（民商法学专业论文）中药复方的专利保护研究.pdf

硕士学位论文 摘要 中药复方专利是中药保护中的一个重要内容，目前我国对中药复方的专利保 护措施不够完善，从理论到实践，从宏观到微观的研究对于中药复方的专利保护 显得十分重要。对于中药复方，由于其成分复杂，难以鉴定，因此对于中药的专 利保护存在不少认识和操作上的难题。 中药复方专利保护的范围是文章论述需要解决的首要问题，我国中药复方专 利保护范围包括：中药材，中药配方，中药炮制技术，药效物质，中药复方中的 植物基因。美、欧、日等国家对植物药的研究开发遵循的是西药研制的道路，其 专利保护范围主要为草药的提取物，而不承认草药的组方使用，不保护其配方； 我国的中药复方配方可与计算机软件进行比较，并借鉴泰国的立法，进而探索保 护模式。 中药复方专利申请的核心内容是三性审查，建议结合中药复方的特色，建立 中药复方专利的特殊审查规则。在实用性的审查中，需要适当降低标准；在新颖 性的审查中，可以从三个核心词汇：“公开”、“公众”、“同样”进行分析， 建议在新颖性的认定中采用形式意义上相同，接近于完全相同的标准，实质是否 相同应由创造性来判定；在创造性的认定中，不需要降低创造性的审查标准，“突 出的实质性结果和显著的进步”是个抽象的标准，在中药专利制度的审查中，需要 结合中药特色对其进行新的解释。 现有专利法关于无效宣告理由的规定缺乏对中药复方的专利的保护措施，在 专利法中引入生物材料来源揭示义务具有重要意义；我国专利法可借鉴国外做法 确立立法模式，要求在专利申请中必须对所利用或涉及到的生物遗传资源予以披 露，如果没有公开或提供错误信息，则可以据此驳回专利申请或宣告专利无效。 中药复方专利侵权的认定，首先应明确我国的专利侵权归责原则，专利法中 的一些条款需要调整；结合中药特色确立认定中药专利侵权认定的标准；采取多 余指定原则，等同原则，运用中药指纹图谱等中药现代技术等进行综合判定；中 药复方专利侵权损害赔偿数额的确定可以借鉴美国和日本的做法。 关键词：中药复方；配方；三性；专利侵权 ! 垄墨耋墼茎翌! 墨堡窒圣 ab s t r a c t t h ep a t e n to ft c m ( t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e ) c o m p o u n di sa l li m p o r t a n t c o n t e n ti nt h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o t e c t i o n ，c u r r e n t l y ，t h em e a s u r e so nt h e p a t e n tp r o t e c t i o no ft h et c mc o m p o u n da r en o tp e r f e c te n o u g l l ，f r o mt h e o r yt o p r a c t i c e ，f r o mm a c r o s c o p i ct om i c r o s c o p i c ，t h es t u d yo nt c mc o m p o u n do fp a t e n t p r o t e c t i o n i s v e r yi m p o r t a n t b e c a u s e i t sc o m p l e xc o n s t i t u e n ti sd i f f i c u l tt o i d e n t i 每，t h e r ea r em a n yd i f f i c u l t i e si na w a r e n e s sa n do p e r a t i o n t h et e c h n i q u et o p i co ft c m c o m p o u n di st h ep r i m a r yi s s u ew h i c ht h et h e s i s d i s c u s s e d ，i n c l u d i n g ：c h i n e s em e d i c i n em a t e r i a l s ，t c mc o m p o u n df o r m u l a t i o n s ， t c m c o m p o u n dp r o c e s s i n gt e c h n i q u e s ，e f f i c a c yo fm e d i c i n em a t e r i a l s ，t h ep l a n tg e n e i nt h et c m c o m p o u n df o l l o w e dt h ed e v e l o p m e n to f t h ew e s t e r nm e d i c i n e ，u s ，e u ， j a p a na n do t h e rc o u n t r i e sr e s e a r c h e dt h eh e r b a lm e d i c i n e ，i t sm a i ns c o p eo fp a t e n t p r o t e c t i o ni s h e r b a le x t r a c t s ，a n dt h e yd i d n 。ta d m i tc h i n e s ef o r m u l a t i o n s ；w ec a n e x p l o r ep r o t e c t e dm o d eb yc o m p a r i n gf o r m u l a t i o n so ft c mc o m p o u n dw i t ht h e c o m p u t e rs o f t w a r e ，a n du s et h a i l a n d sl e g i s l a t i o n sf o rr e f e r e n c e t h ec o r ec o n t e n t so ft h ep a t e n t a p p l i c a t i o nf o rt c mc o m p o u n da r e t h r e e c h a r a c t e r i s t i c s r e v i e w i n g ，s ow es u g g e s tb u i l d i n gu ps p e c i a lr e v i e w i n gr u l e sf o r t c mc o m p o u n dp a t e n tb yc o m b i n i n gt h ef e a t u r e so ft c m i nt h ep r a c t i c a b i l i t y r e v i e w i n g ，i t sn e e dt ol o w e rt h es t a n d a r da p p r o p r i a t e l y ；i nt h en o v e l t yr e v i e w i n g ，i t c a nb ea n a l y z e df r o mt h r e ec o r ev o c a b u l a r i e s ：o p e n “，”p u b l i c ”，“s a m e ”w ec a nu s i n g t h em e a n i n go ff o r m a ls a m e n e s si nt h en o v e l t yr e v i e w i n g ，w h i c hi sc l o s e dt ot h e “ c o m p l e t e l ys a m e ”s t a n d a r d ，w h e t h e ri t i se s s e n t i a ls a m e ，i ts h o u l db ej u d g e db yt h e c r e a t i v i t yr e v i e w i n g ；i tn e e d n tt ol o w e rt h er e v i e w i n gs t a n d a r di nt h ec r e a t i v er e v i e w ，” p r o m i n e n ts u b s t a n t i v er e s u l t sa n dt h es i g n i f i c a n tp r o g r e s s ”i sa na b s t r a c ts t a n d a r d s ，i t i sn e c e s s a r yt om a k ean e wi n t e r p r e t a t i o nb yc o m b i n gt h ec h a r a c t e r i s t i c so ft c m ， i t i sl a c ko fp r o t e c t i o nm e a s u r e sf o rt c mc o m p o u n di nc u r r e n ti n v a l i d a n n o u n c e m e n tr e a s o n s ，i tc o n t a i n sv e r yi m p o r t a n tm e a n i n g st oi n t r o d u c er e v e a l i n g c r e a t u r em a t e r i a lr e s o u r c e ；w ec a nd r a wl e s s o n sf r o mf o r e i g nw a y si ne s t a b l i s h i n g l a w m a k i n gm o d e ，n e e dt or e v e a lt h ec r e a t u r em a t e r i a lr e s o u r c ew h e t h e ru s i n go r i n v o l v e di nt h ep a t e n ta p p l i c a t i o n ，i fi ti sn o ta n n o u n c e do rw i t haf a l s ei n f o r m a t i o n ， t h e nc a nr e j e c tt h ep a t e n ta p p l i c a t i o no ra n n o u n c et h ep a t e n ti n v a l i d t oj u d g et h ep a t e n ti n f r i n g e m e n to ft c mc o m p o u n d ，w es h o u l dc l e a nc h i n e s e p a t e n ti n f r i n g e m e n tr e s p o n s i b i l i t yp r i n c i p l ei np a t e n tf i r s t l y ，s o m ei t e m si nt h ep a t e n t i a wn e e dt ob ea d j u s t e d ；i ti sn e e dt oa f f i r mt h et c mi n f r i n g ej u d g m e n ts t a n d a r d sb y c o m b i n gt h es p e c i a lf e a t u r e so fc h i n e s eh e r b a lm e d i c i n e ；c o m p r e h e n s i v e l ya d o l p tt h e s u r p l u sa p p o i n t e dp r i n c i p l e ，e q u a lp r i n c i p l e ，a n dt c mm o d e r nt e c h n i q u es u c ha s f i n g e r p r i n te t c ；t h ea m o u n to fd a m a g e sf o rt c mc o m p o u n dp a t e n ti n f r i n g e m e n tc a n b ed e t e r m i n e db yl e a r n i n gf r o mt h eu n i t e ds t a t e sa n dj a p a n k e yw o r d s ：t c mc o m p o u n d ；f o r m u l a t i o n ；t h r e ec h a r a c t e r i s t i c s ；p a t e n t i n f r i n g e m e n t ； i v 湖南大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取 得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何 其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献 的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法 律后果由本人承担。 作者躲砖丕饴日吁弘妒日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保 留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。 本人授权湖南大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。 本学位论文属于 1 、保密口，在年解密后适用本授权书。 2 、不保密团。 ( 请在以上相应方框内打“”) 作者签名： 导师 砖硌穆 日期赫 日期：街 月驴日 bf 日 b 硕士学位论文 第1 章绪论 1 1 论文的选题背景及意义 中药是我国的国粹，是目前我国在国际上占优势的少数学科之一，而最能体 现中药特色的不是单味中药材、中药提取物。更不是提取的有效成分，而是中药 复方。在国外，西方国家多称之为植物药。由于不含有矿物或动物材料，而是采 取纯粹的植物入药，因此而得名，也称草药。中药复方，是指两种或两种以上的 药物，按照中医的四诊八纲、辨证论治的原则，针对病情有机地组合而成的方剂。 是与单味药相对而言。中药中最主要的是复方，由于中药复方的特殊性，决定了 对其进行专利保护的困难，解决中药复方的专利问题，也就解决了整个中药知识 产权保护的核心问题。随着社会经济的发展和生活水平的提高。人们对生活质量 和生命质量的要求越来越高。传统医药以其绿色天然、毒副作用小等特点备受推 崇。中药现代化研究及产业开发的进程和目标实现，离不开中药业的科技创新、 国家政策的扶持引导，相对完备的法律环境的保障。中药法律保护体系中，专利 保护无疑是一种通行的、最重要的保护方式。然而，建立在西方工业化发展基础 上的专利制度，对中药的保护存在诸多不足，使得我国中药不仅在国内打不开局 面，还要面临愈来愈多的。洋中药”的危险。牛黄清心丸是我国传统中成药，然 而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同 意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。江苏地道的中药材薄 荷，目前已有8 项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭 牌糖类公司独揽4 项专利。而我国的专利只限于薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间 极为有限。在关于银杏的6 8 件中国专利中，外国人申请的虽然只有4 件，却几乎 涵盖了银杏的全部提取工艺流程。一方面我国大量中药方剂资源被外商无偿侵占； 另一方面，外商又利用知识产权作为武器，企图将中药财富据为己有。我国对药 品实行专利保护才刚刚起步，发达国家较早地对药品实行专利保护，在基于对化 学药物保护基础上建立起来的专利制度对我国中药的保护显得力不从心。 中药专利保护是中药现代化的需要，专利保护为中药产业的发展提供了最有 力的保护途径。 首先，专利保护是从法律上对创新技术产权确认的最根本的保护。随着国内 中药企业和科研单位对中药研究开发的竞争越来越激烈，经常出现多家企业或科 研单位开发同一种中药产品的现象，因此，中药创新技术的产权归属问题表现得 越来越突出。这是新药保护和中药品种保护等行政法规所不能从根本上解决的。 中药复方的专利保护研究 而专利保护就是从法律上解决了创新技术的产权归属，使得以后的技术转让和实 施应用的纠纷大大降低。 其二，专利保护具有市场垄断性，是开发投资回收的保障。医药领域的研究 耗费的时间要往往超过其他领域。药品的开发，从选方、试验、试用到投产，一 般要经历长达十几年的时间，要花费大量的开发成本，中草药的开发也是如此。 【l l 我国的行政保护主要是中药品种保护条例，主要保护的是中药品种，对处 方的组成和工艺制法是无法加以保护的。对于同一种中药品种，企业所享有的中 药品种不具有排他性，可以由多个企业同时进行生产，因此，企业的投资不一定 能如期收回。 其三，专利保护为中药的现代化研究提供有效途径。专利制度是社会囱创新 者购买创新机密的一种契约。在一个累积创新的过程中，任何创新都可能是后续 创新的基础，通过专利制度鼓励创新者对其研究结果进行披露将会推动和加速社 会的技术进步，从而提高社会福利。f 2 将技术信息公开是专利制度的最重要的特 征和制度设计最精巧之处。公开的专利信息集技术、经济、法律情报于一体，反 映了当代最新科技成果的9 0 9 5 ，是极具价值的信息资源。利用专利文献资料 能够使研究开发者节省4 0 的经费，缩短6 0 的开发时间，这己被世界各国的实 践一再证明。中药领域各种新的发明创造通过专利制度的信息公开，既可防止低 水平的重复研究，给社会节省财富，又可促使行业技术在现有基础上不断更新提 高。这对中药现代化研究和发展无疑比传统保密方式更具有积极作用。 其四，专利保护是参与国际化竞争的要求。随着中国不久将加入世界贸易组 织，随着全球市场经济一体化，随着越来越多的中药走向国际市场，随着国外制 药公司对中药开发的重视，我们的竞争对手已不是国内的制药企业，国内的新药 保护和中药品种保护己远远不能起到它的保护作用，中药要走出中国，走向世界， 必须与国际的保护制度接轨。在国际市场的竞争中，专利竞争早已成为技术竞争 和市场竞争的有力武器。如果不尽快研究和运用专利保护中药，而被竞争对手后 来居上，那我们即使早己拥有先进的技术，也依然受制于专利权人的约束，更重 要的是失去了本该属于我们的市场。这将使我们的中药在国际市场上丧失领先优 势。人参蜂皇浆最早是我国吉林生产的，但在美国却被他人抢先申请了专利保护， 国内来的人参蜂皇浆在美国市场上出售却违法，即使可以通过法律后续程序将该 专利无效，但却由此造成了不小的损失。保护国内市场，进军国际市场，就应利 用好专利这把有力的武器。 硕士学位论文 1 2 文献综述 国内学者对中药专利保护的呼声也愈加高涨，然而在这方面的研究依然很薄 弱，主要集中在以下问题：( 1 ) 研究的内容零散。如单从传统技术的角度分析的， 单从传统秘方的角度分析的。如( 罗佳波，中药传统技术的现代研究与保护， 世界科学技术一中药现代化，2 0 0 2 年第四卷第三期) ；( 黄水清，传统中医秘 方保护的现状与对策研究，中医管理杂志2 0 0 3 年第l l 期) ( 2 ) 虽然 有学者从知识产权整体的角度对中药的保护提出了初步的对策，但是专门针对中 药复方专利方面的论述很少。如( 杜瑞芳，传统医药的知识产权保护，人民 法院出版社，2 0 0 4 年第l 版) ，本书重点集中在对传统医药知识产权保护的总体 建构上，因而没有就中药保护专利制度进行全面的剖析；( 袁红梅，庞博，关 于中药知识产权保护的思考，理论界，2 0 0 5 年3 期) ( 3 ) 研究大都集中在 从企业如何实行保护的角度考虑，而未从制度层面研究如何对中药特别是复方加 以保护。如：( 王北婴，论中药和民族医药的知识产权及专利保护，湖南中 医药导报) 一文提出的建议多是从企业的角度出发，提出企业应提高意识，加强 科技投入和国际合作等；( 陈风龙，中药专利保护策略的研究，黑龙江中医药大 学硕士学位论文，2 0 0 6 年5 月) ；( 吴小璐，中药复方专利保护策略研究，中国 中医研究院硕士论文。2 0 0 5 年5 月) ( 4 ) 中药复方由于其本身的复杂性，对 其进行专利保护的难点很多，但已有的研究对该类问题多有提及，对于如何解决 现有专利制度对中药，特别是复方保护的困难，没有充分的理论探讨。 牛药的三性审查是中药专利制度中的一个重要内容，此相关的研究着墨颇少， 如( 李军德，中药专利的三性是如何审查的，中国中医药报，2 0 0 3 年0 3 月 0 5 日) 一文中，对中药的三性审查进行了初步探讨，但关于中药复方的三性认定 只是简单概括。( 严永和，传统知识的新颖性分析，贵州师范大学学报社会科 学版，2 0 0 6 年第l 期) 文中分析了传统知识领域下对新颖性的认定标准，不 因在传统社区的公开而丧失新颖性，这对于中药领域涉及的传统知识新颖性的认 定有很好的启发意义。另外还有以下文献对专利三性的审查作出了简要说明：( 吉 藤幸塑，专利法概论宋永林，魏启学译，北京，专利文献出版社，1 9 9 0 年) ； ( 黄敏，专利申请文件的撰写与审查要点，专利文献出版社，1 9 9 7 年第l 版) 等。 在中药领域对专利无效的认定，应借鉴有关国家的立法，( 英国知识产权委 员会： 知识产权与发展政策的整合，国家知识产权局条法司编译) 指出印度 于2 0 0 2 年修改专利法，允许。以整个说明书没有公开或不正确地提及发明所用生 物材料的来源或地理起源为由，对专利提出异议”( 崔国斌， 知情同意原则 的专利法回应生物材料使用者的揭示义务，环球法学评论，2 0 0 5 年第5 期) ， 中药复方的专利保护研究 文中提出在专利法中引入知情同意原则，对生物材料的使用予以揭示。相关的文 献还有： ( 杨红菊，关于在专利申请中公开遗传资源来源问题的研究分析报告 ( 节选) ，专利法研究2 0 0 5 ，2 0 0 6 年第l 版) ；( 牟萍，论专利申请中生物 遗传资源来源的披露，专利法研究2 0 0 5 ，2 0 0 6 年第l 版) 等。 在中药复方的侵权认定上。学者很少论及，多是专利侵权认定的基础理论知 识如( 程永顺：“对专利侵权如何判定”，程永顺主编专利侵权判定实务， 专利文献出版社，2 0 0 2 ) ( 程永顺、罗李华：专利侵权判定中美法条与案 例比较研究，专利文献出版社，1 9 9 9 年) 以上论文及著作，论述了专利侵权基 本原理及方法。( 李克，王曙东，宋炳生， 中药指纹图谱及其对中药发展的影 响，中药现代化论坛，2 0 0 2 年第1 1 期) 提出中药指纹图谱对中药发展的影响， 特别是在专利保护中可以起到很好的作用，从而推动中药专利申请的积极性。( 蒋 志培，我国知识产权法律保护研究，中国人民大学出版社，2 0 0 2 年1 1 月第1 版) 本书对知识产权的侵权归责原则、知识产权侵权民事责任、知识产权侵权行 为的认定、知识产权侵权损害赔偿等方面的进行了详细的论述。 在国外，中医药被认为与其他类别的传统知识如民间文化艺术等具有共性， 因此多在传统知识的框架下进行研究，并且重点集中在是否将像传统中医药这类 的传统知识纳入知识产权的保护范围。持反对意见的学者，其研究的重点多集中 在现有的知识产权与传统知识存在诸多的不相容上。如r o s e m a r yj c o o m b e ，t h e r e c o g n i t i o no fi n d i g e n o u sp e o p l e a n dc o m m u n i t yt r a d i t i o n a l k n o w l e d g e i n i n t e r n a t i o n a l l a w ，s a i n t t h o m a s l a w r e v i e w ，w i n t e r ，2 0 0 1 。持支持意见的学者多集 中在探讨知识产权制度对传统知识所起到的作用上，以及传统知识产权的设立需 要具备的条件等。如j e f f cd o d d ，r i g h t si ni n f o r m a t i o n ：c o n v e r s i o na n d m i s a p p r o p r i a t i o nc a u s e s o fa c t i o ni n i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yc a s e s ，h o u s t o nl a w r e v i e w ，1 9 9 5 。 总的来说，现有的研究成果缺乏深入、细致且系统化的研究。 1 3 论文研究的框架及方法 文章共由六章组成，具体框架如下： 第一章，绪论。着重对论文的选题背景、国内外的研究成果和发展现状、论 文的研究内容和方法进行了阐述。 第二章，中药复方专利保护的现状分析。本章对专利检索的数据进行总结， 分析我国中药专利的申请现状以及对中药进行专利保护的难点。 4 硕士学位论文 第三章，中药复方专利保护的技术主题。主要比较国外中药专利保护的范围， 以此来审视我国的中药专利保护范围，对其保护的相关领域作了扩展。如中药材 领域的专利保护，中药炮制技术的专利保护等。 第四章，中药复方专利的三性审查由于中药复方的复杂性，在专利的实质 性审查中会遇到各种实践中的困难，文章以专利审查的先后顺序，从实用性的审 查入手，分别针对三性审查的困难进行论述，提出解决办法。 第五章，中药复方专利的无效宣告制度。从中药复方专利的无效宣告的理由 到引入生物材料来源的揭示义务的论述，旨在通过建立完善的无效宣告实体制度， 对生物资源在专利制度下获得有效保护。 第六章，中药复方专利的侵权认定。本章主要从中药复方专利侵权认定的难 点入手，着重论述如何在实践中对中药复方的侵权予以认定，从而为中药复方的 专利提供坚实的最后一道屏障。 本文的研究方法主要有： 第一，比较分析法。鉴于我国就中药的专利保护研究比较薄弱，笔者运用该 方法比较了国际立法，国外不同国家的立法、实践以及研究状况，总结其经验， 在此基础上探求适合我国的中药专利保护模式。 第二，案例分析法。由于中药复方专利的实践性很强，本文结合我国现有的 司法实践和中药专利申请，列举了大量的案例，以具体分析理论和实践中的难点 问题。 第三，统计分析法。为获取真实的信息资源，本文进行了大量的专利检索， 针对中药专利申请的现状，利用i p c 国际分类，对中药领域的专利申请情况做了 统计，进而分析出我国现行制度下的中药专利的保护现状。 中药复方的专利保护研究 第2 章中药专利保护的现状及难点分析 2 0 0 6 年3 月的两会中，自主创新和知识产权是备受关注的热点问题。在政府工 作报告中，更是多次提到知识产权问题，知识产权正越来越受到来自国家层面的高 度重视。健全知识产权保护体系，加大知识产权保护力度，严惩侵犯知识产权的行 为等等，这些都是政府工作报告中所强调的内容。在全面推进知识产权保护的过 程中，最具自主创新可能性的中药知识产权问题也应该被提上日程，而对中药进行 保护的专利制度又成为讨论的重点及难点。完善我国中药专利制度，无疑具有深 刻的意义，要达到这一目标，首先需要对中药专利保护的现状进行分析。 2 1 中药专利保护的现状分析 中药复方在国际专利法律表中被归入a 6 1 k 3 5 0 0 大组，即含有原材料或其不 明结构之反应产物的医药配制品。1 3 1 但是根据i p c 国际分类，用a 6 1 k 3 5 0 0 搜索到 的中药复方仅仅只是一小部分，在该大组下的小组如a 6 l k 3 5 7 8 来源于植物的材 料。a 6 1 k 3 5 0 2 来源于非生命物质者，a 6 1 k 3 5 5 6 来源于除哺乳动物和鸟类以外的 其它动物的材料，以及a 6 1 k 3 5 1 2 来源于哺乳动物或鸟类的材料者等都含有中药 复方专利。如专利号为2 0 0 5 1 0 2 0 0 7 3 83 的一种复方乌鸡软胶囊及其制备方法质量 控制方法中就有中药复方的权利要求，分类属于a 6 1 k 3 5 1 2 。又如专利号为 0 1 1 0 3 5 8 1 1 的一种治疗精神分裂症的中药制剂，由白矾和冰糖按照l ：l 的比例混 合而成，也属于中药复方，分类号为a 6 1 k 3 5 0 2 。笔者分别根据不同的内容进行 检索，对于中药专利的申请获取了以下粗略的数据： 表一：根据分类号a 6 1 k ，a 6 1 k 3 5 ，0 0 以及申请日检索到的数据如下 套 2 0 0 0 龟 2 0 0 1 芷2 0 0 2 焦 2 0 0 3 正2 0 0 4 年2 0 0 5 生 实用新型 5 27 96 69 81 1 31 0 5 a 6 l k 专利 发明专利 8 5 9 47 6 7 47 9 8 01 0 5 8 61 1 8 6 51 1 0 9 2 a 6 l k 专利总计 8 6 4 67 7 5 38 0 4 6 1 0 6 8 41 1 9 7 81 1 1 9 7 实用新型 o 0 0 2 0 2 a 6 l k 3 5 ，0 0专利 发明专利 99儿 2 3 1 7 1 8 a 6 1 k 3 5 ，0 0 专和总计 99i i 2 51 72 0 a 6 1 k 3 5 0 0 占a 6 i k 的比 1 0 4 0 i1 6 o 1 3 8 2 3 4 l4 2 1 7 9 例 ( 以上数据来源于中华人民共和国国家知识产权局，时间截止到2 0 0 5 年1 2 月 3 1 日。) 6 表- - ：根据检索分类号a 6 1 k 与摘要“中药”获取以下数据 车 矛劳 2 0 2 0 0 1 2 0 0 22 0 0 32 0 0 2 0 0 52 0 0 6 菇 发明专利 6 8 89 7 91 1 9 9 1 6 2 62 0 6 73 0 4 51 5 3 4 实用新型 1 21 6l l1 7 1 91 83 总计 7 0 09 9 51 2 i o1 6 4 32 0 8 63 0 6 31 5 3 7 a 6 l k8 6 4 67 7 5 38 0 4 61 0 6 8 41 1 9 7 81 1 1 9 76 1 3 9 a 6 1 k + 中药 占a 6 l k 总申 8 1 1 2 8 1 54 1 54 1 7 4 2 7 4 2 5 0 请量的比重 发明专利占 9 8 3 9 8 4 9 9 1 9 9 0 9 91 9 9 4 9 9 8 专利比重 ( 以上数据来源于中华人民共和国国家知识产权局，时间截止至1 j 2 0 0 6 年1 2 月 3 1 日。) 表三：根据分类号a 6 1 k 3 5 0 0 以及申请日检索到的数据如下 牵 田份 2 0 0 0 证2 0 0 1 焦2 0 0 2 燕2 0 0 3 危2 0 0 4 年2 0 0 5 在 总计 所占比 寡 重 中国 4 l 4 1 351 84 54 95 美国32582l2 l2 3l 瑞士 0lll4l888 日本 olli104 4 德国 0l0000 lll 西班牙 l30 oo0 4 4 4 a 6 l k 3 5 ，0 0 总计 991 12 51 72 09 i1 0 0 ( 以上数据来源于中华人民共和国国家知识产权局，时问截止到2 0 0 5 年1 2 月 3 1 日。) 1 、中药专利占整个医药专利的比重大 1 9 8 5 1 9 9 2 年，我国的中药专利申请刚刚起步，中药的保护多采取企业内部 保密和申报保密品种保护等措施。在1 9 9 3 年以前，由于我国专利法对药品不进行 保护，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1 9 8 5 年卫生部颁布新药审批 办法，同时对新药实施分类保护，弥补了当时专利法对药品不予保护的缺陷。1 9 9 3 年以后，专利法对药品实施保护，从而使得专利保护与行政保护并存。从以上资 料显示，我国对中药专利的申请总量基本上呈现逐年增长的趋势，从表一可以看 出，中药申请量占整个医药领域申请量的比例逐年增长，且保持在2 5 左右，这 7 中药复方的专利保t o 研究 1 1 f = = e j j 日e ! e = = = j = j e = j e j = = j ，= e 一 只是不完全统计，据完全统计的比重远远高于此比例，这反映了我国中药的发展 成为整个医药行业发展的重要组成部分，中药专利保护不容忽视。 2 、中药复方专利占中药专利申请的比重大 根据表二、表三的数据显示，中药专利的申请我国仍然占据绝对多数。另外 根据不完全统计，我国的专利申请的主要技术类型是复方，一般在9 0 左右，有 效部位次之，有效单体很少。1 4 l 这从一侧面反映了我国中药发明专利中。仍以复 方为主。最能体现中药特色的不是单味中药材，中药提取物，更不是提取的有效 成分，而是中药复方。我国中药的现代化研究不应盲目地追随西方的发展思想。 中药知识经过数千年的传承，中药复方在中药四诊八纲，辨证论治的基础上研究 出来，如果将其提炼出有效成分，其本质等同于西药，就不再具备中药的上述特 色，因此，要保护好我国的传统医药知识，就要在知识产权特别是专利制度上下 功夫。 3 、中药科技成果流失严重 目前我国中药贸易仅占国际市场3 至5 的份额，并且附加值高的中成药出 口只占其中的2 1 。与此同时，。洋中药”正大举进入中国，在1 9 9 8 年就已经超 过中国出口的中成药贸易额。国外发达国家由于较早实行了药品专利。在这方面 拥有丰富的经验，一方面他们会利用合作，收购、兼并来获得我国中药知识产权： 另一方面，也会利用知识产权为武器，企图独占被其获取的中药财富，特别是过 去由于对中药知识产权保护得不到应有的重视，致使我国一些有价值的古方、验 方和祖传秘方等长期流落民间，有的甚至还被外商用低价掠走。日本早在2 0 世纪 7 0 年代便选择我国的2 1 0 个经典古方批准为医疗用药，进而引起“汉方制剂”工业的 蓬勃发展，仅1 9 9 4 年其产品日本国内销售额己达1 5 亿美元，超过了我国当年中成 药的年销售额。日本、韩国等与我国内地合资、技术合作的药厂占据申请专利的 主导地位。因此，我国专利法应对于中药的保护提供强有力的制度支持。 4 、中药专利的国际申请量少 由于专利保护的地域性，为避免国外市场被他人垄断，阻碍出口，在申请国 内专利的同时，也应重视申请相关国外的专利。据不完全统计，从1 9 8 5 年至2 0 0 1 年l o 月1 1 日。国家知识产权局专利局共授权2 8 2 9 件中药发明专利，并且其中绝大 多数没有在国外申请专利保护。欧美发达国家对中草药无专门的专利保护条例， 对中药配方不授予专利保护，仅保护中药的提取物、制备方法、从草药提取到的 有效化合物和化合物的组合物以及药物首次用途等对于中药复方，由于其成分 复杂，难以鉴定，因此中药难以在国际上获取专利许可。研究制定既与国际惯例 接轨，又突出民族利益保护的中药专利保护制度迫在眉睫。我国要充分发挥中医 药发源地的优势，参与制定相应法律法规，成为w t o 游戏规则的制定者，只有这 样才能更好地为中医药进入国际市场奠定法律保护基础。 硕士学位论文 2 2 中药专利保护的难点分析 草药一方面在全世界范围内的市场价值日益上升。已经达到4 3 0 亿美元i s 而据有关专家估计，这一数值正在以每年5 1 5 的比例增长。【6 i 而另一方面， 中药在现有专利制度下难以获得有效保护，主要是因为存在以下难题需要解决。 2 2 1 配方难以获得有效的保护 在现有专利体制下，我国学说界有许多学者认为配方不给予专利保护，。甚 至出现了将配方纳入著作权的保护范围进行司法救济的案例，因此在认识上，普 遍存在着误区。事实上，我国现有专利法保护配方，只是现有的专利制度还不能 对配方进行有效的保护而己。杨天鹏骨伤科治验心法剽窃了张品舟在中医秘方 验方汇编中献出的“正骨敷药方”药方一案就是一典型案例。另外，配方的分类 很多，不同的种类的配方的可专利性就不同配方是中药专利的核心内容，然而 配方一旦申请专利，进行公开后，加减拆分组合很容易形成一新的配方，促使配 方的仿效和侵权的发生。此时如何解决该新的配方的侵权认定问题，以及如何在 现行专利制度下对配方进行有力的保护是难题。 2 2 2 中药复方的三性审查比较困难 中药由于其本身的传统特色，而现代的中药新药开发多从古籍中进行研发， 那么新颖性如何认定成为对现行专利制度的挑战。中药产品的研发多采取传统工 艺。并且按证加减旌药，对中药专利的实用性带来了一定程度的威胁。中药专利 的创造性审查是三性审查的核心，通过对中药核心技术配方的加减拆分组合，或 者改变药味用量比例，形成了一新的配方，在此基础上进行的专利申请，其创造 性难以判定。 2 2 3 药材资源保护欠缺有力措施 在现有国际体制下对生物材料的来源采取生物多样性保护，而专门在知识 产权制度下进行保护的比较少，多集中在发展中国家，如印度在其专利制度中提 出对生物材料来源的披露，以保护本国的生物遗传资源。我国主要在一些行政法 规中初步提出物种资源的保护立法水平低。另外在内容上，主要集中在人类 遗传资源及种质资源上，对其他如动物、植物遗传资源及相关传统知识鲜见规定。 在中药的研发和生产中，药材是其中必不可少的内容，但是在当前的国际环境下， 生物盗版现象严重，国外的一些公司不仅趁机窃取我国的传统医药知识还利用 。如张伟波认为：。中药处方和中药材均得不到专利的保护”，参见中药产品权利要求的撰写) 。载专利 的理论研究与实殴探索专利文献出版杜，1 9 9 6 年第l 版p 1 3 2 ：黄水清认为；“由于中医秘方还不是 一种在市面上能够销售的产品，因此现行的专利制度保护中医秘方是不可能的”参见传统中医秘方保 护的现状与对策研究载中医管理杂志，2 0 0 3 年第l l 期等 9 中药复方的专利保护研究 我国某些特有的药材资源进行开发研究，获取的专利又返销我国市场，但对于该 药材资源的获取未取得所有人的同意并未与其分享利益。现有的法律制度并不能 对其进行规制，因此可以作为药材使用的这些动植物资源在现有的体制下欠缺有 效的保护措施。 2 2 4 中药专利的侵权难以认定 中药复方通过药味之间的配伍。在整体观念的指导下，调节肌体内部及其与 外部环境之间的相互关系，以实现调理治疗的目的。复方属于药物组合物，是由 两种或两种以上的药物组成的配方，这种药物的配伍使用使得复方的有效成分的 确定变得十分困难。一味中药中可能含有上百种成分，而复方是多种中药的配伍， 所含成分必定更为复杂。再者，这种配伍在进行加工处理之时又可能发生复杂的 化学反应，形成新的物质。在国际专利分类表中，除药用辅料外的中药及其制品 被分入“a 6 1 k 3 5 0 0 含有原材料或其不明结构之反映产物的医用配制品”项下。 中药复方的权利要求保护范围很难确定，在真正出现侵权产品时，对被控侵权物 是否落入权利要求的范围很难判定，这些成为中药复方专利侵权认定的难点。 综述所述，中药复方要在专利制度下获取有效的保护就应首先突破这些难点 问题。 1 0 硕士学位论文 第3 章中药复方专利的保护范围 要对中药复方采取有效的专利保护措施，首先应划定一个适合中药发展的专 利保护范围，西方主要发达国家对植物药的专利保护范围怎样，是否适合我国的 中药专利制度，中药的核心技术配方能否给予专利保护，采取哪些有效的措施， 我国的中药传统技术又能否纳入专利的保护范围，这些都是本文论述首先需要解 决的问题。 3 1 国外植物药专利的保护范围及对我国的启示 西方国家所称的植物药，又称为西方草药或天然药物，是指并未纳入任何医 药学理论体系的，仅按民间经验使用的药物，类似于我国所说的草药。与中药相 比，中药有系统而又完整的理论，有浩瀚的文献，组方用药有规律可循，而西方 植物药仅凭零散的经验使用；中药讲究炮制，讲究药物四性五味和归经。而西方 植物药仅应用生药，不懂炮制后药性的改变；中药多用复方，讲究君臣佐使；西 方植物药一般用单味药，偶用复方，多则四昧，也无君臣佐使之说。虽然西方国 家的植物药与我国的中药存在着一定的差异，但研究西方植物药的保护范围对我 国中药专利的保护范围的划定具有理论指导意义。 3 1 1 美、欧、日对草药的专利保护范围 欧美发达国家对植物药并无专门的专利保护条例，其对植物药的专利保护是 参照一般的西药专利保护规则进行的。 l 、美国的专利法对草药制品的保护范围 美国是世界上建立专利制度较早的国家之一，其药品专利范围包括在药品和 化学品中常见的化合物、组合物、生产工艺等方面的专利。在美国，对处于天然 状态的植物进行权利要求是不被允许的。可见，美国的专利法对草药的专利进行 以下范围的保护： ( 1 ) 草药提取物 对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护，但是申请人必须说 明主要提取物具有意想不到的效果。 ( 2 ) 从草药中分离出来的有效单体 从草药中分离出来的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物， 且该活性化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。 ( 3 ) 草药的制备方法 中药复方的专利保护研究 所说的制备方法并不限于某一种方法，其可以为化学的、微生物学的或者其 他方法。【7 j 3 1 2 欧洲专利局对植物药的专利保护范围 欧洲国家使用草药有较早的历史，但是对药物的组合使用情况很少，主要仍 遵循西医学理论以保护提取物的专利为主。 ( 1 ) 提取物 即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质；从草药中纯化出的具有特 殊活性的化合物；从草药中得到的单一化合物和草药组合物，且这种化合物和组 合物在现有文献中未曾有过记