（经济法学专业论文）国际药品专利保护制度与公共健康利益的协调.pdf

哈尔滨t 程大学硕十学位论文 捅要 近年来国际药品专利保护与公共健康利益之间的冲突，引起了人们对 国际知识产权保护制度合理性的深刻反思。为了能很好地平衡药品专利国 际保护与公共健康利益的冲突，世贸组织就不发达国家的公共健康问题， 经过艰苦的谈判，先后达成协议，发表了多哈宣言、多哈宣言第6 段 的执行决议，t 1 ，s 协议修正案的草案，就1 r i u p s 协议中有关公共健康 的条文做了澄清，赋予了发展中成员和最不发达成员为维护公共健康而取 得必需药品的权利。本文通过分析药品专利国际保护的现状，了解国际社 会保护药品专利的实践，进而研究t r i p s 协议下药品专利保护与公共健康 利益的冲突问题。本文重点探讨，u p s 协议、多哈宣言和删p s 协议 和公共健康宣言第6 段的执行决议中关于解决发展中国家公共健康和药 品专利保护冲突的具体规定，分析其法律意义和局限性，寻找现有法律体 系下解决冲突的具体方法，并且反思专利制度中的利益平衡原则的失衡， 提出重构基本原则的思路。最后，本文结合我国现状分析我国的药品专利 保护制度和公共健康问题，指出我国法律规定的不足并提出完善建议。 关键词：t r i p s 协议；药品专利；公共健康；利益冲突 哈尔滨t 程大学硕十学何论文 a b s t r a c t i nr e c e n ty e a r st h ec o n f l i c tb e t w e e nt h ei n t e r n a t i o n a lp h a r m a c e u t i c a lp a t e n t p r o t e c t i o na n dt h ep u b l i ch e a l t h yb e n e f i tm a k ep e o p l ep o n d e rt h er a t i o n a l i t yo f t h ei n t e r n a t i o n a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t ys y s t e m i no r d e rt ob a l a n c et h eb e n e f i t b e t w e e ni n t e r n a t i o n a lp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tp r o t e c t i o na n dp u b l i ch e a l t ha n d s t r e n g t h e nt h ev a l i d i t yo ft r i p s ，t h r o u g h t h ed i f f i c u l tn e g o t i a t i o n s ，w t o r e a c h e dd o h ad e c l a r a t i o n s ，p a s s e dt h ed e c i s i o no f t h eg e n e r a lc o u n c i lo f d o h a d e c l a r a t i o n s6 t hs e c t i o na n dd e c i s i o no na na m e n d m e n tt ot h et r i p s a g r e e m e n t t h e s ea g r e e m e n t sc l a r i 母t h ep r o v i s i o n sr e l a t i n gp u b l i ch e a l t hi nt h e t r i p sa g r e e m e n ta n dg i v e r i g h l s t ot h ed e v e l o p i n gc o u n t r i e sa n dt h e l e a s t - d e v e l o p e dc o u n t r i e st op r o c u r ee s s e n t i a lm e d i c i n e s t h i sp a p e ra n a l y s e st h e s i t u a t i o no fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ti n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o na n dt h ep r a c t i c eo f p h a r m a c e u t i c a lp a t e n ta n dm a k e sas t u d yo f t h ec o n f l i c tb e t w e e np h a r m a c e u t i c a l p a t e n tp r o t e c t i o na n dt h ep u b l i ch e a l t h 1 1 1 i sp a p e rd i s c u s s e st h es p e c i f i c s t i p u l a t i o n st h a ts o l v ep u b l i ch e a l t ha n dp h a r m a c e u t i c a lp a t e n ti nd e v e l o p i n g c o u n t r i e so ft r i p s ，d o h ad e c l a r a t i o n s ，d e c i s i o no ft h eg e n e r a lc o u n c i lo f d o h ad e c l a r a t i o n s6 t hs e c t i o n , i ta n a l y s e st h el e g a lm e a n i n ga n dl i m i t a t i o n so f t h e s ea g r e e m e n t sa n df i n dt h er i g h tw a yt os o l v et h ec o n f l i c ti nt h es c o p eo f l e g a ls y s t e mn o w a d a y s ，m e a n w h i l ei tr e c o n s i d e r st h eb e n e f i tb a l a n c ep r i n c i p l e f i - o mt h el e g a lp r i n c i p l et h e o r yi no r d e rt or e b u i l tt h i sp r i n c i p l ea g a i n f i n a l l y , t h i sp a p e ra n a l y s e st h eq u e s t i o no fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tp r o t e c t i o ns y s t e ma n d t h ep u b l i ch e a l t hi no u rc o u n t r y ，p o i n t so u tt h ei n s u f f i c i e n tl a ws t i p u l a t e so fo u r c o u r t t r ya n dp r o p o s e sl e g i s l a t i v es u g g e s t i o n k e yw o r d s ：t r i p sa g r e e m e n t ；p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t ；p u b l i ch e a l t h ；b e n e f i t c o n f l i e t 哈尔滨工程大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：本论文的所有工作，是在导师的指导 下，由作者本人独立完成的。有关观点、方法、数据和文 献等的引用已在文中指出，并与参与文献相对应。除文中 已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集 体已经公开发表的作品成果。对本文的研究做出贡献的个 人和集体，均已在文中以明确的方式标明。本人完全意识 到本声明的法律结果由本人承担。 作者( 签字) ： 日 期：k 声6 月罗日 哈尔滨工稃大学硕士学位论文 第1 章绪论 1 1 研究背景 随着人类社会的不断进步，社会发展也进入了知识经济时代，科学技 术在人类社会和经济的发展中起着越来越重要的作用，在国际贸易领域。 高新技术产品贸易和技术贸易日益增多。随着经济全球化和技术资源利用 的国际化，与贸易有关的知识产权协议( a g r e e m e n to i l t r a d e - r e l a t e d a s p e c t so f i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t s ，简称t r i p s 协议) 于1 9 9 5 年4 月1 5 日在摩洛哥马拉喀什( m a r r a k e s h ) 正式签署，成为世界贸易组织最重要的法 律文件。t r i p s 协议是第一个把知识产权与贸易挂钩，将知识产权保护全 面纳入世界贸易体系的国际协议，是迄今为止最为全面的知识产权保护国 际协议，自从1 9 9 5 年生效实施以来，对知识产权的保护起到了积极的作用。 i l l 但随着近几年传染性疾病的肆虐及知识产权争端事件的发生，使得各国对 于知识产权保护和公共健康利益之间出现的冲突给予了更多的关注，其中， 药品专利保护制度给全球公共健康利益所带来的冲击尤为引人注目。 2 l 世纪全球面临的威胁是人类安全问题，其中跨国蔓延的传染病所导 致的全球公共健康危机己成为首要原因之一。从而使公共健康问题由单纯 的国内法管辖事项演变成为全球性的事务。正如世界卫生组织指出，传染 性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染性疾病 的侵袭。( 2 1 世界每年因感染传染病死亡人数约为1 4 0 0 万，仅艾滋病2 0 0 4 年 就夺走了3 1 0 万人生命，其中9 0 的死亡者来自不发达国家和发展中国家， 占这些国家死亡人数的4 3 ；发达国家也面临传染病蔓延的趋势，据统计， 近1 5 年来，西方发达国家感染人数上升1 0 到2 0 。o l 造成大多数人死亡 的原因也是引起公共健康危机的重要因素之一的就是他们没有能力购买所 必需的基础药品，据统计，发展中国家拥有世界3 4 的人口，但在全球医药 市场的份额却不到1 0 ，3 0 的世界人口无力获得最基本的基础药品，而 哈尔滨工程大学硕士学位论文 在非洲和亚洲的最贫困地区，这一数字上升到了5 0 0 , 6 。昂贵的药品价格通 常是因为对于高水平知识产权的保护所导致，在t r i p s 协议以前，有关必 须对医药产品和方法授予专利的国际条约几乎为空白，发展中国家和最不 发达国家可以采用制造和进口通用药品的方式向其国民提供廉价药品且并 不需要承担国际义务。而在t r i p s 协议的内容里，权利范围扩大到了一切 技术领域的发明，权利限制却被缩小。这尤其体现在医药品的专利保护方 面，协议延长了专利的保护期限，将专利的保护扩大到医药品及其制造方 法，p 】这使得受专利保护的药品价格大幅度上涨。根据t r i p s 协议的规定， 发展中国家自2 0 0 5 年1 月1 日起最不发达国家自2 0 0 6 年1 月1 日起， 均有义务实旅t r i p s 协议。对医药产品提供专利保护，这极大地限制了对 通用药品的制造和进口，也使得发展中国家和最不发达国家的传染病患者 更难获得必需的治疗药品。虽然刚p s 协议规定成员可采取必要措施维护 公共健康，消除滥用知识产权所带来的消极影响，但在实践中，这些保障 措施能否切实为发展中国家和最不发达国家所用以及如何利用仍然并不清 晰。实际上，当发展中国家的政府试图直接或间接运用强制许可制度降低 药品的价格以保护其国民的公共健康时，发达国家和跨国医药公司的强大 压力却接踵而至。在此期间，国际社会发生了与公共健康危机有关的跨国 医药公司与南非的贸易争端、美国与巴西的贸易争端等重大国际事件，引 发了全球舆论对保护知识产权与保护公共健康之间相互关系的质疑和讨 论。如何最大限度的使药品专利权与公共健康权这两种权利利益平衡，药 品专利制度与公共健康之间的矛盾如何调和，怎样使重视知识和重视健康 并行不悖，这些复杂棘手的问题己经成为国际社会所共同关注和思考的紧 要问题。啪 1 2 文献综述 从国际角度看，由于在1 w p s 协议生效后的几年时间内，发展中国家 在处理公共健康问题方面面临着巨大的困难，t r i p s 协议在许多方面倍受 2 哈尔滨工程大学硕士学位论文 批评。在新一轮的多边贸易谈判过程中，在发展中国家的努力下，于2 0 0 1 年1 1 月1 4 日在卡塔尔首都多哈举行的世界贸易组织第四次部长级会议上， 通过了多哈宣言。宣言强调，t r i p s 协议不会也不应当阻止世界贸易组织 成员采取措施保护公共健康，t r i p s 协议的解释和执行，应当有利于对公 共健康的保护，特别应当促进各成员国的人们对药品的获得，发展中国家 可以充分利用t r i p s 协议的有关规定，因为这些规定为这些目的提供了灵 活性。嘲对于那些没有药品生产能力以至于连实施强制许可都有困难的最不 发达国家，宣言第六段敦促知识产权理事会寻找合适的解决方案。2 0 0 3 年 8 月3 0 日，世界贸易组织总理事会针对宣言第六段通过了多哈宣言第6 段的执行决议，规定最不发达国家在面临公共健康危机时，在满足一定的 条件下，可以豁免t r i p s 协议第3 l 条第( d 和( h ) 项下的义务。2 0 0 5 年1 2 月 6 日，世界贸易组织通过了把实施专利药品强制许可制度文件以永久修正形 式纳入 与贸易有关的知识产权协议的决定，以帮助发展中成员和最不 发达成员解决公共健康问题。【1 这虽然在一定程度上改善了发展中国家在应 对公共健康危机方面的不利局面，但如果从保护公众健康权的角度去审视， 这些改善还远远不够，发展中国家在今后的谈判中还需要继续努力。 我国有关药品专利保护与公共健康利益的协调体现在专利法当中，为 使二者得到适当的平衡，我国的专利法中规定了强制许可制度。我国专利 法第六章第4 8 ，4 9 ，5 0 条规定了合理条件强制许可、公共利益强制许可和 依存专利强制许可三种，并且明确强制许可都只适用于发明和实用新型专 利，而不适用于外观设计发明。在2 0 0 3 年7 月1 5 日起施行的专利实施 强制许可办法中对强制许可请求的审查和决定，强制许可使用费裁决的 审查和裁决，终止强制许可请求的审查和决定等强制许可的程序做了明确 具体的规定。专利制度在我国仅仅2 0 多年历史，还处于需要不断的提高认 识和完善立法的过程当中，在2 0 0 5 年4 月份，国家知识产权局启动了第三 次修改专利法工作，其中针对公共权益维护和知识产权滥用部分进行了修 改，相对落实了世界贸易组织多哈部长宣言。在原法律条文的基础上，新 3 哈尔溟_ 丁程大学硕十学位论文 增了部分内容： 对强制许可制度进行了进一步的完善。在国家出现紧急状态或者非常 情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以根据国务院 有关主管部门的申请，给予具备实施条件的单位实施发明专利或者实用新 型专利的强制许可；流行病的出现、蔓延导致公共健康危机的，构成前款 所述国家紧急状态。预防流行病的出现、控制流行病的蔓延或者医治流行 病病人，属于前款所述为了公共利益目的的行为；治疗流行病的药品在中 国被授予专利权，缺乏该药品的制造能力或者制造能力不足的发展中国家 或者最不发达国家希望从中国进口该药品的，国务院专利行政部门可以依 据中国参加的有关国际条约的规定，给予具备实施条件的单位制造该药品 并将其出口到上述国家的强制许可。 根据t r i p s 协议中各国在权利用尽问题上有充分空间的规定，专利法 作出相应规定，适当考虑允许平行进口，在我国紧急状态下可以进口我国 尚无能力制造的药品，以保证我国公共健康保护的实现。 增加“b o l a r ”例外，规定为提供行政审批的信息的需要而制造专利药 品、药品机械不视为侵犯专利。这样对保障公众的利益，以便公众容易获 得药品和医疗器械，这样对获得公众的利益和人民生命健康方面有突出的 意义。 1 3 文章写作目的和意义 多哈宣言第6 段的执行决议的通过为解决t i u p s 协议药品专利权 和公共健康间的冲突迈出了一步，但是虽然其对公众健康和知识产权问题 达成了一定程度的共识，却并不意味着问题的根本解决。关于执行决议 的法律地位，本文认为它和多哈宣言一样，具有“立法解释”的性质， 是可以约束w t o 成员方的。执行决议虽然具有一定的积极意义，但其 局限性同样很明显。因此相关问题仍有进一步探讨的必要。 我国作为t r i p s 协议的成员方在中国加入w t o 议定书里明确表 4 哈尔滨工程大学硕士学位论文 示：中国将从加入之日起全面实施t r i p s 协议。2 0 0 1 年1 2 月1 1 日起我国 已开始承担药品专利保护的义务。另一方面我国的公共健康安全维护又刻 不容缓。假如我国对两者协调不当，我国的公共健康就很可能受到危害。 构建我国公共健康的保护机制是当前我国公共健康领域一项紧迫的任务。 我国在入世后，与众多发展中国家一样，既需要履行遵守承诺的国际义务， 又需要面对国内仿制型药品占主导地位、自主研发药品专利匾乏的市场现 状，如何把握药品专利国际保护的新趋势，修正、补充与药品专利有关的 国内立法，以利于本国公众药品的获得，是目前中国专利法修改中面 对的重要问题。作为一个发展中国家，我国人口众多，公共健康问题形势 严峻，迫切要求政府和全社会予以足够的重视，以寻求解决之道。深入研 究并合理构建药品专利与公共健康利益冲突解决途径，对于t r i p s 协议在 我国国内的正确适用具有指导意义，尤其是要以对本国最有利的方式灵活 运用珊p s 协议的弹性条款。 本文通过对t r i p s 协议、多哈宣言及执行决议的论述，药品专利保护 与公共健康利益冲突解决途径的全方位阐述及反思，中国应对措施的理论 构建，希望能够为包括中国在内的发展中国家完善相关立法提供必要的参 考和有益的启发。 1 4 文章的逻辑结构与创新之处 1 4 1 文章的逻辑结构 文章第一部分阐述了药品专利保护的研究背景，公共健康问题的现状 以及专利制度对公共健康问题的影响。第二部分介绍了删p s 协议对药品 专利的保护、对专利权保护的例外条款、公共健康利益与药品专利保护的 冲突等，分析了t r i p s 协议解决冲突的条款及其不足、公共健康与药品专 利保护的冲突原因，本部分还通过三个案例介绍了t r i p s 协议生效后发达 国家贸易保护主义政策的新举动对公共健康问题带来的影响，对t r i p s 协 议下药品专利的保护措施以及该协议对药品专利保护中存在的问题进行实 s 哈尔滨工程大学硕七学位论文 证分析，从而来佐证各国对专利客体保护是各国及成员根据各自不同的利 益所作出，以及t r i p s 协议的达成是各个成员相互折衷的结果这一观点。 同时，也希望借助该分析得到对中国进行药品专利保护制度方面的启示， 可以对我国在将来参与w t o 的类似谈判以及制定相应的政策中提供一种 思路和对策。第三、四部分分别讨论了解决药品专利与公共健康利益冲突 的新举措和现有的解决问题途径及理论反思。第五部分介绍了中国现有的 专利制度现状，中国所面对的具体的公共健康问题，对于协调药品专利保 护与公共健康利益冲突所提供的对策。 1 4 2 文章的创新之处 本文创新之处在于围绕t r i p s 协议下药品专利保护与公共健康利益的 冲突展开分析冲突的原因与实质，对多哈宣言和执行决议法律意 义和局限性加以分析，探讨药品专利国际保护如何合理地达到利益平衡； 着重从现有解决途径中入手，对国际规则中药品专利保护与公共健康利益 冲突的解决方式进行分析，总结可操作性以进行理论反思及重构；在t r i p s 协议所限定的法律框架下结合我国的现状和特点，利用t r i p s 协议中的灵 活性条款保护自身的公共健康利益，促进国家的发展，完善我国立法，构 建己经或可能发生的公共健康问题的解决方式。 6 哈尔滨工程大学硕士学 i ) = 论文 第2 章t r i p s 协议下药品专利保护与公共健康利 益的冲突 2 1t r i p s 协议关于药品专利保护的基本要求 为了保护经济和商业的垄断权，实现利益的最大化，发达国家主导了 t r i p s 协议的谈判过程。乌拉圭回合谈判后，t i p s 协议得以签署。在不 尽合理的世界经济秩序下，t r i p s 协议的签订，充分体现了发达国家的要 求和呼声，对于大多数发展中国家来说，t r i p s 协议是妥协的产物。 2 1 1 刑p s 协议的特点 t r i p s 协议包括序言和七个部分，总共7 3 条。第一部分为总条款与基 本原则：第二部分为有关知识产权的效力、范围及使用的标准；第三部分 为知识产权执法；第四部分为知识产权的获得与维持及有关当事人方面的 程序；第五部分为争端的防止与解决；第六部分为过渡协议；第七部分为 机构安排、最后条款。p r i r i p s 协议的主要特点基本如下： 规定了一系列基本原则。删p s 协议第3 条强调了国民待遇原则，除了 有关国际公约己经规定的例外之外，每一缔约方在知识产权保护方面对其 他缔约方的国民所提供的待遇不得低于对其本国国民所提供的待遇； t r i p s 协议第4 条规定了最惠国待遇原则，在知识产权的保护方面，一个 缔约方向任何其他国家的国民所给予的任何利益、优待、特权或豁免都应 立即和无条件地适用于所有其他缔约方的国民；t r i p s 协议第6 3 条为透明 度原则，此条规定缔约方与本协议内容有关的法律规则，以及具有普遍适 用性的终局司法判决和行政决定都应以本国语言公开发表，从而使各国政 府和权利所有者能够了解其内容。 规定了各成员国保护知识产权的晟低要求。t r i p s 协议从七个方面分别 规定了各成员国保护各类知识产权的最低要求，包括：版权及其邻接权、 商标权、地理标志、工业品外观设计、专利权、集成电路的布图设计、未 7 哈尔滨工程大学硕士学位论文 经披露的信息( 商业秘密) 等，并涉及到对限制竞争行为的控制问题。 确立了争端解决机制。原有的知识产权国保护公约没有一个强有力的 争端解决机制，对于不履行公约的国家没有有效的制裁措施，使公约的效 力大打折扣，所以在知识产权保护方面不能使发达国家满意。t r i p s 协议 第6 4 条规定，“除非是有特殊的规定，1 9 9 4 年详细说明的关贸总协定第2 2 条和2 3 条的规定，以及对关于纠纷解决规则和程序的谅解备忘录的适用应 适用于有关本协定内容的协商和纠纷解决”，说明可以利用贸易报复手段确 保实现知识产权的保护。唧 有条件地将不同类型的成员区别对待。t r i p s 协议原则上将成员分为 发达国家成员、发展中国家成员、正在从计划经济向市场经济转型的国家 成员、最不发达国家成员等几类，在一些条款的执行上给予不同的过渡期。 设立“与贸易有关的知识产权理事会”。t r i p s 协议第6 8 条规定，该 理事会的任务是监督本协议的运作，特别是各缔约方依据本协议所应尽的 义务，并为缔约方提供就与贸易有关的知识产权问题进行协商的机会。 2 1 2t r i p s 协议关于药品专利的保护 t r i p s 协议将专利权保护范围扩展到医药产品，它要求w t o 所有成员 承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。协议在知识产权的各 个领域制定了成员国保护的最低标准，确立了知识产权的国际保护框架， 从而导致了权利人对知识产权的长期垄断。 按照t r i p s 协议所要求的最低2 0 年专利权保护期，各成员国必须有效 地授予医药公司对于其专利药品的垄断权。在医药卫生行业，由于t r i p s 的保护，任何未注册的同类药品都不能上市，直到2 0 年后药品专利权保护 期届满为止。 t r i p s 协议既保护产品专利权又保护生产过程专利权，使得药品的2 0 年产品专利权保护期到期后还可以为其生产过程申请更长的保护期。t r i p s 协议第2 7 条规定，“一切技术领域中的任何发明，无论产品发明或方法发 8 哈尔滨t 程大学硕十学位论文 明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用”。药品专利权人通过申请延 长某一药品的生产过程的专利保护期，从而延长对此种药品的价格垄断。m l 也就是说，通过生产过程专利和药品使用形式、剂量形式和混合形式专利， 2 0 年保护期可能被用于或滥用于延长垄断。比如在美国，药品专利权就曾 在其基本药物活性成分的产品专利权早已失效的情况下以新的混合药品的 形式存在。通过对已有的但产品专利权己失效的药品进行细微修饰，该药 品的垄断权便能够得到延长。 2 1 3t r i p s 协议下药品专利保护的积极意义 1 保护药品发明者的利益。药品专利人研究开发新药，必须投入大量 的人力物力，由个人在技术上取得突破性的发明创造，然后还要进行长期 复杂的临床实验。美国每研制一种新药需要投资大约2 亿美元。】新药的研 究开发技术难度高且周期长，以药物化合物的筛选为例，从每4 0 0 0 多种已 经合成的具有药物活性的化合物中，只能筛选出5 种左右进行临床试验， 而最终能够成为药品的仅有1 种。1 1 2 而一旦药品研制成功，其化学结构和合 成方式公开，复制则是相对低成本的，仿制者“搭便车”的行为，对专利 人来说显然不合理，因此药品发明者的利益保护对专利制度来说是必要的 并且行之有效。 2 促进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源。通过专利制度， 新药研究成果可得到充分保护，避免了他人的重复研究，研发者不会因顾 忌他人仿制而不愿公开新药研制工艺；另外，一旦一种新工艺或新药品取 得了较好的市场效益，很多药品生产商会盲目跟风，进行低水平的仿制， 会造成资源的浪费。而药品专利制度一方而促进了技术情报的提前公开， 使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，避免 重复研究：另一方面，专利保护可以有效的减少仿制，使得人们把有限的 资源用于研究开发新药品和新工艺，从而提高资源利用的效率。m l 3 促进科研成果的产业化。对药品实施专利保护后，以专利法的规定， 9 哈尔滨t 程大学硕士学位论文 发明人和专利权人只有在发明创造实施即产业化后才可得到回报，这样避 免了很多科研成果只停留在理论层而上，缺乏向市场转化的动力。而且可 以避免前期投入的无端浪费，同时，也可为后续地研发提供资金，从而形 成一种良性循环的科研体系。 医药事业与公众健康密切相关，药品专利能激励医药研发工作者进行 发明创新，从这点上来说两者之间不存在冲突，是有利于公众健康的。这 就是药品专利制度的积极意义所在，也正是药品专利制度得以存在的基础。 2 2 删p s 协议解决冲突的条款及协议所带来的问题 2 2 1t r i p s 协议专利权保护的例外条款 为了体现保护公共健康这一原则，t r i p s 协议同时规定了药品专利权 保护的一些例外条款。所谓“例外条款”，也称“免责条款”或称“保障措 施”，就是指在国际协议中准许缔约方在特定情况下撤销或者停止履行其协 议规定的正常义务，以保护或保障某种更重要的利益。在t r i p s 协议中包 含一些各成员“为保护人类生命或健康”，可以暂时停止施行t r i p s 协议义 务的例外性规定，这些规定被称之为。公共健康例外条款”。1 1 4 公共健康例 外条款的意义在于，w t o 各成员，尤其是发展中国家为了保护公共健康的 目的，可以适用这些条款来对抗知识产权专有权利，从而在不违反法律的 情况下避免对药品的完全专利保护。t r i p s 协议中的相关条款主要有第6 条、第7 条、第8 条、第2 7 条、第3 0 条和第3 l 条。 t r i p s 协议第6 条规定；“在符合上述第3 条至第4 条的前提下，在依 照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产 权权利用尽问题。”该条规定的权利用尽原则，又称“权利穷竭原则”，是 指受任何知识产权法保护的商品，一旦经知识产权权利人或经其授权的第 三人投放市场，知识产权的经济权利就用尽，不管该商品以后再怎样分销、 转卖均不够成侵权。此原则为知识产权领域所产生的平行进口提供了法律 依据 1 0 哈尔滨_ t 程大学硕士学位论文 第7 条规定：“知识产权的保护与实施，目的应在于促进技术革新、技 术转让与传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者 和技术知识使用者互利，并促进权利与义务的平衡。” 第8 条规定：“成员可在其国内法律及条例的制定或修订中，采取必要 措施以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至关重要 之领域的公益，只要此类措施与本协议的规定一致；可采取适当措施防止 权力持有人滥用知识产权，防止借助国际技术转让中的不合理限制贸易行 为或有消极影响的行为，只要该措施与本协议的规定一致。”上述两条从整 体上肯定了公共健康利益在知识产权协议中的地位。 t r i p s 协议第2 7 条。可取得专利的事项”中规定：“若阻止某项发明在 境内的商业利用对保护公共秩序或公共道德，包括保护人类、动物或植物 的生命或健康或避免对环境造成严重污染是必要的，则成员方可拒绝给予 该项发明以专利权，条件是不能仅因为其国内法禁止这种利用而作出此种 拒绝行为。”该条明确了发明虽符合商业用途，但出于保护公共健康利益， 成员国可以对其不给予知识产权保护。 t r i p s 协议第3 0 条规定了授予权利的例外，即“成员可对所授的专利 权规定有限的例外，只要在顾及第三方合法利益的前提下，该例外并未与 专利的正常使用有不合理的冲突，也并未不合理的损害专利所有人的合法 利益。” t r i p s 协议第3 l 条规定了未经权利人授权的其他使用，也就是通常所 讲的“强制许可”。根据该条规定，成员方可以未经专利持有人的允许而强 制许可使用专利技术或生产专利产品的情形有五种：拒绝交易；成员方进 入国家紧急状态或非常紧迫的其他情形；为了非商业用途的公共利益的需 要或者限制反竞争性行为；以合理条件请求专利权人授权使用，但在合理 长的时间内未能获得使用许可；关联专利。在这几种情况下，成员方可以 暂不执行对有关产品专利权的保护。 哈尔滨工程大学硕十学位论文 2 2 21 r i u p s 协议所带来的问题 t r i p s 协议具有不可忽视的积极意义，在针对发展中国家方面，为向 第三世界国家技术转让提供了法律环境，是国际知识产权保护的一个重要 里程碑，但其所带来的消极影响也是客观存在的，集中体现在知识产权领 域尤其是与药品相关的专利保护上： 1 制药业的研发投资者首先投向市场上最有利润回报的药品，不会当 然考虑贫穷国家的需求。国外研究资料显示，不少制药企业把精力集中在 具有潜在购买力的药品，或是将视线放在有利可图的药品开发上，如对美 容、治疗减肥、防止脱发、防止老化的药品积极开展研究，而新的、有效 的、针对危及生命、或与贫困密切相关的“第三世界病”( 例如疟疾和肺结 核) 的研究开发投资却没有突破性进展。】如果说制药企业单纯为追求利润 而放弃研究第三世界疾病，非营利性的公共组织对这方面的研究同样是关 注不够。无国界医生组织( m e d i c i n e ss a n sf r o n t i c r e s ) 对美国非商业性组 织研究投入的报告指出，针对肺结核、疟疾、非洲锥虫病、利什曼病的研 究与开发( r & d ) 投入2 0 0 0 年不足1 0 0 万美元，而同期美国用于癌症的 研究经费高达3 1 亿美元。1 9 9 7 年公共和私人领域对疾病研究的投入经费 共计2 4 亿美元，这其中只有4 3 用于研究与第三世界国家有关的疾病。 2 发展中国家难从知识产权的保护中受益。由于药物研发所需的基础 设施和资本投入巨大，许多发展中国家国内根本没有制药业的基础。根据 联合国工业发展组织( u n i d o ) 1 9 8 9 年的统计，1 3 3 个非经济合作与发展 组织的国家中，4 6 个国家的国内药品单纯靠进口来满足。6 】在这些国内没 有一定制药产业基础的国家，建立起完善的制药业体系不是一朝一夕就可 以实现的，而且从制药产业规模经济的角度考虑，有些国家在本国建立制 药产业完全是得不偿失的。所以，发展中国家的药品提供依赖跨国公司 ( m n c s ) 专利药的趋势势必越来越严重，不论是跨国公司在其国内建立分 支机构还是直接依赖进口，为此将支付高昂的专利许可费或药品价格都将 哈尔滨工程大学硕士学位论文 使拥有研发实力强大跨国公司的发达国家获益最大。目前只有巴西、印度、 中国、阿根廷等发展中国家拥有一定水平的医药制造产业。即便如此，这 些国家的制药产业大部分都是通过“反向工程”来生产专利替代药，这些 企业的规模普遍较小、研发能力弱，很难与研发能力强、资金雄厚的跨国 公司相竞争。而且加入t r i p s 协议后，发展中国家专门以生产专利替代药 为生的小制药厂将不能维持其原有的生产方式，起码在实行专利保护的2 0 年内。因此，面对t r i p s 协议严格的药品知识产权保护条款，这些国家的 制药产业将面l 临严峻的考验。 3 药品价格的上涨。目前，全球健康危机迫在眉睫，每年有数百万人 死于传染性疾病，而在大多数情况下，这些疾病本来是可以预防和医治的。 在死亡率居高不下的发展中国家，死亡原因是广大人民无法获得有效的、 购买得起的药品。我们以现在全世界蔓延广泛的艾滋病为例，在全球感染 艾滋病的3 6 0 0 万人口中，大约有2 5 0 0 万位于撒哈拉以南地区。一些非洲 国家，多于i 4 的人口感染了艾滋病。用于艾滋病标准治疗的抗逆转录病 毒联合用药结合( a n t i r e t r o v i a l ) 又被称为“鸡尾酒”疗法，每年需要花费 1 0 0 0 0 - - 1 5 0 0 0 美元。这样的价格使发展中国家的病人根本没有能力购买药 物从而得到治疗，而大约9 5 的病人来自这样的国家。而与此同时印度的 制药公司c i p l a 宣称他可以以每年6 0 0 美元每人的价格提供与上述同样 疗效的对抗艾滋病的药品，对于非洲国家的非政府组织，这一价格将更加 优惠为每年每人3 5 0 美元。旧其他药物的情况也是如此，孟加拉生产的与 r o c h e 的抗感染药s e p t r a x o n 同类的仿制药品，售价只是其三分之一：治 疗带血性腹泻( s h i g e l l a ) 药品c i p r o f l o x a e i n 在印度的售价只是巴基斯坦具 有商标药物的三分之一。可见，仿制药品的存在促进了医药厂家之间的竞 争，导致的药品价格降低将使广大患者受益，从而能提高公共健康的水平。 但实行t r i p s 协议之后，对医药产品及其过程的严格专利保护会降低或消 除非专利药品生产的竞争，从而导致药品的垄断价格将比在完全竞争的市 场条件下大幅增加。 3 哈尔滨工程大学硕士学位论文 2 3 公共健康利益与药品专利保护的冲突 2 3 i 公共健康的含义 公共健康( 也是常说的“公共卫生”) 的概念一直被存有争议，通常人 们把它定义为：“公共健康是地方、国家、民族和国际资源的组织形式，旨 在强调各个社会的主要健康问题。”i i g “公共健康是指导、维持和改进所有 人健康的科学、实际技能和信念的综合。“通过社会有组织的努力来实现 的预防疾病、延长生命和保护健康的科学和艺术。”美国学者乔治罗森 ( g e o r g er o s e n ) 在公共健康史一书中，对于公共健康的理解更为宽泛， 包括对于健康产生影响的社会运动和立法。例如，限制工作时间的努力、 保护孕妇和保证就业以及禁止吸烟的法律规定等等。 2 0 i 综合以上定义，可将公共健康定义为就是指由全社会来促进的公众的 健康。此定义内涵广泛，与公众健康相关的问题都可以理解为是公共健康 问题，如社会医疗体系与制度、社会卫生体制与应急系统、卫生状况、流 行病、健康教育等等。同一般健康概念相比，公共健康具有如下主要特征： 着眼于“公众”和人口的健康，而不是个人的健康。例如，在非典时 期，医生从公共健康的角度会思考发病人群的范围、不易发病人群的范围 等问题，主要寻找是发病原因，解决的是社会所有的人都关注的问题；以 预防为主。其基本原则不是针对每一个患者的治疗和康复，而是为了群体 健康对于疾病的预防；涵盖范围广，包括所有与公众健康相关的问题；是 一种社会产品，体现着社会的公共利益，必须通过社会的力量来实现，通 过建立新的规章制度和体制，把公共健康永久性的制度化为各级政府部门 特别是国家的责任。 2 1 1 2 3 2 药品专利保护与公共健康利益冲突的体现 2 3 2 1 专利权与健康权的冲突 1 专利权具有正当性。从美洲人类权利和义务宣言到世界人权 1 4 哈尔滨1 = 程大学硕十学伊论文 宣言，主要国际人权公约都赋予了知识产权的人权意义。“人类生存需要 食品、服装、住所，但这些东西不是无限丰富的，而是稀少的，必须有待 长成或从自然中获得，或必须以人的辛勤来制造。单单这些事实就使得某 种最低限度的财产权制度以及要求尊重这种制度的特种规则必不可少。”1 2 2 1 由此我们可以看出知识产权范畴中的专利权保护具有正当性。专利权的法 律制度就是这样的一个保护财产权的规则。“对财产权的法律保护创造了有 效地使用资源的激励。”专利权法律制度确认发明人对其发明创造的技术 方案享有独占权予以保护，实际上就是从经济利益的角度对发明创造进行 的激励，对发明创造者的付出来说是一种必要的补偿。专利权保护的正当 性理由是由于专利的取得过程十分困难并且专利对社会的很强的推动作 用。通过专利权的赋予，专利权人可以凭借其合法的垄断地位从专利的生 产和实施中获得收益和回报。同时，对发明创造者的这种奖励也会刺激那 些潜在的发明者，使其从事到发明创造中来。 2 健康权己经作为一项普遍被接受的人权，得到一系列国际人权文件 的承认。获得治疗权就是健康权的一项基本权利。1 9 4 8 年 世界人权宣言 第2 5 条第一款规定：人人享有为维持他本人和家属的健康和福利的生活水 准，包括食物、衣着、住房和必要的社会服务。1 2 4 11 9 6 6 年经济、社会和 文化权利国际公约第1 2 条首次对健康权做出了完整的规定，承认人人有 享有能达到的最高标准的身体和心理健康，同时规定了缔约方为充分实现 这一权利而应采取的目标步骤。 3 专利权和健康权之间存在冲突。从上述情况看，虽然总的来说同具 有人权属性的知识产权和健康权在促进和维护人类福利方面有着共同的目 标，但由于两者在实现的方式上侧重点不同，冲突就随之产生了。合理的 公共健康措施是保障人权的重要手段，本质上，专利权有保护人权的含义， 同时公共健康措施又极有可能限制公民的经济、社会、文化权利。实际上， 按照国际人权公约的标准，现今的知识产权法律制度已对健康权带来了消 极的影响。这主要表现为艾滋病等药物的价格己经成为贫困患者获得治疗 1s 哈尔滨丁程大学硕十学位论文 权的最大障碍、跨国制药公司利用合理的技术垄断阻碍药品专利技术的进 一步推广和传播等。为此，2 0 0 0 年联合国人权促进保护小组委员会发表了 知识产权与人权的决议，审查了知识产权协议对国际人权带来的 影响，宣称：“知识产权协议的履行没有充分反映所有人权的基本性质 和整体性，包括人人享有获得科学进步及其产生利益的权利、享受卫生保 健的权利、享受食物的权利和自我决策的权利”。 知识产权与健康权都是社会承认的基本人权，任何一种在特定的背景 中都有自身的价值，但并非所有的人权都是并列的，在特定的情况下，某 些人权具有优先性。此外相对于知识产权的私权性，公共健康权具有公 益性。当两者发生冲突时，个人放弃一些权利和自由服从公共利益是人们 长期历史经验的必然选择。在特定的时间和特定的环境下，每项权利实际 上都可能让步于某种公共利益。”瞄l 尤其当全球无数人被剥夺了健康权、食 物甚至生命等人类最基本的权利时，健康权在权利层次上无疑应高于包括 专利权在内的知识产权。 2 3 2 2 不同集团的利益冲突 1 制药企业与社会公众 ( 1 ) 制药企业追求高额利润，不愿轻易降价，社会公众无法购买到可 接受价格的药品。制药业及其政府支持者以制药业的研发成本极其昂贵为 由，为药品专利和高价垄断寻找理由辩解。但是尽管药品的研发成本高， 利润同样是惊人的。1 9 9 9 年拜尔公司( b a y e o 销售c i p r o f l a x i n 的收入为1 6 3 亿美元，辉瑞公司( p f i z e r ) 销售f l u c o n 的收入为1 0 亿美元。2 0 0 0 年，国 际慈善组织乐施会( o x f a m ) 分析了一系列大医药公司的年度报告后指出， 制药商估计每项新药的开发费比其他独立研究( 指制药商之外的机构的研究) 的估计费用高了3 2 3 4 亿美元，高价药品其实有着很大的降价余地。鲫所 以，制药公司声称药品价格高是因为成本昂贵或为了激励新药的研究开发 并不完全可信，他们坚持药品高价的最重要原因其实就是追求高额利润。 1 6 哈尔滨_ t 程大学硕十学侍论文 制药商通过排除竞争和维持市场垄断实现利润最大化是其主要目标。专利 保护是制药业跨国公司排除非专利药竞争、维持和操纵生产、推广和定价 的最有效手段。社会公众因为药品价格昂贵而无法进行及时治疗并没有在 制药公司的考虑范围之内，即使是而对公共健康危机，制药公司也拒绝轻 易降低药价。 ( 2 ) 制药企业的研发投资极少考虑贫穷国家广大患者，使双方产生冲 突。制药公司研究开支和利益产生都依赖于销售出少量种类的具有轰动效 应的药品( 通常年销售额超过l o 亿美元) ，从而补偿药品研发过程中大量失 败造成的损失。许多制药公司都把目光集中在那些回报率极高的研究项目 上。贫困人口的疾病由于可带来的预期利润微薄，只吸引了大公司非常少 的研究开发。据估计全世界仅有不足5 的药品研发资金用于研发治疗严重 影响