（机械设计及理论专业论文）无针注射器技术研究.pdf

摘要 无针注射是利用药液的高速射流进入被注射体内，从而完成注射的技术过程。 随着临床需要的推动和科学技术的发展，无针注射器技术呈现出蓬勃发展的态势， 美国和欧洲已经有不同类型的商品面世，我国对无针注射的研究刚刚起步，目前 还没有针对国内需求的产品上市。 本文主要研究的内容如下： 1 介绍了国内外已有的无针注射器技术，总结了现有无针注射器的技术指 标及研究开发路线； 2 进行无针注射器总体方案的设计，根据功能，将无针注射器分为机械结 构部分、液压回路部分和电气控制部分，对各部分分析并确定最终采用 的方案；， 3 根据分析及要求细化结构，对关键参数进行理论计算，设计得到产品三 维模型，并且简化设计原理样机，验证无针注射器原理的可行性； 4 基于前人设计的小孔喷射模型和液体撞击模型，对设计的机器进行仿真， 得到对于各个高压空气弹簧的喷射特性分布； 5 进行稳定性实验、高速摄像实验、注射仿生材料实验以及离体猪肉注射 实验，四个实验层层递进，逐步证实了无针注射器原理样机的稳定性、 模型仿真数据与实验数据的吻合度以及注射形态稳定性，并且验证了随 着注射动力的增加，注射深度随之增加的结论。 本文设计了机械机构、电气控制，对喷射过程进行理论分析，加工调试样机， 并开展了多种实验，验证了样机的可行性和可靠性，完成了新产品开发的前期工 作，为后续的新产品开发的完善奠定了坚实的基础。 关键字无针注射器产品开发机械设计计算流体力学实验 a b s t r a c t n e e d l e - 舶ei i ! j e 嘶o nm a k e su s eo fh i 曲一s p e e d l i q u i dj e t t 0 i i l j e c tl i q u i d p h a m a c e 而c a l 血om eb o d y ，n l l l sc o m p l e 缸g 也ep r o c e s so f 画e c t i o n a l o n gw i mt l l e c l m c a ln e e d sa n d 也ed e v e l o p m e n to fs c i e n c ea n dt e c l l l l o l o g f 扎n e e d l e 6 e ei 1 1 j e c t o r t e c l l i l o l o g yp r e s e 鹏ab o o m i n g 仃e n d u 础e ds t a t e sa i l de u r o p eh a v ed i 彘r e n tt ) ，p e s o fp r o d u c t sa v a i l a b l e a s 也er e s e a r c ho fn e e d l e - 矗e ei 1 1 i e c t i o nh a si u s ts t a r t e d ，m e r ei s n op r o d u c tc a nm e e t 也ed e m a n df o rm ed o m e s t i cm 破e tn o w t h em a i nc o n t e n t so ft b j sp a d e r 羽_ ea sf o h o w s ： s e c t i o nld e s c r i b e sm ee x i s t i n gn e e d l e 丘e em i e c t o rt e c h n o l o 鼢，h o m ea n da b r o a d ， 缸l dt l l e ns u i n m a r i z e sm et e c l l l l i c a ls p e c i f i c a d o 嬲a l o n gw i t h 也er e s e a r c ha 1 1 d d e v e l o p m e n tr o u t eo f 也ee x i s t i n gn e e d l e 矗e ei i l i e c t o r ： t h eo v e m l ls c h e m ed e s 细o fn l en e e d l e 丘e e 蜥e c t o ri si n 仃0 ( 1 u c e di i ls e c t i o n2 ， w m c hi sd i v i d e di n t 0 也r e ep 砒s m e c h a l l i c a ls 仃u c n l r e ，h y d l a u l i cc i r c u i ta n d e l e c t r i c a lc o n t r o ls y s 钯ma c c o r d i n gt 0 也ef 嘶c t i o n f o l l o w e db y 卸a l y z i n ge a c hp a n n l ee v e n t l l a la d o 口t e ds c h e m ei sd e t e n n i n e d s e c t i o n3r e f m e st l l es 仃u c t u r ea c c o r d i i l gt o 也ea n a l y s i sa n dr e q u i r e m e n _ t s ，m a k e s t h e o r e t i c a lc a l c u l a t i o 璐o fk e yp 猢e t e r s ，g e t s 也et l l r e e d i i n e i l s i o l l a lm o d e lf o rn l e p r o d u c t 毅l d 吐1 e ns i n l p l yd e s i g l l sm ep r o t o 够p et 0t e s t 廿l ep o s s i b i l i 锣o ft h ep r i n c i p l eo f n e e d l e - f - r e ei i 蝎e c t o r b a s e do nt h ep r e v i o u sd e s i g no fh 0 1 ei 1 1 i e c t i o nm o d e l 锄l dl i q l l i dl l i tm o d e l ， s e c t i o n4s i m u l a t i o n st h ed e s i 擘：n e dm a c l l i l l ea n dt l l e ng e t st h ed i s 仃i b 嘶o no fi n i e c t i o n c h a m c t e r i s t i c sf o re a c hl l i 曲一p r e s s u r ea i rs p 血g i i ls e c t i o n5 ，f o u re x p e r i m e n t so fs t a b i l i 劬l l i g h s p e e dc 锄e 瓯i i l j e c t i o no f b i o m i m e t i cm a 【e r i a l sa n dp o r k 埘e c t i o ni sc o n d u c t e 也w 协c h 固嗡d l l a l l yc o i m n n e dm e 虹b i l 砖o f 也ep r o t o 锣p ea 1 1 d1 1 1 j e c t i o nf o m ，也eg o o d i l e s so ff i to fm o d e ls 蛔i u l a t i o n 咖a n de x p e r i m e n t a ld a 忽i na u d d i t i o 玛t h ec o n c l u s i o nt h a ti i l i e c 吐o nd e p 也谢l l i i l c r e a s e2 i l o n gw i 廿1 吐l ei 1 1 c r e 嬲eo fi i l j e c t i o np o w e ri sv e r i f i e d t l l i sp a p e rn o to i l l yd e s i 星皿sm e d l a 血c a ls n l l c t u r e 锄de l e c 仃i c a lc o m r o l ，a n a l l y s i s 吐l ej e tp c e s st h e o r e 石c a l ，b u ta l s oc o l l d u c t sas e r i e so fe x p e r i n l e n t sm e rd e s i 阻1 i l l g 也ep r o t o 锣p e t h 锄k st 0t h e a _ b o v ew o r k ，t h ef e 嬲i b i l i 付a n dr e l ia _ b i l i wo ft ：h e p r o t o 帅ei sv e r i f i e d 孤dp r e l i n l i i l a 巧w o r kt od e v e l o pt h en e wp r o d u c ti sc o m p l e t e d ， l a y i 芏l gas o l i df o u 】 1 捌o nf o rt 1 1 ef 1 0 l l o w e d u _ pi m p r o v e m e n to ft h en e wp r o d u c t k e yw o r d s ：n e e d l e 一雠e 坷e c t o r p r o d u c td e v e l o p m e n tm e c h 撕c a ld e s i 印 c o m p l i k l t i o i l a lf 1 m dd y m m i c s e x p e r i n l e n t 1 绪论 1 1研究背景及意义 无针注射给药系统又称无针注射剂或无针注射装置，针对皮内、皮下、黏膜 或创口部位给药，形成不使用传统注射器针头的新的注射方法n 2 1 。 与传统针头注射相比，无针注射方法最显著的特点是没有刺入体内的针头， 也就免除了针头误刺入皮肤产生的危险，传统针头式注射器在注射过程中极易发 生针头意外断裂事故口1 。据美国卫生部的统计资料，2 0 0 0 年至今，美国平均每年 发生6 0 万一8 0 万例因针头断裂所引起的意外伤害事件，为此美国保险公司付出 了巨额经济赔偿h 1 。对于传统针头注射，给药过程中针头会侵入体内，故会诱发 感染或者造成交叉感染，传播传染病的危险性极高，这在动物养殖过程中，特别 是大型的养殖场，是重大的事故。加上针头注射器使用不易，未经过训练的人无 法轻易使用，对于一些中大型的动物，完成一次防疫需要消耗大量的人力物力。 另外，用过的废弃针头的处理问题等，都是传统针头式注射方法的固有缺陷。相 对于这些缺点，兽用无针注射的优点可以总结为： ( 1 ) 避免了针头断裂事故； ( 2 ) 大大降低了感染和交叉感染的概率畸1 ； ( 3 ) 易于操作，降低成本； ( 4 ) 对环境友好，注射完成后处理费用低。 随着临床需要的推动和科学技术的发展，无针注射剂的研究开发呈现出蓬勃 发展的态势，美国和欧洲已经有不同类型的商品面世，国内也启动了无针注射剂 研究项目。但是目前市场上已有的产品多针对人使用，对兽用无针注射器产品较 少，相应的研究也很少。采用不锈钢制成的注射针或一次性注射器对人体和畜禽 进行药液注射是目前国内外普遍采用的方式。这种传统注射器也有不安全的一面， 随着近年来政府相关部门越来越重视畜牧业生产，兽用无针注射器开始在畜禽生 产的防疫市场上推广。我国对无针注射的研究刚刚起步，还没有此类产品上市， 因此研究一种针对我国国情的兽用无针注射器，无论从技术角度上还是社会效益 方面都将产生深远的影响。 1 2国内外研究现状 1 2 1 现有主要产品 经过七八年的研制，以p o w d e l j e t 为代表的第一批无针注射器于上世纪9 0 年 代初在美国市场亮相，从而揭开了西方无针注射器研制热潮的序幕。此后的短短 十几年里，欧美多家医疗器械公司加入到开发队伍中，并生产出数十种无针注射 器新产品。以下是欧美一些具有代表性的无针注射产品： ( 1 ) i n j e x 美国易捷无针注射器 i n j e x 是美国易捷公司无针注射器的品牌名称。1 1 1 j e x 无针注射器经过美国无 数次的改进与实验，并是美国及欧洲正在使用的成熟无针注射器产品。1 1 1 i e x 无 针注射器是通过注射器内一组机械动力装置复位而产生强大的压力，快速推动注 射器前端盛液安瓿内的药液，药液通过安瓿远端直径为0 1 2 毫米的小孔，以每 秒1 8 4 米的速度，快速射入皮下组织，而完成注射。产品实物图和结构简图哺3 如图1 1 所示。 图1 1 i i l j e x 产品及原理图 i n i e x 被广泛的应用于糖尿病人的胰岛素注射，是目前市场上应用较广泛的人 用无针注射器械【7 】。但是由于其内部加载动力机构的局限性，只能应用于人体上 简单的注射，并不适用于动物的规模性的注射。 ( 2 ) a c u s h o t 加拿大艾克无针注射器 艾克充电式无针注射器是由电池提供动力，具有大容量，手工操作和大规模 免疫功能的注射设备。其充电电池一次充电可有效、连续无间断地注射达一千次， 能够通过更换不同的传动器为各种种类和体积的家畜，家禽注射，并且注射器可 注射任何用于肌肉的、皮下的或皮层内的疫苗和药液。产品的实物图及结构简图 旧1 如图1 2 所示。 。：l ；篆笠 ，一 ( 2 艘躏跚蹑! - ，曩曩 、j 一! 芝4 8 “、_ _ ：= _ = = = ：= ：= 冀= 。 图1 2a c u s h o t 产品实物图及结构简图8 3 艾克无针注射器目前在欧美市场上应用较为广泛，但是其设计有些不能够满 足国内的需求，另外，此无针注射器价格较为昂贵，购买使用此产品对于中小型 的农场是一笔较大的开支。 ( 3 ) m e d j e t 或a 口。一j e t 加拿大m i t 无针注射器 加拿大m i t ( m e d i c a l li i l t e m 撕o n a lt e c h n o l o g ) ，) 上市了一种新型通用型无针注 射器。其人用型商品名为m e d j e t ，畜用型商品名为a g r 0 一j e t ，如图1 3 所示。这 两种通用型无针注射器经f d a 批准己在美上市。 据研制人员介绍，m e d j e t 或a 酉o j e t 无针注射器适合注射麻醉剂、抗结核 药物、疫苗等各种药物。它能根据病情需要随时调整注射药物的剂量。其最大优 点是，每小时可注射8 0 0 剂药物，故非常适合在禽流感、人流感等大规模流行性 疫情爆发之时为群众或禽类动物注射预防药物。预期这一无针注射器将创下数亿 美元的年销售额，分光明。 图1 3m e d j e t 或a g r o - j e t 无针注射器- 力口拿大m i t 此类无针注射器的动力源为压缩气体，压缩气罐的携带很不方便，对于农场 内大规模的中小型动物的防疫注射有一定的限制性。 美国f e l t o ni n t e m a t i o n a li i l c 旗下的p u l s en e e d l e 五r e es v s t e m s 公司研制出 p u l s e 无针注射系统采用压缩气体作为动力来源，通过各种阀的协调作用，完成 喷射，具有气体分配系统，能够调节药物的发射剂量及速度，能够满足多种动物 的注射需求。气路简图阳1 及实物图如图1 4 所示。 图1 4 压缩气体驱动式无针注射器一美国p u l s en e e d l e 疔e es y s t e m s 公司阳3 该注射系统采用手枪n 们喷射式，相对体积较小，携带方便，但是由于要随身 携带压缩气罐，所以，此产品整个系统的携带过于繁重，对于从事注射工作的人 员的体力是巨大的考验。 1 2 2 现有的专利技术 在国外，无针注射技术的研究已经有近百年的历史，在国内尚属初级阶段， 因此国外的一些学者的研究专利对进一步的研究开发具重要的意义。 剑桥大学学者提出穿透皮肤的流体压强具有一定的要求，即穿透皮肤时需要 较大的压强，穿透皮肤后，药物的扩散只需要较小的压强n 1 3 。由此，法国的克鲁 斯杰克特公司提出一种“具有两级注射速度的无针注射器川1 2 1 的设计，此设计是 为了保证有效生物成分利用率，注射开始时希望有很高的速度，以便使液体喷射， 穿透皮肤，然后有较低的速度，保证其他的液体通过。设计主要通过活塞面积的 变化，从而改变液体的压强。由液体压强公式可知，当外力一定时，压强与受力 面积成反比。此种设计能够通过物理原理解决问题，具有较高的可靠性，但是两 重活塞的位置回复问题，以及安装制造问题都是面临的较大的问题。压力随时间 变化的曲线图与机构的设计简图如图1 5 所示。 图1 5 具有两级注射速度的无针注射器的设计法国克鲁斯杰克特公司n 2 1 麻省理工大学设计出一种由记忆合金作为动力源的无针注射装置u 副，执行元 件为一根或者多跟形状记忆合金纤维，当电压加载在执行元件上时，执行元件移 动活塞使之远离壳体，停止电压加载后，触动激发装置形成喷射。此种方式的动 力来源较为少见，通过控制加载电压能够方便改变活塞移动的位置。但是常用的 记忆合金受电压感应反应较慢，很难满足目前注射参数要求。随着科技的发展， 新型的记忆材料的研制可能能够满足设计的要求，设计简图如图1 6 所示。 4 图1 6 由记忆合金式无针注射装置麻省理工大学n 3 1 m a r kw 硒c e 及p a u lr l e s c h u j r 等人设计出一种通过弹簧作为动力来源的无 针注射器n 引，此类注射器不需要外界提供额外的动力，通过旋转注射器外壳就可 以实现加载和填装药物。当进行顺时针的转动时，内部弹簧被加载，到特定的位 置，弹簧被触发装置制约；进行逆时针的转动，药瓶内的药物被吸入到注射器的 安瓿中，完成药物的预装，触发注射器，完成一次喷射，注射器的原理简图如图 1 7 所示。此注射器巧妙的应用了超越离合器的原理，适用于特定的瓶装药，由 于弹簧的特点，只能用于人体小剂量的单次注射。 图1 7 医用注射器及其加载装置美国n 4 3 另外一些学者对于无针注射的一些组件的设计有一些局部改进，以改善现有 产品的一些缺陷。 帕特里克亚历山大等人提出一种嵌合式注射针头5 | ，此发明为了提高注射 的效能，注射器在贴到皮肤或非常接近受体皮肤的下游部分有一个包括几个管的 注射头以便把要注射的液体分配到分布在一个比较小的面积上的几个点上，发明 实例如图1 8 所示。发明者称这种发明能够减少痛苦，并且能够消除由于太大的 液体量注入到唯一一点可能造成的表皮或皮下的变化。但是真实的注射效果以及 是否能够减少病患由于注射带来的疼痛还有待考察。 图1 8 具有嵌合式注射针头1 翻 鲍里斯v 斯莫列洛夫等人发明一种无针注射防感染保护装置n 引，有报道 称，无针注射在使用过程中，会发生流体从皮肤表面的反射( “回溅 ) ，存在着 血液携带的病原体在个体之间转移的可能性，此装置安装在无针注射器喷嘴前部， 图1 9 无针注射防感染保护装置n 6 1 1 2 3 喷射实验研究 尽管无针注射技术已经在过去的六十几年里得到了应用，但是对于无针注射 系统的性能研究最近才兴起。由于皮肤的组成结构复杂，特别是对于不同的动物， 皮肤的厚度，皮毛的浓密程度都不尽相同。因此对于机械结构的进一步的合理化 的改进与创新都是基于这些实验研究的结果。 无针注射区别于常规的注射器的最大特点是应用液体喷射，因此机构的穿透 能力的研究是无针注射系统的技术关键部分。国内外对于射流技术的研究主要集 中于两类思路，一种是对于微孔射流技术的研究n 7 1 ，建立模型，计算理论出口特 性，但是对于传统的流体理论力学的方法适用于低速流体，对于高速喷射流体， 需要进行一定的假设和非关键条件的忽略。另一种是先寻找动力与喷射流体之间 的关系，再将喷射流体与注射效果进行对比分析n 8 1 9 ，。这种直接研究无针注射系 统的方法能够直接显示注射器的性能，成本较高。 流体力学的研究方法有理论分析、数值计算和实验测量三种。理论分析一般 的步骤分为以下几个部分：首先分析流体的运动过程以及运动特性，合理建立理 论模型，其中会对一些复杂因素简单化，忽略一些次要因素，以使模型更加简洁 清晰；其次，分析总结模型在运动过程中的受力情况，根据现有的流体理论建立 方程；然后利用相关数学软件进行模拟计算，求解数据及曲线；最后，根据已有 6 的成熟的理论或者实验对得到的理论结果进行验证或修正改进。 应用此种方法，浙江大学应人龙等学者做了微孔喷射实验及仿真的研究乜0 1 ， 通过对影响注射效果的关键性参数及相互关系进行理论分析、系统建模、数字仿 真等手段，为产品设计与开发提供理论依据。应用p 、l d a 以及高速摄像机 设备进行喷射数据采集，m a t l a b 软件处理实验结果，分别得到了无针注射过程中 不同阶段的近似数学模型。图1 1 0 ( a ) 为应用f l u e n t 软件对所建立的数学模型进 行仿真的结果，图1 1 0 ( b ) 为利用p i v ( 粒子图像测速法) 所得的数据图像。 ( a ) f l u e n t 仿真结果( b ) p 有效数据矢量图 图1 1 0 微孔喷射理论与实验分析结果乜州 此类方法虽然结果不是很直观，而且在理论计算中需要忽略一些次要因素造 成误差，但是由于理论计算及分析较为方便，同时也利于直接使用精密的设备对 喷射进行测量观察并验证理论计算，参数的变化对喷射的效果较为敏感，有利于 后期参数的调节改进。 另一种研究无针注射器喷射性能的方法是寻找性质与皮肤相近的材料代替 皮肤进行实验啦他2 3 或者直接进行临床试验晗3 | 。这种方法能够较为直观的得到实验 的数据，通常应用在产品后期的检测调试过程中，国内外有一些学者对此类方法 进行了研究。 剑桥大学o l i v e r a s h e r 9 0 1 d 等学者n 订利用市场上已有的一些产品进行一系列 由高速流体的喷射人体皮肤和硅橡胶的实验，其设计的压力测试装置如图1 1 1 所示，能够测量各种已有的产品喷射出的流体压力，并且绘制图表，为寻找更加 理想注射效果的无针注射器提供了理论依据。 图1 1 1 压力测量装置示意图3 各种无针注射器产品垂直地固定在钢板的上方，钢板内置压力传感器以实时 监测无针注射器喷射压力产生的电信号，应用计算机将收集到的信号通过放大电 路转换为压力。 通过研究表明，无针注射器喷射过程可以分为高速穿透皮肤和低速药物扩散 两部分。这种实验方法能够帮助直观得到无针注射器产品喷射压强分布，对于产 品研发以及标定有很大的帮助。 美国加利福尼亚大学j o yb a x t e r ，s a m i rm i 舰g o 廿i 等学者瞳町陋鄙研究无针注射器 注射性能，研究中采用聚丙烯酰胺胶体作为简化的皮肤模型，无针注射器注射有 色液体进入到凝胶中，观察注射形态，即可以直观地表现无针注射器的性能。如 图1 1 2 所示为染色液体注射到凝胶后的横截图。 一：瓣蠹：瑟二：j 磊嚣茹鼬黼 _ 图1 1 2 注射聚丙烯酰胺胶体效果图瞳钔 研究指出注射深度是注射性能的一个很重要的指标，现有研究主要有两种方 式测出注射深度。一种是通过高速摄像5 j ，跟踪液体注射情况；另外一种，剖切 注射离体组织，测量注射深度。注射深度测试方法如图1 1 3 所示。 q ； 黜一- 矗 ( 曲 图1 1 3 注射深度测试方法他们 ( a ) 高速摄像拍摄喷射过程 ( b ) 剖切己注射离体组织 蚕誓 一些针对使用无针注射的养殖场的调查显示，使用者反映注射喷嘴的倾斜会 导致注射的不完全或者是药物的浪费。安卡拉巴基肯特大学的a l p t i ：l 洫g w s o y 等学者提出应用无针注射器注射麻醉剂过程中，垂直注射的麻醉效果最为理想， 能够实现最大的局部麻醉，因此在无针注射过程中，注射器针头垂直于皮肤注射 能够收到最佳的效果啪1 ，在兽用注射器中，能够提高药物的利用率，减少动物皮 肤的损伤。因此，注射过程中的防止倾斜装置是必要的组件。 1 3液体动力学理论 理论方法和实验方法具有相辅相成的作用，但是受实验过程中的各种参数的 变化或者外界环境的影响，有时可能会影响到实验结果，并且实验过程对人力物 力都有很大的消耗，相比之下，应用理论方法就能够通过建模仿真得到一些普遍 规律，对装置的评价具有重要的意义。 华盛顿大学学者a a r o nb b a k e r 和j o 趾e s a i l d e r s 对弹簧为动力的液体喷射 流体力学进行简化建模，模型如图所示。 冀 南 t ： l 土如 下 图1 1 4 液体喷射流体力学简化模型嘲 假设液体没有粘性和紊流现象，利用流体动力学的连续性方程，液体的连续 性方程即质量守恒方程，可得： 初始质量= 己喷射液体质量+ 腔室剩余液体质量 也就是， p o a p l = p a p ( l x p ) + p o a o ，v o d t ( 1 1 ) 其中，p o 是液体喷射前密度，a p 是注射头活塞截面积，l 液体在活塞腔内初 始长度，p 是活塞运行到x p 时刻液体的密度，x p 是液压回路活塞杆的位移，a o 是 喷嘴口截面积，v o 是液体通过微孔单元的射流速度。 定义液体瞬时密度表示为， p = p o + p ( 1 - 2 ) 根据液体体积弹性模量定义： 9 冬= 昙= 坐 ( 1 3 ) 一= 一= 一 i1 l bb p o 。 那么可以得到p = p ，将公式1 3 带入到公式1 2 中，整理后可以得到： d p ( b + p ) 等一罢孰 一：= = - - _ - - _ _ _ - _ _ _ _ _ _ _ - 0 ；- - 。 d t ( l x p ) 忽略能量的损失，伯努利方程表示为： 学+ p p = 譬+ p o 2 2 v ( 1 _ 4 ) ( 1 5 ) 其中，u p 表示活塞杆运动速度，p p 是活塞腔内活塞杆处的压强，p o 是徼孔单 元喷嘴口处流体压强，由于活塞腔直径远大于微孔直径，则有u p v o ，因此公 式1 6 中u p 可以忽略，可以得到出口速度的表达式为： v o = 以两面= 厕= 厮 ( 1 6 ) 将公式1 3 及公式1 4 带入公式1 7 得： v o = ( 1 - 7 ) 假设流体为理想定常流体，那么可知，p ；( p ) 2 那么p 5 一( p ) 2 p 5 ，带 入公式1 8 得， v 。= 等= 菩 m 8 ， 带入到公式1 5 中得到： 豢= 譬 9 ， 一= _ - _ _ - - - - - _ - _ _ _ _ - _ - _ ；一 ( 1 - ul d t ( l x p ) 综上，根据实际情况，在不考虑摩擦、喷嘴口能量损失和注射液粘性等理想 条件下得出了无针注射器射流注射数学模型。 1 4研究主要内容与性能指标 1 4 1 研究内容及方法 本课题目标在于在前人工作的基础上，研究现有的无针注射器产品及专利技 术，设计一种符合本国国情的无针注射器，进行机构设计、实验分析及测试调试， l o 最后完成新产品的开发，使产品的性能更加完善，同时具有自主设计产权。 无针注射的原理为：使用一个可以产生高压的动力源，推动存放药液的活塞 内腔，将安置其中的药液以极高的速度从微孔中喷射出来，其流速和压力足以刺 破人体皮肤，在人体皮肤上制造一个小创口，并将药液注射进皮下或者肌肉组织。 如图1 1 5 所示为无针注射器注射过程简图。 潮潮嘲 图1 1 5 无针注射器注射过程简图 由无针注射器的喷射流程分析可得，无针注射器由储药、加载、触发、喷射、 注射几个步骤组成，即喷射注射可分解成储药、加载、触发、喷射、注射这五个 功能单元。 喷射流程 蓊骢嚣 謦 翳蓊 药物动力能量 1 髻。 药物药物 图1 1 6 无针注射器动作流程图 将注射过程按功能进行分解，分别设计机械结构，进行合理的组合装配，从 而实现完整稳定的注射功能。通过实验研究评估无针注射器的性能，以提出改进 检测方案，以完成新产品的开发。 1 4 2 现有无针注射器的主要性能指标 根据目前市场的产品以及对用户的使用要求调查，目前无针注射器的主要性 能指标为以下几点： ( 1 ) 标称容量是2 5 m 1 ，即注射器每次注射最大剂量为2 5 m l ： ( 2 ) 最小分度为0 1 m l ，即注射器的分度值为o 1 m 1 ； ( 3 ) 无针注射器标称容量相对误差应耋3 0 ； ( 4 ) 注射器系统使用整个过程顺畅，无卡死、误操作及泄漏情况产生； ( 5 ) 注射次数：每小时大于5 0 0 次注射； ( 6 ) 注射范围：通过选用不同的动力，可进行皮内、皮下和股肉注射。 1 4 3 论文的结构框架 第一章为绪论，介绍论文背景及总体内容，调研了国内外现有的无针注射产 品及专利技术，总结出无针注射器的研究路线及主要的性能指标； 第二章主要介绍无针注射器总体的方案设计，分别从机械结构设计、液压回 路以及电路设计三个方面进行分析，确定无针注射器的方案； 第三章为无针注射器结构设计，对无针注射器方案进行细化，对关键尺寸进 行计算，设置电路并且规划控制流程，简化设计制造原理样机进行实验验证，进 行了无针注射器产品外观设计； 第四章为喷射液体动力学分析，基于前人提出的小孔喷射模型，对已有的高 压空气弹簧进行压缩实验，得到其力学特性曲线，应用m a t l a b 软件仿真得到不 同高压空气弹簧对应的喷射特性； 第五章为无针注射器喷射性能实验，实验包括四个部分：稳定性实验、高速 摄像实验、仿生材料注射实验以及离体猪肉注射实验，通过四个实验证明了无针 注射器原理可行，具有稳定的注射精度以及注射性能，为无针注射器产品的进一 步完善提供了理论依据； 第六章总结论文主要完成的工作，指出无针注射技术有待改进的部分，并对 无针注射器产品的开发及发展做出了展望。 2 无针注射器总体方案设计 无针注射器系统按功能可以分为液压回路、机械结构以及电路电气控制 三个部分，其原理简图如图2 1 所示。其中机械结构作为核心部分实现无针 注射器的主要功能。机械结构包含动力机构、传动机构、储能机构以及制动 触发机构。 ，巳针注射嚣 i 蚰e d k - 瞻 l n e c 协7 r 0，r ” l 藏压圄路；机械电气l 科u 树m e d 描瞄i丑e 由孳ci 杰 貔一 翻 0 j0 储藏动能装置：。电池 【 s t o 馆弘，翱e 鲫呐1 纠 f 鼹 0矗 电机 00 一 一一 一 m o t o r 霸门 _ ：活塞。动力机构 -l 低压电舔 ；v a v ep i n o n1 枷黼晰髓_ j 一 l 口w v o 鹳 g ，c h 弧 毒t 话塞缸l 锗能装置 信号。毗电路 i 黼n 肋佗! 、；紫 s i g 啮i l o g i cc i r 删瓤 jf ”“，i 0 l ； 1 酋发装置 一 口i 曙t i n 皇d e 啊0 e 。 ； j 图2 1 无针注射器系统原理简图 无针注射器三个部分相辅相成，相互配合实现无针注射器的注射功能以 及性能。本章对无针注射器进行整体原理分析设计，分为机械动力结构部分、 液压回路分析以及电气控制三部分，最后得到无针注射器的总体方案。 2 1 无针注射器机构整体设计 无针注射器机构主要包括动力源、动力存储机构、传动装置以及制动部 件。如图2 2 所示为无针注射器的功能简图，动力源通过传动装置将能量输 送到动力存储机构中，制动部件锁紧动力存储机构，待收到触发信号后，制 动装置瞬间释放，动力存储机构中的动力撞击储药腔内的活塞杆，将药物以 射流的形式喷射出去，完成一次注射。 图2 2 无针注射器功能简图 2 2 无针注射器机构设计关键问题 按照注射过程的分析，在动力加载方面，选择合适的动力来源以及稳定 输出的动力存储装置是要解决的问题。除此以外，根据产品的要求及调研， 无针注射器机构需要能够实现药物的自动填充是使实现连续注射的前提；一 种合理的触发方式能够使注射器便于操作，结构可靠，注射机构的选用能够 决定注射的剂量精度以及注射性能，图2 3 所示为无针注射器结构设计中涉 及的关键技术。 动力选择：一药物的自动填连续注射的实：剂量的保证：注射器的触：注射的性能 徽孔的加工： ! ，；i 蠹jj 噩：。；：，毒，：一jk j 图2 3 无针注射器机构设计中的关键问题 2 2 1 动力选择 目前无针注射技术采用的驱动方式可以分为弹簧动力、压电驱动、高压 气体、弹药以及弹簧的衍生机构( 如氮气弹簧) 。 以弹簧为动力的无针注射器是目前比较多见的一种驱动形式，最具代表 性的产品就是美国易捷公司的无针注射器。此类无针注射器结构简单，应用 传统的储能元件弹簧作为动力源，有较为完整的工艺技术，价格低廉，容易 实现动力要求。但是由于弹簧疲劳寿命有限，使得弹簧的弹性具有不稳定性， 也降低了注射功能的可靠性。另外，弹簧提供动力有限，仅能应用在人体上 无针注射器，对于皮肤较厚的动物，很难提供足够大的动力。 压电作为动力，很容易进行通断控制，反应灵敏，但是由于压电变化的 1 4 位移很小，提供的动力有限；和此类似的动力来源还有应用记忆合金，容易 控制通断，但是记忆合金的反应时间较长，不适合连续高效率的注射。目前， 南京航空航天大学，沈星、刘永刚等人提出一种r a 帅o w 压电陶瓷与形状 记忆合金的集成材料，这种新型的材料的成功研制可能在无针注射中得到 应用。 高压气体作为动力来源在兽用无针注射器中得到广泛的应用。高压气体 来源广泛，成本低廉，气动易控制、有很成熟的标准元件，能够得到较大的 动力。但是采取压缩气体作为动力源，操作者需携带气体泵，给注射过程带 来困难，另外一些报道高压气体注射过程有很大的噪音，并且对皮肤有局部 刺激性。 b r i 趾d h e m o n d 等学者跚1 研发了一种应用洛伦兹力直线电机作为驱动 的无针注射器系统，可以根据需要的注射性能设置电机的电压等参数，能够 灵活的选择性，但是电机的反应速度以及抗冲击的能力是这种驱动要考虑的 问题。 一些设计师借取手枪的设计原理，采用弹药作为其驱动力m 3 ，此类设计 现在还没有成熟的产品，都停留在概念设计阶段，是一种较新的想法，但是 可操作性不强。 j e a l l n ec s 诅c h 0 谢a l 【等学者恤1 设计了一种应用压电陶瓷作为驱动力的 无针注射器系统，具有良好的响应性能和可控性能，但是压电陶瓷变形量较 小，只能适合小剂量无针注射。 弹簧的衍生品的出现，弥补了弹簧的不足，如氮气弹簧，具有稳定的弹 压力、较小的体积、可靠的动作性能以及使用寿命长等优点，此类产品被广 泛的应用在模具设计、汽车工业以及金属冲压行业中，在一些无针注射产品 中也有应用，并且收到良好的效果。 基于对当前无针注射器动力来源的分析，本项目选用高压氮气弹簧作为 动力来源。 2 2 2 药物的自动填充 传统的无针注射器，以易捷注射器为例，药物预装在一次性使用安瓿瓶 内，当注射器加载完毕后，将安瓿瓶安装在注射器前端，等待触发注射内部 存储的药液。这种填充方式适合小规模小剂量( 最大剂量0 3 m 1 ) 的注射， 对于大规模的注射，很难保证效率，同时，需要人工抽取药物，很容易带来 药品的污染。 对于大范围的注射，药物的自动填充既能够保证效率，减少劳动强度， 同时又能够保证药品不被污染，确保注射的安全性。根据医生从药瓶中抽取 药液的原理，在一个密封性良好的活塞中，抽取活塞杆，药液就会由于负压 1 5 的作用被吸入到针筒内。如图2 4 所示为活塞储药腔示意图，活塞腔前端实 时密封良好，当活塞杆向左运动时，由于负压的作用，药液从入口内被吸入 到活塞腔室里，从而实现了药物的填装。根据无针注射器设计要求，药物实 现自动填装，机构中能够带动活塞阀杆直线运动即可实现药物吸取式自动填 装。 图2 4 药液自动加载示意图 对于大规模注射用注射器，药物预装量较大，传统的一次性注射量以及 针筒( 6 0 1 2 0 c c ) 注射量不能满足要求，瓶装药物不便于携带，借鉴与传统 的农药喷雾器，药物被背在使用者后面，这种方式符合中国人的作业习惯。 药品的传输，保持药罐的无菌状态是采用这种方式关键问题。 2 2 3 连续注射的实现 由于本项目的设计针对兽用的大规模注射，要求注射器能够实现连续的 高效率注射，因此连续注射机构的设计成为本项目的另外一个关键问题。目 前市场上的无针注射产品能够实现连续注射功能的较少。易捷公司生产的无 针注射器要通过每次手动加载，更换储液装置才能进行第二次注射。气动动 力的无针注射器通过换向阀，更改气流方向可以实现连续注射。加拿大 a c u s h o t 睛3 选用电机带动丝杆加载传动器，电机的正反转实现了加载与释放， 完成一次注射，不断的循环就能连续注射。 本项目连续注射传动机构选用滚珠丝杠，在电机的带动下，实现了加载 和自动归位，也就实现了连续注射。 2 2 4 注射剂量的选择 无针注射器的一次注射量与选用的加载方式有关系：通常是在加载过程 中由于缸内或安瓿内负压吸取药物，那么注射剂量就与加载行程有必然联系。 假定活塞腔室直径为d ，活塞活动距离为l ，滚珠丝杠螺距为p ，要求注射 剂量为v ，驱动电机旋转圈数为，那么，活塞腔截面积a 表示如公式2 1 所示。 a = = 仃2 = 等 ( 2 - 1 ) 假定活塞腔密封良好，没有泄露，那么活塞腔内吸收剂量与要求注射剂 量相等，那么丝杠行程等同于活塞移动距离，可以表示为： l = 丢= y 去 ( 2 - 2 ) 驱动电机旋转圈数可以表示为： 甜= 三= y 刍三 ( 2 3 ) p 兀口。 p 根据无针注射器设计参数要求，注射剂量范围为o 2 m 1 2 5 m l ，根据公式 2 3 计算，活塞移动长度l 的变化范围是3 1 4 m m 3 9 3 n u n ，对应的电机旋转 的圈数为0 7 9 9 8 3 。 2 2 5 喷射性能的保证 无针注射器的喷射性能主要有喷射出液体的速度、压强以及喷射形态等 体现，主要由注射器的动力来源高压氮气弹簧决定。高压弹簧的伸展形态是 其伸展力与系统中各种反作用力平衡后的结果。在注射器系统中，反作用包 含注射器机械结构的刚度、注射液体内部压强，机械部件之间以及液体与器 壁之间的摩擦力和系统内部存在的各种瞬时阻力，例如制动部件释放过程中 的阻力。高压弹簧在释放瞬间，由于不同注射液体的压缩性和粘性的作用， 也会对喷射性能做以修改。图2 5 表现了在无针注射器系统中，影响喷射性 能的因素。 2 来自制动块的 ! 注射嚣机械结液体系统内部 摩擦力 l 各种瞬时阻力 阻力 构的刚度压强 ；j “ 二矗= 嗣 1 f ，铝j r ! 液体压缩性、修改。 高压氮气弹簧 平衡 瞬时作用 田1 甲辰 i 高压氨气弹簧 譬 l 伸展力 v 。 l l 喷射喷射性能 l 喷射速度喷射压强喷射剂量 图2 5 影响无针注射器喷射性能的因素 以上涉及的影响因素可以总结为两类，一类是无针注射器机械结构方面 因素，另外一类为流体作用因素。流体内部的作用力是喷射过程中无法避免 要产生的反作用力，因此要保证喷射性能，应该从机械结构方面着手。机构 方面的影响因素包含机械结构的刚度、电机及传动系统的精度、液压部件的 密封性能以及制动触发部件位置配合关系等。 喷射期间，动力分布与出口压强分布存在对应关系，已经有一些学者对 此进行理论研究，本课题中选用高压氮气弹簧作为动力源，高压弹簧动力曲 线与喷射性能之间的关系需要进一步进行试验验证，以满足对于不同的喷射 对象压强的分布的需求。 2 2 6 无针注射器的触发 根据设计及使用要求，无针注射器在加载后应能够自动触发，即加载后 触发注射器扳机，能够实现药物注射。 如图2 6 所示，流程图表示了无针注射器工作过程原理图。无针注射器 进行参数设定后，压缩高压氮气弹簧进行加载，等待注射，当操作人员给予 触发信号后，注射器动力瞬间释放，压缩活塞杆，完成一次注射。 。渤“ 图2 6 无针注射器工作流程原理图 高压氮气弹簧压缩后与触发前，应设计制动装置以保证高压空气弹簧被 压缩保持在某个位置以待触发，收到触发信号后制动装置能够停止制动，高 压空气弹簧瞬间释放，完成触发。 无针注射器机构运动原理如图2 7 所示，图( a ) 中，电机顺时针旋转， 带动丝杠，丝杠上的螺母压缩空气弹簧，进行加载；图( b ) 中达到注射剂量 时，制动部件锁死高压空气弹簧；图( c ) 中，电机反转，带动丝杠将螺母到 初始位置；图( d ) 中，当收到触发信号后，制动部件释放，高压空气弹簧推 动注射液体完成注射。 动力存储 i 乎2 2 ：譬：一一一= i 一| j 耍 0 ：。；一 动力源 制动部件 通口 ( c ) ld 图2 7 无针注射器机构原理 2 2 7 徼孔的加工 现有的喷嘴的直径为5 0 1 0 0 眦，属于微孔范围，需应用较为特殊的加 工方式。目前有很多研究微孔的加工应用在p c b 板上成孔，j o l l l lm l l i s 等人 提出一种应用激光点射加工方式( j t i p ) ，激光打孔已广泛用于钟表和仪表的 宝石轴承、金刚石拉丝模、化纤喷丝激光加工设备头等工件的加工，采用脉 冲激光器可进行打孔，脉冲宽度为o 1 1 毫秒，特别适于打微孔和异形孔， 孔径约为0 0 0 5 1 毫米。赵万生等学者提出的微细电火花微孔加工，微细 工具电极的制作精度是决定微孔加工质量的关键，目前电火花加工可以加工 薄壁、弹性、低刚度、微细小孔、异形小孔、深小孔等有特殊要求的零件， 基本能够满足微孔的加工要求。另外，传统的机械钻孔仍