蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理制度.doc

蛋白同化制剂、肽类激素制度目录一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度-XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度-XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度-XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度-XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-XRYY-DTQM-006-2016七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-XRYY-DTQM-007-2016八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度-XRYY-DTQM-008-2016九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、质量教育、培训考核管理制度-XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度-XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责-XRYY-DTQM-015-2016甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素专项管理药品管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-001-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规制定本制度。二、适用范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。三、内容（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品1.1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进。业务部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。1.2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。1.3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。（二）、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。2.1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准审核，做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。2.2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。2.3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。2.4、销售含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。（四）、指定一名具有执业药师资格，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。（五）、存放蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库和专柜执行与普通药品同样的色标管理，做到标识、标志准确无误。（六）、有冷藏要求的蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照冷藏药品管理制度收货、验收、储存及运输。（七）、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。（八）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-002-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。三、内容：3.1、蛋白同化制剂、肽类激素采购3.1.1根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。3.1.2、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报药品购货计划表及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。包括合同和质量保证协议书的签订，质量管理部门负责审核蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划。3.1.3采购蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。3.1.4、采购人员应建立蛋白同化制剂、肽类激素购进记录，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期2年。3.1.5、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及公司总经理；3.2、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：3.2.1按照规定蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给合法的医疗机构，或有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业。3.2.2、向药品经营企业销售该类药品时应索取进货企业的药品经营许可证、营业执照、GSP证书，并审核进货企业药品经营许可证经营范围是否具有蛋白同化制剂、肽类激素。3.2.3、向医疗机构销售蛋白同化制剂、肽类激素，应索取有效期内的医疗机构执业许可证；3.2.4、应对购进蛋白同化制剂、肽类激素企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售，并跟踪药品交接情况；3.2.5销售含特殊药品复方制剂品种包括含麻黄碱复方制剂，禁止使用现金进行交易；3.2.6除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。3.2.7业务部应每半年对蛋白同化制剂、肽类激素销售企业进行汇总、评审，并出具蛋白同化制剂、肽类激素合格客户目录。3.2.8销售员应做好销售记录，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期2年。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-003-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。三、内容：3.1收货员按照公司药品收货、质量验收管理制度进行收货，检查运输蛋白同化制剂、肽类药品的车辆是否符合要求，对有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质管部。3.2蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收由质管部质量管理员和验收员双人负责，实行双人验收。3.3验收人员严格按照公司药品收货、质量验收管理制度和操作规程进行验收，对需冷藏药品按冷链药品有关规定验收。3.4验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3.4.1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 3.4.2验收整件包装中应有产品合格证； 3.4.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。标签、说明书有相应的警示语或忠告语；3.4.4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收； 3.4.5验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需扫描中国药品电子码后办理入库程序。3.4.6对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按退货药品管理制度和药品收货、质量验收管理制度的规定处理和逐批验收至最小包装，对质量有疑问的报质量管理部复核。 3.5 验收中发现的不合格蛋白同化制剂与肽类激素，应放置在蛋白同化制剂专库或专柜，验收员填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见并通知业务部处理。3.6 验收员在计算机系统做好“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，结论明确。若需打印验收记录均应有双人验收签字，记录应保存至超过药品有效期2年。3.7 验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，按规定程序入库，专账管理。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-004-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。三、内容：3.1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。3.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，分类存放。储存蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库和专柜应实行色标管理，做到标识、标志准确无误。3.3、蛋白同化制剂、肽类激素应设立专有账册，由保管人员负责对药品的出入库进行登记，做到账物相符；保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保管，及时盘点，以防被盗。每日下午5点对蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜的药品进行日常库存检查。每月定期对蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜盘点，做到帐货相符。3.4、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，每日定时进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。3.5、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。3.6、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人复核发货、由库房保管和复核员依据出库凭证所列项目与实物逐批次核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。3.7、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素储运安全质量管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-005-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理。三、内容：3.1、储运管理部门必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入日常重点 工作，并严格管理。每日应定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向企业负责人报告。3.2、储存蛋白同化制剂、肽类激素的专库应安装防盗门双锁开启并安装报警装置，且报警装置与公安部门报警系统联网。3.3、储存蛋白同化制剂、肽类激素的专柜应严密防撞击，柜门为双锁开启。放置储存蛋白同化制剂、肽类激素专柜的库房必须安装报警装置，且报警装置与公安部门报警系统联网。3.4库房保管人员应掌握公安报警装置的操作，每日按时完成公安联网报警装置的“布防”和“撤防”工作。3.5、储运部应当经常检查维护专库/专柜防盗、防火设备，确保设备运行状况良好。3.6、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应强化管理，采用密闭箱式货车运输，且蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱，密封牢固；防止蛋白同化制剂、肽类激素流失被盗。3.7、运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，相关人员签字确认，并做好记录；3.8、运输销售给医疗机构或经营企业的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应送达医疗机构的药库或购货方药品经营许可证所载明的仓库地址，业务人员应及时与药房管理人员进行清点交接。3.9、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输中损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。 甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-006-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为严格不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的控制管理，严防不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、适用范围：不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的确认，报损及销毁三、内容：（一）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品判断 凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品： 1.1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、 肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品成分或各项指标不符合国家药品标准。1.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即水（醇）剂药品的澄明度、固体药品的表面光洁度等达不到国家药品质量标准。1.3、蛋白同化制剂、肽类激素品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的蛋白同化制剂、肽类激素药品。即蛋白同化制剂、肽类激素药品的大、中、小包装缺少应有的厂家资料、分类标识、警示语，或标签、说明书、标志、标识不规范，包装破损、污染或标识不清等其他可能影响蛋白同化制剂、肽类激素药品质量和蛋白同化制剂、肽类激素药品销售的问题。（二）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处置2.1、在蛋白同化制剂、肽类激素药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应及时上报质量管理员核实确认，确为不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品应存放于专库（专柜）不合格品区，挂红色标识。2.2、养护员在检查过程中发现不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应出具蛋白同化制剂、肽类激素药品质量问题报告单，及时通知质量管理部，停止不合格药品出库和销售。经质量管理部核实确定后，将不合格药品放置于主库（柜）不合格药品区，挂红色标识。2.3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入蛋白同化制剂、肽类激素专库（柜）不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。（三）、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报损和销毁3.1、不合格药品的报损由由库管员提出申请，填报不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品报损凭证，质量管理部履行审批手续。3.2、销毁不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品，应向属地药品监督管理部门提前申报，在药监部门人员监督下集中进行，并填写报损蛋白同化制剂、肽类激素药品销毁记录。3.3、对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。3.4、质量管理员每季应对不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-007-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素的退货管理三、内容（一）、销后退回1.1、销后退回的范围：本公司售出且在药品有效期内蛋白同化制剂、肽类激药品。1.2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品需出具本公司退货凭证，收货员应依据退货凭证，核查并确认为本公司销售的药品方可收货；1.3、销后退回药蛋白同化制剂、肽类激素药品由质量管理员和验收员双人验收，质量验收至最小包装，经验收无质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品由库房保管移入蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜合格品区，实行专账管理。1.4、若质量验收不合格，则按不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品进行处理。1.5、需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素销售退回时，退货单位应出具在退货单位储存期间温度合格证明，收货员除检查运输工具及外包装外，还应检查退货药品运输过程中的温度记录及到货时的温度。（二）、购进退出2.1、购进退出的范围：在库蛋白同化制剂、肽类激素药品由于包装破损或污染、滞销、近效期需退回供应商的情况；蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.2、库房保管按照药品出库复核程序，双人复核出库，办理蛋白同化制剂、肽类激素药品购进退出。退货结束后，由保管员填写蛋白同化制剂、肽类激素购进退出记录2.3、需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进退出，要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库温度证明，按照温度要求做好包装控制。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）报告制度页数2文件编号XRYY-DTQM-008-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效，根据药品不良反应监测管理办法等有关规定，制定本制度。二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应（ADR）报告三、内容：（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应 1.1、主要是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常用法、用量情况下 出现的与用药目的无关或意外的有害反应。1.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。如：因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；延长住院治疗时间的等等。（二）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的报告范围2.1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。2.2、上市五年以上蛋白同化制剂、肽类激素的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的程序3.1、加强对本公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况的收集，一经发现可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告。质量管理部在详细记录并调查确认后，填写“蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告表”，向所在地市级药监部门报告。3.2、本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告所在地市级药监部门，并按药监局的要求报告有关部门。3.3、其他可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向所在地市级药监部门集中报告。（四）、蛋白同化制剂、肽类激素药品药品不良反应的处理4.1、经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的，质量管理部应立即通知储运部、业务部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。业务部联系该蛋白同化制剂、肽类激素药品的供货单位协商处理。4.2、质量管理部应定期汇总、分析所收集的蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报表，按规定向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门报告。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称含特殊药品复方制剂销售管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-009-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一. 制定目的 含特殊药品复方制剂销售管理制度，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。二.适用范围 本制度适用于经营过程中对含特殊药品复方制剂销售管理控制。三.引用标准 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药 监安2009503号）四.术语及定义：含特殊药品复方制剂，此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。五.内容5.1采购该类药品应从具有合法资质药品生产企业和药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。5.2经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；5.3指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收。5.4含特殊药品复方制剂应存储在专库或专柜，实行双人双锁管理。5.5销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。5.6应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。5.7药品送达后，应查验返回的药品收货回执记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。5.8销售含特殊药品复方制剂应按照相关规定开具销售票据。应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的药品名称、单位、金额，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。5.9禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称含麻黄碱复方制剂药品安全信息报告制度页数1文件编号XRYY-DTQM-010-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为加强含麻黄碱复方制剂，蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理，防止此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。二 适用范围：含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营全过程三内容：3.1含麻黄碱复方制剂药品，企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况；3.2库房保管每日对库房门禁、防盗设施及蛋白同化制剂、肽类激素专库/专柜报警监控设备联网情况进行查看，如发现安全问题，应立即报质量管理部。3.3药品配送人员运输含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品，在运输途中发现药品被盗、被抢、丢失的情况应立即向公司质管部报告，保护好现场向所在地公安机关报案。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度页数3文件编号XRYY-DTQM-011-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为加强含麻黄碱复方制剂，蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理，防止此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。二、适用范围：含麻黄碱复方制剂药品经营全过程质量管理三、内容：（一）、企业负责人（总经理）职责1.1、总经理应熟悉国家禁毒方面的法律、法规、规章，为含麻黄碱复方制剂经营安全管理的第一责任人。保证公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动；1.2、领导、督促、推进、执行公司含麻黄碱复方制剂各项经营管理制度，对企业经营的含麻黄碱复方制剂安全工作负全面领导责任；1.3、重视禁毒工作，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;1.4、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品安全要求相适应；1.5、签发质量管理、禁毒安全方面的文件。（二）、业务部经理职责2.1、认真审查供货单位的法定资格、考察其履行合同的能力，签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；确保购进合法的含麻黄碱复方制剂。2.2、建立供货商资料档案和蛋白同化制剂、肽类激素药品购进记录，并按照规定保存；确保购进含麻黄碱复方制剂数量准确。2.3、含麻黄碱复方制剂药品必须销售给具有合法资格的单位，并跟踪售出含麻黄碱复方制剂收货情况；（三）、质量管理负责人职责3.1、认真贯彻执行蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂相关法律法规，加强公司的禁毒安全工作，实行质量否决权；3.2、协助总经理认真贯彻禁毒安全方面的决策、决定、批示等，对总经理负责；3.3、组织制定、修订和完善公司质量管理体系、禁毒安全文件，具体领导公司含麻黄碱复方制剂经营质量方针、禁毒安全目标的制定、实施和检查考核；（四）、质量管理机构负责人职责4.1、认真学习和贯彻含麻黄碱复方制剂质量管理的方针、政策及有关规定，加强公司含麻黄碱复方制剂的全面安全质量管理工作，有效实施质量否决权；4.2、在经理领导下，全面负责公司含麻黄碱复方制剂购、销、存各环节质量安全管理工作，及时向领导汇报有关在库药品安全管理方面的问题，对有关安全问题提出处理建议；4.3、协助质量管理负责人组织公司质量分析会和重大质量事故处理会议；4.4、负责对首营企业及首营品种的审核工作；4.5、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；4.6、指导质量验收人员正确执行质量标准和各项管理规定，指导药品养护人员合理贮存、养护含麻黄碱复方制剂；4.7、主管蛋白同化制剂、肽类激素质量管理小组的日常质量安全管理工作；（五）、质量管理员质量职责5.1、坚持“不让含麻黄碱复方制剂流入非法渠道”的观念，协助公司有关部门做好质量安全管理及禁毒工作；5.2、对公司经营过程中的含麻黄碱复方制剂药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。5.3、负责对上报的含麻黄碱复方制剂质量问题进行复查、确认、处理、追踪；5.4、协助做好公司的质量安全培训、教育工作，提高全员禁毒意识；（六）、采购员职责6.1、负责填报药品购货计划表及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。6.2、负责采购合同和质量保证协议书的签订。6.3、负责购进含麻黄碱复方制剂药品的质量安全。（七）、质量验收员职责7.1、验收含麻黄碱复方制剂应在符合规定的场所进行，当天验收；7.2、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进行验收，重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收记录；7.3、验收不合格药品不得入库，填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门确认，并做好不合格药品的隔离工作，将不合格药品放置在专库（柜）；（八）、养护员质量职责8.1、负责在库含麻黄碱复方制剂的养护和质量检查工作；8.2、对药品养护质量负直接责任；8.3、负责对含麻黄碱复方制剂安全设施设备、公安联网监控设备定期进行保养、维护，建立管理档案；（九）、保管员职责9.1、将含麻黄碱复方制剂药品存放于专库或专柜，双人双锁管理，保证库存药品安全；9.2、设立含麻黄碱复方制剂专帐，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货相符，防止含麻黄碱复方制剂流失、被盗；（十）、出库复核员职责10.1负责与库房保管共同完成含麻黄碱复方制剂出库工作，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装。保证库房含麻黄碱复方制剂购进、销售、库存平衡。防止含麻黄碱复方制剂流失。10.2负责将含麻黄碱复方制剂单独装箱，密封。（十一）、专职送货员负责负责药品运输途中的安全防护，防止含麻黄碱复方制剂被盗。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗处理和报告制度页数2文件编号XRYY-DTQM-012-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为加强含麻黄碱复方制剂，蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理，防止此类药品从药用渠道流失和滥用特制定本制度。二、适用范围：含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营全过程三、内容：3.1、在库期间如巡查发现专库（柜）被撬，库房盘点发现丢失、被盗，运输途中发现被盗、丢失的，或发现被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道的（非资格的零售店、批发公司、生产企业、个人消费者等），要立即上报公司总经理。3.2、蛋白同化制剂、肽类激素在经营、储运过程中，如发生丢失、被盗或其它流入非法渠道案件，均为重大案件，由总经理组织蛋白同化制剂、肽类激素管理小组调查处理，总经理也可根据情况委托质量负责人具体负责；3.3、案件发生后质量负责人应立即报告兰州市公安局和兰州市食品药品监督管理局；公司应配合相关部门做好调查处理工作；3.4蛋白同化制剂、肽类激素药品被盗报告内容应包括：时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量，制造商、事情发生经过、可能的直接经济损失等。3.5公司各部门相关人员应积极配合蛋白同化制剂、肽类激素被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的调查，不能隐瞒逃避，事后要分析原因，过错人要接受适当的批评、处罚，触犯法规的由司法、行政机关依法追究相关责任，要制定措施（操作人员调配、制度程序修改、设施设备强化等），防止再次发生同样的事件。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称质量教育培训及考核管理制度页数2文件编号XRYY-DTQM-013-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范公司蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理，特制定本制度。二、适用范围：含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品经营人员三、内容（一）、公司办公室为质量教育的主要责任部门，质管质量管理部制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。 （二）、办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立企业和员工个人质量教育培训档案。 （三）、质量教育培训方式 3.1、以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 3.2、公司质量管理人员、质量验收人员按照药监部门的规定参加省、市级 蛋白同化制剂、从事养护、保管、销售等工作的人员，应接受公司组织的继续教育，并经考试合格，方可上岗。3.3、公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训。3.4、转岗员工应视新岗位与原岗位的差异程度决定是否进行上岗前质量教 育培训。3.5、公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员和直接业务人员每年必须接受不少于10学时的蛋白同化制剂、肽类激素管理的业务培训。（四）、质量教育和培训的主要内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范、反兴奋剂条例等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。（五）、质量培训教育的考核5.1、由办公室与质管量管理部共同组织。5.2、根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存入员工质量教育档案。5.3、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度页数1文件编号XRYY-DTQM-014-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全，二、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素的全过程管理三、内容：3.1、每季度由蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责对蛋白同化制剂、肽类激素管理制度的执行情况进行检查考核，对公司蛋白同化制剂、肽类激素安全经营情况进行评价。3.2、检查考核程序参照质量管理制度检查考核程序执行。3.3、考核及评价后由蛋白同化制剂、肽类激素管理人员做出考核及评价报告，内容必须包括完善措施和效果评价。3.4、每年结合GSP自查及质量管理体系内部审核由蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责对公司蛋白同化制剂、肽类激素经营管理体系的运行情况进行自检。3.5、自检结束后由蛋白同化制剂、肽类激素管理小组组长做出自检报告，内容必须包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价；3.6、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员必须根据相关法律法规、药监局要求和公司经营实际及时对蛋白同化制剂、肽类激素管理制度进行修改、补充，确保公司蛋白同化制剂、肽类激素经营安全、规范。甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件文件名称蛋白同化制剂和肽类激素药岗位职责页数6文件编号XRYY-DTQM-015-2016版本号2016/1起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：分发部门公司各部门保管部门质管部制定依据反兴奋剂条例关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知一 目的：明确经营蛋白同化制剂和肽类激素药品在流通过程中的相关职责，确保该类产品的采购、验收、养护、贮藏、出库复核、销售等环节的安全性。二 适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素经营全过程各岗位人员三 内容 （一）、企业负责人（总经理）职责1.1、总经理应熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的法律、法规、规章，为蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理的第一责任人。保证公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动；1.2、领导、督促、推进、执行公司各项蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度，对企业的质量管理工作负全面领导责任；1.3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系评审。合理设置并领导蛋白同化制剂、肽类激素质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能；1.4、重视质量教育，主持对中层以上人员进行质量意识的考核；1.5、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；1.6、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;1.7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；1.8、签发质量管理体系文件。（二）、业务部经理职责2.1、认真审查供货单位的法定资格、考察其履行合同的能力，签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；2.2、负责填报首次经营企业和品种的审批表，配合质量管理部门搞好首次经营企业和品种的审核工作；2.3、对验收不合格、销后退回或有质量疑问等情况，应及时与供货方联系，协调解决；2.4、熟悉了解市场环境和各类供需信息，了解库存结构，合理采购，力求供需平衡；2.5、建立供货商资料档案和蛋白同化制剂、肽类激素药品购进记录，并按照规定保存；2.6、药品必须销售给具有合法资格的单位，并跟踪售出蛋白同化制剂、肽类激素收货情况；2.7、对有积压药品和近效期药品要积极推销，做好催销记录反馈工作，同时向领导汇报，及时采取措施；2.8、收集市场信息，了解需求变化，并反馈给药品购进部门，为购货计划的编制提供指导；2.9、做好售后服务，负责办理销后退回药品的退回和调换，并及时将各种用户信息反馈到有关部门；2.10、做好药品售后服务工作，注意收集客户信息上报有关部门；（三）、质量管理负责人职责3.1、认真贯彻执行蛋白同化制剂、肽类激素相关法律法规，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权；3.2、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等，对总经理负责；3.3、组织制定、修订和完善公司质量管理体系文件，具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；3.4、主持本公司质量管理体系的设计建设，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，组织质量管理体系评审；3.5、主持公司的年、季度质量分析例会，推进质量体系建设，组织落实GSP的各项具体工作；3.6、协助总经理具体实施质量奖惩；（四）、质量管理机构负责人职责4.1、认真学习和贯彻蛋白同化制剂、肽类激素质量管理的方针、政策及有关规定，加公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；4.2、在经理领导下，全面负责公司蛋白同化制剂、肽类激素购、销、调、存各环节质量管理工作，及时向领导汇报有关质量方面的问题，对有关质量问题提出处理建议；4.3、协助质量管理负责人组织公司质量分析会和重大质量事故处理会议；4.4、负责对首营企业及首营品种的审核工作；4.5、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；4.6、指导质量验收人员正确执行质量标准和各项管理规定，指导药品养护人员合理贮存、养护蛋白同化制剂、肽类激素；4.7、主管蛋白同化制剂、肽类激素质量管理小组的日常质量管理工作；4.8、