先健产品介绍.docx

名称特点适应症与应用范围手术禁忌症规格室间隔缺损封堵器高品质Nitinol合金丝编织，具有良好的形状记忆性和生物相容性；新型输送鞘确保精确置入，重新定位以及回收封堵器；ePTFE阻流膜孔径极小，能直接阻断血流，生物相容性好，即刻封堵，效果佳，远期残余发生率低，更适用于高压差的缺损；与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。先健室间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对室间隔缺损（VSD）进行封堵。具体适应症为：1）膜周部室间隔缺损：年龄：通常3岁；对心脏有血流动力学影响的单纯性VSD；VSD上缘距主动脉右冠瓣2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流；2）肌部室间隔缺损，通常5mm；3）外科手术后残余分流；4）其他：心肌梗死或外伤后室间隔非先天性，但其缺损仍可采用先心病VSD的封堵技术进行封堵。先健室间隔缺损封堵器不得用于以下情况：1. 在大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者；2. 在将要植入的部位有血栓，或者在将要插管的血管段有静脉血栓的患者；3. 活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者；4. 重度肺动脉高压伴双向分流的患者； 5. 放置先健室间隔缺损封堵器会对主动脉瓣或房室瓣产生干扰的患者；6. 患有血液凝固障碍症而无法进行抗血小板或抗凝血治疗的患者。房间隔缺损封堵器同上先健房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵；对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵（即左向右分流比率为1.5：1或右室增大）。 先健房间隔缺损封堵器不得用于以下情况：1.在大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者；2. 在植入前一个月内患有脓血症、出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者（但能够连续6个月服用其他抗血小板剂者除外）；3. 从超声心动图可明显判断患者心脏内有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓）的患者；4. 体型（对TEE探头、导管尺寸等来说太小）或身体状况(活动性感染等）导致其不适合心导管术的患者；5. 缺损边缘离冠状窦、房室瓣膜或右上肺静脉小于7毫米的患者；6. 重度肺动脉高压，艾森蔓格综合症患者。动脉导管未闭封堵器同上先健动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对动脉导管未闭（PDA）进行封堵；具体适应症为：1. 单纯PDA或PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治者；2. 年龄6个月以上，体重6Kg以上者；3. PDA最窄处2mm。1. 依靠PDA存在的心脏畸形；2. 体重小于6千克，年龄小于6个月的患者；3. 在将要植入的部位有血栓，或者在进入缺损部位所要通过的血管段有静脉血栓；4. 活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染；5. 进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者；6. 肺动脉阻力大于8个Wood单位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺动脉高压。陶瓷膜室间隔缺损封堵器支撑网采用进口NiTi合金制造，通过先进的热处理工艺，使其相对于普通带有黑色氧化皮的合金，具有更优越的超弹性性能。所有金属材料（网架、栓头、封头）表面均覆盖有纳米结构的陶瓷涂层，该涂层可以： a. 有效减少Ni离子向人体的释放，相对于未涂层的NiTi合金，腐蚀速度减少近20倍，实验表明植入后血液中最高Ni离子浓度减少2/3，心内膜中Ni含量减少超过50%；b. 动物实验表明陶瓷膜更有利于内皮细胞的爬覆，降低血栓形成风险；c. 减少NiTi合金网架与316L不锈钢栓头、封头之间的电偶腐蚀，大大加快栓头、封头处的内皮细胞爬覆。阻流膜由ePTFE材料制作，即刻残余分流小，内皮细胞爬覆更快。与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。本产品适用于经临床体检、X 线、超声心动图检查确诊为先天性心脏病室间隔缺损的患者。具体适应症为： 1. 年龄：通常3 岁。2. 膜周部室间隔缺损： (1) 对心脏有血流动力学影响的单纯性VSD。(2) VSD 上缘距主动脉右冠瓣2mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD 及主动脉瓣返流。3. 肌部室间隔缺损，通常5mm。4. 外科手术后残余分流。5. 其他：心肌梗死或外伤后室间隔缺损为非先天性，但其仍可采用先心病VSD 的封堵技术进行封堵。(1) 伴有须心外手术矫正的其他先天性心脏畸形。(2) 主动脉瓣脱垂，主动脉关闭不全。缺损解剖位置不良,封堵器放置后影响主动脉瓣或房室瓣功能。(3) 重度肺动脉高压导致右向左分流。(4) 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。(5) 全身因素：脓毒血症，术前1 月有任何类型的严重感染性疾病，恶性病症，预计寿命小于3 年。(6) 出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者(但能够连续6 个月服用其他抗血小板剂者除外)。(7) 心腔内有血栓存在，活动性心内膜炎，心内有赘生物，或引起菌血症的其他感染。(8) 体型(对TEE 探头、导管尺寸等来说太小)或身体状况(活动性感染等)导致其不适合心导管术的患者。(9) 患者既往曾经接受过外科室间隔缺损修补术或经皮介入室间隔缺损封堵术。陶瓷膜房间隔缺损封堵器同上本产品适用于经临床体检、X 线、超声心动图检查确诊为先天性心脏病继发孔房间隔缺损的患者。具体适应症为： (1) 年龄：通常2 岁；(2) 缺损最大伸展径小于40 mm 的二孔中央型ASD, 且房间隔总长必须大于封堵器总长，以确保周围结构不受损伤。(3) 缺损边缘至冠状静脉窦，房室瓣及右上肺静脉的距离大或等于5 mm。1.原发孔型ASD 及静脉窦型ASD。2.心内膜炎及出血性疾患、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者(但能够连续6 个月服用其他抗血小板剂者除外)。3.重度肺动脉高压导致右向左分流。4.伴有与ASD 无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。5.心腔内有血栓存在(尤其是左心房或者左心耳血栓)或者下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。6.全身因素：脓毒血症，术前1 月有任何类型的严重感染性疾病，恶性病症，预计寿命小于3 年。7.体型(对TEE 探头、导管尺寸等来说太小)或身体状况(活动性感染等)导致其不适合心导管术的患者。8.患者既往曾经接受过外科房间隔缺损修补术或经皮介入房间隔缺损封堵术。陶瓷膜动脉导管未闭封堵器同上本产品适用于经临床体检X 线、超声心动图检查确诊为先天性心脏病动脉导管未闭的患者。具体适应症为：(1) 单纯PDA 或PDA 伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治者。(2) 年龄6 个月以上，体重6Kg 以上者。(3) PDA 最窄处2mm。(1) 伴有必须心外手术矫正的其他先天性心脏畸形，依赖PDA 存在的心脏畸形。(2) 4 个月以下，体重6 公斤以下者。(3) 重度肺动脉高压导致右向左分流。(4) 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。(5) 活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染。(6)全身因素：脓毒血症，术前1 月有任何类型的严重感染性疾病；恶性病症，预计寿命小于3 年。(7) 体型(对TEE 探头、导管尺寸等来说太小)或身体状况(活动性感染等）导致其不适合心导管术的患者。患者既往曾经接受过外科动脉导管未闭结扎术或经皮介入动脉导管未闭堵术。SteerEase输送鞘具有良好的抗折性能。 输送鞘管前端显影环设计，手术中定位准确。输送鞘管内层为PTFE材料，具有良好的生物相容性和顺滑性，减少血栓形成的几率。 独特的防返流阀设计，防止血液倒流，同时防止空气经鞘管进入人体。 输送鞘管尾端的三通阀延长管与头端塑型弯角同向，在部分手术过程中起定标的作用，使手术操作更方便。 SFA型输送鞘适用于房间隔缺损封堵器的输送，SFP型输送鞘适用动脉导管未闭封堵器和室间隔缺损封堵器的输送。输送鞘的手术禁忌症分别与其相配套的封堵器相同。大动脉覆膜支架直管型三体式的组件系统，组件之间搭配灵活，方便临床个性化的需要； Landing Bar独特的设计排列方式，既能避免移位，又有效避免了裸支架嵌入到肾动脉的危险； Body支架的龙骨设计，有效防止了支架的短缩； 超弹性自膨式z形支架设计，使支架具有良好的径向支撑力、柔顺性和贴壁性； ePTFE双层覆膜具有良好的生物相容性，利于内膜细胞爬覆； 主体部分无缝线，有效避免针孔渗漏。 1、ANKURATM直管型大动脉覆膜支架是用于治疗主动脉瘤。并要求：通畅的髂/股动脉路径，主动脉瘤的远端和近端瘤颈长度大于1.52.0厘米，形态学上适合选择血管内修复，动脉瘤的存在潜在或已经威胁患者健康者。2、病例选择在参考上述标准时需同时考虑：病人的年龄和生存期限，其他系统的疾病，病人是否适合进行开放性外科手术，股动脉的尺寸和形态，麻醉的耐受性，动脉瘤颈情况：长度是否大于15毫米，相对于动脉长轴所成的角度是否小于60度。最终的治疗方式的选择取决于病人和医生。1、ANKURATM直管型大动脉覆膜支架禁止用于： 急性全身感染者， 对支架材料过敏者， 血管形态学上不适合行腔内隔绝术者， 肾功能不全而不能耐受造影剂者， 对造影剂过敏者， 动脉瘤颈内有附壁血栓者。2、以下患者使用直管型大动脉覆膜支架可以不进行有效性评估： 并发急性动脉瘤破裂， 并发结缔组织紊乱， 并发高凝血状态， 并发肠系膜动脉闭塞疾病。大动脉覆膜支架分叉型同上1. 肾下腹主动脉瘤2. 肾下的假性动脉瘤3. 髂动脉瘤急性全身感染者，结肠供血以肠系膜下动脉为主者，副肾动脉起源于腹主动脉瘤腔内者，对支架材料过敏者，血管形态学上不适合行腔内隔绝术者， 肾功能不全而不能耐受造影剂者， 对造影剂过敏者，动脉瘤颈内有附壁血栓者 。腔静脉滤器1. 采用临时永久一体式2. 全球首创的唯一的可控释放技术，定位精准，完全避免释放时前跳3. 单层过滤网，既能有效捕捉血栓又能保证远期通畅4. 独特的固定锚设计，显著提高对血管壁的抓附能力5. 整体Ni-Ti合金激光切割技术6. 6F输送系统，最大程度减少创伤7. 可多入路植入(经颈经股可选)经皮穿刺永久或临时植入滤器到下腔静脉是被确认为预防肺栓塞的有效方法。在以下情况下植入滤器治疗有效：抗凝治疗不当或无效；关节置换、脊髓损伤手术、多发性创伤手术、妇产科手术、普通外科手术等。适应症