（环境与资源保护法学专业论文）转基因产品法律问题研究.pdf

摘要 摘要 近年以来，随着人口的不断增长，科学技术的发展，国际贸易往来的频繁，现代生 物技术，尤其是转基因技术日新月异的发展，虽然为许多产业部门创造了可观的经济利 益，却也带来了不少不容忽视的问题。如生物转基因对食物，生态环境，对人类社会秩 序产生不利的影响，以及基因武器可能对人类带来毁灭性的危险。本文将通过国外转基 因产品的政策及相关案例的介绍和借鉴，来建立健全我国转基因产品法律法规，完善我 国转基因产品的立法，加强我国生物安全管理体系的建设，提高转基因生物风险评估、 环境影响检测和风险管理的国家能力，提高广大公众的生物安全意识，使转基因产品在 造福人类的同时，能最低限度的减少或避免其对生态环境和人类健康造成的潜在危害。 关键词：转基因产品；环境保护；立法 东北林业大学硕士学位论文 a b s t r a c t i nr e c e n t y e a r s ， w i t ht h ep o p u l a t i o ni n c r e a s i n g ，s c i e n c ea n dt e c h n o l o g y d e v e l o p i n g ， i n t e m a t i o n a lc o n t a c t sb e c o m i n gm o r ef r e q u e n t ，m o d e mb i o t e c h n 0 1 0 9 y ，e s p e c i a l l yt r a n s g e n i c t e c l l i l o l o g yi sd e v e l o p i n gv e r yq u i c k l ) ，u t h o u g hi tp r o v i d e sc o n s i d e r a b l eb e n e f i t si ns o m e a r e a so fi n d u s t r y ， i th a sr a i s e dm a n yp r o b l e m st h a ta r en o tn e g l i g i b l e ，s u c ha st h ep r o b l e mo f f b o d ，e c o l o g y ，e n v i r o n m e n ta n ds o c i a lo r d e f ，w h i c hw o u l db r i n gu sd a n g e r ， e v e nd i s a s t e r t h i sp a p e rw o u l dd i s c u s sl e g a lp r o b l e mo ft r a n s g e n i cp r o d u c t sb a s e do nt h ef b r e i g np o l i c y a n dc a s e st oe s t a b l i s ha n di m p r 0 v eo u ro w nl e g a ls y s t e mi nt h i sf i e l dt os t r e n 舀h e nt h es a f e t y m a n a g e m e n tt or a i s et h ec o n s c i o u s n e s s0 ft h ep u b l i cs oa st or e d u c eo ra v o i dh i d d e nd a n g e r t op u b l i cs e c u f j t ya n de c o l o g ye n v i r o n m e n t k e yw o r d s ： t r a n s g e n i cp r o d u c t s ，e n v i r o n m e n tp r o t e c t i o n ，l e g i s l a t i o n l 绪论 1 绪论 1 1 课题背景 虽然转基因产品发展前景扑朔迷离，但这并不是转基因产品独有的现象。回顾历史 上技术产品的形成和发展过程，不难发现，任何技术的形成与发展方向都不可避免地要 受到社会因素的影响。社会需求引导了它的出现，它在社会生产、生活中的应用推动了 它的发展，不同社会群体之间相互争论与“磋商”的结果决定了它的演变方向，这一过 程并不是事先可以预测的。随着科学技术的发展，科学技术越来越明显地成为社会大系 统的有机组成部分，它与整个社会大系统之间的复杂联系与相互作用也变得越来越突 出。 对于转基因产品，我们应看到，对其社会需求是存在的。它承负着人们渴望缓解饥 渴与贫穷的沉重期待，也凝聚着人们改善生活质量，提高生活水平的喜悦憧憬。这就是 它赖以存在与发展的意义所在。虽然不同国家、不同利益群体之间的争执一时难以调。 和，但我们可以相信：最终的结果是，或是找到一个令全球不同利益集团达成共识的平 衡点；或是像医学发展一样在中国成为中医，在西方成为西医。转基因产品也会在 不同环境下适应的成长。无论如何，零风险是不存在的，也没有什么绝对的安全。但 是，因噎废食，无所作为才是最大的风险。 1 2 研究目的与意义 众多消费者对转基因产安全性存在疑虑，而且国际社会对转基因产品的安全问题也 众说纷纭，难以决断。但尽管如此，转基因作为新世纪重要的生物技术，在工业开发、 农业、医疗卫生等发面进入人们生活已是必然。所以我们要以建立转基因生物安全管理 制度为核心，加强转基因产品的安全管理，完善我国转基因生物安全法律体系，来保障 我国的食品安全和环境安全。维护我国的消费者与生产者的利益，并且要以加快科技创 新为手段，以增加科技投入为条件，提高我国转基因生物安全战略的实施。加速我国生 物科技的现代化进程，实现我国生物技术的可持续发展。 通过对我国转基因生物安全性法律体系的研究，完善我国生物安全的整车立法体 系，加强生物安全管理体系建设，提高转基因生物风险评估、环境影响检测和风险管理 的国家能力，建立国家生物安全信息交换所，提高公众的生物安全意识。 1 3 研究内容及框架结构 随着转基因产品的安全日益成为人们关注的焦点，本文通过国外转基因产品的政策 及相关法律制度的研究，详细阐述从建立健全我国转基因产品法律法规，加强转基因产 品的立法，健全转基因产品知识产权立法，建立转基因产品风险评估体系，建立反垄断 机制等方面入手，完善我国转基因产品立法。 东北林业大学硕士学位论文 第一部分导言 明确转基因产品的定义，阐述各国对转基因产品的态度及转基因产品的发展前景。 第二部分转基因产品引发的法律问题 通过转基因产品在食品安全、人身健康、环境生态伦理等方面崔载的问题，分析转 基因产品的潜在危害。 第三部分我国转基因产品法律规制中存在的缺陷和不足 通过比较国外转基因产品相关法律法规的现状，找出我国转基因产品法律法规存 在的缺陷和不足。 第四部分通过以上比较研究，对我国现行转基因产品的相关政策、法规及其法 律对策的完善提出自己的建议。以期达到进一步完善我国转基因产品的法律制度的目 的。 1 建立健全我国转基因产品的法律法规体系。 2 完善安全评价体系、安全标识体系和风险评估体系。 3 加强转基因产品的立法，尽快制定与国际接轨的相关贵者与标准。 4 健全转基因产品的知识产权立法，借鉴国外做法，对转基因技术实行专利保护。 第五部分完善我国转基因产品安全保障机制。 2 转基因产品概念的界定及其现状 2 转基因产品概念的界定及其现状 2 1 转基因产品概念的界定 什么是转基因技术和转基因产品? 通俗地说，转基因就是一种生物体内的基因转移 到另一种生物或同种生物的不同品种中的过程。一般来说转基因是通过有性生殖过程来 实现的。【1j 例如，植物的花粉( 含有雄配子) 通过不同的媒介由一个植物“跑”到另一 个植物，或“跑”到同一种植物的另一个品种花朵里边的雌蕊( 含有雌配子) 上并与其 杂交，这种杂交的过程就产生了基因的转移。同样，例如在动物中，不同品种和类型的 动物进行交配后产生了与父母不一样的子代，就是由于发生了基因转移。因此，转基因 是大自然中每天都在发生的事情，只不过在自然界中，基因转移没有目标性，好的坏的 基因都可以一块转移到不同的生物个体。同时，通过自然杂交进行的转基因是严格控制 在同一种物种内( 特别是在动物中) ，或是亲缘关系很近的植物种类之间。 人类为了要提高农作物的产量，改善农作物的品质和增强农作物的抗病虫、抗逆转 的能力，常常采用人工杂交、远缘杂交等方法来育种，希望将不同品种，甚至是野生近 缘种中间的有益基因，转移到推广品种中间去。这种以人工杂交的方式进行转基因，增 大了目的性，也培育出了成千上万的优良品种供人类食用。但是人工杂交的方法转 基因仍有许多局限，例如：不能在亲缘关系较远的物种之间转移基因，已转移的基因中 仍有大量不需要的基因甚至是有害的基因，转基因的效率较慢等等。为了解决上述问 题，科学家利用现代生物技术的方法，将我们所需要的基因进行定位，分离克隆，然后 再将这个目的基因，通过载体转移到我们的目标生物品种中去。这种以生物技术手段来 转移基因的过程就是我们现在常常提到的转基因。他与自然的和传统通过人工杂交转移 转基因没有本质上的区别，只是这种用生物技术来进行转基因有很强的目的性只转 移需要的基因，而将不需要的和认为有害的基因统统拒之门外，这就大大地提高了转基 因的效率加快了品种改良的过程。同时，现代的转基因技术还可以从亲缘关系较远生物 中的基因，甚至是人工合成的基因转移到我们需要的品种中，扩大了可利用的种质资 源。 了解了基因以及转基因后，就不难理解什么是转基因生物，什么是转基因产品 了。我们目前所说的转基因生物( 植物或动物) 就是利用转基因生物技术将分离克隆的 单个或一组基因转移到某一种生物，这样的生物就是转基因生物，由这些转基因生物生 产加工成的产品就称之为转基因产品。世界上第一种基因移植作物是一种含有抗生素药 类抗体的烟草。它是在1 9 8 3 年培植出来的，直到1 0 年后，第一种市场化的基因食物才 在美国出现，那是一种可以延迟成熟的西红柿。1 9 9 6 年由这种西红柿制造的西红柿饼才 得以被允许在超市出售。 2 2 转基因产品的现状 东北林业大学硕士学位论文 根据国际农业生物工程应用技术采购管理局的资料显示，2 0 0 2 年全球转基因作物种 植面积已达5 8 7 0 万公顷，比上年增加6 1 0 万公顷，增长1 1 6 。这已经是连续第六年 全球转基因作物种植面积已1 0 以上的速度增长。在2 0 0 2 年至2 0 0 5 年之间，全球转基 因作物种植面积从5 8 7 0 万公顷迅速扩大到1 亿公顷从而使得转基因作物成为普及应用 最快的先进生物技术之一。 表12 0 0 2 年至2 0 0 5 年全球主要国家的转基因作物种植面积( 单位：百万公顷) 2 0 0 22 0 0 32 0 0 42 0 0 5 美国 3 9 05 1 25 7 。4 6 4 。9 阿根廷 1 3 51 7 62 5 32 8 3 加拿大 3 5 4 2 7 8 8 4 中国 2 13 44 5 8 9 在转基因作物种植面积迅速扩大的同时，种植转基因作物的国家也在不断地增加。 2 0 0 2 年有1 6 个国家到2 0 0 5 年发展到2 5 个国家将有1 0 0 0 万农民从事转基因作物的种 植。在世界上，美国是转基因技术发展最快的国家，已有6 0 以上的加工食品是以转基 因农作物为原料。美国公众接受转基因产品的程度也最高，而抗议和抵制转基因产品最 强烈的要数欧洲的消费者。据调查，6 6 的法国人认为转基因产品对人健康有害，在英 国也只有1 4 的人接受转基因产品。从目前的情况来看，转基因产品确实有某些方面还 说不清楚。但目前世界人口已经超过6 0 亿( 其中1 2 亿人吃不饱) ，如果人类饮食中 1 5 的热量来自于动物食品，则有史以来最高纪录的粮食产量1 9 8 5 年计算，仅可供养 约4 0 亿人口，而以肉类食品占3 5 的美国人和西欧人的饮食结构来计算，只能供养2 5 亿人口，不及现在世界人口的一半。在人口和需求不断增长的压力下，在耕地不断减少 的形势下，解决食物问题的唯一出路是农业技术革新。传统的杂交育种技术在第一次绿 色革命浪潮中达到它的高峰。绿色革命创造了粮食增产的历史纪录，也造成了过量使用 化肥和滥用农药污染环境的不良后果。以水稻基因组研究的重大进展为标记的植物基因 技术的进步已经为新的农业革命准备了条件。 2 3 本章小结 本章通过对基因、转基因、转基因技术、转基因产品概念及其转基因产品发展的现 状介绍，了解到转基因技术的优点主要在农业方面，基因改良的作物在提高产量、改善 质量方面具有特殊的性能，如抗逆、抗病、抗盐碱、抗寒、抗虫害等。在这个领域创造 的经济效益将是难以估量的。因此随着人口的增长、科学技术的发展、国际贸易往来的 频繁、生物工程转基因技术发展具有历史的必然性。 4 3 转基因产品引发的生物安全问题 3 转基因产品引发的生物安全问题 科学技术是一把双刃剑的理论同样适用转基因产品。由于转基因产品存在一系列安 全问题，欧洲各国不同程度地拒绝转基因产品入境，又因为遗传操作可使基因( 尤其是 对人类有害的基因) 在不同物种之间发生转移。因此，转基因产品的安全问题已引起世 界范围的激烈争论，争论的焦点主要集中在转基因产品是否会危害人的健康、农业生产 及破坏生态环境平衡等。此外，转基因产品与生物武器，转基因产品与伦理道德的问题 也引起世界各国的广泛关注。同时由于转基因产品不同于传统产品，因此无法对消费者 提供完善的法律保护，所以有必要对转基因产品的相关法律问题加以研究。 3 1 转基因产品的食品安全性问题 由于目前转基因技术还不是很完善，因此需要对转基因产品的安全性进行深层次的 研究与论证。转基因产品可能存在下列安全问题；首先，人们对基因的了解还存在不确 。定性，在引入基因过程的同时也可能使受体基因发生基因突变而产生有害物质。英国的 权威科学杂志自然n a t u r e 刊登了美国康奈尔大学副教授约翰罗西的一篇文章，引 起世界的关注。论文中说，研究人员在实验室里把抗虫害转基因玉米( b t 玉米，b t 是 杀虫蛋白基因) 的花粉撒在苦苣菜叶上，让蝴蝶的幼虫啃食这些菜叶，四天后，发现喂 食花粉的幼虫死亡率明显高于未喂食花粉的幼虫。这表明转基因技术会对非目标性昆虫 产生不利影响。其次，基因转移过程中可能发生过敏原的转移。譬如，某些消费者对玉 米的某些物质过敏，在对玉米的基因转移过程中这些基因同样会转移到另一种作物里， 如果人们对此不加区分，那些过敏人群可能就会受到伤害。第三，转基因技术为了更方 便挑选成功的转基因作物，人们一般在目标基因上加入“标识”基因。它一般是一种过 敏原或是可以抵抗某种抗生素的基因，而这些基因引入后，转基因作物必然使人们产生 过敏反应或者使某种抗生素失效，从而给医药卫生、防疫工作带来危害，同时破坏生物 链。【3 1 3 2 转基因产品的环境生态问题 在基因转移过程中如果操作不当，可能会导致一系列环境问题，也可以出现“基因 污染”( g e n e t i cp o l l u t i o n ) 转基因作物通过与野生物种杂交，会出现野生物种疯长并难 以控制消除。并且，据u c s ( u n i o no fc o n c e m e ds c i e n t i s t ) 报告：某些以生产化学物质 为目的的转基因作物，在生长时可将毒素由根部渗入周围土壤，并且长时间保持很强的 活性，仍能杀虫。这样就可能毒死种植区的生物。再者，转移基因可能通过重组生成新 的病毒。被插入转基因抗病毒作物中病毒基因及其所编码的外壳蛋白可以与其它病毒的 遗传物质和外壳蛋白重新组合，从而形成新的毒性更强的病毒，长成“超级病毒”。因 此现在越来越多的人认为，转基因产品对生态环境的影响比对人类健康的直接影响更 东北林业大学硕士学位论文 十【4 】 o 3 3 转基因生物技术可能对人类社会秩序产生不利的影响 克隆技术，遗传工程技术等现代科学技术，不仅将一切自然物加以人化，也在将人 予以物化。随着诸如克隆技术等现代生物技术的发展，特别是克隆人或人体器官技术， 人体和动物之间的基因交换或移植技术，当代社会出现的人体器官移植、器官捐赠、精 子买卖、代孕母亲等现象已将人体的一部分作为物或商品，而克隆人的设计、生产、销 售、储藏和买卖，则将人本身( 而不是人体的一部分) 作为物或商品，这可能引起新的 种族歧视、性别歧视、人身商品化、侵犯人的尊严等新的伦理道德问题，严重的会造成 新的社会伦理风险、经济风险、和社会动荡。1 5 j 1 9 9 7 年2 月2 3 日，英国爱丁堡罗斯林 研究所的科学家成功的利用成年绵羊的体细胞无性繁殖出了世界第一只绵羊“多莉”。 2 0 0 1 年1 1 月2 5 日，位于美国马萨诸塞州的伍斯特的先进细胞技术公司宣布，该公司首 次利用克隆技术培育出人类早期胚胎；另一家名为集体克隆的美国公司也宣布他们已经 克隆出人类胚胎细胞，并声称其最终目标是克隆人。人类中的干细胞又称万能细胞，它 可以被培育出各种适宜人类身体的器官，对治疗人类疾病极为有利。首次克隆出人类早 期胚胎在美国和全世界掀起轩然大波，人们认为关于人类生命秘密的潘多拉盒子终于被 人类自己打开了，这是迈出克隆人的第一步。美国天主教联盟主席兼前美国驻梵蒂冈大 使罗蒙弗林指出：“在某种程度上说，这是医学界的突破，但我相信它会带来人类道 德上的崩溃。人类的繁殖现在已经操纵在几个男人手中。”克隆羊和克隆人类胚胎干细 胞的成功意味着人工造人已经成为可能( 过去是通过自然方式诞生人) ，克隆人将彻底 改变人类生命繁衍的自然方式，是一种脱离人的自然性血缘关系即父母亲情的无性繁 殖，因而克隆人是一种典型的人工人，是一种生产品、商品、人工物，这将使人自身成 为人的商品，人与物的差别与界线将模糊不清。尽管目前许多国家已通过立法禁止克隆 人。【6 】但从长远的发展的观点看，克隆人的出现将是迟早的问题。按照商品经济和市场 规律，每个人都会希望用最优良的基因来克隆自己所希望的同类和后代；人们可以像买 卖物品那样进行自身或他人的买卖，人将在民法中作为一种“物”进行交易和买卖。对 于一个克隆人来说，它既是人又是物；对于克隆市场来说，克隆人即是市场主体，又是 市场交易买卖的客体。从法律角度看，克隆人最深刻的本质是对民法最严峻的挑战，是 对民法中自然人的自然性的否定；克隆人的出现还可能使人从自然人变为人造人( 即一 种产品或商品) ，从法律主体变为客体，从而带来一系列法律和法律伦理问题。这意味 着关于人与人类的基因法律概念将变得模糊不清，人的法律概念必须重新定义。这种现 象，不仅是作为客体的物的范围扩大，也是作为主体的人与作为客体的物之间界限的缩 j 、平口消失。 6 3 转基因产品引发的生物安全问题 3 4 基因武器可能对人类带来毁灭性的危险 基因武器是指运用遗传工程技术，在一些致病细菌或病毒中接入能对抗普通疫苗或 药物的基因，产生具有显著抗药性的致病菌，或者在一些本来不会致病的微生物体内接 入致病菌基因，而制造出来的新型生物制剂。【7 】就是说，通过采用d n a 重组技术改变 细菌或病毒，使不致病细菌或病毒成为致病的，使可用疫苗或药物预防和救治的疾病变 得难于预防和治疗。由于人类不同种群的遗传基因是不一样的，将不同基因组合的种族 作为基因武器的攻击目标是完全可行的，这种新型武器被称为“种族武器”。根据美国 国家人类基因组研究中心的报告，由多国联合开发的人类基因组计划，已于2 0 0 3 年完 成，已经排列出组成人类染色体的3 0 亿个碱基因队的d n a 序列。一旦不同种群的 d n a 被排列出来，就可生产出针对不同人类种群的基因武器。据英国医学协会发布的 生物工程技术生物武器专题报告预测，基因武器的问世将不会晚于2 0 1 0 年。 美国政府2 0 0 0 年用于生物工程研究的经费为2 0 亿美元，位于马里兰州的美国军事医学 研究所其实就是基因武器研究中心。据称，美国曾利用细胞中的脱氧核糖核酸的生物催 化作用，把一种病毒的d n a 分离出来与另一种病毒的d n a 相结合，拼接成一种具有 毒性的基因毒素“热毒素”，只用万分之一毫克就能毒死1 0 0 只猫，只用2 0 毫克就 可以使全球6 0 亿人死于一旦。掌握基因武器的人不必兴师动众，只要将基因细菌或病 毒喷洒在空气中或倒入饮用水里，就可以让成千上万的人毙命。1 8 j 随着转基因生物武器 的研究和应用，有可能引起新的军备竞赛和战争危险，如果对基因武器失去理智或控 制，有可能危及人类社会的生存。在人类科学技术高度发展的今天，许多善良而正直的 人都在发问：我们是要给子孙后代留下一个和平的世纪还是一个黑暗恐怖的世纪? 所以 在享受新科技带来惊喜时，我们必须时时刻刻牢记，不要被手中改变基因的权力腐蚀； 我们所能做的其实只是很粗糙，很原始的一小部分。数十亿年来，大自然已经替我们完 成了大部分“生命的奇迹”。同时我们也不能忘记，人类的过去充满了“人为的悲剧”，而 在这场席卷一切的“新农业革命中，我们首先要做的是竭力避免悲剧的重演。p j 3 5 本章小结 生物工程转基因产品是在生物技术、生物工程迅速发展的基础上产生的一项新的产 品，是当代环境保护的热点问题，也是环保部门和环境立法的新课题。当代生物技术， 特别是转基因技术的大量应用，对经济发展、农业生产、医药卫生、社会伦理等都产生蓁雪i 瞩裂鬟鬻氍疆铂赋私薹轻噬海璃通羹妻剩；翻繇譬需耄霎伊到； 博煅，薹眺i 馏摄! 。驰暂：斟耳；竖蓍莴擎批萋鍪藻酥犁窜鬟鍪蔬绺整弁弘烈冀毪渣 懒曩懈公豸翼雕；耋薹篓菊囊薹型燮鲜转f k 黑型萃当掣，蘼鞫裂蓬荔；稚辨翁薹型 薯置羹绉军鐾奏搞萋二霉萋翳剽业蹩引基璧里! 京嬉掣蒸塞酶躲缁硭：翮判譬鼢引 x 东北林业大学硕士学位论文 4 国内外转基因产品法律法规现状 4 1 转基因产品安全性的国际规范 在转基因技术的发展过程中，最早关注转基因生物安全问题并提出立法建议的是活 跃在生物学前沿的科学家们。1 9 7 3 年在美国举行的一次核酸会议上，生物学家建议成立 专门的委员会来管理重组d n a 的研究，并制定指导性法规。这次会议导致了1 9 7 5 年在 美国举行了世界上第一次正式的关于转基因生物安全性问题的会议a s i l o m a r 会议， 会后，一些国家开始制定有关法规，对于转基因技术的应用进行监督和管理。当美国发 布重组d n a 分子研究准则以后，德国、法国、日本等国家也制定了有关的安全操 作指南或准则，经合组织( d e c o ) 颁布了生物技术管理条例，欧盟也颁布了关于 控制使用基因修饰微生物的指令、关于基因修饰微生物向环境释放的指令等文件 【1 。近几年来，随着经济全球化的迅猛发展，国与国之间的经济联系和交往日益密切， 生物技术成果通过贸易和投资等渠道不断地发生国际转移，其中，由转基因生物的越境 转移所带来的生物安全问题逐渐引起了人们的密切关注。 事实上，由于广大发展中国家生物技术非常落后，法律制度不健全，有关管理部 门缺乏生物安全意识，发达国家尤其是美国的生物技术公司为了牟取暴利，借机向发展 中国家输出了大量的转基因生物产品，使得转基因生物产品输入国面临着基因污染的严 重威胁，更有甚者，一些外国公司可能会钻东道国法律不健全的空子，将其作为转基因 生物的试验基地，所以，在国际层面上，对转基因生物安全管理进行协调，制定出相应 的国际法律框架极为必要。 1 9 9 2 年在里约热内卢举行的联合国环境与发展大会讨论了生物技术的安全管理问 题，大会通过的二十一世纪议程的第1 6 章对生物技术的无害环境管理明确提 出要加强环境保护、建立可以促进生物技术的发展和无害环境的应用的机制，实现生物 技术的可持续应用【1 1 】。另外，本次大会通过的生物多样性公约也对于生物技术的安 全管理问题做出了规定，该公约第8 条要求每一缔约国应尽可能并酌情制定或采取 办法加以管制、管理、或控制由生物技术改变的活生物体在使用和释放时可能产生的危 险，即可能对环境产生不利影响，从而影响到生物多样性的保护和持久使用，也要考虑 到对人类健康的危害【1 2 】。作为迄今为止保护生物资源国际公约中保护范围最广的一个公 约，生物多样性公约在对于转基因技术的监督管理方面，只是做了一些原则性的规 定，面对转基因技术产品透过国际贸易日益活跃的越境转移，只靠这些比较抽象、缺乏 可操作的原则性规定显然是不敷应对的。有鉴于此，为了控制转基因生物技术可能给生 态环境和人类健康带来的风险，从国际立法上来加强对转基因技术的管理就显得极为重 要。 2 0 0 1 年1 月在加拿大蒙特利尔一百三十多个国家通过了卡特赫纳生物安全议定 4 国内外转基因产品法律法规现状 书，建立了以信息交流和科学决策为基础的全球框架，协助各国政府加强对转基因生 物技术的风险管理，为各国，特别是为转基因生物技术落后、安全水平滞后的发展中国 家提供了依法管理、控制转基因生物越境转移的国际法依据。 作为目前为止最权威的生物安全管理的国际框架，生物安全议定书的目标是依 循关于环境与发展的里约宣言原则所订立的预先防范办法，协助确保在安全转移、 处理和使用凭借现代转基因生物技术获得的、可能对于生物多样性的保护和可持续使用 产生不利影响的活生物体领域内采取充分的保护措施，同时顾及对于人类健康所构成的 风险并特别侧重越境转移问题， 。 4 2 欧盟成员国有关转基因产品的安全规范及管理机构 欧盟的生物安全立法从2 0 世纪9 0 年代初开始，法律框架一直在不断修改和完善。 目前与生物安全立法有关的法规主要包括两大类：一类是水平系列的法规，一类是与产 品有关的法规。前者包括：转基因生物体的隔离使用( 9 3 8 8 e e c ) 转基因生物体的目 的释放( 9 0 2 1 9 e e c ) 、从事基因工程工作人员的劳动保护( 9 0 6 7 9 e e c ， 9 3 8 8 e e c ) ；后者包括：欧盟关于转基因生物及其产品进入市场的决定、转基因生物体 的运输、饲料添加剂、医药用品和新食品方面的法规。1 9 9 8 年欧盟对9 0 2 1 9 e e c 指令 进行了修改，发布了转基因微生物的隔离使用指令( 9 8 8 1 e e c ) ，包括修改条文和四个 附件，附件明确规定了实验室、温室、实验动物等科研工作中动物的控制要求。其中主 要更新之处在于：明确规定了涉及第1 v 风险等级微生物工作的管理程序和通报要求； 明确了风险评估的一般要素；改进了控制措施，统一了环境标准；在议定标准下，对人 类健康和环境安全的微生物的豁免；简化管理程序，缩短审批通报周期等。转基因生物 的目的释放法规( 9 0 2 2 0 e e c ) 于1 9 9 0 年4 月2 3 日以欧盟指令的形式发布，该指令适 用于研究开发和投放市场的转基因生物体的目的释放，包括4 部分2 4 条款和4 个附 录，第一部分描述了指令的使用范围、定义以及各成员国的义务，第二部分包括除投放 市场以外的转基因生物释放审查的技术程序要求，第三部分规定了转基因生物的上市要 求，第四部分对有关知识产权、信息交换等做出了相应的规定。该指令要求转基因生物 体的目的释放必须进行评估和一步一步的审查批准。在转基因生物体释放到环境和投放 市场之前，必须一例一例的进行环境、人类健康和生物安全的风险评估。 1 3 1 9 0 2 2 0 e e c 指令规定，制造商或进口商在转基因生物体释放环境或投放市场前，必 须向准备首先投放市场的那个欧盟成员国的管理部门提出申请，申请包括风险评估在内 的一些技术方面的信息。收到申请的国家对申请进行审查，如果评估结果不好，就不批 准。如果评估结果很好，则将申请进一步提交给欧盟委员会和其它欧盟成员国，如果在 规定的时间内没有反对，则由最初接受申请的国家发给许可，转基因生物可以在所有欧 盟国家上市。如果有国家反对，必须由欧盟委员会裁决。欧盟委员会首先咨询科学委员 会，然后草拟一份决议提交立法委员会表决，立法委员会由各欧盟成员国的代表组成。 转基因生物体在批准释放前，必须进行人类健康和环境的风险评估，风险评估主要 东北林业火学硕士学位论文 考虑如下因素 ( 1 ) 基因修饰的方法，包括基因来源和经过修饰的植物和生物的分子结构分析的详细 资料。基因修饰过程可以比喻为一个“剪”、“贴”的过程，一般基因从一个生物体 “剪”下“贴”到另一个生物体中。必须说明转移的基因是什么，移植到了受体生物基 因的什么位置 ( 2 ) 植物中，主要是蛋白质中与基因有关的风险，必须确保移植的基因使蛋白质对人 体不产生毒性或不产生过敏反应，并且移植的基因不产生预想不到的后果。 ( 3 ) 对移植基因转移到细菌的可能性，特别是对抗生素有抵抗作用的基因转移的可能 性进行调查。 欧盟对转基因食品做出了严格的法律规定。1 9 9 7 年5 月1 4 日，欧盟通过了“欧洲 会议和委员会新食品和新食品成分管理条例第2 5 8 9 7 号令”，并即日生效。该法规主要 规定了新食品的定义。新食品和新食品成分上市前安全评估机制和标签要求。该法规定 义新食品为包含转基因生物的食品和食品成分以及其它分子机构经过修饰的食品和食品 成分等。新食品和食品成分不应给消费者带来危险，不能误导消费者，不能明显不同于 现有的食物以至于营养学上不利于消费者。申请转基因食品上市许可程序与9 0 2 2 0 e e c 的规定略有不同。要求申请者必须向所在国的有关管理部门提交申请并提供必要的信 息。有关管理部门再把申请送给欧盟委员会和各成员国。同时，有关管理部门应在3 个 月以内向欧盟委员会和所有欧盟成员国提交一份最初的评估报告。6 0 天内，如果各成员 国不提出异议，该食品或食品成分被允许进入欧盟市场。若该食品包含转基因生物，则 必须经过由欧盟食品常务委员会等组成的审议程序。 为了保证消费者了解必要的信息，欧盟要求新食品必须贴有标签。对于转基因食品 和食品成分则实行强制性标签。标签上必须标明该食物的组成，营养价值和使用方法。 欧盟对转基因生物实行严格的贴标签制度，正在建立一套完善的标签体系。目前主要的 规定包括。 ( 1 ) 要求9 0 2 2 0 e e c 指令第二次修改后批准的转基因植物必须贴标签，但是1 9 9 7 年以前根据9 0 2 2 0 e e c 指令批准的转基因植物( 1 个大豆品系、1 个玉米品系和2 个油 菜品系) 不需要标签。修改后的9 0 2 2 0 e e c 指令对贴标签做出了更严格的规定，要求 上市的所有阶段都贴标签。 ( 2 ) 新食品法规定含转基因生物的食品必须贴标签。欧盟1 1 3 8 9 8 关于转基因食品 贴标签的法规规定，凡是含有经过修饰的转基因或蛋白质的食品必须贴标签。2 0 0 0 年上 半年，对有些规定进行了修改，制定了4 9 2 0 0 0 指令，规定只有当食品中转基因成分超 过1 才贴标签，对转基因含量低于1 的食品不贴标签，欧盟委员会第4 9 2 0 0 0 指令还 对含有转基因添加剂和调味品的食品和食品成分贴标签做出了规定。 ( 3 ) 根据欧盟委员会9 8 9 5 , e e c 指令，转基因种子必须贴标签。标签必须明确为 转基因品系。 ( 4 ) 目前还没有转基因饲料贴标签的专门规定，但是，9 0 2 2 0 e e c 指令关于贴标 1 0 4 国内外转基因产品法律法规现状 签的规定也适用于转基因饲料。 另外欧盟对保护工人安全接触转基因生物制品也做出了规定。转基因生物体的运输 业有相应的法规，如欧盟关于危险物品通过公路、铁路和内陆海运运输的规定；欧盟关 于危险品运输安全顾问人员资格的规定，以及欧盟关于危险品运输统一检验程序的规定 等。 管制机构。欧盟负责生物安全水平系列法规管理机构是第十一总公司( 负责环境、 安全及公民保护) 、第二十四公司( 负责消费者政策与消费者健康保护) 和植物科学委 员会( 负责用于人类、动物和植物的相关科技问题，以及可能影响人类、动物健康和环 境的非食品，包括杀虫剂的生产) 。1 9 9 7 年，欧盟改革了整个科技咨询系统，成立了一 个科技咨询委员会和八个新科学委员会。科技咨询委员会为欧盟理事会提供一切可能影 响消费者安全的科学咨询。而食品科学委员会是八个科学委员会之一。其职能主要是负 责食品领域与转基因生物安全有关的决策咨询工作。由于食品安全事件的不断出现， 2 0 0 1 年欧盟又成立了一个新的欧洲食物和公共健康局，负责建立食物的安全危机预警系 统。【1 4 】 。 从以上所介绍的欧盟成员国对转基因技术及其产品所订立的法律法规我们可以看 出，尽管欧盟成员国对转基因技术及其产品采取了较为严格的标准，尤其对其上市和流 通给予了严格的限制。但在转基因技术及其产品研究和开发上却未有过多的硬性规定， 原因在于，欧盟深知转基因技术对于2 1 世纪的重要性，担心过于僵化的法律管制，会 让发展本已早一步的美国独占竞争优势。事实上早在欧洲共同体条约中就已确定，强化 欧共体的科学及科技基础是共同体的任务之一。因此，在各成员国共同协调下弥补这一 领域中与美加的发展差距乃是其真实初衷。 4 3 美国关于转基因生物产品安全规范及管理机构 美国是转基因技术研发的最大投资国，其在转基因产品的生产规模和商业化生产方 面，一直处于全球的领先地位，是转基因产品的极力倡导者，对转基因产品持乐观推崇 的态度。因此，在转基因产品上市流通和监管方面相对欧盟要宽松些。美国认为，没有 证据证明转基因产品会引起特殊的健康危险。因此，主管美国食品安全的食品与药物管 理局( f d a ) 曾做出规定，不要求对转基因产品加贴特殊的标签，应是在自愿的基础上审 查与公众健康和安全有关的问题，但美国国内仍有主张转基因产品应该标识的声浪。例 如2 0 0 0 年2 月，众议院h r 3 8 8 3 号法案，称为转基因食品有权被知晓法案即在国 会中审议。该法案提出的目的在于满足消费者的知情权，基于消费者关切所有的食品是 否对于健康或安全上有所威胁，或基于环保的理由，或基于宗教或道德方面的原因对转 基因食品要求标识。法案所涵盖的范围，为所有含转基因成份的食品，或由含有转基因 成份的产品育成的食品，皆须给予标识。标识内容为：本产品含有转基因成分，或由含 有转基因成分的产品所制成。法案中还规定了证明制度，即法案要求在产品制成的所有 过程中，从种子公司到农民，从制造商到零售商，只要对于食品有控制的所有行为体皆 东北林业大学硕士学位论文 负有标识义务。此外对于食品有控制的所有个体皆应发一份保证书，以此保证其产品并 不含有转基因成分。i ”j 法案中也对于某些转基因产品提出豁免标识义务的规定，例如药 品不在法案的范围，餐厅、糕饼店或类似性质的店家提供食品供消费者即时使用者亦不 在法案范围内，此外对于非基因谷物感染也作了规定：生产非基因农作物的农民因谷物 受到相邻转基因谷物的感染也不受法案规范。至于在自动标识方面，制造商或厂商也可 以自行在产品上标识有转基因或无转基因成分。2 0 0 1 年7 月出台了转基因食品管理草 案该草案规定来源于人类或动物的转基因食品在进入市场之前必须向f d a 提出申 请，并提供此类食品的相关资料，以确定此类食品与相应的传统食品相比具有等同的安 全性。 管制机构。美国已有十多年管理生物工程食品的经验，按照1 9 8 6 年一项政策规 定，美国三个联邦局动植物健康检疫局( a p h i s ) 食品和药物管理局( f d a ) 和环 境保护j 言j ( e p a ) 负责制定国家生物技术法规的框架，在此框架中，对所有食品包括生物 工程食品和传统食品的管理程序不断进行评价和完善。按照这种管理程序，要开发一种 具有市场潜力的转基因植物产品，从开始至产品最终上市一般经过以下几个管理程序。 第一步，新植物开发商与三个管理部门进行研讨，决定其需要提供哪些数据资料以备审 核，第二步，由a p h i s 负责管理转基因作物的开发和大田试验，包括实行许可证制 度，第三步，经过几年的试验室和大田试验后，开发商决定将该基因作物品种商品化生 产之前，需向a p h i s 请求撤销管制，在做出撤销管制决定前，a p h i s 需审查新植物是 否可能对环境造成影响；第四步，就由e p a 负责对作物抗有害生物性状进行评估和管 理在获得a p h i s 、e p a 的许可后即进入f d a 管制程序，也就是最后一道程序。由f d a 审查食品的安全性。包括评估这种转基因食品与传统同类食品是否一样安全，是否达到 了预知的营养水平，是否含有毒素和致敏源，如果开发商不能证明其产品不含有致敏 源，f d a 则要求其在产品标签上说明存在致敏源，如果标签不足以保证食品安全，f d a 则不准许这种产品上市。依据新修订的公共健康卫生法( p u b l i ch e a l t h s e r v i c e s a c t ) 及1 9 9 7 年更新的联邦食品及药物管理现代化法( f o o d a n d d r a g a d m i n i s t r a t i o nm o d e r n i z a t i o na c to f1 9 9 7 ) ，在美国，除政府部门所提出的计划外， 所有商业基因计划都必须取得f d a 核发的执照。这个执照制度正是原来的药物管制程 序，1 9 9 7 年的修正法，已正式将生物科技产品纳入该法适用范围之内。虽然上述f d a 咨询程序至今仍是自愿性质的，但美国所有公司在生物工程食品上市之前都己应用。目 前，f d a 正在计划颁布一项建议性规定，如果一旦实施，将强制性要求生产转基因食品 的开发商至少在产品上市前1 2 0 天通知f d a ，并提交各种有关资料。f d a 对资料进行 审核，如果资料合格，并且未发现食品安全性及其它管理上的问题，f d a 将答复开发 商，肯定对该食品和饲料的安全性没有更多的疑问。为使消费者能够得到有关产品的信 息，按照现行的有关法律，f d a 将在网上发布信息和结论。如果某种产品上市后引起公 众疑虑，f d a 有权立即从市场上撤出任何不安全的食品。【1 6 l 4 国内外转基因产品法律法规现状 4 4 我国转基因产品的相关法规、政策及其立法中存在的问题 4 4 1 我国转基因产品的相关法规、政策 我国农业基因工程研究始于2 0 世纪8 0 年代后期，近年在转基因产品的研究上有较 大发展，2 0 0 0 年我国转基因作物种植面积达到5 0 万公顷，占世界的1 左右。在转基 因安全管理方面，也制定了一系列法规。1 9 9 3 年1 2 月，国家科委颁布了农业生物基 因工程安全管理实施办法，并于1 9 9 6 年1 1 月正式实施。该法是我国第一部转基因生 物安全管理法规。他对转基因产品从研究试验、中间试验、环境释放到最后的商品化生 产过程进行安全评价，评价内容包括人体健康和生态环境两个方面。 最近制定的有关转基因的法规是2 0 0 1 年5 月国务院第3 8 次常务会议通过的农业 转基因生物安全管理条例。该条例对与转基因生物研究与试验、生产与加工、经营、 进出口、监督检查、法律责任等作了详细的规定。在农业转基因生物管理中建立了：第 一，农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。该机构有农业、科技、环境保护、卫 生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全 管理工作中的重大问题。第二，农业转基因生物安全分等级管理评价制度。农业转基因 生物按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为ii ii i ii v 四个等级。 由国务院农业行政主管部门制定具体划分标准。第三，农业转基因生物安全评价制度。 第四，农业转基因生物标识制度，实行标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业 行政管部门及国务院有关部门制定，调整并公布。在法律责任方面，从事i i i 、级转 基因生物研究或者进行中间试验，未向国务院农业行政主管部门报告的，由国务院农业 行政主管部门责令暂停研究或者中止试验，限期改正。未经批准擅自从事环境释放、生 产性试验的，已获批准但未按照规定采取安全管理、防范措施的，由国务院农业行政主 管部门或省、自治区、直辖市任命政府农业行政主管部门依据职权，责令停止试验：并 处1 万元以上5 万元以下的罚款。未经批准生产、加工农业转基因生物或者未按照批准 的品种、范围、安全管理要求和技术标准生产、加工的，由国务院农业行政管理部门或 省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权，责令停止生产或d n - i - ，转基 因种子、种畜禽、水产苗种的生产、经济营单位和个人未按规定制作、保存生产、经营 档案的，由人民政府主管部门责令改正，未经国务院农业行政主管部门批准，擅自进口 农业转基因生物的，由国务院行政主管部门责令停止进口没收已进口的产品和违法所 得；进口、携带、邮寄农业转基因生物未向出入境检验检疫机构或国家出入境检验检疫 部门比照进出口动植物检疫法的有关规定处罚。在研究、试验、生产、加工、储存、运 输、销售或进口、出口转基因生物过程中发生转基因安全事故，造就成损害的，依法承 担赔偿责任等行政责任、民事责任、刑事责任。【1 7 j 针对入世后世界经济大浪潮和全球经济一体化，世界各国都加强对转基因产品的立 法思考和法律保护。在我国，农业转基因生物安全管理条例是迄今为止我国针对转 基因技术及产品规定的最为详尽完备的一部法规。他为保障我国人民的健康和动植物、 东北林业大学硕士学位论文 微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，以及在国际转基因产品贸 易方面提供了一个有力的法律保障。1 1 8 j 4 4 2 我国转基因生物安全立法存在的问题 目前，我国虽然制定了若干转基因产品的法律规范，总的看来，与一些发达国家相 比，我国存在明显的差距，具体表现立法法规级别较低，且缺乏专门性的转基因产品生 物安全法律，有关的立法体系不很健全，这与我国面临着的相当严峻的转基因生物安全 问题是不相称的。 4 4 2 1 立法层次较低 由于生物工程转基因技术是新兴的科学技术，技术性很强，人们对生物工程转基因 技术认识有一定的局限性，目前我国虽然已经制定若干有关生物安全的法规政策文件， 但至今尚无一部完整的转基因生物安全立法。总的看来，与国外转基因生物安全立 法发达的国家相比，我国的转基因生物安全立法的法规级别较低且缺乏专门的生物安全 法律或行政法规，转基因产品生物安全管理的立法主要停留在行政法规和规章的层面 上。行政部门都从自己行业管理角度专门