（民商法学专业论文）生物技术的可专利性问题研究.pdf

摘要 以基因、转基因动植物和克隆技术等为核心的生物技术专利性问题，已对现有的专 利制度提出诸多挑战。因而，它们成了当前法学界所关注的焦点。随着生物技术的快速 发展，对这些问题进行研究显得尤为迫切。本文的研究正是针对上述前沿课题展开的， 具体内容有： 第一，在分析了世界主要国家关于发明专利授权的实质条件审查标准的一般规定基 础上，通过与美国、欧洲、日本等国的生物技术专利制度发展状况的对比分析，提出了 对我国生物技术发明可以借鉴的和应当遵循的实质审查标准。 第二，提出了在判断基因是否具有可专利性时的重点在于审查该基因是否可以通过 专利的实质审查。在基因专利的实质审查方面，可以借鉴美国的相关标准，并要协调好 国家、基因提供者和基因专利权人的关系。 第三，探讨了转基因植物和转基因动物的可专利性；指出依据植物新品种保护条 例和动植物生产方法专利的间接保护对转基因动植物保护的不足；提出了我国应将转 基因动植物以产品专利形式纳入到专利保护客体范围内。 第四，分析了当今克隆技术获得专利法保护的制度和伦理道德的制约，提出管制克 隆技术不是专利法的任务，而是其他公法的任务。即使克隆技术的发展、应用被其他公 法所禁止，该技术仍然可以是可享专利权的主题。 第五，分析了伦理道德对生物技术调节的有限性和法律对生物技术专利化承担的主 要责任，并从个体生物技术创新和国家生物技术创新两个方面对生物技术可专利性的意 义进行探讨。提出了加强生物技术的专利保护与创新的伦理和法律一般性对策。 关键词：生物技术可专利性基因克隆技术 转基因动植物伦理道德 i a b s t r a c t b i o t e c h n o l o g yp a t e n ti s s u e sa tt h ec o r eo f g e n e ，t m n s g e n i cp l a n t sa n da n i m a l sa n dc l o n i n g t e c h n o l o g yh a v eb e e nf o c u s e do ni nt h ec u r r e n tl a w sd u et ot h e i rc h a l l e n g e t oa v a i l a b l ep a t e n t s y s t e m s w i t ht h er a p i dd e v e l o p m e n to f b i o t e c l m o | o g y , r e s e a r c ho nt h e s ei s s u e si sp a r t i c u l a r l y u r g e n t t h ep r e s e n ts t u d yi sa i m e da tt h ea b o v ef o r e f r o n ti s s u e s ，a n di t sd e t a i l sa l ea sf o l l o w s f i r s t l y , a n a l y s e sa r em a d eo fg e n e r a ip r o v i s i o n sf o rs u b s t a n t i v ee x a m i n a t i o ns t a n d a r d so f i n v e n t i o np a t e n t si ni m p o r t a n tc o t m t r i e s b a s e do nt h i s ，s t a n d a r d so fs u b s t a n t i v ee x a m i n a t i o n s u i t e df o rb i o t e c h n o l o g i c a li n v e n t i o n si nc h i n aa r ca l s op r o p o s e db ya u t h o r t h i sp a p e rt h e n d i s c u s s e ss t a n d a r d so fg e n ep a t e n t a b i l i t y , a n dt h er e l a t i o n s h i pb e t w e e l las t a t e ，g e n e r e s e a r c h e r sa n dg o n ep a t e n t e e f u r t h e r , i ti sp o i n t e do u tb ya u t h o rt h a tt r a n s g e n i ep l a n t sa n d a n i m a l ss h o u l db ep l a c e d , i nt h ef o r mo f p a t e n tp r o d u c t s , w i t h i nt h es c o p eo f o b j e c to f p a t e n t l a wi nc h i n a i na d d i t i o n , p r o t e c t i o ns y s t e m so f p a t e n tl a wf o rc l o n i n gt e c h n o l o g ya n de t h i c a l c o n s t r a i n t sf o rt h et e c h n o l o g ya r ca n a l y z c d , a n dt h ep a t e n tl a w sr e s p o n s i b i l i t yt op r o t e c t i n g c l o n i n gt e c h n o l o g yi s a l s od i s c u s s e di nt h ep r e s e n tp a p e r f i n a l l y , t h el i m i t e df u n c t i o no f e t h i c si nt h ep r o c e s so fr e g u l a t i n gb i o t e c h n o l o g y , a n dl a w p r i m a r yr e s p o n s i b i l i t i e sa n d s i g n i f i c a n c e , o fb i o t e c h n o l o g yp a t e n t a b i l i t y , a r ec l a r i f i e d ，a n dc o r r e s p o n d i n ge t h i c a la n dl e g a l m e a s u r e m e n t so f t h eb i o t e c h n o l o g yp a t e n t a b i l i t ya r cp r o p o s e d k e y w o r d s ：b i o t e c h n o l o g y p a t e n t a b i l i t y o e n e c l o n i n gt e c h n o l o g y t r a n s g e n i cp l a n t sa n da n i m a l s e t h i c s i v 东南大学学位论文独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究 成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发 表或撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用 过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明 并表示了谢意。 研究生签名：巡 ：日期：之：圣h 东南大学学位论文使用授权声明 东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的 复印件和电子文档，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内 容和纸质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可 以公布( 包括刊登) 论文的全部或部分内容。论文的公布( 包括刊登) 授权东南大学研 究生院办理。 研究生签名：拉垒 导师签名：瘤b 吏趣 日期：触7 t 玑加 绪论 1 研究背景及意义 1 9 8 3 年世界上第一例转基因植物转基因烟草、马铃薯的问世，拉开了生物技术时代的序幕。 自此以后，生物技术迅猛发展，已成为全球目前发展最快的高新技术之一，在解决人类面临的资源 短缺，环境恶化、效益衰退三大难题中扮演着越来越重要的角色。 在农业方面，自1 9 8 3 年转基因烟草和马铃薯首次问世以来，转基因水稻、小麦、玉米、马铃薯、 棉花、大豆、油菜等转基因植物相继出现并大面积种植，目前转基因植物已多达1 2 0 多种。转基因 动物如转基因鼠、鱼、猪、牛、鸡和狗陆续成功克隆，尤其是转基因羊。多利”、“元元”、。阳 阳”、“欢欢”，和“庆庆”等的相继出现，使克隆技术又上了一个新的台阶；在粮食供给方面， 随着世界人口的大幅度增长，有限的耕地难以生产出满足人类需要的足够粮食，农村的城镇化和土 地的沙漠化和水土的严重流失，吞噬着耕地，正威胁着人类的生存，而转基因水稻和大豆等转基因 植物品种的出现。在一定程度上能够缓解人类的粮食的危机，这是因为转基因植物能够大幅度提高 粮食生产，因此可以遇见，转基因技术的发展可以为彻底解决世界人口增长速度高于粮食增长速度 所带来的温饱问题提供一条重要的出路；在医药方面许多国家已利用转基因技术成功生产出血红 细胞生产要素、胰岛素、x g 干扰素以及各种疫苗制品，截止目前，已开发的生物制剂数以百计， 以美国为例，至2 0 1 0 年，所有基因工程药物中利用转基因动物生物反应器生产的份额将高达9 5 。 随着人类基因组计划的实现，医疗保健将进入一个崭新的时代利用生物技术有望一举攻克许多疑 难病症的治疗难关，使人类的寿命大幅度提高，其规模和意义已远远超过曼哈顿原子弹计划和阿波 罗登月计划；在环境和能源方面，部分国家利用生物技术处理废水、垃圾和有毒燃气物质已取得了 显著效果；在海洋能源开发方面，一些先进国家已经开始利用生物技术进行海水淡化，并从中开发 新的食用性蛋白质。另外，伴随着生物技术和电子技术相互渗透和交叉，已经有国家开发出用于d n a 数据库研究的d n a 芯片，大大方便了基因结构的分析和人类各种疾病的诊断。因此，无论是生物 技术的支持者还是反对者都把2 l 世纪称作“生物技术的时代”。 正是看到了生物技术的巨大应用前景和可能带来的巨大回报，各国政府和民间对生物技术研究 发展的投入也越来越大，不但催生了规模日渐扩大的生物技术产业，也使生物技术发明及其保护日 益受到人们关注。在西方发达国家，关于生物技术发明的法律保护问题的讨论于上个世纪7 0 年代便 形成气候，进入9 0 年代后。有关生物技术发明的法律保护的案件在美国、欧洲、日本和加拿大、澳 大利亚等国频繁的出现，各国学者对这一问题的讨论也热火朝天。相形之下，我国对这一问题的讨 论进程则显得有些滞后。让人欣慰的是，近年来我国学者开始注意到了这一新兴的法律领地，开始 宋伟杨汉平高新技术产业的法律保护嗍西苑出版社：2 0 0 1 8 z 第5 3 - 5 4 页 了对这一论题的探讨。其中，既有从总体上对生物技术发明的法律保护问题的讨论，也有对本领域 的具体问题如基因的专利保护问题的专门讨论，还有对公众十分关注的对人类基因组计划的法律和 伦理问题的探讨，等等。 从法律层面上来看，生物技术的发展给知识产权法律提出的新问题主要有以下几项： ( 一) 基因的可专利性问题 在是否应当对基因给予专利保护这一问题上，世界上存在两种截然不同的观点。其中，大多数 科学家不赞成对基因给予专利保护。其主要理由是：被分离出来的基因是自然界中本来存在的东西， 属于人类社会意志以外的客观存在，应该属于科学发现范畴，而不是发明，是基础性的东西，不应 授予专利权。当涉及到人类基因时，反对者的意见认为：人类只有一个基因组，它是人类的共同遗 产，属于公权的范畴，其研究成果应当造福于全人类，对其授予专利权是不道德的2 。科学家应当有 利用最新科学信息进行科学研究的自由，对人类基因授予专利保护会限制科学家的自由，阻碍科学 技术的发展和新技术的推广应用，而且目前只有少数发达国家有能力进行人类基因组和相关疾病基 因的研究，对其进行专利保护无疑会扩大发展中国家与发达国家之间的差距3 。赞成给予基因专利保 护的人则认为：从理论上讲，分离和纯化后的基因加入了人类的创造性劳动，已经不是原先自然界 意义上的基因，应当属于发明，必须对其予以专利保护4 ( 二) 转基因动植物的法律保护问题 各国和地区对于转基因动物专利保护的立法现状不大相同，其中，美国，b 本，澳大利亚是最 积极的国家。在美国，转基因动物是可以授予专利的。日本专利法中，动物品种也是可以得到专利 保护的。在我国现行的专利法中，虽然对培育和生产动物和植物新品种的方法可依法授予专利，但 是动物和植物品种本身是尚不能授予专利的。原因在于，动物和植物是有生命的，其传统生物学的 繁殖往往难以保持可重复性。然而，随着生物技术的不断发展，尤其是d n a 重组技术5 的快速发展， 转基因动物和转基因植物相继出现，从技术上克服了上述的缺陷。人们己经可以根据自己的需要创 造出各种转基因动物或转基因植物，这使得立法者始料不及，从而对专利法律提出了新的挑战。一 方面，人们认为应当保护这种极有价值的发明，另一方面，法律规定又不能随意变动。为了鼓励生 物领域的发明创造，尽可能用已经落后的法律去保护高新技术的发明，人们正在想方设法寻找新的 出路。 ( 三) 人类克隆技术的专利保护问题 克隆技术作为生物技术的一种，在生物技术专利保护日益普及的今天，是否应该受专利法的保 护引起了广泛的讨论。与其他的生物技术不同，克隆技术涉及到人类伦理道德、公共安全以及公序 2 中国论文下载中心：论基因技术的专利保护h t t p ：w w w s t u d a n e t j i n g j i f a 0 6 0 7 1 7 1 5 3 8 0 5 2 h t m l 中国论文下载中心：基因技术是否改写人类传统道德h t t p ：t o u r b l o g m n c o m u s c r 4 郑成思主编知识产权应用法学与基本理论【m 1 人民出版社：2 0 0 5 ，3 ：第3 3 8 页。 5 d n a 重组技术又称分子克隆，是现代生物学研究的主流技术。它是指将不同来源的d n a 片段共价整合到有复制 功能的d n a 中去的技术。该重组的d n a 分子可在寄主细胞中复制、扩增，并转录表达出与该外源性d n a 相应的 信使r n a 或蛋白质。 2 良俗等一系列的社会问题，因此对其进行专利保护的问题显得异常复杂。 ( 四) 关于生物技术的伦理道德标准 生物技术的快速发展也向伦理道德提出了一系列的挑战。例如，转基因“哈佛鼠”6 就引发了有 关伦理道德的多次讨论。又如，还有很多人指出，动物和人类一样，有生命且能够感受痛苦，用动 物作试验和折磨动物是不道德的7 。而专利权人辩解，用于研究和开发治疗癌症的药物是为了免除人 类的痛苦，保证人类的健康，并可减少相关动物数量，从而从总体上减轻动物的痛苦，因而是道德 的8 。这一问题至今仍然争论不休。其实，伦理道德本身就是一个十分复杂的问题，他涉及到宗教、 社会及文化等诸多方面，远远超出了专利法所能及的范围，但这决不应该是我们对此问题回避的理 由。这是因为法学研究者不能满足于一个置身事外的超脱的观察者立场，法学家和法学研究者的使 命就在于维护人类共有的价值，针对现实的或可以预知的情形进行研究并作出相应的制度设计9 。 对以上几个主要问题进行详细而深入的研究，将有助于我们进一步了解生物技术的本质，有助 于立法者在生物技术快速发展的态势下作出更为合理的决策，有助于我国在生物技术时代到来之际 紧跟时代的步伐，与国际接轨，始终立于不败之地。本文就是在以上背景下，考察国外生物技术的 发展和法律保护状况，立足于中国的国情，选取目前生物技术中一些争论较大的主题：基因、转基 因动植物和克隆技术的专利保护问题进行研究，对基因本身、转基因动植物、克隆技术的可专利性 以及生物技术可专利性对人类伦理道德的冲击等问题进行探讨，为生物技术的发展、保护以及相关 政策的制定提供参考。 2 论文的主要内容 论文首先阐述了生物技术专利制度的发展概况，提出了由生物技术专利保护引发的主要问题， 并对世界主要国家生物技术专利制度的发展和现状作了介绍。接着，论文对具体的各个问题逐一作 了介绍和分析，并设想了一些解决方案。最后，对论文的研究结果进行总结。据以上的内容，论文 的结构安排如下： 在绪论部分，论文阐述了生物技术专利制度的发展概况，提出了由生物技术的发展所引发的几 大法律问题，提出了论文的研究背景和研究意义和主要研究内容； 第一章、第二章介绍了全球范围内生物技术专利制度的发展概况，尤其是我国的生物技术专利 制度的历史和现状；阐述了我国生物技术专利的形式和范围，分析了世界主要国家关于发明专利授 6 “哈佛鼠”又叫“肿瘤鼠”，是哈佛大学的两位科学家在上个世纪年代通过转基因技术培育出来的一种老鼠。由于 该老鼠易患癌症，因此具有重大的科学和医学研究价值。欧盟各国、美国等已先后批准授予“哈佛鼠“专利权。* 哈佛 鼠”对于专利界来说，代表着高等生命形式是否属于“发明”；对于哈佛大学来说，如果授予“哈佛鼠”专利权，将意味 着无比的财富：宗教界担心“哈佛鼠”的出现会引起伦理道德上的混乱；环保工作者则担心像“哈佛鼠* 一类的转基因 动物融入到自然界后，会影响到物种的平衡。 7 吕炳斌基因、伦理及其法律问题帆科技与法律2 0 0 2 ( 6 ) ：第5 8 - 6 3 页。 王少杰基因伦理道德探析川学术论坛2 0 0 3 ( i ) ；第1 4 9 - 1 5 2 页。 9 吴汉东高科技发展与民主法制创新【m 1 中国人民大学出版社：2 0 0 3 9 ：第1 2 5 1 2 6 页 3 东南大学硕士学位论文 权的实质条件审查标准的一般规定，分析了生物技术发明应当遵循和可以借鉴的实质审查标准； 第三章阐述了专利法中发明和发现的区别，对基因本身的可专利性进行了讨论，并从政策、法 律、科技和技术的角度出发，论证了基因的可专利性。据此提出对基因专利保护的立法建议。 第四章对我国将转基因动植物排除在专利保护客体之外的原因进行了分析，通过对比国外的做 法和结合我国的实际国情，探讨了转基因动植物的可专利性，对转基因动植物的保护提出建议 第五章对克隆技术的含义和发展状况作了介绍，指出当今克隆技术获得专利法保护的主要制约 是技术原因和伦理道德的制约，并由此探讨了克隆技术的专利保护问题。 第六章阐述了生物技术的发展所引发的伦理道德问题，指出了伦理道德对生物技术调节的有限 性，阐述了法律对生物技术专利化应承担的主要责任及生物技术可专利的意义，提出了生物技术专 利化的一般性伦理和法律对策。 第七章概括论文的研究结果，找出不足之处，并对以后的研究进行展望。 4 第一章生物技术专利制度概述 第一章生物技术专利制度概述 1 1 生物技术的含义及特点 生物技术1 是以有生命的有机体为对象，利用有生命有机体本身固有的生物性状，运用基因重组、 细胞融合、固定化酶以及细胞或组织培养和生物传感器等新技术和工程技术原理。加工生物材料或 定向地组建具有特定性状的新物种或新品系，为人类提供产品或者服务的技术2 。 在上世纪的最后十年中，伴随着人类基因组计划的实施、信息技术不断的渗入，以转基因羊多 利、转基因大豆和水稻等为代表的一系列重大生物技术成果的涌现，人类跃上了生物科学技术发展 的巅蜂。进入二十一世纪。飞速发展的生物技术已成为对人类社会具有重大影响的学科。业已成为 国际科技竞争的关键领域之一生物技术的这种影响是由生物技术自身的特点所决定的：第一，生 物技术有着巨大的商业价值。以基因工程为例，其商业价值主要集中体现在生物制药行业。而生物 制药的焦点又主要集中在寻找与疾病相关基因上，如一个具有重要功能的与疾病相关基因的专利， 转让价值一般以千万美元计，丽以此开发的基因药物年销售额可高达几十亿美元。乐观地说，一个 基因可以成就一个企业，甚至带动一个产业，具有无法估量的商业价值3 。据目前统计，肥胖基因的 技术转让费用总计超过了7 0 0 0 万美元4 ；中枢神经系统疾病相关基因的专利使用费约9 0 0 0 万美元5 ： f k b p 神经免疫因子配体的交易额高达3 9 2 亿美元6 ；促红细胞生成素( e p o ) 的全球市场销售额己达 到3 4 亿美元7 。第二，生物资源在全球范围内稀缺。以基因本身为例，基因是一种有限的资源，其 商业价值又如此之高，该领域已出现了趋于白热化的“基因争夺战”。一些发达国家和跨国公司争 相对发展中国家进行基因偷猎，在发展中国家寻找有价值的疾病家系和病人，以期得到和克隆相关 疾病的基因，并竞相申请专利，进而开发基因药物，占领包括发达国家和发展中国家在内的医药市 场，从中获取高额利润。例如，美国的塞莱拉公司已经申请了1 万多项关于基因的专利，因赛特公 司申请了6 3 0 0 多项基因专利，人类基因科学公司也已经申请了6 7 0 0 多项基因专利；日本官民联合 l * 生物技术”这个名词晟早是由匈牙利的工程师k a r l e r e k y 于1 9 1 7 年提出的。当时，这个名词的含义主要是指用甜 菜作为饲料进行大规模养猪。现代的“生物技术”至少包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程 于智勇瑚l 代生物技术发展史上的重要事件i j 】生物学杂志2 0 0 2 ，1 9 ( 5 ) ：5 7 2 目前，很多人都将“生物技术”界定为现代生物技术或比该范围更小的技术领域。例如，有人认为生物技术就是基因 重组技术。见d m l m a r s h d e p a r t m e m o f e c o n o m i c s w a i k a t o i v l m a g e m e m s c h o o l u n i v e r s i t y o f w a i k a t o ，m o d e m b i o t e c , h n o l o g y i n n e w z e a l a n d ：f u r t h e r a n a l y s i s o f d a t a f r o m t h e b i o t e c h n o l o g y s u r v e y l 9 9 8 9 9 d e c e m b e r 2 0 0 1 a t 争本 文主要研究狭义的生物技术，主要是现代生物技术，例如基因重组技术、基因诊断和修饰技术、蛋白质工程技术， 克隆技术等等。 3 郑成思主编知识产权应用法学基本理论【m 1 人民出版社2 0 0 5 3 ：第3 5 7 页 h t t p ：l l w w w t k t x c o m d e v p p l a t f o r m a c t i v a t i o n v i s i t e dj u l y3 , 2 0 0 3 见 ls c o t t m c b r i d e ，p a t e n t a b i l i t y o f h u m a n c m l l c s ：o u r p a t e n t s y s t e m c a n a d 击e s s 廿| c i s s u e s w i t h o u t m o d i f i c a t i o n , m a r q u e t t el a wr f v i e w , w i n t e r , 2 0 0 1 ，a t3 4 2 6 同上。 7 同上 5 东南大学硕士学位论文 出资设立的螺旋构型研究所向日本特许厅申请了6 0 0 0 多件关于人体基因的专利；法国的更生公司一 家机构就申请了3 6 万多项与人体基因有关的专利；我国作为一个资源大国和发展中国家的排头兵， 近年来也积极加入了这场激烈的争夺战，专利申请出现了大的飞跃，关于人体基因的专利申请也有大 幅度的增长，仅上海联合基因科技集团有限公司一家就己向国家专利局申请了3 7 0 0 多项基因专利。 1 2 生物技术专利制度的发展 专利制度是保护科技成果的重要法律制度之一目前，全世界已有1 7 0 多个国家建立了专利制 度。以专利为核心的知识产权制度和规则在w t o 货物贸易、服务贸易和技术贸易中具有突出的作 用和重要影响。伴随着生物技术的迅猛发展，生物技术领域丰硕科研成果的保护和利用变得异常重 要。生物技术领域科研成果的保护对于科学研究的深入开展和生物技术制品的产业化开发具有重大 的影响作用。 1 2 1 世界各国生物技术专利立法现状 ( 一) 欧盟 在生物技术的迅速发展的过程中，一些国家和地区对生物技术专利保护的立法状况也发生了相 应的变化，其中影响较大的是欧洲。欧盟于1 9 9 8 年出台了关于生物技术专利保护的9 8 4 4 e c 号指 令9 。指令规定，对于处于形成和发育的不同阶段的人体及其单个组成元件的简单发现，包括基因的 序列和部分序列，不能构成可授予专利权的发明；分离自人体或通过技术方法得到的组成单元，包 括基因的序列和部分序列，可以构成可授予专利的发明。还规定了动植物品种也不能被授予专利权； ( “植物品种”是指最低等级的单个植物学分类群中的一个植物群) 如果发明不局限于特定的植物或 动物品种，涉及植物或动物的发明可以被授予专利权另外，当发明的商业应用有悖于公众利益和 社会公德时，不应授予专利权( 包括克隆人的方法、改变人的生殖系统基因同一性的方法、为工业 或商业目的的使用人的胚胎、可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物 遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物) ( 二) 美国 美国是生物技术可专利性主题范围最宽的国家。在美国，几乎所有的生物技术发明都可被纳入 专利保护的范围：动物和植物品种发明；微生物及遗传物质发明；生物制品发明；获得生物体的生 物学方法或遗传工程学方法发明；微生物学方法发明；基因治疗方法发明等。不可申请专利的主题 仅限于自然规律，物理现象和抽象的思想，以及有违于公共秩序、公共健康或伦理道德的情况。除 杨远斌各国和地区有关基因的专利保护情况川电子知识产权2 0 0 1 ，6 ：第5 1 - 5 3 页。 9 该指令对生物技术发明的可专利性，保护范围、强制交叉许可，生物材料的保藏发放和再保藏等作了详细的规定。 指令第四条第一款规定：“下列主题不能被授予专利权；( a ) 动植物品种；( b ) 生产植物或者动物的基本生物学方法。* 见欧洲议会和欧洲理事会关于生物技术发明的法律保护的9 8 4 4 e c 号令( d i r e c t i v e9 8 4 4 e co f i u l y1 9 9 8o f t h e e u r o p e a np a r l i a m e n ta n do f t h ec o u n c i lo i lt h e 唰p r o t e c t i o no f b i o t e c h n o l o g i c a li n v e n t i o n s s e eh t t p ：e u r o p a e u i n t e u r 1 e n d e n l i f d a l 1 9 9 8 e w 3 9 8 l o h t m l ) 6 第一章生物技术专利制度概述 此之外，美国专利法第1 0 3 条还明确规定了生物技术方法的可专利性问题。例如，该条款规定人体 是不可专利的，对这种主题申请专利是违反宪法的，而从人体分离得到的产品( 包括器官、基因、 d n a 序列以及细胞系等) 则是可授予专利的对象。 ( 三) 日本 在日本，相对美国的生物技术专利主题范围来说，生物技术的专利保护范围显得十分狭窄” 日本现行的- 嘴殊领域发明的审查指南”将生物技术领域内的发明分为四大类：遗传工程、微生物、 植物和动物。促使日本严格限制生物技术专利保护范围的主要原因有：第一，日本作为大陆法系国 家，非常注重法律的确定性。这在一定程度上排除了生物技术专利主题范围的模糊性，从而限制了 生物技术专利保护的范围。第二，天然资源的缺乏导致日本将焦点放在知识产权资源上。日本力图 通过狭窄的生物技术专利保护范围，来减少美国和欧洲的生物技术在本国可专利性的可能，以促进 本国生物技术产业在国际技术的舞台上的竞争，并从中获益。 ( 四) 澳大利亚 澳大利亚专利法在保护生物技术上是比较积极的。该国专利法仅仅把人体排除在可授予专利的 主题之外，并未排除人体器官以及从人体获得的其他产品( 如细胞系、基因和d n a 序列) 的可专 利性。同时，动物、动物器官或动物品种也没有从可授予专利的主题中排除。另外，在澳大利亚的 专利法中。人和动物疾病的诊断和治疗方法( 包括基于体细胞、干细胞的基因治疗方法和用于人体、 动物体的非治疗目的基因工程方法) 的可专利性也得到了认可。而惟一排除的方法是人类繁殖的生 物学方法。 除了以上地区和国家的生物技术专利保护的现状外，在对生物技术的保护方面也有一些持态度 中立的国家和地区。例如，在加拿大，人体和人体器官不是专利保护的客体，但是从人体分离得到 的产品则可以获得专利，如细胞系、基因、d n a 序列等“；在瑞士，很多生物技术方面的专利申请 提交给欧洲专利局而非提交给本国。该国人体是不受专利保护的，然而，源于人体的产物( 如从人 体分离的组成元素或通过其他技术手段得到的产物如细胞系、基因、d n a 序列等) 可以依法获得专 利；英国的专利法并没有明确地指出人体和人体器官的可专利性问题，但由于该国认为这些发明创 造申请专利有违道德以及不具有工业实用性，从而将人体和人体器官排除在可授予专利主题之外， 但动物品种仍然可以得到专利法保护。此外，从人体分离得到的细胞系、基因和d n a 序列也成为 英国专利法保护的主题。 另外，有一部分国家对生物技术的保护的态度并不是十分积极。例如，奥地利专利法中直接援 引了欧洲专利公约( e p c ) 的许多条款，并且奥地利专利局执行的标准也是欧洲专利局的标准， 并没有专门的生物技术专利问题的条款；法国关于生物技术的专利问题仅在法国知识产权法典 第6 l l 1 7 条中作了规定：由于处于公共利益和伦理道德的考虑，芬兰在很多方面将很多产品和方 1 0 张晓都：生物技术发明的可专利性及日本与中国的实践知识产权文丛- 第六卷。 “魏衍亮生物技术的专利保护问题研究州知识产权出版社 知识产权发展研究文丛) 2 0 0 4 , 3 8 - - 1 7 页 7 东南大学硕士学位论文 法排除在专利法保护的范围之外，如应用于人体的基因工程方法，除了治疗方法和诊断方法之外， 都被认为是违反了公共道德而不给予专利保护。 1 2 2 我国生物技术专利制度历史和现状分析 我国专利法忙先后经过了两次的修改和完善，其中生物技术领域的专利保护制度也经历了不断 修改完善的历程。经过2 次修改，我国生物技术领域的专利保护已经逐步赶上了多数国家的保护水 平。我国生物技术领域专利保护制度的主要修改变化如下： 自1 9 8 5 年4 月1 日中华人民共和国专利法施行至1 9 9 2 年1 2 月3 1 期间，我国生物技术领 域的专利保护，采用的是专利法第二十五条。该条款规定，对“药品和用化学方法获得的物质”以 及“动物和植物品种”均不授予专利权。按照专利的分类规则，由于生物技术归于化学领域，因此 按照第二十五条规定，采用生物学方法得到的生物制品不能得到专利保护。能够获得专利保护的， 仅是在一定条件下获得生物体的生物学方法、遗传工程学方面的发明方法和微生物学方面的发明方 法。为适应国际专利保护快速发展的需要，1 9 9 3 年1 月1 日，全国人大常委会对我国的专利法进行 了修改，颁布了关于修改中华人民共和国专利法的决定。专利法的修改扩大了我国生物技术领 域专利保护的范围。例如，修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质 不 授予专利权的规定，增加了生物技术的专利保护范围：微生物及遗传物质发明、生物制品发明，以 及生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明创造均可以受到专利法的保护。 1 9 9 4 年1 月1 日，中国加入了国际专利合作条约，并于1 9 9 5 年7 月1 日成为专利程序的微生物 保存布达佩斯条约的成员国。此后，国内发明人凡是涉及微生物菌种方面的发明都可以在中国境 内按照专利法的要求进行保藏，这为国内外生物技术领域发明人在国内外申请专利提供了极大的方 便。为弥补了专利法对生物技术保护的不足，1 9 9 7 年1 0 月1 日， 中华人民共和国植物新品 种保护条例开始实施。该条例规定，对属于专利保护盲区的植物新品种可给予在一定程度上的保 护。2 0 0 0 年8 月2 5 日，九届人大常委会第1 7 次会议通过对专利法进行第二次修改的决定，该决定 自2 0 0 1 年7 月1 日起开始施行。经过二次修改的专利法，进一步加强了专利权的保护力度，大大简 化和优化了专利的审批程序，使得专利法更加符合我国经济体制改革和w t o 与贸易有关的知识 产权协议”( 以下简称t r i p s 协议) 的有关规定，以上这些专利保护制度的变化，无疑也将对生物 技术的专利保护产生一定的积极影响。 1 3 我国生物技术专利的形式和范围 1 3 1 我国生物技术专利的形式 按照巴黎公约的规定。工业产权法对发明创造的保护形式，可以是发明专利、实用新型、外观 1 2 以下本文引用专利法条文，如未指明，均指2 0 0 1 年7 月日起正式实施的第二次修改后的专利法 1 3 a g r e e m e n t o n t r a d e - - - r e l a t e d a s p e c t s o f i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y r i g i i t s s e e ：h t t p w w w w t o o r g e n g l i s h t r a t o p 8 第一章生物技术专利制度概述 设计、发明人证书、实用证书等。而我国专利法只规定发明、实用新型和外观设计三种形式。 实用新型虽然保护的也是技术思想及其解决具体技术问题的方案，但这种形式强调对产品的。型” 和实用性的保护，故不适合对生物技术的保护外观设计保护的是产品的外观，是对产品的装饰和 美学上的要求，并没有多大的技术性，当然也不适合于对生物技术的保护。因此，对于生物技术的 专利保护，目前我国采用了发明专利的形式。 1 3 2 我国生物技术专利的范围 ( 一) 转基因动物和植物“领域 我国专利法规定对动物和植物品种不授予专利权，但生产动物和植物品种的方法可授予专利权。 依照中国专利局的审查指南”的规定：转基因动物和植物属于“动物品种”和。植物品种”的 范畴，根据专利法第二十五条第一款第四项的规定，不能被授予专利权“可授予专利权的生产动 物和植物品种的方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。一种方法 是否“主要是生物学的方法”取决于在该方法中人的技术介入程度。如果人的技术介入对该方法所 要达到的目的或者效果起到了主要的控制作用或者决定性作用，那么这种方法则不属于“主要是生 物学的方法”。 ( 二) 微生物领域 我国专利法明确规定对新的微生物品种本身及利用微生物生产的如食品、饮料、调味品，药物 等产品给予专利保护。审查指南规定：“微生物”主要包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生 动物、藻类等”。因为微生物既不属于动物。也不属于植物范畴，因而微生物不属于专利法第 二十五条”第一款第四项所列的情况。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物属于 科学发现，不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时， 微生物本身才属于可以给予专利保护的客体。 ( 三) 遗传物质领域 遗传物质包括基因、d n a 、r n a 和染色体。在我国，依据专利法实施细则和审查指南 的规定，存在于自然界的未经人类的任何技术处理的遗传物质，属于科学发现的范畴，不能被授予 专利权，但经特定的分离、筛选或培养技术得到的有工业应用的可重复获得的遗传物质，可以得到 专利保护。 转基因动物和植物是指：通过基因工程重组的d n a 技术等生物学方法得到的动物和植物。 1 5 审查指南是国家知识产权局依照专利法实施细则第一百二十一条制定的，是专利法机器实施细则的具体化，是 专利局和专利复审委员会依法行政的依据和标准。依照国家知识产权局第3 7 号令，新审查指南于2 0 0 6 年7 月 1 日起施行，2 0 0 1 年l o 月1 8 日公布的审查指南，同时废止 1 6 审查指南第二部分第十章：关于化学领域专利申请审查的若干规定。 审查指南第二部分第十章：关于化学领域专利申请审查的若干规定。 专利法第2 5 条规定，对下列各项，不授予专利权：( 一) 科学发现：( 二) 智力活动的规则和方法； ( 三) 疾病的诊断和治疗方法；( 四) 动物和植物品种；( 五) 用原子核变换方法获得的物质。对前款第( 四) 项所列产 品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权 9 东南大学硕士学位论文 1 4 生物技术专利范围的例外 考察生物技术是否具有可专利性的标准主要有；公共道德和社会公共利益标准、自然法煲q 和自 然现象的标准和环境保护的标准等。据此，通常认为不具有可专利性的生物技术主题主要包括以下 几项： ( 一) 克隆人的方法 联合国科教文组织大会于1 9 9 7 年通过了人类基因组宣言，明确指出：。不允许进行任何有 损于人类尊严的科研活动。例如运用克隆技术复制人。”该宣言被称为“在伦理和科学研究之间找到 了平衡”。法国、丹麦等欧洲十几国也于1 9 9 8 年在巴黎签署了禁止克隆人协议。 ( 二) 改变人的生殖系统基因同一性的方法 这种对人类生殖细胞系统的遗传同一性进行修饰等方法同样与社会的公共秩序和公共道德等是 违背的，故也不具有可专利性。 ( 三) 为商业和工业的目的使用入的胚胎 欧盟保护指令明确作了此条规定，同样出于上述两项理由当然，这种排除专利性并不影 响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明。 ( 四) 改变动物遗传基因同一性的方法 如果该方法可能导致动物痛苦并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治 疗的角度看没有任何实质性医学利益的。这就排除了其可专利性。反之，如有实质性利益的，则具 有可专利性。 ( 五) 任何阶段的人体，以及相关基因序列等的简单发现 包括生殖细胞在内的在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括 人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，均不能被授予专利。这是出于考虑了两个方面的考 虑：一是人的尊严的捍卫和新生的问题；二是基因序列的简单发现如能被授予专利就背离了专利法 关于自然现象的科学发现不属法定范畴的主题原则和实用性原则。 ( 六) 繁殖动植物的生物学方法 生物学方法属自然法则，不具有可专利性。当动植物的繁殖方法是生物学方法和非生物学方法 ( 包括转基因方法等) 结合时，就要审查哪种方法为主。如果主要是生物学的方法，同样不可被授予 专利。 ( 七) 利用基因对疾病的诊断和治疗方法 直接作用于人类或动物的诊断和治疗方法各国均不授予专利，这样做的目的主要考虑到了社会 公共利益和人道主义原则。 1 0 第二章生物技术专利授权的实质条件 第二章生物技术专j f l l 授权的实质条件 一项发明创造只有符合专利法规定的实质性要件，才能被授予专利权，生物技术发明也不例外 各国专利法一般都规定了新颖性、创造性、实用性的要求。新颖性、创造性、实用性三者之间既相 互独立又相互联系，缺一不可。本章就这些问题进行阐述以为后几章的分析作铺垫。 2 1 新颖性 新颖性是取得发明和实用新型专利权的必要条件之一，它要求申请专利的发明创造必须是新的、 前所未有的。一项新发明若在申请日之前就己为公众所知晓，公众就不能从专利申请人处得到任何 教益，这种发明也就再也不能获得专利的保护了国家采用专利制度，给予发明人以独占权的一个 理由，就是惟恐发明永远处于保密状态，而设法使其公开”。因此，对凡是已经公开的发明，包括 申请前由发明人自己公开的发明，没有必要给予专利权”。其目的是排除对已经为人们所知的知识 和技术授予垄断权。因为这些知识和技术是社会的公共财富，不能被任何个人垄断。 新颖性是一个客观标准，与人的主观看法无关。申请人常常认为自己的构思是新的，但如果事 实上不是新的，他还是不能取得专利权。薪颖性也是一个法律上的概念，各国专利法对新颖性的要 求大体相同，但是对新颖性标准的宽严掌握上是不一样的。也就是说，在何种情况下公开、在什么 地域范围内公开以及在何时公开的技术才是现有技术，各国的规定是有区别的，这主要是由各国根 据本国的实际情况决定的。下面将对各国关于新颖性的获得和丧失的一般规定进行分析。 2 1 1 各国关于新颖性标准的规定 ( 一) 欧盟 欧洲专利公约( e p c ) 第5 4 条采用了绝对新颖性的概念：如果一项发明不是现有技术的组 成部分，该发明就被认为具有新颖性。这里的现有技术是指：通过书面或口头描述的方式、通过使 用或者任何其他方式在提交欧洲专利的申请日之前公众可以获得的所有东西。e p c 第5 5 条规定了 一般的新颖性丧失的例外：与申请人或他的法律上的前权利人有关的明显的，或者由申请人或他的 法律上的前权利人在官方的或者官方承认的属于1 9 2 8 年1 1 月2 2 日在巴黎签署并于1 9 7 2 年最后一 次修订的国际展览公约范围的国际展览会上展出的发明。从这些事件发生时起，在6 个月之内提出 了欧洲专利申请，发明不丧失新颖性。 ( - - ) 美国 1 9 h t t p ：w w w b i o p a t c n l c n b b s p o s l v i c w 。 张晓都：专利实质条件嗍。法律出版社。2 0