形成不仅与药品市场需求有关，还与我国中小型生产企业实际情况有关， 同时也与历史和国家政策的影响密不可分。 以备货式生产为依据和出发点的药品制剂生产计划，我国目前大多 数药品制剂企业在编制时一般采用比较简单的手工方式，根据经验和粗 略的预测进行编制，因而生产实施过程中的敏捷性和柔性较差；而对于 源于离散型制造业m r p i i e r p 系统生产计划控制方法，通过实践证明在 药品制剂生产企业当中并不适用，因此必须再探索其他可行的解决方案。 广东工业大学工学硕士学位论文 2 3 药品制剂生产计划特点与架构 2 3 1 药品制剂生产计划特点 通过对药品的特殊性和我国药品制剂生产企业的生产特点分析，可 知中小型药品制剂企业的生产是属于少品种大批量、备货式、流程性的 连续生产方式，满足库存需求量是企业生产的主要目标，其生产驱动方 式如下图： 图2 3 药品制剂生产驱动模型 f ig 2 3m o d e lo fp r o d u c t i o n d r i v e no fm e d i c a m e n t 由上图生产驱动模型可知，在一定的计划区间内，药品制剂生产计 划是以备货式生产为依据和出发点，以满足库存需求量为主要目标，结 合需求量和库存量等基础数据来进行计算和编制的，这也是药品制剂生 产计划的主要特点。 2 3 2 药品制剂生产计划架构 药品制剂的生产是连续性的流程式生产，生产是按批次生产进行， 一般每批连续生产，无在制品储存，决不能允许混批混料。另外，药品 制剂生产的加工中心、工艺路线等参数与一般制造业有较大不同，这使 得药品制剂生产计划有其特殊性，但其计划的基本计划架构与其它制造 企业基本相似，如下图： 第二章药品制剂的生产计划与生产模式 图2 4 生产计划基本架构 f i g 2 3b a s i cc o n f i g u r a t i o no fp r o d u c t i o np l a n 2 4 制订药品制剂生产计划要解决的主要问题 通过分析我国中小型药品制剂生产企业的生产特点和生产模式，可 知药品制剂生产计划有别于其它制造行业的生产计划，研究制订药品制 剂生产计划与控制方案需要解决如下问题： 1 、预测药品制剂在各计划期内的需求量，并对药品制剂的市场库存 进行核算，预测需求量和核算市场库存是制定药品制剂生产计划的前提 条件。 2 、根据我国中小型药品制剂企业的生产模式特点，如何编制药品制 剂主生产计划。 3 、依据主生产计划，结合药品制剂生产企业的实际情况，如何编制 生产作业计划，以及如何建立生产作业优化目标模型。 4 、如何实现对药品制剂生产作业计划进行动态调整和控制。 只有解决上述的四个主要问题，才能制订出完整的药品制剂生产计 划与控制方案，从而进一步为开发适合我国中小型药品制剂企业的生产 计划与控制的管理信息系统做准备。 2 5 本章小结 本章系统的对药品作为商品的特殊性和我国药品制剂的生产特点做 广东工业大学工学硕士学位论文 了详细阐述，分析了我国中小型药品制剂生产企业生产计划的特点，并 由此提出了药品制剂生产计划架构。本章内容是制定药品制剂生产计划 的前提和基础，为下面全面展开对药品制剂生产计划与控制的讨论做准 备。 第三章药品制剂需求预测与库存核算 确定药品制剂的库存和预测需求量是制定生产计划的前提，本章通 过阐述生产预测的概念和方法，提出了药品制剂的预测特点和目标，并 就药品制剂需求量的预测方法做了说明；同时本章还详细分析了药制剂 品市场库存的结构和分布特点，并提出了一种药品制剂市场库存量核算 的方法。 3 1 生产预测概述 3 1 1 预测的概念 预测( f o r e c a s t i n g ) 是预计未来事件的一门艺术，一门科学”“。它 包含采集历史数据并用某种数学模型来外推与将来。它也可以是对未来 的主观或直觉的预期。它还可以是上述的综合，即经由良好判断调整的 数学模型。 进行预测时，没有一种预测方法会绝对有效。对一个企业在一种环 境下是最好的预测方法，对另一企业或甚至本企业内另一部门却可能完 全不适用。无论使用何种方法进行预测，预测的作用也是有限的，并不 是完美无缺。但是，几乎没有一家企业可以不进行预测而只是等到事情 发生时再采取行动，一个好的短期或长期的经营规划取决于对公司产品 需求的预测。 3 1 2 预测方法 预测大致有两种方法：定性预测方法和定量预测方法。定性预测 方法主要根据人的主观手段来做出预测，常常无法对这些主观手段进行 精确的数字描述。定量预测方法涉及历史数据的收集或者相关数学模型 的建立。人们利用这些数学模型通过白变量( 先导性变量) 做出预测。 定性预测方法允许在预测过程中使用“软”信息( 例如，人的偏好、 广东工业大学工学硕士学位论文 观点、预感) 。这些因素难于或不可能进行量化。所以当使用定性预测方 法时，它们往往被去掉或淡化。常见的定性预测方法主要有”： l 、各部门主管集体讨论法( j u r yo fe x e c u t i v eo p i n i o n ) 。在这种 方法下，部门主管的看法通常与统计模型相结合，形成对需求的集体预 测。 2 、销售人员意见汇集法( s a l e sf o r c ec o m p o s i t e ) 。在这种方法下， 每个销售人员对它所在地区的销售额做出估计。这些预测将被重新检查 一遍以确保真实性，然后将各地区预测汇集形成全国范围总预测。 3 、德尔菲法( d e l p h im e t h o d ) 。在此方法下有三种不同类型的参与 者：决策人员，参谋人员和应答人员。决策通常由5 1 0 名专家组成，他 们将做实质性预测。参谋人员协助决策人员整理、分发、收集有关问题 及汇总调查结果。应答人员为一群人，他们通常住在不同地方，他们的 判断将被加以评估，这群人在决策人员做出预测之前提出自己的看法。 4 、消费者市场调查法( c o n s u m e rm a r k e ts u r v e y ) ，这一方法调查消 费者或潜在消费者的购买计划。这种调查不仅有助于形成预测，而且还 有助于改进产品设计和策划新产品。 定量预测方法主要可进行分析的客观因素或称做“硬”数据。定量 预测方法一般要避免个人偏好的掺入。个人偏好会影响定性预测方法的 精度。在实践中，可根据需要选择一种方法进行预测。常见的定性预量 方法主要有”： l 、时间序列法，时间序列法是根据历史统计资料的时间序列，预 测事物发展的趋势。时间序列法主要用于短期预测。常用的有简单平均 法、移动平均法、指数平滑法。 ( 1 ) 简单平均法，它是依据简单平均数的原理，将预测对象过去各个 时期的数据平均，以这个平均数作为预测值。这个方法只适用于没有明 显波动或较大增减变化的事件的预测。 ( 2 ) 移动平均法，移动平均法是不断向前移动的n 个数据的平均的方 法，它通过引进越来越近的新数据，不断修改平均值作为预测值，这样 就可以反映数值的变化趋势。 ( 3 ) 指数平滑法，指数平滑法是根据本期的实际值和过去对本期的预 第三章药品需求预测与库存核算 测值，预测下一期数值，它反映了最近时期事件的数值对预测值的影响。 这是一种在移动平均法的基础上发展起来的特殊的加权平均法。 2 、回归分析法，回归分析法是根据事物的因果关系对变量的一种预 测方法。因果关系普遍存在，比如，收入对商品销售的影响，降雨量对 农产品生产的影响等等。 3 、计量经济学模型，计量经济学模型是在回归方程的基础上发展起 来的一种将多个回归方程联立求解的分析方法。 3 1 3 预测的时间跨度 预测是有区域和时间限制的，因此预测通常可以由它包含的时间跨 度来分类，主要有如下三类”“： l 、短期预测：短期预测时间跨度最多为1 年，而通常少于3 个月。 它用于购货、工作安排、所需员工、工作指定和生产水平的计划工作。 2 、中期预测：中期预测的时间跨度通常是从3 个月到3 年。它用于 销售计划、生产计划和预算、现金预算和分析不同作业方案。 3 、长期预测：长期预测的时间跨度通常为3 年及3 年以上。它用于