中药管理ppt课件.ppt

1,中药管理,2,本章要点,药品管理法及其实施条例对中药管理的规定中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序,3,“药都”造假无法无天安国中药饮片市场调查纪实,安国目前是我国北方最大的中药材集散地，每天有无数的中药材和中药饮片源源不断地流出，供应北京、天津、东北三省、内蒙古、山西、陕西、河北、甘肃甚至福建、浙江等地的中药市场和医疗单位然而记者于2005年9月底在当地采访发现，安国的中药材及中药饮片市场存在严重问题：挂药材招牌做饮片交易，非法饮片大行其道。房前在切片，屋后忙炙炒，非法加工铺天盖地。甲珠掺味精，杂骨当龙骨，假药内幕触目惊心,4,尤为严重的是，调查中发现，违规销售的饮片还涉及濒危动物，如甲片、乌蛇、白花蛇、梅花鹿茸、黄柏、蛤蚧等。生产经营濒危动物需要更加严格的资质，但对于这些个体户来说，收购、加工、销售，几乎没有任何障碍在安国，违规超范围经营、非法加工、非法饮片交易几乎随时随地都在发生,5,案例回放,中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照,6,熏硫前后当归对比,7,第一节中药及其作用,8,一、中药的概念,中药在中医基础理论指导下用以防病治病的药物中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药,9,中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器,三七,太子参,10,中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义广义:凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义:指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供,甘草,山药,11,中成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定,12,民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等,13,二、中药品种及其行业发展情况,（一）中药的品种收载品种为5767种,1986年,14,二、中药品种及其行业发展情况,1.中药的品种,12807种,1984-1995年全国药材资源,药用植物11146种,药用矿物82种,药用动物1581种,15,建国初期,改革开放30年,2004年,前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作,从传统的丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂,通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化,中央提出试办中药加工部门,1954年,（二）中药行业发展概况,16,2.中药行业发展情况现在中药企业已达到2000多家。去年全国医药销售额8000亿，中药只占1800亿制约中药产业发展的因素市场空间受挤压企业缺乏竞争力科研基础薄弱资源无序利用产品信息不畅通政策环境影响,17,中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础中药是卫生事业的重要组成部分（中医药）；中医药和现代医药共同承担保护人民健康、提高人口素质的战略任务中药在医药行业的重要性,三、中药作用,18,四、中药管理,（一）中药产业中药第一产业：中药种植业及野生药材资源的开发利用中药第二产业：中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业中药第三产业：中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等,19,（二）中药管理的主要内容,继承祖国医药学遗产整理中药品种（真伪鉴别）保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经验、有效成分含量测定）GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批准文号管理寻找和扩大新药源,20,（三）中药管理的特殊性,中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题对中药材、中药饮片的生产缺乏科学、规范的管理知识产权保护落后，新药研制开发投入少，低水平重复较为严重中药材专业市场较为混乱生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止,21,（四）中药管理的必要性,保护野生药材资源保护中药名优产品规范中药生产、流通秩序与国际接轨，促进中药对外贸易控制特殊中药品种,22,第二节中药现代化及其行业发展任务,23,一、中药现代化发展的基本成就,（一）中药现代化面临良好机遇1.“回归自然”热潮的兴起2.传统中医药体系独具优势3.巨大的国内外中药及天然药物市场（二）中药现代化进展1.基础积累阶段：1949-1992年2.发展阶段：1993-2000年3.快速发展阶段：2001年-至今,24,二、中药现代化发展的主要障碍,（一）中药现代化面临严峻挑战1.“洋中药”抢占国际、国内市场2.经济全球化和我国加入世界贸易组织3.我国中药产业自身存在许多问题（二）中药研发力量薄弱1.我国中药的质量标准体系还不够完善2.中药生产工艺及制剂技术水平较低3.中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱4.中药企业研发投入低，创新能力弱,25,三、中药现代化发展纲要,（一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标1.指导思想2.基本原则（1）继承和创新相结合（2）资源可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合（5）与中医现代化协同发展,26,3.发展的战略目标,（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订和完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团,27,（二）中药现代化的重点任务,1建立和完善现代中药研究开发平台2.重视中医药基础理论的研究与创新3.建立科学完善的中药质量标准和管理体系4.加强中药产品研制、开发5中药资源保护和可持续利用,28,四、中药现代化研究的进展,1、中药材规范化种植2、野生动植物资源中药的代用品研究3、明确了120余种中药材化学成分4、中药饮片炮制工艺提高，推动工业化生产5、中药生产新技术、新辅料、新工艺6、现代中药化学、中药药理学研究7、中药保健品,29,从中药中分出的药理活性成分,30,从中草药中开发的一类新药,31,第三节中药管理有关规定,32,一、中药材管理规定,（一）药品管理法中涉及中药管理的规定1、政策国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定,33,2、中药材的注册新发现和从国外引种的药材必须经SFDA审核批准后，方可销售国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定,34,3、销售城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外药品经营企业销售中药材，必须标明产地必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外,35,中药材专业市场,例如：百泉河南辉县市区安国河北保定市安国县樟树江西清江县以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市,36,中药材专业市场仅限于交易中药材禁止交易：炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、28种中药毒性药材、43种野生资源保护药材,37,（二）其他规范性文件中涉及中药材管理的规定1.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂粟壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种2.进口药材管理办法（试行）2006年2月1日起施行进口药材的批件：进口药材批件分为一次性有效批件和多次使用批件。其有效期分别是多少？批件编号为：国药材进字+4位年号+4位顺序号SFDA对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件,38,3.药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验除规定中药的重金属、砷盐及农药残留的限量指标，还规定了黄曲霉素含量：黄曲霉毒素B1(Aflatoxin)5g/kg(暂定),药用植物及制剂重金属、砷盐及农药残留的限量指标一览表（单位：mg/kg）,39,（二）中药饮片管理规定,1、注册新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外2、质量标准中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照？药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,40,（1）采购-医院应当建立健全中药饮片采购制度。,（2）验收-医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。,（5）煎煮-开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好,（4）调剂与临方炮制-药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。,医院中药饮片管理规范,（3）保管-中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。,3.医院中药饮片管理规范,41,医院中药饮片管理规范调剂和临方炮制：对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等处方，应“双签字”或重新开具处方含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不超过2日极量罂粟壳不得单方发药，必须凭专用处方，每张处方不超过3日用量，连续使用不超过7天,42,A型题1.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）A.新发现的药材，必须经SFDA审核批准方可销售B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志,习题,C,43,（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2-3个定点企业对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求,44,2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位,45,3毒性中药饮片的经营管理（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符,46,（四）中药管理的其它规定,1、在购销中实行国家管理的品种第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草,47,（四）中药管理的其它规定,第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄,48,2市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等,（四）中药管理的其它规定,49,3国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马,（四）中药管理的其它规定,50,4国家对中药材的出口管理规定：“先国内，后国外”；国内供应、生产严重不足应停止或减少出口国内供应如有剩余的，应争取多出口；出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄,51,第四节中药品种保护条例,52,一、中药品种保护的目的意义,（一）制定颁布法规对中药品种实行保护,国务院于1992年颁布了中药品种保护条例。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种,53,一、中药品种保护的目的意义,（二）中药品种保护的目的意义提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义,54,二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门,（一）条例适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例,55,习题,下列不属于中药品种保护范围的是（）A.中成药B.天然药物的提取物C.天然药物提取物的制剂D.申请专利的中药制剂E.中药人工制成品,D,56,同仁牛黄清心丸98年被批准为国家中药保护品种,为北京同仁堂十大名药之一同仁牛黄清心丸处方来源于宋代太平惠民和剂局方。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药,57,国公酒,国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力,58,“东阿”牌阿胶,以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素,59,60,61,（二）监督管理部门SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作SFDA直属机构国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构,62,三、中药保护品种的范围和等级划分（一）中药保护品种的范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种,63,（二）中药保护品种的等级划分,条例规定受保护的中药品种分为一级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年中药二级保护品种的保护期限为7年,64,根据中药保护品种条例的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种，在品种保护期内，凡未取得该品种中药保护品种证书的企业，一律不得生产,65,（二）中药保护品种的等级划分,1申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的,66,2申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,（二）中药保护品种的等级划分,67,四、申请中药品种保护的程序,品种保护期内企业应按“改进意见与有关要求”完成改进提高工作,发通告中止药品批准文号,不符合规定的同品种,发通告撤销药品批准文号,企业申报品种,省级药品监督管理部门初审,国家中药品种保护审评委员会审评,国家药品监督管理局审批,发布公告,申报企业,其他企业生产的同一品种,核发批件、证书,进行质量考核,符合有关规定的同品种,补发批件、证书、在保护期内按要求完成改进提高工作,未申报或逾期申报,按期申报品种,中药品种保护申报审批流程,68,五、中药保护品种的保护措施,（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限中药二级保护品种的保护期限为7年中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年（期满前6个月根据条例规定的程序申报）,69,70,（二）中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理需延长保护期的怎么做？,五、中药保护品种的保护措施,中药一级保护品种的保密措施,71,（三）其他保护措施除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产已批准保护的中药品种,其它也有生产的企业怎么办？擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造中药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由县级以上药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任,五、中药保护品种的保护措施,72,（四）中药保护品种生产企业的义务,生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理,73,A型题1.符合申请中药二级保护品种条件的是（）A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种,习题,B,74,药品管理制度和专利制度区别,保护的目的：前者是准入控制；后者给予独占权利，补偿研发成本，保护后续利益，鼓励技术创新保护的获得：都需要主动申请保护的力度：前者是准入门槛，保护不具排他性；后者保证专利权人在一定期限内的技术独占权利领域不同：前者是公权范畴，后者是私权范畴保护的规则：后者保证权利的独占性和透明性保护的期限及费用：前者30年、20年、10年、7年不等，申请费用共需10万元；发明专利保护20年救济途径：前者由国家行政部门给予行政处罚，后者可请求知识产权行政部门处理或向人民法院起诉,75,中药品种保护纠纷案,案例：“抗癌平丸”是江苏有限公司70年代研制成功并投入生产的药品，各种生产证照齐全有效。海南药业有限公司1995年开始获准生产该药品，并于2002年9月12日获得中药保护品种证书。江苏公司2002年7月18日向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药品种保护，2004年4月15日获中药保护品种证书。海南公司发现江苏公司在保护公告后仍在生产和销售“抗癌平丸”，认为其生产和销售行为违反中药品种保护条例，属不正当竞争行为，遂向法院起诉，要求江苏公司赔偿因侵权给亨新公司造成的各种经济损失480万元,76,思考,1.中药品种保护是知识产权还是行政权？2.江苏公司的行为是否构成侵权？是否应当赔偿海南公司的损失？,77,第五节野生药材资源保护管理条例,78,一、野生药材资源保护的目的及其原则,1.目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例,1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行2.适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例,79,3.原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养4.管理部门国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施,80,二、国家重点保护野生药材物种的分级及药材名称,国家重点保护的野生药材物种分为三级管理国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药材43种,81,（一）一级保护野生药材物种,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,82,（二）二级保护野生药材物种,系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种其中野生药材物种27种，中药材17种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎,83,蟾酥,蛤蟆油,蛤蚧,甘草,黄连,人参,杜仲,厚朴,84,（三）三级保护野生药材物种,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种其中野生药材物种45种，中药材22种川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活,85,连翘,86,贝母,87,三、野生药材资源保护管理的具体办法,1.对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口,虎骨,梅花鹿鹿茸,88,采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎除国家另有规定外，实行限量出口,2.对二、三级保护野生药材物种的管理,89,3.处罚,违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任,90,3.处罚,保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任,91,根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指（）A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种,D,习题,92,B型题A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花E.罂粟依照野生药材资源保护管理条例1.种植单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用的是（）2.属于国家一级保护野生药材物种的是（）3.属于国家二级保护野生药材物种的是（）4.属于国家三级保护野生药材物种的是（）,E,习题,A,B,C,93,第六节中药材生产质量管理规范（试行）（GoodAgriculturalPractice,GAP),94,中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布,自2002年6月1日起施行中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化GAP的适用范围中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程,铁皮石斛种植基地,GAP,95,95,96,我国中药材生产存在的问题种质不清种植、加工技术不规范农药残留量严重超标中药材质量低劣，抽检不合格率高野生资源破坏严重,97,制定GAP的目的意义实施GAP，使中药材生产走上规范化、集约化、产业化、现代化的道路，从而获得质量稳定、均一、可控的药材，对保证中药饮片，中成药的内在质量具有十分重要的意义，也是实现中药标准化和现代化的基础，是中药打入国际医药主流市场的需要GAP的出台不仅使中药材生产企业有章可循，也为药品监管部门实现中药材有效监管提供了法律保证,一、中药材生产质量管理规范（试行）基本概况,98,GAP的核心与内容核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订内在因素：种质外在因素：环境、生产技术等,一、中药材生产质量管理规范（试行）基本概况,99,GAP共分十章五十七条：GAP框架,一、中药材生产质量管理规范（试行）基本概况,100,XXXXXX,第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工,GAP框架,第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则,101,1.产地生产环境：对大气、水质、土壤等生态环境的要求2.种质和繁殖材料：准确鉴定物种，保证种质资源的质量3.药用植物栽培：施用肥料的种类以有机肥为主；加强田间管理；药用植物病虫害的防治采取综合措施，必要时施用农药，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药4.药用动物养殖管理：不得添加激素、类激素等添加剂；疫病防治以预防为主，定期接种疫苗；禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材,二、GAP的主要内容,102,5.采收和加工采集应坚持“最大持续产量”：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则确定适宜的采收时间和方法对采收机械、器具、加工场地的要求对药用部位采收后的要求：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐藏、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不使用保鲜剂和防腐剂，如使用应符合国家食品添加剂的有关规定道地药材的加工：按传统方法进行加工，如改动需提供充分的试验数据,103,6.包装：符合药材质量要求；易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材使用特殊包装，并应贴上相应的标记7.运输8.储藏,104,北京同仁堂珍珠粉包装,105,国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告,106,天津天士力的GAP之路,1998年于陕西省商洛进行丹参规范化种植和生产1999年天津天士力和商洛共同投资组建了山西天士力植物药业有限公司，开始全国第一个GAP药源基地的建设参考欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节进行62项试验制定出丹参生产标准操作规程（SOP）随后制定基地生态环境质量标准、种质、种子质量标准、农药安全使用标准、肥料使用标准等企业标准5年时间内投资达六千余万元，建成规范化、规模化的丹参药源基地，于2004年成为首批第一个SFDA认证的GAP基地,107,三、认证管理办法与标准,中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）,办法、标准,中药材GAP认证检查评定标准（试行）,自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。,108,省级药品监督管理部门,国务院药品监督管理部门,SFDA药品认证管理中心,承担中药材GAP认证的具体工作,负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。,负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作,中药材GAP认证管理部门,109,中药材GAP认证的程序,填写中药材GAP认证申请表提交有关资料,核发中药材GAP证书，发布公告,国家食品药品监督管理局审批,局认证中心对现场检查报告技术审核,检查组实施现场