（法学专业论文）论基因技术的专利法保护.pdf

内容摘要 基因工程技术，作为一门新兴技术，在全球范围内产生了重大影响。基因技 术研究成果应得到法律的有效保护，基因专利保护将极大地促进科学技术的进步 和基因经济的发展。但是，基因技术专利保护制度的出现也带来了许多问题，引 发了不少争议。本文通过对基因技术专利保护有关问题的研究，对我国完善基因 技术保护法制建设提出建议。 论文正文分五部分。第一部分主要介绍基因技术的背景知识，包括基因、基 因技术的有关方法，以及基因技术的发展和所带来的影响，目的是对技术知识作 简要介绍，便于下文进一步讨论基因技术的法律问题。 第二部分对与基因技术专利保护有关问题的理论争议进行研究。该部分首先 介绍基因技术专利保护的起源和发展概况，其次介绍了关于基因技术专利保护的 争议，其中详细研究了争议的问题和各方观点，并对其进行了深入的分析与讨论， 最后陈述了笔者观点。 第三部分是关于基因技术专利权客体的研究。论文在对比美、欧、日等发达 国家有关规定和实践的基础上，列举并讨论了基因技术的可专利性客体和不可专 利性客体。 第四部分是关于基因技术专利权的授予条件。本部分通过对发达国家基因技 术专利权授予条件的法律制度进行比较研究，探讨了我国在立法上应当采取的基 因技术专利权授予条件和审查标准。 第五部分是关于我国基因技术保护的立法建议，通过分析基因技术专利保护 的必要性及我国目前在基因技术法律保护方面的障碍，提出了完善我国基因技术 保护法律制度的建议，包括：对基因技术实施专利保护，制订适当详实的专利审 查标准。 a b s t r a c t g e n e t i ct e c h n o l o g y , a san e w l y e m e r g e dt e c h n o l o g y , h a sb e e nc a r r y i n gg r e a ti m p a c t s o nt h ew o r l da saw h o l e t h ea c h i e v e m e n to fg e n e t i ct e c h n o l o g ys h o u l db ep r o t e c t e d b yl a w s p a t e n tl a wp r o t e c t i o nw i l lg r e a t l yp r o m o t et h es c i e n c ea n dg e n e t i ce c o n o m y d e v e l o p m e n t h o w e v e r , p a t e n tl a wp r o t e c t i o na l s oc a u s e si o t so fq u e s t i o n sa n d i n i t i a t e sb i t t e rd i s p u t e s b yr e s e a r c h i n gs o m ef i e l d so np a t e n tl a w p r o t e c t i o no fg e n e t i c t e c h n o l o g y , t h ed o c u m e n tg i v e ss o m es u g g e s t i o n st ot h eb u i l d i n go fo u rl e g a ls y s t e m o nt h i si s s u e t h et e x to ft h i st h e s i si sd i v i d e di n t o f i v ec h a p t e r s c h a p t e r1 m a i n l yi n t r o d u c et h e k n o w l e d g eo fg e n e t i ct e c h n o l o g y , i n c l u d i n gc o n t e n to fg e n e ，m e t h o d so fg e n e t i c t e c h n o l o g y ，a sw e l la si t sd e v e l o p m e n tp r o c e s sa n di m p a c t s ，s oa st om a k et h e t e c h n o l o g yc l e a r l yu n d e r s t a n da n df a c i l i t a t et h ed i s c u s si nt h ee n s u i n gp a r a g r a p h c h a p t e r2i n t r o d u c ed i s p u t e sa b o u tp a t e n tl a wp r o t e c t i o no ng e n e t i ct e c h n o l o g y f i r s t l yi n t r o d u c et h eo r i g i na n dd e v e l o p m e n to f t h es y s t e m t h e nt h ed i s p u t e sa b o u ti t ， w h i c hi n c l u d e st h ei s s u e si n v o l v e d ，t h ev i e w p o i n t so fa l l p a r t s ，a n dt h ea n t h o r ，s c o n c l u s i o n c h a p t e r3i sa b o u tt h eo b j e c t sp a t e n tr i g h t b ym a k i n gac o m p a r i s o nr e s e a r c ho nt h e r e g u l a t i o n so fu s a ，e ua n dj a p a n ，t h et h e s i sd i s c u s sc o m p l e t e l ya b o u tt h eo b j e c t s r e l a t i n gt op a t e n tl a wp r o t e c t i o no fg e n e t i ct e c h n o l o g y c h a p t e r4i sa b o u tt h er e q u i r e m e n t sf o rg r a n to fp a t e n tr i g h to fg e n e t i ct e c h n o l o g m b yi n t r o d u c i n gt h o s eo fd e v e l o p e dn a t i o n s ，t h et h e s i st h e nd i s c u s sr e q u i r e m e n t si n c h i n a t h el a s tc h a p t e ri st h es u g g e s t i o no nc h i n e s e l e g a ls y s t e m ，w h i c hi sb a s e do nr e s e a r c h o ft h en e c e s s i t ya n dt h ed e f e c to f g e n e t i ct e c h n o l o g yp r o t e c t i o ns y s t e mi nc h i n a t h e a u t h o rg t v e st w os u g g e s t i o n s ，o n ei s i n t r o d u c i n gp a t e n tl a ws y s t e mf o rg e n e t i c t e c h n o l o g y ，t h eo t h e ri se s t a b l i s h i n gp r o p e ra n dd e t a i l e dp a t e n tc e n s o rc r i t e r i o n 对外经济贸易犬学硕士学位论文 论基因技术的专利法保护 引言 2 0 世纪生物学经历了由宏观到微观的发展过程。由形态、表型的描述逐步 分解、细化到生物体的各种分子及其功能的研究。1 9 5 3 年沃森和克里克提出的 d n a 双螺旋模型是生物学进入分子生物学时代的标志，7 0 年代出现的基因工程 技术极大地加速和扩展了分子生物学的发展。1 9 9 0 年启动的人类基因组计划是 生命科学史上第一个大科学工程，开始了对生物全面、系统研究的探索，2 0 0 3 年已完成了人和各种模式生物体基因组的测序，第一次揭示了人类的生命密码。 人类基鼠组计划和随后发展的各静科学技术把生物学带入了系统科学的时代基 因技术的快速发展及其初步显现出来的广阔应用前景，使得大多数科学家认为 2 l 世纪将是以基因技术为基础的生物经济时代。 基因技术的出现必然要求对之保护的法律制度。美欧日等发达国家从自身 的利益出发，率先对基因技术实行专利法保护。 基因技术的专利法保护，在某种程度上深刻体现了世界知识产权在各个领域 包括生物技术领域中的国际竞争与日俱增的复杂性和紧迫性。自2 0 世纪8 0 年代 以来，随着东西方冷战的结束，各国间的竞争已经由军备竞赛转变为科技与经济 竞赛a 在这种背景下，对基因技术法律保护制度的选择，涉及的已经不仅仅是传 统法律意义上的单位和个人的权利，3 而是国家的整体利益和竞争优势。 然而，由于基因技术是一项专业性很强的基础科学，再加上基因技术所体现 的技术成果是自然生物或生物制品，将会涉及到复杂的伦理道德、公共秩序等社 会问题，故而对基因技术的专利法保护一直存在着争议1 。 基因技术专利法保护的优势，在于它可以对个基因技术成果申请从基因移 植方法、基因片段、含该基因的细胞2 ，到转基因生物品种等一系列的保护。获 。张清奎：试论生物技术专利保护所面i | 缶的新挑战。载专利法研究知识产权出版社，2 0 0 1 年版 第1 0 f t 负。 2 s e ep g s , g r e e r 。p e a c el t d v p l a n t g e n e t i c s y s l c m s n v ”d e c u l o f f h e t e c h j c d i b 口d r d o f d p p j34 f e b r u a r y2 i ，1 9 9 5 c a s e n o t 3 5 6 9 3 i i c n o 1 1 9 9 7 p8 2 对外经济贸易大学硕士学位论文论基因技术的专利法保护 得基因专利，就能在国际上获得垄断该基因技术产业的“王牌”，进而拥有该品 种开发的庞大市场。专利法制度赋予了基因技术成果的排他性独占权，强化了法 律保护力度，使发达国家基因技术成果开发和应用的积极性受到激励，反过来又 促进了基因技术研究水平的进一步提高，对发达国家本来已经领先的技术水平来 说无疑是快马一鞭。近年来，凭借先进的技术水平和有力的法律保护制度，发达 国家不断加快基因技术成果开发利用的步伐，甚至抢占发展中国家丰富的基因资 源，继而通过申请发明专利形式将其合法占有。这种被称为“新世纪的圈地运动” 给发达国家带来了巨大的商业利益，同时也给发展中国家敲响了警钟。 我国对基因技术的法律保护比较薄弱。一方面，在专利法保护制度上，中 华人民共和国专利法第二十五条观确规定对疾病的诊断和治疗方法、动物和植 物品种等不授予专利保护，使转基因动植物以及基因诊断和治疗方法等基因技术 成果在寻求专利法保护上存在障碍。另一方面，在专门法保护制度上，植物新 品种保护条例虽然规定了对植物新品种的保护制度，但外延上难以涵盖其他大 部分基因技术成果。这就使基因技术成果的保护处于两难境地。 经济安全是和平时期最重要的国家安全。在国际竞争日趋激烈的今天，像中 国这样的基因资源大国，一方面要有效保护自身的基因资源，另一方面又要拓展 自己利益的最大空间。面对“圈地运动”的严峻形势，仅仅简单地宣布拥有基因 资源的主权并不是最终目的，更重要的是在法律上设计一套相应的制度，既能防 止发达国家的对我国基因资源的“剽窃”，又能确保自己最大限度地参与技术竞 争，分享与此有关的商业利益。我们在这方面的态度，可以借用知识产权专家、 中国人民大学法学院沈智禾教授的观点：中国没有对基因技术新品种实施专利保 护，但越来越多的国家却在这么做。要改变人家的规矩不太现实，而人家更不会 因为同情你而放慢“跑马占地”的步伐。当务之急，是我们的国家和企业应该重 视这场“圈地运动”，充分利用别国的规则，加紧开发，及时申请，争取抢占制 高点3 。 3 参见生命专利抢着圈地，我国企业应重视基因专利保护。2 0 0 3 年2 月2 0 日新华嘲，b t t p n e w s x i n h u a n e t c o m f o r t u n e 2 0 0 3 0 2 2 0 c o n t e n t 一7 3 6 4 6 6 h t m 。 对外经济贸易大学硕士学位论文 论基因技术的专利法保护 一、基因技术 2 0 世纪4 0 年代起，分子生物学研究的不断进步，促进了基因工程的诞生和 发展。通过应用基因工程技术，人们可以按照自己的主观愿望，创造出自然界中 原先并不存在的新的生物类型，这就是我们通常说的转基因生物。基因技术的诞 生，使人类在探索微观世界方面取得了长足进步，同时也对社会、伦理、道德、 法律诸多方面都产生了前所未有的冲击。本文既然研究基因技术的法律问题，文 章内容难免要涉及基因技术，因此对这个处于科学前沿的基因技术及其有关术 语，有必要作简要介绍，以便于后文的进一步讨论。 ( 一) 基因 基因( g e n e ) 一词是由丹麦植物学家、遗传学家威廉约翰逊( 1 8 , 6 7 - 1 9 2 7 年) 提出并定义的，是对奥地利遗传学家孟德尔( 1 8 2 2 - 1 8 8 4 年) 的豌豆杂交试验结果 提出的遗传单位的命名。美国实验胚胎学家、遗传学家托马斯亨特摩尔根 ( 1 8 6 6 1 9 4 5 年) 在孟德尔定律的基础上，1 9 0 9 年起在果蝇遗传实验中证明作为遗 传单位的基因是在染色体上作直线排列，从而创立了基因学说和遗传染色体学 说。 现代分子生物学认为，脱氧核糖核酸( d n a ) 是指遗传的物质基础，基因是 具有特定生理功能的d n a 序列，通过基函的表达能够使上一代的往袄准确地在下 一代表现出来。4 基因位于染色体上，并在染色体上呈线性排列。基因的功能取 决于d n a 的级结构。d n a 的一级结构即是指四种核苷酸( d a m p 、d c m p 、d 6 m p 、 d t m p ) 按照一定的排列顺序，通过磷酸二酯键连接形成的多核苷酸由于核苷酸 之间的差异仅仅是碱基的不同，故又可称为碱基顺序。d n a 分子上的碱基有四种， 分别是腺嘌呤( a ) 、鸟嘌呤( g ) 、胸腺嘧啶( t ) 和胞嘧啶( c ) 。d n a 具有双螺 旋结构，两条d n a 单链的四种碱基互相对立和耦台，包含许多由碱基不同排列组 合顺序的d n a 片段。基因的主要功能是编码蛋白质，也就是说决定特定蛋白质的 一级结构，从而通过与周围环境的相互作用决定生物的一切性状，并通过染色体 4 朱玉贤、李毅：现代分子生物学，高等教育出版社1 9 9 7 年版，第2 8 页。 3 对外绎济贸易入学颂卜学位论文 论持1 柚技术的专利法保护 进行遗传。俗话说“种瓜得瓜，种豆得豆”，这种生物的特性之所以能够一代一 代传递下去，就是靠基因来控制的。基因经过转录、翻译和表达等一系列复杂的 生物过程，把自身的生物性状遗传给下一代。这个过程简要步骤是：首先，以 d n a 的分子为模板，复制出与它的碱基排列顺序相一致的单链信息r n a 分子 ( m r n a ) ，因此可以形象地说d n a 上的基因信息被转录到m r n a 上，叫“转录”。 其次，m r n a 离开细胞核进入细胞质中，在核糖r n a ( r r n a ) 和转移r n a ( t r n a ) 的参与下，依据基因提供的信息合成多种蛋白质，此过程称之为“翻译”。最后， 通过这些微观的转录与翻译过程，基因上的遗传信息就得以通过蛋白质分子表现 多姿多彩的宏观生物性状来，称为“表达”。一种生物体内基因的组成和含量通 常是稳定的，但是也可以发生改变。如果基因本身或基因的组合方式发生了变化， 那么这些由基因控制的生物特性也会发生变化。 ( 二) 基因技术 基因技术又称基因工程或基因工程技术，它是一门内容广泛的、综合性的生 物技术学科，是在分子生物学和分子遗传学等学科综合发展的基础上、于2 0 世 纪7 0 年代诞生的一门崭新的生物技术科学。它的创立与发展，直接地依赖于基 因分子生物学的进步，两者之间有着密不可分的内在联系。可以说，基因的研究 为基因工程的创立奠定了坚实的理论基础，基因工程的诞生是基因研究发展的必 然结果，丽基因工程技术的发展与应用，又深刻并有力地影确着基因的研究，使 我们对基因本质的认识提高到了空前的高度。 总的来说，基因工程技术包括以下几个主要的内容和步骤：1 、从复杂的生 物有机体基因组重，经过酶切硝化或p c r 扩增等步骤，分离出带有目的基因的 d n a 片段。2 、在体外，将带有目的基因的外源d n a 片段连接到能够自我复制的 并具有选择记号的载体分子上，形成重组d n a 分子。3 、将重组i ) n a 分子转移到 适当的受体细胞( 亦称寄主细胞) ，并与之一起繁殖。4 、从大量的细胞繁殖群体 重，筛选出获得了重组d n a 分子的受体细胞克隆。5 、从这些筛选出来的受体细 胞克隆，提取出已经得到扩增的目的基因，供进一步分析研究使用。6 、将目的 已经克隆到表达载体上，导入寄主细胞，使之在新的遗传背景下实现功能表达， 对外经济贸易大学砸l 。学位论文 论基医l 技术的专利法保护 产生出人类所需要的物质。j 下面就常见的基因技术方法作简要介绍。 1 基因测序 想解释基因的生物学含义，首先必须知道其d n a 顺序，因此基因测序是分子 遗传学中一项既重要又基本的课题。目前基因测序方法主要为s a n g e r 的“核酸 链合成终止法( c h a i nt e r m i n a t i o nm e t h o d ) ”及m a x a m 和g i l b e r t 的“化学 降解法( c h e m i c a ld e g r a d a t i o ns e q u e n c i n g ) ”两大类6 。两种方法虽然原理不 同，但都同样生成互相独立的若干组带放射性标记的寡核苷酸，每组寡核苷酸都 有固定的起点，但却随机终止于特定的一种或多种残基上。由于d n a 链上每一个 碱基出现在可变终止端的机会均等，因而上述每一组产物都是一些寡核苷酸的混 合物，这些寡核苷酸的长度由某一种特定碱基在原d n a 片段上的位置所决定。然 后在可以区分长度仅相差一个核苷酸的不同d n a 分子的条件下，对各组寡核苷 酸进行电泳分析，只要把几组寡核苷酸加样于测序凝胶中若干个相邻的泳道之 上，即可从凝胶的放射自显影片上直接读出d n a 上的核苷酸顺序。用科研人员的 话说“就像搬运组合家具可以先拆散再组装一样，基因测序也是先分段、测 序，再拼接的。” 2 d n a 重组技术 d n a 重组技术是现代分子生物技术( m o l e c u l a rb i o t e c h n o l o g y ) 的一个主 要分支，也是基因技术的核心。是指将一种或者几种生物的基因( g e n eo f i n t e r e s t ) 通过分子生物技术植入某一种生物的遗传体系内，进行基因重组，以 改善和提高该生物的性状，并且能使该项性状在生物的后代中得到稳定遗传7 。 该技术1 9 7 3 年由美国生物化学家可恩和博耶首先创立，2 0 世纪8 0 年代后进入 实用阶段。d n a 重组技术就像用“手术刀”从d n a 序列上“随心所欲”剪切( 用 内切割酶) 下某一特殊的基因片段( 目标基因) ，然后将此基因片段移植到特殊 5 曼 虎：摧闲t 程1 6 i 理，科学版社 2 0 0 1 年，第二版，第4 4 页。 6 【英 t a 布朗_ 蒋：璀圳纽，破建川、崩严、强们勤主译，科学版礼2 0 0 2 年版，第7 0 负 刘谦、米鑫泉土编：生物安辛，科学版社2 0 0 1 年版，第2 3 ! f f 。 对外经济贸易大学预士学位论文 论基刚技术的专利泣保护 的载体上。从理论上讲，掌握了d n a 重组技术，人类就可以将任何外源基因植 入任何目标的生物体内，改变其遗传密码，从此可以操纵自然界万物的进化方向。 3 ，转基因技术 转基因技术就是将人工分离和修饰过的基因( 外源基因) 导入到生物体基因 组中，由于导入基因的表达，引起生物体的性状的可遗传的修饰，这一技术称之 为转基因技术。人们常说的“遗传工程”、“基鼠工程”、“遗传转化”均为转基因 的同义词。经转基因技术修饰的生物体在媒体上常被称为“遗传修饰过的生物 体”( g e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m ，简称g m o ) 。转基因技术的中心环节就 是d n a 重组技术，具体涉及目标基因的取得、基因转移、产物表达等过程8 4 克隆技术 “克隆”是英文单词“c l o n e ”的音译，其含义是指无性繁殖，即由同一个 祖先细胞分裂而形成的纯细胞系，这个细胞系中每个细胞的基因彼此是相同的。 克隆技术( c l o n i n g ) 则指由众多的基因或细胞群体中通过无性繁殖和选择获得 目的基因或细胞的技术操作。如动物克隆，就是指通过无性繁殖由一个细胞产生 一个和亲代遗传性状一致，形态非常相像的动物。基因克隆是指某种目的基因的 分离过程，通常是将生物材料的遗传物质如d n a 以酶切成片段，插入到载体中， 通过无性繁殖( 细菌或细胞的倍增) 使其扩增，然后再以某静探针选择、钓取目 的基因。细胞克隆技术在制备单克隆抗体的b 淋巴细胞杂交瘤技术中运用的最为 充分。永生性骨髓瘤细胞与某种抗体生成细胞融合后，接种子多孔板或软琼脂上， 生成的细胞集落性状各不相同，采用特定的标记抗原即可筛选到产生目的抗体 的杂交瘤缅胞系。上述基因克隆技术及细胞克隆技术是现代生物技术的关键技 术，也是现代肿瘤生物治疗中的重要技术。 5 基因诊断和基因治疗 基因诊断( g e n ed i a g n o s i s ) 是指通过对受检者基因组进行直接分析，以测定 8 孙日禽芰、陆火样、刘飞鹏主编：转基因技术理论与应用河南医科大学版社2 0 0 2 年版掂1 6 2 页。 对外经济贸易大学硕七学位论文 论基巨l 技术的专利法保护 某个基因的结构是否正确，从而判断受检者是否具有致病基因。该技术通常以 d n a 探针为主要工具，把被检测样品的d n a 提取出来并蹋已知结构的n d a 分子 作为探针，与之进行分子杂交，找出致病基因。 基因治疗( g e n et h e r a p y ) 是将正常健康的基因导入患者体内，来取代致病基 因：也可以取出患者的细胞在体外注入正常的基因，再把它返回患者体内，产生 新基因的产物，达到治疗目的。基因治疗被认为是治疗遗传病惟一方法，如把第 9 凝血因子置入患者体内可以治疗血友病，把胰岛素置入糖尿病患者的体细胞可 以治疗糖尿病等，故基因治疗被称为人类医疗史上的第四次革命。遗传学表明， 人类有6 5 0 0 种遗传性疾病是由单个基因缺陷引起的，而通过置入相关基因将使 人类的许多不治之症得以克服。 ( 三) 基因技术的影响概述 基因技术对人类社会产生了重大的影响。 一方面基因工程技术对人类社会进步和发展起着巨大的促进作用。首先， 基因工程对医疗领域的影响随着人类对基因研究的不断深入，分子医学的新时代 已经丌始显现。这个新时代的特点不是治疗疾病的症状，雨是寻找引起疾病的根 本原因。医学研究人员还将能够根据新的药物和免疫疗法技术，设计新的治疗机 制、避开可能引发疾病的环境条件、通过基因疗法更换出现缺损的基因。基因诊 断是基因工程技术在医学上的一项重要应用。它是指用基因工程的技术方法，将 正常的基因转入病患者的细胞中，以取代病变基因，从而表达所缺乏的产物，或者 通过关闭或降低异常表达的基因等途径，达到治疗某些遗传病的目的9 。 同时，基因工程技术在药物研究中的应用，带来了无与伦比的社会价值和经 济价值。利用基因工程技术生产临床治疗中非常有价值的活性多肽，不仅解决了 柬源困难的问题，降低了生产成本，而且可以利用在体外操作基因的优点，制造出 更有效、副作用更少的药品。除此之外，基因疫苗也是医学界又重大突破。传 9 张树席：基列投术对医学的革命，载中国投资创业与高科技，2 0 0 3 年1 0 月，第6 0 6 1 页。 对外经济贸易大学坝 一学位论文 论基因技术的专利法保护 统的免疫方法一般是用去毒或低毒的病源微生物的抗原免疫人体，使人体产生抗 体以抵抗疾病。但是，这种传统的免疫方法可能因为其抗原蛋白的毒性而对人体 有害。现阶段发展起来的dna 疫苗则突破了这一缺陷，它是将能表达外源抗原 蛋白的质粒d n a 或其它形式的d n a 注入机体后，产生对人体无危害或危害极 低的抗原蛋白，令机体产生细胞免疫或体液免疫，抵抗外源微生物的侵害。而且d na 疫苗相对较稳定，成本低，使用方便，作用时间也长，所以，dna 疫苗已广泛 在i 临床上使用。目前正在研制的dna 疫苗有甲肝、乙肝疫苗、以及抗艾滋病病 毒的疫苗等”。 其次，科学家认为，基因工程技术能够把发展中国家的农业生产率提高2 5 ， 并且帮助防止作物收割后遭受损失。现代生物技术最伟大的成果之一就是转基因 食品的迅速发展，其中最重要原因是它为解决全球性的粮食危机问题提供了有效 的办法。这是世界各国经济可持续发展战略的要求。自从2 0 世纪8 0 年代第一个 转基因植物实验成功以来，在短短2 0 年的时间里，转基因技术在植物品种改良的 研究方面取得了重要进展。例如，普通西红柿在收获和运输过程中很容易发生软 化而腐烂，研究发现这种软化过程受种酶控制。科学家按照该酶的基因序列设 计出它的反义rna 基因，并转入西红柿，从而抑制了这种酶的软化作用，使西红 柿的成熟过程延缓，有利于运输和保存。基因工程西红柿也是第一个批准商业化 的基因工程农作物。再如，农业上的一种著名的微生物杀虫剂，叫苏云金杆菌，简 称bt ，在世界上推广应用了半个多世纪。这种细菌之所以能杀灭害虫，是因为它 能产生一种叫“伴孢晶体”的大分子蛋白。当某些昆虫吃了喷洒有bt 菌粉的作 物叶片，伴孢晶体进入昆虫肠道，在肠道碱性条件和酶的作用下降解成毒蛋白片 段。毒蛋白片段干扰虫体的正常代谢，使细胞自溶，并引起败血症，最终死亡。应 用这一原理，科学家用毒蛋白片段的编码基因导入烟草、棉花、玉米、马铃薯、 西红柿、水稻等作物，所形成的转基因作物都能产生bt 毒蛋白，使植株本身能够 自动杀灭害虫，而用不着再喷洒农药“。 ”张树席：前引文第6 0 6 i 贞。 ”i 盒艳、李刚、汪由：转綦拉术拍：我田土要农作物育种中的应用，裁杂粮作物2 0 0 5 年第6 期 第3 6 7 3 6 9 页。 对外经济贸易大学硕士学位论文 论基f 】拙术的专利法保护 但另一方面，基因技术的发展也对人类社会产生了一些不利的影响。首先是 基因技术发展对人类社会伦理、法律、道德各方面带来的冲击，如基因技术滥用、 基因歧视问题、基因隐私权和知情权问题、人类后代改良基因的权利问题等等。 其次是基因技术发展给人类社会带来不安全忧虑，如转基因食品的安全问题、基 因生物对生物多样性的破坏、人工组合的基因通过转基因生物扩散到其他栽培生 物或自然界野生物种上而形成“基因污染”问题等。这都是我们必须面对的挑战。 翌盐丝塑望墨查兰型! ! ：堂竺笙；! j ! ；一一堕兰苎型塑塑竺塑坐型墨! ! 一 二、基因技术专利的理论基础 ( 一) 基因技术专利保护概述 基因技术从研究到产业应用只是近几十年的事，尽管人们对基因技术能否可 以采用专利法律保护或在多大的范围内对基因技术给予专利法律保护还存在着 诸多的争议，但随着基因技术的快速发展和基因技术在产业应用上的不断加强， 美国、欧洲、日本等发达国家已经对一些基因技术领域采用专利法律保护，并且 对基因技术采用专利法律保护的领域正逐步拓宽。 基因技术保护，起源于2 0 世纪的植物新品种保护。植物新品聃保护的目的， 是授予植物新品种的培育者利用其品种而获得利益的专门权利。美国是世界上最 早把植物新品种纳入知识产权保护范围的国家之，但最初美国的专利法并不保 护植物产品，原因之一是当时占优势的观点认为植物是自然界的产物，不是育种 者创造性的发明。早期美国的法院认为自然物质不依赖人的活动而存在，不能视 为人类的发明产物，这种认识在早期专利法中作为法律原则受到了严格遵守。事 实上，早先在全球任何一部传统的专利法( 包括国内立法与国际公约) 中，都明 确规定对如生命物质或化学物质、动植物新品种等不可授予发明专利。美国最高 法院在1 9 4 8 年的f u n db r o ss e e dc o v k a l oi n o c u l a n tc o 案中，”面对 当事人选择不同类型不同特性的固氮菌进行组合，并对该新品种提出专利申请的 情形，表现了明确的否定态度。法院认为新产品只是对自然规律的发现，“对有 关自然现象的发现是不能颁发专利的。对细菌等生物特点的认识，是人类对自然 法则的揭示，是人类共有知识库的一部分，因而应该为人们自由使用，不应被任 何人独占”。因而最终否定了当事人的专利权要求。 但此后，对自然物质不能授予专利法的思路逐渐被改变。1 9 8 4 年美国最高 法院做出具有历史意义的戴孟德诉查克热巴提案( d i a m o n dv c h a k a r a b a r t y ) 的判决中开创了对人工遗传工程的自然产物微生物本身给予了专利法律保 ”s e e r o b e r tp a t r i c k m e r g e s ，p a t e n t l a w a n d p o l i c y p 1 6 1 1 6 3 ”s e ef u n kb r o s ，“s e e dc oyk t l oi n o e u l a n ! c q3 3 3usl2 77 6u si ，o ( b n a ) ”t 9 4 8p 2 8 0 1o 对外终济贸易大学碳 学位论文 论壮h 技术的专利法保护 护的先河“，并在此后的多起判例中逐渐拓宽了基因技术领域专利保护的范围。 该案中法院有一句被广为引用的话：专利法所保护的对象可以是“太阳下的任伺 人为的事物”( a n y t h i n gu n d e rt h es u nt h a t i sm a d eb ym a n ) 。这是法院大幅 度放宽专利法对自然物相关发明的最好解释。从此，人们只要对自然物质进行了 一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物质主张专 利权。这一判决顺利地打开了专利法在微生物领域的禁区，接踵而至的便是植物、 动物等生物专利甚至人体基因等等，一发而不可收拾”。1 9 8 0 年，美国国会同时 通过两项法案贝伊一多尔法案( b a y h - - d o l ea c t ) 和斯蒂文森一魏德 勒法案( s t e v e n s o n - - w y d l e ra c t ) ，以允许使用政府资金的大学及非盈利机构 的研究者对其成果申请私有专利权；国会于1 9 8 6 年再行通过了一项实质上把公 众利益私有化的法案联邦技术转让法案( f e d e r a lt e c h n o l o g yt r a n s f e ra c t ) ， 允许政府研究机构的科学家对所发现的基因申请私有专利权，并且规定政府雇员 可以保留不超过1 5 万美元的由此类专利而获得的年收入。上述法案还允许政府 研究机构的科学家个人与盈利性企业签订合作研究契约( 简称“c r a d a ”) ”。美 国现行的专利法，已将可获专利的发明范围扩展至“凡发明或发现任何新颖 而适用的制法、机器、制造品、物质的组分，或其任何新颖而适用的改进”。 欧盟对基因技术专利也有明确规定。欧洲议会和欧洲联盟理事会1 9 9 8 年7 月6 只通过并于1 9 9 8 年7 月3 0 日生效的关于生物技术发明的法律保护指令第5 条规定：“对于脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列 或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明”，体现了基因不是发现而 是发明的思路，对诸多领域基因技术专利法律保护做出了规定”。此外，其他国 家如澳大利亚与日本也积极立法实行基因专利保护，他们认为，专利法须排除保 护的仅仅是利用生物学方法繁殖人类的方法。即除禁止克隆人外其他的现代生物 “张乃根：美国专利法判例选析，中国政法大学出版社，1 9 9 5 年版，第6 6 页。 ”于小航：基因专利：烫手山芋，载南方周末2 0 0 0 年1 1 月1 1 = _ | 。网址：h t t p ： w w w 9 9 9 ，t o mc r d p r o f c s s i o n a l r u l e 2 0 0 l i i 1 1 0 8 0 9 2 0 0 1 1 1 0 3h t m 。 川汪丁丁：生物技术时代的伦理学，载财经杂志。删址：h t t 口： c a i j i n g h o m e w a y c o mc n l b i h t m l c a i j i n g m o n t h l y 2 0 0 1 1 0 2 0 2 2 9 3 h t m l ，2 0 0 1 年1 1 月2 0 日， “参见羹国专利法第二章第十节之第1 0 1 条规定。网蛙：h t t d ： ；，w “w b i o - e n g i n ec o m g a r d e n l a w x i a n g d a oa s p 参见姜丹f j j j 惮，文希凯校：歇盟( 关于生物技术发明的法律保护指令) 简介知识产权1 9 9 9 年帮 2 期，第3 9 ，4 4 业。 盟盐丝兰型墨查堂塑主兰垡笙壅丝苎堕型型塑竺塑尘坌墨i ! 一 技术领域均可被专利法保护覆盖，甚至包括对有关人体基因专利的充分宽容“。 如2 0 0 0 年1 0 月，f j 本专利厅效法美国的做法，制定了新方针，规定即使是基因 的部分d n a 片段，只要有独自的用途。如可诊断疾病等，就允许受到专利保护2 。 ( 二) 基因技术专利保护的争论 关于基因技术专利保护的争论，一直是科学界和法学界的热点问题，争论的 问题归纳起来主要集中在如下两个方面：是关于基因技术是发b j j g , j 造还是科学 发现的争论；二是关于基因专利的利益分享制度的争论；以上问题中，第一个问 题涉及基因技术是否应该得到专利保护，是根本性的问题；第二个问题关系到基 因专利保护制度的正义和公平。下面一一对其展开讨论。 1 基因的“发明”与“发现”之争 在各国的专利法中，有一个共识即“科学发现不授予专利权”。科学发现， 是指对自然界中客观存在的现象、变化过程及其特性和规律的揭示，不是专利法 意义上的发明创造，因此不能被授予专利权。基因专利保护的争论，最早是从基 因的“发现”和“发明”之争开始的。要解决基因能否被授予专利的问题，首先 要明确基因是发明创造还是科学发现。如果基因是发观铷造，对基因授予专利是 顺理成章之事。反之，则依现行专利制度中公认的基本原则，不能用专利保护。 我们在讨论基因专利问题时，遇到的便是两种截然相反的意见。基因专利的支持 者认为基因属于发明创造，反对者认为仅是科学发现。 基因专利保护的反对者认为：基因是天然存在的，不是任何人的发明，因而 不应由任何人所拥有。基因的本质是氨基酸，是一种自然物质，而自然物质本身 是不授予专利保护的。试图申请基因技术专利就像试图对一棵树申请专利。你能 为一个以棵树为材料制造的个桌子申请专利，但你不能对树本身申请专利。 9 参见各国有关基蚓的学利保护情况h t t p ：w wc h i n a g e n e n e t c o m z h e n g w e n j i n z h a n 0 0 1 7 h t m “张。，喜： 日本与美国争夺人体基囝专利，戴科学时报电子版。嗍址；h t t p ： 例s c i e n g e t i m e sn e _ l s c i e n c e n e w s 1 6 0 1 2 h m ，1 9 9 9 年1 2 月9 口。 对外经济贸易人学硕士学位论文 论基丛i 技术的专利法保护 但基因技术专利的支持者否定“基因序列是种发现”，认为基因序列并非 自然之物，乃是人的发明创造。正如美国专幂1 j 商标局负责生物技术专利主任约 翰多尔说：“基因是复杂的有机分子，当把基因从它所在的染色体上分离并提 纯后，它们就符合作为化学化合物申请专利的条件，这也是专利保护所及的程度。 但我们不会给所有的染色体颁发专利。因为基因可以从人身上移去，可在机器中 克隆，此时已不是天然的部分，而是实验室的产物。”。事实上，他们之所以支 持基因的“发明说”，是因为意识到基因技术对于现代生物技术产业的市场潜力， 强烈要求拥有基因技术成果的专利权，以保护他们巨大的商业利益。对基因的属 性之争。“发明说”压到了“发现说”，美国率先开辟了基因专刹法保护。迫于压 力，那些力图在基因领域里分一杯羹的国家不得不放开基因序列的专利保护禁 区，给予基因序列包括人类基因序列阻专利保护，如前所述的欧洲、日本、澳大 利亚等。虽然是有条件地专利保护，但仍然存在着因基因技术的高度垄断可能带 来的对整个专利制度的冲击。 可见，关于基因技术的“发现”与“发明”之争，如果排除其后面的动机， 更多是生物学分类或技术方法分类问题。“解铃还须系铃人”。要解决这个问题， 必须从生物技术层面进行探讨。在这点上，笔者同意中国药科大学专利管理办公 室周和平研究员的观点，他认为基因技术属于发明，因为基因技术得到的基因是 “源于天然存在基因的人工分离的基因版本，而基因技术反对者所讲的“基 因”是“天然存在的基因”，两者是不同的概念。他论述道。基因是天然存在， 但是经过提取分离得到用于申请专利的“基因”，并不是真正天然基因。理由有 二；其一，生命机体中天然存在的基因，离开了生命机体的环境，必须有所改变， 绝对不可能是天然意义上的基因。我们通过技术手段获得的基因，随着科学技术 的进步，可以一步一步地接近自然，但永远也不可能是真实意义上的自然存在物。 其二基因专利申请的仅为核苷酸序列，即基因的一级结构。从结构与遗传学功 能关系上看，一级结构中得到的许多信息都需要用二级结构和空间结构来进行解 释：大量的遗传特征需要从二级结构和空间结构上加以发掘。二级结构和空州结 构是弄清生命遗传奥秘的主要研究领域之一。而二级结构与空间结构，尤其是空 “参见北京晚报2 0 0 1 年8 月2 0 日。 芷孙j5 恩等：分子遗传学南京大学出版社，1 9 9 0 年版第1 3 2 砸。 对外经济贸易大学硕士学位论文 论基吲技术的专利法倪护 间结构与其所处环境有直接的、密不可分的关系。2 0 0 2 年7 月2 3 日，英国b a s e d n u f f i e l d 议会耗时两年完成的关于生物伦理学名为“d n a 专利的道德规范”的 报告中，尽管作者反对基因专利，但也认为：研究d n a 专利仅能涉及这些序列的 分离版本( i s o l a t e dv e r s i o n s ) ，其依据欧洲生物技术指令第5 条可被授予专 利，因为将这些序列从天然环境中分离出来需要技术作用。 因此周和平研究员认为：基因专利申请保护的“基因”，不是也不可能是真 实意义的生命体中的基因，仅是人使加外力后，从天然有机体中分离的“基因的 轮廓或骨架”，亦称之为“不同于天然存在状态的另种表现形式”。不是生机 勃勃的“一棵树”，而是拼凑的“树的标本”，或是“一种分离版本”。但依据 其可以设想、分析、描绘，也许有一天还可以构建具有树的功能的人造树”。言 外之意，通过人工干预而培养出来的转基因新品种，是可以申请基因专利的，因 为这种基因属于发明。美国专利与商标局认为，分离的基因可盼作为一种物质成 分或制成品申请专利，因为在自然界中该分子并不是以分离状态存在。作为专利 法一般的原则，从自然界分离获得的或通过其它技术手段获得的物质是不应当被 排除在可专利性之外，即使该物质与其自然等同物完全一致。大多数国家规定， 基因是可授予专利权的主题。b 本审查工业实用发睨的实施指南规定：“法 定发明的一个条件是，它是一个创造，而不仅仅是发现，例如发现自然物质( 例 如矿石或者自然现象) 。发明人没有自觉创造任何技术观念的东西不是法定发明， 而是发现。然而，如果自然界存在的物质( 铡如 乞学物或者微生物) 已经扶它 f 3 存在的环境中被人工分离出来，那么它们是创造，可以被看作法定发明。 2 基因专利保护与利益分享 与基因技术专利保护相关另外一个重大的争议就是利益分享问题，这中间又 以农民权( f a r m e r sr i g h t ) 的提出作为对基因专利保护最有力的反击。其中 的背景，用詹映、朱雪忠的话说，是“随着生物技术特别是基因工程技术的迅猛 发展，人们逐渐意识到遗传资源所蕴含的巨大价值。近年来，植物遗传资源的保 2 3 参见用和甲美于基因专利的争论，h t t p 7 w wb i o d i v i p g o v c n x g d t g n d t t 2 0 0 3 0 5 2 3 1 3 9 8 3h t m 。 h “魏行，亮： 生物技术的专利保护研究知识产权小版社2 0 0