（民商法学专业论文）关于患者知情同意权的初步探讨.pdf

i 摘 要 随着医学科学技术的飞速发展和公民权利意识的不断提高，医患关系呈现出日 趋紧张的趋势。医疗纠纷案件逐年增多，其中一个重要原因就是医方不注重与患者 的沟通，侵犯了患者的知情同意权。知情同意权是患者的基本权利之一，是患者自 主决定权在医疗领域的体现。因此，强调对患者知情同意权的尊重有利于构建和谐 的医患关系。西方发达国家已经建立了较为完善的知情同意权制度。我国的相关法 律虽然规定了知情权同意权，但仍存在诸多不足。本文试图对患者知情同意权中涉 及的法律问题进行初步探讨，以期对我国知情同意权制度的建立有所助益。除引言 和结语外，全文共分四个部分： 第一部分，患者知情同意权的基础理论。知情同意权，是指患者在取得医方提 供其医疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的权利。知情同意权是在医 患关系的变迁与人权运动影响的背景下产生的，在英美法系与大陆法系国家的法律 中均有所发展。我国的法律虽然也明确承认患者知情同意权，但仍然存在着规定过 于原则和笼统，救济措施不完善等不足。 第二部分，制度构造之一：知情同意中的告知义务。由于医方告知义务是构建 知情同意制度的重要基础，故在本部分单独介绍医方的告知义务。本部分共有五节。 第一节是医方告知义务的类型。医方告知义务有劝告转诊的告知、为取得患者有效 同意的告知、疗养指导的告知三种类型。笔者认为，为取得患者有效同意的告知义 务才是本文的研究对象。第二节探讨了医方告知义务的法律性质。笔者认为它是一 项法定的合同义务，并且是合同义务中的从给付义务。第三节是医方告知义务的标 准。笔者主要介绍了四种告知标准，并指出我国应采取二重标准。第四节探讨了医 方告知义务的内容。在介绍了一般性的告知内容后，笔者还就手术、麻醉、输血、 注射、用药、临床实验性医疗等具体医疗行为的告知内容作了详细介绍。第五节是 医方告知义务的方式。为了让患者真正理解告知的内容，作出有效的同意，医方应 当采取适当的告知方式并注意告知的语言和技巧。 第三部分，制度构造之二：同意权的法律构成。本部分主要分四节。第一节介 绍知情同意权的行使主体。当患者具有同意能力时，由患者本人行使知情同意权， ii 当不具备同意能力时，由他人代为行使知情同意权。第二节是同意的意思表示。患 者同意接受医疗行为的意思表示是否真实，将直接影响患者同意效力。第三节是同 意的内容。同意的内容是患者是否接受医疗行为以及接受的范围有多大。笔者认为， 医方必须在患者同意的范围下实施医疗行为，除非有紧急情况不得随意扩大同意的 范围。第四节是知情同意权的表现形式。主要有明示（书面、口头）与默示两种方 式。除了法律明确规定知情同意权应采取的表现形式外，采用其他方式一般均具有 相同的法律效力。 第四部分，侵害患者知情同意权的救济。医方侵犯患者知情同意权给患者造成 损害，会发生违约与侵权的竞合。至于患者应当以何种诉由提起诉讼，笔者认为， 违约责任和侵权责任各有其特点，应当将选择权赋予患者。最后，文章分别从违约 责任和侵权责任的角度，分析医方侵犯患者知情同意权的责任承担。 关键词关键词：历史；功能；构建；告知义务；同意 iii abstract with the rapid development of medical science and technology and the rising awareness of civil rights, doctor-patient relationship is showing a trend of growing tensions. the medical tangle cases increased year by year, one of the important reasons is that doctors did not pay attention to communicate with patients and invaded the patients informed consent right. the right of informed consent is a basic legal right of patients and reflects the patients right to decide their own health care. therefore, the emphasis on respect for patients right of informed consent is conducive to building a harmonious doctor-patient relationship. western developed countries have established a relatively perfect system of informed consent. some related laws of china have stipulated the right of informed consent, but there are still many drawbacks. this article attempts to carry on preliminary discussion to the legal problems involved in the patients right of informed consent，hoping that it may be helpful to establish the system of informed consent in china. in addition to the introduction and conclusion, the paper is divided into four parts: chapter one deals with the basic theory of the patients right of informed consent. the right of informed consent means that patients have the right to make their own medical consent under the necessary and sufficient information which is provided by doctors. the right of informed consent come into being with the background of the transition of doctor-patient relationship and the impact of the human rights movement, it has developed both in the angloamerican countries and the civil law countries. chinas law also explicitly admit the patients right of informed consent, but the principles and provisions are too general and the remedy measures are imperfect. chapter two deals with one part of the system structure: informed consent of the notification obligation. as the informing obligation of the medical doctors is an important basis to build the informed consent system, so the author want to introduce the informing obligation of the medical doctors separately in this part. this chapter has five sections. section one deals with the type of the doctors informing obligation. informing obligation of the doctors have three types: the obligation to advise referral, the obligation to obtain a iv valid consent from the patients and the obligation to wellness guide. the author holds that the obligation to obtain a valid consent from the patients is the object of study of this article. section two deals with the legal nature of the doctors informing obligation. in my opinion, it is a legal contractual obligation and a conventional obligation of contract duty. section three deals with the standard of the doctors informing obligation. the author mainly introduces four standards and point out that our country should take the double-standard. section four deals with the content of the doctors informing obligation. after introducing the general content of inform, i also introduces in detail the content of inform about surgery, anesthesia, blood transfusion, injection, drug use and experimental clinical medical. section five deals with the method of the doctors informing obligation. in order to make patients to really understand informing content and make a effective consent, doctors should take a appropriate informing mode and pay attention to the language and skills. chapter three deals with the other part of the system structure: the legal components of the patients consent right. this chapter has four sections. section one deals with the exercise of informed consent right of the subject. when the patient has capacity of consent, the patient should exercise the right of informed consent. when the patient has not capacity of consent, the right should be exercised by others. section two deals with expression of will of consent. the expression is true or not will directly affect the effectiveness of patient consent. section three deals with the content of the consent right. the content of consent is whether the patient receive medical treatment and the extent of acceptance. the author holds that implementing medical behavior must under the scope of the consent of the patient. it is not free to expand the scope of the consent unless there is an emergency. section four deals with the manifestation of informed consent right. there are express (written, oral)and implicit in two ways. in addition to the law clearly stipulates the right of informed consent forms that should be taken, the use of other methods generally have the same legal effect. chapter four deals with relief of infringe the patients informed consent right. it causes coincide liability of torts and breach of contract when doctors infringe the patients informed consent right and cause damage. which one is more suitable as the reason for v prosecution, the author holds that the right to choose should be given patients, because coincide liability of torts and breach of contract have their own advantages. finally, the article separately from coincide liability of torts and breach of contract, analyze that doctors should undertake the corresponding legal responsibility when infringe the patients informed consent right. keywords: history, function, construction, informing obligation, consent 烟台大学学位论文原创性声明和使用授权说明烟台大学学位论文原创性声明和使用授权说明 原创性声明原创性声明 本人郑重声明： 所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工 作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体 已经发表或撰写过的作品或成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已 在文中以明确方式标明。本声明的法律结果由本人承担。 论文作者签名： 日期： 2010 年 3 月 12 日 学位论文使用授权说明学位论文使用授权说明 本人完全了解烟台大学关于收集、保存、使用学位论文的规定，即： 按照学校要求提交学位论文的印刷本和电子版本； 学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务； 学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文； 在非保密的论文范围内，学校可以公布论文的部分或全部内容。 （保密论文在解密后遵守此规定） 论文作者签名： 导师签名： 日期： 2010 年 3 月 12 日 版权声明版权声明 任何收存和保管本论文各种版本的单位和个人，未经本论文作者同 意，不得将本论文转借他人，亦不得随意复制、抄录、拍照或以任何方 式传播。否则，引起有碍作者著作权之问题，将可能承担法律责任。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 1 引 言 自古以来，医疗就承担着救死扶伤的重大使命，履行着治病救人的崇高职责， 医生也因此享有“白衣天使”之盛誉。进入 20 世纪以来，随着医学科学的飞速发展， 各种医疗风险也随之增加，出现医疗损害的事例也越来越多，使得医患纠纷逐渐成 为全社会的热点问题。根据中华医院管理学会 2002 年、2003 年对全国各级医疗机构 的调查结果显示，全国医疗机构的医疗纠纷发生率达 98.47%，全国平均增长率是 22.9%。 为了缓和日趋紧张的医患关系，构建和谐的医疗机制，加强对患者知情同 意权的保护就显得尤为重要。知情同意权是患者医疗决定权的最重要的体现，它要 求医方在实施医疗行为之前，必须将相关医疗信息告知患者，并取得患者的同意， 否则就是构成对患者身体健康权的侵害，需要承担法律责任。 目前，许多发达国家，如美国、德国、法国、日本等，对患者知情同意权建立 了比较完善的法律体系。在法律中明确规定了医方告知义务的标准、内容、方式以 及侵犯患者知情同意权的救济途径，而我国在这方面的规定则相对滞后。新公布的 侵权责任法作为民事基本法，首次以法律的形式明确规定医方侵犯患者知情同 意权应承担侵权责任，具有积极意义。但笔者认为，医方侵犯患者知情同意权所承 担的责任方式不限于侵权责任，还会产生违约责任，应当将选择权赋予患者。另外， 执业医师法 、 医疗事故处理条例以及侵权责任法等法律规范虽然承认医 方在实施医疗行为前应当履行告知义务，并取得患者的同意，但对医方告知义务的 内容、标准、方式缺乏详细具体的规定，这将不利于医疗纠纷的解决。因此，对患 者知情同意权的研究，不仅可以为法院审理医疗纠纷案件提供依据，维护患者的合 法权益，同时有助于减少医疗纠纷，构建和谐的医疗机制，这也是笔者选题的目的 所在。 钟国伟： 当前医疗纠纷的基本特 ，2006 年 8 月 10 日， 年 5 月 6 日。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 2 第一章 患者知情同意权基础理论 第一节 患者知情同意权的概念和功能 一、患者知情同意权的概念 知情同意权（the right of informed consent）是指患者在取得医方提供其医 疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的权利。 在理解该定义之前，首先 必须明确权利主体患方，义务主体医方的含义。患方包括患者及其近亲属。 患者通常也称为病人，即人体生理机能、心里精神状态、社会适应状态出现异常的 人。 由此可知，患者应被理解为失去健康状态的人。因此，生活中身体健康但接受 医疗服务的人，比如为了追求美的需要，接受医疗美容服务的人将不是本文探讨的 主体。患者的近亲属，一般指患者的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖 父母、孙子女、外孙子女。医方，指医疗机构及其医务人员。医疗机构，在我国是 依法经登记取得医疗机构执业许可证的机构， 包括医院和个体诊所两类。医务 人员，是指经过考核和卫生行政部门批准或承认，取得相应资格及执业证书的各级 各类卫生技术人员，包括防疫人员、药剂人员、护理人员及其他技术人员。 显然， 提供医疗信息的只能是医疗机构中的人，即医务人员。但基于职务行为，医务人员 侵犯患者知情同意权时，承担责任的主体应当是医疗机构。 在我国，医院是医疗机构的主要组成部分，一个正规的医院往往根据患者的就 医流程，设置咨询服务台、挂号室、候诊区、检查区、药房、注射区、手术室、住 院部以及收费处等部门。在患者就医的整个过程中，在不同的阶段会接触到不同的 医务人员，需要获得的医疗信息也是各不相同的。患者在整个治疗过程中有权了解 的医疗信息是相当广泛的，这实际上是对患者知情权的尊重。患者知情权，就是患 者在医疗机构接受就诊和治疗的过程中可以要求了解所有必要的相关信息的权利。 依据医疗信息所涉及的内容，可以分为以下几类： （1）涉及医疗机构资质和环境的 李燕： 患者自己决定权研究 ，梁慧星： 民商法论丛（第 17 卷） ，香港：金桥文化出版社，2000 年，第 560 页。 程玲、武小欣： 论患者知情权的法律保障 ， 河北法学2005 年第 10 期。 参见医疗机构管理条例实施细则 ，第 2 条。 定庆云、赵学良： 医疗事故损害赔偿 ，北京：人民法院出版社，2000 年，第 37 页。 周宇： 患者的知情权及立法完善问题研究 ，中国政法学院，2004 年硕士学位论文。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 3 信息； （2）有关医疗设备的信息； （3）医务人员方面的信息； （4）医疗服务方面的 信息（如门诊服务咨询、投诉服务、预约服务等） ； （5）直接与患者的病症和治疗有 关的具体信息； （6）医疗费用方面的信息。 （7）其他医疗信息。患者的知情同意权 强调的是患者的医疗自主决定权，仅涉及治疗环节中患者对医方提供的带有侵袭性 医疗行为的“知情同意”问题。患者知情同意权包括“知情”和“同意”两部分。 所谓“知情” ，是指患者有权知悉作出医疗决定所必须的信息。由此可见，知情同意 权中的“知情”与患者知情权是有区别的。前者知情的范围仅限于患者作出同意决 定所需的医疗信息，如医方所欲采取的治疗方案的名称、具体实施步骤以及治疗可 能存在的风险等信息。后者的范围则较为广泛，只要是与患者接受医疗服务有关的 信息，患者均有知悉的权利。因此，患者知情同意权中的“知情”在范围上显然小 于患者知情权，仅涉及到与“同意”相关的医疗信息。所谓“同意” ，是指在充分知 情的基础上，患者接受或拒绝医方建议采取的医疗行为。任何医疗行为的实施都必 须以患者的同意为前提，否则就是侵权行为。因此，患者“同意”是医疗行为违法 的阻却事由。 患者知情同意权中“知情”与“同意”是密不可分的统一整体。一方面，知情 是同意的前提和基础。由于医学是一项专业性极高的科学，患者因不具备医学专业 知识，很难理解相关医疗信息。这就要求医方以患者可以理解的语言和方式，告知 患者作出同意决定所需的医疗信息。只有在知情基础上所作的同意才是有效的同意， 才是医疗行为合法化的前提。另一方面，同意是知情的目的和价值体现。患者获取 了必要的、足够的信息之后，要对这些信息加以分析，权衡利弊，最终作出最有利 于自身健康的医疗决定同意或者拒绝医疗行为。所以， “知情”与“同意”是患 者行使知情同意权不可缺少的两个方面。但同时也应注意，在患者知情同意权这一 词组中，二者的法律地位并非完全相同，因为该词组的主体是患者，强调的是对患 者医疗自主决定权的尊重，因此，同意才是核心和关键。知情的存在是为了辅助患 者医疗决定的作出，是为同意服务的，要围绕同意而展开。 二、知情同意权的功能二、知情同意权的功能 （一）个体功能 患者知情同意权，从本质上讲是自然人享有人格权在医疗领域的具体体现。所 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 4 谓人格权是指，民事主体基于其法律人格而依法享有的、以人格利益为客体、为维 护其独立人格所必须的权利。 患者知情同意权产生的权利基础主要是自然人人格权 中的生命权、健康权和身体权。基于这三项权利，患者享有对自己的生命安全、健 康以及身体完整性进行维护的权利，同时可以在法律允许的范围内对自己的生命利 益、健康利益及身体组织进行支配。因此，未经允许，任何人不得侵犯自然人生命 权、健康权以及身体权，否则就是侵权行为，甚至要受到刑法制裁。在医疗领域， 为治疗疾病，医方要采取一定的医疗行为，而医疗行为是以患者的身体为客体的， 必然要对患者的身体进行接触或侵入。未经患者同意而实施的医疗行为不仅是对患 者身体完整性的侵害，同时也会给患者的生命和健康利益造成影响。所以，医方在 实施医疗行为前必须取得患者的有效同意，这是医疗行为合法化的前提，同时也是 尊重患者生命权、健康权以及身体权的体现。由此可见，知情同意权的个体功能主 要是保证患者在医疗活动中对自己的身体做出决定的权利。 （二）社会功能 在医患关系中，患者虽然与医方享有平等的地位，但由于医学专业的复杂性， 使得作为普通人的患者很难理解相关的医疗信息。信息的不对等性造成了患者与医 方在地位上存在实质性的不平等，这也造成了患者对医方的不信任，一旦出现医疗 纠纷，患者往往将医疗伤害的出现归结为是医方的责任，造成医患双方矛盾激化， 不利于和谐医疗关系的建立。而知情同意权强调对患者医疗自主决定权的尊重，要 求医方应当以患者可以理解的方式提供相关信息，这就弥补了患者的医学知识上的 不足，改善医患双方信息上的不对等。这一方面有利于加强医患双方之间的信任关 系，使患者自主作出医疗决定，并积极配合医方的治疗；另一方面，当出现医疗纠 纷时，知情同意权明确了医患双方的权利与义务，这对于实现诉讼举证上的便利， 最终建立和谐的医患关系具有积极的促进作用。 三、患者知情同意权的法律性质 （一）权利性质：形成权 患者知情同意权的法律性质应当是形成权。所谓形成权，是指权利人依自己的 郭明瑞： 民法 ，北京：高等教育出版社，2003 年，第 148 页。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 5 行为，使自己或与他人共同的法律关系发生变动的权利。 医方对患者实施医疗行为 是否合法取决于患者是否在知情的基础上作出有效的同意。如果医方在无免责事由 的情况下，未经患者同意即实施医疗行为，即使医方是出于为患者治疗的目的，也 会因侵害患者身体的完整性成立侵权行为；相反，医方在实施医疗行为时，向患者 充分履行了告知义务并取得同意，医疗行为就因患者的同意具备了合法性。医患双 方也因此建立起以医疗行为为主要客体的法律关系，这一法律关系的产生，是依据 患者单方同意医疗行为的意思表示成立的，完全符合形成权的特征。 因此，患者知 情同意权的法律性质属于形成权。 （二）权利行使：准法律行为 权利的行使须借助一定的行为。权利行使是指权利人为实现权利的意义依权利 权能而从事的活动。 患者知情同意权的行使主要是通过 “知情同意行为” 来实现的。 对“知情同意行为”的理解，可以从以下两方面来考察。 首先， “知情同意行为”是法律行为还是准法律行为呢？所谓法律行为，系法律 事实的一种，指民事主体以设立、变更或终止民事权利义务为目的，以意思表示为 要素，旨在产生民事法律效果的行为。 而准法律行为，类似法律行为，包含着意思 表示或某种特殊精神内容的表示，但该项意思或者精神表示并不直接追求也不能直 接落实所产生的法律效果，其产生的法律效果，是根据法律来确定的。 准法律行为 又可分为意思通知、观念通知、感情通知三种类型。 法律行为与准法律行为的一个 明显区别在于：前者法律效果的产生是基于行为人的意思，而后者则完全取决于法 律的规定。所以，在判断“知同意行为”是法律行为还是准法律行为时，我们可以 以此为突破口加以分析。众所周知，医疗行为的客体是患者的身体，为治疗疾病， 医方必然要对患者的身体进行接触或侵入。通说认为，以医疗为目的对身体完整性 进行侵害，也构成人身伤害的客观事实要件。 作为患者，其之所以作出同意治疗的 决定，是为了恢复健康不得已把自己置于一个危险的境地。可以说，任何一个患者 都希望治疗行为是安全并且成功的，都不愿意承担任何医疗风险。作为医师，由于 龙卫球： 民法总论 ，北京：中国法制出版社，2002 年，第 124 页。 徐志军： 论侵害患者知情同意权的民事责任 ， 首都师范大学学报2007 年第 5 期。 龙卫球： 民法总论 ，第 135 页。 佟柔： 中国民法 ，北京：法律出版社，1990 年，第 161 页。 龙卫球： 民法总论 ，第 156 页。 王立争： 论准民事法律行为 ， 甘肃政法学院学报2004 年第 10 期。 梅迪库斯著、邵建东译： 德国民法总论 ，北京：法律出版社，2000 年，第 162 页。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 6 医学科学的复杂性和患者个体的差异性，使得医疗行为必然带有一定的风险，如果 要求医方对医疗行为中出现的全部风险均承担责任，那么相信不会有人愿意从事医 师这一职业。为了平衡这种矛盾关系，法律规定患者同意是医疗行为违法的阻却事 由，患者的有效同意将免除医方在尽到合理注意义务下实施医疗行为所产生的合理 风险的责任。由此可知， “知情同意行为”的法律效果不是当时人意思自治的结果， 而是源于法律的规定，因而是准法律行为。 其次， “知情同意行为”与医疗合同行为的关系。患者去医疗机构就医，医方为 患者治病，二者之间是一种医疗合同关系。依据合同法理论，合同的成立应具备要 约和承诺两个阶段。通说认为，患者请求挂号行为为要约，医方给付挂号单的行为 是承诺。 但是，缔结医疗合同所提出的要约与一般民事合同中的要约相比，有其特 殊性。对于一般民事合同，提出要约的内容必须明确具体。而患者去医院就医就是 为了查出病因，治疗疾病。因此，在医师为其诊断之前，患者大多不知自己的病因 和病名。但患者去医院就诊需要进行挂号，患者大体知道自己所患疾病应当挂哪个 科，如若不知，就会将自己的主要病症告知挂号人员，挂号人员就会告知其应去看 哪个科。因此，缔结医疗合同所提出的要约内容是概括性地向医方告知病情并希望 医方对其疾病加以诊治。 医方给患者挂号单的行为就是承诺，医疗合同就此达成。 由此可见，医疗合同行为的产生不需要其他法律行为的存在即可独立存在，属于主 法律行为。 接下来，医方根据患者的疾病采取的具体诊疗行为，是在医疗合同成立 的前提下进行的，在地位上依附于医疗合同，因此属于从法律行为。主法律行为不 成立、无效或消灭，从法律行为也发生不成立、无效或消灭。 医方在实施具体诊疗 行为之前，必须充分履行告知义务并取得患者同意。所以，患者知情同意行为是附 加于具体诊疗行为之上的准法律行为，也应当以医疗合同的成立为前提。从这一点 上看，知情同意行为与医疗合同行为之间的关系类似于从法律行为与主法律行为。 但又存在特殊性，这主要表现在知情同意行为在效力上并非完全依附于医疗合同行 为。例如，一个心智健全的成年患者在一个不具备行医资质的个人诊所看病，在实 施具体的治疗行为之前，医师向患者履行了充分告知义务并取得了患者的同意。由 侯雪梅： 患者的权利理论探微与实务指南 ，北京：知识产权出版社，2005 年，第 13 页。 艾尔肯： 论医疗合同关系 ， 2008 年 5 月 7 日， 2009 年 12 月 8 日。 郑玉波： 民法总则 ，北京：中国政法大学出版社，2003 年，第 304 页。 龙卫球： 民法总论 ，第 441 页。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 7 于医方主体的不适格，二者之间的医疗合同应属无效，那么，患者知情同意行为是 否也应随之无效呢？笔者认为，只要医师全面适当地告知患者作出医疗决定所需的 信息，并且不存在任何欺诈和强迫行为，就应当认定患者的同意是有效的。如果发 生医疗损害，患者可以以医疗合同无效为由要求医方承担相应的责任。 （三）法律效果：免责事由 行为违法是侵权责任成立的要件之一，但是有时因某种事由的存在，可以产生 阻却违反的法律效果，侵权行为人也会因此事由的存在免除法律责任的承担。受害 人同意即是侵权行为人免责的一种事由，侵权行为也因该事由的存在不再具有违法 性。受害人同意，是指受害人就他人特定行为的发生或者他人对自己权益造成的特 定损害后果予以同意并表现在外部的意愿。 古罗马时期就有“经同意的行为不为违 法”的法谚，受害人同意能产生免除侵权责任的法律效果已成为大部分国家的共同 规则。患者的同意是患者允许医方对其身体采取侵袭性医疗行为，患者的有效同意 将免除医方在尽到合理注意义务下实施医疗行为所产生的合理风险的责任，是医疗 行为违法的阻却事由。由此可见，患者同意与受害人同意在本质上是相同的，属于 受害人同意的一种。但患者同意又有其特殊性，即患者的同意是否有效，取决于医 方告知义务的履行。在医疗行为实施前，医方必须将病情、治疗方案、治疗风险等 信息向患者说明，让患者理解其作出同意决定所必须的信息，在此基础上作出的同 意才是有效的同意，才能发生阻却医疗行为违法的法律效果。 综上所述，患者知情同意权在法律性质上属于形成权，在整个医疗合同中是附 加于具体诊疗行为之上的准法律行为。患者知情同意权的行使是医疗行为合法化的 前提，任何未经患者同意实施的医疗行为都是违法行为，需要承担法律责任。 第二节 患者知情同意权的历史发展 一、患者知情同意权产生的历史背景 知情同意权的产生与发展经历了一个漫长的历史过程。正如前文所述，知情同 意权产生的权利基础是人格权中的生命权、健康权和身体权。患者知情同意权也是 以这三项权利为依托，随着患者地位的不断提高，逐渐发展成为一项独立的权利的。 程啸： 论侵权行为法中受害人的同意 ， 中国人民大学学报2004 年第 4 期。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 8 而患者地位的变化与医患关系的变迁和人权运动的影响是分不开的。下面笔者将从 这两个方面来介绍患者知情同意权的产生背景。 （一）医患关系的变迁 医患关系即医患相互地位，纵观医患关系变迁的历史，主要有三种医患模式 。 在不同的模式中，知情同意权的存在形式是不同的。 1.主动被动模式 这是一种古老而传统医患关系模式。在这种模式下，医师在疾病的诊治过程中 处于主动地位，患者处于服从和被动的地位，患者不能对治疗提出意见或对医生的 职责进行监督。 主动被动医患关系模式，又被称为父权主义模式，其医学伦理基础 是希波克拉底誓言 。著名人物希波克拉底（hippocrates）在该部著作中提出了 许多真知灼见，主要有： “接济患者的急需犹如兄弟；行医的唯一目的是为病人谋幸 福；作风正派，不做害人之事；进行治疗时，必须让患者不知何事而冷静处理，不 可给予患者不安；纵使有关治疗结果，亦不可告诉患者致生恐惧之事” 。 在这些观 念的影响下，父权主义模式认为医师的责任和义务就是治疗患者的疾病。所以，医 师所做的任何决定必然是站在患者的角度，切实维护患者的利益，而患者只需尊重 医师的决定。这一时期患者知情同意权是隐藏在对患者人身权的保护之中的。古罗 马侵权行为法对人身权的保护主要体现在对人私犯的制裁上。 十二表法规定对人 身的严重伤害保留同态复仇，如第 8 表第 2 条规定： “毁伤他人肢体而不能和解的， 他人亦得以同态复仇而毁伤其形体” ；对人身的较轻伤害则适用支付固定罚金，如折 断自由人一骨的处 300 阿斯的罚金。 后来，优士丁尼法学阶梯取消了同态复仇， 无论是较重的或较轻的侵害，一律改为罚金制裁。 由此可见，在主动被动医患关系模式下，医患关系双方是建立在高度信任的基 础上的，患者知情同意权尚未成为一项独立的权利，相关医疗决定主要由医师来代 替患者作出权衡并作出最终决定。 2.指导合作模式 医疗技术从 19 世纪开始飞速发展，医学慢慢成为现代科学的一部分，医院逐步 黄丁全： 医事法 ，北京：中国政法大学出版社，2003 年，第 229 页。 董叶丽、陈坤： 医患关系与知情同意 ， 护理学杂志2007 年第 4 期。 卢其华： 医学伦理学 ，北京：华中理工大学出版社，1999 年，第 37 页。 刘海鸥： 论古代罗马侵权责任方式发展演变 ， 湖南社会科学2007 年第 2 期。 叶秋华、刘海鸥： 论古代罗马侵权行为法的发展演变 ， 法学家 ，2006 年第 6 期。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 9 发展成为有组织的机构，并在医疗机构中占据重要地位。但是，与此同时自然科学 知识在医学领域中日益强大，出现了医师只关注患者有病的机体，忽略患者人格的 趋势。由此导致患者与医师的信赖关系被破坏，患者越来越不信任医师，医师的父 权地位也开始动摇。在这种背景下，父权主义的医患关系模式逐渐被指导合作模式 所取代。在这种模式下，医师在诊疗过程中仍处于主导地位，但患者可以较为主动 地诉说病情和相关情况，配合医师治疗疾病。 指导合作模式下，患者的地位有所提 高并且对医疗活动中的决策享有一定的参与权。尽管如此，医师与患者的地位仍然 不平等，医师处于主导地位，对医疗决定享有最终决定权。 由此可见，在该种医患关系模式下，患者知情同意权已经有所体现，但并未得 到完全的重视和承认，对患者知情同意权的保护，仍然须以人身侵权为诉由作为救 济手段。 3.共同参与模式 19 世纪中后期，随着医疗技术和人权运动的蓬勃发展，患者的医疗自我决定权 逐渐得到重视。人们不仅强调生命和身体完整权是一个人的基本权利，还要求患者 的医疗自我决定权应当得到尊重，即作为一个人有权利按照自己的意思决定自己的 未来，决定何种事物是自己愿意去追求的幸福，并有权拒绝来自他人的干涉或者强 制。 在这种观念的影响下，医患关系由指导合作模式向共同参与模式转变。在共同 参与模式下，患者与医师的地位是平等的，相互间的权利与义务也相对明确。患者 主动提供病情及相关情况，医师将患者的病情、治疗方案和风险告知患者，作出治 疗方案决定前需征得患者的同意。 该种模式要求医师利用自身的专业知识，将相关 医疗信息告知患者，并可以指导和帮助患者作出医疗决定，但最终的医疗决定权是 患者而非医师。由此可见，患者知情同意权从人格权中分离出来，成为一项独立的 权利。至于此，即现代意义上的患者知情同意权便应运而生了。 （二）人权运动的影响 第二次世界大战以后的纽伦堡审判推动了现代医学人权思潮的涌现。二战期间， 纳粹医师不顾医师的基本道德，大量杀人并参与人体实验，这一系列暴行，使得民 众要求重视患者自主权的呼声日益高涨。战后纽伦堡法典的通过就是对患者自 董叶丽、陈坤： 医患关系与知情同意 ， 护理学杂志2007 年第 4 期。 陈征： 论医疗服务合同中的医方告知义务 ，中国政法大学，2006 年硕士学位论文。 王元昆： 医患关系分析 ， 医学与社会2005 年第 4 期。 烟台大学硕士学位论文 烟台大学硕士学位论文 10 主权重视的体现。 纽伦堡法典中规定： “受试者的自愿同意绝对必要。这意味着 接受实验的人有同意的合法权利；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干 涉、欺骗、蒙蔽、挟持、哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于实验的项 目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道实验的性质、期限 和目的；实验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参 与实验的人的影响。确保同意的质量的义务和责任，落在每一个发起、指导和从事 这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任，并不是代表别人，自己却可 以逍遥法外” 。 随后，一系列围绕 “患者自我决定权”的运动在美国陆续展开。医疗消费者权 益保护运动产生于 20 世纪 60 年代，该运动企图将医疗服务商品化，认为“医疗服 务就如同市场上自由流通的商品一样，病人可以自由选择由谁来提供服务和提供什 么样的服务，消费者与作为服务提供者的医师，应该处于对等的地位。 ” 妇女地位 的提高推动了妇女健康权益运动的开展，该运动的主要目是让妇女有权作出自己的 医疗决定，呼吁社会关注妇女的身体健康权益。而身心障碍者权益运动，倡导残疾 人也应该获得应有的尊重，他们要求获得和正常人平等的待遇，即有权知悉相关的 医疗信息并自主作出医疗决定。美国国内开展的这些人权运动，是公民权利意识不 断高涨的体现，世界其他国家也受到了广泛影响。1964 年，第 18 届世界医学大会通 过了赫尔辛基宣言 ，这一宣言在承认人体实验在医学发展中的必要性的同时，提 出了以人为实验对象的生物医学研究必须尊重被实验者的人权，并制定了严格的规 定，确立了充分尊重被实验者的自由意志等道德原则。 这些原则为知情同意权的产 生奠定了基础。 20 世纪 50 年代至 70 年代的美国，医疗领域中的知情同意理论成了全社会关注 的热点。美国医院协会 1973 年公布的患者的权利典章作了如下论述： “患者有 权利得到主管治疗医师用通俗易懂的语言说明患者的疾病的诊断、治疗、预后（预 测后果）等情况。在所有的检查以及治疗开始前，患者有权利得到主管治疗医师提 供患者实施 informed consent 所必要的信息。患者在法所允许的范围内，有权