QM化验室管理制度.doc

华润赛力事达玉米工业有限公司主题：质检中心化验室管理作业指导书编号：QW8.2-752修订/版次：00/01页码：01/05生效日期：2006-04-28受控章拟稿人：审核人：批准人：1 目的制定相应的管理制度，确保全面及有效的管理，预防不安全因素的发生。2 适用范围本制度适用于质量检验中心化学药品及试剂、精密仪器、钢瓶、菌种的管理。3 定义（略）4 职责4.1 理化专工负责标准溶液及指示剂所用化学药品的标识、存放、数量统计。4.2 倒班主任负责非标准溶液所用化学药品的标识、存放、数量统计。4.3 仪器专工负责所有精密仪器的标定、检定、维护、维修及外围仪器的检定、维护及维修。4.4 仪器专工负责钢瓶的采购接收。4.5 倒班主任负责钢瓶的更换及钢瓶使用异常情况的上报。4.6 检验主管和技术主管负责强危险性化学药品（苦味酸）的管理。4.7 微生物检验员负责菌种的管理。4.8 检验主管负责监督倒班主任的管理工作。4.9 技术主管负责监督理化专工、仪器专工、微生物检验员的管理工作。4.10 技术主管负责标准溶液所用药品、指示剂、仪器备件、菌种的采购。4.11 检验主管负责非标准溶液所用化学药品、玻璃器皿的采购。5 管理制度5.1 化学药品管理制度5.1.1 化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品存放时要分类：标准溶液、指示剂、一般化学药品。5.1.2 属于危险品的化学药品a) 易爆和不稳定物质:双氧水、苦味酸。b) 氧化性物质：过氧化氢，高氯酸。c) 可燃性物质：乙醚、石油醚、乙醇。d) 腐蚀性物质：浓硫酸、浓盐酸。5.1.3 化验室试剂存放要求a) 易燃易爆试剂应储存于铁柜中。严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。b) 相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这两种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。c) 腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。d) 要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物。醚类等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险。乙醚、石油醚等存放期不得超过一年。e) 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。f) 发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。5.1.4 标准溶液的管理制度主题：质检中心化验室管理作业指导书编号：QW8.2-752修订/版次：00/01 页码：02/05 a) 除高氯酸外，均指20时的浓度。在标准滴定溶液标定、直接制备和使用时若温度有差异，应按相应公式进行补正。标准滴定溶液标定、直接制备和使用时所用分析天平、滴定管、容量瓶、单标线吸管等均须定期校正。b) 在标定和使用标准滴定溶液时，滴定速度一般应保持在6ml/min-8ml/min。c) 称量工作基准试剂的质量的数值小于等于0.5g时，按精确至0.01mg称量；数值大于0.5g时，按精确至0.1mg称量。d) 制备标准滴定溶液的浓度值应在规定浓度值的5%范围以内。e) 标定标准滴定溶液的浓度时，须两人进行实验，分别各做四平行，每人四平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差的相对值0.15%，两人共八平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差的相对值0.18%。取两人八平行测定结果的平均值为测定结果。在运算过程中保留五位有效数字，浓度值报出结果取四位有效数字。f) 标准滴定溶液浓度平均值的扩展不确定度一般不应大于0.2%，可根据需要报出。g) 使用工作基准试剂标定标准滴定溶液的浓度。当对标准滴定溶液浓度值的准确度有更高要求时，可使用二级纯度标准物质或定值标准物质代替工作基准试剂进行标定或直接制备，并在计算标定滴定溶液浓度值时，将其质量分数代入计算式中。h) 标准滴定溶液的浓度小于等于0.02mol/l时，应于临用前将浓度高的标准滴定溶液用煮沸并冷却的水稀释，必要时重新标定。i) 除另有规定外,标准滴定溶液在常温(15-25)下保存时间一般不超过两个月.当溶液出现浑浊、沉淀、颜色变化等现象时，应重新制备。j) 贮存标准滴定溶液的容器，其材料不应与溶液起理化作用，壁厚最薄处不小于0.5mm。5.2 精密仪器管理化验室所有的仪器均为精密仪器，安放仪器的房间要符合该仪器的要求,以确保该仪器的精度及使用寿命,做好仪器的防震、防尘防腐蚀工作。建立专人管理责任制，仪器的名称、型号、数量要登记准确。主题：质检中心化验室管理作业指导书编号：QW8.2-752修订/版次：00/01 页码：03/05 大型精密仪器有高效液相色谱仪、近红外分析仪、全氮全析仪、总有机碳分析仪、布拉班德粘度仪。每台建立技术档案，内容视仪器到公司时的具体情况包括：仪器说明书、安装、调试、性能鉴定、验收记录、使用规程。大型精密仪器使用、维护应由专人负责，使用维护人员经考核合格方可独立操作使用。5.3 钢瓶管理制度5.3.1 气瓶须具有检验合格证的方可使用。5.3.2 气瓶要专用，严禁串用、代用、混用。5.3.3 使用气瓶时要选用合格的减压器，出口压力大于仪器、设备的使用压力0.1-0.2Mpa,严禁直接采气或直接使用气体。5.3.4 特殊气体的钢瓶要使用特殊专用的减压器,严禁违反规定改变减压器安装结构和方法。5.3.5 防止气瓶受热升温。5.3.6 正确操作、合理使用。使用时要上好减压器，拧紧固定密封帽不得漏气。开阀时要慢慢开启，以防止加压过速产生高温。对盛装可燃气体的气瓶尤应注意防止产生静电。开阀时不能用钢瓶搬手敲击瓶阀，以防止产生火花。氧气瓶的瓶阀及其它附件都禁止沾染油脂。手或手套上、工具上沾染油脂时不要操作氧气瓶。每种气瓶要有专用的减压阀，氧气和可燃气体的减压器不能互用，瓶阀或减压器泄露时不得继续使用。气瓶使用到最后应留有余气，防止混入其它气体或杂质，造成事故。一般应留有不少于0.5Mpa的剩余压力。5.3.7 开启钢瓶阀门要注意安全,应先检查减压器阀门是否松开(关闭减压器阀),操作者必须站在气体出口的侧面,减压器的防爆出口不准直对操作者,严禁敲打钢瓶门或减压器;开气时应先开钢瓶后慢慢开启减压器阀,关气时应先关闭钢瓶阀门后关闭减压器阀门。5.3.8 防止气瓶受剧烈震动、碰撞、冲击，装在车上的气瓶要妥善地加以固定，防止气瓶跳动或滚落。气瓶的瓶帽及防震圈应配戴齐全。搬动、装卸气瓶时应轻装轻卸，不得采用抛装、滑放或流动的装卸、搬动方法。5.3.9 防止气瓶受热或者着火。5.3.10 存放气瓶时,旋紧瓶帽,放置整齐,留有通道、妥善固定。气瓶卧放时应防止流动，头部朝向一方。5.3.11 钢瓶要直立放置,用架子和套环固定,做好区域或标牌标识。5.3.12 更换新气瓶需在质量检验中心交接班检查表-质量控制组上作好记录。5.4 菌种的管理主题：质检中心化验室管理作业指导书编号：QW8.2-752修订/版次：00/01 页码：04/05 5.4.1 微生物检验员负责菌种的使用、保存、销毁。5.4.2 微生物实验室须指定两名检验员进行整个菌种控制的工作。5.4.3 阳性接种室内带锁冰箱专门用于保存菌种，冰箱钥匙由指定的微生物分析员保管。5.4.4 技术主管按指定的菌种提出采购申请，按QP7.4-001程序进行菌种的采购。微生物检验员收到采购的菌种后，在菌种使用历史记录表上记下菌种的来源、购入实验室的时间及有效期说明。主题：质检中心化验室管理作业指导书编号：QW8.2-752修订/版次：00/01 页码：05/05 5.4.5 指定的微生物分析员用API试剂条对菌种进行实验室内部鉴别,确定符合要求后再进行接种,按每一阳性菌种的生长温度进行培养后放入阳性接种室内带锁冰箱内保存,并贴上盖有质检中心印章的警告封条,同时将冰箱锁好，并在菌种使用历史记录表上记录好接种时间、数量记录。5.4.6 菌种应每月转接一次,分传代菌种和实验菌种,转接后的菌种应贴好标签,写上菌种名称,转接时间,接种人。5.4.7 指定的微生物分析员依据实验情况进行菌种的开启及使用，同时在菌种使用历史记录表上作好使用记录。用剩的菌种必须马上放入冰箱内保存，贴上警告封条，并将冰箱锁好；不经技术主管批准，任何人不得擅自打开冰箱取用菌种。5.4.8 菌种超过有效期时，微生物分析员一定要马上通知技术主管，征得主管同意后，及时取出放入高压灭菌锅内经121灭菌1小时后废弃，并在菌种使用历史记录