检验检测机构资质认定概述及申报.ppt

检验检测机构资质认定概述及申报,安徽省质量技术监督局李金桥2017年11月29日,目录,第一章,第二章,检验检测机构资质认定概述,检验检测机构资质认定申报,1检验检测机构资质认定概述,2015年4月9日，检验检测机构资质认定管理办法（163号令）（原实验室和检查机构资质认定管理办法86号总局令的修订稿）经总局局务会审议，国家质检总局局长正式签署发布，已于2015年8月1日起正式实施。,1检验检测机构资质认定概述,163号令,检验检测机构资质认定管理办法第一章总则第二章资质认定条件和程序第三章技术评审管理第四章检验检测机构从业规范第五章监督管理第六章法律责任第七章附则,7章50条,1检验检测机构资质认定概述,资质认定主要形式,资质认定（第二条：包括检验检测机构计量认证）,（计量认证）,食品检验机构资质认定,机动车安检机构资质认定,司法鉴定机构资质认定,刑事技术机构资质认定,1.1检验检测机构资质认定重点,检验检测机构定义（第二条）依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。“检验检测机构”是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验检测报告、证书。“检验检测机构”相比“实验室”是一个更加广义的概念，不仅包括检验机构、检测机构（通常所称的检测实验室），还包括医学实验室、司法鉴定机构、公安机关刑事技术机构、生物安全实验室。,163号令,1.1检验检测机构资质认定重点,应当取得资质认定的活动（第三条）1、为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；2、为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；3、为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；4、为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；5、其他法律法规规定应当取得资质认定的。,163号令,1.1检验检测机构资质认定重点,资质认定管理机制（第五条）质检总局主管认监委统一管理、组织实施、综合协调省质监部门负责辖区内资质认定县级以上质监部门负责辖区内监督管理,163号令,1.1检验检测机构资质认定重点,国家认监委负责国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构资质认定工作，包括四类机构：一是经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人；二是经国家工商总局登记注册或核准名称的企业法人；三是国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的机构；四是国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要，与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范畴范围的机构。,省级资质认定部门（省级质量技术监督部门）负责本行政区域内依法设立的检验检测的资质认定工作。,资质认定分工,1.1检验检测机构资质认定重点,163号令,关于分支机构资质认定（第十五条）,纳入国家认监委资质认定管理范围的检验检测机构，在异地依法设立的分支机构与总部实行统一质量体系管理的，可以向国家认监委申请资质认定。,检验检测机构根据业务发展需要，在异地依法设立的分支机构（具有企业法人性质的检验检测机构依法设立的子公司或者分公司；以及事业单位法人性质的检验检验检测机构设立的分支机构），应当向分支机构所在地省级资质认定部门：省级质量技术监督部门申请资质认定。,1.2检验检测机构资质认定相关规定,资质认定主要条件（第九条）,1、依法成立并能承担法律责任的法人或者其他组织2、与检验检测活动相适应的技术人员和管理人员3、工作场所、工作环境满足检验检测要求4、设备设施（从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施）5、管理体系-独立、公正、科学、诚信6、符合特定要求（法律、法规、标准、技术规范）,163号令,1.2检验检测机构资质认定相关规定,关于检验检测机构主体准入条件,依法设立的法人和其他组织，其依法注册或者登记的经营范围或者业务范围包括检验检测且不包括影响检验检测活动公正性的内容；业务或经营范围：应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目。,其他组织包括：经工商部门登记注册的分公司、特殊普通合伙企业；经民政部门登记的民办非企业（法人）单位；经司法行政机关审核登记的司法鉴定机构；,1.2检验检测机构资质认定相关规定,关于检验检测机构主体准入条件,医疗器械监督管理条例第五十七条规定：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。医疗器械检验机构资质认定的实施主体，是国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门，而非国家认监委或者省级资质认定部门单独实施。,1.2检验检测机构资质认定相关规定,安徽省气象局实施雷电防护装置检测资质管理，于2016年12月13日印发了安徽省雷电防护装置检测资质管理实施细则（皖气函2016130号）。,安徽省质监局为避免重复评审、增加机构负担，对没有获得资质认定评审的雷电防护装置检测机构不处罚。,关于检验检测机构主体准入条件,1.2检验检测机构资质认定相关规定,特种设备检验检测机构、药品检验检测机构等，在其获得资格准入后，自愿申请检验检测机构资质认定。,若检验检测机构是机关或者事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权，申请检验检测机构资质认定。其对外出具的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在法人单位承担，并予以明示；,关于检验检测机构主体准入条件,1.2检验检测机构资质认定相关规定,生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定;,生产企业内部检验检测机构不属于资质认定对象,1.2检验检测机构资质认定相关规定,1、资质认定证书有效期为6年。2、证书到期前3个月提出延续申请（需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请）。3、复评可采取“书面”或“现场”评审。,至少提前3个月申请,资质认定证书有效期及复评要求（第十一条）,163号令,1.2检验检测机构资质认定相关规定,资质认定证书（Z在中华人民共和国境内有效）,证书与其附表共同构成对检验检测机构技术能力的认定。附表分两部分：第一部分是经批准的授权签字人及其授权签字范围。第二部分是经批准检验检测的能力范围。(2017年3月开始核发证书副本A4),1.2检验检测机构资质认定相关规定,检验检测机构资质认定标志，由CMA形成的图案和资质认定证书编号组成，图样如下：,12位：发证年份代码（17）+发证机关代码（安徽12）+专业领域类别代码（00食品01建筑工程）+行业主管部门代码（00教育01工业和信息）+发证流水号（0023）。,资质认定标志,1.2检验检测机构资质认定相关规定,1、2015年7月29日，国家认监委印发了检验检测机构证书及其使用要求、标志及其使用要求和检验检测专用章使用要求。原则性规定；2、详细规定了证书的内容；3、详细规定了标志的样式；4、详细规定了检验检测专用章样式、使用要求；,关于证书、标志及专用章使用要求,1.2检验检测机构资质认定相关规定,关于变更规定,1、机构名称、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、资质认定检验检测项目取消的，直接办理（无需评审）；2、检验检测报告授权签字人、检验检测标准或者检验检测方法变更的，办理变更手续进行评审（适用时）；3、扩项、迁址、重大变更影响其符合资质认定条件的；,2.检验检测机构资质认定申报,国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；省级，由省级质量技术监督局负责组织实施。资质认定申请、变更等事项有省质监局审批办承办。资质认定监督管理由省质监局认证与实验室评审管理处承办。详细申报程序及要求：相关处室子站-认证与实验室评审管理处（认证监管、机动车安检机构、资质认定）,资质认定分为两级组织实施,安徽省质量技术监督局,2、检验检测机构资质认定申报,、,2、检验检测机构资质认定申报,11月1日起：省质监局资质认定行政审批事项集中在省人民政府政务服务中心1号大厅申请、办理。地址：合肥市包河区马鞍山路509号咨询电话2.1检验检测机构资质认定办理流程,材料齐全且符合法定形式的，出具检验检测机构资质认定受理单。,材料备齐后，直接到省政务服务中心提交。材料不齐全出具补正告知单。,材料转评审机构。5个工作日,技术评审承诺件：包括技术评审65个工作日,技术评审机构依据规定组织实施技术评审。完成材料复核，报审批办。,决定办结许可制证10个工作日,受理窗口工作人员审查申请材料,申请首次扩项复查迁址,省局根据评审机构的评审报告，作出是否许可决定：发证；不予许可决定书。,2.1检验检测机构资质认定办理流程,评审组提交评审报告,依据申请材料和资质认定材料受理单，评审机构组建技术评审组，在45个工作日内完成对申请机构的现场评审。,技术评审组按规定要求完成现场评审。现场评审发现问题需要整改的，申请人应在30工作日内整改完毕。,评审机构对技术评审报告进行复核。符合要求的资质认定评审报告和证明材料上报审批办（20个工作日）。,30个工作日：不包括由于申请人整改或者其他申请人自身原因导致无法在规定时间内完成技术评审情况的除外。,技术评审流程,2.1检验检测机构资质认定办理流程,变更办理流程,到省政务服务中心提交变更申请,直接备案：“法人性质变更”、“检验检测机构人员变更”中最高管理者和技术负责人变更，由审批办承办人直接签署“同意备案”。,专家评审：其中“授权签字人变更”“标准（方法）变更”变更材料由窗口移交技术评审机构。评审机构拟定变更评审计划，组织评审员完成评审。（45个工作日）,评审员对上述变更进行技术审核，需要时进行现场评审。提交评审材料，评审机构审核后，变更材料报审批办。（20个工作日）,变更：“名称变更、取消能力参数、地址门牌号变更”等。对“符合许可条件”的，直接作出许可决定。,制作、发放证书。（10个工作日）,2.1检验检测机构资质认定办理流程,安徽省资质认定技术评审机构,安徽省机动车与环境检测类实验室资质认定评审中心省计量科学研究院：包河区延安路13号安徽省综合检测类实验室资质认定评审中心省产品质量监督检验研究院：包河区延安路13安徽省食品药品检测类实验室资质认定评审中心省食品药品检验研究院:包河大道与乌鲁木齐路交口,2.2检验检测机构资质认定评审准则,2016年5月31日国家认监委印发了修订后的检验检测机构资质认定评审准则（正式版），对2015年7月29日发布的检验检测机构资质认定评审准则（试行版）进行了调整。并自2016年8月1日施行。安徽省质监局给机构一个过渡时间。自2017年10月1日起，随申请书提供的质量手册和程序文件，必须是依据准则（正式版）编制并开展内审和管理评审。,检验检测机构资质认定评审准则(A)相关补充要求(B),2.2检验检测机构资质认定评审准则,A,检验检测机构资质认定评审准则,人员（技术人员、管理人员）,法律地位,工作场所、工作环境,仪器设备设施,管理体系,2.2检验检测机构资质认定评审准则,B,相关补充要求,食品检验机构资质认定条件（2016.8.17）,司法鉴定机构评审补充要求(2015.7.29),刑事技术机构评审补充要求(2016.11.29),机动车安检机构评审补充要求（2015.9.24）,医疗器械检验机构资质认定条件（2015年11月4日）,认监委拟发布医学实验室、生物安全实验室等补充要求。,2.3检验检测机构资质认定申请材料,通用类,从2017年7月1日起施行：一、资质认定申请书（1份）二、质量手册、程序文件（1套）（适用于首次申请）三、其它证明文件：3.1独立法人实验室：检验检测机构设立批文（复印件，加盖机构公章）法人地位证明文件（复印件，加盖机构公章）（适用于首次、复查申请）3.2非独立法人检验检测机构：所属法人单位法律地位证明文件（复印件，加盖机构公章）法人授权文件（原件）设立批文（复印件）最高管理者的任命文件（原件）,2.3检验检测机构资质认定申请材料,通用类,3.3固定场所产权/使用权证明文件3.4检测/校准设备独立调配的证明文件，在检定校准有效期内。3.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明3.6从事特殊检测/校准人员资质证明3.7资质认定证书复印件（全套）（首次申请除外）四、典型检测报告或证书（每个类别1份）管理体系内审、管理评审记录（需要全覆盖：场所、要素等）（从2017年7月1日起申报不再提供）,2.3检验检测机构资质认定申请材料,1、检验场所土地性质（土地法：不得为农业用地）、面积证明18亩：1条大车检测线、2条小车检测线、1条摩托车检测线。18-13亩：1条大车检测线、1条小车检测线、1条摩托车检测线。13-10亩：2条小车检测线、1条摩托车检测线。10-8亩：2条小车检测线、1条摩托车检测线。2、引车员覆盖申请车型驾驶证（复印件）3、提供申请机动车尾气和综合性能检测提供技术负责人、授权签字人中级职称或同等能力证明4、机动车安检机构提供申请机构基本情况表（盖章）5、机动车安检机构提供申请检验车型基本情况表（盖章）6、机动车安检机构提供技术负责人、授权签字人、质量负责人：中级职称或中级技师或机动车相关专业大专学历证明、3年以上机动车检验工作经历证明（复印件）7、申请机动车安检机构提供仪器设备检定或校准证书（复印件）,机动车检验机构（附加材料）,2.3检验检测机构资质认定申请材料,1、检验人员提供食品、生物、化学相关专业专科学历及1年食品检测经历（或5年食品检测经历）证明2、食品检验人员中级职称或同等能力人员提供比例不低于30%情况说明（盖章）。3、技术负责人、授权签字人提供食品、生物、化学相关专业中级（或同等能力）证明（专业证书、职称证书）。4、白酒、茶叶感观项目提供检验员、授权签字人品审员证书（复印件）,食品检验机构（附加材料）,2.4技术评审,163号令,技术评审管理（第十六条、第十七条）第十六条资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。第十七条评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。,2.4技术评审,163号令,技术评审管理（第十八条）评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。,2.4技术评审,认监委关于检验检测机构资质认定评审工作程序遇到以下情况，评审组应请示下达评审任务的资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。（1）检验检测机构无合法的法律地位；（2）检验检测机构人员严重不足；（3）检验检测机构场所与检验检测要求严重不满足；（4）检验检测机构缺乏必备的仪器、设备、标准物质；（5）检验检测机构管理体系严重失控；(短期内不能纠正)（6）检验检测机构存在严重违法违规问题。,终止评审,评审组发现评审现场存在有危及人身健康安全的情况；检验检测机构故意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审；可终止评审。,2.4技术评审,163号令,技术评审管理（