PVC药用硬片质量标准.doc

. 聚氯乙烯固体药用硬片质量标准标准来源：YBB00152002文件名称聚氯乙烯固体药用硬片质量标准执行日期起草 人起草日期文件编号ZB-B-09-02修 订 人修订日期替 代ZB-B-09-01部门审阅审阅日期变更原因及目的： 依据国家药品包装容器标准对原标准进行修订。Q A审阅审阅日期批 准 人批准日期本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。尺寸 按每卷取2米进行检验。项目规格尺寸（mm）偏差（mm）宽度30023001厚度0.200.400.02【鉴别】密度 取外观检测合格后的样品约2g，置于天平上，精密称定（Wa），再将样品置于水中，试样上端距液面应不小于10mm，精密称定（Wb）。按公式计算： Wa d(水的密度)Wa-Wb本品的密度应为1.351.45g/cm3。附表：水在不同温度下的密度【物理性能】加热伸缩率 裁取长120mm宽120mm的试样2片，在中心点位置，用刀片切透，划出纵向为AB ，横向为CD，间距为100mm，互相垂直的二条线。 将试样置于表面平整的金属板上（不应影响试样的自由变形），水平置于（1002）烘箱内，保持10分钟后取出冷却对室温，分别测定试验前后AB、CD点间距离。然后根据两个试样AB、CD的算术平均值用下式计算伸缩率，伸缩率应在6%以内。 L2-L1 100S= L1式中：S-加热伸缩率。%； L1-加热前AB或CD两点间距离，mm； L2-加热后AB或CD两点间距离，mm。【溶出物试验】 取本品适量，分别取表面积为300cm2，（分割成长3cm，宽0.3cm的小片），用适量水清洗，一份置500ml的具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，1212加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇（702）、正已烷（582）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用。澄清度 取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法（附录IX B）测定，溶液应澄清。重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录 H第一法），不得过百万分之一。易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg，65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。【钡】 取本品2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生混浊。【微生物限度】 取本品20cm2，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml（必要时可增加稀释液），浸泡，振摇，作为供试液。照微生物限度法（附录XI J）测定，细菌数不得过10个/ cm2，霉素和酵母菌数不得过1个/ cm2，不得检出大肠埃希菌。【异常毒性】取本品500cm2（以内表面积计），剪成3cm0.3cm的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，