质量保证体系QACP概念培训.ppt

,QDDTrainingProgram,质量保证体系QACP概念培训,QACP简介QACP的引入、功能及实施前提QACP实施的11个步骤,质量保证体系QACP,QACP的引入从立法的观点来看，总结HACCP的优缺点，HACCP只能涉及与食品安全有关的问题，因此不应纳入公司质量控制质量保证体系,一般，将HACCP文件体系限制在那些对公众健康有意义的质量参数的范围内。利用HACCP概念、原理及文件系统作为阐述一般质量问题的基本框架，从而，引入QACP,质量保证体系QACP,QACP的推出(QualityAssuranceControlPoint)质量保证控制点的目的是预防食品质量事故，控制由质量事故引起的生产损失。QACP是指对与一特定食品生产工序或操作有关的质量缺陷(发生的可能性及严重性)的鉴定、评估，以及对其中的生物、化学、物理及其市场、利润危害进行控制的系统性方法。,质量保证体系QACP,QACP概念,QACP体系的控制对象为原料质量；维修保养；人员操作行为；环境卫生。QACP体系对以上内容的控制手段是从原料奶生产开始，通常指农牧场、挤奶厅/站、个体养牛户挤奶送奶，一直到加工厂中产品的包装仓储，进行全面过程控制；对过程控制通过分析手段建立起一系列关键控制点CCP，对这些CCP点的控制力度加强，一般控制点CP的控制力度则可以按照重要程度进行适当地降低，节省控制成本，并确保产品质量。,QACP概念,为了达到以上目的，QACP体系文件首先要规划工艺流程图，建立关键控制工序CCS，构成了QACP体系中的一级文件；在此基础上建立某个CCS的详尽的操作流程图，并在该流程图上标注CCP点，由此产生各个CCP点的控制对象（包括风险分析）、控制参数、控制限、监控频次、纠偏措施、预防措施以及相应的责任人，产生QACP体系控制表。各个CCS的详尽操作流程图和相应的解释文件称为标准操作规程SOP，属于QACP体系的二级文件；相应控制点处的检验规程、预防措施和纠偏措施也属于二级文件，分别进行不同的文件归类。对以上关键控制点或控制点的操作行动所进行的记录，作为QACP体系的三级文件。,QACP含义目标控制要素,QACP的含义：1，Qualityassurancecontrolpoint.也就是质量保障控制点。其中CCS表示关键控制工序，CP是控制点以及CCP则是相应的关键控制点。2、QACP的目标：（1）、提高终端产品的质量（2）、降低市场反馈率3、QACP的四要素：（1）、原料（2）、设备的维护保养（3）、操作也就是过程控制（4）、环境,HACCP与QACP的关系,HACCP关注和处理产品对公众健康的问题。对当地政府负责。,QACP关注和处理产品的质量问题。对企业内部负责。,QACP与HACCP区别,Q,HACCP与QACP的关系,在危害关键控制点和质量保证控制点或过程控制点之间有明确的划分：前者与公众健康有关，后者更多涉及到一般质量问题问题，HACCP可以作为QACP的一部分。食品加工过程中的许多点可以看做是过程控制点。过程控制点系指可以控制化学、物理或生物参量的任何点、步骤或方法。对食品安全没有重要影响的点可能被列入过程控制点。,QACP与HACCP的关系,质量保证QACP,质量保证QACP,CustomerExpectation,Quality,ProducersPromise,QualityControl,Troubleshooting,QualityAssurance,HACCPQACP,QualityControlSystem,QualitySystem,Otherfactors,ISO9000,质量保证QACP与GMP,HACCP，ISO900关系,QDDTrainingProgram,HACCP,QACP,GMP,ISO9000,QACP的推出,质量保证QACP的优势,QACP包括整个生产全过程，从原材料的生产到最终产品的消费。分别针对每一条生产线、每一种产品、及某一时间内的某一质量危害。当该系统初步建立起来后，QACP（或HACCP）可以产生极好的成本效益因为：,QACP的推出,质量保证QACP优势分析,首先，由于将控制纳入生产过程，因此在生产线的终点只有很少的产品出现不合格。其次，由于确定了（关键）控制点或参数，因此有可能在这些地方投入很少的技术力量。第三，规定采用QACP（或HACCP）后，几乎能够持续不断地提高产品质量。,实施QACP的优势：,QACP的推出,质量保证QACP实施的前提,成功地推行QACP的五个关键要素是：危害识别和确认；风险分析，对所研究的危害出现几率和严重程度进行评估；对控制风险的（关键）控制点进行识别；确定控制参数；以及详细说明系统方法。,实施QACP的前期条件,QACP的推出,质量保证QACP实施前提分析,生产商对其生产的产品和采用工艺几乎一无所知或没有经验；生产过程中选用的原材料不当；以及生产过程失去控制或出现大幅度的波动。,实施QACP的前期条件,风险评估应考虑到农业生产方式、加工处理技术和环境污染对食品安全和卫生造成的影响时，对给公众健康带来的危险以及可能存在的、或在食品加工、处理过程中可能产生的食品腐败变质的可能性做出评估。生产操作和产品中存在的风险不可避免，但下列情形会使风险大大增加：,QACP的推出,质量保证QACP制定原则,制定QACP计划的两个最重要的原则：,危害分析，即风险评估，允许按各种危害的重要次序排列，因此能以最佳方式利用现有资源；对与所研究的食品生产有关的关键控制点或过程控制点进行确定。关键控制点或过程控制点，系指可以控制、确保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法。对于每一个关键控制点或过程控制点以及关键控制参数过程控制参数，必须考虑到关键性限制、目标值、预防方法以及改进措施。,QACP的推出,质量保证QACP实施准备,QACP实施准备：,QACP最有效的使用方法是在产品及加工工艺研制开发阶段即运用其基本观念，将安全融入到产品及其加工工艺中;QACP的贯彻执行要求企业准备一份书面QACP计划。成功地运用QACP的前提条件是高层管理人员的直接参与和积极支持。高层管理人员应当首先接受培训，但更为重要的是：-公司的所有雇员都应知道并认清下列各点：,QACP的推出,质量保证QACP的实施,什么是QACP；为什么需要QACP，使用它会带来哪些效益；这项工作涉及哪些人、他们需要进行何种培训；与当前的工作方式相比，需要做出哪些改变；哪些是不能忽视的关键控制点或过程控制点以及关键控制参数或过程控制参数。一旦出现不合格品，要将造成食品安全或质量事故的影响降至最低；食品质量和食品安全管理对公司来说是极其必要的；以及理解GMP和SQA（供货商质量保证）是系统有效运行的先决条件。,QACP实施准备：,QACP的推出,质量保证QACP的实施步骤,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤1,QACP实施步骤,步骤1.高层管理人员职责分配,高层管理人员还必须对产品的总体质量水平负全面责任。具体为：,质量保证QACP实施步骤1续,1.制订和贯彻公司的质量方针，确定并实现公司的质量目标。为此目的，高层管理人员必须确定出QACP的框架，即质量文件中应包括哪些产品和生产线；2.组建为实现既定目标所需要的合适的组织机构。管理部门和不同职能部门的责任和权力必须明确阐述，形成文件，并通报所有的部门；3.任命小组负责人，确保QACP系统按预定目标进行设计和组织实施。运行QACP系统时在对该系统的评估和改进方面，小组负责人还应起到沟通生产部门与高层管理人员之间的联系的作用；,步骤1.高层管理人员职责分配,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤1续,4.任命QACP小组（参见以下第2条）；5.高层管理人员必须对QACP系统进行定期评估。评估时必须考虑用户及法律法规的要求，考虑该系统是否贯彻了既定的质量方针，是否实现了预定目标。,步骤1.高层管理人员职责分配,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤2,步骤2.QACP小组的组建.,人员构成：1.一般5人左右；2.一位主席(组长)，要求接受过系统的HACCP培训，具有丰富的HACCP经验,并能够负责QACP的研究；3.一位质量控制/质量保证专家，针对所要研究的产品，通晓其微生物危害、化学危害及相关风险等；4.一位生产专家，负责生产工艺研究，能提供每天所有班次的生产细节；,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤2续,步骤2.QACP小组的组建.,5.一位工程师，在卫生设计、工程运作、及工艺设备运转情况方面，具有丰富的工作经验；6.技术秘书，负责记录、整理所有的QACP研究会议纪要，并提交最终QACP报告；7.如有需要，还涉及市场开发、采购人员、包装与发运专家、或卫生主管等,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤2续,QACP小组人员应具备以下个人能力：1.够对数据资料进行合理评估，既可借助于小组内的丰富经验，也可以利用公开发表的数据进行比较；2.能够有效分析和彻底解决问题，抓住产生问题的根源，而不是表面现象；3.具有创造性，善于走出小组和公司，听取外部意见；,QACP实施步骤,步骤2.QACP小组的组建.,质量保证QACP实施步骤2续,QACP小组人员应具备以下个人能力：4.能够脚踏实地地工作，落实他人提出的建议；5.善于沟通。QACP小组成员不但能够有效地在小组内部交换意见，而且能在公司的各级部门之间进行沟通；以及6.具有领导才能。,步骤2.QACP小组的组建.,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤3,步骤3.明确需要研究的产品,1.预计使用目的也应形成文件,应考虑到对不同的消费群体、年龄、性别等对产品的敏感程度不同，其危害分析会有所变化；2.QACP涉及的是正常的生产和运输条件,有意将产品误用、乱用或有意破坏等行为均不包括在本系统中。3.应当注明的项目包括有可能影响微生物生长的产品特性、预期货架期、采用的包装形式、存放和分发系统、制备和烹调方法以及消费者或使用者,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤4,步骤4.描述所要研究的产品生产线,1.详细的生产工艺流程图，QACP小组对每一工段进行确认，保证流程图能准确的代表实际生产运作；2.工艺确认还涉及所有产品所有班次(如夜班)及周末生产；3.实际运作时，操作工艺发生变化时，应立即对工艺流程图作出调整；,QACP/HACCP实施步骤,质量保证QACP实施步骤4续,步骤4.描述所要研究的产品生产线,4.QACP主要针对生产操作和功能，而非设备本身。5.在可能的条件下，应在流程图上标出关键控制点或过程控制点。,QACP实施步骤,举例：Long-lifeProducts-UHTProcess,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤举利,质量保证QACP实施步骤5,步骤5.确认所要研究的危害,危害涉及的是化合物、物质、材料等，它们的存在可导致损害，使消费者的健康受到威胁，或者使产品腐败变质。QACP小组按照工艺流程图列出各工段的所有的危害，并考虑原材料的获得、贮存方法，以及生产工艺管理方法。-有三种主要危害类型：,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤5续,步骤5.确认所要研究的危害,1.物理性危害：有可能在生产的任何阶段进入食品。诸如异物一类的、能够进入食品中的物质极多，五花八门。其他物理性危害包括包装的重量或体积、包装容器的形状等等。,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤5续,2.化学性危害：化学性危害在原材料中就已经存在了。此外，在食品生产过程的任何阶段，使用消毒剂、清洁剂、重金属、抗生素、杀虫剂、微生物毒素时，都有可能造成食品污染,步骤5.确认所要研究的危害,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤5续,3.生物性危害：绝大多数食品加工处理都会受到一种或多种生物危害的威胁。QACP计划就是要解决这一问题。微生物造成的食品腐败变质（QACP）和或病原微生物的存在（HACCP），都是在长寿命产品生产过程中遇到的生物性危害,步骤5.确认所要研究的危害,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤5续,一次只对一种危害进行研究。对一般的食品，特别是长货架期产品中，各种可能危害的数量是巨大的。为压缩文件篇幅，应尽可能将各种危害进行分类。对HACCP概念，必须在当地公众健康管理部门的配合下完成这项工作；而QACP则只涉及生产者。,步骤5.确认所要研究的危害,QACP实施步骤,QACP,ENDPRODUCT,HAZARDANALYSIS,Rawmaterial,Processing,AsepticTransfer,Packaging,Storage建立数量标尺，目的是按各种危害的相对重要程度进行排序，以便最合理地利用现有资源，对质量进行改进;-风险评估包括两个阶段：,QACP实施步骤,阶段1可能性估计：是对所研究的潜在危害变为事实的可能性，即到达用户那里的可能性，做出的估计。关键一词是“估计”二字。即在确定的时间内，潜在危害变为现实的频繁程度为多少？建议，所用的标尺范围应从0.00至1.00(表4)。采用什么样的标尺取决于有关制造商，但对于所有的危害来说，标尺应该相同。,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,阶段1可能性估计：举例,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,阶段2严重性估计:,对潜在危害变为事实所带来的后果做出的估计。这种判断可建立在货币尺度基础上，取值范围从0至10。对不合格品造成的总损失做出估计，其中包括了市场开发方面的损失，因此得到市场开发人员的支持十分必要。不同国家，其严重程度(不合格品造成的损失及产生的后果)）差别很大。,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,阶段2严重性估计:,举例：1995年交通死亡造成的经济损失,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,阶段3量化:,1.将可能性估计值(P)乘以严重性估计值(S)，即可得到范围从0.00至10.00的一个数值，它代表了所研究的危害重要性的相对估计值(PS)。2.对危害进行早期检查可降低后果的严重程度及造成的经济损失。因此，应将检查概率(D)包括在严重性的估计内。这里必须考虑制造商所采用的质量控制方法。因此，风险估计变为:,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,2019/12/12,44,可编辑,阶段3量化:,RiskAssessment风险估计=PS/DP=probabilityoffailure;S=severityoffailure;D=probabilityofdetectionP不合格品出现的概率；S后果严重程度；D检查的概率,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,风险评估推荐步骤：,1.确定所有风险的时间范围，如5年时间;2.确定出现的频率（可能性估计）,如在5年内出现10次；3.估计造成的平均损失（严重程度排序），估计损失时，不仅应该包括内部和外部的产品损失，还应包括因市场份额减少等多种原因造成的全部损失；如100,000.00个货币单位；4.将所研究的危害发生频率乘以平均损失，即可得到5年内这种危害造成的总损失估计值；如在本例中为100,000.00个货币单位。,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,风险总严重程度举例：,步骤6.风险评估,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤6续,步骤7.识别关键控制点或过程控制点,关键控制点或过程控制点(QACP)系指可以控制、确保产品安全、防止或消除因质量不合格而造成的危害或将这种危害减小到可接受水平的那些点、步骤或方法等。食品法规界定关键控制点(CCP)指的是这样一些控制点，它们一旦失去控制，就有可能对人身健康构成不能接受的威胁。,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤7,为了确认关键控制点或过程控制点，可借助于“判断树”(DecisionTree)：-即用“是”或“不是”来依次回答一系列问题，按照其逻辑化的路线来判断关键控制点或过程控制点。,步骤7.识别关键控制点或过程控制点,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤7续,CCP判断树(原料),原料中是否很可能存在有在不可接受水平上的指定危害？,加工过程(包括预期的消费过程)是否可将该危害限制或降低到可接受的水平？,原料质量必须作为该危害的CCP,原料质量不是该危害的CCP,是Yes,不是No,不No,是Yes,步骤7.识别关键控制点或过程控制点,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤7续,CCP判断树(配方，成分，结构等),是Yes,中间产品/成品的配方，成分或结构是否对防止指定危害增加到不可接受的水平是必要的？,配方，成分或结构是该危害的CCP,不No,配方，成分或结构不是该危害的CCP,步骤7.识别关键控制点或过程控制点,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤7续,不No,CCP判断树(工序),是Yes,该工序中，是否有新的指定危害加入或已存在的指定危害是否会增加到不可接受的水平？,后续加工过程(包括预期的消费过程)是否可保证去除该危害或将其降低到可接受的水平？,该工序是该危害的CCP,该工序不是该危害的CCP,是Yes,不No,不No,该工序是否有意在将该危害限制或降低到可接受的水平？,是Yes,步骤7.识别关键控制点或过程控制点,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤7续,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,在超高温加工处理和无菌包装过程中，经过热处理工艺和化学工艺，需要考虑下列控制参数，如:,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8,a.热处理工艺(如UHT)，主要涉及：时间、温度；b.化学处理工艺，主要包括：化学试剂种类；化学试剂浓度；化学试剂和产品接触；化学试剂和产品接触时间；化学试剂和产品接触时的温度。,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：UHTProcess-ControlPointsandParameters,C,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,c.其它还涉及：pH值、滴定酸度、湿度、组份含量、水分活度aw、粘度、防腐剂、外形尺寸甚至微生物极限等；,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值:,1).极限值：关键极限值是每一关键控制点或过程控制点，或者关键控制参数或过程控制参数确保安全的边界线。它将决定可接受和不可接受。必须严肃对待关键性限制！,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,2).目标值：目标值是一组工艺设定值，也就是要实现的一组参数设定值。食品制备和加工处理过程中涉及的变量，可能要求达到一定的目标水平，以保证不超出关键性限制确定的范围；,对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值:,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,3).预防措施：包括利用各种手段防止生产工艺参数超出关键性限制值。重要的是，只有将那些预防措施予以列出，在实际生产中才能得以实施。在很大程度上，质量的提高取决于所采用的防止工艺参数产生波动的更为有效的方法；,对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值:,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,3).纠正措施：当关键控制点或质量保证控制点失去控制偏离极限值时，所采取的纠正措施。从而-,对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值:,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,3).纠正措施：确定如何处理在生产工艺失控时所生产的食品；纠正产生波动的原因，确保控制关键控制点或过程控制点、或者相关参数受控；以及保存纠正措施记录。,对于每一个控制点的控制参数应考虑以下各值:,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：UHTProcess-ControlPointsandParameters,C,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：UHTTreatment-ControlProcess,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：UHTProcess-ControlPointsandParameters,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：AsepticTransfer-ControlPointsandParameters,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：AsepticTransfer-SterlizationControl,步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8续,举例：AsepticPackagingSystem,(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21),质量保证QACP实施步骤8举例,举例：PackagingMaterialSterilizationControlPointsandParameters,PackagingMtrl,Sterilization,Chemical,Concentration,Contact,ContactTime,Contact,Temperature,30to50%,Dip-In,6.4s,65C,ControlPoint,ControlParameter,ControlProcess,(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21),步骤8.确定关键控制参数或过程控制参数,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤8举例,举例：SterileSurroundings-ControlPointsandParameters,Sterile,Surrounding,Maintaining,Sterility,Sterilization,SterileAir,Overpressure,Steam,Hydrogen,Peroxide,Hot,dryAir,Time,Temperature,Time,Temperature,Concentration,Chemical,Contact,Time,Temperature,HoldingTime,AirFlow,HoldingTime,ControlPoint,ControlParameter,ControlProcess,(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21),质量保证QACP实施步骤8举例,举例：MaintainingSterility-ControlPointsandParameters,SterileAir,Overpressure,Air,Sterilisation,Overpressure,Constant,Time,Temperature,Compressor,Machine,Design,Automatic,Thermosensor,Automatic,Manometer,AirFlow,Constant,Maintaining,Sterility,ControlPoint,ControlParameter,ControlProcess,Source:BvBDoc,TM-00034:38,(TBA/8，TBA/9，TBA19andTBA/21),质量保证QACP实施步骤8举例,质量保证QACP实施步骤9,步骤9.工艺监督与验证,过程监督和验证是保证所用工艺过程与预期实现的工艺过程相一致的方法。所谓监督就是按计划进行的观察、记录或检测序列，以评估控制点或控制参数是否在目标控制范围内，同时形成准确的记录，以备将来出现波动时使用。,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤9续,过程监督和验证是保证所用工艺过程与预期实现的工艺过程相一致的方法。过程监督和验证方法应包括各种各样的记录保存、检查、采样、计划和试验方法。应当明确负责监督关键控制点或过程控制点的人员和他们的责任，明确操作过程超出控制范围时的联系人。,步骤9.工艺监督与验证,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤9续,为什么要进行工艺监督？目的在于：1)跟踪系统运行情况，以便在出现偏离控制范围的趋势时，能尽早做出判断并采取纠正措施，使系统在出现偏差之前就回到原有的控制状态；2)当实际上已经失去控制、出现偏差时，能够及时显示，并必须采取纠正措施；3)提供书面文件，供QACP计划验证的使用。,步骤9.工艺监督与验证,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤10,步骤10.QACP验证,QACP验证，即为了保证建立一个合适的、满足预期要求的工艺条件，并使之发挥实效。,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤10续,QACP验证分两个方面：,第一方面是进行科学或技术验证，以确定关键性限制是否得到满足。其优点在于：,1)从更有效、更快地进行故障排除；2)更好地实现系统控制和系统维护；3)不断改进工艺过程；4)提高全体员工控制和完善他们管辖的工艺过程的能力。,步骤10.QACP验证,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤10续,QACP验证分两个方面：,第二个方面是，原先所应用的QACP计划是否仍然适用于产品或工艺的质量保证或危害控制，及计划本身是否正有效地发挥作用。,步骤10.QACP验证,QACP实施步骤,质量保证QACP实施步骤10续,美国FDA将验证定义为：工艺过程验证就是提供文件化的证据，十分有把握地保证特定的工艺过程将能够持续不断地生产出满足预定技术要求和质量特性