尘埃粒子检测标准操作规程.doc

.颁 发 部 门尘埃粒子检测标准操作规程质量管理部 编号： ZL-C-106 新订 修订 版次：1.0第 1 页 共 3 页起草人：日 期：审核人：日 期：批准人:日 期： 分发部门：质量管理部生效日期： 年 月 日目 的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。范 围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。责任人：质量管理部QA员。内 容：1 检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。2 将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按物料、物品进出洁净区标准操作规程进行清洁。3 人员更衣按人员进出洁净区更衣标准操作规程进行。 4 检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。5 检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。最少采样点数目面 积m2洁 净 度 级 别1001000010000010232210204222040822401001642最小采样量洁净度级别采样量，L/次0.5m5m1005.66-10002.838.5100002.838.51000002.838.56 检测过程误差控制6.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。6.2 每换一个房间第一个数据作废（不打印）。6.3 采样时，检测人员应在采样口的下风侧。6.4 静态检测时，室内检测人员不得多于2人。检测人员在仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。6.5 按尘埃粒子计数器使用标准操作规程操作执行。7 测量结果计算7.1 尘埃粒子浓度的采样数据计算。7.1.1 0.5m的尘埃粒子浓度按7.27.5步骤作统计计算。7.1.2 5m的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3（既8.5升），再乘相关系数（353），后按7.27.5步骤作统计计算。7.2 采样点的平均尘埃粒子浓度C1+C2 +CNNA= （1） 式中：A某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m3； Ci某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，N），粒/ m3； N某一采样点上的采样次数，次。7.3 平均值的均值A1+A2 +ALLM= （2）式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m3； Ai某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，L），粒/m3； L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。7.4 标准误差（A1-M）2 +（A2-M）2 +（AL-M）2L（L-1） SE= （3） 式中：SE平均值均值的标准误差，粒/ m3 。7.5 置信上限 UCL=M+tSE （4）式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒/ m3； t95%置信上限的t分布系数，见表3。表3 95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。8 结果评定判断尘埃粒子洁净度级别应依据下述二个条件，必须低于中国卫生部GMP标准。8.1 每个采样点的平均尘埃粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。8.2 全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。尘埃粒子检测标准洁净度级别中国卫生部GMP（1992