（国际法学专业论文）基因技术发展的国际立法问题研究.pdf

中文摘要 中文摘要 基因技术对人类社会的影响复杂而深远，其中既有积极方面，又有消极方 面。从分析基因技术的这种“双刃剑”效应入手，本文在开篇即明确了基因技 术发展应兼顾保护和规范的观点，并从国际立法的层面展开对基因技术的知识 产权保护和规范的研究。 在与基因技术的知识产权保护相关的国际条约中，关于生物技术发明的法 律保护指令和保护植物新品种的国际公约( u p o v 公约) 是其中最重要的 两个。保护指令将基因技术纳入专利法保护范畴，划定了基因技术专利保护 的范围，为基因技术的专利保护提供了重要的国际法依据。u p o v 公约规定了 品种权的保护范围和授予标准，创设了对植物新品种的特殊知识产权保护形式。 本文在详细分析这两个公约的内容和特点的基础上，提出基因技术国际知识产 权保护的现状不容乐观。国际社会必须共同努力，进一步拓宽基因技术的知识 产权保护范围，加强有关国际立法，才能改变现状。 与基因技术的国际知识产权保护现状一样，目前规范基因技术发展的国际 立法同样亟待加强。基因技术的消极影响集中体现为生物安全问题和克隆技术 的应川问题。生物安全问题关乎人类的生存和发展，必须谨慎对待。生物安全 议定* 是目前唯一专门规范转基因生物安全的国际法。它确立了风险防范原 则，在此基础之上规定了转基因生物越境转移的具体制度。该议定书把基因技 术的发展与生态环境的保护联系起来，对规范基因技术的发展做出了巨大的贡 献。人类克隆技术包括生殖性克隆技术和治疗性克隆技术。生殖性克隆技术破 坏了个人的独立性，将人工具化，侵犯了人的平等权，必须禁止应用。国际社 会对此认识趋同，但由于对治疗性克隆技术的认识存在严重分歧，推迟了禁 止克隆生殖的国际公约的制定。这使得规范克隆技术的国际立法严重滞后， 到目前为止，没有一个在全世界范围内具有国际法约束力的公约规范克隆技术 的发展。各国必须充分认识到规范克隆技术发展的重要性和紧迫性，共同努力， 推动有关国际立法的进展。 关键词：基因技术国际立法保护规范 a b s t r a c t a b s t r a c t g e n et e c h n o l o g yh a st h eg r e a ta n dc o m p l i c a t e di n f l u e n c eo nh u m a ns o c i e t y , i n c l u d i n gb o t hp o s i t i v ea n dn e g a t i v eo n e s s t a r t i n gf r o ma n a l y z i n gt h eg o o da n db a d e f f e c to fg e n et e c h n o l o g y , t h et h e s i sc l a r i f i e si t so p i n i o nt h a tw es h o u l dp r o t e c ta n d r e g u l a t et h ed e v e l o p m e n to fg e n et e c h n o l o g ya sw e l l f u r t h e rm o r e ，i tm a k e st h e r e s e a r c ho nt h e p r o t e c t i o no fi n t e r n a t i o n a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sf o rg e n e t e c h n o l o g ya n dr e g u l a t i o no fg e n et e c h n o l o g yf r o mt h ev i e wo fi n t e r n a t i o n a l l e g i s l a t i o n a m o n gt h ei n t e r n a t i o n a lt r e a t i e st h a tp r o t e c tt h ei p r so fg e n et e c h n o l o g y , t h e d i r e c t i v e so nt h el e g a lp r o t e c t i o no fb i o t e c h n o l o g i c a li n v e n t i o n sa n du p o v c o n v e n t i o na r et h et w om o s ti m p o r t a n to n e s g e n et e c h n o l o g ys h o u l db ep r o t e c t e d b yt h ep a t e n tl a wa c c o r d i n gt ot h ed i r e c t i v e sa b o v e t h ep r o t e c t i o ns c o p eo fg e n e t e c h n o l o g yi sa l s oi n c l u d e di ni t i tp r o v i d e st h ei m p o r t a n ti n t e r n a t i o n a ll e g i s l a t i o n b a s i sf o rt h ep a t e n tp r o t e c t i o no fg e n et e c h n o l o g y u p o vc o n v e n t i o nm a k e st h e p r o v i s i o n sf o rt 1 ep r o t e c t i o ns c o p eo fv a r i e t i e sa n dt h es t a n d a r df o ra w a r d i n g i t c r e a t e sak i n do fs p e c i a lf o r mo fi n t e l l e c t u a lr i g h t st op r o t e c tt h en e wv a r i e t i e so f p l a n t s o nt h eb a s i so fa n a l y z i n gt h ec o n t e n ta n dc h a r a c t e r i s t i c so ft h et w ot r e a t i e s ， t h et h e s i ss h o w st h a ti ti sn o te a s yt op r o t e c tt h ei n t e r n a t i o n a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t y r i g h t so fg e n et e c h n o l o g y t h ef u t u r ei sn o to p t i m i s t i c t h ei n t e r n a t i o n a ls o c i e t y s h o u l dw o r kh a r dt o g e t h e rt os t r e n g t h e nt h ei n t e r n a t i o n a ll e g i s l a t i o n ，t ow i d e nt h e s c o p et op r o t e c tt h ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yf i g h t so fg e n et e c h n o l o g y o n l yi nt h i sw a y ， t h i n g sc a l lb ec h a n g e d ， n o w a d a y s ，t h ei n t e r n a t i o n a ll e g i s l a t i o nf o rr e g u l a t i n gt h eg e n et e c h n o l o g y s h o u l da l s ob es t r e n g t h e n e d t h eb i o s a f e t ya n dt h eu s eo fc l o n et e c h n o l o g ya r et h e t w om a i nn e g a t i v ei n f l u e n c e so fg e n et e c h n o l o g y b i o s a f e t yp r o b l e m sa r er e l a t e d w i t hh u m a ne x i s t e n c ea n dd e v e l o p m e n t w es h o u l db ec a r e f u lw i t hi t “t h ep r o t o c o l o fb i o s a f e t y ”i st h eo n l yi n t e r n a t i o n a ll a wt or e g u l a t eb i o s a f e t ya tt h em o m e n t i t s e t su pt h ep r i n c i p a lo fr i s kp r e v e n t i o n i tm a k e st h er u l e sf o rt h et r a n s n a t i o n a l t r a n s f e r e n c eo fg e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m s r e l a t i n gt h ed e v e l o p m e n to f a b s t r a c i g e n et e c h n o l o g ya n dt h ep r o t e c t i o no fe c o l o g i c a le n v i r o n m e n tt o g e t h e r , t h ep r o t o c o l c o n t r i b u t e st ot h er e g u l a t i o no fg e n et e c h n o l o g y t h e r ea r et w ok i n d so fc l o n e t e c h n o l o g y ：h u m a nc l o n ea n dm e d i c a lc l o n e h u m a nc l o n em u s tb ef o r b i d d e n ， b e c a u s ei td e s t r o y st h ei n d e p e n d e n c eo fh u m a nb e i n g ，i tt a k e sh u m a nb e i n ga sak i n d o ft o o l ，i ti n f r i n g e st h ee q u a l i t yo fh u m a nt h ei n t e r n a t i o n a ls o c i e t yh a sa g r e e do n t h i sp r o b l e m ，b u tb e c a u s eo ft h ed i f f e r e n to p i n i o n so nm e d i c a lc l o n e ，t h el e g i s l a t i o n o f “t h et r e a t yo nt h ep r o h i b i t i o no fh u m a nc l o n e ”i sp o s t p o n e d t h i sm a k e st h e i n t e r n a t i o n a ll e g i s l a t i o nc o n c e r n i n gr e g u l a t i o no fc l o n el a gf a rb e h i n d u n t i ln o w , t h e r ei ss t i l ln ow o r l d - w i d ec o n v e n t i o n st o r e g u l a t et h ed e v e l o p m e n to fc l o n e t e c h n o l o g y a l lt h en a t i o n ss h o u l dr e c o g n i z et h ei m p o r t a n c ea n de m e r g e n c yo f r e g u l a t i n gt h ed e v e l o p m e n to fc l o n ea n dp r o m o t ed e v e l o p m e n to ft h ei n t e r n a t i o n a l l e g i s l a t i o nt h r o u g hj o i n te f f o r t s k e yw o r d s ：g e n et e c h n o l o g yi n t e m a f i o n a ll e g i s l a t i o np r o t e c t i o n r e g u l a t i o n i i i 南开大学学位论文版权使用授权书 本人完全了解南开大学关于收集、保存、使用学位论文的规定，同意如 下各项内容：按照学校要求提交学位论文的印刷本和电子版本；学校有权保 存学位论文的印刷本和电子版，并采用影印、缩印、扫描、数字化或其它手 段保存论文；学校有权提供目录检索以及提供本学位论文全文或者部分的阅 览服务；学校有权按有关规定向国家有关部门或者机构送交论文的复印件和 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同基因技术的保护相比，基因技术的规范更需要全球合作，通过专门的国 际立法予以实现。但是除了2 0 0 3 年9 月生效的生物安全议定书，目前还没 有其他在全世界范围内具有国际法约束力的公约规范基因技术的发展。可以说， 有关国际立法严重滞后。尤其是对于人类克隆技术，目前国际社会虽然在某些 方面达成了共识，假在国际立法方面却没有实质性进展。本人认为，通过国际 社会的共同努力，规范生殖性克隆技术的禁止克隆生殖的国际公约是可以 尽快制定并实施的，规范治疗性克隆技术的国际立法也终会获得突破性进展。 第一章基阅技术的发展应兼顾保护和规范 第一章基因技术的发展应兼顾保护和规范 第一节基因技术的“双刃剑”效应 1 1 1 基因技术的含义 基因的化学本质是核酸，分为脱氧核糖核酸( d n a ) 和核糖核酸( r n a ) 两 种，其中起主导作用的是d n a 。基因是原核生物、真核生物和病毒的d n a 分子， 以及病毒r n a 分子中具有遗传效应的核酸序列，是遗传的基本单位。1 基因上的 遗传信息，通过微观的转录和翻译，可以表达出宏观的生物性状。通过揭示遗 传工程中的一系列规律，基因技术的发端由此开始。 基因技术是现代生物技术的核心。概括而言，基因技术是这样一种科学技 术：它运用生命科学的方法( 例如基因重组、细胞融合、细胞培养、酵素工作、 酵素转化等) ，在分子或细胞水平上对基因进行操作，有选择和定向的改变生物 的某些性状，从而研发、制造产品或提升产品品质。可以看出，基因技术涵盖 的领域是十分宽泛的。 1 1 2 基因技术的“双刃剑”效应 正如人类以往任何一次技术创新一样，基因技术给人类文明带来了一次飞 跃，把人类的生活带入了一个更加美好的境界。如今，基因技术已经被应用于 社会生活的各个领域并已取得了巨大的社会效益和经济效益。 在农业领域，转基因技术的应用实现了不同生物物种之间的遗传物质的转 移，培育出了大量的具有抗虫性和抗害性的新品种。例如：可以将b t 蛋白植入 烟草，棉花和番茄，使其具有抗虫性，这样在免用杀虫剂的同时又减少生产成 本，保护环境，可谓一举两得。 在医疗领域，科学家已成功的用人类胚胎干细胞诱导分化为造血前体细胞 魏衍亮生物技术的专利保护研究知识产权出版社2 0 0 4 ：1 3 3 2 第一章基因技术的发展麻兼顾保护和规范 及终端细胞、心肌细胞、神经细胞、胰导细胞、肝细胞等，该项技术可用以治 疗心脏病、糖尿病、帕金森病、艾滋病等多种疑难病症。基因治疗也可能革新 整个医疗领域，它可以把人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入 人体靶细胞以纠正基因缺陷或发挥治疗作用。拒华盛顿美国国家博物馆有关 d n a 研究的历史记录显示，基因治疗是目前基因技术发展最新的重要里程碑。 在环保领域，基因技术生产的微生物显示出其与众不同的优势。它不仅能 够降解石油及其衍生物、金属离子、农药等工业污染物，甚至连放射性的废料 和极毒化学物质也能降解，有效地治理了环境污染。例如美国科学家利用种 能吸收毒性的微生物处理污水和收集水中的重金属，收到了良好的效果。 但是正如核技术可用来发电造福人类，也可用于战争毁灭人类一样，基因 技术也带来了诸多负面影响，其中生物安全问题和克隆技术的运用问题尤其突 出。生物安全问题主要是由于转基因技术的大量应用而产生的，主要表现在两 个方面：其一是基因污染。由于转基因生物在自然界中释放，有可能污染自然 基因库，破坏生物多样性，打破原有的生态平衡，从而影响环境质量。其二是 转基因食品是否食用安全存在不确定性，这种食品可能会对人体健康产生不利 影响。英国普兹泰教授曾披露实验鼠食用转基因土豆后器官生长异常，体重和 器官重量减轻，免疫系统遭到破坏。除生物安全问题外，作为基因技术的个 重要应用领域克隆技术的发展给人类带来一系列重大的伦理、法律与社会 问题。其c 厶矗有争议、最令人关注的莫过于克隆人问题2 。此外，克隆技术如果 运用到动物身上，会使动物天性发生人为改变，从而制造出各种怪物，破坏自 然界原有的生态平衡。可以看出，同其他科学技术相比，基因技术的“双刃剑” 效应更为突出，对人类社会的影响更为复杂和深远，而且由于这种影响带有很 大的不确定性，这给相关的国际立法带来了难题。 第二节基因技术的发展应兼顾保护和规范 正是由于以上原因，基因技术在其发展过程当中必须保护与规范兼顾。所 2 转引自张乃报， 法】米雷埃德尔玛斯玛尔蒂克隆人：法律与社会复旦大学出版社 2 0 0 4 ：2 0 第一章基因技术的发展应兼顾保护和规范 谓“保护”，是对基因技术给人类社会带来巨大效益的肯定，其目的是促进基因 技术的发展。而所谓“规范”，是在某种程度上限制基因技术的任意发展，从而 消除基因技术给人类社会带来的消极影响。这两者对于基因技术来说缺一不可， 缺少了任何一个都会影响基因技术的健康发展。 1 2 1 保护和规范基因技术发展的国内立法概况 基因技术的保护主要通过知识产权制度来实现，其中专利保护是最有效的 手段。基因技术的专利保护主要通过各国国内法实现，其中以美国的立法最为 完备。1 9 8 0 年，美国联邦最高法院通过里程碑式的查克热巴提案，首次对“来 自人为单细胞生物基因的细菌”给予专利保护，并声明“包括阳光下人造的任 何东西”都属于可取得专利权的主题。3 专利法在微生物领域的禁区被打开， 接着便是植物、动物专利。美国通过1 9 8 5 年e x p h i b b e r d 案开始对植物发明授 予普通专利，1 9 8 7 年批准了转基因动物细胞专利，1 9 8 8 年授予哈佛大学一种含 有激活致癌基因细胞的小鼠以专利权。欧盟关于生物技术发明的法律保护指 令虽然是区域性国际条约，但它从另一个角度同时反应了欧盟国家国内对基 因技术的知识产权保护现状。在我国，按照专利法及其实施细则的规定， 基因序列和微生物发明可以获得专利保护。对于转基因植物新品种，可以按照 植物新品种保护条例的规定，通过植物新品种权这种特殊的方式获得直接 保护，也可以通过申请生产植物品种方法的发明专利进行间接保护。 由于各国社会背景和基因技术的发展情况不同，对基因技术规范的侧重点 并不一致。欧洲国家的立法比较侧重于对风险的控制，其中德国和奥地利的立 法最为典型。例如德国的基因科技法将基因科技活动的风险等级分成四种， 并详尽规定了安全等级划分的依据、基因科技实验以及生产等活动的技术与组 织的安全措施、转基因生物体的风险评价标准以及生物安全措施等等。奥地利 的基因科技法则规定的更为详细，其内容涉及到特定转基因生物体活动所 属的风险群以及所适用的审查标准等细节。美国则侧重促进基因技术的发展， 3 转引自崔国斌基因技术的专利保护与刹益分享见郑或思主编知识产权文从第三卷 中国政法大学出版社，2 0 0 0 ：2 5 2 4 李振宏基因的专利法律保护问题山西科技，2 0 0 3 ( 6 ) ：2 2 4 第一章基因技术的发展戍兼腼傈护和规范 支持对转基因食品在生产、流通中不加限制，因此对规范基因技术的国内立法 不如欧洲国家完备。我国作为发展中国家，比较注重规范基因技术的发展。1 9 9 0 年，我国制定了基因工程产品质量控制标准，这是我国第一个关于生物安全 的标准和办法。2 0 0 1 年6 月6 日，国务院公布了农业转基因生物安全管理条 例，对转基因食品的试验、生产、应用等规定了生产许可证和经营许可证制度。 2 0 0 2 年1 月5 日，农业部颁布了农业转基因生物进口的安全管理办法，该 办法弥补了我国对转基因生物进口规定的空白。 1 2 2 通过国际立法保护和规范基因技术的发展 相对于基因技术的国内知识产权保护而言，基因技术的国际知识产权保护 同样发挥着不可替代的作用。这主要体现在以下几个方面：一是由于知识产权 的地域性特征决定了根据一国法律取得的知识产权只能在该国有效，原则上不 具有域外效力。但是由于各国基因技术发展的相互依赖和跨越国界性，相关的 知识产权常常涉及多个国家的法律的效力，需要在不同国家同时得到承认；二 是各国有关知识产权的法律对基因技术的知识产权保护在取得、行使、保护范 围和保护期限等方面作了不同的立法规定，这就需要国际知识产权制度的统一 规范和调控，从而更为有效的保护基因技术的发展。鉴于此，本文主要从国际 立法的层面研究基因技术的知识产权保护问题。 同基因技术的知识产权保护相比，基因技术的规范更需要全球合作，通过 专门的国际立法予以实现。基因技术发展给人类社会带来的消极影响是跨越国 界的，而并非仅限于某一国家，仅靠各国国内立法无法有效防范基因技术给全 人类带来的风险。例如对于生物安全问题和克隆技术的运用问题，各国国内法 的相关规范更多考虑了本国的特殊情况和产业阶级的利益，没有从消除基因技 术发展的消极影响这一根本目的出发。这就尤其需要国际立法的统一调控，对 有关问题从保护全人类利益的角度做出统一规定。目前，生物安全议定书是 第一部专门规范基因技术的国际法，除此之外，有关禁止生殖性克隆的国际公 约也正在制定过程当中。无庸置疑，只有在国际立法的规范下，基因技术才能 最大限度的造福人类。 第二章基因技术的国际知识产权保护 第二章基因技术的国际知识产权保护 第一节基因技术的国际知识产权保护的主要形式 基因技术的国际知识产权保护是通过一系列的国际条约来实现的，虽然不 够完备，但也初步形成了保护体系。目前，基因技术的知识产权保护主要有专 利保护和植物新品种权保护两种形式。 基因技术的专利已经得到了保护植物新品种国际公约、斯特拉斯堡公 约、慕尼黑公约的认可5 。在与基因技术的专利保护相关的国际条约中，关 于生物技术发明的法律保护指令是目前规定的最全面最详细的一个区域性的 国际条约，为基因技术的专利保护提供了重要的国际法依据，同时也使国际社 会在这一领域逐渐达成共识迈出了重要的一步。 除了基因技术的专利保护外，保护植物新品种国际公约、与贸易有关的 知识产权协议( t r i p s ) 规定可以采取其他形式的知识产权制度对基因技术予 以保护。如t r i p s 第2 7 条第3 款b 项规定，缔约方应采用专利制度或某种行之 有效的特别制度，或前两种制度的结合方式对植物新品种提供保护。此项应在 w t o 协定生效四年后重新予审查。与此相比，保护植物新品种国际公约的规 定更为具体和详细，影响力更大。 第二节关于生物技术发明的法律保护指令评析 2 2 1 关于生物技术发明的法律保护指令的主要贡献 关于生物技术发明的法律保护指令( p g t 简称, 保护指令) 是欧洲会 议和欧洲联盟理事会经过1 0 年的酝酿，于1 9 9 8 年1 月6 日通过，并于当月3 0 5 诺埃尔勒努瓦在生物体研究中所获数据的保护版权公报1 9 9 4 ( 3 ) ：】4 6 第二章基因技术的国际知识产权保护 曰生效6 。保护指令主要在以下几个方面作出了贡献 2 2 ，1 1 将基因技术纳入专利法保护范畴。 保护指令序言第8 条中明确规定：“鉴于生物技术发明的法律保护并不 需要创造单独法律以代替国家专利法的规定，鉴于为充分考虑满足专利性要求 的有关生物材料的技术发展，生物技术发明的某些特别方面需要调整或加入专 利法中，国家的专利法规定仍然是生物技术方面给予法律保护的主要基础。” 在基因技术出现之初，人们曾为以何种知识产权形式对其进行保护产生过 争论。有人提出过版权保护论，其中以“文字作品和软件程序比拟说”最为典 型。但由于一个基因只能有一种碱基的组合方式来创造一种蛋白质形态，导致 了基因在思想和表达上出现了混同。众所周知，版权法不保护思想，所以混同 的思想表达是不受其保护的，因而这条路是行不通的。另外，还有人提出以商 业秘密保护。这种保护方式不能排除其他市场主体以合法方式取得同样技术。 另外，将基因技术处于秘密状态，妨碍权利人之外的人对该技术的了解和利用， 不利于基因技术的发展进步。于是，对基因技术进行知识产权保护的重任最终 藩在了专利法肩上。只有专利保护是最为有效，最为合适的方式，基因技术作 为一种科学技术，其本身或者可以满足专利性的要求，或者可以经过调整得到 专利保护。保护指令作为影响范围很广的区域性国际条约，明确将基因技术 纳入专利保护的范畴，这对完善基因技术的国际知识产权保护做出了开创性的 贡献。 2 2 1 2 明确了基因技术的可专利性 首先，重新界定了“发明”的概念。在专利法领域，发现是不能获得专利 保护的。因此，在对基因技术进行专利保护时，必须首先明确基因究竟是发明 还是发现。 保护指令在序言第1 6 条中指出：“单纯的发现不能被授予专利。”第 2 0 条中指出；“鉴于，由此应明确，基于个从人体分离出来的元素或通过其 他技术方法获得的发明，只要有工业实用性，就未被排除可专利性，即使该元 6 姜丹明译，文希凯校欧盟关于生物技术发明的法律保护指令简介，知识产权，1 9 9 9 ( 2 ) ： 3 9 4 l 7 第二章基因技术的国际知识产权保护 素的结构与自然元素结构相同，条件是专利授予的权利不延及人体和处在自然 环境中的组成元素。” 按照通常理解，人的发现是已经存在之物，而发明则是以前不存在之物。 如此，单纯的基因组序列本身其原本就存在于生物体之中，科学家们只是通过 实验证实了并揭示了这些序p 0 的存在而己。在这种情况下，这些基因序列应该 属于发现而不能以专利权对其进行保护。但是，如果科学家对此进行了进一步 的研究，通过某种科学手段将其从自然界中分离出来，进而能够将其应用于工 业，造福人类时，该基因就不再仅仅是一种发现，而是发明了。 保护指令主要通过对“发明”进行重新定义，将经过某种技术手段分 离出来的发现视为发明，予以保护。这一定义完全借鉴了化学提纯自然物质的 专利问题思路，即只要人们对自然物质进行了一定的提纯和分离，使其不再处 于原来的自然状态，就可以对该物质主张权利。基因作为一种信息存在于生物 体之中，就如化学物质存在于生物体当中一样。未经分离的自然界物质只是以 一种混合杂乱的形式存在于自然界之中，纵使再充分的理论揭示也无法使其为 人类所直接利用。只有经过发明人的创造性劳动将其从自然界中分离出来，才 有可能具备实用性，为人类所直接利用，进而促进整个社会的福利。从这一意 义上说，基因是一种体现发明人创造性劳动的发明，而不是发现，应当受到专 利保护。 其次，确定了可专利性的标准。发明与发现的区分明确了，但实践中我们 并不必过分拘泥于这种区分，更多的时候，是否对一项基因技术加以保护，是 要依据一定的专利性标准确定的。毕竟，有些即便是发明但不满足其它的专利 性标准也是不能授予专利的。保护指令第2 2 条指出“鉴于对基因序列或部 分基因序列的可专利性问题一直争论不休，鉴于根据本指令，对涉及基因序列 或部分基因序列的发明授予专利应与其他所有技术领域的可专利性适用同样的 标准：新颖性、创造性和实用性。鉴于基因序列或部分基因序列的工业实用性 必须在专利申请中公开。”第2 3 条中指出“鉴于来说明功能的单纯d n a 序列不 包括任何技术信息，因此属于不具有可专利性的发明。”这两项规定对于基因技 术的“三性”( 即新颖性、创造性和实用性) 标准做出了规定，而且强调了“实 用性”应在申请中公开，予以说明，否则不具有专利性。实用性又次被提到 第二章基囡技术的国际知识产权保护 了显著的位置。对项专利进行实质审查时，首先是看其有无实用性，然后才 是所谓的新颖性和创造性。：无论是“发明”的定义，还是“三性”标准，其实 都是以实用为核心的，专利保护的最终目的也在于此。 22 1 3 划定了专利保护的范围 基因专利的种类包括基因方法和产品专利、转基因动植物新品种专利、转 基因微生物专利、基因产品用途专利和基因本身的专利。保护指令主要对以 下两个领域的专利保护做出了规定： 一是基因本身的专利。保护指令在序言中第1 6 条中指出“包括生殖细 胞在内的，在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品， 包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利这一原 则是很重要的。”第1 7 条中指出“鉴于从人体中分离或用其它办法取得的药品 的存在，它们在疾病处理方面已经取得重大进展，并且这些药品所用的技术方 法的目的在于获得同人体中自然存在的结构相同的元素：鉴于基于此，旨在得 到或分离对这些药品的生产有重要价值的这些元素的研究工作应该通过专利制 度予以鼓励。”由于上述情况，保护指令第5 条第2 款明确规定：“脱离人体 的或通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分， 可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相 同。” 因此，作为生物化学物质的基因可以象其它化学物质一样获得专利保护， 只要该基因被通过技术手段分离出来，改变其存在状态或内部结构，并显示出 其过去未曾显示的价值。 二是转基因动植物专利。保护指令第2 9 条指出“鉴于本指令不应影响 排除植物和动物品种的可专利性：鉴于在另一方面，有关植物或动物的发明具 有可专利性的前提是此发明的应用在技术上未限于单个植物或动物品种。”该条 款指出动物植物的本身可获专利，但动物品种和植物品种则被排除专利保护之 外。对于动植物和动植物品种这两组概念的区分标准，目前并没有获得普遍的 认同。但有一点是肯定的，即“动植物”是“动植物品种”的上位概念。根据 7 吴伯明。黄益芬专利审查专利文献出版社，1 9 9 4 ：2 8 0 9 第二章基因技术的国际知识产权保护 保护指令修改的欧洲专利公约实施细则中对植物品种进行解释是“任 何个单一已知最低级别植物学分类单位的植物群体”。因此，若不仅限于一个 特定的植物品种则被视为植物发明，可予以专利保护。 这与欧洲专利公约的规定是一致的，该公约第5 3 条明确规定对植物或 动物品种不授予专利。这就是说在欧洲专利公约的缔约国，动植物新品种 只能受到特殊保护，而不受专利法保护。对于植物新品种，有保护植物新品 种的国际公约对其提供专门的保护，而对于动物新品种，则没有所谓的“特 殊保护”。这种区别待遇，实际上更有利于动物新品种获得专利保护。8 因为没 有其他法律制度的保护，动物新品种的知识产权保护更容易在专利制度上获得 突破。 保护指令仅仅对争议较大的两种基因技术专利做了规定，而实践中其 他国际条约还规定基因方法专利和转基因微生物专利。基因方法包括基因的提 取、改变、保存、携带、繁殖等，但为某一特定基因而繁殖生物体的方法必须 是微生物方法或非生物方法，生物方法是被排除在保护范围之外的。例如，t r i p s 第2 7 条第3 款b 项规定，如果产生动植物品种是依靠生物的自然繁殖之方法， 不可申请方法专利。因为转基因微生物具有一般动植物所不具有的工业实用性， t r i p s 中规定，动植物品种不受专利法保护，但微生物除外。 2 2 2 关于生物技术发明的法律保护指令中的公序良俗原则 在保护指令第6 条第2 款规定：“以下各项应依据第1 款( 违背公共道 德或公共秩序) 不具有专利性：( a ) 克隆人的方法；( b ) 改变人的生殖系统基 因同一性的方法；( c ) 为工业或商业目的使用人的胚胎；( d ) 改变动物基因特 征的方法，该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物以及由该办法产生的动 物没有任何实质性医学利益。” 基于公序良俗的原则排除基因技术的可专利性在其它国际公约中也有规 定，t r i p s 第2 7 条第2 款做出规定：“为了保护公共利益或社会公德，包括保 护人类，动物或植物的生命及健康，或者为了避免对环境的严重污染，各成员 8 崔国斌基因技术的专利保护与利益分享见郑成思主编知识产权文从第三卷中国政法 大学出版社，2 0 0 4 ：2 5 8 第二二章基因技术的国际知识产权保护 均可以排除某些发明的专利性，禁止这类发明在该成员国地域内的商业实旋。 其条件是这样的排除并非仅仅因为该成员国的国内法律禁止这类发明实施。” 欧洲专利公约也明确规定当某项发明违背道德要求破坏公共秩序时，可以 拒绝对某些技术方案授予专利权。 将这三项关于公序良俗的规定稍加比较就可以发现，后两项的规定比较抽 象，在实践中的标准不容易把握，容易出现分歧，只有保护指令的规定更 为具体明确。一方面，它列出了公序良俗的一般要求，另一方面，它又根据这 一前提列举了部分具体的技术方案，将它们排除专利保护之外，而判断的基础 是利弊权衡机制，即发明的消极面超过积极面。如果消极影响超过了对人类的 利益，就可作为判断一项发明有悖伦理而不授予专利的理由。以授予专利的哈 佛鼠为例，最初有人认为用动物作实验和折磨动物是违反伦理道德的，而且， 如果带有癌基因的动物从实验室逃出，会给环境造成无法控制的污染。而实际 上该发明对于研究癌症的治疗方法有益，能为人类带来良好的应用前景。它可 以减少实验动物的数量，从而从整体上减轻动物的痛苦。至于潜在的环境风险 也不能成为拒绝的理由。毕竟，该发明仅用于受控的实验室，目的不是向环境 释放。总之，其对人类的意义远大于风险，是不违反公序良俗的。另外，保护 指令中列举的这几项除外方案都是明显违背公序良俗的，没有哪一项是需要 经过预测才得出结论的，尤其是克隆人的方法，已经在联合国人类基因组宣 ；中有所规定：“不允许进行任何能够有损于人类尊严的科研活动，例如运用 克隆技术复制人。”所以在进行道德评价的同时最好要有现实可靠的证据，而不 能单纯依靠预测。毕竟，预测只是一种可能性而非现实的威胁，而且，预测未 来难免会出现差错而损害发明人的合法利益。 对于公序良俗原则的限制的作用既不能简单肯定也不能简单否定。首先， 公序良俗原则的存在具有一定的合理性。一方面它是基因技术发展到一定阶段 的产物。如今基因技术的发展已经深入到人类生活的方方面面，它表现的无所 不能。在让人们欢喜的同时，它所存在的种神潜在风险又带给人们无限的忧虑。 于是，公序良俗的原则就成了基因技术获取专利保护的限制。它初步反映了人 们对基因技术加以规范的思想，但也还只是停留在对基因技术获取专利保护的 限制而非全方面的禁止研究和开发基因技术。另一方面，公序良俗原则也是人 类社会的基本准则。毕竟，专利的授予要依赖国家的行政授权。国家授予了一 项专利就意味着对该项技术发明的“嘉许”，意味着一种道义上的支持。这其中 第二章基因技术的国际知识产权保护 当然要考虑公序良俗的标准，在任何时候，人类社会的道德准则都是不能抛弃 的。对于那些应用于社会将明显会导致道德沦丧，公共安全受到威胁等严重后 果的技术，当然不能给予专利保护。 其次，公序良俗原则在实践中具有一定的局限性。专利权的授予并非是许 可权利人应用该项专利技术，而是禁止第三人以工业或商业目的使用该项发明。 如果以公序良俗的理由拒绝专利保护，只是将该技术置于公共领域，而不能禁 止它的实旄和发展，更是对这些新技术所带来的伦理道德风险无能为力。有人 说，我们可以对技术的进步说“不”，但是这根本不会改变技术进步的脚步。技 术进步是一张空白支票，无须社会的同意和法律的许可就可以兑现。9 在这种情 况下，只能依赖专门立法。反之，对于那些被授予专利的技术，在实践中也不 是绝对自由发展的。它的实施依然要遵守相关的立法。目前，许多规范基因技 术的专门立法都已出台。总之，专利制度不可能独立承担捍卫人类伦理的重任， 而是应该和其它专门立法相结合，才能发挥最大的作用。 第三节转基因植物新品种的国际保护 2 3 1 必要性及可行性分析 随着基因技术的发展，转基因植物大量涌现，在农业育种领域尤其发挥了 巨大的作用。人们可以根据需要“创造”出新的植物品种，许多抗干旱、耐盐 碱、抗病虫和性能优良的农作物陆续诞生，这些转基因农作物为农业、林业和 园艺业带来了巨大的社会经济效益。因此，转基因植物的知识产权保护被提上 日程。 转基因植物在培养技术上不同于一般的植物，但它和一般植物一样，在培 育的过程中需要针对和适应某一特定的农业环境，而环境的边境却不总是与国 境一一对应。于是，如果植物育种者想要在农业环境相似地区寻求对该转基因 植物的保护，就难免要跨越国界。另外，国际贸易也会使转基因植物的交流越 出国界。然而，由于各国基因技术发展水平不尽相同，对转基因植物的保护水 9 u l r i c hb e c k sr i s ks o c i e t y 转引自m o d e ml a wr e v i e w , v o l6 1 ，n o 5 ，1 9 9 8 ，e d i t o r i n t r o d u c t i o n 第二章基因技术的国际知识产权保护 平和条件乜不完全致。因而，不能保证同一转基因植物在一国受到保护的同 时电能得到其他国家的保护。这就需要在国际范围内对转基因植物的保护予以 统一。 要对转基因植物进行国际保护，首先要明确其本身的性质，以选择适当的 保护方式。转基因植物是在原植物细胞内植入种外来基因，然后利用细胞培 养技术将该改变遗传基因的细胞培育成新的植物。这种植物能够表现出与先前 植物不同的遗传特性。该特征通过稳定的形式传递给后代，而不需回到起始原 本植物去获得遗传物质。该性状正是对相关植物进行基因修饰所追求的目标。 从生物学的角度来讲，转基因植物同先前的植物相比存在新的可遗传的性状， 可以称作一种新的品种。从这个角度讲，对转基因植物进行植物新品种保护是 可行的。植物新品种保护也叫植物育种者权利，即植物育种者所享有的该品种 的排他性独占权。它是一种独立的知识产权保护形式，其产生原因很大程度上 是由于植物新品种被多数国家排除在专利制度保护范围之外，但出于现实需要， 国际社会创设了这种对植物新品种的特殊保护形式。目前，各国对植物新品种 的国际保护主要依据保护植物新品种的国际公约( 以下简称u p o v 公约) 予 以执行。 2 3 2u p o v 公约评析 2 ，3 2 1u p o v 及其公