023铝塑包装岗位标准操作规程

药业有限公司标题：铝塑包装岗位标准操作规程总页-分页4-1版号A/0文件编号TG-S63-023起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的：建立制剂车间铝塑包装岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：制剂车间铝塑包装岗位。责 任 人：工序班长、车间领料员、操作人员、QA员 。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：泡罩包装机、运输车、不锈钢桶、磅秤。2操作过程 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数标题：铝塑包装岗位标准操作规程总页-分页4-2版号A/0文件编号TG-S63-023量、日期，一式二份，交中间站管理员。2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将胶囊或成品片或大蜜丸领回。2.3操作人员至模具贮存室领取指令要求的冲模，操作人员将领回的冲模按照DPR-320型热带泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-031）或DPP-250E型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-032）或DPB-210型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-033）进行安装，检查各零部件安装稳妥后，开机预热，设定温度。按下启动开关，检查运转是否正常，有无杂音，无误后，按下准停按钮，停止运行。2.4用专用六棱将字头处的一凹形螺丝松开，用钩具将字头夹具一一拉出，按当日生产批号更换字头，经工序班长复核无误后，按反版排放，加以固定。 按照DPR-320型热带泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-031）或DPP-250E型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-032）或DPB-210型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-033）上好PVC。当一切技术参数达到标准后，打开冷水开关，试车检查，观察吸泡情况，查看有无错位现象。按照DPR-320型热带泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-031）或DPP-250E型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-032）或DPB-210型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-033）上好铝箔。查看热合情况及检查批号清晰度，发现异常按DPR-320型热带泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-031）或DPP-250E型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-032）或DPB-210型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-033）及时调整。2.5操作人员至内包材贮存室领取PVC、铝箔，并根据生产记录中的操作指令复核PVC、铝箔的型号、颜色、重量、名称、标识无误后，用运输车运至操作室。2.6操作人员戴好口罩和洁净手套，用不锈钢盆将胶囊或成品片或丸剂添入加料斗内。按照DPR-320型热带泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-031）或DPP-250E型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-032）或DPB-210型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S61-033）进行生产操作。生产中，在PVC传送带上及热封后检出的不合格品随时挑出，取出铝板内的药品，合格的药品重新加入料斗，不合格的药品放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。2.7 机器运转过程中随时用不锈钢盆加料。注意PVC、铝箔的剩余量，准备及时更换，换PVC时，将上紧轮逆时针松开并取下，按照上PVC的步骤装上新的PVC，然后，把新换的PVC的接头与剩余的接头重口，剪齐，再将两个剪平的接头对齐，用胶带纸粘合起来，粘合时注意胶带不应超出PVC的侧边。再用上铝箔的方法换上铝箔，通过传动杆经固标题：铝塑包装岗位标准操作规程总页-分页4-3版号A/0文件编号TG-S63-023定轴拉至热压辊下。重新开机时，注意将不合格品挑出。机器运转过程中，当废料缠绕过多时，将废料剪断，由一操作员拉住，按照机器运行频率拉出，另一人将废料辊内紧固螺柄逆时针松动，取下废料后，重新缠入废料辊。2.8称重2.8.1操作人员将热封好的铝塑板经检查合格后进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。2.8.2由QA员检查合格的铝塑板经传递窗交给外包装工序班长，并填写交接记录单，经核对无误后，双方签字。外包装工序班长组织本工序操作人员将铝塑板定置存放好，并做好标记。2.8.3 操作人员将铝箔、PVC卸下进行称量，工序班长复核，称重后，填写称量记录、标记单，各项填写完全，送至内包材存放室，工序班长通知车间领料员按照车间退料管理规程（TG-Q72-031）进行退库。2.9记录2.9.1操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.10在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按三十万级洁净区运输车清洁规程（TG-Q75-060）、三十万级洁净区工具清洁规程（TG-Q75-045）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照三十万级洁净区清洁规程（TG-Q75-053）、三十万级洁净区地面清洁规程（TG-Q75-043）、DPR-320热带型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S69-031）或DPP-250E型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S69-032）或DPB-210型泡罩包装机使用标准操作规程（TG-S69-033）进行清洁。3.3操作人员将清洁后的模具交工序班长检查合格并核对数量无误后送回模具贮存室。3.4设备由工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。标题：铝塑包装岗位标准操作规程总页-分页4-4版号A/0文件编号TG-S63-0233.5设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.6撤走与下批生产无关的所有文件。3.7地上收集的药品按废弃物管理规程（TG-Q72-036）进行处理。3.8本工序的物品定置摆放好。3.9清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。3.10工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已