质量体系新旧版本对照表.doc

。ISO9001：2015版与GB/T19001-2008版条款要求的对照及变化序号ISO9001-2015条款GBT19001-2008条款变化和新要求备注14. 组织的环境4.1理解组织及其环境1.0范围1.1总则将与组织的战略有关的内外部环境影响列入标准要求，并要求进行监视和评审24.2理解相关方的需求与期望1.1总则将相关方与QMS的需求和希望列入标准要求并要求监视评审34.3确定QMS的范围1.2应用4.2.2质量手册新增加的要求，确定QMS范围时要考虑4.1、4.2的要求，提出QMS范围应文件化，内容包括QMS的产品和服务，如标准的某些要求不能应用，应证明其合理性等两个方面，不再提及“删减”条款的要求。44.4QMS及其过程4 质量管理体系4.1总要求1、 突出了过程及其应用2、 增加了过程的职责权限分配、控制过程的风险和机遇的策划与控制、对支持过程必要的运行程序形成文件和过程按策划实施保持记录方面作出总要求，未明确要求建立文件化的QMS，比较灵活。55领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1领导作用和对QMS的承诺5 管理职责5.1管理承诺1、 突出了最高管理者的核心力量，强化了领导力的要求2、 对最高管理者提出了10条要求，增加了对QMS有效性负责确保QMS要求整合到组织的业务流程中促进过程方法和基于风险思维的应用确保QMS实现预期效果支持员工作业贡献，支持其他管理层成员的领导作用等要求。65.1.2顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点变化不大，增加可能影响产品服务符合性和提高顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应用。75.2方针5.3质量方针增加了方针应支持其战略方向，适用时为相关方所获取的要求85.3组织的角色职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1、 增加了最高管理者分配职责和权限的5条要求，强调了最高管理者对QMS有效性负责的责任2、 删除了任命管代规定，展示了加强最高管理者的要求和管理的灵活性96 QMS的策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.16.1.25.4.2QMS策划8.5.3预防措施新增加要求将风险及其控制引入QMS，要求组织考虑其环境，确定应对风险和机遇，策划风险和机遇的应对措施，在QMS中整合实施的措施，并评价其有效性，体现了体系性风险管理要求。106.2质量目标及实现的策划5.4.1质量目标1、 对质量目标内容、要求增加了质量目标应考虑适用要求得到沟通，适用时更新的要求2、 增加了完成质量目标制定计划的5条要求，类似于EMS的管理方案。116.1变更的策划5.4.2QMS策划b)对QMS变更应考虑除完整性外增加了要考虑变更目的和后果，资源投入，职责权限再分配等因素要求，细化了条款要求127.支持6、资源管理将资源、能力、意识、沟通、文件化信息合并为支持过程137.1资源7.1.1总则6、资源管理6.1资源提供将资源扩大到人员、监测装置和知识增加确定提供资源应考虑内部资源能力和局限性、外部获取资源的内容要求147.1.2人员6.1资源提供突出控制过程，保持QMS有效运行最主要的资源是人员，将人力资源中人员要求单独列出体现人的因素第一157.1.3基础设施6.3基础设施将基础设施的具体内容调整到备注中以便于灵活应用167.1.4过程运行所需环境6.4工作环境标题修订、确定提供和保持工作环境不仅是实现产品服务符合性的要求，而且要确定提供保持过程运行，体现过程控制的重要性。适宜的环境可以使人的因素和物的因素的组合。177.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量的溯源7.6监测设备的控制改为监视和测量资源适应服务业的应用明确了对测量有追溯性要求或组织提供测量结果有效性信心时，对测量设备的检定校准要求、校准状态标识采取安全措施的三种控制。187.1.6组织的知识新要求新增加的要求，体现了信息时代知识的重要性，要求确定过程运行和达到成品服务符合性所必须的知识，要求保持知识、获取知识，以确保过程运行和产品服务符合性，应确定知识如何获取和获取的权限，获取知识可从内外部来源获取197.2能力6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识将能力和意识要求分开强化了对能力和意识的要求。采取适当措施获取能力增加了辅导、分包等方式，培训方式包含在其中。207.3意识6.2.2能力、培训和意识对意识要求增加了了解实施质量方针、不符合QMS要求的可能后果两个方面的内容217.4沟通5.5.3内部沟通将沟通作为支持过程增加了外部沟通要求以及沟通的内容、时机、对象和方式和负责人五个方面的要求227.5文件化信息7.5.1总则4.2文件要求4.2.1总则文件化信息作为支持过程之一，文件化信息合并了文件和记录的要求，不再有质量手册和程序文件的硬性规定，据统计新标准对文件化信息的规定有19处。体现了务实和灵活的要求。237.5.2编制和更新4.2.3文件控制在编制和更新上细化了具体要求，实用性强，如标识说明、格式、媒介等247.5.3文件化信息的控制7.5.3.17.5.3.24.2.3文件控制4.2.4记录控制增加了文件化信息的保护要求（防止泄密、不正确使用、残损等)，切合实际，细化了具体要求增加了文件化信息的获取要求（查阅许可或查阅或修改许可），细化了具体要求。258. 运行8.1运行的策划与控制7. 产品实现7.1产品实现的策划规定策划、实施、控制过程应考虑控制风险和机遇的应对措施，策划内容部分与2008版7.1相类似在进行策划时，标准增加了要考虑变更的管理和外包过程管理控制268.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2确定与产品和服务有关要求7.2与顾客有关过程7.2.1与产品有关要求的确定7.2.3顾客沟通增加了顾客财产处理的沟通和应急措施的特殊要求沟通，适应了服务行业的特点明确了确定考虑潜在顾客的产品服务要求，将2008版7.2.2a)c)要求调整到本条款，要求规定产品服务要求、法律法规要求以及具备了满足规定要求的能力278.2.3与产品和服务有关的评审8.2.3.18.2.3.27.2.2与产品有关要求的评审明确了评审五条要求。增加了评审与先前表述存在差异的合同或订单的要求288.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则7.3设计和开发新要求要求组织引入适当的设计开发过程298.3.2设计开发策划7.3.1设计开发策划策划的内容增加考虑设计开发性质、持续期和复杂程度、顾客或使用者群众参加设计开发的要求，设计开发资源、后续产品服务提供的要求、顾客和相关方期望的控制程度、应以文件化信息（记录）证明设计开发的完成等项规定，要求更加细化。308.3.3设计开发的输入7.3.2设计开发输入输入要求增加了标准和行业准则，因产品/服务/性质决定的潜在失败后果等输入要求，明确输入文件化更加细化。318.3.4设计开发控制7.3.4设计开发评审7.3.5设计开发验证7.3.6设计开发确认将设计开发评审、验证、确认合并为设计开发控制，变化不大328.3.5设计开发输出7.3.3设计开发输出变化不大，增加对后续的产品和服务提供的过程应是充分的要求。338.3.6设计开发变更7.3.7设计开发更改的控制明确了变更的两个方面，明确了变更4个方面的文件化信息。348.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则7.4采购7.4.1采购过程4.1总经求将08版采购与外包过程合并成外部提供的过程产品和服务控制，更加合理，理解为对外部能力的使用要求，不单纯是采购要求，增加控制外部提供过程、产品和服务的三种类型，切合实际，确定选择准则中增加建立应用对供方绩效监视的准则要求并保存记录。358.4.2控制类型和程度7.4.1采购过程7.4.3采购产品的验证4.1总要求增加了对外部提供过程、产品和服务的控制类型和程度的四项要求，细化了要求，如将外部提供的过程保持在质量管理体系之中等，更加明确控制要求。368.4.3外部供方信息7.4.2采购信息新增组织对外部供方绩效的控制、监视和外部供方与组织的接口，两方面的要求作为提供给外部供方的信息。378.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了获得要达到的结果，过程环境控制、人员能力资质和防止人为错误的四项控制要求。人机料法环测的控制更加全面，将原7.5.2的过程能力确认要求合并到本条款，并增加了定期周期性再确认的要求。388.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性产品标识修订为过程输出标识，对过程输出作了准确定义，更为确切。强调了状态标识应在提供的全过程。398.5.3顾客或外部供方财产7.5.4顾客财产顾客财产扩大到供方财产，体现了互利的供方关系，切合实际。408.5.4防护7.5.5产品防护基本无变化，注解中防护扩大到污染控制、传输、运输，更适应时代的发展418.5.5交付后活动7.5.1f）+7.2.1注单独列出交付后活动条款应考虑1、生产和服务的风险，2、产品服务性质、使用和生命周期，3、顾客反馈，4、法规要求，5、顾客要求等五个方面要求，新版重视交付后活动、售后服务和环境保护。428.5.6更改控制新要求新增加要求，对计划外变更的评审、变更人、任何必要的措施应有记录，切合实际。448.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量7.4.3采购产品的验证将产品的验证活动并入产品和服务的控制部分，符合过程控制的要求，也适应服务行业，要求变化不大458.7不合格输出的控制8.7.18.7.28.3不合格品控制将不合格控制也并入产品和服务控制部分，也是符合过程控制理论，更加切合实际，。对不合格品处置控制明确了纠正、隔离、制止、退货和暂停、告知顾客、让步接受等几种方式更加具体。变化不大，明确了四个方面的不合格文件化信息内容。469绩效评价9.1监测、测量、分析和评价9.1.1总则新要求8. 监视测量分析改进8.1总则8.2.3过程的监视和测量明确绩效评价与EMS、OHSMS相一致对策划、监测、测量、分析和评价的内容要求更加具体，规定了确定监测的对象、方法、时机的要求，并要求对监测活动的实施和结果应有文件化信息（记录），评价内容是质量绩效和QMS有效性两大部分479.1.2顾客满意8.2.1顾客满意变化不大，强调获得顾客对产品/服务意见看法的方法有多种，顾客满意度是其中之一。489.1.3分析和评价8.4数据分析强调了数据分析评价应用的7个方面，其中确保QMS的符合性、有效性；证实策划已成功实施两个方面是新要求，评价过程绩效包含了2008版8.2.3的要求。499.2内部审核9.2.19.2.28.2.2内部审核基本无变化509.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出5.6管理评审评审的输入增加内外部变更、外部供方绩效、资源是否充分；风险控制的有效性等更加全面，与第4章相呼应将管理评审作为绩效评价的一部分，更加合理5110改进10.